ICH-Q9质量风险管理
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR
HUMAN USE
人用药注册技术要求国际协调会议
ICH Harmonised Tripartite Guideline
人用药注册技术要求国际协调会议三方协调后的指南
Quality Risk Management
质量风险管理
Current Step 4 version
现行第四步版本
dated 9 November 2005
2005 年十一月 9日
This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.
本指南由人用药注册技术要求国际协调会议专家工作组根据人用药注册技术要求国际协调会议程序开发并提交各方的药政部门咨询。根据人用药注册技术要求国际协调会议程序第四步，推荐给欧盟、日本和美国药的政部门采用的最终
文本。
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Having reached Step 4 of the ICH Process at the ICH Steering Committee meeting on 9 November 2005, this guideline is recommended for adoption to the three regulatory parties to ICH
在 2005 年 11 月 9 日的人用药注册技术要求国际协调会议上，本指南已经通过人用药注册技术要求国际协调会议第四步程序，本指南已经推荐给人用药注册技术要求国际协调会议三方的药政部门采用。
TABLE OF CONTENTS
目录
1. INTRODUCTION 简介 (1)
2. SCOPE 范围 (2)
3. PRINCIPLES OF QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理的原则 (2)
4. GENERAL QUALITY RISK MANAGEMENT PROCESS 常规质量风险管理程序 (2)
4.1 Responsibilities 职责 (4)
4.2 Initiating a Quality Risk Management Process 启动质量风险管理过程 (4)
4.3 Risk Assessment 风险评估 (4)
4.4 Risk Control风险控制 (5)
4.5 Risk Communication风险沟通 (6)
4.6 Risk Review 风险评审 (6)
5. RISK MANAGEMENT METHODOLOGY 风险管理方法
学 (7)
6. INTEGRATION OF QUALITY RISK MANAGEMENT INTO INDUSTRY AND REGULATORY OPERATIONS质量风险管理与业界及药政运行整合 (8)
7. DEFINITIONS 定义 (9)
8. REFERENCES 参考文献 (11)
Annex 附录 I: Risk Management Methods and Tools风险管理方法与工具 (12)
I.1 Basic Risk Management Facilitation Methods基本风险管理简易方法 (12)
I.2 Failure Mode Effects Analysis故障模式效应分析(FMEA) (12)
I.3 Failure Mode, Effects and Criticality Analysis 故障模式影响与严重性分析(FMECA) (13)
I.4 Fault Tree Analysis 故障树分析(FTA) (13)
I.5 Hazard Analysis and Critical Control Points危害分析关键控制点(HACCP) (14)
I.6 Hazard Operability Analysis 危害及可操作性分析(HAZOP) (14)
I.7 Preliminary Hazard Analysis 预先危险分析(PHA) (15)
I.8 Risk Ranking and Filtering风险排序及过滤 (15)
I.9 Supporting Statistical Tools辅助性统计工具 (16)
Annex 附录 II: Potential Applications for Quality Risk Management 实施质量风险管理的潜在机会 (16)
II.1 Quality Risk Management as Part of Integrated Quality Management 整合质量管理部分的质量风险管理 (16)
II.2 Quality Risk Management as Part of Regulatory Operations 药政操作部分的质量风险管理 (18)
II.3 Quality Risk Management as Part of development 开发部分的质量风险管
理 (19)
II.4 Quality Risk Management for Facilities, Equipment and Utilities 厂房，设备和公用设施的质量风险管理 (19)
II.5 Quality Risk Management as Part of Materials Management 物料管理部分的质量风险管理 (21)
II.6 Quality Risk Management as Part of Production 生产部分的质量风险管理 (21)
II.7 Quality Risk Management as Part of Laboratory Control and Stability Studies 实验室控制和稳定性研究部分的质量
Quality Risk Management质量风险管理风险管理 (22)
II.8 Quality Risk Management as Part of Packaging and Labelling 包装和标签部分的质量风险管理 (22)
1. INTRODUCTION 导言
Risk management principles are effectively utilized in many areas of business and government including finance, insurance, occupational safety, public health, pharmacovigilance, and by agencies regulating these industries. Although there are some examples of the use of quality risk management in the pharmaceutical industry today, they are limited and do not represent the full contributions that risk management has to offer. In addition, the importance of quality systems has been recognized in the pharmaceutical industry and it is becoming evident that quality risk management is a valuable component of an effective quality system.
风险管理原则被有效地应用于许多商业和政府的领域，包括金融、保险、职业
安全、公共健康、药物预警，以及这些行业的主管部门。如今，尽管在制药行
业也有一些运用质量风险管理的例子，但其非常有限，且没有体现出风险管理
能提供的全部贡献。另外，制药行业已经认识到质量体系的重要性，而且，质
量风险管理对一个有效的质量体系来说，是一个有价值的组成部分这一点越来
越明显。
It is commonly understood that risk is defined as the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm. However, achieving a shared understanding of the application of risk management among diverse stakeholders is difficult because each stakeholder might perceive different potential harms, place a different probability on each harm occurring and attribute different severities to each harm. In relation to pharmaceuticals, although there are a variety of stakeholders, including patients and medical practitioners as well as government and industry, the protection of the patient by managing the risk to quality should be considered of
prime importance.
通常将风险理解为，风险是由伤害发生的概率及伤害严重性结合而成。然而，
在不同的风险涉众中达成对风险管理应用共识仍是困难的，因为每个风险涉众
可能感觉到不同的潜在伤害，对每个所发生的伤害设置不同的概率以及伤害不
同的严重性属性。对于药品来说，尽管有多种的风险涉众，包括患者、医疗从
业人员，以及政府和业界，运用质量风险管理都应该以保护病人为基本出发点。The manufacturing and use of a drug (medicinal) product, including its components, necessarily entail some degree of risk. The risk to its quality is just one component of the overall risk. It is important to understand that product quality should be maintained throughout the product lifecycle such that the attributes that are important
to the quality of the drug (medicinal) product remain consistent with those used in the clinical studies. An effective quality risk management approach can further ensure the high quality of the drug (medicinal) product to the patient by providing a proactive means to identify and control potential quality issues during development and manufacturing. Additionally, use of quality risk management can improve the decision making if a quality problem arises. Effective quality risk management can facilitate better and more informed decisions, can provide regulators with greater assurance of a company’s ability to deal with potential risks and can beneficially
affect the extent and level of direct regulatory oversight.
药物(医疗)产品制造和使用，包括它的组份，必然要承担一定程度的风险。其
质量风险仅是全部风险中的一个。重要的是要了解到，产品质量应当贯穿产品
的生命周期，这个属性对于药物(医疗)产品保持与临床研究时一致是非常重要
的。通过前瞻意义上辨识与控制在研发与制造中的潜在质量问题，一个有效的
质量风险管理方法能进一步给患者提供高质量药物(医疗)产品质量的保证。另外，如果出现质量问题，则采用质量风险管理可以改善决策。有效的质量风险
管理可以促使做出更好，更基于可靠信息的决策，可以为业界药政部门提供更
强大应对潜在风险的能力的保证，并且会对药政监督的水平和范围直接产生有
利影响。
The purpose of this document is to offer a systematic approach to quality risk management. It serves as a foundation or resource document that is independent of,
yet supports, other ICH Quality documents and complements existing quality practices, requirements, standards, and guidelines within the pharmaceutical industry and regulatory environment. It specifically provides guidance on the principles and some of the tools of quality risk management that can enable more effective and consistent risk based decisions, both by regulators and industry, regarding the quality
of drug substances and drug (medicinal) products across the product lifecycle. It is not intended to create any new expectations beyond the current regulatory requirements.
本文件的目的是提供一个质量风险管理的综合方法。其作为一个基础的或资源
性的文件，其独立并支撑其它的ICH 质量文件，并对现有的质量实践、要求、
标准以及制药行业指南与药政环境进行补充。其将明确提供质量风险管理的原理，以及一些工具，其可以确保在药政部门和业界在考虑到贯穿在整个产品生
命周期的原料药和药物(医疗)产品质量时，做出更有效与更一致的基于风险的
决策。其并未试图建立任何超越当前管理要求的新的要求。
It is neither always appropriate nor always necessary to use a formal risk management process (using recognized tools and/ or internal procedures e.g., standard operating procedures). The use of informal risk management processes (using empirical tools and/ or internal procedures) can also be considered acceptable. Appropriate use of quality risk management can facilitate but does not obviate industry’s obligation to comply with regulatory requirements and does not replace appropriate communications between industry and regulators.
使用一个正式的风险管理过程(使用公认的工具，和/或内部程序，例如标准操
作程序)既不总是恰当的，也不总是必须的。采用非正式的风险管理过程(使用
经验的工具，和/或内部程序)也是可以考虑接受。恰当运用质量风险管理可以
促进，但并不能免除业界遵守药政要求的责任，也不能取代业界和药政部门之
间适当的沟通。
2. SCOPE 范围
This guideline provides principles and examples of tools for quality risk management that can be applied to different aspects of pharmaceutical quality. These aspects include development, manufacturing, distribution, and the inspection and
submission/review processes throughout the lifecycle of drug substances, drug (medicinal) products, biological and biotechnological products (including the use of raw materials, solvents, excipients, packaging and labeling materials in drug (medicinal) products, biological and biotechnological products).
