药厂卫生管理规程
卫生管理
规程
河南仲景药业股份有限公司
目录
1.卫生管理规程 SMP-QJ-001
2.厂区环境卫生管理规程 SMP-QJ-002
3.消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 SMP-QJ-003
4.机房卫生管理规程 SMP-QJ-004
5.厂区绿化管理规程 SMP-QJ-005
6.非洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-006
7.洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-007
8.非洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-008
9.洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-009
10.非洁净区个人卫生管理规程 SMP-QJ-010
11.洁净区个人卫生管理规程 SMP-QJ-011
12.生产区域卫生实施管理规程 SMP-QJ-012
13.特殊清洁管理规程 SMP-QJ-013
14.卫生状态标记管理规程 SMP-QJ-014
15.工作服管理规程 SMP-QJ-015
16.物料进入生产车间管理规程 SMP-QJ-016
17.生产区卫生间管理规程 SMP-QJ-017
18.淋浴间卫生管理规程 SMP-QJ-018
19.器具室卫生管理规程 SMP-QJ-019
20.洁具间卫生管理规程 SMP-QJ-020
21.更衣室卫生管理规程 SMP-QJ-021
22.车间排水系统卫生管理规程 SMP-QJ-022
23.车间中控室卫生管理规程 SMP-QJ-023
24.员工餐厅卫生管理规程 SMP-QJ-024
25.防鼠、防虫管理规程 SMP-QJ-025
26.行政办公楼卫生管理规程 SMP-QJ-026
27.杀虫剂使用管理规程 SMP-QJ-027
卫生管理规程
目的：建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序、保证卫生措施有效地实施，防止交叉污染和微生物污染。
范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生、厂房卫生。
职责：质量保证部负责人、车间负责人、管理人员、操作员（清洁员）、实施部门负责人。
内容：
1.卫生管理标准
依据国家法定标准《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经批准后予以实施。
卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）、个人卫生、厂房卫生四部分。
非洁净区、库区、洁净区、车间生产辅助区域等均应制定相应的卫生管理标准——卫生管理规程。
各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量保证部门实施卫生监控，生产部门实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。
2.卫生标准的实施
为确保卫生标准的实施，质量保证部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标准操作程序——清洁规程。
生产过程中涉及的人、机、料、法、环等每一细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。
无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。
下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。
3.卫生标准的监控
生产过程中卫生措施的实施和结果由质检员随时监控，这是防止混药的重要措施。
清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。
对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控（如毒剧药生产后的清洁过程）。
4.异常清洁过程的管理
异常清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁规程。凡需实施异常清洁的过程必须严格执行“特殊清洁管理规程”，经质量保证部门批准后方可实施。
5.人员健康要求严格执行有关的管理规程，传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗，发现不合格者必须立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。
6.废弃物的处理严格执行废弃物管理规程，并制定相应的废弃物处理标准操作程序并严格遵守。
厂区环境卫生管理规程
目的：建立厂区环境的卫生管理标准。
范围：办公楼、厂区内道路、车间的环境卫生。
职责：办公楼各部门负责人、车间负责人、清洁工。
内容：
1.厂区环境
生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草、无积水、无蚊蝇孳生地。
进入厂区的所有人员都应养成良好的社会公德和卫生习惯，不乱扔果皮纸屑，不随地吐痰。
2.厂区道路
道路水泥硬化，清洁员每日对厂区道路巡察，及时清扫，保持道路清洁。
对运送物资的车辆进厂前做好防护，以防物品散落。
遇大风、雨、雪等恶劣天气时，要及时清扫道路。
3.厂区绿化
绿化以种植草地及灌木为主，不宜选用观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉的植物。
园艺员按照《厂区绿化管理规程》对绿化植物进行养护管理。
4.厂区物品的存放
厂区内人流、物流道路分开，车辆、物品必须放在规定的区域，按要求摆放。外来车辆、人员听从门卫的指挥。各科室办公用品摆放整齐，使用完毕及时归位。
5.废弃物及垃圾处理
厂区内不得堆放废弃物及垃圾。行政办公产生的垃圾必须倒在指定的垃圾筒内，清洁员及时处理，不得对厂区环境产生污染。生产过程中废弃物处理按照车间的规定严格执行。
6.卫生设施
厂区设置与职工人数相适应的卫生设施。
卫生设施如行政办公搂卫生间要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的污染。
7.厂区内施工
厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。
8.分工负责
厂区内卫生区划分（见下图）
绿化、道路硬化维护、下水道由后勤部负责。
厂区内车辆、物品、人流、物流由门卫负责各行其道。
废弃物、垃圾由后勤部负责处理。
餐厅卫生由餐厅工作人员负责。
行政办公搂的道、梯、卫生间由清洁员每日清扫，科室卫生由各部门负责人负责。
住室卫生由本室人员负责清洁。
车间卫生由各车间负责人负责,岗位由工序负责人负责；机房、仓库卫生由工程部、物资管理部分别负责。
9.检查
后勤部负责厂区道路、绿化及行政办公楼的卫生检查，质量保证部负责车间的卫生检查。每月检查，平时不定时抽检，结果作为评比的依据。
每月以检查结果为依据进行评比，对连续三次累积分数最高者，给予一定奖励，对达不到合格要求者，给予部门负责人、当事人一定的经济处罚。
满分100分，60分以下（不含60分）为不合格。
消毒剂、清洁剂配制使用管理规程
目的：建立消毒剂、清洁剂配制使用管理的标准规程。
范围：所用消毒剂、清洁剂。
职责：操作员、质检员、车间负责人。
内容：
1.消毒剂
75%乙醇：本品系95%乙醇与适量纯化水按下列比例配制而成的混合液。组成
95%乙醇（V/V） 37升
纯化水（冷） 10升
配制
在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。
用途及注意
供设备、容器和手消毒用；储存在消毒剂配制室，避免日光直射和热源。
含%醋酸洗必泰的70%乙醇液：本品系95%乙醇、纯化水（或饮用水）和醋酸洗必泰粉按下列比例配制而成的混合物。
组成
95%乙醇（V/V） 37升
纯化水（冷） 13升
醋酸洗必泰粉
配制
在不锈钢容器中，先量取定量纯化水加入醋酸洗必泰粉搅拌，使全部溶解，再加入规定量的95%乙醇搅匀，最后经分装后使用。
用途及注意事项
