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不符合项整改报告

不符合项整改报告
不符合项整改报告

不合格项的整改报告

天津市食品药品监督管理局医疗器械处:

2011年10月18日,局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中,查出我公司在质量

体系运行中存在的问题,并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重

视,及时召开了分析会,本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质

量体系控制程序立即采取了整改措施。

现将整改过程与整改内容汇报如下:

一、10月20日,我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议,

依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》,对局“质量体系考核”

检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的

12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》,责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。

二、12个不合格项的整改情况:

1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

2.3条款检查评定存在问题描述,即:“企业现场未能提供产品的作业指导书、检

查规范;检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符;申请注册

的产品具体治疗功效,但在工业文件中对治疗用水未作要求”。

分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未形成文件。

针对不合格的纠正措施:立即责成办公室提供作业指导书、检查规范;已将

产品名称与注册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求。

纠正措施的处理情况:已经提供作业指导书、检查规范;已经产品名称与注

册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求(详见附件)。

2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

3.1.1条款检查评定存在问题描述,即:“企业建立的采购控制程序文件中对采购

物资的分类不明确,未将外协的资料进行分门类,不能对采购物资有效控制”。

分析不合格的原因:公司的采购控制计划已确定,属于规范化管理,没有

形成文件。

针对不合格项的纠正措施:公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分

类,将外协的资料分门类。

纠正措施的处理情况;已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类,

将外协的资料分门类,能对采购物资有效控制(详见附件)。

3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

3.2.1条款检查评定存在问题描述,即:“《合格供方名录》与实际供方不一致”。

分析不合格的原因:公司办公室疏于规范化管理,未形成文件。

针对不合格项的纠正措施:企业严格核查供方名录,做到准确、真实。

纠正措施的处理情况:公司完成了供方名录与实际名录的一致。

4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

3.2.2条款检查评定存在问题描述,即:“检查现场未能提供《合格供方档案》”。

分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未提供必要的资料。

针对不合格项的纠正措施:企业严格核查供方档案,做到准确、真实。

纠正措施的处理情况:公司提供了供方档案。

5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

4.1条款检查评定存在问题描述,即:“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程;

成产现场未能提供作业指导书”。

分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未形成文件。

针对不合格项的纠正措施:公司将确定关键过程/特殊过程;生产现场将提

供作业指导书。

纠正措施的处理情况:公司已确定关键过程/特殊过程;生产现场提供了作

业指导书。

6、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

4.3条款检查评定存在问题描述,即:“现场未能见到生产产品所需的工装工具”。

分析不合格的原因:公司技术部疏于规范化管理,未形成文件。

针对不合格项的纠正措施:公司在生产现场已提供生产产品所需的工装工具。

纠正措施的处理情况:公司在生产现场准备提供生产产品所需的工装工具。

7、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

4.6条款检查评定存在问题描述,即:“未对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定”。

分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未形成文件。

针对不合格项的纠正措施:公司已对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。

纠正措施的处理情况:公司将对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。

8、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

4.8条款检查评定存在问题描述,即:“未能提供该产品的批生产记录”。

分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未形成文件。

针对不合格项的纠正措施:公司将提供批生产记录。

纠正措施的处理情况:公司已提供批生产记录。

9、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

4.10条款检查评定存在问题描述,即:“生产现场、仓库标识不全(无设备状态标识、检验标志、分区标志、分区标识、物料卡)”。

分析不合格的原因:公司疏于管理,未形成规范制度。

针对不合格项的纠正措施:公司已使生产现场和仓库添加无设备状态标识、检验标志、分区标志、分区标识、物料卡。

纠正措施的处理情况:公司加强管理,对现场和仓库标识进行检查,能够达到标准。

10、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

5.1条款检查评定存在问题描述,即:“无耐压测试仪、漏电流测试仪”。

分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未能提供必要的设备。针对不合格项的纠正措施:公司将提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。纠正措施的处理情况:公司已提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。

11、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

5.7条款检查评定存在问题描述,即:“无耐压测试仪、漏电测试仪”。

分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未能提供必要的设备。针对不合格项的纠正措施:公司将提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。纠正措施的处理情况:公司已提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。

12、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

6.1条款检查评定存在问题描述,即:“未制定检验、检测仪器使用记录”。

分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未进行必要的记录。

针对不合格项的纠正措施:公司将进行制定检验、检测仪器的使用记录。纠正措施的处理情况:公司已完成制定检验、检测仪器的使用记录。

不符合报告

编号:wk-1 篇二:不符合项报告整改

不符合项报告

不符合项报告(续)(由受审核方填写)

篇三:不符合项整改报告

2008年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告

2008年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请,2009年1月13日省局评审组对

我厂进行了换证复查评审,在评审过程中,发现了8项不符合项,针对评审组指出的不符合

项,我厂高度重视,立即组织实施整改,现整改完毕,就整改情况报告如下:

不符合项一:更衣室私人物品与工作服混放

原因分析:对食品生产企业卫生要求理解不够清楚;

整改措施:里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服,在外间单独放置;整改完成(自

检验收情况)情况:个人物品和衣服放在外间,里间更衣室放置和更换工作服,达到卫生要求;

相关证明附件:见照片一。

不符合项二:洗手消毒处为手动龙头

原因分析:对食品生产企业卫生要求理解不够清楚,忽视硬件设施要求;整改措施:已

更换为脚踏式水龙头

整改完成情况(包括自己检查验收情况):可以做到手不接触龙头,达到卫生要求;

相关证明附件:见照片二。

不符合项三、八:内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分;原因分析:对食

品生产企业卫生要求理解不够清楚,忽视不同卫生区域应分开控制卫生;

整改措施:隔断车间,分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理,整改(自检验收

情况)情况:整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通,符合卫生要求;

相关证明附件:见照片三。

不符合项四:加工车间灯无防爆设置;

原因分析:对食品生产企业卫生要求重视不足,硬件更新不及时;

整改措施:更换有防爆罩的日光灯;

整改(自检验收情况)情况:光照充足,如灯管爆裂不会散落到车间或产品上,符合卫生

要求;

