产品质量管理实施细则

产品质量管理实施细则

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产品质量管理实施细则

第一章总则

在当前经济形势严峻,市场销售疲软的困难条件下,焦炭价格连续下滑,同行业竞争日趋激烈而产品质量的优劣是产品参与与竞争进入市场的关键因素。为保证我厂质量方针的贯彻实施，达到产品的质量批批合格，从根本上解决质量问题。我们必须建立质量体系，完善质量唯体系，着眼于建立稳定的保证产品质量的生产过程，从生产的全过程来保证产品的质量。利用必要的手段对生产的各个环节进行检验、监督、考核，做好信息反馈工作，循序纠正。认真执行iso9002标准，改进生产管理制度，落实质量控制措施。特制定以下质量管理实施细则，望全厂各单位调动全体职工对照管理实施细则各条款，认真实施不断提高工作质量来保证产品的质量。

第二章质量计划

1、由销售部将市场所需产品等级，质量要求及计划销售量报技术部，并及时反馈市场信息。

2、技术部根据我厂生产工艺要求，既要保证焦炭质量，又要满足局、矿生产用气，结合生产成本，制定生产建议计划。

3、原料部根据建议计划提供所需配比的煤样，质检中心对其进行全面分析，包括胶质层试验。

4、技术部出方案，质检部用几种方案实施进行铁箱试验，对配合煤的质量指标进行全面分析。

5、由工程师组织技术部、质检中心、原料部、原料库、焦炉车间、洗煤车间、分析建议计划，确实制定具体的实施方案。

6、原料部根据确定的工艺方案对所需煤质组织进煤，严禁不合格煤入厂,原料库有权拒收任何不合格的入库煤。

7、原料库、受煤、配煤、焦炉等根据确定的方案实施前期批量试验。

8、要求配煤头一天把配煤仓，煤塔的原方案煤种尽量用完，用改变方案后的煤种上仓，前期试验是配合煤以一天的用量，一个结焦周期时间进行试验。

9、质检中心对试验的全过程进行监督落实，对生产出的焦炭及时分析，化验，及时反馈信息。

10、工程师、技术部、质检中心开会分析纠正确定投入正常生产。

11、方案确定后整个试验过程中各单位必须步调一致，严格按新方案实施生产操作，否则对不及时执行推诿单位罚款50-100元。

12、质量计划一经确定不得随意改动，改变质量计划时必须制定质量工艺管理方案，经总工、生产厂长批准后下发有关部门执行。

第三章生产工艺计划

1、销售部提供计划销售数量及销售焦炭质量等级，市场对质量的要求。

2、技术部根据销售量，计划销售焦炭等级，结合我厂生产工艺制定建议计划，a日产炉数，b配合煤比例，c 入炉煤质量指标，d结焦时间性，e工艺操作管理。

3、用试验确定最佳炉温，确定用煤方案，焦炉车间测量焦饼中心温度确定最佳炉温，测量炉项空间的煤气温度，测量机焦两侧交换间隔时间及冷却温度。

4、焦炉车间技术员收集以上测量结果，确定并编制焦炉加热制定，包括标准温度，全炉和机焦侧煤气流量，煤气主管压力，烟道吸力，标准蓄热室顶部吸力等。

5、制定温度制度，确定标准温度，横排温度，炉头火道温度，k安、k均。

6、制定压力制度，煤气主管，燃烧系统压力集气管压力等。

7、质检中心对全部过程，检查、落实、考核发现的问题及时反馈信息以便集体会审纠正，对不能按程序规定执行的单位罚款50-100元。

8、确定的改产、提产、压产方案、加热制度、温度制度、压力制度经各单位领导、生产技术部门、总工、生产厂长等领导审批后投入使用。

第四章原料煤管理办法

1、技术部编制的生产作业，质量建议计划按第二章、第三章的程序试验纠正后，经各主管厂领导及相关部门会议确定审核后，原料部根据建议计划所需煤种的数量、质量进行市场调研，采样回我厂，交质检中心做各煤种全面分析验证合格，经生产技术部门确认，厂领导确定后按要求进煤。

2、单煤种分析合格后，对配合煤做铁箱试验、胶质层试

验合格后，原料部开始组织大批量进煤。

3、质检中心对进厂的原料煤必须车车采样，最多不能多于5车汇总一个总样进行全面分析，正常情况下不多于5车时对进厂的单煤种上午一个总样，下午一个总样全面分析。

4、质检中心根据分析报告单，按照潞煤漳气字1999第16号文件《质量检测措施及考核办法》对当天的进煤质量考核，出具质量验收证件。

5、进厂的煤种如果出现质量波动，原料部要及时与供煤单位取得联系，通过整改稳定煤质，对原料部考核并限定原料部整改时间。

6、对煤质不稳定的供煤单位要进行停车化验、罚款等办法，对不能满足我厂煤质的应取消供煤资格。

第五章原料库、煤场管理

1、原料库按质量计划内中确定的来煤标准与入库标准进行验收与卸煤，严禁不合格煤入厂。

2、原料库必须建立两本台帐《原料煤进厂台帐》详细记录，一天进几种煤，各进几车、车号、多少吨、进厂日期，各卸在什么地方，与质检中心化验单对照，管理员要对各批煤种的质量做到心中有数，累计多少吨，第二本帐是《原煤煤使用台帐》几月几日使用多少吨，使用的是什么时候进的煤，哪几种煤各多少吨，与配煤要形成领发关系，不允许随便使用。

