实验二 药剂的稳定性试验

实验二药剂的稳定性试验

一、目的和要求

1.熟悉用化学动力学原理测定药物稳定性的方法。

2.掌握应用经典恒温法预测药剂有效期的方法。

二、实验指导

1．药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定，其中药物制剂的稳定性是制剂安全、有效的前提。药物的化学稳定性主要表现为在放置过程中发生降解反应。药物的化学结构不同，其降解反应也不相同。大多数药物及其制剂的降解反应可按零级或一级反应处理。

一级反应药物浓度与时间的关系符合下列公式：

以logC对t作图可得一直线，其斜率为，由斜率即可求得降解反应的速度常

数（K）。不同温度下的反应速度常数（K）与绝对温度（T）之间的关系可用Arrhenius指数定律的对数公式表示：

以logK对作图可得一直线，由斜率可求出反应的活化能E，由截距可求出频率因

子A，进而可推出室温下的降解反应速度常数（K25℃），代入正式即可求出该药物室温下有效期。

2.稳定性试验方法有留样观察法和加速试验法两大类，目前多采用经典恒温法，即将样品分别放入各种不同温度的恒温水浴中，定时取样测定其含量（浓度），求出各温度下的降解反应速度常数（K），再依据Arrhenius指数定律，预测药物及其制剂室温下的有效期。

采用经典恒温法进行加速试验，一般应选择4个温度，每个温度至少需要做4次取样分析，试验的温度与取样点愈多，测定结果性愈大。

进行稳定性试验，考核指标的选择应具有代表性，一般选择在一定下制剂中不稳定的活性成分作为考核指标。考核指标的测定方法应能灵敏、准确地反映加速试验过程中指标成分的含量（浓度）变化，才能反映制剂的稳定性。

三、实验内容

（一）实验材料与设备

（1）实验材料：青霉素G钠盐，枸橼酸-磷酸氢二钠（pH4），氢氧化钠溶液（1mol/L）盐酸溶液（1.1mol/L），醋酸缓冲液，碘液（0.005mol/L），硫代硫酸钠溶液（0.005mol/L），淀粉试液等。

（2）设备与仪器：紫外分光光度计、水浴恒温振荡器、分析天平、滴定管、移液管等。（二）实验部分

1.青霉素G 钠盐稳定性试验 【实验方法】

实验温度选择30℃、35℃、40℃、45℃、四个温度，吸液时间需视温度而定，温度高，吸液间隔时间宜短，一般实验温度为30℃，二次吸液时间间隔为1小时；35℃间隔半小时；40℃间隔20min ；45℃间隔10min 。

称取青霉素G 钠盐60~70mg ，于100ml 干燥容量瓶中，用pH4的枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液（预热到一定温度）溶解并稀释至刻度，将此容量瓶置于恒温水浴中，立即用5ml 移液管吸出溶液2份，每份5ml ，分别置于碘量瓶中，并同时记录吸液时间，以后每隔一定时间吸液一次，方法同上。

每次吸液后立即按下法进行含量测定：向盛有5ml 检液的一个碘量瓶中（此瓶称为检品），加入氢氧化钠（1mol/L ）5ml ，放置15分钟后加入盐酸（1.1mol/L ）5ml ，醋酸缓冲液10ml ，摇匀，精密加入0.005mol/L 碘液10ml ，在暗处放置15分钟，立即用硫代硫酸钠溶液的毫升数为b 。

向盛有5ml 检液的另一个碘量瓶中（此瓶为空白），加醋酸缓冲液10ml ，精密加入碘液10ml ，放置一分钟，用硫代硫酸钠回滴，消耗硫代硫酸钠的毫升数为a 。 【数据处理】

（1）用lg(a-b)对时间t （分或小时）作图。

（2）求出这条直线的斜率，可在这条直线上任取两点，它们横坐标之差为2t -1t ，纵坐标之差为22(lg )I -21(lg )I ，则斜率为：2221

21

(lgI )(lg )I m t t -=

-

（3）根据m=-K/2.303可以求出反应速度常数K 。 （4）根据1/2t =0.693/K 和0.9t =0.1054/K 可求出1/2t 、0.9t 。

（5）用反应速度常数对数（即lgK ）对相应温度（绝对温度）倒数作图，用外推法可求出室温时的 反应速度常数25o C K ，进而可以求出温度为室温时的半衰期1/2t 及有效期0.9t 。 [制剂评注]

(1)原理：青霉素G 钠盐在水溶液中迅速破坏，残余未破坏的青霉素G 钠盐可用碘量法测定，即先经碱处理，生产青霉素噻唑酸盐，再经酸处理，生成青霉素噻唑酸，后者可被碘定量氧化，过量的碘则用硫代硫酸钠溶液回滴，反应方程式如下：

随着青霉素G 钠盐溶液的放置时间的延长，残余未破坏的青霉素G 钠盐越少，故碘液消耗量也相应减少。根据碘液消耗量（毫升数）的对数对时间作图，如为一直线，即表明青霉素G 钠盐溶液的破坏为一级反应，因这个反应与PH 有关，故实际上是一个伪一级反应

（1）

青霉素G 钠盐溶液在放置过程中，发生分解反应（反应方程式如下），其中产生的青霉素噻唑酸要消耗碘液，所以每个取样点都要做空白试验。

（2）

实验中按规定时间间隔取样后，应立即测定含量，以免含量发生变化。含量测

定时所用碘液的浓度应前后一致（宜用同一瓶碘液）。否则含量测定不准确。

青霉素噻唑酸

青霉二酸

四、实验结果与讨论

表8-1 实验记录

表8-2 数据处理结果

T 1/T K lgK 1/2t 0.9t 30o

C 35o

C 40o C 45o C 室温25o

C 五、思考题

1、影响本实验结果准确性的操作关键有哪些？

2、为什么青霉素G 钠盐不能制成溶液型注射剂？

3、如何应用经典恒温法预测药物有效期？

药剂学实验内容

学习称量操作和查阅 《中华人民共和国药典》方法 一、实验目的 通过本次实验使学生掌握正确地称量实验操作的基本实验技能,掌握通过《中国药典》快速获取有关信息的技能。 二、实验药品和器材 1. 药品纯化水、甘油、氯化钠、乙醇、凡士林。 2．器材《中国药典》、架盘天平(载重1009)、电子天平、量筒、量杯、滴管、表面皿(或蜡纸)、滴定管。 三、实验内容 （一）、称重操作 熟悉下列药物性质，选择下列药物进行称取操作。 表1-1 称重操作练习项目表 药物 所称重 量 选用天平及称量纸选择依据 碳酸氢钠碘化钾凡士林碘0.3 g 1.4 g 5 g 0.7 g （二）、量取操作 指出下列药物性质，选择下列药物进行量取操作。 表1-2 药物量取操作练习项目表 药品名称量取容积选用量器选择依据