相关证明附件:见照片四。

不符合项五:成品库存放产品无信息标识;

原因分析:仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚,内部监管不严格;

整改措施:印刷标识卡,成品库所有产品明确标识;

整改(自检验收情况)情况:已标识清楚;

相关证明附件:见照片五。

不符合项六:内包装库存有礼品袋等物品;

原因分析:对内包装管理重视不够;

整改措施:将礼品袋等其它物品转移到其他仓库;

整改(自检验收情况)情况:已将其它物品转移,经检查整改措施有效;

不符合项七:厂区平面图局部与实际不符。

原因分析:沿用了老的建筑平面图,忽视所致;

整改措施:已重新绘制;

相关证明附件:见附件(平面图2)。

通过此次评审和整改,我厂提高了对出口食品生产企业卫生要求的理解和认识,在今后

的工作中,加强过程管理和硬件投入,保证生产过程中的软件、硬件都达到出口食品生产企

业卫生要求。

整改单位:******* 整改完成时间: 2009年1月16日

纠正措施包括的是纠正和以后的预防措施,整改只是针对当前状况,没有如何以后不发

生的措施。

另外,原因分析也有些说不过去,基本都是对规定重视不够,理解不够,那当初的审核

能过关,就说明是附后条件的,建议把原因写成人为因素会好一些,如第一条,更衣室私人

物品与工作服混放,可以分析为已有明确文件规定,对相关人员已进行过培训,但个别新员

工未严格执行。整改措施:按规定在指点区域挂放工衣和便服,对员工进行卫生知识培训,

进一步重申相关卫生要求。

相关证明文件包括:整改前后的更衣室照片、员工培训考核记录等。

某危险化学品三级安全标准化评审不符合项整改报告

临沂市安全生产监督管理局:

2010年11月18号,临沂市安全生产监督管理局组织有关专家,邵昌岩、李英奎、于西

泉三位专家,对我公司进行危险化学品三级安全标准化评审,对公司从资料和现场情况进行

严密细致检查评审,评审结论,对于安全标准化建设公司领导能够重视,也有一定的认识,

成立了相关的组织机构。建立的安全标准化体系能够满足企业的生产、经营需求。安全标准

体系符合国家标标准能够贯彻执行,提高效率。建议提高认识,进一步充实、完善公司安全

标准化系统,整合标准体系文件,依据pdca模式进行持续改进。企业“三级”,安全标准化

单位给予通过。评审结束后,公司按照评审组的要求,对于85项不符合项和存在的问题进行

了认真分析和整改,并将公司从现场和资料方面的不足之处,层层分解,落实到车间(科室)、

班组。要求按照要求保质保

量的完成,整改小组负责人:王中、成员:付红、石腾海、冯晖。要求整改小组对专家

提出情况,逐一落实认真整改,将资料和台账补充完善,使其达到要求,现将完成整改情况

报告如下:

篇四:不符合的整改和不符合报告填写说明

附件6 不符合的整改和不符合报告填写说明

一、不符合原因分析

(一)相关人员要参加进行原因分析,并签字;

(二)应分析发生该不符合项事实的原因,要实事求是且有一定深度,并在此栏写明。

二、不符合处置方案(即纠正)

(一)对不符合项事实进行纠正,并在此栏写明对不符合项事实的纠正情况;

(二)有些不符合项事实已无法纠正,应将采取纠正措施后执行情况作为纠正,并在此

栏写明。例如:不符合项事实为某项合同没有进行评审,此栏写明该合同已履行完成,已无

法纠正,对新签订的××合同已按要求进行了评审,或至今尚无新签订合同情况;

(三)对上述的纠正情况应提供相应的证实材料;

(四)发生不符合项的部门负责人要对处置方案恰当与否进行把关并签字,写明预计完

成时间。

三、对应原因拟采取的防止再发生的措施

(一)针对发生不符合项事实的原因,制定相应的纠正措施并在规定的期限内实施,在

此栏中写明所制定的纠正措

施和实施情况。若在整改规定的期限内纠正措施已完成应提供已实施的证实材料,若纠

正措施尚在实施中,应提供制定的纠正措施和计划完成时间。

(二)举一反三检查其他部门是否有与该不符合项事实类似的问题,并在此栏写明。如:

对其他部门进行了检查,发现了什么问题,此次一并进行了怎样的纠正,并提供相应纠正的

证实材料,或写明没有发现类似的问题;

(三)写明预计完成时间。

四、纠正措施自检结论

受审核方领导对不符合项事实的原因分析、纠正情况及拟采取的防止再发生的措施、相

关的证实材料等是否已按要求全部完成进行检查验证,填写自检结论并签字,写明验证日期。

五、跟踪验证结论

此栏由公司审核组组长或审核员填写,对原因分析的准确性、纠正措施的有效性及所提

供证实材料的真实性和完整性进行验证并签字,写明验证日期。

注意事项:

1、请先不要直接在不符合报告上填写。不符合原因分析、不符合项处置方案、拟采取的

防止再发生的纠正措施、纠正措施自检结论等制定后,先传真或发送电子文档到公司安质部,

待审核并反馈意见后再填写在不符合报告上;

2、考虑到总体安排,在现场审核时未开不符合报告,因此时间有所滞后,请各单位谅解。

不符合报告上的日期(如:不符合项处置方案预计完成日期、防止再发生的纠正措施预计完

成日期、纠正措施自检结论的日期),在填写时以表中的现场审核日期为参考,宜填写在审核

日期后10日左右的日期并错开,不能填写现在的日期;

