药事法规复习资料

考试题型：

1. 名词解释（每题4.0分，总共12分）

2. A型题（最佳选择题，每题1.5分，总共30分）

3. B型题（配伍选择题，每题1.0分，总共20分）

4. 简答题（每题6.0分，总共18分）

5. 问答题（每题10.0分，总共20分）

一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案）

1、对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满（）年。

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

2、《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励

（）

A、发展中药材

B、研究中药

C、培育道地中药材

D、培育中药材

3、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

A、GLP

B、GSP

C、GMP

D、GCP

4、下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是（）

A、区药品检验所

B、省会城市的市药品检验所

C、省药品检验所

D、县药品检验所

5、新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（）

A、五年

B、二年

C、三年

D、四年

6、违法药品广告的处罚机关是（）

A、工商行政管理部门

B、卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家中医药管理局

7、在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）

A、主管药师

B、副主任药师

C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员

D、执业药师

8、处方药的广告宣传只准在（）

A、医疗机构内进行

B、专业性医药报刊进行

C、经过批准的医药学术刊物进行

D、专业性药学报刊进行

9、新药的概念是（）

A、未曾在中国境内生产的药品

B、首次在中国境内生产使用的药品

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、未曾在中国境内使用的药品

10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告

A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门

B、药品不良反应监测专业机构

C、药品检验所

D、卫生行政部门

11、药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是（）

A、绿色

B、红色

C、黄色

D、白色

12、GLP规定该规范适用于（）

A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B、为申请药品注册而进行的非临床研究

C、高校教师进行的相关科研活动

D、为申请药品上市而进行的非临床研究

13、临床试验用药物，应当（）

A、在符合GLP要求的实验室制备

B、在符合GCP规定的环境中制备

C、在符合GMP条件的车间制备

D、在符合GDP条件的操作室制备

14、GAP适用于（）

A、中药生产企业

B、药品生产企业

C、中药加工企业

D、中药材生产企业

15、药品经营企业购进进口药品应验收其（）。

A、《进口药品口岸检验通知书》

B、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》

C、《进口药品通关单》

D、《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》

二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。） [1～5]

A、中药

B、中成药

C、中药材

D、中药饮片

E、道地药材

1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）

2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）

3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）

4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）

5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）

[6～10]

A、药品不良反应

B、新的药品不良反应

C、A类药品不良反应

D、B类药品不良反应

E、迟现型不良反应

6、致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（）

7、由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，

发生率较高而死亡率较低的是（）

8、与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的

是（）

9、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）

10、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（）

[11～15]

A、中国药品生物制品检定所

B、药典委员会

C、药品评价中心

D、药品审评中心

E、药品认证管理中心

11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试

剂的新药申请进行技术审评的是（）

12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）

13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）

14、国家不良反应监测中心与（）合署办公

15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）

[16～20]

A、1年

B、2年

C、3年

D、6年

E、10年

16、麻醉药品处方至少要保存（）

17、精神药品处方至少要保存（）

18、医疗用毒性药品处方要保存（）

19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责

的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。

20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

三、名词解释

1、新药

2、伦理委员会

3、药品标准

4、药品

一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）

1.C

2.D

3.B

4. D

5.A

6.A

7.C

8.C

9.C 10.A 11.C 12.B 13.C 14.D 15.B

二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备

选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共

20分）

[1～5] EACDB [6～10] ECDAB [11～15] DAECB [16～20] CBBEA

三、名词解释（每题2分，共10分）

1、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

2、伦理委员会 :由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

3、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）

[1～5]

A、中国药品生物制品检定所

B、药典委员会

C、药品评价中心

D、药品审评中心

E、药品认证管理中心

1、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）

2、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（）

3、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）

4、负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（）

5、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）

[6～10]

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

6、《药品GMP证书》的有效期为（）

7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）

8、药品批准文号的有效期为（）

9、《药品经营许可证》的有效期为（）

10、《进口药品注册证》的有效期是（）

[11～15]

A、待验

B、验证

C、批生产记录

D、生产工艺规程

E、标准操作规程

11、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为（）

12、一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

13、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为（）

14、规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为（）

15、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（）

[16～20]