纯化水乙醇液状石蜡 8 ml 0.3 ml 5ml （三）、查阅操作 根据《中国药典》，完成下表中规定的查阅内容。 表1-3 《中国药典》查阅项目表 序号查阅内容查阅结果（部页至页） 1 人参性状 2 微溶的含义 3 阴凉处贮存的条件 4 药品检验要求室温进行的温度控制范围 5 80目筛网的孔径范围 6 细粉 7 中药丸剂的制剂通则 8 微生物限度检查法 9 化学药品片剂重量差异限度标准 1 抗生素微生物检定方法 1 1 甘油的相对密度 1 2 盐酸吗啡类别 1 3 热原检查法 1 4 注射用水的概念 1 5 湿热灭菌法的概念 溶液型液体制剂制备 一、实验目的 1．掌握溶液型液体制剂的制备方法 2．掌握溶液型液体制剂制备过程中的各项基本操作 二、实验药品和器材 1．药品精制滑石粉、碘、碘化钾、蔗糖、樟脑、乙醇、硼砂、甘油、碳酸氢钠、液

中药药剂学实验报告

一、实验目的 （1）掌握一般散剂的制备方法。 （2）熟悉散剂等量递增的原则。 二、实验仪器、试剂和药材 1. 仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平 2. 药材：滑石30g，甘草5g,朱砂1.5g 三、实验内容 制法：（1）水飞朱砂成极细粉。（2）滑石、甘草各粉碎成细粉。（3）将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。再称取朱砂极细粉 1.5g置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。 按每包3g分包。 四、思考题 1、等量递增法的原则是什么？ 当药物比例量相差悬殊时，取量小的组分及等量的量大的组分，置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此直至加完全部量大的组分，混匀，过筛。 2、何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？ 共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。 3、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备？ 散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀，若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时，可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质，可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发，加入固体药物或赋形剂后，低温，干燥即可。 五、讨论 甘草因含有纤维性物质在粉碎过程中较难成细粉，总有残渣，粉碎好多次，最后还是没把甘草的细度粉碎成标准要求。因而，后面的研磨，总有粗颗粒无法研碎，制出的益元散中也可以明显看出甘草残渣。

、实验目的 掌握药酒、酊剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1. 仪器：粉碎机、药筛（20目，65目或60目）、渗漉筒、铁架台、铁夹、 烧杯（1000ml, 400ml） 2. 药材：蕲蛇（去头）12g，防风3g，当归6g，红花9g，羌活6g，秦艽6g, 香加皮6g，白酒加至1000ml。 三、实验内容 制法：以上七味，蕲蛇粉碎成粗粉，其余防风等六味共研碎成粗粉，与上述粗粉 混合均匀，置烧杯中，加入白酒适量，拌匀，浸润0.5小时，使其充分膨胀，装入底部填有脱脂棉的渗漉桶中，层层轻压，装毕后于药面覆盖滤纸一张，并压小 瓷片数块，加白酒使高出药面1?2cm盖上表面皿，浸渍48小时后，以白酒为溶剂，按渗漉法调节流速每分钟1?3ml渗漉，收集渗漉液900ml，加入蔗糖100g， 搅拌溶解后，过滤，制成1000ml，即得。本品含醇量应为44%?50%。 四、思考题 1、比较药酒、酊剂的异同点？ 相同点：药酒与酊剂同为浸出药剂。 不同点：（1）药酒溶剂为蒸馏酒，无一定浓度，制备方法有浸渍法和渗漉法， 常加入糖或蜂蜜作为矫味剂；（2）酊剂的溶剂为不同浓度的乙醇，有浓度规定，制备方法除上述两种还有溶解法和稀释法，一般不用添加矫味剂。 2、浸出药剂中哪些剂型需要测定含醇量？ 酊剂和流浸膏剂需测乙醇含量。 五、讨论 蕲蛇在粉碎过程中，蛇皮和蛇刺难以被粉碎，但是其他部分被粉的过细。在 装入渗漉桶中时，由于不小心，导致渗漉桶壁上粘上许多药材，造成实验误差。此外，时间有限，并没有浸渍48个小时，一个多小时后就开始渗漏，因为严格按照要

药剂学实验内容

药剂学实验内容

学习称量操作和查阅 《中华人民共和国药典》方法 一、实验目的 通过本次实验使学生掌握正确地称量实验操作的基本实验技能,掌握通过《中国药典》快速获取有关信息的技能。 二、实验药品与器材 1. 药品纯化水、甘油、氯化钠、乙醇、凡士林。 2．器材《中国药典》、架盘天平(载重1009)、电子天平、量筒、量杯、滴管、表面皿(或蜡纸)、滴定管。 三、实验内容 （一）、称重操作 熟悉下列药物性质，选择下列药物进行称取操作。 表1-1 称重操作练习项目表 药所选用天选择依

物称重量平及称量纸据 碳酸氢钠 碘化钾 凡士林 碘 0. 3 g 1. 4 g 5 g 0. 7 g （二）、量取操作 指出下列药物性质，选择下列药物进行量取操作。 表1-2 药物量取操作练习项目表 药品名称量取容 积 选用量器选择依据