3、原料库要根据作业计划中煤的种类、数量、进出车方便，新旧煤循环使用等合理地规划煤场场地的使用，并确定后不要随便变动标签。

4、原料煤进厂过程，原料库记帐卸车分两种情况：

⑴新订购的煤种或连续出现几次质量波动的煤种，拉煤车进厂后不许卸车，由质检中心采样化验后再卸车，不合格时报有关厂领导，有关部门进行审评提出处理意见。⑵正常供应的煤种卸车要卸在本煤种大堆以外的地方待化验分析出结果后，合格推入大堆，不合格另行处理。

5、卸煤必须根据煤种分类，分堆堆放，同一种煤也要按进厂先后顺序堆放，便于循环使用。各煤种要堆放整齐，绝对禁止混乱，煤堆之间的间距要相距3米以上，如果特殊情况改换煤种时必须将

原场地彻底清理，打扫干净，方可卸入新煤种。

6、停车化验不合格的来煤坚决拉走。

7、对没有停车化验，但已卸入大堆的不合格煤必须采取分堆存放，不能分堆的要做好标记。

8、卸煤过程中，原煤库管理人员必须亲自到现场弄清来煤车号及煤种指挥卸车地方，如发现煤种不明，车号不对或煤中杂质较多，对煤质有怀疑时及时向调度、质检中心、原料部汇报，由质检中心核实，提出处理意见。

9、煤场管理人员必须有计划地安排使用煤的先后顺序做到合理地新旧循环使用。绝对禁止当天的煤当天使用。对来煤情况，用煤情况要做到心中有数，定

期让质检中心对煤场各煤种分析煤质变化情况，煤场内绝对禁止推入其它杂质和任何材料设备，对捡出来的矸石、杂物必须当班拉走。

10、为了对煤场煤质变化情况做到心中有数。贮存期间未达到规定期前20天应对煤堆取样化验做全面分析，测定各种指标变化情况，变化大的情况做铁箱试验已不结焦可定为变质煤处理。

11、煤场与配煤受煤要形成领发制度，受煤坑用票据到煤场领煤，煤场管理员根据领煤票上煤种质量要求，数量进行发煤指定地点安排取煤。

12、煤场管理员必须执行以上各条规定，对不负责任工作导致发煤错误，每发现一次/项扣款50-100元。

第六章受煤

1、运输车间受煤岗位根据技术部发的配比通知单到原料库办理用煤手续，原料库安排煤场管理负责按运输车间用煤单的要求指挥装载机上煤。

2、特殊情况如临时发生变更煤种或煤场煤种不够必须由技术部、工程师签字的通知单才能发煤。绝对禁止随意取煤、使用煤，

绝对禁止当天来煤当天使用，否则发现一次罚责任人50-100元。

3、受煤工要与配煤塔顶二部皮带岗位联系好，先上那种煤，上多少，用哪个煤塔心中有数，运输车间上满一个煤仓再上一个煤仓，绝对禁止放错或放混，否则发现一次扣运输车间50-100元。

4、装载机铲来的煤要求依次放在受煤坑口，受煤工要核对是否是所要上的煤种，受煤过程中必须把煤中的杂质矸石捡出。发现有异常时要向调度汇报，上完后要清理现场，把余下的煤铲回原堆，才能上第二种，否则不清理现场，把余下的煤上到第二个仓内对受煤工罚款50-100元。

第七章配煤

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bsp; 1、配煤塔顶口，底部都要用标志标明四个煤塔各放的是什么煤种，一般情况下不改变贮煤塔的煤种。如特殊情况改变必须彻底对该塔内清理后才能上新煤种，正常情况下每月对配煤各塔内也要彻底清理一次，以保证塔内边缘光滑干净，塔内的煤不变质。

2、配煤塔下部室内要挂一块黑板，明确写明当天配比要求，上煤数量（以技术部下发的通知单为准）配煤给煤机闸板调节，要以通知单为准用跑盘试验核实放煤快漫。闸板的宽度是否准确。而且要在配煤过程中每隔两小时测量一下有无变化及时调节，配煤误

差不允许超过5%，质检中心每天要不定时抽查三次以上，凡发现不准一次予以运输车间50元罚款。

3、在配煤过程中配煤工、皮带司机必须坚守岗位，发现给煤机有堵塞现象或下煤不均应立即处理。绝对禁止配比不准或上单一煤种，否则发现一次扣运输车间100元。

4、配煤过程中，配煤塔下给料机筛出的各种杂质及矸石必须立即捡出，否则一次罚款50元，几种煤配合后3部皮带的总上煤量以破碎机能够畅通吃进为准，不许在破碎机前的入料口捅煤。要经常清除铁器上的铁渣、炮线等杂物，否则经检查发现一次扣三部皮带司机50元，皮带通廊、破碎机房内清理的卫生或杂物禁止倒到皮带上，否则发现一次扣款50-100元。

第八章破碎机

1、只有破碎机起动后，才能开始配煤，不允许未经破碎机破碎的煤进入煤塔，发现一次扣破碎机司机100-200元。

2、必须设专人看管破碎机每班要两次筛分测试必须保证3mm以下的煤在75-80%之间，发现筛分不达要求时及时汇报调度室与技术部、通知检修车间调节检修或更换锺头。否则推迟一天对运输车间罚款50元。质检中心每天要不定时抽查筛分试验考核。