3、跟踪验证的结论由审核组长或审核员填写,项目部不用填写。篇五:不符合项整改报

wsf/ro011 版本:g/1 页次: 1/1 不符合报告

2、审核组长可将“不符合报告”原件留予受审核组织填写原因分析、纠正措施,把不符

合报告复印件

放入历次审核信息档案清单材料中。

内部审核不符合项的判定及报告的编制

内部审核不符合项的判定及报告的编制 内部审核不符合项的判定及报告的编制 现场审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中,一旦发现不符合,就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义 不符合项定义是:没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有: ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》; ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件; ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型 体系在建立和实施过程中,可能出现以下几类不符合项: ①体系性不符合 体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如,建立的文件化的管理体系不完整,未涵盖所选定的体系要素要求;文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。 体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容,也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合 体系在实际运行过程中,有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如:某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽,一开始大家都遵守,但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合 体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求,而实施过程中也确实多数都按规定执行了,但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如,对某一装置进行检修,操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作,但由于一些客观因素,如气压不足,致使置换不彻底,结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类 审核中可能发现很多不符合项,按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。 ①严重不符合项 出现下列情况之一,即构成严重不符合项: a.体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象。即多次重复发生不符合现象,而又未能采取有效的纠正措施加以消除。例如,某用人单位有“危险性作业审批与管理程序”,但审核时竞没有一起完善有效的审批记录,询问现场人员又常有高处作业等现象,这就形成了系统性失效。 b.体系运行出现区域性失效。如某一部门、要素的全面失效现象。例如,某一部门从主任到一般员工皆未按文件规定要求穿戴防护服,又如电焊机、手持电动工具均未按周期进行绝缘测试等。 c.发生意外事件,造成人、财、物的损失。一般指发生重伤以上事故或一次多人轻伤及中毒的事故。 ②一般不符合项 出现下列情况之一,即构成一般不符合项: a.对满足体系要素或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。如文件中的不严谨或有漏洞,现场少数的记录不实或中断,现场人员安全知识不全面等。 b.对保证所审区域体系的有效性而言,是次要问题。如设备有一定缺陷,个别人员穿戴防护品不全等。 不符合项的判断对审核结论有决定性影响,对受审核方能通过职业安全健康管理体系认证起到关键性作用,因此在判定时审核员应极为谨慎。 (4)不符合项判定原则 ①最贴近原则

生产车间外审不符合项整改措施

生产车间外审不符合项整改措施 篇一:不符合项整改指南 不符合项整改指南 一、目的 统一不符合项上报材料要求,避免材料不能有效证明纠正措施有效。 二、适用范围 为企业提供不符合验证材料提供指南。 三、不符合项整改程序 1、不符合项整改应包括: 1)纠正发现的不符合问题避免产生更大影响; 2)分析产生问题的原因是什么; 3)针对产品问题的原因制定纠正措施举一反三消除所有隐患; 4)对制定的纠正措施是否能达到预期的效果进行的验证,不能解决问题要再次进行分析整改。 2、组织应特别关注纠正措施的制定与落实,重点是消除产品不符合的 原因避免再次发生同样的问题。避免只针对消除发现的不符合的单纯的 就事论事的纠正行为。 3、当只是孤立偶然发生的问题,无系统原因时只需要

进行纠正也是可 以接受的,如单纯的。 4、不符合报告单上“原因分析”与“制定纠正措施”栏受审核方填写,填写的日期就是外审结束后组织开会进 行原因分析和制定纠正措施的 日子,可以是同一天进行的。“纠正措施跟踪情况”栏由外审组填写 不符合项整改举例: 四、不符合项整改资料要求 1、整改材料根据实际情况可以是工作计划、文件、检查记录、照片等。 2、所有书面材料均使用A4纸,照片应经复印或贴在A4纸上提供; 3、当受审核方有几个不符合项的整改均需要培训时,可一次性组织几个相关部门共同培训,向CQC报整改资料时培训记录放于编号最靠前的需要培训的不符合项的整改资料内,后面的不符合项需要时作出说明既可。 4、当不符合项的纠正或预防需要在一个较长时间段才能验证时,可提供工 作计划,或其它证明资料(如为缩减整改时间,可提交、),在下一次的外审时外审组进行验证。举例如下: 五、严重不符合项的整改

不符合项整改报告

不符合项整改报告

2008年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告 2008年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请,2009年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审,在评审过程中,发现了8项不符合项,针对评审组指出的不符合项,我厂高度重视,立即组织实施整改,现整改完毕,就整改情况报告如下: 不符合项一:更衣室私人物品与工作服混放 原因分析:对食品生产企业卫生要求理解不够清楚; 整改措施:里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服,在外间单独放置; 整改完成(自检验收情况)情况:个人物品和衣服放在外间,里间更衣室放置和更换工作服,达到卫生要求; 相关证明附件:见照片一。 不符合项二:洗手消毒处为手动龙头 原因分析:对食品生产企业卫生要求理解不够清楚,忽视硬件设施要求; 整改措施:已更换为脚踏式水龙头 整改完成情况(包括自己检查验收情况):可以做到手不接触龙头,达到卫生要求; 相关证明附件:见照片二。 不符合项三、八:内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分; 原因分析:对食品生产企业卫生要求理解不够清楚,忽视不同卫生区域应分开控制卫生; 整改措施:隔断车间,分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理, 整改(自检验收情况)情况:整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通,符合卫生要求; 相关证明附件:见照片三。 不符合项四:加工车间灯无防爆设置; 原因分析:对食品生产企业卫生要求重视不足,硬件更新不及时; 整改措施:更换有防爆罩的日光灯; 整改(自检验收情况)情况:光照充足,如灯管爆裂不会散落到车间或产品上,符合卫生要求; 相关证明附件:见照片四。 不符合项五:成品库存放产品无信息标识; 原因分析:仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚,内部监管不严格; 整改措施:印刷标识卡,成品库所有产品明确标识; 整改(自检验收情况)情况:已标识清楚; 相关证明附件:见照片五。

内审不符合项和编写不符合项报告

审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中,一旦发现不符合,就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义 不符合项定义是:没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有: ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》; ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件; ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型 体系在建立和实施过程中,可能出现以下几类不符合项: ①体系性不符合 体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如,建立的文件化的管理体系不完整,未涵盖所选定的体系要素要求;文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。 体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容,也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合 体系在实际运行过程中,有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如:某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽,一开始大家都遵守,但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合 体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求,而实施过程中也确实多数都按规定执行了,但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如,对某一装置进行检修,操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作,但由于一些客观因素,如气压不足,致使置换不彻底,结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类 审核中可能发现很多不符合项,按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。