本指南给出了质量风险管理的原理以及一些工具的例子，其可以应用于药品质
量的不同方面。这些方面包括开发、制造、分销以及原料药、药物(医疗)产品、
生物和生物技术产品(包括在药物(医疗)产品、生物和生物技术产品中使用到的
原料、溶剂、赋形剂、包装和标签材料) 整个生命周期的检查和注册/评审过程。
3. PRINCIPLES OF QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理的原则
Two primary principles of quality risk management are:
质量风险管理的两个基本原则为：
4. GENERAL QUALITY RISK MANAGEMENT PROCESS 常规质量风险管理程
序
Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the drug (medicinal) product across the product lifecycle. A model for quality risk management is outlined in the diagram (Figure 1). Other models could be used. The emphasis on each component of the framework might differ from case to case but a robust process will incorporate consideration of all the elements at a level of detail that is commensurate with the specific risk.
质量风险管理指的是对贯穿于药物(医疗)产品生产周期中的风险进行评估、控制、沟通及评审的系统过程。图中概括了质量风险管理模式(图 1)。也可以使用
其他模式。所强调的构架中每个组成，可依不同情况而有所不同的，但一个完
善的过程会更加详细地整合考虑到所有因素，其与具体的风险有相同的水平。Figure 1: Overview of a typical quality risk management process
图 1：典型的质量风险管理过程概述
Decision nodes are not shown in the diagram above because decisions can occur at
any point in the process. These decisions might be to return to the previous step and seek further information, to adjust the risk models or even to terminate the risk management process based upon information that supports such a decision. Note: “unacceptable” in the flowchart does not only refer to statutory, legislative or regulatory requirements, but also to the need to revisit the risk assessment process.
在上图中并未标明判断结点，因为判断可出现在这个过程中的任何一个点。这
些判断将会退回到前一步，并寻求进一步的信息以调整风险模型，甚至根据支
持这个判断的信息来终止风险管理过程。（注：在流程图中的“不接受”不仅仅
是依据法定、立法或药政要求，同样也需要返回风险评估过程。）
4.1 Responsibilities职责
Quality risk management activities are usually, but not always, undertaken by interdisciplinary teams. When teams are formed, they should include experts from the appropriate areas (e.g., quality unit, business development, engineering, regulatory affairs, production operations, sales and marketing, legal, statistics and clinical) in addition to individuals who are knowledgeable about the quality risk management process.
风险管理活动通常，但并不总是，需要多学科的团队参与。当形成一个团队时，应当要包括适当领域的专家(例如，质量部门、商业开发、工程、药政、生产运行、销售和市场、法律和临床)，及精通质量风险管理过程的个人。
Decision makers should 决策者应当：
? take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of their organization; and
负责在其组织内各职能部门间协调质量风险管理；以及，
? assure that a quality risk management process is defined, deployed and reviewed and that adequate resources are available.
确保明确，开展与评审了质量风险管理过程，并有适当的资源。
4.2 Initiating a Quality Risk Management Process 启动质量风险管理过程
Quality risk management should include systematic processes designed to coordinate, facilitate and improve science-based decision making with respect to risk. Possible steps used to initiate and plan a quality risk management process might include the following:
质量风险管理包括那些用于协调、促进和改善做出与风险相关的基于科学的决策系统过程。可能用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点：
? Define the problem and/or risk question, including pertinent assumptions identifying the potential for risk;
明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设；
? Assemble background information and/ or data on the potential hazard, harm or human health impact relevant to the risk assessment;
收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据；
? Identify a leader and necessary resources; 辩识领导与必要的资源；
? Specify a timeline, deliverables and appropriate level of decision making for the risk management process.
指定风险管理程序的时限、交付日期与决策水平。
4.3 Risk Assessment 风险评估
Risk assessment: consists of the identification of hazards and the analysis and evaluation of risks associated with exposure to those hazards (as defined below). Quality risk assessments begin with a well-defined problem description or risk question. When the risk in question is well defined, an appropriate risk management tool (see examples in section 5) and the types of information needed to address the risk question will be more readily identifiable. As an aid to clearly defining the risk(s) for risk assessment purposes, three fundamental questions are often helpful:
风险评估：其包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素(定义于后)相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。当被讨论的风险被明确定义后，则将会很容易确定适当的风险管理工具(见第 5 节中的例子)
和需要用于风险问题说明的资料类型。在风险评估时，作为明确定义风险的辅
助工具，通常如下这三个基本问题是非常有用的：
1. What might go wrong?
什么可能出错?
2. What is the likelihood (probability) it will go wrong?
会出错的可能性(概率)是什么?
3. What are the consequences (severity)?
结果(严重性)是什么?
Risk identification: is a systematic use of information to identify hazards referring to the risk question or problem description. Information can include historical data, theoretical analysis, informed opinions, and the concerns of stakeholders. Risk identification addresses the “What might go wrong?” question, including identifying the possible consequences. This provides the basis for further steps in the quality risk management process.
风险辨识：其是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见以及风险涉众的考虑。风险辨识
关注“什么可能出错?”这个问题，包括辨识可能的结果。这为进一步的质量风险
管理过程奠定了基础。
Risk analysis: is the estimation of the risk associated with the identified hazards. It is the qualitative or quantitative process of linking the likelihood of occurrence and severity of harms. In some risk management tools, the ability to detect the harm (detectability) also factors in the estimation of risk.
风险分析：其是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事
件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。在一些风险管理工具中，探测
伤害的能力(可检测性)同样是在估计风险中的因素。
Risk evaluation: compares the identified and analyzed risk against given risk criteria. Risk evaluations consider the strength of evidence for all three of the fundamental questions.
风险评价：其是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险
评价考虑到了所有这三个基本问题的证据强度。
In doing an effective risk assessment, the robustness of the data set is important because it determines the quality of the output. Revealing assumptions and reasonable sources of uncertainty will enhance confidence in this output and/or help identify its limitations. Uncertainty is due to combination of incomplete knowledge about a process and its expected or unexpected variability. Typical sources of uncertainty include gaps in knowledge gaps in pharmaceutical science and process understanding, sources of harm (e.g., failure modes of a process, sources of variability), and probability of detection of problems.
在进行一个有效的风险评估时，数据集的完美性很重要，因为它决定了输出的
质量。显示假设及合理资源不确定性将会加强输出的可靠性，并且/或有助于辨
识其限度。不确定性是由于关于过程不完整的知识以及其期望的或非期望的变
异性综合造成。典型的不确定来源包括制药科学知识差距、对过程理解差距、
伤害来源(如一个过程的失效模式，变异行来源)以及发现问题概率。
The output of a risk assessment is either a quantitative estimate of risk or a qualitative description of a range of risk. When risk is expressed quantitatively, a numerical probability is used. Alternatively, risk can be expressed using qualitative descriptors, such as “high”, “medium”, or “low”, which should be defined in as much detail as possible. Sometimes a "risk score" is used to further define descriptors in risk ranking. In quantitative risk assessments, a risk estimate provides the likelihood of a specific consequence, given a set of risk-generating circumstances. Thus, quantitative risk estimation is useful for one particular consequence at a time. Alternatively, some risk management tools use a relative risk measure to combine multiple levels of severity and probability into an overall estimate of relative risk. The intermediate steps within
a scoring process can sometimes employ quantitative risk estimation.
风险评估的输出既是一个对风险定量估计也是一个对风险范围的定性描述。当
风险被定量地表达，则运用数值表达它的概率。另外，风险还可以运用如“高”、“中”或“低”等定性描述词来表达，对其应该尽可能详细地确定。一些时候，使
用“风险记分”来进一步确定描述风险的排列。在定量风险评估中，对一个风险
估计能提供一个特定结果的可能性，给出一系列产生风险状况。因此，定量风
险评估对于在某个时间的特定后果非常有用。另外，一些风险管理工具采用了
相对的风险度量将多种级别的严重性和概率合并到一个完整的相对风险估计中。在一个记分过程的中间步骤有时候可以使用定量风险评估。
4.4 Risk Control风险控制
Risk control: includes decision making to reduce and/or accept risks. The purpose of risk control is to reduce the risk to an acceptable level. The amount of effort used for risk control should be proportional to the significance of the risk. Decision makers might use different processes, including benefit-cost analysis, for understanding the optimal level of risk control.
风险控制：其包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风
险到一个可接受的水平。用于风险控制所作工作量应该与风险的显著性相称。
决策者可能会采用不同的过程，包括收益成本分析，来了解最佳的风险控制水平。
Risk control might focus on the following questions:
风险控制可能会集中在下列问题：
? Is the risk above an acceptable level?
是否风险超过了一个可接受的水平?
? What can be done to reduce or eliminate risks?
什么方法可以用来降低或消除风险?
? What is the appropriate balance among benefits, risks and resources?
效益、风险和资源之间的恰当的平衡点是什么?
? Are new risks introduced as a result of the identified risks being controlled?
控制已经所辨识的风险是否引入新的风险?
Risk reduction: focuses on processes for mitigation or avoidance of quality risk when it exceeds a specified (acceptable) level (see Fig. 1). Risk reduction might include actions taken to mitigate the severity and probability of harm. Processes that improve the detectability of hazards and quality risks might also be used as part of a risk control strategy. The implementation of risk reduction measures can introduce new risks into the system or increase the significance of other existing risks. Hence, it might be appropriate to revisit the risk assessment to identify and evaluate any possible change in risk after implementing a risk reduction process.