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

E、五年

16、麻醉药品处方应保存（）

17、精神药品处方应保存（）

18、戒毒药品处方应保存（）

19、急诊处方应保存（）

20、医疗用毒性药品处方应保存（）

三、名词解释（每题2分，共10分）

2、处方药与非处方药

3、药品不良反应

二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分）

[1～5] DAECB [6～10] EEEEE [11～15] ACEDB [16～20] CBBAB

三、名词解释（每题2分，共10分）

2. 处方药与非处方药：处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物。非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。

3.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）

1、现行《中华人民共和国药品管理法》审议通过的日期是（）

A、2001年2月28日

B、2001年10月1日

C、2002年1月1日

D、2001年12月1日

2、《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励

（）

A、发展中药材

B、研究中药

C、培育道地中药材

D、培育中药材

3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）

A、GLP

B、GAP

C、GMP

D、GCP

4、标准操作规程的英文缩写是（）

A、GPP

B、SOP

C、QA

D、GAP

5、新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（）

A、五年

B、二年

C、三年

D、四年

6、药品广告内容的审查机关是（）

A、工商行政管理部门

B、卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家中医药管理局

7、在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）

A、主管药师

B、副主任药师

C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员

D、执业药师

8、处方药的广告宣传只准在（）

A、医疗机构内进行

B、专业性医药报刊进行

C、经过批准的医药学术刊物进行

D、专业性药学报刊进行

9、“新药”的定义为（）

A、未曾在中国境内生产的药品

B、首次在中国境内生产使用的药品

C、未曾在中国境内上市销售的药品

D、未曾在中国境内使用的药品

10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告

A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门

B、药品不良反应监测专业机构

C、药品检验所

D、卫生行政部门

11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）

A、绿色

B、红色

C、黄色

D、白色

12、GLP规定该规范适用于（）

A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B、为申请药品注册而进行的非临床研究

C、高校教师进行的相关科研活动

D、为申请药品上市而进行的非临床研究

13、临床试验用药物，应当（）

A、在符合GLP要求的实验室制备

B、在符合GCP规定的环境中制备

C、在符合GMP条件的车间制备

D、在符合GDP条件的操作室制备

14、GAP适用于（）

A、中药生产企业

B、药品生产企业

C、中药加工企业

D、中药材生产企业

15、药品经营企业购进进口药品应验收其（）。

A、《进口药品口岸检验通知书》

B、《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》

C、《进口药品通关单》

D、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》

一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案）

1.A

2.D

3.A

4.B

5.A

6.C

7.C

8.C

9.C 10.A 11.C 12.B 13.C

14.D 15.D

三、名词解释

1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

2、处方：是医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证，是药师为病人调配和发放药品的依据，也是病人进行药物治疗和药品流向的原始记录。

3、精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品

4、非临床研究: 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。

五、问答题（每题5分，共20分）

1、处方药与非处方药的主要区别？

处方药非处方药

疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状

疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择

取药凭据医生处方不需处方

主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）

剂量较大较小，剂量有限定

服药天数长，医嘱指导短，有限定

品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌

宣传对象医生消费者

广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告

2、药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？

受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。

3、开办药品零售药店的申请、审批过程？

开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》，申请人应持《药品经营许可证》到工商管理部门办理《营业执照》，并在开始营业之日起3个月内提请GSP认证。

4. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?

答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处

一未标明有效期或者更改有效期的

二不注明或者更改生产批号的

三超过有效期的

四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

六其他不符合药品标准规定的

5. 不得发布广告的药品有哪些？

答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品

二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

三医疗机构配制的制剂

四国家药品监督管理局批准试生产的药品

6. 《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？答：有下列情形之一，为假药

一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的

有下列情形之一的药品，按假药论处

一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

三变质的四被污染的

五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

7. 药品监督管理的作用是什么?