内审不符合报告及整改

内审不符合项报告 受审部门生产部部门负责人陪同人员 发生问题 车间审核员审核日期 地点 不符合项描述: 在生产车间半成品储存区有多种型号,未发现物料状态标识,不符合标准8.5.2标识和可追溯性“需要时,组织应采用适当的方法识别输出,以确保产品和服务合格”。 ■IATF16949:2016 □GB/T19022 □GB/T24001 □GB/T28001□法律法规及其它要求□手册/程序/其它文件 不符合类型:■一般不符合□严重不符合 负责人/日期:审核组长确认/日期:20160518 不合格原因分析: 1.相关人员对标准的学习理解不到位; 2.《标识可追溯性控制规范》规定不明确; 纠正措施: 1.对《标识可追溯性控制规范》进行修订,主要是“5.2生产过程状态标识”,明确控制内容 2.对办公室文件管理人员进行培训:IATF16949:2016中8.5.2条款。 计划完成日期: 20160528 负责人:审核员/日期: 措施执行记录(填写措施实施情况及完成日期) 1.已在2016年5月23日下发《文件化信息制修废通知单》;对《标识可追溯性控制规范》进行了修订(见附件1) 2. 已在2016年5月24日对管理人员进行了培训。(见附件2) 责任部门:负责人签名/日期: 纠正措施验证: 上述的措施均已在2016年5月28日前完成,并附带了相关的见证性材料,对YOUGU 有关的文件进行了检查,标识到位,整改充分有效。 跟踪验证结果: 纠正有效纠正无效 纠正措施计划有效纠正措施计划无效 纠正措施实施有效纠正措施实施无效 审核员/日期: 20160528 :附件1:文件信息制/修/废申请通知单

《管理体系》之不符合项和不符合报告

不符合项和不符合报告 现场查证主要是依据职业健康安全管理体系文件,职业健康安全管理体系运行现状,对照标准条款的要求,查证其符合性和有效性,发现不符合项,并开具不符合报告。 1、什么是不符合项 不符合项就是某一客观事实不满足标准规定的要求,这里所指的标准就是职业健康安全管理体系标准,所规定的要素的基本要求,一般不符合项的判定有以下几种情况: 1)职业健康安全管理体系文件的内容不满足标准的要求,标准要求的但未写到或写到了但内容不符合标准条款的要求,即符合性不符合。 2)职业健康安全管理体系文件的内容符合标准条款的要求,但在实施过程中未按职业健康安全管理体系文件实施,文件写到了,但未做到,即实施性不符合。 3)职业健康安全管理体系文件完全符合标准条款要求,也按体系文件实施了,但实施后未达到预定的目标。文件实施了,但无效,即有效性不符合。 2、不符合项性质的判定 不符合项性质分类的原则是依据不符合项情节的严重程度以及不纠正可能造成的后果,不符合性是系统性、全局性的过失还是个别的或局部的问题。一般分成两类: 1)严重不符合项 ?体系运行出现系统性的失效。如某一要素的要求,在多个关键过程重复出现失效的现象。例如,在多个部门或多个活动现场上均发现有不同版本的文件同时使用,这说明文件管理失控,而且在体系实施过程中也未加以纠正。

?体系运行出现区域性失效,如果一部门或活动现场,有程序文件或作业指导书,但运行过程未按规定要求实施,以致于多次出现安全生产事故,而未能加以纠正。 ?体系运行是按规定要求实施,但仍多次出现安全生产事故,未查明原因,也未采取有效的措施。 2)轻微不符合项 ?审核中的发现对满足职业健康安全管理体系要素、体系文件要求或体系实施有效性而言,是个别的、偶然的、孤立的问题。如缺少一次培训记录等。 ?对保证所审核区域的体系有效实施是次要的问题。 第三方审核(外部审核)对审核发现中的问题,其不符合性质的判断,对审核结论有重要的影响,关系到受审核方能否通过职业健康安全管理体系认证有决定性作用,因此,当审核员在审核过程中发现了不符合项不要急于表态、下结论,要慎重,而且,要进一步查证,取得真实,可靠的证据。对涉及到严重不符合项尚需征得审核组长或审核组其他成员的看法。 3、不符合项报告 审核员在审核过程中所发现的不符合项,应按规定要求编写不符合项报告,不符合项报告应包括如下内容。 1)不符合事实的描述 2)不符合条款的要求 3)不符合性质的判定 4)审核员签名 5)受审核方代表确认签字

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本文部分内容来自网络整理,本司不为其真实性负责,如有异议或侵权请及时联系,本司将立即删除! == 本文为word格式,下载后可方便编辑和修改! == cnas不符合项整改报告 篇一:评审不符合项整改报告 整改报告 xx分析检测实验室 (盖章) CNAS评审组xx组长: 201X 年7月25日~27日,以您为组长的的CNAS评审组对本公司(实验室)进行了 现场评审。感谢评审组 专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价,更感谢您及专家组在评 审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。 针对本次现场审核所发现的问题,实验室管理层给予了高度重视,评审结束后,总经理专门主持召开了有关人员会议,布置有关整改工作。要求各部门对不符 合项认真进行原因分析,制定整改计划和纠正措施,并明确了责任人和纠正 的时间要求。 到目前,整改计划已基本完成,现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。谢谢! xx分析检测实验室 (盖章) 201X年8月30日 整改计划 一、整改要求:

1.有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析,找出产生问题的根本原因,制定切实可行的纠正措施,并举一反三,防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人; 2.质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证,确认各项纠正措施实施有效后,将证明材料汇总并上报给CNAS评审组。二、整改材料要求 1.封面(写明对CNAS现场评审不符合项整改报告并盖单位公章) 2.整改报告 3.不符合项整改概况 4.不符合项整改见证材料 篇二:实验室评审整改报告 中国合格评定国家认可委员会对我实验室 现场评审不符合项的整改报告 东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室 201X年01月20日 中国合格评定国家认可委员会秘书处: 根据我实验室向贵委员会提出申请认可的申请要求,认可委实验室处派出的评审组于201X年12月29~30日对我实验室进行了申请认可的初次现场评审。评审组在评审过程中依据CNAS-CL01:201X《检测和校准实验室能力认可准则》和相关认可规则文件对我实验室进行了认可准则的全部要素和申请认可的全部技术能力的评审,通过二天的评审,评审组专家共发现了7个不符合项,评审组要求我实验室在规定的时间内提交书面的整改资料。评审结束后,我实验室领导立即组织有关部门和负责人召开了针对不符合项情况的整改工作会议,在会议中有关人员对评审组开具的不符合项产生的原因进行分析,并提出了具体的纠正措施,制定了整改计划,落实了相关整改计划的执行人员和责任,通过实验室全体人员的努力,所有不符合情况已得到有效整改,现将不符合项的整改情况进行汇报。 如有不当,请批评指正。此致! 东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室 201X年01月20日 现场评审不符合工作整改计划表 编制人:审核人:批准人:日 (来自: 在点网) 期:日期:日期: 纠正措施处理单 CLB-F0-10-01-1

不符合整改报告

不符合整改报告 篇一:质量体系不符合项报告整改篇二:初次现场评审不符合项整改完成情况报告 **************初次现场评审 不符合项整改完成情况报告 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审组: 2011年10月4日-10月5日,国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审组对***********检测部进行了初次评审,提出了6个书面不符合项和

一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力,现已全部整改完毕,现将整改完成情况报告如下:一、查找原因,制定整改措施,切实进行整改 对本次评审,公司领导非常重视。评审一结束,总经理立即召集检测部全体成员开会,对本次评审所做的工作进26 / 1 行了总结,通过分析和讨论,大家认为,这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题,暴露了实验室文件控制工作存在漏洞,对认可准则的理解有偏差,导致在工作中出现不能对

在培人员实施有效监督等问题,也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上,总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要 作用,要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题,举一反三,逐一分析原因,查找问题的根源,共同研究整改方案,制定整改措施,落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、 CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习,大家真正弄清了问题的原因,明确了整改的目的和要求。大家一致

认为,本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员 来说是一个极好的学习和促进过26 / 2 程,必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。 二、对书面不符合项的整改完成情况 (一)实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生 物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。 原因分析:由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系,而该供应商2008年就已经和我

不合格项整改报告

关于2007年辽宁永壮铝塑(集团)有限公司 生产许可审查中出现不合格项的整改报告2007年8月18~19日,经我公司申请,国家有色金属审查部组织以张鸣(高级工程师)任组长的审查组一行三人来我公司开展铝合金建筑型材许可证换证审查工作。经现场审查,发生一般不合格8项,严重不合格项0项。针对不合格项,我公司在审查组走后立即组织整改,特将整改情况汇报如下。 一、成立整改小组。由公司生产副总孙楠负责领导,公司企划部、技术部、设备科、生产车间等相关部门参与执行,对8项不合格进行整改。 二、事实分析及原因查找。审查发现,4个申证单元共同存在以下8项不合格。不合格项①条款,检验人员对检验标准理解不足。经过调查,文件管理负责人未及时把有效检验标准复印发放到检验部门。不合格项②4.2.1条款,成品检验规程不符合标准要求。分析原因,规程起草人员对检验标准、抽样方式等资料学习不够,现场调研做得不够。不合格项③条款,未制定采购文件。经调查,公司原采购文件内容不完善,对新供应商资质验证、产品验收等方式没做规定,原因在于公司近年来一直使用一些固定供货厂家的主辅原料,另外起草人员考虑也不周全。不合格项④条款,主要原材料未进行检验和验证。经调查,公司对原材料验收未做验收记录,试验主辅原料记录也没有妥善保管,属于管理漏洞。不合格项⑤条款,工艺监督考核办法不完善,无考核记

录。原因在于对生产许可证实施细则条款及质量体系相关条款理解不够,具体工作落实不好。不合格项⑥条款,未设置质量控制点。据调查,公司工艺流程文件中对各关键生产过程的各项技术参数指标规定非常清楚,但是没有定义质量控制点,警示宣传做得不好。不合格项⑦条款,未对特殊过程的人员、设备及工艺参数进行确认。经调查,公司对特业人员、设备、工艺参数正式生产前都要试车确认,但是未能及时记录确认过程,属管理漏洞。不合格项⑧条款,半成品检验项目不齐全。经调查,车间对半成品各项指标都作检测,但是只对硬度、壁厚做有记录,属管理缺陷。 三、整改措施。 针对不合格项①,责令文件管理员把铝材检验标准复印发放到检测人员,由质检科、企划部组织培训学习,根据检验标准、检测设备说明书,完善检验规程,并将检验规程存档,同时在检测室装裱挂墙。 针对不合格项②,由技术部、企划部到资料管理员处领取最新有效检验标准及相关国家标准,学习掌握后改写检验规程,重新规定抽样方法、检验步骤及注意事项等内容。 针对不合格项③,由供应部、财务部、企划部参考生产许可证实施细则 5.1.3、条款,完善采购管理文件,增加对新供应商资质审查、原料验证等内容。 针对不合格项④,责令采购人员对主辅原料进行验收并保存验收记录一年,另外主辅原料的试验使用情况也要做好记录并保

不符合项报告

审核部门文控中心审核依据ISO9001:2008标准4.2及【文件和记录管理程序】 陪同审核人员审核时间2016-8-18 对应要素 4.2 不符合项描述: 查文控中心外来文件管理时,发现【中华人民共和国质量法】未有识别及登记。 □符合■不符合 审核员: 陪同审核人员: 王丽飞日期: 2016-8-18 原因分析/纠正措施: 原因分析: 1) 文控人员对外来文件意识不强; 2) 对标准理解不透彻。 纠正措施: 立即在网络查找下载【中华人民共和国质量法】并列入外来文件清单中。 制定:审批: 日期: 预防措施: 对文控人员进行ISO9001:2008标准4.2及【文件和记录管理程序】培训。 制定:审批:预计完成日期:: 跟踪确认: 经后续跟踪审核上述问题已改善完毕。 审核员:管理者代表:日期: QF-MR-06-01