供洁净室和设备、容器消毒用。储存在消毒剂配制室，避开日光直射和热源。
碘伏液：本品系碘伏与纯化水（或饮用水）按下列比例配制而成的混合物。
组成
碘伏 1升
纯化水（冷） 49升
配制
在工程塑料或玻璃容器内，将分别量取的上述溶液充分混匀，即成（溶液应为浅棕色），分装使用。
用途及注意事项
用于洁净室墙、顶棚、门窗和地面、地漏、设备、容器消毒。
对铝等金属有腐蚀作用。淀粉遇本品变蓝，用热水冲洗，蓝色即可除去。储存在消毒剂配制室，避开日光直射和热源。
%新洁尔灭溶液：本品系5%新洁尔灭与纯化水（或饮用水）按下列比例配制而成的混合物。
组成
5%新洁尔灭 500ml
纯化水（冷）升
配制
在工程塑料或玻璃容器内，将分别量取上述溶液充分混匀即成。
用途及注意事项
本品兼有清洁和杀菌作用，可用于洁净室生产用具和设备的清洗和消毒。储存在消毒剂配制室，遮光、密闭保存。本品忌与肥皂、盐类合用，不能用于污水、饮用水、合成橡胶的消毒。低温时发生混浊或沉淀，可置温水中使溶液澄明并振摇均匀后使用。
5-10%来苏尔溶液：
组成
本品系来苏尔与纯化水（饮用水）混合而成。
配制
在塑料容器或不锈钢容器内，取适量来苏尔加入19—9倍量纯化水（或饮用水）而成。
用途及注意事项
用于地面、顶棚、墙壁、门窗、地漏、卫生间的消毒。遮光、密闭保存。
2.清洁剂
洗手液
用途：用于洁净区洗手。
厕洁灵
用途：用于卫生间、淋浴间等的清洁。
3%NaOH溶液：取60KgNaOH投入提取罐，然后打入1940L饮用水中溶解。
用途：用于提取设备、管道及整个系统的在线清洁。
洗衣粉
用途：用于工作服的清洗。
玻璃清洗剂：用于玻璃的清洁。
洗洁精清洁剂：本品系洗洁精与饮用水（或纯化水）按下列比例混合而成。
组成
洗洁精 50毫升
饮用水（或纯化水） 4950毫升
配制
在不锈钢容器中，将分别量取的上述溶液充分混匀，即可分装使用。用途
用于设备、容器、清洁工具等的清洁。
3、洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水，非洁净区为饮用水。
4、消毒剂（清洁剂）现配现用，配制后使用时间不超过24小时。相关记录：《消毒剂配制记录》
机房卫生管理规程
目的：建立一个机房卫生的管理规程，防止污染。
范围：空调机房、空压机房、变电站、配电房、冷冻站、污水处理站、热交换站的卫生管理工作。
职责：各机房工作人员、工程部负责人。
内容：
1.机房是生产的重要部位，工作人员必须按照机器设备的有关操作规程严格操作。
2.机房一般设在非洁净区（污水处理站、热交换站设在生产厂房以外）。
3.机房内的地面、门窗、设备每日清洁，墙壁、天花板每周清洁。
4.设备的清洁一般用不掉毛的抹布，特别油腻的要用清洁剂。一般情况下不宜用水直
接冲洗设备。
5.室内无虫鼠，地面不积水、无油污，保持干燥；天花板、门窗、墙壁无蛛网、无霉
斑。
6.机房内各种工具、设施要按规定摆放整齐，用后及时归位，垃圾每日清理。
厂区绿化管理规程
目的：加强厂区植物规范化管理，净化环境卫生。
范围：厂区绿化植物。
职责：园艺员。
内容：
1.树木的养护管理
灌水
灌水的季节：春季要多灌，夏季如遇高温又遇干旱必须增加灌水次数，秋季一般不灌水，冬季一般不灌水，冬季在土地封冻前灌一次水。
灌水的时间：夏季应于中午之外浇水，其它季节问题不大。
灌水的方法：采用小水灌透的原则，使水分缓慢渗入土中。
灌水的质量要求：水量足，灌的均匀。
施肥
基肥：以有机肥为主，其肥效长，不必每年都施，可根据需要，隔2年施一次，可用穴施，环施等方法进行。
追肥：在树木的生长季节根据需要加施速效肥料，促使树木生长，可采用根施或根外追肥等方法。
施肥次数：一般新栽树木1～3年内施肥1～3次，除基肥外，有必要追肥1～2次，因树木需要与可能条件（肥源、劳力）而异。
注意事项：
有机肥要充分发酵、腐熟，化肥必须完全粉碎成粉状。
施肥后（尤其是追化肥）必须及时灌水，使肥料渗入土中。
根外追肥最好于傍晚，喷施。
施肥时应考虑厂房与卫生等方面的问题。
修剪
时期：因树种的不同而异。
方法：
剥芽：在树木萌芽生长初期，徒手剥去枝干无用的芽。
去蘖：除去主干或根部萌发的无用枝条。
疏枝：把无用的枝条于枝茎着生部剪去。
短截：截去枝条先端一部或大部保留茎部枝段。
程序：一知、二看、三剪、四拿、五处理、六保护。
一知：参加修剪的工作人员，必须知道操作规程，技术规范以及一些特殊要求。
二看：修剪前应浇树仔细观察，对剪法心中有数。
三剪：一知二看后根据因地制宜，作到合理修剪。
四拿：修剪后挂在树上的断枝应随手拿下，集中在一起。
五处理：剪下的枝条应及时集中处理，堆放到指定垃圾池。
六保护：较大的伤口应涂保护济。
病虫害的防治：对绿化树木病虫害的防治，必须贯彻以“预防为主”和“治早、治小、治了”的原则，对症下药，综合防治。
2.绿篱的养护管理
灌水、施肥同树木的养护管理。
修剪
绿篱的高度类型：依目前习惯拟分为：
矮篱：20～25厘米；中篱：50～120厘米；
绿篱修剪常用的形状：一般多用整齐的形式最常见的有圆顶形、梯形及矩形。
修剪方法：用大平剪或绿篱修剪机进行修剪表面枝叶。
3.草坪的养护管理
浇水：一般采用喷灌新的草坪除雨季外每周浇水1次水量要足，保证渗入地下10厘米以上，夏季天气炎热中午不能浇水，对于建成年代较长的草坪每年开春发芽前和秋季枯黄停止生长时各灌一次足水，保证渗入地下10厘米以上。
施肥：将选好的化肥按比例（硫铵1：20，尿素1：50）加水稀释，喷洒于叶面即可起到施肥的作用，一般每年2～3次即可，对刚修剪过的草坪不能施化肥。
修剪：当草坪高度超过10～15厘米时，就应修剪，修剪高度以留茬4～5厘米为宜，剪前应先清除草坪中的石块、树枝等杂物。剪草时间最好在清晨草叶挺直的时候。剪草时要按成排的顺序进行，同时保持草坪的清洁整洁。
病虫害的防治：草坪植物病虫害一般不多如有发现因对症下药及时除治，避免蔓延危害。
非洁净区环境卫生管理规程
目的：建立非洁净区的环境卫生管理标准。
范围：非洁净区。
职责：非洁净区工作人员、质检员、维修人员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。
内容：
1.门窗墙壁干净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
2.地面光滑、平整、清洁，无积水，无杂物。
3.无啮齿类动物及其它害虫，设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。
4.中间体、包装材料、生产用具等应分类定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标志，可以有效地防止交叉污染和差错。
5.与生产无关的物品不得带入，生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉、会客，严禁随地吐痰，不得从事与生产无关的活动。
6.楼道、走廊、电梯间等场所不得放置生产用具或其它物品，不得堆放成品及中间体，保持运输通道的清洁、畅通。
7.人员、物料要在规定的人流、物流通道出入，不得串行。
8.同一操作间或相邻操作间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。
9.生产中的废弃物在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定地点，并将容器清洗干净。
10.清洁工具使用后要及时清洁并放入洁具室指定位置，室内应保持良好通风及清洁，清洁剂与清洁工具分开存放，不能对药品生产环境造成污染。
11.提取后的药渣要及时清理到规定地点，并及时将盛装容器、车辆及工具清洗干净，出渣间地面整洁、无污物。
12.按规定对非洁净区环境进行清洁。
13.非生产人员不得私自进入生产区，有事需履行相关手续方可进入，并严格执行车间的规定。
14.清场合格后方可进行下一品种或批号的生产。
洁净区环境卫生管理规程
目的：建立洁净区的环境卫生管理标准。
范围：洁净区。
职责：洁净区工作人员、质检员、维修人员、车间负责人、质量保证部负责人、管理人员。
内容：
洁净区环境卫生除达到非洁净区环境卫生的全部要求外，还应达到以下要求：
1.保持洁净区内所有的建筑物内表面光滑、洁净、完好、平整。
2.洁净区与非洁净区之间的传递窗应完好，传递窗、缓冲间的两侧门不能同时打开。
3.工作时必须随手关门，尽量减少出入次数及控制洁净区的人数为最少。
4.洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。
