水力振荡器工艺风险评估

水力振荡器风险工艺评估

一、工作原理：

通过脉冲震动，使静摩擦转化为动摩擦，从而降低摩阻、粘滑、托压、钻压不连续、工具面不稳定卡钻等技术难点问题。

主要结构：

主要由三部分组成：

（1）振荡短节；产生震荡脉冲，脉冲频率在16-22Hz之间（工作排量）。

（2）动力部分；提供动力，用于开关盘阀。

（3）开关阀：产生压力脉冲，脉冲频率在16-22Hz之间（工作排量）。

通过自身产生的纵向振动，减少钻具与井壁的摩阻，改善钻压传递的效果，提高对工具面的控制。在各种钻进模式中，特别在使用动力钻具的钻进中改善钻压的传递，减轻钻具的粘滑振动和扭转振动。

主要技术参数表

二、工艺风险评估：

1、水力振荡器外形尺寸（Ф175.5mm）较大，可能在起下钻过程中出现下钻困难，遇阻或遇卡。

2、水力振荡器使用过程中可能出现突然损坏，造成堵水眼、起钻。

3、因安放位置不同，可能起不到良好的防托压效果。

4、因安放位置不同，严重影响定向井信号传递，造成起钻。

三、技术措施：

1、水力振荡器组合及井口测试

(1)组合工具时，不许在工具中间的动力部分坐卡瓦，打大钳等；

(2)在由单根连接而成的刚性钻具组合中，水力振荡器安放位臵视具体情况而定；

(3)振荡短节必须直接接在振荡器之上；

(4)在地面进行功能测试，振荡短节振荡频率与流量成正比，在地面测试中，其产生的振动或许会使整个钻具发生强烈的振动，为安全起见，尽可能使用较低的排量，尽量降低其振荡频率。在地面测试中以能观察到振荡短节的蠕动即止，蠕动范围在3~10mm之间；

(5)如果工具之下的钻具组合相对较轻，必须达到一定的排量才能驱动工具工作；

(6)组合钻具时，按照技术人员安排按照程序组合工具及接头，应有HSE安全副队长在现场监督，防止发生人身伤害。

低温环境中的测试：如果环境温度低于-10 ℃,就不能在地面进

行功能测试，否则会对定子的橡胶造成永久的损害。超高温井下工具的测试：在高温环境中使用,工具的橡胶中需添加特殊的材料，确保工具在超高温的环境中正常运行。所以工具在低温环境中，定子的橡胶没有膨胀，但在高温测试中通过工具的压降要高些。

2、钻进操作规程

（1）根据前期测试结果，水力振荡器安放在距300米左右的位臵，（2）过套管鞋时，测试摩阻情况，收集相关数据备用；

（3）至井底，测量悬重；上提下放测试摩阻；完成摩阻测试后，开泵循环泥浆，调整泥浆性能至最佳，小钻压逐步增加，钻进测试水力振荡器最优钻压参数，并以此参数作为定向钻进钻压参数，摆放工具面进行定向作业。

（4）施加钻压原则：

开始钻进时，不宜过大，应逐渐加压，找到一个机械钻速最快的最佳契合点（最优值），然后保存该钻压钻进，切勿期望值过高。在滑动工况，第一次滑动，先将排量提起来，再逐渐加压；在复合工况，也要注意钻压，不宜过大。如使用大钻压钻进，振动短节的弹簧将受到压缩，这样就会降低工具的使用效果。

最大限度的发挥工具的功效：水力振荡器的效果主要是由流经的排量来决定的，所以在钻进中，排量尽量与设定工具的排量一致，尽量采用最大排量，大排量产生较大的压降，产生较高的振荡频率，带来最好的工作效果。如工具工作异常，应考虑如下的因素：钻井液比重和排量与设定工具是否一致；工具在钻具中的位臵：

调整工具在井下钻具中的位臵，或另外引入第2 套工具；实际的温度和钻井液性能；工作时间（推荐最大循环时间200h）；如果水力振荡器失效，不用因为水力振荡器失效而起钻。

如遇泵压异常升高时要立即停止钻进，找到原因后再进行下步施工。

如发生井漏，应上提工具，进行堵漏，当井内稳定后再进行作业。如漏失量大，应起出工具堵漏。

（5）溢流处理方法

作业时发生溢流，立即停止作业，按照《井控实施细则》对应的“钻进过程中发生溢流处理办法”进行处臵；起下钻发生溢流，立即停止起下钻，按照《井控实施细则》对应的“起下钻发生溢流处理办法”进行处臵。