审核部门人事审核依据ISO9001:2008标准6.2及【资源管理程序】 陪同审核人员审核时间2016-8-18 对应要素 6.2 不符合项描述: 查2016年度培训计划时,应6月份做仓库管理培训,但人事部门未能提供相关的记录,也未能说明其原因。 □符合■不符合 审核员: 陪同审核人员: 日期: 原因分析/纠正措施: 原因分析: 人事文员工作忙,责任不强; 纠正措施: 重新安排培训计划,并做好记录。 制定: 审批: 日期: 预防措施: 对人事文员进行ISO9001:2008标准6.2及【资源管理程序】培训; 对培训计上的培训内容要求人事文员定期跟踪并及时报告给管理者代表,由管理者代表来监督培训执行情况。 制定: 审批: 预计完成日期: 跟踪确认: 经后续跟踪审核上述问题已改善完毕。 审核员: 管理者代表: 日期: QF-MR-06-01

不符合项报告范文

不符合项报告范文 不贴合项报告(一): 20xx年xx月我司对20XX年GSP体系运行情景进行全面内审,经过自查,除了合理缺项外,基本贴合质量体系运行的要求。根据新版GSP要求,有以下主要几项不贴合新版GSP要求: 1、冷藏设备:冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证; 2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准; 3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。 4、计量器具没校正。 以上缺项下达了整改通知,现将整改情景汇报如下: 一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证 1、原因分析: 公司冷库和冷藏车使用一向正常,原版GSP无此项资料要求,新版GSP提出要求后,公司20XX年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议,由于该公司任务繁忙,直到20XX年3月28日才验证完毕。 2、整改措施: ①重新按新版GSP要求,制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划;②成立了验证小组; ③公司人员参与验证; ④构成验证报告; ⑤按照验证数据,修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程;⑥新购置二个保温箱,确保运输过程中冷藏药品温度贴合要求。 ⑦附录一:冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。 3、整改效果: ①20XX年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作,3月30日构成验证报告。 ②冷藏车安装了温度远程监测软件。 ③保温箱安装远程监控软件。 ④经过专项内审,冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本贴合GSP附录一冷藏冷 冻药品储存与运输管理现场指导原则要求,能够充分保证冷藏药品的质量安全。 4、预防措施:

内审不符合项报告写法

不符合报告 编号:08-02-03受审核部门 审核依据 不符合种类 不合格描述: 公司工艺文件CKJ1128号规定:工艺卡规定:将定子放入烘箱,使温度漫漫升到120℃(升温速度不大于30℃/小时),在120±5℃时保温1.5—2小时,并让定子在烘箱中自然冷却至50—60℃,然后放入浸漆池中….等 审核组长到电机分厂的浸漆车间审核,在定子预烘的烘箱旁,几个工人正将定子从烘箱中往外搬,审核组长注意到这台烘箱温度指示在120℃左右便看了一下预烘工序的工艺卡“这些定子不需要在烘箱中自然冷却吗?”。 以上事实不符合ISO9001:2008标准第7.5.1条要求及公司上述文件的要求。 审核员:审核组长:被审核部门负责人:原因分析: 主要是生产部负责人对工艺纪律的执行意义理解不够,认为工作较多且平时由有所监督,对记录的的认识缺乏理解。 被审核部门负责人:日期: 纠正措施: 组织技术质量部、等负责人按《工艺纪律规定》对各生产车间进行逐项检查,并作好记录。 被审核部门负责人:日期: 纠正措施跟踪情况: 措施有效实施情况良好。

审核员:日期: 配套分厂审核日期2009.12.10编号01□ISO9001:2008条款号:7.5.1□被审核方质量体系文件□合同□法律、法规 □严重□一般 不符合报告 编号:08-02-03 受审核部门 审核依据 不符合种类 不合格描述: 公司文件《检测仪表控制程序》第4.3.1条规定:每年十二月技质部编制下年《检测仪表周期校准计划》,各部门根据计划执行周期校准: a)对需外校的设备,由专人负责联系国家法定计量部门进行校准,并出具校准报告。 b)对需进行内部校准的设备,编制相应的《内校规程》,规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容,经技术负责人批准由质检部实施并填写《内校记录表》。 在总装检验工序检查时发现,该工序使用扭力扳手校验合格证有限期为2009/1012。 以上事实,不符合ISO9001:20080标准第7.6条款和公司上述文件的要求。 审核员:审核组长:被审核部门负责人:原因分析: 主要是仪表管理人员对仪表校验认识不够,责任心不强所致。

不符合项整改措施(共6篇)

不符合项整改措施(共6篇) 不符合项整改措施(共6篇) 第1篇3C不符合项整改措施整改措施 根据7258-标准中 8.5.3条例光束照射位置要求,对检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011,进行修改,明确前照近光灯照射在10M的屏幕上,光束明暗截止线转角或中点的高度应为0.6H-0.8H,确保在检测时满足国家标准要求;并对相关工作人员进行标准培训,加以了解熟悉相关标准,杜绝再次发生此类情况。原因分析由于对7258-标准认识程度不够,使得编写检测线检验作业指导书编号NEOC-PG-QJ-011时,没有明确前照近光灯光束明暗截止线转角或中点的高度。第2篇不符合项整改报告不符合项整改报告编号JC 大连中信建筑设计装饰工程有限公司二00八年三月纠正措施及整改实施情况的报告质量管理体系运行三年来,公司采取纠正措施,不断纠正质量管理体系和施工过程中的不符合,使质量管理体系得到了持续改进,使工程质量得到了稳定提高。在本次内审中,共发现了两项不符合,对二项不符合,均采取了纠正措施,及时补充,消除了不符合存在的原因。其中材料部针对工程合格供方的提供资料未做评定,学_了标准 7.4条款和公司相关规定,采取措施对现有工程供方进行了全面分析。

综合部对人员培训方面记录不全面,针对此,也进行了相应条款的学_。另外针对去年外审的不符合项,公司在当时已做了纠正措施报告。采取了有效的纠正措施,经跟踪验证,上述问题未再发生。质管部年3月第3篇不符合项整改报告不合格项的整改报告天津市食品药品监督管理局医疗器械处年10月18日,局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中,查出我公司在质量体系运行中存在的问题,并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视,及时召开了分析会,本着积极整改.举一反 三.完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。现将整改过程与整改内容汇报如下 一.10月20日,我公司组成内部审核组并召开内部管理评审首次会议,依据质量体系控制程序的纠正与预防措施控制程序,对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照.检查.分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写不合格项目报告单,责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二.12个不合格项的整改情况 1.依据市药监局医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表 2.3条款检查评定存在问题描述,即“企业现场未能提供产品的作业指导书.检查规范;检查时企业提供材料中产品名称与注册

不符合项和不符合报告(标准版)

( 管理体系 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 不符合项和不符合报告(标准 版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.