风险降低：其是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平(见图 1)后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率所采取的行动。改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可能作为一个风险控制策略中的一个部分。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。因此，在实施风险降低过程后，可能会适当地返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。
Risk acceptance: is a decision to accept risk. Risk acceptance can be a formal decision to accept the residual risk or it can be a passive decision in which residual risks are not specified. For some types of harms, even the best quality risk management practices might not entirely eliminate risk. In these circumstances, it might be agreed that an appropriate quality risk management strategy has been applied and that quality risk is reduced to a specified (acceptable) level. This (specified) acceptable level will depend on many parameters and should be decided on a case-by-case basis.
接受风险：其是一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险实践也未必能全部消除风险。这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并且质量风险已降低到一个特定(可接受)的水平。这个(特定)可接受的水平将会取决于许多参数，并且具体情况具体判断定。
4.5 Risk Communication风险沟通
Risk communication: is the sharing of information about risk and risk management between the decision makers and others. Parties can communicate at any stage of the risk management process (see Fig. 1: dashed arrows). The output/result of the quality risk management process should be appropriately communicated and documented (see Fig. 1: solid arrows). Communications might include those among interested parties; e.g., regulators and industry, industry and the patient, within a company, industry or regulatory authority, etc. The included information might relate to the existence, nature, form, probability, severity, acceptability, control, treatment, detectability or other aspects of risks to quality. Communication need not be carried out for each and every risk acceptance. Between the industry and regulatory
authorities, communication concerning quality risk management decisions might be effected through existing channels as specified in regulations and guidances.
风险沟通：是在决策者和其它人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方
之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通(见图 1 的点划线箭头)。质量风险
管理过程的输出/结果应当进行适当的沟通和存档(见图 1 的实线箭头)。沟通有
可能包括这些相关方，例如，药政与业界、业界与患者、在一个公司、业界或
药政当局内部等。所包括的信息应该与质量风险的存在性、性质、形式、概率、严重性、可接受性、控制、处理、可检测性或其它有关方面。沟通不需要对每
个风险接受都进行。如果在业界和药政当局之间，就可能受影响进行质量风险
管理决策沟通，则这些沟通可能通过现有的规章或指南中所说明的渠道来进行。
4.6 Risk Review 风险评审
Risk management should be an ongoing part of the quality management process. A mechanism to review or monitor events should be implemented.
质量风险管理应当是质量管理过程中的一个进行部分。应当实施一个评审或对
事件进行监控的机制。
The output/results of the risk management process should be reviewed to take into account new knowledge and experience. Once a quality risk management process has been initiated, that process should continue to be utilized for events that might impact the original quality risk management decision, whether these events are planned (e.g., results of product review, inspections, audits, change control) or unplanned (e.g., root cause from failure investigations, recall). The frequency of any review should be based upon the level of risk. Risk review might include reconsideration of risk acceptance decisions (section4.4).
对风险管理过程输出/结果进行评审应当考虑采用新的知识和经验。一旦开始了
某个质量风险管理过程，则该过程应该一直应用于可能影响初始质量风险管理
决策的事件，而不管那些事件是已被计划的(如产品评审、检查、审计、变更控
制结果)或未计划的(如从失败调查的根本原因、检查、召回)。评审频率应该取
决于风险水平。风险评审可能包括对风险接受决策重新考虑(4.4 节)。
5. RISK MANAGEMENT METHODOLOGY 风险管理方法学
Quality risk management supports a scientific and practical approach to decision-making. It provides documented, transparent and reproducible methods to accomplish steps of the quality risk management process based on current knowledge about assessing the probability, severity and sometimes detectability of the risk.
质量风险管理支持科学和实际方法来进行决策。在现有关于风险概率，严重性
和一些事件的可检测性评估知识的基础上，其提供文件的，透明的和可重复的
方法来实现质量风险管理程序的步骤。
Traditionally, risks to quality have been assessed and managed in a variety of
informal ways (empirical and/ or internal procedures) based on, for example, compilation of observations, trends and other information. Such approaches continue
to provide useful information that might support topics such as handling of complaints, quality defects, deviations and allocation of resources.
传统上，对于质量的风险的评估和管理是基于多种非正式的方式(经验的，和/或，内部程序)，例如，现象汇总、趋势和其它资料。此类方法继续提供有用的
信息，这些信息可以支持诸如处理投诉、质量缺陷、偏差与资源分配。
Additionally, the pharmaceutical industry and regulators can assess and manage risk using recognized risk management tools and/ or internal procedures (e.g., standard operating procedures). Below is a non-exhaustive list of some of these tools (further details in Annex 1 and chapter 8):
此外，制药业界与药政可以使用公认的风险管理工具，和/或，内部程序(例如，标准操作程序)来评估和管理风险。以下并非是这些工具的一个详尽的列表(详
细在附件 1 和第 8 章)：
? Basic risk management facilitation methods (flowcharts, check sheets etc.);
基本风险管理简易方法(流程图，核对单等)；
? Failure Mode Effects Analysis (FMEA); 故障模式效应分析(FMEA)；
? Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA); 故障模式影响与严重性
分析(FMECA)；
? Fault Tree Analysis (FTA); 故障树分析(FTA)；
? Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP); 危害分析关键控制点(HACCP)；
? Hazard Operability Analysis (HAZOP); 危害及可操作性分析(HAZOP)；
? Preliminary Hazard Analysis (PHA); 预先危险分析(PHA)；
? Risk ranking and filtering; 风险排行与过滤；
? Supporting statistical tools. 辅助性统计工具。
It might be appropriate to adapt these tools for use in specific areas pertaining to drug substance and drug (medicinal) product quality. Quality risk management methods
and the supporting statistical tools can be used in combination (e.g., Probabilistic Risk Assessment). Combined use provides flexibility that can facilitate the application of quality risk management principles.
在原料药和药物(医疗)产品质量的特定领域运用这些工具可能是恰当的。质量
风险管理方法以及辅助统计工具可以联合使用(如，概率性风险评估)。联合使
用提供了灵活性，而这种灵活性可以促进质量风险管理原则的应用。
The degree of rigor and formality of quality risk management should reflect available knowledge and be commensurate with the complexity and/ or criticality of the issue to be addressed.
质量风险管理的严格程度与和形式应当反映可利用的知识和所关注问题的复杂性，和/或严重性相当。
6. INTEGRATION OF QUALITY RISK MANAGEMENT INTO INDUSTRY
AND REGULATORY OPERATIONS 质量风险管理与业界及药政运行整合Quality risk management is a process that supports science-based and practical decisions when integrated into quality systems (see Annex II). As outlined in the introduction, appropriate use of quality risk management does not obviate industry’s obligation to comply with regulatory requirements. However, effective quality risk management can facilitate better and more informed decisions, can provide regulators with greater assurance of a company’s ability to deal with potential risks, and might affect the extent and level of direct regulatory oversight. In addition, quality risk management can facilitate better use of resources by all parties.
质量风险管理是一个过程，当将其整合到质量体系中时(见附录 II)可以支持基于科学和实践的决策。正如在简介中所简述的，恰当地运用质量风险管理并不能
免除业界遵守药政的要求。然而，有效的质量风险管理可以促使做出更好和更
有远见的决策，它可以为管理者提供业界更多的应对潜在风险能力的保证并且
可能会影响直接监管的范围和水平。另外，质量风险管理可以促使资源能被所
有部门更好地运用。
Training of both industry and regulatory personnel in quality risk management processes provides for greater understanding of decision-making processes and builds confidence in quality risk management outcomes.
对业界以及药政人员进行质量风险管理的培训可以更好地了解决策过程，并且
对质量风险管理的结果建立信心。
Quality risk management should be integrated into existing operations and documented appropriately. Annex II provides examples of situations in which the use of the quality risk management process might provide information that could then be used in a variety of pharmaceutical operations. These examples are provided for illustrative purposes only and should not be considered a definitive or exhaustive list. These examples are not intended to create any new expectations beyond the requirements laid out in the current regulations.
质量风险管理应该与现有的运作和相应文件系统恰当整合。附录 II 提供了一些
用到质量风险管理过程状况的例子，其可对不同的药品运作提供信息。所提供
的这些例子只是出于说明的目的，其不应该被认为是一个权威性的或详尽的列表。而且它们也没有试图建立任何新的超越当前管理文件中列出的要求的期望。
Examples for industry and regulatory operations (see Annex II):
业界与药政运作的例子(见附录 II)：
? Quality management. 质量管理。
Examples for industry operations and activities (see Annex II):
业界运作与活动的例子(见附录 II)：
? Development; 开发；
? Facility, equipment and utilities; 设施、设备与公共设施；
? Materials management; 物料管理；
? Production; 生产；
? Laboratory control and stability testing; 实验控制和稳定性试验；
? Packaging and labeling.包装与贴标签。
Examples for regulatory operations (see Annex II):
药政运作的例子(见附录 II)：
? Inspection and assessment activities. 检查活动与评估活动。
While regulatory decisions will continue to be taken on a regional basis, a common understanding and application of quality risk management principles could facilitate mutual confidence and promote more consistent decisions among regulators on the basis of the same information. This collaboration could be important in the development of policies and guidelines that integrate and support quality risk management practices.
当药政决策将会持续在某个区域基础上应用时，对质量风险管理原则的一般了解和应用可以在相同的信息基础上促进管理者之间的相互信心并且促使他们做出更一致的决策。这个合作对于整合和支持质量风险管理实践的政策和指南的开发非常重要。
7. DEFINITIONS 定义
Decision Maker(s): 决策者：
Person(s) with the competence and authority to make appropriate and timely quality risk management decisions.
有能力和权力做出恰当的并及时的质量风险决策的人。
Detectability: 可检测性：
The ability to discover or determine the existence, presence, or fact of a hazard.