纯化水 乙 醇 液状石蜡 8 ml 0.3 ml 5ml （三）、查阅操作 根据《中国药典》，完成下表中规定的查阅内容。 表1-3 《中国药典》查阅项目表 序号 查 阅 内 容 查 阅 结 果（部 页至 页） 1 人参性状 2 微溶的含义 3 阴凉处贮存的条件 4 药品检验要求室温进行的温度控制范围 5 80目筛网的孔径范围 6 细粉 7 中药丸剂的制剂通则 8 微生物限度检查法 9 化学药品片剂重量差异限度标准 10 抗生素微生物检定方法 1 甘油的相对密度

1 1 2 盐酸吗啡类别 1 3 热原检查法 1 4 注射用水的概念 1 5 湿热灭菌法的概念 溶液型液体制剂制备 一、实验目的 1．掌握溶液型液体制剂的制备方法 2．掌握溶液型液体制剂制备过程中的各项基本操作 二、实验药品与器材 1．药品精制滑石粉、碘、碘化钾、蔗糖、樟脑、乙醇、硼砂、甘油、碳酸氢钠、液化苯酚、蒸馏水等。

药物制剂的稳定性

第十章药物制剂的稳定性 考纲要点 考点精粹 一、概述 (一)稳定性研究的意义与内容 药物制剂稳定性就是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度与程度,就是评价药物制剂质量的重要指标之一。

1、药物制剂稳定性研究的意义在于: ①保证药品质量,作到安全、有效、稳定; ②用于指导新药及其剂型的研制开发; ③减少损失,创造经济效益。 2、药物制剂稳定性研究的内容包括 ①考察制剂在制备与保存期间可能发生的物理化学变化, ②探讨制剂稳定性的影响因素 ③寻找避免或延缓药物降解、增加药物制剂稳定性各种措施 ④预测制剂在贮存期间质量标准的最长时间,即有效期。 3、药物制剂稳定性 药物制剂稳定性一般包括化学、物理与生物学三个方面。 ⑴化学稳定性:药物由于水解、氧化等化学降解反应,使药物含量(或效价)、色泽产生变化。 ⑵物理稳定性:主要指制剂的物理性能发生变化,如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长,乳剂的分层、破裂,胶体制剂的老化,片剂崩解度、溶出速度的改变等。 ⑶生物学稳定性:一般指药物制剂由于受微生物的污染,而使产品变质、腐败。 (二)制剂中药物的化学降解途径 水解与氧化就是药物降解的两个主要途径,其她如异构化、聚合、脱羧等反应,在某些药物中也有发生。一种药物可同时产生两种或两种以上的降解途径。表10-1 总结了制剂中主要的降解途径及药物举例。 表10-1 药物的化学降解途径及典型药物

1、水解反应:属于这类降解的药物主要有酯类(含内酯)、酰胺类(含内酰胺)等。水解反应规律符合一级或伪一级反应。 ⑴酯类药物:盐酸普鲁卡因、乙酰水杨酸为代表药物。 ⑵酰胺类药物:氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类为代表药物。 2、氧化反应:药物的氧化作用与其化学结构有关,酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易发生氧化反应。一般为自氧化反应(链反应过程),影响因素较多,如:光、氧、金属离子等。 ⑴酚类:肾上腺素、左旋多巴、不啡、去水不啡、水杨酸钠 ⑵烯醇类:维生素C ⑶其它类:磺胺嘧啶钠、氨基比林、安乃近、盐酸氯丙嗪 3、其她降解途径 ⑴异构化:异构化一般分光学异构化与几何异构化。通常药物异构化后,生理活性降低甚至没有活性。如肾上腺素、毛果芸香碱、维生素A等。 ⑵聚合:氨苄青霉素(聚合后易诱发过敏)。 ⑶脱羧:对氨基水杨酸钠 二、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 药物制剂的稳定性与多种因素有关,主要可以分为处方因素与外界因素两个方面,如表10-2所示。 表10-2 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

液体药剂的制备实验报告

液体药剂的制备实验报告 篇一：实验报告4：(药学专业、09制药)液体制剂的制备药剂学实验实验报告 实验四液体制剂的制备（药学专业、09制药工程） 一、实验目的和要求 1. 掌握溶液型液体制剂的种类及其概念与特点。 2. 掌握几种典型的溶液型液体制剂的制备方法、质量标准及其检查方法。 3. 了解低分子、高分子溶液型液体制剂中常用附加剂的正确使用，作用机制及其常用量。 二、实验内容和原理 1. 实验内容 （1）低分子溶液型液体制剂的制备 实验1：芳香水剂（薄荷水）的制备（分散溶解法） 以薄荷油、滑石粉（或轻质碳酸镁、活性炭）等为原料，制备芳香水剂（薄荷水）。 实验2：复方碘溶液的制备（助溶法） 以碘、碘化钾为原料，通过助溶法，制备复方碘溶液。 实验3：硫酸亚铁溶液剂的制备（溶解法） 以硫酸亚铁、枸橼酸为原料，通过冷溶法制备糖浆剂。 （2）胶体溶液型液体制剂的制备 实验4：胃蛋白酶合剂的制备（溶解法）

以胃蛋白酶、甘油等为原料，制备高分子型液体制剂胃蛋白酶合剂。 2. 实验原理 （请根据实验教材自己补充，包括助溶法的原理；高分子溶液剂的定义，其热力学稳定性等。） 三、主要仪器设备 1. 实验材料：薄荷油、滑石粉、轻质碳酸镁、活性炭、碘、碘化钾、胃蛋白酶、硫酸亚铁、新鲜牛奶、冰醋酸、氢氧化钠。 2. 设备与仪器：恒温水浴箱、研钵、具塞玻璃瓶、烧杯、量筒等。 四、实验步骤、操作过程 （根据实验过程填写，必须列出处方） 实验1：教科书44页芳香水剂（薄荷水）的制备（分散溶解法） 实验2：教科书45页复方碘溶液的制备（助溶法） 实验3：教科书45页硫酸亚铁糖浆（溶解法制备） 实验4：教科书47页胃蛋白酶合剂的制备，并按照48页附录方法，测定所得酶制剂的活力。 五、实验结果与分析 实验1：薄荷油的制备，比较用三种不同分散剂制备的液体制剂的异同，将结果