答：一保证药品质量

二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。

四规范药品市场，保证药品供应

五为合理用药提供保证，防止药品滥用

8. 药品不良反应的临床表现有哪些？

(1)副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。(2)毒性反应：主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。(3)变态反应：即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。(4)其他不良反应：1）继发反应 2）致畸作用 3）致癌作用 4）药物依赖性

9. GMP的基本点与指导思想？

GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

二、单项选择题（每题1分，共40分）

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）

A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项

B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项

C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项

D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项

2. 药事管理学科是（）

A、社会科学的分支学科

B、药学科学的分支学科

C、药剂学的一个分支

D、管理学的分支学科

3. 基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）

A、临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重

B、疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便

C、临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便

D、临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应

4．省级药品监督管理部门审批的项目是（）

A、新药的临床研究

B、新药

C、新药生产

D、医疗机构制剂许可证5．国家食品药品监督管理局的职责之一是（）

A、负责药品的储备管理

B、制订医药行业发展规划

C、拟定、修订和颁布药品法定标准

D、负责医药行业各专业统计工作

6．负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省以上药品监督管理部门

D、设区的市药品监督管理部门

7．下列哪项工作必须有药师执行（）

A、收方

B、检查处方

C、药品上架

D、调配处方

8．新药是指（）

A、未曾在中国药典收载的药品

B、我国未生产过的药品

C、未曾在中国境内使用的药品

D、未曾在中国境内上市销售的药品

9. 检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（）

A、抽查性检验

B、国家检定

C、评价性检验

D、进出口检验

10. 下列哪项行为不需收费（）

A、药品注册

B、核发证书

C、抽查性检验

D、药品注册

11．政府定价是指（）

A、由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格；

B、由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格；

C、由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格；

D、由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格；

12．《执业药师资格制度暂行规定》要求，执业药师的执业范围为（）

A、药品研制、生产、经营单位

B、药品生产、经营、检验单位

C、药品经营、使用、检验单位

D、药品生产、经营、使用单位

13.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）

A、变更注册

B、再次注册手续

C、注销注册

D、变更注册手续

14．依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）

A、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

B、专业、科学、明确，便于使用

C、便于医师判断、选择和使用

D、便于药师判断、选择和使用

15．执业药师的责任之一应该是（）

A、为药学事业带来荣誉和发展

B、为病患者健康服务，确保其用药安全、有效、经济、合理

C.、只接受公正、公平、合理的执业报酬

D、遵纪守法

16．《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的（）

A、GMP认证证书

B、.GMP要求条件

C、GSP认证证书

D、GMP和GSP认证证书

17．新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、药品监督管理部门设置的派出机构

18. 被污染或变质的药品（）

A、假药

B、劣药

C、非处方药 D新药

19．固体、半固体制剂的一个批号是（）

A、同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

B、同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品

C、成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

D、由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品

20.下列说法正确的是（）

A、ISO900在绝大多数国际具有法律效力

B、GMP适用于各行各业

C、GMP是推荐性的技术指标

D、ISO900和GMP的目的都是保证产品质量

21.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行（）

A、政府指导价

B、自主定价

C、明码标价

D、单独定价

22. 下列不属于无证经营的是（）

A、有《药品经营企业许可证》从事异地经营

B、非处方药单位经营处方药等超范围经营的

C、城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的

D、药品生产企业销售非本企业生产的药品

23. 发生灾情、疫情和突发事件时，医疗机构配制的制剂经批准后( )

A、可以在指定的医疗机构之间调剂使用

B、可以在市场上上市销售

C、不得在任何医院调剂使用

D、不得上市销售

24. 特殊管理的药品是( )

A、麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品；

B、麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品；

C、麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品；

D、精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品

25. 《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调剂毒性药品，每张处方剂量不得超过( )

A、2日剂量

B、2日极量

C、3日剂量

D、3日极量

26. 美沙酮处方保存( )

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

27. 下列哪个药品是毒性药品( )

A、美沙酮

B、安钠咖

C、阿托品

D、磷[32P]酸钠注射液

28. 药品有效期是指( )

A、药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限

B、药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限

C、药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限

D、药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限

29. 某药品生产批号为060714，有效期3年，则该药可用到( )

A、2009年7月15日

B、2009年7月14日

C、2009年7月12日

D、2009年7月13日

30. 依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是( )