发现或确定危险存在，出现或事实的能力。
Harm: 伤害：
Damage to health, including the damage that can occur from loss of product quality or availability.
对健康的损害，包括可能由于产品质量或有效性损失引起的损害。
Hazard: 危险：
The potential source of harm (ISO/IEC Guide 51).
潜在的伤害来源(ISO/IEC 指南 51)。
Product Lifecycle: 产品生命周期：
All phases in the life of the product from the initial development through marketing until the product’s discontinuation.
从最初的开发到上市，直到产品的停止这个产品生命的所有阶段。
Quality: 质量：
The degree to which a set of inherent properties of a product, system or process
fulfills requirements (see ICH Q6A definition specifically for "quality" of drug substance and drug (medicinal) products.)
对于一个产品，系统或过程实现需求的内在性质程度(见 ICH Q6A definition specifically for “quality” of drug substance and drug (medicinal) products)。
A systematic process for the assessment, control, communication and review of risks
to the quality of the drug (medicinal) product across the product lifecycle.
用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险
的一个系统化过程。
Quality System: 质量体系：
The sum of all aspects of a system that implements quality policy and ensures that quality objectives are met.
实施质量方针，保证符合质量目标所有方面的总合。
Requirements: 要求：
The explicit or implicit needs or expectations of the patients or their surrogates (e.g., health care professionals, regulators and legislators). In this document, “requirements” refers not only to statutory, legislative, or regulatory requirements, but also to such needs and expectations.
明示或隐含的需求或患者或其代理的期望(例如：保健专家，药政或立法人员)。在本文件中，“要求”不仅仅指法定的，立法或药政的要求，也包括其需求或期望。
Risk: 风险：
The combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that
harm (ISO/IEC Guide 51).
伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合(ISO/EC 指南 51)。
Risk Acceptance: 风险接受：
The decision to accept risk (ISO Guide 73).
接受风险的决定(ISO 指南 73)。
Risk Analysis: 风险分析：
The estimation of the risk associated with the identified hazards.
对风险与已经辨识的危险因素的估计。
Risk Assessment: 风险评估：
A systematic process of organizing information to support a risk decision to be made within a risk management process. It consists of the identification of hazards and the analysis and evaluation of risks associated with exposure to those hazards.
在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。
Risk Communication: 风险沟通：
The sharing of information about risk and risk management between the decision maker and other stakeholders.
在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。
Risk Control: 风险控制：
Actions implementing risk management decisions (ISO Guide 73).
实施风险管理决策的行动(ISO 指南 73)。
Risk Evaluation: 风险评价：
The comparison of the estimated risk to given risk criteria using a quantitative or qualitative scale to determine the significance of the risk.
用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。
Risk Identification: 风险辨识：
The systematic use of information to identify potential sources of harm (hazards) referring to the risk question or problem description.
系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。
Risk Management: 风险管理：
The systematic application of quality management policies, procedures, and practices to the tasks of assessing, controlling, communicating and reviewing risk.
系统化应用质量管理方针，程序以及对风险评估，控制，沟通以及评审任务中的实践。
Risk Reduction: 风险降低：
Actions taken to lessen the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.
用于减少伤害发生的概率以及伤害的严重性所采取的行动。
Risk Review: 风险评审：
Review or monitoring of output/results of the risk management process considering (if appropriate) new knowledge and experience about the risk.
考虑(如果可能)运用关于风险新的知识和经验来评审或监测风险管理过程的输出/结果。
Severity: 严重性：
A measure of the possible consequences of a hazard.
对于某个危险因素可能结果的度量。
Stakeholder: 风险涉众：
Any individual, group or organization that can affect, be affected by, or perceive itself to be affected by a risk. Decision makers might also be stakeholders. For the purposes of this guideline, the primary stakeholders are the patient, healthcare professional, regulatory authority, and industry.
任何能影响，被影响到或认识到自己会被风险所影响的个人，团体或组织。决策者也许也会是风险涉众。本指南的目的，主要的风险涉众是患者，卫生执业者，药政以及业界。
Trend: 趋势：
A statistical term referring to the direction or rate of change of a variable(s).
一个统计学术语，指一个变量变动的方向或比率。
8. REFERENCES 参考文献
ICH Q8 Pharmaceutical Development.
ISO/IEC Guide 73: 2002 - Risk Management - Vocabulary - Guidelines for use in Standards.
ISO/IEC Guide 51: 1999 - Safety Aspects - Guideline for their inclusion in standards. Process Mapping by the American Productivity & Quality Center, 2002, ISBN 1928593739.
IEC 61025 - Fault Tree Analysis (FTA).
IEC 60812 Analysis Techniques for system reliability - Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA).
Failure Mode and Effect Analysis, FMEA from Theory to Execution, 2nd Edition 2003, D. H. Stamatis, ISBN 0873895983.
Guidelines for Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) for Medical Devices, 2003 Dyadem Press, ISBN 0849319102.
The Basics of FMEA, Robin McDermott, Raymond J. Mikulak, Michael R. Beauregard 1996, ISBN 0527763209.
WHO Technical Report Series No 908， 2003, Annex 7 Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)
methodology to pharmaceuticals.
IEC 61882 - Hazard Operability Analysis (HAZOP).
