新版GMP考试试题201103

2011年3月GMP（2010年修订）版试题

姓名：分数：

一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分）

1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起施行。

A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年

2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（）的材料制造。

A．木质B．竹质C．藤质D．铁质

4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水

5．物料必须从（）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门

6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通

常称之为：（）

A. 检验

B. 验证

C. 工艺考核

D. 质量保证

7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（）

A. 销毁

B. 返包

C. 退还药品经销商

D. 上交药品行政管理部门

8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）

A. 生产

B. 质量

C. 信誉

D. 效益

9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A. 半年

B. 一年

C. 二年

D. 三年

10．2010年修订的GMP没有的章节（）

A. 机构与人员

B.设备

C. 生产管理

D. 卫生管理

11. 每批药品均应当由（）签名批准放行

A.仓库负责人

B.财务负责人

C. 市场负责人

D. 质量受权人

12．药品生产的岗位操作记录应由（）

A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写

13．（）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

A．生产方B．销售方C．委托方D．受托方

14．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放

C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放

15．药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准

16．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料

17．密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A．微生物B．水分C．粉尘D．空气

18．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人B．生产管理部门C．质量负责人D．质量管理部门

19．委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A．书面B．现场C．直接D．间接

20．直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查

A．微生物B．理化C．粒度D．状态

二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，每题2分，共30分）

1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。

A．中华人人民共和国宪法B．中华人民共和国药品管理法

C．中华人民共和国药品管理法实施条例D．药品生产监督管理条例

2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A．人员B．厂房C．验证D．自检

3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。

A．人员B．厂房C．设施D．设备

4．药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A．企业负责人B．生产管理负责人C．质量管理负责人D．总工程师

5．必须每年体检一次的人员包括（）

A．生产操作人员B．质量管理人员C．洗衣工作人员D．食堂工作人员

6．厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A．照明B．温度C．湿度D．通风

7．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。

A．待验物料B．不合格产品C．退货D．召回的产品

8．设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。

A．采购B．确认C．操作D．维护

9．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）

A．名称B．数量C．流向D．种类

10．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出

11．中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。

A．产品名称B．产品代码C．生产工序D．数量或重量

12．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

A．设计确认B．安装确认C．运行确认D．性能确认

13．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A．质量标准B．操作规程C．设备运行记录D．稳定性考察报告

14．物料的质量标准一般应当包括（）

A．内部使用的物料代码B．经批准的供应商C．取样方法D．贮存条件

15．产品包括药品的（）

A．原料B．中间产品C．待包装产品D．成品

三．判断题（正确的标√，错误的标×。每题2分，共20分）

1．质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（）

4．操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）

6．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）

7．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）

8．非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。（）9．所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。（）

10．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）

姓名：

四．阐述题（每题10分，共20分）

1．结合2010年修订GMP，谈谈您对质量风险管理的理解。2．结合2010年修订GMP，谈谈您对“持续改进”的理解。

一填空题（15题每题2分）

1 1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 14 章 313 条。

2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,, K4 s. D

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3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,, U8 `9 q& Y2 W# [

4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,$ S4 ~6 M: B% T4 R# X3 R

5企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,) N! C A/ r" Y

6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,. i" , r% S' r

8物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,% @, O5 Q5 P+ R8 a

11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。

12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

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13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,8 b* Q3 s' O! Y. M4 N

14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,+ t% p! u* l( o% L' P

15需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

二名词解释（6题每题5分）本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,. z$ [2 z) c) }% m" A1 Q7 }

1校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

3 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,; R V# m3 q- Z

4 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

5 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

6 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,, c" D& j* s n. i- A0 F) g# B; F

7 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,* z1 k6 C/ c: r `$

三简答题（2题共40分）本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,% l2 l* K; g9 E+ I( ^1 P

1 GMP的制定目的是什么？（10分）本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,$ z( } Q( N

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本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,2 q, G# m& N7 P/ _) H; _$ @. y

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,! b- a$ i$ p- r

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；本文来源医药社区https://www.wendangku.net/doc/fb4219364.html,; H; p; q5 `% H' ]

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。