A、麻醉药品、精神药品

B、治疗肿瘤、爱滋病的药品

C、毒性药品、放射性药品

D、治疗感冒药品

31. 按GSP要求，不符合药品出库管理的是( )

A、先产先出

B、后产先出

C、近期先出

D、按批号发货

32. 下列关于麻醉药品管理，论述错误的是( )

A、麻醉药品可以进行委托生产

B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C、罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售

D、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

33. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过( )

A、2日常用量，连续使用不得超过5天

B、2日常用量，连续使用不得超过7天

C、3日常用量，连续使用不得超过5天

D、3 日常用量，连续使用不得超过7天

34.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的( )

A、姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址

B、姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法

C、姓名、药品名称、剂量、用法

D、姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址

35．药品经营企业的冷库温度为 ( )

A、0～10℃

B、2～10℃

C、<10℃

D、<20℃

36.门诊处方普通药一般限量为( )

A、1天

B、3天

C、5天

D、7天

37. 不是由政府定价的是( )

A、《国家基本医疗保险药物目录》甲类

B、麻醉药品；

C、计划免疫药品

D、抗恶性肿瘤药品

38. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动( )

A、10年内

B、8年内

C、5年内

D、终身

39．记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是（）

A、《药品经营许可证》和营业执照

B、药品购销记录

C、 GSP认证证书和营业执照

D、药品购进记录

40．药品经营企业储存药品应实行色标管理，对待验药品区、退货药品区为( )