ISO 14971: 2000 - Application of Risk Management to Medical Devices.
ISO 7870: 1993 - Control Charts.
ISO 7871: 1997 - Cumulative Sum Charts.
ISO 7966: 1993 - Acceptance Control Charts.
ISO 8258: 1991 - Shewhart Control Charts.
What is Total Quality Control?; The Japanese Way, Kaoru Ishikawa (Translated by David J. Liu), 1985, ISBN 0139524339.
Annex 附录 I: Risk Management Methods and Tools风险管理方法与工具
The purpose of this annex is to provide a general overview of and references for some of the primary tools that might be used in quality risk management by industry and regulators. The references are included as an aid to gain more knowledge and detail about the particular tool. This is not an exhaustive list. It is important to note that no one tool or set of tools is applicable to every situation in which a quality risk management procedure is used.
本附录的目的在于提供一些业界和药政用于质量风险管理的基本工具的概述和参考一个总体轮廓。这些参考是作为一个辅助以获得某一特定工具的更多知识和细节。其并不是一个完整的列表。重要的是知道并不是任何一个或一套工具都可以应用于每一个质量风险管理程序的具体情况。
I.1 Basic Risk Management Facilitation Methods基本风险管理简易方法
Some of the simple techniques that are commonly used to structure risk management by organizing data and facilitating decision-making are:
一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。这些简单技术包括：
? Flowcharts; 流程图；
? Check Sheets; 核对单；
? Process Mapping; 过程图；
? Cause and Effect Diagrams (also called an Ishikawa diagram or fish bone diagram). 因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
质量管理与质量控制论述题_题库完整
论述题 1、某工件在生产过程中出现缺陷的项目及其频数如下表所示，根据表中的数据画出排列图，并指出影响通行质量的主要因素。 缺陷项目统计表 项目断裂擦伤污染弯曲裂纹砂眼其他 频数10 42 6 90 18 20 14 解： 由图表可知影响通行质量的主要因素（A类因素）是：弯曲、擦伤、砂眼 2、某厂生产电路板元件，其中一关键电阻生产过程的计量数据如下：（抽样数据每五个为一组）0.5 0.8 1.0
1.6 0.9 ； 0.4 0.7 1.0 1.1 0.8 ； 0.7 1.3 1.0 0.6 1.5 ； 0.9 0.8 0.9 1.3 1.1作X -R 均值极差控制图，并判断过程是否处于稳定状态。 n 4 0.729 2.266 0 2.282 5 0.577 2.089 0 2.114 解： 由上述图表可知X =0.945，R =0.8 每组大小n=5 由题目表中可知，n=5时，2A =0.577，4D =2.114 平均值X 控制图：CL=X =0.945 UCL=X +2A R =0.945+0.8*0.577=1.4066 LCL=X -2A R =0.945-0.8*0.577=0.4834 R 控制图：CL=R =0.8 UCL=4D R =2.114*0.8=1.6912 LCL=3D R （n ≤6，忽略）
由上图可知，过程处于稳定状态。 3、某厂建筑型材QC小组，统计了某月生产线上的废品，其结果如下：磕伤78件，弯曲198件，裂纹252件，气泡30件，其他42件。请画出排列图，并指明主要质量问题是什么？ 解：
由图表可知，主要质量问题是裂痕、弯曲。 4、已知某问题的发生原因，作排列图 问题原因累计频数 原因1 106 106 原因2 46 152 原因3 18 170 原因4 12 182 原因5 10 192 原因6 6 198
操作风险管理知识自测题培训课件
操作风险管理知识自测题 一、单选题： 1. 根据新协议和银监会指引，下列哪一项不符合对操作风险的定义？ A. 由不完善或有问题的内部程序、员工和信息科技系统，以及外部事件所造成损失的风险 B. 包括法律风险 C. 包括声誉风险 D. 不包括策略风险 答案：C 2. 根据银监会指引，以下不属于风险管理部门主要职责的是： A. 拟定本行操作风险管理政策、程序和具体的操作规程 B. 建立并组织实施操作风险识别、评估、缓释（包括内部控制措施）和监测方法以及全行的操作风险报告程序 C. 定期检查并分析业务部门和其他部门操作风险的管理情况 D. 为操作风险管理配备适当的资源 答案：D 3. 操作风险管理和控制过程中涉及到银行风险管控的“四道防线”，具体指： A. 经营部门、业务管理部门、法律合规部门、风险管理委员会 B. 经营部门、业务管理部门、风险管理部门、法律合规部门 C. 经营部门、业务管理部门、法律合规部门、内部审计部门 D. 经营部门、业务管理部门、风险管理部门、内部审计部门 答案：D 4. 下列选项中，不属于银行操作风险损失的是： A. 因内部操作失误，业务人员丢失客户资料造成损失 B. 因黑客攻击导致银行系统瘫痪，造成损失 C. 因贷款客户违约导致银行损失 D. 因大规模停电使银行不能营业所造成的损失 答案：C 5. 在新协议规定的操作风险的计量方法中，a.基本指标法b.标准法（含替代标准法）c.高级计量法，依照量化条件的复杂程度由易到难排列，正确的顺序是： A. c/a/b B. c/b/a C. a/b/c D. a/c/b 答案：C 6. 根据银监会指引，下列我国商业银行一般不采用以下哪种操作风险计量方法？ A. 标准法 B. 替代标准法 C. 基本指标法 D. 高级计量法 答案：C 7. 下列选项中，不属于操作风险管理流程重要环节的是：
银行从业《风险管理》知识点汇总
知识点1 风险、收益与损失 （一）风险的定义 （1）风险是未来结果的不确定性（或称为变化）。（抽象概念） （2）风险是损失的可能性。（本书的理解） （3）风险是未来结果对期望的偏离，即波动性。（现代金融风险管理理念） （二）风险与损失 风险绝不能等同于损失。损失是事后概念，风险是明确的事前概念。两者描述的是不能同时并存的事物发展的两种状态。 金融风险可能造成的损失分为：预期损失、非预期损失和灾难性损失。 预期损失通过提取损失准备金和冲减利润的方式来应对和吸收； 非预期损失通过资本金来应对； 灾难性损失一般通过保险手段来转移。 知识点2 风险管理与商业银行经营商业银行从本质上来说就是经营风险的金融机构，以经营风 险为其盈利的根本手段。 我国商业银行以安全性、流动性、效益性为经营原则。 风险管理与商业银行经营的关系主要体现在以下方面： （1）承担和管理风险是商业银行的基本职能，也是商业银行业务不断创新发展的原动力。 （2）风险管理作为商业银行实施经营战略的手段，极大地改变了商业银行经营管理模式。 从传统上片面追求扩大规模、增加利润的粗放经营模式，向风险与收益相匹配的精细化管理模式转变；从以定性分析为主的传统管理方式，向以定量分析为主的风险管理模式转变；从侧重于不同分散管理的模式，向集中进行全面风险管理的模式转变。 （3）风险管理能够为商业银行风险定价提供依据，并有效管理商业银行的业务组合。 （4）健全的风险管理体系能够为商业银行创造附加价值。 健全的风险管理体系具有自觉管理、微观管理、系统管理、动态管理等功能。高水平的风险管理能够降低商业银行的破产可能性和财务成本，保护商业银行所有者的利益，实现股东价值最大化。 （5）风险管理水平直接体现了商业银行的核心竞争力，不仅是商业银行生存发展的需要，也是现代金融监管的迫切要求。 在商业银行的经营管理过程中，有两个至关重要的因素决定其风险承担能力：一是资本金模式，因为资本金可以吸收商业银行业务所造成的风险损失，资本充足率较高的商业银行有能力接受相对高风险、高收益的项目，比资本充足率低的商业银行具有更强的竞争力；二是商业银行的风险管理水平，资本充足率仅仅决定了商业银行承担风险的潜力，而其所承担的风险究竟能否带来实际收益，最终取决于商业银行的风险管理水平 知识点3 商业银行风险管理的发展 （1）资产风险管理模式：20世纪60年代以前 特点：偏重于资产业务的风险管理，强调保持商业银行资产的流动。 商业银行极为重视对资产业务的风险管理，通过加强资产分散化、抵押、资信评估、项目调查、严格审批制度、减少信用放款等各种措施和手段来防范、减少资产业务损失的发生，确立稳健经营的基本原则，以增强商业银行的安全性。 （2）负债风险管理模式：20世纪60年代 特点：商业银行从被动负债方式向主动负债方式转变，商业银行风险管理的重点转向负债风险管理。
质量风险管理
?定义 ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 ?风险构成 “风险（R isk)”由两个关键因素构成： 危害发生的可能性； 危害发生的严重性。 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 【实施指导】 质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。 5.1 职责 决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。必要时质量风险管理工作小
组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。 5.2 质量风险管理模式图 质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) : ?风险评估(Risk Assessment) ?风险控制(Risk Control) ?风险审核，文件和沟通 5.3 质霣风险管理流程 根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤： ?风险识别 ?风险分析 ?风险评价 ?风险控制，包括风险降低和风险接受 ?风险沟通 ?风险回顾 5.4 质量风险管理步骤的详细说明 A .风险识别（Risk identification) 确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： ?确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设
全面风险管理知识试题库完整
