医用电气设备安全分类

医用电气设备部分相关知识

有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

医用电气设备安全通用要求（GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》）是杜绝或减少医疗器械危害很重要的防范准则之一，是有源医疗器械检测技术的基础。医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的主要潜在危害有三种：第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害；第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害；第三种是环境危害、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等危及人身安全和人类可持续发展的危害。

医用电气设备的安全标准主要由两个部分构成：第一部分——安全通用标准和第二部分——安全专用标准。其中，第一部分除安全通用要求外，还包括一些并列标准；第二部分主要包括各类医用电子仪器的专用标准。

医用电气安全通用要求适用于各种医用电气设备，主要涉及了医用电气设备的安全问题及一些与安全有关的可靠性运行要求。

医用电气设备按照对电击的防护不同的分类：

1）类的组合（五种）：Ⅰ类，Ⅱ类，内部电源，Ⅰ类、内部电源，Ⅱ类、内部电源。

Ⅰ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。

具有基本绝缘和接地保护线是Ⅰ类设备的基本条件。

Ⅱ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没用保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。

Ⅱ类设备一般采用全部绝缘的外壳。Ⅱ类设备也可因功能的需要备有功能接地端子或功能接地导线，以供患者电路或屏蔽系统接地用，但功能接地端子不得用作保护接地，且要有明显的标记。

2）型的组合（六种）：B型，BF型，CF型，B、BF混合型，B、CF混合型，B、BF、CF混合型。

医用电气设备按其使用场合的不同，规定不同的电击防护程度，在标准中划分为B型、BF型、CF型。

B型设备：（B英文body的缩写，译为：身体；躯体）对电击有特定防护程度的设备。特别要注意容许漏电流和保护接地连接（若有）的可靠性。适用于体表、体腔，但触体部分不绝缘的仪器。不适合直接用于心脏。

F型设备：（F文floating的缩写，译为：绝缘）具有F型隔离（浮动）应用部分的设备。

BF型设备：有F型应用部分的B型设备。其容许漏电流规定值增加了对应用部分加电压的电流测量要求。适用于体表、体腔，但具有绝缘触体的仪器。

CF型设备：（C英文cardiac的缩写，译为：心脏的）特别是在容许漏电流值方面，高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备。CF型设备主要是预期直接用于心脏。打算直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型。

3）有害进液防护类型（四种）：普通，防滴，防溅，防浸设备。

如：Ⅱ类 B型普通（7E-B型便携式吸痰器）

类型进液

类型

GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求

目次前言 第一篇概述 1* 适用范围和目的 2 术语和定义 3 通用要求 4* 试验的通用要求 5* 分类 6 识别、标记和文件 7 输入功率 第二篇环境条件 8 基本安全类型 9 可拆卸的保护装置…… 10 环境条件 11 无通用要求 12 无通用要求 第三篇对电击危险的防护 13 概述 14 有关分类的要求 15 电压和（或）能量的限制 16* 外壳和防护罩 17* 隔离（原标题:绝缘和保护阻抗)

18 保护接地、功能接地和电位均衡 19 连续漏电流和患+者辅助电流 20 电介质强度 第四篇对机械危险的防护 21 机械强度 22* 运动部件 23 面、角和边 24 正常使用时的稳定性 25 飞溅物 26* 振动与噪声 27 气动和液压动力 28 悬挂物 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 29 X射线辐射 30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射 31 微波辐射 32 光辐射(包括激光） 33 红外线辐射 附录L (规范性附录）规范性引用文件 表1 规定的大气条件 表2 设备外部标记 表3 设备指示灯推荐的颜色及其含义 表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值 表5 试验电压

表8 坠落高度 表9 电线进线口处气密性 表10 a) 容许的最高温度 表10 b) 容许的最高温度 表11 故障状态下的最高温度 表12 电动机绕组的温度极限* 表13 旋转控制器的试验扭矩 表15 电源软电线的名义截面积 表18 固定软电线用零件的试验 表19 环境温度为25°C时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度 表20 电源变压器试验电流 表16 爬电距离和电气间隙 图1 规定的接线端子和导线的图例（见第2章） 图2 Ⅰ类设备的图例（见2.2.4） 图3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例（见2.2.5） 图4 无通用要求 图5 可拆卸的网电源连接（见第2章）