A. 绿色 B．黄色 C．红色 D．橙色

三、简答题

1、简述药品的质量特性。

2、简述药品质量监督检验的类型

3、简述与其他商品流通相比，药品流通的特点。

二、单项选择题（每题1分，共40分）

1. D；

2. B；

3. A；

4.D；

5.C； 6．A；7．B；8.D；9. A；10. C；

11.B；12.D；13. B；14．A；15.B；16．A；17.B；18. A；19.C；20.D；

21. D；22.C、；23. A；24.B；25. B；26. B；27. C；28. A；29 D；30. D；

31. B；32. A；33. D；34. B；35.B；36. B；37. D；38. A；39.B；40.B

三、简答题

1、简述药品的质量特性。

解：药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

药品的商品特性：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限。

2、简述药品质量监督检验的类型

解：A抽查性检验；B评价性检验；C仲裁性检验； D国家检定。

3、简述与其他商品流通相比，药品流通的特点。

解：A药品流通过程要保证药品质量；B药品品种、规格、批次多；C对人员和销售机构要求多；D药品定价和价格控制难度大；E对药品广告宣传要求高（每点1.5分）。

二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

第1-4题

A、执业药师的执业行为规范

B、执业药师的道德准则

C、执业药师的责任

D、执业药师的权力

E、执业药师的义务

1、开展社区药学保健服务是（）

2、爱护病人，尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是（）

3、应以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则的是（）

4、在执业场所内，特别是在为病患者面对面提供药学服务过程中不得吸烟，吃东西的是（）

正确答案：CBAA

第5-7题

A、药学职业道德

B、药学职业基本原则

C、药学职业规范

D、药学职业准则

E、药学道德

1、包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准是（）

2、从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则是（）

3、判断药学人员行为是非、善恶标准的是（）

正确答案：DBC

第8-11题

A、广告宣传中的道德要求

B、销售服务中的道德要求

C、安全储运的道德要求

D、采购供应的道德要求

E、正确经营的道德要求

1、确保药品质量、及时准确、廉洁奉公是做好药品的（）

2、严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责是做好药品的（）

3、认真负责、主动热情、服务周到、实事求是、讲究信誉、依法销售这是药品（）

4、坚持实事求是，对病人负责的态度这是药品（）

正确答案：DCBA

第15-17题

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.100000级洁净室

D.300000级洁净室

E.一般生产区

1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在（）

2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在（）

3.无菌原料药的暴露工序（）

正确答案：CDA

第18-22题

A.使用同一台混合设备生产的一次混合量

B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为

C.同一批原料在同一天分装的产品

D.经最后混合具有均一性的成品

E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品

1.原料药的一个批号（）

2.胶囊剂的一个批号（）

3.中成药丸剂的一个批号（）

4.软膏剂的一个批号（）

5.冻干粉针剂的一个批号（）

正确答案：DAAAE

第23-25题

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15

个工作日内作出是否同意变更的决定（）

2.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（）

3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（）

正确答案：CAB

第26-28题

A.100级洁净室

B.10000级洁净室

C.100000级洁净室

D.300000级洁净室

E.一般生产区

1.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是（）

2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在（）

3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在（）

正确答案：AAB

第29-33题

A.由药品监督管理部门核准的许可事项

B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

C.应符合药品生产企业分类管理的原则

D.按药品实际生产地址填写

E.按国家规定的方法和类别填写

1.许可证编号和生产范围（）

2.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型（）

3.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限（）

4.企业名称（）

5.生产地址（）

正确答案：EBACD

第34-38题

A、产品质量管理文件

B、产品生产管理文件

C、饮用水标准

D、工艺用水

E、活动水

1、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合（）

2、中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于（）

3、无菌原料药精制工艺用水应符合（）

4、非无菌药品的配料工艺用水应符合（）

正确答案：BCBA

第43-46题

A、验证

B、物料

C、待验

D、工艺用水

E、物料平衡

1、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（）

2、药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称（）

3、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是（）

4、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为（）

正确答案：CDEA

《药事法规卷》1模拟题答案 (1)

山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人

执业药师考试药事法规精选习题

2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则

B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的

C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告

药事法规与药事管理学

2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控

中国药科大学药事法规期末试卷

《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。 一．单项选择题（每题1分，共计20分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（） A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（） A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（） A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是（） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（） A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测

2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷六)

2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。

3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是

A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻

执业药师药事法规重点考点

执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]

考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2

执业药师考试药事法规精选习题

执业药师考试药事法规精选习题1 本贴收到4朵鲜花A型题： 1.药事管理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 答案：(C) 2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权 B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利 D享有基本健康的保障权 E享有基本生命的保护权 答案：(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 答案：(E) 4.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 答案：(D) 5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 A这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：(A) 6.药品名称一般不应采用的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称

药事管理模拟试题

一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证

2021年执业药师考试药事法规经典练习题：药品不良反应报告

2021年执业药师考试药事法规经典练习题： 药品不良反应报告 【例-A型题】 1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。 A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理 C. 河北省某药物研究所的研究员 D. 四川省某药品批发企业的董事长 答案：C 【例-A型题】 1、开办药品生产企业必须首先取得( )。 A. 药品生产许可证 B. 药品生产合格证 C. 营业执照 D. 药品生产批准文号 答案：A 【例-X型题】

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。 A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销 C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项 发生变更30日前申请变更登记 D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质 量管理规范》认证 答案：BCD 【例-X型题】 2、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的条件包括( )。 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境 C. 具有保证所生产药品质量的规章制度 D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构 答案：ABCD 【例-B型题】 A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

医院药事管理测试题(答案)

XXXX医院 药事管理测试题（答案） 一、名词解释 1.药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(（1）明确人是药品的使用对象；（2）界定了药品的有关内涵；（3）体现了药品要严格管理的思想；（4）明确了药品的范围包括传统药和现代药.) 3. 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。 4. 非处方药（Non-Prescription drug；OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 5. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

6. 特殊管理的药品（Drug under special control）：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性四类药品，又简称为“毒、麻、精、放”。国家从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此类药品时的安全、有效。 7.药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。 8. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 二、问答题 1.概述药事管理包括哪些内容？答：在我国，药事管理主要包括以下内容： a)宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药与定点药店管理。 b)微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管 2.什么是国家药品标准？包括哪些？

2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷七)

2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹

C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮

2019年电大药事管理与法规形成性考核册答案

电大药事管理与法规形成性考核册作业答案 ?没有找到全的? 药事管理与法规作业1 一、名词解释 P2、P6、P6、P6、P7 1?药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。 1?药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。 2. 药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时 微观一一药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益 3. 药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和 4. 药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。 二、选择 F、E、C、J、 G、I、D、 H、A、B、 三、简答 P3-5、P13、P25 1. 答：从药学历史角度分类：现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药 从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药 2. 答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度 2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施 3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药及非处方药分类管理 4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范，实施中药保护制度 5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息 6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 8、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