不符合项和不符合报告(标准版) 现场查证主要是依据职业健康安全管理体系文件,职业健康安全管理体系运行现状,对照标准条款的要求,查证其符合性和有效性,发现不符合项,并开具不符合报告。 1、什么是不符合项 不符合项就是某一客观事实不满足标准规定的要求,这里所指的标准就是职业健康安全管理体系标准,所规定的要素的基本要求,一般不符合项的判定有以下几种情况: 1)职业健康安全管理体系文件的内容不满足标准的要求,标准要求的但未写到或写到了但内容不符合标准条款的要求,即符合性不符合。 2)职业健康安全管理体系文件的内容符合标准条款的要求,但在实施过程中未按职业健康安全管理体系文件实施,文件写到了,

但未做到,即实施性不符合。 3)职业健康安全管理体系文件完全符合标准条款要求,也按体系文件实施了,但实施后未达到预定的目标。文件实施了,但无效,即有效性不符合。 2、不符合项性质的判定 不符合项性质分类的原则是依据不符合项情节的严重程度以及不纠正可能造成的后果,不符合性是系统性、全局性的过失还是个别的或局部的问题。一般分成两类: 1)严重不符合项 ?体系运行出现系统性的失效。如某一要素的要求,在多个关键过程重复出现失效的现象。例如,在多个部门或多个活动现场上均发现有不同版本的文件同时使用,这说明文件管理失控,而且在体系实施过程中也未加以纠正。 ?体系运行出现区域性失效,如果一部门或活动现场,有程序文件或作业指导书,但运行过程未按规定要求实施,以致于多次出现安全生产事故,而未能加以纠正。

整理内审不符合项报告_内审不符合项报告

内审不符合项 整理人尼克 报告

内审不符合项报告 XBP8202K04A №: 注:若无特殊要求,不符合应在20个工作日内完成整改(严重不符合的纠正应在30个工作日内完成)。

关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核验证的说明 1.关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核或验证等工作,执行《不合格品控 制程序(QP/YG 8.3-01)》和《纠正措施控制程序(QP/YG 8.5.2-01)》,并注意做好以下三种记录(格式见附件):《不符合项报告单》(QR/YG 8.3-01-01)、《纠正措施报告》(QR/YG 8.5.2-01-01)、《不符合项整改跟踪登记表》(QR/YG 8.3-01-03) 2.《不符合项报告单》(简称“报告单”)各级评价都可以使用,一项1单;原 件传递。 3.报告单的“顺序号”由报告单的发出者填写。“顺序号”的参考示例:06Q- 001 ——表示2006年秋学期发出的第1份不符合项报告单;根据需要也可插入其他代号,例如:07C-BYSJ- 001——表示2007年春学期发出的关于毕业设计(论文)教学工作的第1份不符合项报告单。 4.发出报告单的同时,填写《不符合项整改跟踪登记表》(简称“跟踪登记表”), 商定整改期限,由整改责任者确认收到报告单并签字。 5.跟踪登记表由评价(审核)者交组织评价(审核)的部门跟踪使用。 6.报告单由整改责任者接续填写;同时填写《纠正措施报告》,纠正措施经责任 部门核准后,保留原件实施,副本报送原来评价(审核)的组织部门签收并在跟踪登记表上记载。 7.被评价(审核)者完成整改后,提请原来评价(审核)的组织部门派员审核验 证纠正情况,确认完成整改后,填写验证记录并签字。 8.报告单全部填写完毕后,由原来评价(审核)的组织部门负责办理存档手续, 并在跟踪登记表上签注完成整改。 附件: 《不符合项报告单》 《纠正措施报告》 《不符合项整改跟踪登记表》

实验室不符合项整改报告

中国合格评定国家认可委员会实验室认可现场审核 整改报告 技术中心实验室 2013年09月22日

目录 1函 (3) 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 (3)

1函 中国合格评定国家认可委员会: 由****三位专家组成的评审组,于2013年8月10日到2013年8月11日对我技术中心实验室进行了初次评审。在评审期间,评审组认真负责,对我技术中心软件、硬件方面进行了全面的审核,提出了宝贵的意见,为我技术中心实验室今后工作的改进起到了极大的促进作用,在此我们表示衷心的感谢。 评审组在现场审核过程中提出了9个不符合项和一些技术中心实验室在运行过程中存在的问题,技术中心实验室领导对评审专家提出的不符合项高度重视,针对专家提出的问题召开专题会议进行讨论,布置整改。 通过分析和讨论,大家认为,这次评审指出了我公司技术中心实验室工作中存在的问题,暴露了实验室文件控制、样品处理、服务和供应品采购等工作存在漏洞,对认可准则的理解有偏差,导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题,也有不按程序文件开展工作的现象出现。 会上,总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用,要求全体技术中心实验室人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的9个不符合项和一些存在的问题,举一反三,逐一分析原因,查找问题的根源,共同研究整改方案,制定整改措施,落实责任人和完成时限。 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 不符合项事实描述:国家建筑材料测试中心是实验室化学标准物质的合格供应商。实验室不能提供对该合格供应商进行评价的证据。 原因分析:实验室未在GKGF-P-008《外部服务和供应品采购管理程序》中详细制定《合格供应商评价表》,导致实施过程中缺乏相应依据。