ISO-9001-2015版-风险评估程序实例

1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应

STP-FX-片剂各工序工艺质量风险评估

1 目的 建立片剂制剂工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。 2 适用范围 片剂各品种的制剂各生产工序。 3 责任 相关人员各负其责 4 内容 4.1 风险评估小组组成 4.2 概述 4.2.1 本风险评估将按照片剂工艺流程展开评估： 配料制粒整粒压片包衣包装 配料的目的是按工艺要求将药物的各个有效成分与粘合剂、崩解剂等辅料经过处理后混合在一起，使其达到基本均匀、性状相对一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；制粒是将物料由粉末状改变为颗粒状的过程，制得颗粒需具有良好的流动性和可压性，同时须具有一定的密度；整粒是将颗粒和工艺处方中剩余的物料经过处理后混合在一起，使其达到粒度均匀、含量均匀、性状一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；压片是将颗粒压制成片剂，目的是赋予药物一定的形状和对药物进行分剂量，也是便于后工序的生产，保证产品的质量；包衣是在素片的外面包上一层衣，主要目的是使药物便于储存，保证药物性质稳定，保证产品质量；包装的目的是使成品便于分发、应用和贮藏，保证产品在有效期内的质量。整个生产流程对产品质量都很关键，所以需对工艺各个流程进行工艺质量风险评估，经评估便于有潜在风险的工艺采取相应的措施，从而保证产品质量。 4.2.2 依据SMP-QA-048-00采用失败模式对固体制剂各工序可能的风险进行定量分析评估。 4.2.2.1 将风险的等级用定量的方式来描述： 风险严重性（S）评估表

2 风险发生可能性（P）评估表风险可发现性（D）评估表 RPN（定量分级值）=S×P×D。当RPN值为≤16时，风险等级定为低；16

产品风险评估程序

广州汉诺斯箱包有限公司 产品风险评估程序 一、目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前评估，能识别化学品、原材料（面料、五金、辅料等）、工艺设备和工具中带来的危害，确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。 二、范围：适合本公司内所有加工产品。 三、风险评估小组架构与职责。 3．1风险评估小组主要由以下部门组成： 业务部、开发部、生产部、跟单部、采购部、仓库 3．2风险评估小组职责： 3．2．1维护及不断完善公司的整个风险评估系统； 3．2．2对产品的质量及生产过程安全性进行评估； 3．2．3对化学品等溶剂进行风险评估； 3．2．4对原材料及供货商生产制程进行风险评估； 3．2．5对生产工艺设备进行风险评估； 3．2．6对相关的职能部门人员进行培训； 四、产品的风险评估。 主要针对产品从试产前阶段，进行可靠性、安全性（包括：结构功能、行业法律法规的合规性）的风险评估。 4．1产品试生产风险评估； 4．1．1职责部门： 4．1．2公司在接到新的产品款式后，由工厂副总经理召集相关部门负责人进行新产品评审会议及确认样品生产； 4．1．3以样品包的安全为基准，对产品的结构作出安全风险评估，确保大货符合标准要求； 4．1．4风险评估要充分考虑产品测试前后存在的潜在危险，以此达到产品结构的可靠性和安全性要求； 4．1．5为确保生产产品质量符合要求，须对生产原材料及生产工艺作出风险评估，以确保符合客户品质要求的产品正常生产； 4．1．6风险评估通过收集以往的同类产品或相似结构的生产经验，并通过相关测试数据的统计和分析来进行风险评估； 4．1．7通过内部的测试及第三方实验室的测试，对上述风险评估作出验证，包括：物理可靠与安全性、化学方面安全性等； 4．1．8验证合格后依此进入产品的量产阶段。 五、体系的评估。 产品在经过相关风险评估、开发验证正式投产后，相关部门还需对整个生产过

桥梁隧道风险评估流程方法

3.1 风险研究内容与分析目标 3.1.1 风险研究内容 风险管理的目标是通过有效的评价管理去避免项目风险的产生或减少风险事件发生给工程带来的损失，以确保工程工期和造价不超过既定目标，同时确保工程质量满足要求并安全顺利进行。对于水下公路隧道，风险研究的主要内容如下： （1）隧道风险评价方法的选取； （2）隧道建设风险分析评估； （3）隧道运营风险分析评估。 3.1.2 风险分析目标 （1）工程风险因素辨识及风险评估方法选择 根据水下隧道特点，进行隧道工程风险因素辨识、选定适宜的评价方法，建立风险发生的可能性表达及后果预测模型，对风险因子危险度进行定量评估研究。 （2）隧道建设期安全风险分析 根据国内外同类公路隧道建设实例调查，结合隧道工程特点开展隧道在建设过程中可能产生的风险事故进行分析，主要包括洞口失稳事故、突水（涌泥）事故、塌方事故、大变形事故、瓦斯事故、岩爆事故、工期等，并对风险进行详细

的分析与评估，评定各风险因素的等级，找出主要防范风险，并建议相应的风险对策。 （3）隧道运营风险分析 包括隧道结构稳定性风险分析，运营通风系统的可靠性及风险分析、消防设施可靠性及事故风险分析。针对隧道火灾事故，在模拟火灾烟气蔓延的基础上，分析火灾环境下隧道内人员疏散安全。 3.2 安全风险评估流程与评估方法 3.2.1 风险评估流程 风险评估与分析的基本流程为： 风险评估的步骤包括：风险辨识、风险估测、风险评价、风险控制及应急预案，风险评估的流程如图3.1所示。