3、冬季每天上完煤后要对破碎机内部彻底清理一次，不允许积煤冻在破碎机、漏斗内壁上，影响下一班的正常使用，否则一次扣破碎机司机50元。

第九章质量检查

1、对进厂的煤必须车车采样，最多不能多于5车一个总样，由值班领导监督下采样后进行分析化验，对于一种来煤每十日做胶质层一次，对于不正常的来煤要求每两日测量一次。

2、每班对配比不定时抽查三次以上；

每日对破碎机筛分做一次试验；

每日对入炉煤做两次全面分析（三炉一个子样，焦炉车间取样选样），每三日对入炉煤做胶质层一次。

每日对焦炭做两次全面分析，上、下午各一次。

每半月地煤场的各种煤分析一次以便掌握煤质有无变化。

每日对煤仓配比单独化验一次（运输车间取样送质检中心），入炉煤样由焦炉车间从装煤车上取样，质检中心取总样进行化验。

3、所有分析要及时反馈信息给厂领导及有关部室，以便作出决策，对分析出的结果中的不合格项目要找出原因、落实责任、提出处理意见，限期整改，调度会通报，否则每少分析一次扣款50元，人为造成

误差罚款100元，分析报告信息反馈不及时一次扣款50元。

4、采制样必须按照《采制样标准》进行采制样。

5、质检中心质检员要对以前各章节条款进行巡查落实考核，尤其是重要的控制点，每日必须巡查四次，出现的问题及时信息反馈至厂领导及有关部室。否则留余形式检查不到位，考核不严格，每次罚款50-100元。

6、对当天焦炭的各种指标的变化要找出原因落实责任，质检中心要严格仔细对生产过程巡查，以保证工艺质量稳定。

7、质检中心每周对质量实施细则中所规定的内容与要求进行一次全面质量检查与分析，用三定形式下发有关单位，对反复出现问题影响质量的要批评并进行处罚，认真考核及时纠正，否则检查不到位考核不严格每次罚款50-100元。

第十章质量指标、工艺指标标

一、我厂出厂冶金焦质量指标要求:

二、入炉煤质量指标要求:

三、焦炉工艺指标：

1#、2#焦炉标准温度：机侧：1260℃，焦侧：1280℃

3#焦炉标准温度：机侧：1290℃，焦侧：1310℃。

结焦时间：11小时30分钟，其余检查、操作与工艺指标按《焦化规程》进行。

焦炉三大系数：k3>k均>k安>

四、配合煤质量:

入炉煤细度: 3mm

以下75-80%,配煤比误差

五、原料煤质量:

六、原料煤入库标准:

第十一章质量事故的追查

1、凡发生焦炭质量指标与正常标准不一致，质检中心要及时汇报，并组织查找原因。

2 、凡发生为合格的化验指标必须及时通知有关部门采取措施。

3、原料部对不合格的来煤指标要在次日调度会上通报情况与处罚情况，并把罚款单交财务执行。

4、各类质量事故也要同安全事故一样，按照三不放过原则进行追查。

5、由质检中心牵头组织凡涉及质量的部门及有关责任者参加进行追查，特大型质量事故，由工程师牵头组织追查，分管领导参加。

6、以焦炭质量分析单为依据，反馈信息单自设计→煤质→煤场管理→受煤→配煤→焦炉工艺一个环节

一个环节找，从实施细则的各个章节条款对照查，哪个环节出现错误追究哪个环节的责任，处罚哪个环节。

7、详细分析事故原因和教训，制定防范措施对责任者进行相应的处理。下一页

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产品质量回顾操作规程.

1目的 1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。 1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。 1.4. 通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。 1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。 1.6.评估变更控制系统的有效性。 2范围 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。 3责任 参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责 3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾; 3.1.2批准产品年度质量回顾报告;

3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门; 3.2质量部QA的职责 3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训; 3.2.2负责制订产品年度回顾计划; 3.2.3协调产品年度回顾数据的收集; 3.2.4起草年度回顾报告; 3.2.5组织相关部门对报告的讨论; 3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告; 3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.3质量部QC的职责 3.3.1产品的检验质量标准执行情况; 3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况; 3.3.3产品相关的超标统计及分析; 3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性; 3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析; 3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;

质量目标及措施计划

1编制依据 1. 1经过有关部门审批的有丽华苑小区2#楼工程施工图： 1.2主要标准、规程及规范 规范、标准、文件一览表表1-1 2工程概况 工程概况一览表表2-1

3.质量目标 3.1本工程质量目标：确保山西省优良工程。 3.3结构分部、分项质量目标（见表3-1） 结构部分分部、分项工程质量目标表表3-1 4. 组织机构 4.1我公司作为该工程的总承包方，组建精明强干的项目管理班子，实施总承包施工管理。项目组织机构见附件1 4.2岗位职责 项目经理：王振堂负责工程创结构“优良”工作的总体部署及协调。 ---为项目质量第一质量责任者； ---决策组织机构和资源方案；