药剂学实验1

实验一溶液型液体制剂的制备 一、实验目的 1．掌握液体制剂制备的各项基本操作。 2．掌握常用溶液型液体制剂制备方法、质量标准及检查方法。 3．了解液体制剂中常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量。 二、实验原理 溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态溶解于适当溶剂中制成的澄明的液体制剂。溶液型液体制剂可以口服，也可以外用。常用的溶剂有水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。 就分散系统而言，溶液型液体制剂主要为低分子溶液，其分散相（药物）小于1nm，通常以分子或离子状态溶解在分散介质中。 溶液型液体药剂的制法有溶解法、稀释法和化学反应法，以溶解法应用最多。其操作步骤如下： (1)药物的称量和量取固体药物常以克为单位，根据药物量的大小，选用不同的架盘天平称量。液体药物常以毫升为单位，选用不同的量杯或量筒进行量取。用量少的液体药物，也可采用滴管计滴数量取（标准滴管在20℃时，1ml蒸馏水应为20滴，其重量误差在±0.10g 之间），量取液体药物后，应用少量蒸馏水洗涤器具，洗液合并于容器中，以减少药物的损失。 (2)溶解及加入药物取处方溶液的1/2～3/4量，加入药物搅拌溶解，必要时加热。难溶性药物应先加入溶解，也可加入适量助溶剂或采用复合溶剂，帮助溶解。易溶药物、液体药物及挥发性药物最后加入。酊剂加至水溶液中时，速度要慢，且应边加边搅拌。 (3)过滤固体药物溶解后，一般都要过滤，要选用玻璃漏斗、布氏漏斗、垂熔液玻璃漏斗等，滤材有脱脂棉、滤纸、纱布、绢布等。 (4)质量检查成品应进行质量检查。 (5)包装及贴标签质量合格后，定量分装于适当容器内，内服液体药剂用蓝色标签，外用则为红色标签。 三、实验仪器与材料 仪器：烧杯，试剂瓶，玻璃漏斗，量筒，磨塞小口玻璃瓶，普通天平，恒温水浴箱。 材料：薄荷油、滑石粉、轻质碳酸镁、活性碳、碘化钾、碘、硫酸亚铁、枸橼酸、蔗糖、纯化水、稀盐酸、甘油、胃蛋白酶。 四、实验内容 （一）低分子溶液型液体制剂 1、芳香水剂（薄荷水）的制备（分散溶解法） 【处方】薄荷油1ml 纯化水加至500ml 【制备】（1）取薄荷油，加5.0g滑石粉，在研钵中研匀，移至细口瓶中。 （2）加入蒸馏水，加盖，振摇10min。 （3）反复过滤至澄明，再由滤器上加适量蒸馏水，使成500ml，即得。 （4）另用轻质碳酸镁、活性碳各7.5g，分别按上法制备薄荷水。记录不同分散剂制备薄荷水观察到的结果。 【质量检查】比较三种分散剂制备的薄荷水pH、澄明度、嗅味等。 【注释】（1）本品为薄荷油的饱和水溶液（约0.05％,ml/ml），处方用量为溶解量的4倍，

生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究

生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究 摘要】分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。方法：以朗道质控品为检测样本，利用全自动生化分析仪对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测，分析开瓶时间对检测结果的影响。结果：在开瓶时间不断增加的情况下，总蛋白（TP）、肌酐（Cre）与谷丙转氨酶（ALT）的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势。结论：不同类型的生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性存在差异。生化类体外诊断试剂开瓶以后需要尽快使用，在每次检测实施前都需要重新校准。 【关键词】生化类体外诊断试剂；总蛋白；肌酐；谷丙转氨酶 随着临床检验技术的不断发展，生化试剂在临床检验领域的作用日渐突出。医疗设备产业的发展进步，让生化试剂的产品类型呈现出了多样化的特点[1]。受生产规模、技术水平及产品质量等因素的影响，来自不同厂家的生化类体外试剂的产品质量存在一定的差异[2]。在临床检验领域，生化试剂中的部分组分在受热、受潮及受光以后出现的分解、失活现象也会给临床诊断结果的准确性带来不利的影响。受业务量的影响，一些医院在试剂开瓶以后，往往需要利用很长的时间消耗试剂，试剂开瓶后放置时间对临床诊断结果的影响是一些研究者所关注的内容。本次研究旨在分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。 1.资料及方法 1.1一般资料 本次研究以朗道质控品为检测样本，利用全自动生化分析仪开展开瓶稳定性实验，对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测。应用于本次研究的朗道质控品中包含有TP、Cre与ALT等物质，参考值分别为45.0g/L、138U/L与366μmol/L。总蛋白试剂盒的组成成分以硫酸铜、铝氧化钠、酒石酸钾钠与碘化钾为主。丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒中包含有Tris-HCl、L-丙氨酸、α-酮戊二酸、NADH、乙二醇和L-乳酸脱氢酶。肌酐检测试剂盒的组成成分以苦味酸及氢氧化钠为主。应用于本次研究的实验设备为DS-800全自动生化分析仪。 1.2方法 总蛋白试剂盒的方法学以双缩脲法为主，丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒的方法学以丙氨酸底物法为主；肌酐检测试剂盒的方法学以苦味酸法为主。研究期间朗道质控品试剂放入生化分析仪，仪器处于开机状态，研究人员每日完成3次质控品测定，以三次检测的平均值作为当日的检测结果，计算试剂检测结果的变化情况，在试剂相对偏差超出10%的情况下判定试剂失控。 1.3观察指标 试剂开瓶以后的误差指标。 1.4统计学处理 利用SPSS18.0软件进行统计学处理，计数资料的表述方式为数（n）或率（%）。 2.结果 根据开瓶后连续21日的测定结果。TP与Cre的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势，ALT的指标波动较为平缓，见表1。 3.讨论 根据试剂盒开瓶后的稳定性检验解雇，试剂在前7日的检测结果并没有出现明显波动。 根据检测结果的变化情况，TP的相对偏差变化表明此种物质在开瓶后21d达到临界点，