5.自身的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具、模具、包材
及原辅料必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。
6.洁净区洁具除符合非洁净区清洁要求外，还要及时干燥（提取车间为自然干燥）。
7.记录用的纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔，并经清洁、消毒后带入洁净区。
8.生产过程中的废弃物应及时装入洁净的废弃物袋中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
9.按规定对洁净区的设备表面、容器、工具、环境空间进行清洁、消毒。
10.更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
11.洁净区使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应交替使用，防止产生耐药菌株。
12.洁净区环境控制标准
制药厂文件管理规定
制药厂文件管理规定 The latest revision on November 22, 2020
1目的：规范并统一本公司的文件管理。2范围与责任 适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。 相关责任：质量部负责本规程的编制； 办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核； 总经理负责本规程的批准； 各部门文件编制人员负责按照本规程执行。 3 文件的起草、部门审阅、批准的管理 关于起草人、部门审阅、批准人的规定： 标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或总经理批准。 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部门负责人或分管副总批准。 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总经理
批准。 验证方案、报告：质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经理批准。 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或总经理批准。 工程部管理文件：设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。 表格单据：由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或总经理批准。 所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用过程中，签名处应用手签，禁止打印签名。 文件的起草 新产品投产前，由生产车间主任负责新文件的起草。
药厂设备安全管理制度(最新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 药厂设备安全管理制度(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
药厂设备安全管理制度(最新版) 设备安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”的方针；必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造，提高安全技术水平的原则；能及时有效的消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。 一、设备选购 1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求做到设备运行中，在能保证自身安全的同时，确保操作人员和环境的安全。 2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜集信息（包括：国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度、价格、售后服务等），根据车间需求，经过论证提出初步意见报总经理批准实施。 3、安装、调试、验收、建立档案等。 二、设备使用前
1、制定安全操作规程。 2、制定设备维护保养责任制。 3、安装安全防护装置。 4、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维护保养知识等。经考核合格后方可上岗。 三、设备使用中 1、严格执行《设备安全管理制度》，由公司主管领导和设备管理人员负责检查落实。 2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。生产过程中设备发生故障应及时给予排除。 3、检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施。设备管理人员根据设备零件的使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施。将设备故障消灭在萌芽状态，确保设备从本质上的安全性。 四、设备维护保养制度 1、设备运转与维护坚持“设备专人负责，共同管理”的原则精
[实用参考]制药公司的GMP管理文件
制药有限公司GMP管理文件 一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。 三、责任者：公司各级人员和各职能部门。 四、正文： 1、各级人员的质量责任： 1.1总经理和科技质量副总经理 1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任； 1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划； 1.1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结； 1.1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2质保部经理 1.2.1协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想； 1.2.2对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策； 1.2.3组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；
1.2.4对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。 1.3生产部经理 1.3.1每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员； 1.3.2经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系； 1.3.3组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序； 1.3.4严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证； 1.3.5对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。 1.4工人 1.4.1严格按工艺规程、岗位操作法及生产指令操作； 1.4.2熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准； 1.4.3遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度； 1.4.4对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完责任； 2、各职能部门质量责任 2.1质量保证部门 2.1.1严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准，不准使用和出厂； 2.1.2参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程； 2.1.3对生产过程中工艺卫生、洁净程度进行监督； 2.1.4向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息； 2.1.5负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理；