---全面负责工程项目的生产管理和行政管理工作； ---同业主和监理方进行联络，做好工程实施过程中为业主和监理的服务工作；协调同当地有关单位的关系； ---协调同各分包单位之间的关系，督促分包工程的检验、试验工作和质量记录的收集工作。 项目总工：郭秀玲 ---对项目的质量管理负技术责任； ---参与编制和组织实施施工组织设计、组织编制和实施质量计划、施工方案和技术交底文件等， 确保工程施工过程控制有科学先进的依据； ---对检验、测量工作机构、人员、设备、仪器的配备、测试手段、管理制度的健全和管理承担技术指导和领导责任； ---督促检查分包工程的检验、试验工作，协调好总分包工程质量控制工作，确保分包工程符合规范、标准和分包合同规定； ---组织好本工程实施全过程质量文件、记录的收集、整理、成档、归档，对本工程交工资料的完整性、准确性、真实性负责。 土建副经理：曹建川、水电副经理：张春波 ---在项目经理的领导下，负责项目的施工生产和服务过程中质量管理和质量保证； ---组织项目全体人员完成和超额完成施工生产进度计划。安排工程部根据工程总进度计划编制月、周、日进度计划； ---主管项目工程部、物资部； ---做好项目劳动力的安排和调配，做到安排科学、调配及时，满足生产需要； ---做好工程施工过程中材料、机械设备、工具等的安排和调配，保证满足生产需要； ---协助项目经理做好施工过程中的质量管理和安全管理，杜绝工程质量和安全事故。工程部工长 ---对施工班组进行分项工程技术、质量、安全交底，并负责督促检查落实。 ---遵守各项技术管理制度和过程控制，保证不合格品不进入下道工序，并对过程控制引起质量问题负责； ---检查班组“工序三检”，参加分项工程质量评定和验收； ---做好施工记录，对质量记录完整性、正确性负责。

作业现场安全管理方法归纳

编号：SM-ZD-25584 作业现场安全管理方法归 纳 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

作业现场安全管理方法归纳 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 前言 笔者曾经供职的单位--中国核工业集团公司821厂五洲铝厂，建于上个世纪80年代。厂房内设备“拥挤”，总是多工种交叉作业，强电流、强磁场、高温以及多粉尘等诸多因素，使自己属于“高危行业”。但是，该厂投产16年，先后在该厂工作过的员工有约3000人，其中有约900人是“农民工”，所有这些人，没有一个因为工伤而死亡的。研究其安全生产管理经验，一个重要的方面是，抓好生产作业现场的安全管理。 1 不断完善规章制度 要搞好现场安全文明生产，有关规章制度需要根据新情况及时修改，以便切实可行。所以，五洲铝厂每隔三五年，就重新修订《安全生产奖惩条例》、《事故管理规定》、《劳动防护用品管理办法》、《安全检查制度》、《安全生产考核办法》

药品质量回顾分析管理规程

药品质量回顾分析管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2.0范围 适用于本公司生产的所有药品。 3.0责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。4.0内容 4.1 定义 4.1.1 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2 产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。 4.1.3 产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4 关键因素

4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5 关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保内容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期内产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。 ※不合格率：指在一个回顾周期内不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率）

设计质量目标与质量保证措施

4.3设计质量目标与质量保证措施 我院提交的设计图纸将完全符合住房和城乡建设部《建筑工程设计文件编制深度规定》（2008年版）的要求，出图质量一直在行业内深受好评。 本项目为了能够在满足贵司要求的时间内递交质量可靠经济合理的设计文件，严格按我院ISO9001标准建立起来的文件化质量管理体系运作，我们制定了质量、进度、成本控制计划，并且为确保计划的实施制定了一系列有序的内部管理措施。（一）质量控制措施 1. 为加强该项目在实施过程中的组织管理，人员调派，本项目除将由我院分管院长直接管理，深入落实外，并组织包括院总建筑师、总工程师及各设备工种总工程师在内的高层技术领导，承担本工程各技术工种的主管和审核，以保证贵我双方本项目合作的成功。 2. 严格按我院ISO9001标准建立起来的文件化质量管理体系运作，并按双方议定的各阶段进度提交设计文件，定期就工程有关事项进行沟通与协调。 3. 严格按照质量保证体系的要求，制定和实施质量计划编制程序。 4.如业主提出特殊的质量要求，现有的质量体系文件不能覆盖时，将制定专项质量计划。 5.在项目实施的各个阶段，均编制设计大纲，阐述项目概况、建设方要求，明确设计依据，提出各专业的设计原则和设计控制进度，报各级总工程师审批。 6.根据批准的设计大纲开展具体的设计作业，在设计作业中实行设计全过程的质量控制，在设计接口、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计变更等方面均按照质量保证体系的要求执行。 7.在设计过程中出现的质量问题，通过设计校审和验证，及时予以解决，在设计交付以后发现的质量问题，及时进行返工或更改并采取相应的纠正和预防措施，对各项措施进行实施效果验证。 8.对从事与设计质量有关的人员进行必要的培训，使各级设计人员明确职责，具备资质和技能，保证设计质量得到有效的控制。 9.校审制度工程设计严格执行校审制度，以保证设计质量。校审程序共三级，即校对校核、审核、审定。在质量保证体系作业文件中，各级校审人员的职责均有详细规定。 其他特色的质量控制措施 1. 每周一次设计团队工程例会制 2. 封闭式集中设计模式 3. 项目质量管理制度化 精选

现场安全管理方法

现场安全管理方法 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 由于管式加热炉结构复杂，零部件多，检修过程中多工种交叉作业等，制定相应的制度是十分必要的。 (一)安全巡检“挂牌制” “巡检挂牌制”是指在生产装置现场和重点部位，要实行巡检时的“挂牌制”。操作工定期到现场按一定巡检路线进行安全检查时，一定要在现场进行挂牌警示，这对于防止他人可能造成的误操作引发事故，具有重要作用。

(二)现场“物流”定置管理 为了保障安全生产，在车间或岗位现场，从平面空间到立体空间，其使用的工具、设备、材料、工件等的位置要规范，文明管理，要进行科学物流设计。 (三)现场“三点控制” 即对生产现场的“危险点、危害点、事故多发点”要进行强化的控制管理，以警示施工人员。 (四)电气操作工作票制度 电气操作工作票是准许在电气设备或线路上工作的书面命令，也是执行保证电气安全操