不符合项整改报告

天津市食品药品监督管理局医疗器械处: 2011年10月18日,局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中,查出我公司在质量体系运行中存在的问题,并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视,及时召开了分析会,本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下: 一、10月20日,我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议, 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》,对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》,责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况: 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述,即:“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范;检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符;申请注册的产品具体治疗功效,但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未形成文件。 针对不合格的纠正措施:立即责成办公室提供作业指导书、检查规范;已将 产品名称与注册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况:已经提供作业指导书、检查规范;已经产品名称与注 册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求(详见附件)。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述,即:“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确,未将外协的资料进行分门类,不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因:公司的采购控制计划已确定,属于规范化管理,没有 形成文件。 针对不合格项的纠正措施:公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类,将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况;已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类, 将外协的资料分门类,能对采购物资有效控制(详见附件)。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述,即:“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因:公司办公室疏于规范化管理,未形成文件。 针对不合格项的纠正措施:企业严格核查供方名录,做到准确、真实。 纠正措施的处理情况:公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述,即:“检查现场未能提供《合格供方档案》”。 分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施:企业严格核查供方档案,做到准确、真实。 纠正措施的处理情况:公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述,即:“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程; 成产现场未能提供作业指导书”。 分析不合格的原因:公司疏于规范化管理,未形成文件。 针对不合格项的纠正措施:公司将确定关键过程/特殊过程;生产现场将提 供作业指导书。

评审不符合项整改报告

整改报告 xx分析检测实验室 (盖章) CNAS评审组xx组长: 2013年7月25日~27日,以您为组长的的CNAS评审组对本公司(实验室)进行了现场评审。感谢评审组专家为实验室管理体系和检测技术所作的中肯地评价,更感谢您及专家组在评审过程中对实验室提出的宝贵意见和建议。并开具了7个不符合项报告。

针对本次现场审核所发现的问题,实验室管理层给予了高度重视,评审结束后,总经理专门主持召开了有关人员会议,布置有关整改工作。要求各部门对不符合项认真进行原因分析,制定整改计划和纠正措施,并明确了责任人和纠正的时间要求。 到目前,整改计划已基本完成,现将整改结果及见证材料报告如下,请专家组给予指正。谢谢! xx分析检测实验室 (盖章) 2015年8月30日 整改计划

一、整改要求: 1.有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析,找出产生问题的根本原因,制定切实可行的纠正措施,并举一反三,防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人; 2.质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证,确认各项纠正措施实施有效后,将证明材料汇总并上报给CNAS评审组。 二、整改材料要求 1.封面(写明对CNAS现场评审不符合项整改报告并盖单位公章) 2.整改报告 3.不符合项整改概况 4.不符合项整改见证材料

不符合项整改概况 序号不符合项 涉及条款 不符合项内容原因分析整改措施及完成情况见证材料 1 4.2.7管理体系文件发布后于2008 年10月30日进行修订,但 实验室未保留文件变更的审 批记录。 实验室管理体系文件主要是由质量负责人主持 制订的,而2008年10月30日进行的修订是质量 负责人根据计量认证评审组长提出的建议进行 的,因为不是内部提议修改,未引起修订人员足 够重视,忘记填写《文件(资料)修订申请单》, 文件审批人员把关不严也是原因之一,审批人员 未意识到文件修改可能涉及到管理体系变更,对 “当策划和实施管理体系变更时,最高管理者应确 保保持体系的完整性”的要求理解不到位。 1.组织有关人员学习 CNAS-CL01:2006认可准 则4.2.7条款要求和实验室 《文件控制程序》的有关要 求,提高对文件控制重要性 的认识。 2.补填写《文件(资料) 修订申请单》,补充修订内 容及审批手续。 1. 培训签到 表; 2. 《文件(资 料)修订申请 单》复印件。 2 4.3.2.2实验室所用《仪器设备校准 /检定计划表》 (xxGZ-PD24-2-A/0)不是最 新有效版本。 在起草《仪器设备校准/检定计划表》的过程中 曾编制过两种版本(横排版和竖排版),编号为 xxGZ-PD24-2-A/0,表格内容在文字上未注意完 全统一,文件归档时,选择了竖排格式,而未将 横排格式删除(或横、竖版统一化),造成使用 1.组织有关人员学习 CNAS-CL01:2006认可准 则4.3.2.2条款和实验室 《文件控制程序》的有关要 求,提高对文件控制重要性 1. 培训签到 表; 2.《仪器设备 校准/检定 计划表》复印

过程审核不符合整改报告

申雅 内部质量审核 external quality audit 不合格项报告nonconformity item report SY/M2.1B02 编号: 1 N0. 受审核部门:综合管理科auditee dept : 部门负责人:罗万志 person in charhe: 审核日期:2014.5.8 audit date: 不合格事实描述:工号55号硫化工刘江,岗位培训记录中,未对应会考试进行评分。 Description of nonconformity facts: □质量体系文件文件编号条款号 ■ ISO/TS16949 条款号 7.5.1.4 □顾客要求(要求内容)条款号 不合格项性质: ■一般□严重 nonconformity item nature general serious 审核员签名:被审核方代表签名:、 auditor signature: representative of auditee signature: 不合格原因分析及纠正措施: analysis of nonconformity ,containment action and conrrective actions: 根本原因分析Root Cause Analysis:交接时候未对此类情况进行清理,导致漏掉了这样的事情。 遏制措施Containment Action:及时清查,杜绝此类情况的再生发生。 纠正措施Corrective Action:及时的跟进此类情况,并对应知考试据实评估和评分。 责任部门:综合管理科负责人:罗万志填写日期:2014年5月19日预计完成日期:chief of responsible: person in sharge : date : forecast fulfillment date:2014.5.23 注:分析与措施可有附件 : 纠正措施验证与评价: appraisal of conrrective actions: 审核员签名:日期: auditor signature: date: 本不合格报告可有附件: 注:遏制措施:消除已有的不合格,针对症状的短期措施。 纠正措施:是针对不合格的原因所采取的措施。

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