药厂,医疗器械、食品、化妆品各种卫生管理规程及表格
文件系统——管理规程 【目的】：本标准规定了卫生标准确认、监控的标准工作程序，保证卫生措施有效地实施，防止交叉污染及微生物污染。 【范围】：本标准适用于环境卫生、工艺卫生、个人卫生。 【职责】：本标准规定了责任部门和人员。 【程序】： 1、卫生管理标准：生产技术部要依据生产要求建立相应卫生管理标准，经分管副总批 准后实施。 1.1卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）、个人卫生 三部分。 1.2 一般生产区、洁净区（按不同级别制订）等均应制订相应的卫生管理操作规程。 1.3各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量保证部实施卫生监 控、生产技术部实施卫生管理、建立清洁规程的依据和准则。任何部门或个人不得任意修改，以确保建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。 2 卫生标准的实施：为确保卫生标准的实施，生产部必须建立各种卫生标准实施的操作 程序。 2.1生产过程中涉及到的人、机、料等每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏， 以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。 2.2无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不是简单的大扫除，而是要求在生产前、 生产中和生产结束都必须保持符合标准的清洁状态，这是保证产品质量不可少的手段。 3、卫生标准的监控： 3.1生产过程中卫生措施和结果由质量检查员随时按不同区域的卫生要求进 行监控，这是防止污染的重要措施。? 3.2清洁过程的状态标志管理要严格按照“标记管理规程”进行，每次生产前，应由质量 检查员确认生产区域的设备、设施、容器等符合清洁要求、状态标志正确。 4、特殊清洁过程的管理：特殊清洁过程系指生产过程中因各种异常情况、生产调整等事 项，需实施特殊清洁的，由生产技术部提出处理意见，经质量保证部批准后执行。
制药车间管理制度
制药车间管理制度 1 目的 建立生产车间卫生管理制度，保证产品的质量和员工的身体健康。 2 范围 适用于本公司的所有药品、食品生产管理人员。 3 责任者 生产部负责组织实施，公司办负责监督检查。 4 内容 4.1 窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无不清洁的死角。 4.2 地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。 4.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。 4.4 辅料、半成品应分类、定点码放整齐，有遮盖离尘措施，有明显的状态标志，可以有 效地防止交叉污染和差错。 4.5 一切非生产用品不得带入车间，不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与 生产无关的活动，不得晾晒工作装。 4.6 过道、走廊不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通 道的清洁、畅通。 4.7 单一车间或相邻车间的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。 4.8 生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到规定的废弃物堆放站，并立即将容器清洁干净和消毒。 4.9 生产不连续，时间间隔超过24小时（含24小时）以上，必须对生产车间进行清场，彻底清洁消毒后方可下班。下次上班前需对生产车间、工用具进行消毒后方可进行生产活动。 4.10 转换生产品种，需进行清场。生产场地不得有上次品种的成品、半成品、包装材料以 及废弃物。
4.11 生产区内各操作间应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好， 工房清洁。用具使用后及时放入清洁间处理干净，车间内不得存放清洁工具。清洁工具及 清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品、食品生产环境的污染。 制药厂文件管理制度 2017-08-19 18:55 | #2楼 1目的：规范并统一本公司的文件管理。 2范围与责任 2.1适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。 2.2相关责任：质量部负责本规程的编制； 办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核； 总经理负责本规程的批准； 各部门文件编制人员负责按照本规程执行。 3 文件的起草、部门审阅、批准的管理 3.1关于起草人、部门审阅、批准人的规定： 3.1.1 标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或 总经理批准。 3.1.2 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部 门负责人或分管副总批准。 3.1.3 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.4 验证方案、报告：质量管-理-员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对象的管 理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。 3.1.5 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.6 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经理批准。 3.1.7 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或总经理 批准。 3.1.8 工程部管理文件：设备管-理-员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。
药厂卫生管理规程
药厂卫生管理规程
卫生管理 规程 河南仲景药业股份有限公司
目录 1.卫生管理规程 SMP-QJ-001 2.厂区环境卫生管理规程 SMP-QJ-002 3.消毒剂、清洁剂配制使用管理规程 SMP-QJ-003 4.机房卫生管理规程 SMP-QJ-004 5.厂区绿化管理规程 SMP-QJ-005 6.非洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-006 7.洁净区环境卫生管理规程 SMP-QJ-007 8.非洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-008 9.洁净区工艺卫生管理规程 SMP-QJ-009 10.非洁净区个人卫生管理规程 SMP-QJ-010 11.洁净区个人卫生管理规程 SMP-QJ-011 12.生产区域卫生实施管理规程 SMP-QJ-012 13.特殊清洁管理规程 SMP-QJ-013 14.卫生状态标记管理规程 SMP-QJ-014 15.工作服管理规程 SMP-QJ-015 16.物料进入生产车间管理规程 SMP-QJ-016 17.生产区卫生间管理规程 SMP-QJ-017 18.淋浴间卫生管理规程 SMP-QJ-018 19.器具室卫生管理规程 SMP-QJ-019 20.洁具间卫生管理规程 SMP-QJ-020 21.更衣室卫生管理规程 SMP-QJ-021 22.车间排水系统卫生管理规程 SMP-QJ-022 23.车间中控室卫生管理规程 SMP-QJ-023 24.员工餐厅卫生管理规程 SMP-QJ-024 25.防鼠、防虫管理规程 SMP-QJ-025 26.行政办公楼卫生管理规程 SMP-QJ-026 27.杀虫剂使用管理规程 SMP-QJ-027