作安全技术措施的书面依据。 (五)高处作业工作票制度 在进行高处作业时，必须严格执行高处作业票制度，减少高处作业过程中坠落、物体打击等事故的发生。 这里填写您的企业名字 Name of an enterprise

20XX版GMP《产品质量回顾分析管理规程》-图文

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理规程，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺的改进方向。范围：公司所有产品内容：1.产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。2.公司每年12月份对公司产品进行质量回顾分析。 3.产品质量回顾分析由质量保证部发起并组织，公司其他部门积极配合，提供相应总结性资料的书面材料交质量保证部存档。质量保证部对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。 4.产品质量回顾分析内容4.1所用原辅料的使用情况及其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料：4.1.1变更是否按照公司相关管理规程进行，变更申请审批手续是否符合现行管理规程。4.1.2变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。4.1.3将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。4.1.4确认产品供应商档案的完整性，对新供应商是否按照供应商评估与批准管理规程进行了评估批准。产品质量回顾性分析管理规程生效日期：原登记号：新建页次：2/3登记号：4.1.5确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。 4.1.6确认原辅料储存条件是否发生变更，并评价其对原辅料及可能

现场安全管理方法正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.现场安全管理方法正式版

现场安全管理方法正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 由于管式加热炉结构复杂，零部件多，检修过程中多工种交叉作业等，制定相应的制度是十分必要的。 (一)安全巡检“挂牌制” “巡检挂牌制”是指在生产装置现场和重点部位，要实行巡检时的“挂牌制”。操作工定期到现场按一定巡检路线进行安全检查时，一定要在现场进行挂牌警示，这对于防止他人可能造成的误操作引发事故，具有重要作用。

(二)现场“物流”定置管理 为了保障安全生产，在车间或岗位现场，从平面空间到立体空间，其使用的工具、设备、材料、工件等的位置要规范，文明管理，要进行科学物流设计。 (三)现场“三点控制” 即对生产现场的“危险点、危害点、事故多发点”要进行强化的控制管理，以警示施工人员。 (四)电气操作工作票制度

电气操作工作票是准许在电气设备或线路上工作的书面命令，也是执行保证电气安全操作安全技术措施的书面依据。 (五)高处作业工作票制度 在进行高处作业时，必须严格执行高处作业票制度，减少高处作业过程中坠落、物体打击等事故的发生。 ——此位置可填写公司或团队名字——

做好建筑施工现场安全管理的方法(2020版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 做好建筑施工现场安全管理的 方法(2020版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

做好建筑施工现场安全管理的方法(2020 版) 针对建筑施工安全事故涉及的范围广、原因多、突发性强的特点，建筑施工企业应该消除侥幸心理，保证防患于未然，从提高思想认识，完善管理机制，健全安全制度，狠抓落实到人到点等方面，着力构建确保安全生产的体系，这样施工安全事故必将大大减少，这对保证施工项目的顺利进行、降低施工成本和提高经济效益，都有着十分重要的作用。 建筑施工的特点决定了建筑业是一个高危险、事故多发的行业。同时施工生产的流动性、建筑产品的单件性和类型多样性、施工生产过程的复杂性、工作环境多变性都决定施工现场容易发生安全事故。结合笔者工作经验，针对施工企业作为直接的操作者存在的问题，谈一谈如何做好建筑施工现场安全生产管理工作。

1.建筑业安全生产形势严峻 随着我国社会主义市场经济改革的不断推进和基础设施建设、城市化进程的加快，房地产业在国民经济中的地位和作用逐渐加强，已成为我国的重要支柱产业之一。特别这几年，房地产的直接产物——建筑业增加值占GDP的比重一直稳定在6%以上，仅次于工业、农业、批发和零售贸易餐饮业，在国民经济各部门中居第四位；另一方面，由于我国建筑业起步晚、基础差，管理水平和技术水平落后，再加上一线作业人员素质较差，往往忽视安全措施，安全生产形势一直较为严峻，建设工程安全事故居高不下。根据国家安全监督总局发布的统计数据，2009年第一季度全国大部分行业（领域）较大以上事故有所下降，发生重大事故15起，死亡202人，同比减少10起、157人，分别下降40.0%和43.7%，但是建筑施工发生2起死亡23人事故，同比增加1起、13人；建筑业事故起数和死亡人数分别占工矿商贸企业总数的19.18%和19.60%。 2.施工安全事故频发存在的原因 造成施工安全事频发人的因素最重要。

质量统计报告管理规程

质量统计报告管理规程 质量统计报告管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码 第1 页共2 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-016-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部 一、目的：明确产品质量统计报告的具体内容和要求。 二、适用范围：适用于本公司生产的所有产品质量的统计。 三、职责者：各部门统计员、QA、QC 四、内容：1 产品质量统计内容 1、1 QA统计以下内容 1、1、1 汇总每种产品生产总批次和产品放行情况。 1、1、2 员工培训的统计及员工培训效果评价。 1、1、3 起始物料、生产过程偏差、异常情况统计与分析。 1、1、4 不合格起始物料、中间产品、成品的统计与分析。 1、1、5 退回产品统计及分析（包括退回数量、原因、处理结果）。 1、1、6 客户投诉统计及分析（包括投诉数量、原因、处理结果）。 1、1、7 产品年度质量回顾的统计与分析。