医用电气设备的新要求

２００５年４月１日国家食品药品监督管理局批准发布了ＹＹ　０５０５－２００５　《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》，这是继１９９５年我国批准发布“ＧＢ　９７０６．１－１９９５《医用电气设备安全通用要求》之后的首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性通用标准。 ＹＹ　０５０５－２００５是ＧＢ　９７０６．１的并行标准，是ＧＢ　９７０６．１中的“第３６章电磁兼容性”的引申。该标准规定执行的过渡期为两年，于２００７年４月１日起正式执行。 １ 通用要求 １．１ 电磁兼容性要求 医用电气设备和系统不得发射影响无线电业务的电磁骚扰，也不得发射影响其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该医用电气设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。 医用电气设备和系统根据临床需要设计有许多不同用途的功能，这里的基本性能仅指与安全有关的功能，而不一定是全部功能。例如：支持人体生命的呼吸机设计有许多功能，但其中通气性能这类基本性能如果失效会致人窒息；用于抢救人生命的心脏除颤设备一旦除颤性能突然失效将导致人的死亡；同样用于人体治疗或诊断的某些治疗仪或诊断仪，一旦其某些基本性能信息出错，也可能导致对人体的伤害。１．２ 基本性能要求 什么是基本性能？根据标准定义，是指“保持残留风 医用电气设备的新要求 —　电磁兼容性要求和试验标准（ＹＹ　０５０５－２００５）解析 New Requirements for Medical Electrical Equipment —　Ａｎａｌｙｓｉｓ　ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ　Ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ　ａｎｄ　Ｔｅｓｔｓ　ｏｆ Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ　Ｓｔａｎｄａｒｄ 上海医疗器械检测所 葛筱森上海电器科学研究所 杨自佑 摘要 解析了ＹＹ　０５０５－２００５《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》中的通用要求、标记和随机文件及试验的技术要求等主要内容。关键词 医用电气设备 电磁兼容 试验标准Abstract Ｄｅｓｃｒｉｂｅｓ　ｂｒｉｅｆｌｙ　ｔｈｅ　ｍａｊｏｒ　ｃｏｎｔｅｎｔ　ｏｎ　ｇｅｎｅｒａｌ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，　ｍａｒｋｉｎｇ，　ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ　ａｎｄ　ｔｅｃｈｎｉｃａｌ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　ｆｏｒ　ｔｅｓｔｓ　ａｎｄ　ｓｏｆｏｒｔｈ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ　ｓｔａｎｄａｒｄ　（ＹＹ０５０５－２００５）　ｆｏｒ　ｍｅｄｉｃａｌ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　． Keywords ｍｅｄｉｃａｌ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ，　ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ　ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ，　ｔｅｓｔ　ｓｔａｎｄａｒｄ险在可接受限值内所必需的性能特征”。医用电气设备和系统根据临床要求设计具有很多的功能，要鉴别哪些功能属于与安全有关的基本性能，则应使用行业标准“ＹＹ／Ｔ０３１６医疗器械－风险管理在医疗器械中的应用”中的风险分析方法。在对医用电气设备或系统进行抗扰度试验时，设备或系统的抗扰度合格与否主要看其基本性能是否达到符合性判据的要求。１．３ 非医用电气设备要求 作为医用电气系统一部分的非医用电气设备，不一定都得通过本标准的试验。只要该非医用电气设备已符合相应的国内或国际的ＥＭＣ标准，并不增加系统的对外发射或不对系统基本性能的抗扰度造成影响，则该非医用电气设备可豁免本标准要求规定的电磁兼容试验。 ２ 对标记和随机文件的要求 这部分内容提示设备或系统的制造商必须向用户或操作者和向安装人员或维修人员公开的信息，其中包括必须由制造商提供的外部标记和设备随机文件（使用说明书或技术说明书）两部分。２．１ 设备部件的外部标记 ２．１．１带有射频发射机的设备或为治疗或诊断而使用射频能量的设备 对于含有射频发射机或有意使用射频能量作诊断或治疗的设备或系统， 如：

医用电气标准简介

医用电气标准简介

电气安全的重要性
1 医疗器械的定义：
用于人体的，旨在疾病的诊断、预防、监护、 治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治 疗缓解或补偿；解剖或生理的研究、替代或 者调节；妊娠的控制的，单独或组合使用与 人体的仪器、设备、器具、材料或其他物 品，包括所需要的软件。其作用与人体的作 用不是药理的、免疫的或代谢的手段获得， 但这些手段可能参与并起一定作用。
2011-1-21
安贞医院医工科 张汉卿

医用电气设备定义：
与供电网有不多于一个的连接，对在 医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监 护，与患者有身体的或电气的接触，和 （或）向患者传送或取得能量，和（或） 检测这些所传送或取得能量的电气设备。
2011-1-21
安贞医院医工科 张汉卿