2021年制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、 欧阳光明（2021.03.07） 二、目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包 括如下项目： 1.1HV AC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2洁净厂房环境卫生； 1.3设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4物料卫生； 1.5生产过程卫生； 三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合
在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。 四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HV AC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理 制药厂洁净区工艺卫生管理对HV AC系统有哪些要求 1、HV AC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求， 并能对温湿度、压差进行控制和调节； 2、法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降 菌要求：
3、为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程 中必须开净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。 4、洁净室操作人员、HV AC系统操作人员应按规定健康温湿度 和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。 5、如压差未达到要求时，严禁对HV AC系统内压差不合格的房 间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准； 6、洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降 菌，以评价洁净度符合要求； 7、在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒， 才能进行测试。 8、洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以 评价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。 9、洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开 始。 制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求 1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；
制药厂文件管理制度
1目的：规范并统一本公司的文件管理。 2范围与责任 2.1适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。 2.2相关责任：质量部负责本规程的编制； 办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核； 总经理负责本规程的批准； 各部门文件编制人员负责按照本规程执行。 3 文件的起草、部门审阅、批准的管理 3.1关于起草人、部门审阅、批准人的规定： 3.1.1标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.2 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部门负责人或分管副总批准。 3.1.3 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.4 验证方案、报告：质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。 3.1.5 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.6 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经理批准。 3.1.7 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.8 工程部管理文件：设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。 3.1.9 表格单据：由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或总经理批准。
3.1.9 所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用 过程中，签名处应用手签，禁止打印签名。 3.2文件的起草 3.2.1 新产品投产前，由生产车间主任负责新文件的起草。 3.2.2新设备安装前，生产设备由工程部（检验仪器设备由技术部）负责新文 件的起草。 3.2.3组织机构职能变动时，由办公室负责新文件的起草或对原有文件进行修订。 3.2.4在文件的使用过程中发现文件有错误或不当之处时，应由发现人员告知 原文件起草部门进行修订。 3.2.5公司内部自检发现文件有短缺时，应由发现人员按管理规定告知有关部门，进行起草或修订。 3.2.6官方检查或客户审计发现文件有短缺时，应由质量部文件管理员告知有 关部门，进行起草或修订。 3.3文件起草、审阅、批准的流程： 文件起草使用部门经理审核并提出意见/建议文件涉及部门、质量 部文件管理员复审质量负责人或分管部门领导培训实施。 3.3.1文件的起草 3.3.1.1 文件的起草和修订一般由文件主要使用部门的负责人或其指定的具有 编制能力或资格的人员负责，具体见下文规定。 3.3.1.2 文件的内容应根据本公司的实际情况以及国家的相关法律、法规进行 编制，并符合现行产品标准的要求，文字表达需确切、简明，易于理解，便于 使用，需填写内容时应留有足够的空格。记录的内容应依据有关操作规程进行 编制，其内容应能详细地反映操作的过程和（或）结果，记录应附于规程之后。 3.3.1.3若文件的内容涉及到多个部门，则在起草过程中，起草人员应与所涉 及部门讨论协商，充分交流，以保证文件的可操作性。 3.3.1.4起草完成后，应按照文件格式排版、打印，签上起草人姓名和起草日期，在文件“修订历史”中注明修订内容。然后将文件与相关记录交指定的审 核人员一并审核。 3.3.1.5修订与废除的区别：修订为文件的题目不变，不论内容改变多少，都 称为修订；废除为文件题目改变，内容不论变或不变，原文件即称为废除，废 除后其文件编码也相应废除。
药厂环境管理规程
药厂环境管理规程 目的 规范厂区环境管理，防止因外部环境因素给药品生产带来污染。 范围 本规程适用于厂区外部环境的管理。 职责 生产部：负责本规程的起草、修订、审核、培训和监督。 使用部门：严格执行本规程。 质量保证部：负责审核本规程，监督各部门严格按照本规程执行。 内容 1. 定义与缩写 1.1. 厂区环境:此处主要指药品生产的外部环境,不包括车间生产环境。 2. 厂区内及周边的环境要求 2.1. 厂区内大气含尘、含菌浓度应比较低，无烟雾和有害气体且自然环境好良好，质量保证部应定期对以上参数进行抽查和评估。 2.2. 厂区周围应无铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域以及振动、噪声干扰区域。如周围有以上场所，则应考察厂区是否位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。 2.3. 洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 2.4. 厂区应保证良好的供电、供水、交通和运输条件，并符合城市发展规划。 3. 新建厂房的布局选择及厂区道路、绿化要求 3.1. 公司新建项目应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局，与原有厂房布局相符。 3.2. 新建生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。 3.3. 新建厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供电、供热、供气、给排水情况