1、1、8 卫生行政部门抽检质量情况及统计。 1、1、9 计量器具校验统计。 1、1、10 文件变更情况的统计。 1、1、11 验证工作的总结与分析。 1、2 QC统计以下内容 1、2、1 检验数据统计与分析（性状、含量、崩解度、水分、重量差异、微生物限度检查等）。 1、2、2 产品检验异常情况的统计与分析。 1、2、3 产品留样观察的统计与分析。 1、2、4 产品（起始物料、中间体、成品）一次合格率的统计与分析。 1、2、5 实验室检验偏差的统计与分析。 1、2、6 洁净室的环境卫生及员工个人卫生检查情况统计。 1、2、7 纯化水、饮用水检验统计与分析。 文件名称质量统计报告管理规程 第2 页共2 页文件编码 ZL-SMP-016-012 质量指标的制定、数据搜集、整理 2、1 质量指标的制定质量部QA根据上一年产品质量情况，生产工艺的稳定性，产品质量改进情况等制定下一年度的各种质量考核指标，分管总经理助理批准后执行。 2、2 各部门统计员统计各部门指标完成情况，以及必要的文字分析于次月5日前交质量部QA。

质量目标策划与实施办法

质量目标策划与实施办法 （第 A 版第0 次修订） 文件编号： 受控编号：01 编制： 审核： 批准： 2017年6月8日发布2017年6月8日实施

1 目的 通过对目标策划和管理，确保公司质量方针、目标得以实现。 2 适用范围 适用于公司各部门质量目标的实施与管理 3 职责 3.1 总经理负责公司质量目标的制定； 3.2管理者代表负责质量目标的分解，并监督实施考核； 3.3 各部门负责本部门质量目标的实现和职责范围内的目标考核； 4 工作内容 4.1 质量目标的策划：总经理及高层管理者依据本公司质量方针，拟定公司质量目标； 4.2 质量目标分解：管理者代表确保总目标的实现，负责将公司质量目标分解到各部门，确定具体的考核指标、考核时间、考核办法；目标分解必须是可测量、可考核；见《过程绩效分解表》 4.3 质量目标实施：各部门依据本部门的质量指标，确定目标实现的资源、方法、责任人、部门内部的统计； 4.4 质量目标考核： 4.4.1 各部门依据《过程绩效分解表》中考核时间要求，对本部门各项指标进行统计，对实际完成情况与目标发生偏差时，分析原因并纠正，必要时采取纠正措施； 4.4.2 质量部每月对各部门目标完成情况进行统计汇总，确定总质量目标完成情况，并上报到管理者代表，管理者代表确定总改善方案，并依据考核办法对各部门进行考核； 4.5 对不能满足公司总体质量目标时，管理者代表报到总经理，总经理对改善措施进行审批； 4.6 每年由总经理主持，对质量目标运行情况进行评审，并提出改善意见；必要时进行修订； 4.7 质量目标变更： 4.7.1 变更时机：在相关法律法规发生变化、质量方针发生变化、相关方原因影响不能实现目标、实际完成目标与制定目标有一定偏差时，管理者代表申请质量

作业现场安全管理方法归纳实用版

YF-ED-J2706 可按资料类型定义编号 作业现场安全管理方法归 纳实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

作业现场安全管理方法归纳实用 版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 前言 笔者曾经供职的单位--中国核工业集团公 司821厂五洲铝厂，建于上个世纪80年代。厂 房内设备“拥挤”，总是多工种交叉作业，强 电流、强磁场、高温以及多粉尘等诸多因素， 使自己属于“高危行业”。但是，该厂投产16 年，先后在该厂工作过的员工有约3000人，其 中有约900人是“农民工”，所有这些人，没 有一个因为工伤而死亡的。研究其安全生产管 理经验，一个重要的方面是，抓好生产作业现

场的安全管理。 1 不断完善规章制度 要搞好现场安全文明生产，有关规章制度需要根据新情况及时修改，以便切实可行。所以，五洲铝厂每隔三五年，就重新修订《安全生产奖惩条例》、《事故管理规定》、《劳动防护用品管理办法》、《安全检查制度》、《安全生产考核办法》等安全生产规章制度，重新修订各岗位、工种的安全操作规程。 2 坚持安全生产“五同时”。 在对生产工作进行计划、布置、检查、总结和评比的时候，也同时对安全工作进行计划、布置、检查、总结和评比。 3 坚持安全管理“五到位” 3.1 教育到位。坚持对新入厂工人进行

产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板

药品生产企业年度质量回顾 一、分析报告撰写指南 1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。 2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。 4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。 5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。6年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 7超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。