全面风险管理知识题库 一、单项选择 1、国资委发布的《全面风险管理指引》中所定义的"风险"是：（） A、不能实现的业务目标 B、指企业经营过程中对未来事项预期的不确定性 C、未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响 D、对企业业务目标具有关键性影响的因素以及自身的不确定性 答案：C P2 2、以下哪项不属于企业开展全面风险管理工作应建立的三道防线？（） A、各有关职能部门和业务单位-第一道防线P38 B、风险管理职能部门和董事会下设的风险管理委员会 C、部审计部门和董事会下设的审计委员会 D、外部中介机构 答案：D P46 3、现阶段,全面风险管理的特征是:( ) A、以"安全与保险"为特征 B、以"部控制和控制纯粹风险"为特征
C、以"风险管理战略与企业总体发展战略紧密结合"为特征 D、以"管理机会风险"为特征 答案：C P13-15 4、根据财政部下发的《企业部控制基本规》，以下哪项不是企业建立和实施部控制应该遵循的基本原则？（） A、全面性原则 B、重要性原则 C、持续性原则 D、制衡性原则 答案：C P97-99 5、下面哪项是对资金管理风险的描述？（） A、由于所在国家政局不稳定，海外投资项目产生巨额亏损 B、由于资金的分散管理，导致企业本年度财务费用增加8000万元 C、由于会计准则使用不当导致企业本年度账面利润低估5000万元 D、由于工资计算错误导致员工工资错误发放 答案：B P12 6、哪项不属于企业应对资金管理风险的控制措施？（） A、财务部门对未来资金使用需求进行预测分析 B、财务部门每月组织固定资产盘点 C、企业通过股权融资将资产负债率从80%降低到65% D、财务部门实时监控企业现金存量是否处于安全水平 答案B 7、下面哪项不是全面风险管理的总体目标? （）
风险管理知识点-精简版
第一章风险管理导论 第一节风险的定义及构成要素 一、风险的定义 基本含义：某种事件发生的不确定性。但是，在经济学、统计学、决策理论和保险学中尚无一个适用于他们各个领域的一致公认的定义。 （一）经济学：损失机会和损失可能性。把风险定义为损失机会，表明风险是面临损失的可能性，是一定状况下的概率。 （二）统计学：实际结果与预期结果的偏差。 （三）决策理论：损失的不确定性。 二、风险的度量 1、损失频率：用于度量事件是否经常发生 2、损失程度：用于度量每一事故造成的损害 图1-1风险发生的一般规律
三、风险的特征 (一)客观性。风险是客观存在的，可以用概率度量风险发生的可能性。 (二)损害性。损害是风险发生的后果，无风险则无保险。 (三)不确定性。 1、空间上的不确定性：损失发生的地点不确定 2、时间上的不确定性：损失发生的时间不确定 3、损失程度的不确定性：损失的后果不确定 （四）可预测性。大量风险的发生呈现出一定的规律性，奠定了保险费率确定的基础。 （五）发展性——可变性 当代高新技术的开发与应用，使风险的发展性更为突出。如使用网络和手机的风险，电信诈骗。 四、风险构成的要素 （一）风险因素 风险因素：引起或增加风险事件发生的各种原因或条件，或者风险事件发生时，导致损失扩大的原因或条件。通常分为三种：
①物质风险因素：与物质的物理功能有关，与人无关——有形的； ②道德风险因素：与人的修养有关，偏重于人的恶意行为——无形的； ③心理风险因素：与人的心理状态有关，偏重于人的善意行为——无形的； 实质风险因素 风险因素道德风险因素 人为风险因素 心理风险因素 （二）风险事故：风险事件的具体表现形式——风险的载体 风险事故，也称风险事件，是造成生命财产损害的偶发事件，是造成损害的直接的、外在的原因，是损害的媒介物。 （三）损失——风险事件的结果，包括直接损失和间接损失 非故意的、非计划的、非预期的经济价值的减少。 （1)直接损失（Physical Loss) 风险事故直接造成的有形损失，所保风险的第一结果 （2)间接损失（Consequential Loss)
风险管理知识点测试
知识点测试 1.（）是指促使或引起风险事故发生的条件，以及风险事故发生时，致使损失增加、扩大的条件。 A. 环境 B. 风险事故 C. 损失 D. 风险因素 【您的答案】 D 【正确答案】D【答案正确】 【答案解析】风险因素是指促使或引起风险事故发生的条件，以及风险事故发生时，致使损失增加、扩大的条件。（参见教材第3页） 2.（）是指生产经营过程中，由于相关因素的变动或估计错误导致产量减少或价格涨跌的风险。 A.社会风险 B.经济风险 C.政治风险 D.自然风险 【您的答案】 B 【正确答案】B【答案正确】 【答案解析】经济风险是指生产经营过程中，由于相关因素的变动或估计错误导致产量减少或价格涨跌的风险。（参见教材第10页） 3. 看风险管理效益的高低，主要看（）。 A.成本的大小 B.是否有安全保障 C.能否以最小的成本取得最大的安全保障 D.以上说法都不正确 【您的答案】 A 【正确答案】 C 【答案解析】看风险管理效益的高低，主要看其能否以最小的成本取得最大的安全保障。（请参见教材第23页） 4.（）是指对风险处理手段的适用性和效益性进行分析、检查、修正和评估。 A.风险识别 B.风险管理效果评价 C.风险衡量 D.风险处理 【您的答案】 B 【正确答案】B【答案正确】 【答案解析】风险管理效果评价（Management Evaluation）是指对风险处理手段的适用性和效益性进行分析、检查、修正和评估。（请参见教材第22页）
5.风险管理组织的一般结构包括（）。 A. 小型规模的风险管理组织 B. 中型规模风险管理组织 C. 大型规模风险管理组织 D. 选择型风险管理组织 E. 原则型风险管理组织 【您的答案】ABCD 【正确答案】ABCD【答案正确】 【答案解析】风险管理组织的一般结构包括小型规模的风险管理组织、中型规模风险管理组织、大型规模风险管理组织和选择型风险管理组织。（参见教材第39－41页） 6. .通常，（）与风险管理部门共同设计，安排和管理雇员福利计划。 A. 会计部门 B. 财务部门 C. 购销部门 D. 人事部门 【您的答案】 D 【正确答案】D【答案正确】 【答案解析】通常，人事部门与风险管理部门共同设计，安排和管理雇员福利计划。（参见教材第44） 7. 下列属于损前目标的是（）。 A.安全系数目标 B.获得能力目标 C.生存目标 D.收益稳定目标 【您的答案】 A 【正确答案】A【答案正确】 【答案解析】安全系数目标属于损前目标，其他选项属于损后目标。（见教材32-34页） 8.风险管理的总目标是（）。 A.经济目标 B.以最小的风险管理成本获得最大的安全保障 C.社会公众责任目标 D.合法性目标 【您的答案】 B 【正确答案】B【答案正确】 【答案解析】风险管理的总目标是：以最小的风险管理成本获得最大的安全保障。（见教材32页） 9.直线制组织结构适用的企业是（）。 A.一般只用于小型企业
《质量风险管理》word版
质量风险管理 一、法规要求 二、质量风险点 ◆质量风险管理的两大主要原则：质量风险的评估应基于科学知识并与保护患者相联系；质量 ◆风险管理的资源投入、形式和文件应与风险的水平相适应。 ◆无菌制剂是指法定药品标准列有无菌检查项目的制剂。 ◆注射剂指药物制成的供注入人体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。其质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制。也需要特别关注防止混淆和交叉污染。 三、最终灭菌产品的质量风险评估案例 （一）无菌保证风险与质量风险控制点 无菌保证的风险主要来自于：产品灭菌前微生物污染水平；灭菌工艺的可靠性；容器密封的完整性；无菌保证管理体系。 1.产品灭菌前微生物污染水平 产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物。微生物污染主要受以下因素影响： ◆原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。质量风险控制方法： ?制定原辅料采购标准，规定微生物限度。通常应不超过100CFU/g，并不得含致病菌。?进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌内毒素的污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。 ?对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。对不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更加严格的抽样方案。 ?严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防鼠等。包装材料如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存过程防止受潮长霉。 2.生产环境 注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在相应的卫生洁净区中进行。生产过程各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境的微生物污染的风险。如果能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，则来自环境的微生物污染风险是较低的。 3.生产设备 注射剂通常采用固定的设备，安装了生产及在线清洗、消毒等多种工艺管道。因此设备存在残留物或微生物的可能，对产品有潜在风险。质量风险控制方法： ?设备在线清洁和在线灭菌的方法应足够详细，应包括所有影响清洁效果的参数，如水温、清洁剂浓度、流速、时间、阀门的开闭次序和时间、蒸汽温度、压力等书面规定，以确保清洁效果的重现性。
安全生产风险管理体系基础知识手册
凯里供电局安全生产风险管理体系基础知识手册 一、通用部分 1、我们的安全理念是什么 答：一切事故都可以预防。 2、南方电网公司有关风险体系建设的指导性文件主要有哪些 答：主要文件有《安全生产风险管理体系》、《安全生产风险管理体系审核指南》、《安全生产风险管理体系建设与实施指导文件汇编》。 3、安全生产风险管理体系的特点有哪些什么 答：以风险控制为导向，强调事前的分析与控制； 以PDCA闭环管理为原则，强调工作的计划性、有效性能； 以系统化、规范化为管理思想，强调管理工作的系统性、管理过程的规范性； 以持续改进为目标，不断提高电网安全生产的绩效； 以先进管理体系为基础，突出专业化特色，实现了管理创新。 4、安全生产风险管理体系解决了什么问题 答：解决安全生产“管什么，怎么管，做什么，怎么做”的问题，从管理理念、内容和方法上确保安全生产风险可控与在控。 5、安全生产“三大敌人”是什么 答：违章、麻痹、不负责任。 6、安全生产风险管理体系建设与实施有哪些重要意义 答：安全生产风险管理体系，强调系统的过程管理与结果管理并重，关注事前的风险分析与评估，超前控制风险，把安全防范关口前移，持续、系统地改进安全生产管理，提升企业安全管理水平，促进企业持续、健康、科学的发展。 7、安全生产风险管理体系有哪几个单元共有多少个要素 答：南方电网公司安全生产风险管理体系共有九个单元。共有51个要素。 8、在安全生产风险管理体系推行过程中应注意做好哪“三个结合”、充分发挥哪“三种人”的作用实现“两个控制” 答：“三个结合”即安全生产风险管理体系与实际工作相结合。安全生产风险管理体系与生产管理规范化建设相结合。安全生产风险管理体系与本单位管理现状相结合。“三种人”是领导、中层干部、骨干。“两个控制”是质量、进度控制。 9、安全生产风险管理体系建设原则是什么
内部控制与风险管理历年简答重点整理详细版