综合考虑，洁净区和生活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于下风。3.4. 厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选用整体性好、发尘少的材料，若路面有破损情况，应及时进行修补。 3.5. 厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、絮状物)面积应不少于50%，建筑物面积不大于30%。 3.6. 有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，并采取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求。 3.7. 产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或使用，尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。 3.8. 洁净区与其他生产区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证生产环境的洁净要求。 4. 厂区环境的其他要求。 4.1. 应对厂区内虫害进行控制，严格按照《昆虫与动物防护与控制管理规程》执行。 4.2. 厂区卫生应符合《厂区卫生管理规程》。 引用文件 FM1003 《厂区卫生管理规程》 FM1004 《昆虫与动物防护与控制管理规程》 记录与附录 无 变更记载 版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容
制药厂文件管理制度
1目的：规范并统一本公司的文件管理。2范围与责任 2.1适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。2.2相关责任：质量部负责本规程的编制； 办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核； 总经理负责本规程的批准； 各部门文件编制人员负责按照本规程执行。 3 文件的起草、部门审阅、批准的管理 3.1关于起草人、部门审阅、批准人的规定： 3.1.1标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.2 标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部门负责人或分管副总批准。 3.1.3 工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总
经理批准。 3.1.4 验证方案、报告：质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对 象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。 3.1.5 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。 3.1.6 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经 理批准。 3.1.7 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或 总经理批准。 3.1.8 工程部管理文件：设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。3.1.9 表格单据：由使用人/经办人开始填写，部门负责人审核，分管副总或总经 理批准。 3.1.9 所有文件（各类表格、检验单、其他文档）在审阅、批准、发放、使用过程中，签名处应用手签，禁止打印签名。 3.2文件的起草 3.2.1 新产品投产前，由生产车间主任负责新文件的起草。 3.2.2新设备安装前，生产设备由工程部（检验仪器设备由技术部）负责新文件的
制药厂质量管理手册
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
药厂 安全生产制度
安全生产制度 1、生产安全管理方针：安全第一，预防为主。 2、公司成立生产安全领导小组，由总经理任组长，生产制造部经理任副组长，生产车间、质量保障部、销售部、工程设备部等负责人任组员，部门、岗位设有安全员，形成公司、部门、班组安全生产网络，负责公司生产安全的管理。 3、各部门负责人根据各自的具体情况制定出安全生产规程，由生产制造部组织会审，报总经理批准后执行。 4、生产车间、工程设备部负责生产设备的安全生产管理，执行设备安全管理规程，同时落实班组负责人。 5、物流部负责原辅包材库、成品库、危险品应按有关安全生产规定管理，质量检验部负责化学试剂的安全管理。 6、各部门员工要树立安全生产的意识，定期进行安全教育培训，培训内容由生产制造部会同质量管理部、办公室等部门共同制订，并报总经理批准后实施。 7、每位员工在上岗前必须进行安全生产教育和培训，熟练掌握设备的操作规程和岗位安全操作规程，对培训不合格的不得上岗。员工在操作时要严格按操作规程操作，对违反安全生产操作规程的不良现象，及时制止，对违反安全生产操作和强令冒险的指示，有权拒绝执行。 8、特种作业人员如电工、焊工必须经专门的安全作业培训并取得特种作业资格证书，持证上岗。 9、车间用酸、碱的岗位操作时要注意劳动保护，防止灼伤。 10、车间安全通道严禁堆放其他物品，保持通道畅通。 11、严禁擅自携带易燃、易爆等危险物品进入生产区域，确有必要时，必须
报主管领导批准，并有有效的防范措施。 12、各部门消防实施管理应按消防管理条例规定内容执行，报上级主管部门批准备案。要经常检查消防设施的完好情况，对不合格的及时更换或检修。 13、安全设施严禁随便移动或挪作它用。 14、严禁员工擅自动用非本岗位的设备，严禁擅自拆卸设备，设备发生故障时，特别是电路故障，必须由维修工或维修电工处理。 15、员工在工作中发现直接危及人身安全的紧急情况时，须立即停止工作或者在采取可能的应急措施后撤离工作场所，并立即向主管领导报告。 16、进入配电室作业或维修电路故障时，必须由二人以上在场。 17、各部门、岗位安全员要随时检查辖区内生产安全情况，每一位员工都负有安全生产的责任，有权对安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告和建议，对发现的隐患要及时报告，及时处理。事故隐患未解除的，员工有权拒绝作业。 18、设备维修工要经常对设备进行维护、保养，并定期检测，保证正常运转，并有记录。 19、根据实际情况，每月对全公司进行安全生产大检查，内容包括各车间动力设备、压力容器、配电设施、蒸汽管道等，重点检查设备运行状况、维护情况和管道的严密性，并召开安全分析会，对发现问题限定负责人及时处理，堵塞漏洞，防患于未然，对安全生产中的先进经验进行交流和相互交流。 20、当发生安全生产事故时，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人，不得隐瞒不报、谎报、不得故意破坏事故现场、毁灭有关证据。现场班组长以上管理人员要组织员工有序疏散，单位负责人接到报告后，应当迅速采取有效措施，组织抢救，防止事态扩大，减少人员伤亡和财产损失，并按国家有关规
制药公司厂区环境及清洁卫生监控管理规程