药物制剂稳定性的研究

? 管理·教育·教学 ? 749 外的知识，提高了综合素质，锻炼了队伍[2]。 4.2 电话式回访的方式，患者出院后遇到难题或疑问时，随时能得到科学规范的健康指导，虽然回到家中，但能享受到在医院的医疗服务，消除了患者的疑虑，满足了病患心理和日常生活的需求[3]。4.3 通过电话回访拓展了医疗市场。经出院病员的主动宣传，带来更多的患者来院就医，增加和稳固了患者的来源渠道，医院获得了良好的社会效益和经济效益，经济收入增长了23.2%。 4.4 在回访中促进了医患双方的互动，医方主动联系患者，全面了解患者的恢复情况，患者随时可以与医方取得联系，及时、准确地处置健康问题，把健康安全隐患消除在萌芽状态，增强了医患双方信任，构建了和谐的医患关系[4]。 4.5 通过对出院患者电话随访的开展，将健康教育延伸至社区家庭中，进一步拓宽了整体护理内容，体现了护理模式的转变，也是面对激烈市场竞争，开展新思维、新方法的结果。 4.6 护理人员通过电话回访服务的探索和实践，体会到护理职业的真谛，护理工作获得患者及家属的赞誉，科室整体护理质量得到提高， 患者满意度由原来的93%上升到98%以上。自开展电话回访以来未发 生过一起护理事故、投诉和纠纷。5 结 论 实施对肛肠疾病出院患者电话式回访健康教育的开展，体现了以人为本的服务宗旨，是医院健康教育延伸到社区家中的有效手段之一，对进一步促进康复和巩固疗效起了积极的指导作用，是一种经济实用且患者易于接受的健康教育方式。参考文献 [1] M arvin L,Coman.结肠与直肠外科学[M].4版.北京:人民卫生出版 社,2002:144. [2] 朱莺,吉新慧.开展电话回访搭建医患沟通的桥梁[J].护理管理杂 志,2006,6(7):47-48. [3] 罗英.电话回访在拓展医院与患者沟通中的作用[J].中国误诊学杂 志,2008,8(32):8023. [4] 槐玉昌,宋童明.医院管理中出院患者电话回访的作用[J].安徽卫 生职业技术学院学报,2008,7(6):9-10. 对药物制剂进行使用，其中最为基本的要求就是：安全、稳定、有效。而药物制剂的稳定性就是指在体外的相应稳定性，也就是说从制备到临床使用的整个过程中，对药物制剂的稳定性进行保证[1]。由于药物制剂的稳定性对其自身的有效性与安全性存在直接影响，所以对药物制剂的稳定性进行研究，对保证药物制剂的质量与安全具有十分重要的意义。1 药物制剂的稳定性 药物制剂的稳定性包括[2] ：①化学稳定性：药物制剂由于出现水解、氧化等化学反应，致使药剂中含有的有效物质出现变化；②物理稳定性：药物制剂的物理性态出现变化。例如：外观、气味、溶解性等出现变化；③生物学以及微生物学稳定性：由于受到微生物的污染，致使药物制剂出现变质、腐败现象。2 稳定性的影响因素2.1 处方因素 影响药物制剂稳定性的处方因素包括[3] ：液体制剂自身的pH 值，对于用于酸性催化或者是特殊酸性催化的药物，对其进行水解时的速度主要是由pH 值进行决定；离子强度、赋形剂、溶剂、表面活性剂等，均可能对药物制剂的稳定性造成影响。2.2 外界因素 ①温度：以Van't Hoff 规则作为依据，当温度升高10℃，相应的反应速度就会提升2~4倍。同时Arrhenius 方程中：K=Ae-E/RT （K 表示速度常数，A 表示频率因子，E 表示活化能，R 表示气体常数，T 表示绝对温度），根据方程进行相应计算，可以看出，当温度升高时，反应速度常数就会增加。②光线：在药物制剂中部分对光较为敏感，如 维生素A 、硝普钠、氢化可的松、核黄素、叶酸、氯丙嗪等，如果这些对光敏感的药物，见光就会出现化学降解现象，对药物制剂的稳定性造成严重影响。③氧：氧气在水中具有一定程度的溶解，并且在容器空间内也有氧的存在，所以对药物制剂进行制备与储存的过程中，对于易氧化的药物制剂，十分容易与氧发生反应，因此，在此过程中需要尽可能的避免空气。但药物制剂发生氧化反应后，不仅降低了其自身具有的有效价值，而且其颜色会加深，或者是变色，甚至会出现沉淀，同时也许还会出现不良气味，对药物制剂的品质造成了严重影响。如水杨酸钠、肾上腺素、吗啡、左旋多巴等含有酚羟基的药物，还有维生素C 等含有烯醇类的药物，均十分容易出现氧化现象。④金属离子：金属离子对部分药物制剂发生氧化反应具有催化作用，而药物制剂中出现的微量金属离子，是由于辅料、容器、溶剂，还有在制备过程中所运用的工具等带来的，会促进药物制剂的氧化，从而降低其自身的稳定性，对药物的使用造成严重影响。⑤湿度：对于固体的药物制剂来讲，湿度对其具有较为严重的影响。当固体的药物制剂对水分进行吸收后，其表面会出现一层水化膜，并且其可以发生相应的分解反应，从而对药物制剂的稳定应造成影响。⑥包装材料：通常药物制剂会在室温环境中进行储存，主要会受到温度、光照、空气、湿度等因素的影响。因此，对药物制剂的包装材料进行选取与设计的过程中，主要对防治这些因素的影响进行考虑，同时还需要对材料与药物制剂之间存在的反应进行考虑[4]。对药物制剂进行储存的过程中，一般所使用的包装材料包括：玻璃、橡胶、金属、塑料等。其中玻璃材料的理化性质较为稳定，通常不会与药物制剂发生化学反应，并且不透气，是一种最为常用的材料。但是部分玻璃材料会对碱性物质进 影响药物制剂稳定性的因素及解决办法研究 陈宏杰 （河南省平顶山市舞钢市人民医院药剂科，河南 平顶山 462500） 【摘要】药剂的稳定性就是指在制备、储存药物的过程中，药物制剂是否会出现质量变化状况。如果在制备、储存期间，药物制剂没有较高的稳定性，就很难保证患者用药的稳定与有效，所以药物制剂的稳定性十分重要。因此，本文对影响药物制剂稳定性的相关因素进行了研究，并提出了相应的解决办法，以提升药物制剂自身的稳定性。【关键词】影响；药物制剂稳定性；因素 中图分类号：R914 文献标识码：A 文章编号：1671-8194（2013）19-0749-02