医用电器设备的定义
一 设备与电网有不多于一个的连接： 设备与电网有一个或没有连接。实
际工作中，很多多于一个连接的，构成 一个医用电器系统。
其安全要求按相关要求执行。
2011-1-21
安贞医院医工科 张汉卿

医用电气设备定义
二 设备处于医疗监视下，对患者进行 诊断、治疗或监护。
强调设备处于的状态是医疗监视下 的诊断、治疗、监护这三种状态，而不 是其他的比如保健、健身、娱乐等其他 用途的设备。
2011-1-21
安贞医院医工科 张汉卿

医用电气设备定义
设备与患者有身体的或电气的接触 传递和（或）取得能量（声、光、热、 电）。 检测这些传递的能量。 这三者可以是其一，也可以是任意组合。
2011-1-21
安贞医院医工科 张汉卿

医用电气设备的新要求

医用电气设备的新要求 2005年4月1日国家食品药品监督管理局批准发布了YY 0505-2005 《医用电气设备电磁兼容性要求和试…… 关键词：电气设备医用 2005年4月1日国家食品药品监督管理局批准发布了YY 0505-2005 《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》，这是继1995年我国批准发布“GB 9706.1-1995《医用电气设备安全通用要求》之后的首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性通用标准。 YY 0505-2005是GB 9706.1的并行标准，是GB 9706.1中的“第36章电磁兼容性”的引申。该标准规定执行的过渡期为两年，于2007年4月1日起正式执行。 1 通用要求 1.1 电磁兼容性要求 医用电气设备和系统不得发射影响无线电业务的电磁骚扰，也不得发射影响其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该医用电气设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。 医用电气设备和系统根据临床需要设计有许多不同用途的功能，这里的基本性能仅指与安全有关的功能，而不一定是全部功能。例如：支持人体生命的呼吸机设计有许多功能，但其中通气性能这类基本性能如果失效会致人窒息;用于抢救人生命的心脏除颤设备一旦除颤性能突然失效将导致人的死亡;同样用于人体治疗或诊断的某些治疗仪或诊断仪，一旦其某些基本性能信息出错，也可能导致对人体的伤害。 1.2 基本性能要求 什么是基本性能?根据标准定义，是指“保持残留风险在可接受限值内所必需的性能特征”。医用电气设备和系统根据临床要求设计具有很多的功能，要鉴别哪些功能属于与安全有关的基本性能，则应使用行业标准“YY/T0316医疗器械-风险管理在医疗器械中的应用”中的风险分析方法。在对医用电气设备或系统进行抗扰度试验时，设备或系统的抗扰度合格与否主要看其基本性能是否达到符合性判据的要求。 1.3 非医用电气设备要求 作为医用电气系统一部分的非医用电气设备，不一定都得通过本标准的试验。只要该非医用电气设备已符合相应的国内或国际的EMC标准，并不增加系统的对外发射或不对系统基本性能的抗扰度造成影响，则该非医用电气设备可豁免本标准要求规定的电磁兼容试验。 2 对标记和随机文件的要求 这部分内容提示设备或系统的制造商必须向用户或操作者和向安装人员或维修人员公开的信息，其中包括必须由制造商提供的外部标记和设备随机文件(使用说明书或技术说明书)两部分。 2.1 设备部件的外部标记 2.1.1带有射频发射机的设备或为治疗或诊断而使用射频能量的设备 对于含有射频发射机或有意使用射频能量作诊断或治疗的设备或系统，如： ●磁共振成像(MRI)设备

医疗器械电气安全分类

医疗器械的电气安全 措施及其分类 医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能．它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态．或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉．或者处于不能自由的状态。因此．在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要．相辅相成的两个重要方面。仪器的电气安全性．取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。 根据附加的安全措施不同．一般将医学仪器的级别分为I 级、ll 级．III 级及内部电源仪器四类．如表1所示。 在国际电工技术委员会（IEC ）通则中．也可以根据设备防止电击的程度进行分类．通常分为B 型、BF 型和 CF 型(B 是Body ；躯体，C 代表Cor ；心脏，F 表示floating ；绝缘)． B 型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器； BF 型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF 型)；(不绝缘的C 型的医学仪器实际上是不存在的)。在IEC 安全通则和医用电气设备暂定标准中对B 型、BF 型和CF 型的仪器分别规定了容许漏电流值．如表2所示。 表2 ：漏电流容许值（mA ）