1第一层：战略层次， 2第二层次：业务层次；包括四个目标，经营目标：包括业绩和盈利目标的实现，需要反映企业运营所处的特定经营、行业和经济环境。报告目标：与报告的可靠性有关，企业报告包括部和外部报告，可能涉及财务和非财务信息。合规目标：与企业活动的合法性有关，企业从事活动必须符合相关的法律和法规，并有必要采取具体措施。资产目标：资产的安全完整目标是我国部控制体系在COSO框 受托责任机制是部控制产生的根源：1）现代企 2）受托责任制产生的新问题——代理问题2工业化生产是部控制产生的经济基础：作为现代意义上的部控制，它是工业化革命和机器大生产的结果3竞争加剧是部控制发展的外在要求1）外部环境的不确定性大大增加2）部管理要求不断提高4其他科学理论是部控制发展的技 有效抵御风险，实现持续健康发展：首先部控制有一 实现健康持续发展提供合理保证。其次，部控制作为一种制度安排，可以将各种资源有机的结合在，为企业创造价值2保证资产安全、完整3提高会计信息质量 部牵制：实物牵制、物理牵制、 3部控制结构：控制环境：是指企业为其雇员创造的工作氛围。会计系统、控制程序4部控制整体框架：COSO控制框架包括控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、监控5 小；两个或者两个以上的个人或者部门有意识地串通舞弊的可能性大为低于一个人或者部门舞弊的可能性。 是美国国家反虚假财务报告委员会发起机构 通过商务道德规、有效的部控 的组织成员:AICPA ——美国注册会计师协会AAA ——FEI ——美国财务主管协会IIA ——国际部审计师协会IMA ——美国管理会计师协 职责、法律责任等诸多方面作出规定。包括1）专门成立5人委员组成的公众公司会计监督委员会，专事会计行业的注册、调查、监管、惩戒等；2）、限制会计师事务所向审计客户提供的非审计服务；3）、要求公司首席执行官和首席财务官对公司财务报告是否公允地反映了公司财务状况和经营成果作出保证；4）对故意提供虚假财务报告、故意销毁、隐匿、伪造财务报告、证券欺诈等犯罪行为处
质量管理与质量控制的组织保证措施
质量管理与质量控制的组织保证措施 1 质量目标 按照施工招标文件要求，本工程质量要求是：符合国家及行业现行施工质量验收标准，满足设计要求达到合格。 “建满意工程，创经典产品”是公司的质量方针；为此，本项目在施工过程中，将严格按照现行相关规范和施工图纸规定精心组织施工，严格按照建设单位和监理工程师的要求精心施工，以达到招标文件规定的质量目标。 2 工程创优计划 2.1 创优目标 确保全部工程达到工程质量验收标准的要求，争创优良工程。 2.2 创优措施 1、本项目创优实行项目经理部、作业队、工班三级负责制，分别各司其职，各负其责。 2、加强创优的宣传教育，增强全员的质量意识。各级领导高度重视工程创优，牢固树立“百年大计、质量第一”的思想，开展质量教育，加强全体施工人员“以质创优，以优取胜”的观念，在施工生产中严格执行保证质量的各项规定、规范和标准。 3、建立健全质量保证体系，成立以项目经理为组长，生产经理、工程部长、项目总工为副组长的创优管理小组，确保创优规划在施工现场贯彻执行。 4、针对本工程的特点，制定各项工程的创优措施，使各施工人员明确创优目标。在施工过程中进行自检、互检和交接检，接受监理工程师的监督。 5、建立定期和不定期的施工质量检查制度，根据工程进展情况，按验收规范要求及时进行分项、分部和单位工程的检查评定。制定奖罚措施，做到质量体系严谨、责任明确、层层把关、奖罚分明，杜绝质量事故发生。 6、对购进的钢材、水泥等大批材料，逐批进行抽样检查，严格控制其质量。 7、认真贯彻实施“质量管理和质量保证”系列标准，深化全面质量管理，有计划、有步骤、有目标地执行行业标准，提高企业整体素质，使工程质量管理和工程质量整体水平不断稳步提高。 8、严格按试验规程制定切实可行的质量检查程序，使生产过程质量和产品质量处于受控状态，定期对各种试验仪器、计量器具和测量仪器进行检测，确保仪器精度，加
质量风险管理办法
厦深铁路广东有限公司 质量风险管理办法（试行） 第一章总则 第一条为进一步加强铁路建设工程质量风险管理，切实提高风险控制能力，有效规避或减少铁路建设工程质量事故，科学有序推进铁路建设，制定本办法。 第二条铁路建设应规避极高质量风险，采取措施减少高度质量风险，通过风险识别、风险评估、风险控制等程序，消除质量隐患，降低和减少风险损失，持续提升项目工程质量。 第三条质量风险目标的制定既要符合现实情况，又要坚持高标准，避免较大及以上质量事故。 第四条质量风险管理应贯穿于建设的全过程，从前期到后期都必须按职责分工做好风险评估和控制。设计、监理、施工单位也必须认真积极参与。 第五条质量风险管理是全员的，各参建单位均应建立自己的责任体系，严格考核，使责任落实到每个人、每个岗位。 第六条工程质量风险不能留到运营阶段，必须在工程验收及以前各个阶段全面消除各种风险。 第二章组织机构及职责
第七条公司成立由总经理任组长，分管安全质量的副总经理任副组长，各部部长、设计单位负责人、各总监理工程师、各施工单位负责人为成员的质量风险管理机构。 主要职责是： 1. 完善质量风险管理体系，落实质量责任，制定考核激励机制，组织参建各方开展质量风险管理。 2. 组织制订质量风险管理实施细则、高风险工点管理实施办法、质量风险控制表、质量风险控制手册、岗位质量风险提示卡。 3. 组织、指导质量风险研判，制定防控措施，并抓好落实。 4.定期开展质量风险管理培训。 5.每月总结质量风险管理工作。 6.向上级报送质量风险管理信息。 第三章风险识别与评估 第八条铁路建设工程质量风险评估根据工程质量风险发生概率和影响程度分析，分为低度、中度、高度、极高度四个风险级别，高度和极高度两个风险等级工点，统称为高风险工点。 第九条勘察设计单位应在可行性研究阶段开展铁路建设工程质量风险识别工作，在初步设计（施工图设计）阶段进一步对高风险工点的质量风险因素进行质量风险识别或评估。
风险管理知识点汇总
风险管理知识框架 商业银行风险管理策略：风险分散、风险对冲、风险转移、风险规避（不做业务，不承担风险）、风险补偿（造成实际损失之前）。 会计资本，即资产减去负债的所有者权益，包括：实收资本、资本公积、盈余公积、一般准备、信托赔偿准备、未分配利润。 监管资本，分为核心资本和附属资本。 核心资本又称一级资本，包括：权益资本（股本、盈余公积、资本公积和未分配利润）和公开储备。 附属资本又称二级资本，包括：未公开储备、重估储备、普通贷款储备以及混合性债务工具。 经济资本，应对非预期损失而应该持有的资本金。衡量商业银行盈利能力的两项指标：股本收益率（ROE）、资产收益率（ROA）。 信用风险 信用风险计量：客户信用评级、债项评级 客户信用评级，评价结果是信用等级和违约概率。评级方法包括：专家判断法、信用评分模型、违约概率模型）。违约概率模型包括：RiskCale模型、Credit Monitor模型、KPMG 风险中性定价模型、死亡率模型。 债项评级，反应客户违约后的债项损失大小。违约风险暴露，违约损失率。 信用风险组合的计量：违约相关性、信用风险组合计量模型、信用风险组合的压力测试。信用风险组合计量模型包括：CreditMetrics模型、Credit Porfolio View模型、Credit Risk+模型。 信用风险控制：限额管理、信用风险缓释、关键业务流程/环节控制、资产证券化与信用衍生产品。 信用风险资本计量：标准法、内部评级法（分为初级和高级）。 市场风险 市场风险分为：利率风险（包括：重新定价风险、收益率曲线风险、基准风险、期权性风险）、汇率风险（包括黄金价格波动）、股票价格风险、商品价格风险。 商业银行的表内外资产分为：银行账户资产（归入银行账户最典型的是存贷款业务，按历史成本计价）、交易账户资产（记入交易账户的头寸必须在交易方面不受任何条款的限制，或者能够完全规避自身的风险。） 名义价值（历史成本所反映的账面价值）、市场价值、公允价值（可用市场价值代表）、市值重估（盯市、盯模） 敞口，广义即发现暴露，狭义即外汇敞口头寸。 久期，用于对固定收益产品的利率敏感程度或利率弹性的衡量。 久期缺口，对商业银行资产负债的利率敏感度进行分析。 市场风险计量方法： 缺口分析，衡量利率变动对银行当期收益的影响； 久期分析，银行资产负债利率敏感度的分析； 外汇敞口分析，衡量汇率变动对银行当期收益的影响； 风险价值VaR，在一定持有期和置信水平下，利率、汇率等市场风险要素的变化可能对资产价值造成的最大损失。
质量风险管控
质量风险管控 一、目的：建立质量风险管理制度，规范施工质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低施工的质量风险。 二、适用范围：适用于所以施工质量风险的评估、控制与审核的管理。 三、职责：质量技术员负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责。 四、企业质量风险管理方针：通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个施工期。使施工质量达到设计要求。 五、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对项目在整个施工周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对施工质量风险的识别、评估、控制的系统过程，运用时可采用前瞻的方式。 六、正文： 1 风险管理的内容 1.1 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险审核等程序。 1.2 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题： (1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大?
(3) 问题发生的后果是什么? 1.3 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为： (1) 风险是否在可以被接受的水平上? (2) 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? (3) 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 1.4 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 1.5 风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 2 风险管理程序启动质量风险管理过程 2.1 风险管理的启动 2.1.1 确定问题和或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管
《风险管理》知识点整理复习资料