2019执业药师考试药事法规练习题6.doc

2019执业药师考试药事法规练习题6 2019年执业药师考试药事法规练习题6 一、A型题(最佳选择题) 1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字J20090005 B.国药准字S2******* C.S2******* D.国药证字Z20090003 B 2.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A.国务院卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门 D 3.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 A.进行再评价 B.立即停止生产或者进口、销售和使用 C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书

D.按假药处理 C 4.改变给药途径、改变剂型的药品 A.处方药 B.按照新药申请的程序申报 C.假药 D.劣药 B 5.应当按照规定进行补充申请的是 A.生物制品的仿制药 B.药品改变剂型、改变用药途径 C.药品改变适应症 D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的 D 6.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 B 7.《进口药品注册证》有效期为

A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 A.三年 B.四年 C.五年 D.十年 C 9.下列关于药品生产管理的说法错误的是 A.药品生产企业由省局药品监督管理部门审批 B.开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策 C.《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址 D.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请 D 10.下列关于药品生产管理的说法错误的是

药事法规、专业知识试题和答案

药事法规、专业知识试题 工作单位________________________ 姓名__________ 分数 一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分） 1、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。 2、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。 3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________ 4、药品经营质量管理的基本准则是____________。 5、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、 _______、_________，应及时调离工作岗位。 6、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采 取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。 7、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销售， 非处方用药在其处包装上以__________标识。 8、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________， 常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。 9、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区 为_________，不合格区为__________。 10、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、 ________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当________；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注________。

药事法规期末考试

13中医药专2班《药事法规》期末考试题 1、药物发生群体不良反应的报告时限是 A、15日内 B、立即 C、1日内 D、3日内 E、15日 2、药品的每个最小销售单位的包装必须 A、按规定印有或贴有标签并附有说明书 B、按规定印有标签和相关标识 C、按规定贴有标签和应有的标识 D、按规定附有说明书和相关标识 3、《药品GMP证书》的有效期是 A、2年 B、5年 C、4年 D、6年 4、2010年版的GMP中的生产管理不包括 A、生产操作管理 B、包装前检查 C、包装管理 D、生产文件管理 5.医院药事管理指出医疗机构是 A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的 C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的 E以患者为中心，以合理用药为基础的 6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是 A、卫生行政部门 B、国家发展和改革委员会 C、国家中医管理局 D、国务院药品监督管理部门 E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为 A、县以上药品监督管理部门 B、卫生行政管理部门 C、工商行政管理部门 D、国家药品监督管理部门 E、省级药品监督管理部门 班级： 姓名： 学号： 8. 医疗机构配制的制剂可以 A、在市场上销售 B、在集贸市场上销售 C、凭医生处方到药店购买 D、在医疗机构之间任意调剂 E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用 9. 药品管理法》规定药品通用名称不得 A、由企业使用 B、作为药品法定名称 C、作为药品商标使用 D、与药品商品名称同时使用 E、列入国家药品标准 10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A、按劣药处理 B、撤销批准文号 C、进行再评价 D、按假药处理 E、撤销进口药品注册证书 11.普通处方保存期限为 A 半年B1年C2年D3年E5年 12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是 A、商务管理部门 B、国家食品药品监督管理总局 C、工商行政管理部门 D、公安部门 E、国家发展和改革委员会 13.处方的组成包括 A前记，正文和签名三部分 B前记，中记和后记三部分 C前记，正文和后记三部分 D患者信息，正文和后记三部分 E患者信息，正文和签名三部分 14. 我国负责药品储备的主管部门是

药事法规.doc大纲

《药事法规》教学大纲 一、课程代码：07102041 适用专业：营销（四年制本科） 课程类别：专业主干课 总学时数：46学时 考核方式：考试 二、课程性质、目的 《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。 三、课程的基本要求 要求学生掌握我国现行药事法的体系和主要的药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关法律制度，树立依法治药、依法营销的意识。 四、教学内容与学时安排 五、教学方法 以案例教学法为主，并结合学生自学、讨论等，采用多媒体、录像等教学手段。注重启发式、引导式教学，启发学生深入思考。通过讨论，培养学生分析问题、解决问题的能力。 六、成绩考核方式 采取考试方式，考试题型分主观和客观两类，比例为4；6。全面考核学生对理论掌握程度和分析问题能力。