药剂学实验.doc

实验二溶液型液体制剂的制备 一、实验目的 1.掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。 2.掌握常用溶液型液体制剂制备方法、质量标准及检查方法。 3.了解液体制剂中常用附加剂的正确使用、作用机制及常用量。 二、实验原理 （一）溶液型液体制剂的概念 液体制剂（liquid pharmaceutical preparations）系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。溶液型液体制剂分为低分子溶液型和高分子溶液型。常用溶剂为水、乙醇、丙二醇、甘油或混合液、脂肪油等。 1.低分子溶液剂系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服或外用的液体制剂。有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、酊剂、醑剂和涂剂等。溶液型液体制剂为澄明液体，溶液中药物的分散度大，能较快的吸收。 2.高分子溶液剂系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂。高分子溶液剂以水为溶剂的，称为亲水性高分子溶液剂，或称胶浆剂。以非水溶剂制备的高分子溶液剂，称为非水性高分子溶液剂。由于高分子的分子大小较大（100nm以下），因此也属于胶体。高分子溶液剂属于热力学稳定系统。（二）溶液型液体制剂的制备方法 低分子溶液型液体制剂的制备方法主要有溶解法、稀释法和化学反应法。其中溶解法最为常用。芳香水剂和醑剂等制剂的制备过程中，如以挥发油和化学药物为原料时多采用溶解法和稀释法，以药材为原料时多用水蒸气蒸馏法。酊剂的制备还可以采用渗漉法。 胶体溶液和高分子溶液的配制过程基本上与低分子溶液型液体制剂类同，但将药物溶解时宜采用分次撒布在水面或将药物粘附于已湿润的器壁上，使之迅速地自然膨胀而胶溶。 根据液体制剂的不同的目的和需要可加入一些必要的添加剂，如增溶剂、助溶剂、潜溶剂、抗氧剂、矫味剂、着色剂等附加剂。 制备时，通常液体药物量取比称取方便。量取体积单位常用ml或L，固体药物是称重，单位是g或kg。相对密度有显著差异的药物量取或称取时，需要考虑其相对密度。滴管以液滴计数的药物要用标准滴管，且需预先进行测定，标准滴管在20℃时1ml蒸馏水为20滴，其重量差异可在0.90~1.10g之间。药物的称量次序通常按处方记载顺序进行，有时亦需变更，特别是麻醉药应最后称取，且需有人核对，并登记用量。 量取液体药物应用少量蒸馏水荡洗量具，荡洗液合并于容器中。 加入的次序，一般以助溶剂、稳定剂等附加剂应先加入；固体药物中难溶性的应先加入溶解；易溶药物、液体药物及挥发性药物后加入；酊剂特别是含树脂性的药物加到水溶性的混合液中时，速度宜慢，且需随加随搅。为了加速溶解，可将药物研细，以处方溶剂的1/2~3/4量来溶解，必要时可搅拌或加热，但受热不稳定的药物以及遇热反而难溶解的药物则不应加热。固体药物原则上应另用容器溶解，以便必要时加以过滤（有异物混入或者为了避免溶液间发生配伍变化者），并加溶剂至定量。 最后成品应进行质量检查，合格后选用清洁适宜的容器包装，并以标签（内

中药药剂学实验报告3

《中药药剂学》实验报告 姓名：符琼菁学号：201225821001 专业：中药学 实习时间：2014.9.21-2014.10.18 实习地点：汕头市金润堂中药饮片厂有限公司 指导老师：吴晓杰 实习课目：《中药药剂学》 实习主要内容：散剂、煎膏剂、颗粒剂、丸剂的制备 实验一乌贝散剂的制备 一、实验目的 掌握一般散剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平 2.药材：海螵蛸（去壳）86g，浙贝母15g，陈皮油0.15g 三、实验内容 制法：（1）海螵蛸、浙贝母各粉碎成细粉。（3）将上述药材细粉放于研钵内先行研磨，再逐渐加入陈皮油0.15g，混匀，即得。按每包3g分包。 四、散剂的常规质量检查 1.外观检查散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2.均匀度照《中国药典》2010年版一部附录检查，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 3.水分照《中国药典》2010年版附录照水分测定法(附录ⅨH)测定。除另有规定外，不得过9.0％。 4.装量差异依照《中国药典》2010年版一部附录I B检查，单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。 标示装量装量差异限度

0.1g及0.1g以下0.1g以上至0.5g 0.5g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上±15% ±10% ±8% ±7% ±5% 5.装量多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ C)检查，应符合规定。 6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ B)检查，应符合规定。 7.微生物限度除另有规定外，照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 五、思考题 1、何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？ 共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。 常见的共熔组分有樟脑与薄荷脑，薄荷脑与冰片等。 2、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备？ 散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀，若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时，可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质，可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发，加入固体药物或赋形剂后，低温，干燥即可。 实验二夏枯草膏的制备 一、实验目的 掌握煎膏剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂和药材 1.仪器：电磁炉、锅、纱布若干 2.药材：夏枯草100g 3.辅料：蔗糖30g

体外诊断试剂稳定性考核管理制度

稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。 职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。 1、通则 体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。稳定性研究应满足的一般原则： （1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论； （2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。 （3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。 （4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。对于到达产品有效期后，还应进行稳定性监测。 （5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。 2、稳定性研究分类 稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。 2.1实时稳定性研究 2.1.1保存期（货架期）稳定性研究 保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。 2.1.2运输稳定性评价 运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。如果模拟运输条件，将样品暴露于预先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。 每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性；如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品，说明运输条件对产品稳定性有副作用，需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。 2.1.3使用稳定性评价 使用稳定性应能反映日常使用条件下，要求产品开始使用后在使用期内仍然保持活性。例如：复溶稳定性、开瓶稳定性等。 2.2加速稳定性研究