注：·接地漏电流．从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。 ·外壳漏电流从仪器外壳的一部分．通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。 ·患者漏电流从触体部分通过患者流入大地的电流．或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电 流。 ·患者测量电流放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电 流等，无意中通过触体部分和患者的电流．它对患者给以生理影响。 由表可知．对一些适用于心脏的医学仪器来说．其触体部分一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。 按照lEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室．都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。 所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造,研发生产厂家都会首先考虑到产品的安全性,并且针对不同的产品采取和提供不同的安全保护措施,以达到一定的安全防护程度。这种安全措施其实就是医用电气设备的一种分类,它是完全不同于医疗器械的管理分类的。本文仅从保证医用电气设备安全性的角度,对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多,我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。 1 根据不同使用场合、规定不同防电击程度划分医用电气设备 电器设备可以划分为: B型、BF型、C型或其任意组合型。由于人体各部位对电流的承受能力不同,医用电气设备同患者有着各种各样的接触,有与体表接触和体内接触,甚至也有直接与心脏接触,故有此分类法。

医用电气设备安全分类

医用电气设备部分相关知识 有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 医用电气设备安全通用要求（GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》）是杜绝或减少医疗器械危害很重要的防范准则之一，是有源医疗器械检测技术的基础。医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的主要潜在危害有三种：第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害；第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害；第三种是环境危害、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等危及人身安全和人类可持续发展的危害。 医用电气设备的安全标准主要由两个部分构成：第一部分——安全通用标准和第二部分——安全专用标准。其中，第一部分除安全通用要求外，还包括一些并列标准；第二部分主要包括各类医用电子仪器的专用标准。 医用电气安全通用要求适用于各种医用电气设备，主要涉及了医用电气设备的安全问题及一些与安全有关的可靠性运行要求。

医用电气设备按照对电击的防护不同的分类： 1）类的组合（五种）：Ⅰ类，Ⅱ类，内部电源，Ⅰ类、内部电源，Ⅱ类、内部电源。 Ⅰ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。 具有基本绝缘和接地保护线是Ⅰ类设备的基本条件。 Ⅱ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没用保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。 Ⅱ类设备一般采用全部绝缘的外壳。Ⅱ类设备也可因功能的需要备有功能接地端子或功能接地导线，以供患者电路或屏蔽系统接地用，但功能接地端子不得用作保护接地，且要有明显的标记。 2）型的组合（六种）：B型，BF型，CF型，B、BF混合型，B、CF混合型，B、BF、CF混合型。 医用电气设备按其使用场合的不同，规定不同的电击防护程度，在标准中划分为B型、BF型、CF型。 B型设备：（B英文body的缩写，译为：身体；躯体）对电击有特定防护程度的设备。特别要注意容许漏电流和保护接地连接（若有）的可靠性。适用于体表、体腔，但触体部分不绝缘的仪器。不适合直接用于心脏。

医用电气设备监管的主要标准

医用电气设备（系统）监管中的主要标准 孙卓惠 2010.05.

医疗器械注册上市 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售 使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其销售、使用的过程。 －安全性、有效性的基本要求 －符合性评价 －首先制造商应提供充分证据，其次SFDA审评和审批。 －注册文件主要是从制造商质量体系管理文件中提取出来的，基本上不要求制造商另外做什么。 －监管机构与制造商的共同准则。 2

GHTF和欧盟新方法指令 全球医疗器械协调工作组（GHTF）： －鼓励和支持那些用于验证医疗器械符合安全和性能基本准则的国际公认标准的发展； －鼓励企业遵从相应的国际标准。 欧盟新方法指令的基本原则： －指令仅规定基本要求； －上市产品必须符合基本要求； －制造商可以用协调标准验证产品符合性； －用协调标准验证了的产品，监管机构应该推定（presume)符合基本要求，准予上市。

协调化进程 n SFDA医疗器械监管司司长当选为本届the Asian Harmonisation Working Party－AHWP主席，标志着中国监管工作与全球的协调化步伐加快。 n与美国、欧盟建立了定期交流的机制，开展多项活动，从而加深理解，促进合作。如：中欧医疗器械专家圆桌会议－MDER、中欧标准信息平台等。 n以标准支撑法规建设。 －加大投资。 －21个TC/SC加强了秘书处工作。 －ISO/IEC标准转化工作进度加快。 －加大重要标准的宣传、贯彻和实施力度。

国际标准化组织（ISO） n YY/T0287-2003 idt. ISO13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 n ISO/TC194 医疗器械生物学评价技术委员会制定ISO10993系列，已转化成国标GB16886的共17个。 n ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会与IEC/TC 62A 医用电气设备通用要求分技术委员会联合制定、发布：ISO 14971:2007 《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》 转换成YY/T0316-2008 2008年04月25日发布。替代YY/T0316-2003）