《风险管理》复习资料 第一章风险管理导论 本章重点难点 1、风险及其特征 2、风险管理及其作用 3、风险管理的基本内容 4、风险管理的产生与发展 本章学习目的 理解风险的基本概念；掌握风险管理的的概念及其作用，了解风险管理的基本内容。 一、单项选择题 1.在给定的客观情形下，在特定期间内，那些可能发生的结果之间的差异程度，被称为（） P1 A.风险 B.风险程度 C.损失概率 D.损失程度 2.风险的大小本质上决定于不幸事件发生的概率及其发生后果的严重性。实践中，要确定风险等级，通常需要将这两个变量结合起来加以判断。以下正确的判断是（）P1 A.低可能性与轻微后果则为高风险 B.低可能性与轻微后果则为低风险 C.高可能性与严重后果则为低风险 D.高可能性与轻微后果则为高风险 3．构成风险存在与否的三个基本条件是：风险因素、风险事故和（）P2 A．风险发生的频率 B．风险发生的时间 C．损失 D．获利的可能 4.可能引起火灾的道德风险因素是（）P3 A.雷击 B.烟头 C.依赖保险 D.阻止他人救火 5.与人的不正当社会行为相联系的一种无形的风险因素是( )P3 A.伦理风险因素 B.道德风险因素 C.心理风险因素 D.法律风险因素 6．与人的疏忽或过失相关的风险因素称为（）P3 A．道德风险因素 B．心理风险因素 C．实质风险因素 D．有形风险因素 7．风险因素是风险事故发生的（）P3 A．潜在原因 B．外在原因 C．直接原因 D．主要原因 8．一座房屋遭受火灾，大火烧毁了该房屋。该损失属于（）P4 A．直接损失 B．间接损失 C．费用损失 D．利润损失 9．从风险角度讲，火灾、爆炸、雷电、船舶碰撞，人们死亡或生病等都是（）P4 A．自然灾害 B．风险因素 C．损失 D．风险事故 10.引起损失的直接或外在的原因称为（）P4 A.风险因素 B.风险事故 C.风险条件 D.风险 11.以下事件中属于损失的是（）P4 A.折旧 B.馈赠 C.请朋友吃饭 D.车祸撞死人 12.营业中断损失属于（）P4 A.直接损失 B.间接损失 C.责任损失 D.额外费用损失 13.引起损失的间接原因是（）P5 A.风险因素 B.风险事件 C.损失频率 D.损失程度 14．风险的特征，除了具有客观性和偶然性之外，还具有（）P5 A．稳定性 B．确定性 C．可变性 D．可预测性 15.通过风险管理可以降低风险反映了风险的（）P5 A.客观性 B.必然性 C.偶然性 D.可变性 16.风险事故发生的频率与损失程度之间的关系为( )P5 A.正相关关系 B.反相关关系 C.可能为正相关关系，也可能为反相关关系 D.无任何关系 17．以社会经济的变动为直接原因的风险，被称为（）P8 A．静态风险 B．动态风险 C．责任风险 D．经济风险 18．按照风险是否由社会经济变动而引起来分类，风险可以分为（）P8 A．企业风险和国家风险 B．静态风险和动态风险 C．主观风险和客观风险 D．个人风险和家庭风险 19.大多数纯粹风险属于（）P9 A.经济风险 B.静态风险 C.特定风险 D.财产风险
质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程 ****药材公司 1.目的:制定公司质量风险操作规程，在公司经营过程中按风险管理预防降低各种质量风险，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展 2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。 3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4.职责： 4.1、公司全体员工执行风险管理措施。 4.2、质量管理部负责风险管理的日常监督。 4.3、质量风险管理小组负责制定质量风险管理标准、应对计划。 5.内容 5.1、质管部对公司全体员工培训质量风险管理制度、风险操作规程、年度质量风险管理报告、风险清单（质量风险评估标准和应对计划）。公司每一位员工应具有药品质量风险意识。 5.2、每年11月各部门经理组织部门员工采用回顾式和前瞻式的方法，在部门内开展质量风险管理讨论，对每个工作环节的质量风险进行识别、分析、评估。各部门经理在11月30日前将年度质量风险控制情况、下一年度必须继续加强管理的风险控制点，不必控制的风险点、新的可能发生的风险点及防范措施清单上报公司质管部。 5.3、每年12月上旬质管部检查各部门执行风险应对计划情况、收集各部门工作环节的风险项目清单，在此基础上整理提出质量评估报告草案、质量风险预案草案，提交质量风险管理小组。 5.4、风险审核、回顾：质量风险管理小组每年12月召开质量风险评估会议，采用回顾式和前瞻式的方法，对年度质量风险管理工作做出总结--风险评估报告，对下一年度质量风险预案清单进行讨论、分析、对质量风险控制效果进行评价和改进，制定出下一年度质量风险应对计划清单。 5.5、风险控制、风险沟通：各部门经理将公司质量风险小组审议通过的质量
风险管理基础知识题库
全面风险管理知识测试题库 第一部分风险管理基础 一、单项选择 1．以下关于风险和风险管理的说法不正确的是： A．风险是指因可能的损失而导致预期收益的不确定性。 B．风险具有两面性，一方面风险可以创造价值，即所谓高风险高收益；另一方面，风险可能带来损失，即所谓要控制风险。 C．风险管理是指商业银行通过设立一定的组织形式、实施一系列的政策和措施，对风险进行识别、衡量、监督、控制和调整，实现银行所承担的风险规模与结构的优化以及风险与收益的平衡。 D. 风险管理要求银行放弃追求收益最大化。 参考答案：D 2. 下列关于风险的说法，正确的是： A．对大多数银行来说，存款是最大、最明显的信用风险来源。 B．信用风险只存在与传统的表内业务中，不存在于表外业务中。 C．对于衍生产品而言，对手违约造成的损失一般小于衍生产品的名义价值，因此其潜在风险损失可以忽略不计。 D．交易对手信用评级的下降可能会给投资组合带来损失。 参考答案：D 3. 通常情况下商业银行利用资本金来应对＿。 A．预期损失 B．非预期损失 C．灾难性损失 D．以上全部 参考答案：B 4. 什么是经济资本（EC）？ A. 将银行不同资产按其风险性质对应的权重进行加权计算得到的风险资产总额。 B．按照监管定性要求和定量要求计量风险并持有相应可予以抵补的资本量。 C．在一定的置信度水平上、一定时间内，为了弥补银行的非预计损失（Unexpected Losses）所需要的资本。 D．在一定的置信度水平上、一定时间内，为了弥补银行的预计损失（Expected Losses）所需要的资本。 参考答案：C 5．经济资本可以应用于以下哪些领域？ A．限额设定
风险管理知识点精简版
风险管理知识点精简版 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
第一章风险管理导论 第一节风险的定义及构成要素 一、风险的定义 基本含义：某种事件发生的不确定性。但是，在经济学、统计学、决策理论和保险学中尚无一个适用于他们各个领域的一致公认的定义。 （一）经济学：损失机会和损失可能性。把风险定义为损失机会，表明风险是面临损失的可能性，是一定状况下的概率。 （二）统计学：实际结果与预期结果的偏差。 （三）决策理论：损失的不确定性。 二、风险的度量 1、损失频率：用于度量事件是否经常发生 2、损失程度：用于度量每一事故造成的损害 三、风险的特征 (一)客观性。风险是客观存在的，可以用概率度量风险发生的可能性。 (二)损害性。损害是风险发生的后果，无风险则无保险。 (三)不确定性。 1、空间上的不确定性：损失发生的地点不确定 2、时间上的不确定性：损失发生的时间不确定 3、损失程度的不确定性：损失的后果不确定 （四）可预测性。大量风险的发生呈现出一定的规律性，奠定了保险费率确定的基础。 （五）发展性——可变性 当代高新技术的开发与应用，使风险的发展性更为突出。如使用网络和手机的风险，电信诈骗。 四、风险构成的要素 （一）风险因素 风险因素：引起或增加风险事件发生的各种原因或条件，或者风险事件发生时，导致损失扩大的原因或条件。通常分为三种： ①物质风险因素：与物质的物理功能有关，与人无关——有形的； ②道德风险因素：与人的修养有关，偏重于人的恶意行为——无形的； ③心理风险因素：与人的心理状态有关，偏重于人的善意行为——无形的； 实质风险因素 风险因素道德风险因素
软件质量管理与控制范文
第8章 软件质量管理与控制 第一章 8.1 目的 软件质量管理的目的是通过分析质量要素和质量目标，制定合适的质量计划，整合技术评审、软件测试、质量保证、缺陷（或问题）跟踪等手段，保证软件开发质量。 第二章 8.2 关键活动与流程 软件质量管理的流程如图8-1所示，关键活动是“制定质量计划”、“技术评审”、“软件测试”、“质量保证”、“缺陷跟踪和问题跟踪”。 图8-1中，在技术评审、软件测试和质量保证活动中发现的缺陷和问题，都采用缺陷跟踪工具和问题跟踪工具来管理。 质量人员 测试人员 图8-1 软件质量管理的流程 该流程的主要工作成果见表8-1。 8.2.1 制定质量计划 质量计划是软件质量管理的行动纲领，通常由项目经理和质量人员共同协商制定质量计划。 如果机构有独立的质量人员，那么由质量人员起草《质量计划》，递交给项目经理和质量经理审批。如果机构没有独立的质量人员，那么项目经理兼任质量人员和质量经理的角色。 表8-2为《质量计划》的参考格式。
第三章 8.2.2 技术评审 技术评审的目的是通过同行专家对工作成果的评审进行讨论，尽早地发现工作成果中的缺陷，并帮助开发人员及时消除缺陷，从而有效地提高产品的质量。 技术评审的主要好处有： ☆通过消除工作成果的缺陷而提高产品的质量。 ☆技术评审可以在任何开发阶段执行，不必等到软件可以运行之际，越早消除缺陷就越能降低开发成本。 ☆开发人员能够及时地得到同行专家的帮助和指导，无疑会加深对工作成果的理解，更好地预防缺陷，一定程度上提高了开发生产率。 理论上讲，为了确保产品的质量，产品的所有工作成果都应当接受技术评审。现实中，为了节约时间，允许人们有选择地对工作成果进行技术评审。在制定质量计划的时候，应该确定技术评审计划。 技术评审是团体活动，一般地，机构没有专职的技术评审人员，当需要技术评审的时候临时组织人员就可以了。质量人员应当参与重要的技术评审会议，这样既监督了技术评审，又加深对工作成果的了解。 技术评审的一般流程如图8-2所示。
质量风险管理工具
风险管理在验证活动中的应用系列： 质量风险管理工具 质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文 件化应与其风险级别相适应。通常来说，最好能运用一个系统的质量风险 管理工具，但正式的风险管理工具经常是既不合适又不需要的，因为实施 质量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知 识管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的 风险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。 风险管理的正式程度包括简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具 和文件系统的严谨和正式程度。风险管理的严谨和正式性要求程度受许多 因素的组合影响，包括（但不限于）： o风险问题的危急程度（例如：影响病人安全或产品质量）； o问题、工艺或系统的复杂性； o相关历史数据和相关文献的可用性； o工艺知识和经验的实用性程度。 没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。ICH Q9中给出 了制药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进 行质量风险管理流程的简要说明： FMEA是确定某个产品或工艺的潜在失效模式，评定这些失效模式所带 来的风险，根据影响的重要程度予以风险分级并制定和实施各种改进和补 偿措施的设计方法。 该工具潜在使用领域： o风险优先性排序（使用打分法）； o风险控制活动的有效性监督； o用于设备和厂房，也可被用于生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参 数； 实施步骤： o成立评估小组； o将大的复杂的工艺分解成易执行的步骤； o识别已知和潜在的失效模式； o通过集体讨论得出已有失效和潜在失效的列表； 风险评估判定标准可采用以下两种方法： o定性法：高、中、低 o打分法：5、3、1 表1 风险评估定性判定标准 评 估 严重性可能性可检测性 高预期将具有非常显著 的负面影响。影响可预期 为有显著的长期影响和/ 在产品的生命周期中 可能会发生几次。 缺陷状况的检测非常 可能（每次发生都可检测 到）