药学开放性实验心得

小学期实验心得体会 姓名：--- 班级：--- 学号：--- 为期一个月的小学期试验结束了。在这不长的时间里，我感受到了开放性实验的乐趣，体会到了发散思维在实验中的重要作用。在这一个月的时间里，我与同组同学一起查文献、设计方案、完成实验、共同讨论，在这个过程中我们遇到了问题，发现了一些奇妙的现象，在成功的时候欣喜无比，在失败的时候失落沮丧。有些实验中我们遇到了很大地困难，都因为大家的共同坚持我们终于解决了所有问题。 在做药物化学实验的时候，我们第一个方案设计不够合理，结果做出的阿司匹林发黄，很黏，测定之后发现根本就没有的到阿司匹林产品，一上午的实验失败了。中午回去后我们一个组的同学开始讨论原因，再次查找资料，终于发现失败的原因是反应溶剂没有选择对，致使反应过程出错。下午我们按照重新设计的方案再实验，终于得到了阿司匹林产品，只是产率比较低。后面的几天，我们开始探讨不同反应条件对阿司匹林产率的影响，这是全班共同完成的实验，每个小组在不同条件下反应，经过三天的试验和对比，我们用探讨出的最佳反应条件制备阿司匹林，终于得到了高产率、高纯度的阿司匹林产品。 药物分析实验是所有实验中最令我难忘的。在做高效液相色谱实验的时候，我们最初用的流动相为甲醇-冰醋酸-水（45：5：47），结果跑的太慢，超过预期时间10分钟并无出峰，可能原因是水的量过多。之后又加了些甲醇观察，还是不出峰。经过多次讨论决定换流动相，改用了流动相甲醇-乙腈-水（48：5：47），做结果出峰时间均在6至8分钟左右。我们为了探讨流动相的适宜配比，换了很多组流动相，花了很多时间，从下午五点做到晚上十一点，终于得到了适宜的流动相。时候我们相，我们的坚持得益于当时大家在实验室互相鼓励。这使我们充分体会到了团队了团队的力量。 药剂学实验的过程相对比较顺利，文献的查找也准备的计较充分，只是实验过程中发生了一个小插曲。我们配淀粉浆的时候，不知怎么总是配不成功，全班同时试了好多次都配不出来，直到有人突然发现我们配淀粉浆的淀粉原来是可溶性的。我想，其实谁都知道可溶性淀粉是配不出淀粉浆来的，就是没有人认真地

中药药剂学实验报告

一、实验目的 (1)掌握一般散剂的制备方法。 (2)熟悉散剂等量递增的原则。 二、实验仪器、试剂与药材 1、仪器:粉碎机、药筛(80目,100目)、瓷研钵、烧杯、天平 2、药材:滑石30g,甘草5g,朱砂1、5g 三、实验内容 制法:(1)水飞朱砂成极细粉。(2)滑石、甘草各粉碎成细粉。(3)将少量滑石粉放于研钵内先行研磨,以饱与研钵的表面能。再称取朱砂极细粉1、5g置研钵中,逐渐加入等容积滑石粉研匀,倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。按每包3g分包。 四、思考题 1、等量递增法的原则就是什么？ 当药物比例量相差悬殊时,取量小的组分及等量的量大的组分,置于混合 器中混合均匀,再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀,如此直至加完全 部量大的组分,混匀,过筛。 2、何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？ 共熔现象就是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。 3、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备？ 散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其她固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀,若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时,可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质,可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发,加入固体药物或赋形剂后,低温,干燥即可。 五、讨论 甘草因含有纤维性物质在粉碎过程中较难成细粉,总有残渣,粉碎好多次,最后还就是没把甘草的细度粉碎成标准要求。因而,后面的研磨,总有粗颗粒无法研碎,制出的益元散中也可以明显瞧出甘草残渣。

一、实验目的 掌握药酒、酊剂的制备方法。 二、实验仪器、试剂与药材 1、仪器:粉碎机、药筛(20目,65目或60目)、渗漉筒、铁架台、铁夹、烧杯(1000ml,400ml) 2、药材:蕲蛇(去头)12g,防风3g,当归6g,红花9g,羌活6g,秦艽6g,香加皮6g,白酒加至1000ml。 三、实验内容 制法:以上七味,蕲蛇粉碎成粗粉,其余防风等六味共研碎成粗粉,与上述粗粉混 合均匀,置烧杯中,加入白酒适量,拌匀,浸润0、5小时,使其充分膨胀,装入底部填有脱脂棉的渗漉桶中,层层轻压,装毕后于药面覆盖滤纸一张,并压小瓷片数块,加白酒使高出药面1～2cm,盖上表面皿,浸渍48小时后,以白酒为溶剂,按渗漉法调节流速每分钟1～3ml渗漉,收集渗漉液900ml,加入蔗糖100g,搅拌溶解后,过滤,制成1000ml,即得。本品含醇量应为44％～50％。 四、思考题 1、比较药酒、酊剂的异同点？ 相同点:药酒与酊剂同为浸出药剂。 不同点:(1)药酒溶剂为蒸馏酒,无一定浓度,制备方法有浸渍法与渗漉法,常加入糖或蜂蜜作为矫味剂;(2)酊剂的溶剂为不同浓度的乙醇,有浓度规定,制备方法除上述两种还有溶解法与稀释法,一般不用添加矫味剂。 2、浸出药剂中哪些剂型需要测定含醇量？ 酊剂与流浸膏剂需测乙醇含量。 五、讨论 蕲蛇在粉碎过程中,蛇皮与蛇刺难以被粉碎,但就是其她部分被粉的过细。在装入渗漉桶中时,由于不小心,导致渗漉桶壁上粘上许多药材,造成实验误差。此外,时间有限,并没有浸渍48个小时,一个多小时后就开始渗漏,因为严格按照要求流速每分钟1～3ml渗漉,结果实验全部做完后也没能收集到要求的900ml,而且药酒颜色有些淡。