药品年度质量回顾管理规程

药品质量回顾审核管理规程 目的：通过药品质量回顾。便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。 范围：适用于质量回顾总结周期内，企业所有在产产品的质量回顾审核。 内容：药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。 质量回顾审核应分品种，每年进行一次，可结合自检同时进行。对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品，在每年的12月开始进行回顾审核工作。年度内，质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核，但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。年内有过回顾审核的，年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。 药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织，公司其他部门应积极协助配合，应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档，质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。保存期限按相关记录的管理规程执行。 药品质量回顾审核内容应包含以下内容： 1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，变更申请审批执行变更管理规程。对于本项变更的审核应包括：⑴变更是否按照公司相关管理规程进行，变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。⑵变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。⑶将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性，对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核，审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求，如有必要，应对新供应商相应条件进行重新审核。⑸确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，尤其应对供应商合成或生产路线是否存在变化进行调查（如：由提取变更为合成或者一种植物提取变成另一种植物提取）并评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。若发生变化的，应仔细分析可能产生的新杂质及其他变化，评估对产品直来质量及其安全性的影响。⑹确认原辅料贮存条件是否变更，并评价其对原辅料及其可能引发产品质量的影响。⑺评价其他变更可能对产品质量形成或潜在的影响，比如：检验取样方式及取样量变更、检验方法变更、主要检测设备变更、生产过程暂存形式变更等。 2、关键中间控制点及成品，例如半成品PH值、含量控制、色泽、检查方法、有关物质等。主要应对于如下几方面进行总结审核：⑴应采用适宜的方法对关键控制点控制数据进行分析，分析其控制结果对于该工序加工的中间产品质量的影响，并评价其对最终成品质量的影响。⑵结合中间控制使用设备、仪器等验证或校验结果进行总结性分析，评价中间控制所用设备、仪器的性能及其现行管理制度等对于中间控制结果的影响，并评价由此对于最终产品质量的影响。⑶关键控制点控制方法及其控制使用设备或仪器仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于控制点控制效果的影响，并分析其对最终成品质量的影向。对于产品过程中对产品成品质量有关键影响设备的变更是否获得相应管理部门的审批。⑷应对同一个产品的成品的每一个检验项目进行纵向对比分析，分析其是否出现有规律的变化或者异常波动等，并分析其出现的原因。⑸对某一个剂型的产品进行对比分析，观察其是否出现相同质量检查项目的同一趋势变化或特殊事件并分析原因。⑹对某一产品上市后其不良反应、市场抽检及来访情况进行统计分析，观察其是否存在时间性、区域性规律或特殊事件，观察其是否存在某一趋势，并分析原因。⑺对成品生产、贮存、运输、控制及其使用设备或仪器仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于产品质量的影响，并分析其对最终成品质量的影向。 3、所有不符合质量标准的批次及其调查，评价调查结果，并对采取措施的落实情况及其对后续产品

质量目标分解

一、公司质量目标： 1、产品成品率≥98%； 2、顾客满意率≥98%； 3、产品合格率=100%； 二、质量目标分解： 为了认真落实公司质量目标，将公司的总目标分解到各个部门，公司各个部门要认真落实本部门的质量目标。公司办公室对质量目标的实施情况进行管理和监督。 三、具体实施措施： 1、本公司各部门要严格按照本公司质量管理体系文件执行，体系运行过程中应不断加强本公司管理层及员工的质量意识；加强技术管理工作，不断改进技术水平，以提高产品质量；质检部门加强质量监管力度；加强各车间工序管理，每道工序应做到不让不合格品流入下道工序；加强对产品质量的分析统计，为产品质量的不断改进提供决策。 2、在本公司内部牢固树立“以顾客为关注焦点”，“持续改善品质”的思想，不断提高产品质量、服务质量；加强企业内部管理，不断降低成本，为顾客提供性价比最高的产品。 3、销售部门作为企业对外的窗口，要加强与顾客的沟通，要树立顾客是上帝的经营理念，做好售前、售中、售后各项服务，针对顾客的不同需求，要尽力做好各项接待等工作，使顾客满意。

一、目标： 1、内部审核不符合项准时改善完成率100%； 2、管理审核决议事项准时完成率100%； 3、文件抽查合格率100%； 4、对车间物耗、能耗考核准确率达99%；； 5、成本费用目标差异率≤5%； 6、年度培训按计划完成率90%； 7、培训合格率95%； 二、具体实施措施： 1、计划和实施年度的质量审核，对不符合性及时纠正改善； 2、按时下达和监督公司决议事项； 3、每季度对文件进行抽查； 4、确定公司营收目标； 5、协助总经理分管公司财务会计业务的管理、核算、和监督，编制公司年度财务预算和核算； 6、负责公司固定资产的核算和管理，负责公司流动资金的周转、核算和管理； 7、负责对成品仓库、原料仓库财物业务的监督管理，努力减少库存，做到库物资账、卡、物统一； 8、制订年度培训计划时应充分考虑培训的需求，严格按照培训计划实施培训；

现场安全管理方法示范文本

现场安全管理方法示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

现场安全管理方法示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 由于管式加热炉结构复杂，零部件多，检修过程中多 工种交叉作业等，制定相应的制度是十分必要的。 (一)安全巡检“挂牌制” “巡检挂牌制”是指在生产装置现场和重点部位，要 实行巡检时的“挂牌制”。操作工定期到现场按一定巡检 路线进行安全检查时，一定要在现场进行挂牌警示，这对 于防止他人可能造成的误操作引发事故，具有重要作用。 (二)现场“物流”定置管理

为了保障安全生产，在车间或岗位现场，从平面空间到立体空间，其使用的工具、设备、材料、工件等的位置要规范，文明管理，要进行科学物流设计。 (三)现场“三点控制” 即对生产现场的“危险点、危害点、事故多发点”要进行强化的控制管理，以警示施工人员。 (四)电气操作工作票制度 电气操作工作票是准许在电气设备或线路上工作的书面命令，也是执行保证电气安全操作安全技术措施的书面依据。

产品质量回顾分析管理规程之令狐文艳创作

1目的 令狐文艳 产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，客观的评价产品生产与批准的工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。 ①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 ②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。 ③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。 ④寻找改进产品或降低成本的途径。 ⑤评估变更控制系统的有效性。。 2范围 产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。