XX制药GMP管理文件 一、目的：建立厂区环境及清洁卫生监控管理规程，保证工艺卫生、环境卫 生符合质量要求。 二、适用范围：环境卫生、个人卫生、工艺卫生。 三、责任者：车间班长、操作工人、质监员。 四、正文： 1 厂区环境 1.1 检查厂区环境清洁、整齐、排水通畅、无杂草、无积水、无蚊蝇孳生 地。 1.2 厂区道路清洁、通畅、平整、不起尘。 1.3 厂区内车辆应存在指定区域、排放整齐。 1.4 生产中、工作中的废弃物及垃圾放在封闭容器内或袋中，扔到指定堆 放地点，不得对厂区环境产生污染。 1.5 卫生设施要清洁、通畅、无堵塞物。 2 生产区内 2.1 每天由质量监督员在外更衣室入口处检查各操作者的更衣是否正确、 个人卫生是否符合要求。 2.2 开工前检查： 2.2.1 每一品种在生产开始前，其人、机、料等应重点检查， 2.2.2 质监员按卫生标准进行检查： 2.2.3 核对“清场合格证”状态标记； 2.2.4 检查操作者工装穿戴整齐、干净、无化妆、无佩戴饰物等；
2.2.5 所有设备清洁干净，有“已清洁”状态标记； 2.2.6 物料盛装容器清洁干净； 2.2.7 待加工物料外包装清洁，干净，堆放整齐； 2.2.8 物料操作室内环境符合卫生标准；地面、台面洁净，无积水，无粉 尘；门窗、墙面、天花板干净。 2.3 生产结束后或清场结束后： 2.3.1 每一品种或每一批号生产结束后，由操作工人按批准的清洁规程进 行清洁。 2.3.2 生产结束后或品种清场结束后，质量监督员进行检查。 2.3.2.1 所有设备清洁干净，有“已清洁”标记。 2.3.2.2 物料盛装容器、运送工具等清洁干净。 2.3.2.3 已加工完毕的物料外包装清洁，封装严密，堆码整齐。 2.3.2.4 操作结束的工作室内，地面、台面洁净，无积水、无粉尘，门 窗墙面、天花板干净、明亮。 以上检查各项内容均符合卫生标准，清洁完毕，无上次生产遗留物后，由质量监督员在清场检查记录上签字，并发放“清场合格证”，挂在指定的显著位置上。
药厂卫生管理规程
卫生管理 规程 河南仲景药业股份有限公司
目录 1. 卫生管理规程SMP-QJ-001 2. 厂区环境卫生管理规程SMP-QJ-002 3. 消毒剂、清洁剂配制使用管理规程SMP-QJ-003 4. 机房卫生管理规程SMP-QJ-004 5. 厂区绿化管理规程SMP-QJ-005 6. 非洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-006 7. 洁净区环境卫生管理规程SMP-QJ-007 8. 非洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-008 9. 洁净区工艺卫生管理规程SMP-QJ-009 10. 非洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-010 11. 洁净区个人卫生管理规程SMP-QJ-011 12. 生产区域卫生实施管理规程SMP-QJ-012 13. 特殊清洁管理规程SMP-QJ-013 14. 卫生状态标记管理规程SMP-QJ-014 15. 工作服管理规程SMP-QJ-015 16. 物料进入生产车间管理规程SMP-QJ-016 17. 生产区卫生间管理规程SMP-QJ-017 18. 淋浴间卫生管理规程SMP-QJ-018 19. 器具室卫生管理规程SMP-QJ-019 20. 洁具间卫生管理规程SMP-QJ-020 21. 更衣室卫生管理规程SMP-QJ-021 22. 车间排水系统卫生管理规程SMP-QJ-022 23. 车间中控室卫生管理规程SMP-QJ-023 24. 员工餐厅卫生管理规程SMP-QJ-024 25. 防鼠、防虫管理规程SMP-QJ-025 26. 行政办公楼卫生管理规程SMP-QJ-026 27. 杀虫剂使用管理规程SMP-QJ-027
某制药厂药品生产清洁验证规程
某制药厂药品生产清洁验证规程
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起 草： 日期： 审 核: 日期: 批 准: 日期: 生效日期： 签字： 拷贝号： 变更记载: 制定（变更)原因及目的： 公司更名。 修订号 批准日期 生效日期 0０ 01 02 分发部门 生产技术部 ［ ]份 质量部ＱA [ ]份 质量部QC [ ] 份 一 车 间 [ ] 份 二 车 间 ［ ]份 三 车 间 ［ ] 份 设备动力部 ［ ]份 供 应 部 [ ] 份 总 经 办 [ ］份 综 合 部 ［ ]份 清洁验证规程 1 适用范围 本标准适用于公司药品生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。包括化学和微生物两项指标。 2 清洁验证的目的 通过对制定的清洁S ＯP 进行验证,考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准,降低交叉 污染的风险。 3 职责 生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。 质量部QC ：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA 验证管理员:负责验证工作的管理,协助清洁验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结 验证结果,起草验证报告。 质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。 质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。 4 内容 4.1 清洁验证小组成员 生产技术部技术人员、Q Ｃ主管、ＱC 检验员、设备管理员、Q Ａ验证管理员。
4.2清洁验证范围的确定 所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。 4.3清洁验证前应明确： 4.3.1制造产品的类型和数目。 4.3.2产品处方／材料的特性。 4.3.3设备的特性。 4.3.4设备在生产过程中的作用。 4.3.5评价清洗过程的潜在问题。 4.4清洁验证的前提条件 4.4.1检查是否起草清洁SＯＰ,清洁ＳOP应包括以下内容: 4.4.1.1 SOP名称 ４.4.１．2 SOP适用范围 4.4.1．3职责(本ＳOP涉及的责任部门或责任人） 4.４.1．4 ＳOP的操作步骤或程序 4.4．1.5清洁的范围或对象 4.4.1．6清洁实施的条件及频次 ４.4.１.7进行清洁的地点 4.４.１．8清洁用的设备及设施 ４．4.1.9清洁所用的清洁剂及其配制方法 4．4．1.10清洁方法及清洁用水 4.4.１.１1清洁设备及器具的干燥与存放 4.４．1.12消毒剂及其配制 ４．4.1.1３消毒频次及方法 4．4．1.14清洁（及消毒）效果的评价 4.４.2清洁ＳOP的执行检查 4.4.2.1对照SOP检查是否有效执行。 4．4．２.2保证对所有关键步骤进行监控。 4．4.2.3通过不同操作人员进行对照确认。 4.4．2.4修订SＯP并培训所有操作人员。 4.5清洁验证步骤 4.５.1制定验证计划(因清洁验证一般与工艺验证同时进行，故可在工艺验证计划中体现。）4. 5.２起草验证方案(应包括验证对象、验证方法、接受标准等。) 4.5．3验证具体实施（相关部门验证责任人执行验证方案，提供相关结果和记录。）
制药企业行政管理制度
制药企业行政管理制度 一、执行力管理制度 1、各级管理人员，尤其是中、高层领导干部，要加强现代企业管理专业理 论知识的学习，进一步提高执行力度，严格按照规定的工作程序办事，真抓、实干、高效、快速，保证政令畅通，各项工作顺利运行。 2、在各项工作中要做到坚持一个核心、提高两个素质、保证三个生命、抓 好四个管理，落实五项措施，做到六个到位。 3、集团高层领导批准下达的各种指示、命令以及对各类报告、请示、申请 的处理决定意见，所承办单位、部门及有关人员，在接到上述指令后，应迅速予以办理。办公室负责跟踪指令执行情况，若有违犯现象，按《员工奖惩有关规定》予以处理。 4、集团员工必须严格执行企业颁发的各项规章制度。各级管理人员应根据 会议纪要的决议、下发的各种文件要求，保质保量地完成会议纪要和文件所确定的每一项任务。如确因客观原因无法执行或需要延期完成的，应在限定时间内提交书面报告，说明原因，经主管领导批准后按签批意见执行，否则，仍按原规定执行。 5、坚持财务审批“一支笔”的原则，各单位所需资金的审批承付，应严格 执行公司的财务管理制度。经按权限和程序签批的请款单，财务部门应遵照执行，如确因财务帐上资金不足时，应立即报告说明原因。 6、总经理下发到副总经理的文件（会议纪要另有规定）、通知、生产计划、 修改计划（统称文件通知），要求1-2天给予答复的，必须在接到文件或通知后2日内给予答复，汇报文件通知落实情况。对于下发文件，通知2日内不能给予答复的，每拖延一天给予副总经理每天400元的罚款。副总经理有权给予部长每天拖延一天120元、副部长100元所涉人员每天50元的罚款。 7、下发通知未按要求落实任务量、未落实完成时间的或在规定时间内未完 成任务量，造成工作拖拉，效率不高，给予副总经理每次400元罚款，部长120元，副部长（含车间主任）100元的罚款。其他与通知有关行政