体外诊断试剂稳定性问题理解

体外诊断试剂稳定性问 题理解 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

关于体外诊断试剂稳定性研究问题理解 稳定性研究是贯穿整个IVD产品研发阶段和支持IVD产品上市后研究的重要内容，是产品有效期的设定依据，可以用于对产品生产工艺、配方选择、包装材料选择合理性的判断，同时也是制定产品质量标准的基础，因此稳定性研究作为一项独立的注册资料是非常值得我们重视的，在稳定性研究过程中应该考虑到哪些方面，应该遵循什么样的基本原则需要我们深入的探讨，因为绝大部分IVD产品均含有生物活性成分，因此本文参考了生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）的相关要求，分八个方面阐述了对产品稳定性研究一些浅显的理解。 方案 在开展稳定性研究之前，首先需要制定稳定性研究的方案，包括确定研究用的样品、研究设定的条件、具体的研究项目、持续的研究时间、如何进行运输研究以及最后对研究结果的分析等。对于我们常见的IVD产品一般包括三个方面的稳定性研究：长期（实时）稳定性研究、加速稳定性研究、强制条件稳定性研究，长期稳定性研究是制定产品保存条件及有效期主要依据，加速和强制稳定性研究是用于了解产品在短期偏离正常保存条件或极端条件下的稳定性情况，当然也可以作为确定保存条件和有效期的参考数据。无论做哪一种稳定性研究，都需要对所选用的试验方法进行验证，确保其不会因为人员、时间、环境等外部因素带来不可接受的试验误差、对于长期稳定性研究尤其应注意其选用的试验方法应与产品出厂放行时所用的检验方法一致。 样本 在稳定性研究过程中一般应至少选用三个批次的样品进行试验，各个阶段稳定性研究样品的生产工艺与质量要求均应保持一致，每批产品的数量应至少满足稳定性研究的需要，但如果产品的生产批量大小可能会对产品的实际性能造成影响的话，在成本可控的前提下建议可以采用强制条件稳定性研究，例如：满负荷批量生产三批产品进行产品稳定性研究。产品的包装材料应保持与实际储存采用的包装材料相同，以验证包装材料是否对产品的稳定性会造成影响。 条件 稳定性研究应根据研究目的和产品的本身特点对研究条件进行摸索和优化，不应千篇一律的套用其他产品的验证方式。在试验条件选择时应充分考虑今后的储存、运输以及使

药物制剂的稳定性习题及答案

药物制剂的稳定性 练习题： 一、名词解释 1．生物学稳定性 2．物理稳定性 3．化学稳定性 4．广义酸碱催化 5．药物降解半衰期 6．专属酸碱催化 7．稳定性加速试验 二、选择题 （一）单项选择题 1．盐酸普鲁卡因的主要降解途径是A A.水解 B.光学异构化 C.氧化 D.脱羧 E.聚合 2．维生素C的降解的主要途径B A.脱羧 B.氧化 C.光学异构化 D.聚合 E.水解 3．酚类药物降解的主要途径C A.水解 B.脱羧 C.氧化 D.异构化 E.聚合 4．酯类药物降解的主要途径D A.脱羧 B.聚合 C.氧化 D.水解 E.异构化 5．下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是C A.通常将反应物消耗一半所需的时间称为半衰期 B.大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理 C.若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关 D.对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为显著 E.若药物降解的反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关 6．既能影响易水解药物的稳定性，又与药物氧化反应有密切关系的是A A.pH B.广义的酸碱催化 C.溶剂 D.离子强度 E.空气 7．以下关于药物稳定性的酸碱催化叙述中，错误的是A A.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义的酸碱催化 B.在pH很低时，药物的降解主要受酸催化 C. pH较高时，药物的降解主要受OH-催化 D.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的横坐标即为最稳定的pH E.给出质子或接受质子的物质都可能催化水解 8．影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括D A.溶剂 B.广义酸碱 C.离子强度 D.温度 E. pH 9．影响药物稳定性的环境因素不包括B A.温度 B.pH C.光线 D.空气中的氧 E.空气湿度10．影响药物制剂稳定性的外界因素是A A.温度 B.溶剂 C.离子强度 D. pH E.广义酸碱11．下列关于药物制剂稳定性的叙述中，错误的是E A.药物制剂在贮存过程中发生的质量变化属于稳定性问题 B.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度 C.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定 D.稳定性研究可预测药物制剂的有效期 E.药物制剂稳定性有化学、物理稳定性 12．一级反应半衰期公式为B

药剂实验报告

药剂实验报告

淮阴卫生高等职业技术学校 药 剂 学 实 验 报 告 小组：_________________ 班级：_________________ 姓名：_________________

学号：__________________ 药剂学实验须知 药剂学实验是教学的重要组成部分，是理论与实践相结合的主要方式之一。通过实验课不仅能印证、巩固和扩展课堂教学内容，还能训练基本操作技能，培养良好的实验作风。 为保证实验课顺利进行，并达到预期的目的，实验中必须做到以下六个方面： 1．预习实验内容通过预习，明确实验目的与要求，对实验内容做到心中有数，并能合理安排实验顺序与时间。要明确每个处方中药物与辅料的用途。 2．遵守实验纪律不迟到，不早退，不旷课，保持实验肃静，未经许可，不得将实验室物品带离实验室。 3．重视药剂卫生进入实验室必须穿整洁的 1

白工作服。先将工作台面擦洗干净再开始做实验。实验过程中应始终注意台面、地面的整洁，各种废弃物应投入指定位置，不能随手乱丢，更不能弃入水槽内。完成实验后，应将容器、仪器清洁，摆放整齐，台面擦净，经教师同意后方能离开。值日生负责整理公用器材，清扫实验室，关好水、电、门、窗。 4. 细心操作、勤于思考称量药品、试剂时，要在称量前（拿取时）、称量时和称量后（放回时）进行三次核对。称量完毕应立即盖好瓶塞，放回原处。对剧毒药品更要仔细核对名称与剂量，并准确称取。实验中要严格控制好实验条件，认真操作每一道工序，以保证成品质量。实验成品应标明名称、规格、配制者、配制时间，并交教师验收。实验中遇到问题应先独立思考，再请教他人。在实验中逐步形成整洁、细致、严谨、冷静、 2

体外诊断试剂注册申报 要求及说明

附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门

出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。