3职责 参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部、质量控制部、生产技术部、生产车间、物料部、设备动力部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下： 3.1 质量保证部的职责： ①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②协调产品年度回顾数据的收集，起草、整理、评价、审核、汇报、分发及归档年度回顾报告；③跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；④产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况；⑦产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；⑧产品报批注册情况产品的许可变更情况；；⑨不良反应报告/信息；⑩其他有必要的数据。 3.2 QC的职责： ①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性； ⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。

产品质量回顾分析标准操作规程

1 目的：建立产品质量回顾分析标准操作规程，确保各部门按产品质量回顾分析标准操作规程进行回顾分析。 2 范围：适用于产品质量回顾分析的操作。 3 责任：质量管理部长、生产管理部长、工程部长、生产主管、工艺员、班组长、QA主管、QA、QC主管、QC。 4 内容： 4.1 产品质量回顾分析 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对分析结果进行评估，根据评估情况制定纠正和预防措施，并写出分析报告和处理意见。 4.2 回顾分析涵盖的内容 4.2.1 本年度产品的生产及质量情况概述。 4.2.1.1 原辅料的质量回顾 A: 所有原辅料是否从经批准的供应商处购入 B: 原辅料检验结果的回顾 C: 所有供应商的跟踪评估 D: 不合格项的发生率及评估 E：产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料的回顾 4.2.1.2 关键中间控制点和成品的检验结果的回顾 A: 成品的检验结果的回顾，包括汇总、整理、分析 B：关键工艺参数的符合性的回顾 C: 关键工艺过程中间产品、待包装产品控制的检验结果的回顾 D：关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系 E：关键控制点不合格项的调查、处理及产品质量影响的评估 4.2.1.3 回顾所有偏差操作及相关调查

A: 生产过程中偏差情况的回顾 B：生产过程中所有偏差操作均被调查 C：生产过程中所有偏差的原因调查及评估的回顾 D: 生产过程中偏差产生的纠正和预防措施是否有效的回顾 E：检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾 4.2.1.4 所有异常、偏差、不合格品的回顾 A: 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总 B：所有异常、偏差的数据分析 C: 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况（报废、返工、重新加工） D：对不合格品所采取纠正和预防措施的评估 4.2.1.5 所有变更的回顾，特别是重大变更（包括原辅料、生产工艺、检验方法变更等）的回顾 A：变更的依据及合法性 B：变更的情况及再验证情况的回顾 C：变更前后产品质量影响的回顾及评估 D：变更后产品稳定性试验的回顾 E：分析方法变更对产品检验数据的影响评估 4.2.1.6 已批准或备案的药品注册文件变更的提交/批准/拒绝的回顾 A：现有文件和质量标准与注册文件符合性的回顾 B：所提交注册文件变更、批准及拒绝的回顾 4.1.1.7 稳定性考察的结果及任何不良趋势的回顾 A: 所有稳定性考察的样品是否在规定的贮存条件下保存 B：所有产品是否按要求做了稳定性考察 C: 产品稳定性考察的结果和不良趋势的分析及评估回顾 4.2.1.8 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回及调查的回顾 A：所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产品和批次 B：所有与产品质量相关的退货调查及处理记录的回顾 C：所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾 D：所有召回产品的调查及处理的回顾 4.2.1.9 所有制药用水监测数据的回顾 A：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾 B：出现不合格情况所采取措施的回顾 C：出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理

设计质量目标与质量保证措施完整版

设计质量目标与质量保 证措施 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

设计质量目标与质量保证措施 我院提交的设计图纸将完全符合住房和城乡建设部《建筑工程设计文件编制深度规定》（2008年版）的要求，出图质量一直在行业内深受好评。 本项目为了能够在满足贵司要求的时间内递交质量可靠经济合理的设计文件，严格按我院ISO9001标准建立起来的文件化质量管理体系运作，我们制定了质量、进度、成本控制计划，并且为确保计划的实施制定了一系列有序的内部管理措施。（一）质量控制措施 1. 为加强该项目在实施过程中的组织管理，人员调派，本项目除将由我院分管院长直接管理，深入落实外，并组织包括院总建筑师、总工程师及各设备工种总工程师在内的高层技术领导，承担本工程各技术工种的主管和审核，以保证贵我双方本项目合作的成功。 2. 严格按我院ISO9001标准建立起来的文件化质量管理体系运作，并按双方议定的各阶段进度提交设计文件，定期就工程有关事项进行沟通与协调。 3. 严格按照质量保证体系的要求，制定和实施质量计划编制程序。 4.如业主提出特殊的质量要求，现有的质量体系文件不能覆盖时，将制定专项质量计划。 5.在项目实施的各个阶段，均编制设计大纲，阐述项目概况、建设方要求，明确设计依据，提出各专业的设计原则和设计控制进度，报各级总工程师审批。 6.根据批准的设计大纲开展具体的设计作业，在设计作业中实行设计全过程的质量控制，在设计接口、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计变更等方面均按照质量保证体系的要求执行。 7.在设计过程中出现的质量问题，通过设计校审和验证，及时予以解决，在设计交付以后发现的质量问题，及时进行返工或更改并采取相应的纠正和预防措施，对各项措施进行实施效果验证。 8.对从事与设计质量有关的人员进行必要的培训，使各级设计人员明确职责，具备资质和技能，保证设计质量得到有效的控制。 9.校审制度工程设计严格执行校审制度，以保证设计质量。校审程序共三级，即校对校核、审核、审定。在质量保证体系作业文件中，各级校审人员的职责均有详细规定。 其他特色的质量控制措施 1. 每周一次设计团队工程例会制 2. 封闭式集中设计模式