七、教学内容与目标要求 理论部分 第一章药事法概述 目标要求： 1、掌握：药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。 2、熟悉：我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。 3、了解：药事法与相关法律部门和学科的关系。 教学内容： 1、药事与药事法。 2、药事法构成。 第二章药品制度 目标要求： 1、掌握：药品定义、质量性质与分类管理 2、熟悉：关于药品质量的制度 3、了解：药品制度、关于药品审批的制度。 教学内容： 1、药品。 2、药品制度。 3、关于药品质量的制度。 4、关于药品审批的制度。 第三章药品注册管理 目标要求： 1、掌握：新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序 2、熟悉：药品补充申请的事项掌握药品注册的含义与种类 3、了解：法律责任 教学内容： 1、药品注册管理 2、新药注册管理 3、已有国家药品注册管理 4、进口药品注册管理 5、法律责任 第四章药品生产管理 目标要求： 1、掌握：药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理 2、熟悉：药品生产监督的内容 3、了解：法律责任 教学内容： 1、药品生产企业开办的审批 2、药品生产企业的质量管理

药事管理与法规试题与答案

药事管理与法规试题及答案（一） (单选题) 1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字 D．收方者签字E．患者签字 答案：C 2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科 答案：A 3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类 答案：B 4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类 D．精神药品类E．合成麻醉药品类 答案：B 5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E

6：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门 答案：C 8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验 答案：D 9：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范

(1170)《药事法规》西南大学2020年12月大作业参考答案

一、 单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分) 1.“药事”含义的解释是指（ ） A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.药事管理学科是（ ） A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.管理学的分支学科 3.基本医疗保险药品目录的遴选原则是（ ） A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重 B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便 C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应

4.省级药品监督管理部门审批的项目是（） A.新药的临床研究 B.新药 C.新药生产 D.医疗机构制剂许可证 5.国家食品药品监督管理局的职责之一是（） A.负责药品的储备管理 B.制订医药行业发展规划 C.拟定、修订和颁布药品法定标准 D.负责医药行业各专业统计工作 6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（） A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省以上药品监督管理部门 D.设区的市药品监督管理部门 7.下列哪项工作必须有药师执行（） A.收方 B.检查处方 C.药品上架 D.调配处方 8.新药是指（）

A.未曾在中国药典收载的药品 B.我国未生产过的药品 C.未曾在中国境内使用的药品 D.未曾在中国境内上市销售的药品 9.政府定价是指（） A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动 幅度，指导经营者制定的价格 C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者 制定的价格 D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 10.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（） A.变更注册 B.再次注册手续 C.注销注册 D.变更注册手续 11.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（） A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 B.专业、科学、明确，便于使用 C.便于医师判断、选择和使用 D.便于药师判断、选择和使用

药事法规 专科 作业题 带答案

药事法规专科作业题 一、名词解释 1.医疗机构制剂 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。 同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。 2批号 答：是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的，即为920108。 3.新药 4.中药材 答:指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。 中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。 5.药品不良反应 答:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. 二、简答题 1.简述普通新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）

2.试比较行政强制措施与紧急控制措施的条件及具体的措施？ 行政强制措施的条件规定。只有在行政机关履行行政管理职责的过程中，为了制止违法行为、防止证据灭失、避免危害发生、控制危险扩大的紧急情况下，可以依照法律、法规的规定，实施行政强制措施。除此之外，行政机关不得实施行政强制措施。 3.如何实施GSP，把好五关？ “敢于正视问题、善于排查问题、努力解决问题”为指导，以GSP认证、日常监管、专项整治、电子监管等为抓手，严把五关，全面落实层级监管责任，药品流通监管规范化建设取得明显成效。 一是认真开展GSP认证，把好准入关。 二是强化日常检查，把好日常关。 三是开展专项整治，把好规范关。 四是实施飞行检查，把好回潮关。