制药厂洁净区工艺卫生管理制度
一.目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。 二.范围： 1、本标准适用于广宁制药厂精烘包30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目： 1.1 HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2洁净厂房环境卫生； 1.3设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4物料卫生； 1.5生产过程卫生； 三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。 四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理。 五、内容： 1、对HVAC系统的要求: 1.1HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求,并能对温湿度、压差进行控制和调节；
1.3为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合要求，生产过程中必须开净化空调系统,严禁部份岗位在生产操作时，不开净化空调系统。 1.4洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定监控温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。 1.5如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内的压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合要求； 1.6洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价洁净度符合要求； 1.7在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行测试。 1.8洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以评价高效过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。 1.9洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。 2、对纯化水系统卫生要求： 2.1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限; 2.2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力； 2.3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水； 3、饮用水系统卫生要求： 3.1饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求； 3.2饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。 4、对洁净厂房环境卫生要求： 4.1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态； 4.2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 4.3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 4.4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。 4.5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。 4.6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，
清洁工具标准管理规程
1.目的 建立清洁工具的管理规程，规范一般区和洁净区卫生工具的清洗、使用，传递等操作，确保清洁工具符合GMP的要求，以保证清洁工具不会对清洁及环境造成污染，防止药品污染和交叉污染。 2.责任 生产部负责制定本规程，生产车间各岗位操作人员负责执行，质量部QA负责监督。3.范围 本规程适用于车间所有清洁工具和用品。 4.内容 4.1.分类 4.1.1.卫生工具分为一般区用、洁净区用及设备用。 4.2.各区域使用的清洁工具 4.2.1.一般生产区使用的清洁工具：抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆 等。 4.2.2.洁净区使用的清洁工具：拖布、丝光毛巾（必要时B级区可采用包尼龙绸包布的丝 光毛巾）不锈钢（塑料）洁具（桶、盆、撮子）等。 4.2.3.设备使用得清洁工具：不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等。 4.3.制定原则 4.3.1.一般生产区用与洁净区用要严格分开，不同洁净级别用的清洁工具要严格分开。丝 光毛巾、抹布可采用缝制不同颜色布料挂环或缝制字等来区别（比如规定设备用粉红色，墙、顶棚、操作台面等用蓝色，地面用白色标记），用具外部可用漆写（喷）字，或贴字标识使用区域。 4.4.洁净区清洁工具的管理 4.4.1.设备用清洁工具必须单独清洗，与生产用清洁工具颜色不同或有区别标志。 4.4.2.不同区域使用的清洁工具用完后要按各区清洁工具清洁、消毒，填写《清洁工具清 洗、消毒记录》。停用超过一周应重新清洗，消毒或灭菌后方可使用，未清洁或消毒的工具严禁使用。抹布，毛巾干后挂在洁具架上或放入洁净塑料袋内，桶、盆倒置放在固定位置上。
4.4.3.洁净区清洁工具应选购清洁力强，不易脱落纤维，不长霉、易洗涤、消毒或灭菌的 材质。 4.4.4.洁净区的清洁工具应专用，如清洗生产工具的抹布和清洗墙壁，门窗所用的抹布应 区分清洗、消毒和使用。 4.4. 5.已清洁的工具应挂有《清洁合格证》标识，分区放置，防止交叉污染。卫生工具贮 存于各区清洁间内，由区域操作人员负责保管和使用。 4.4.6.清洁区清洁工具存放于洁净区相应净化级别的洁具间内，存放的清洁工具必须定期 消毒，坚持每半个月消毒一次，短期停产亦应坚持半个月消毒一次，以防清洁工具霉菌细菌大量繁殖。 4.4.7.岗位区域与公共区域用清洁工具要分开并有颜色区别；卫生间清洁工具应标注“卫 生间专用”标记，仅限卫生间、浴室内使用。 4.4.8.A/B级区的清洁工具灭菌后方可使用。 4.4.9.洁净区清洁工具不能洗至原色或者污迹洗不去时，应不在洁净区内使用，当洁净区 工具破损后不得在洁净区使用。 4.4.10.清洁工具应有清洁工具的标准操作规程，其内容包含：清洁方法、程序、情节周期、 使用的清洁剂、消毒剂。 4.4.11.清洁工具应定置管理，用后立即清洗晾干放置于洁具间，严禁乱放。 4.4.12.消毒剂由区域操作人员定点放置，根据实际需要配置，用完及时领取，并填写相关 记录。 4.4.13.已损坏的清洁工具应立即更换。 4.5.一般区的清洁工具的管理： 4.5.1.一般区清洁工具使用后应立即洗干净，并存放于洁具间。 4.6.各生产区域的清洁工具应专用。不同级别洁净度上产区的洁净工具应分开存放 4.7.清洁工具必须放在相应级别的洁具间内清洁。 4.8.室内需有清洁、待清洁区域，并有状态标志。 4.9.清洁频率：每次使用后清洁，每周消毒一次。 4.10.编制依据： 4.10.1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）