1）风险辨识 （1）充分了解所需要研究的工程情况，收集资料，包括工程背景、气象资料、地质资料、工程已有的研究报告等； （2）辨识隧道方案在工程建设期和运营期存在的风险，划分评价层次单元，对各评价单元的可能发生的风险事故进行分类识别； （3）采用定性与定量相结合的分析方法或定性描述方法，根据风险的存在形式和状态进行风险分类；

片剂工艺验证方案

...............有限公司片剂工艺验证方案文件编号JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 ...............有限公司 生产质量技术标准文件 .....片工艺验证方案 文件编号：JM-JSB-ZYZ（01）-053-02 2020年03月

...............有限公司 验证立项申请表

...............有限公司 验证方案审批表

验证小组成员及职责 验证实施前对参与验证人员进行确认，小组成员经过本方案的培训，掌握验证目的和验证程序及可接受标准。 目录

1.验证目的 2.验证范围 3.产品概况 4.验证涉及文件 5.验证背景 6.片剂生产工艺质量风险评估 7.工艺验证方法及验证实施 7.1验证要求 7.2验证实施 7.2.1药粉制备工序验证实施 7.2.2提取浓缩收膏工序验证实施 7.2.3喷雾制粒干燥工序验证实施 7.2.4整粒、总混工序验证实施 7.2.5压片工序验证实施 7.2.6包糖衣工序验证实施 7.2.7铝塑包装工序验证实施 7.3收率或物料平衡 7.4成品质量的检测 7.5片剂持续稳定性考察 8.偏差及变更 9.验证时间安排 10.拟定再验证周期 11.评价报告及验证结论 12.验证证书 13.培训 附件1：验证方案修改申请及批准书 片剂工艺验证方案

1.验证目的 工艺验证是在预先经过确认所有的生产条件下，确认按规定的生产工艺规程生产的最终产品符合质量标准的要求。确认该工艺是有效的、可重现的。 通过对生产过程各工序的质量控制指标的检测及各个岗位的操作数据分析，对片剂生产照预先设定的目标和指标进行对比，对过程工艺执行情况进行综合的评价和系统的分析，综合评定本生产线生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。 通过验证可以提前发现问题，确保生产出符合预定用途和注册要求的产品。所以对片剂生产线进行全面的工艺验证。本方案是以连续生产三批片剂[批量为150万片（525kg）]为代表，对片剂生产工艺进行验证。 验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需修改时，应填写“验证方案修改申请及批准书”（附件1），报验证委员会批准。 2.验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下片剂的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。 3.产品概况 3.1品名：片剂 3.2剂型：片剂 3.3性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色;味微苦涩。 3.4规格：基片重0.35克 3.5处方和依据 3.5.2依据：国家食品药品监督管理局标准YBZ03012008 3.6片剂药材提取、粉碎工艺流程图

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重

量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.

5.工艺验证风险评估报告

工艺验证风险评估报告药业有限公司

1 目的 1.1利用风险管理方法和工具，对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。

1.2在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2 依据 2.1 药品生产质量管理规范（2010修订）关于风险的要求 2.2 本公司风险管理规程；文件编号：SMP-QA-00-00 3 成立风险评估管理小组 风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。 表1 风险评估管理小组成员及职责 4 分析识别 4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下，可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，能生产出符合企业内控质量标准的产品。 4.2由风险评估管理小组开展风险调查，召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员，通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法，找出影响工艺验证效果的因素，经过对风险的调查与分析，现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下，见表2 表2 风险识别表

5 风险分析 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。 表3 FMEA各项评分标准表 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，结果见表4。 表4 风险因素FMEA表

健康安全生产制程风险评估控制表

健康安全生产制程风险评估控制表 企业名称：制表人：更新日期：201年月日 序号工 作 场 所 风险 因素 风险 伤害 评估 发 生 频 次 影 响 程 度 风险的控制 措施 风险的 预防 受控 状态 1 仓 库物料 堆放 过高 人体 伤 害， 产品 伤害 3 1 严格控制物 料堆放的高 度 建立检 查监督 制度 受控 叉车 使用 机器 轻微 伤害 3 1 安全使用 定期保 养维护 受控 办公 用品 利器 轻微 伤害 3 2 加强员工的 培训教育， 按利器管理 程序 建立检 查监督 制度 受控虫害虫害 1 3 定期杀虫 建立检 查监督 制度 受控

序号作 场 所 风险 因素 风险 伤害 评估 生 频 次 响 程 度 风险的控制 措施 风险的 预防 受控 状态 传染 性及 非传 染性 疾病 传染 性及 非传 染性 疾病 传播 1 5 健康教育， 行为危险因 素干预 加强培 训教育 受控 化学 品 轻微 化学 品伤 害 2 3 合理使用手 套、防毒口 罩、用洗眼 器清洗 定期体 检 受控 2 碎 料 噪音 噪音 伤害 5 5 合理使用耳 塞 定期体 检 受控粉尘 粉尘 伤害 5 5 合理使用防 尘口罩 定期体 检 受控 机械 加工 机加 工伤 害 5 4 合理使用工 具，机器防 护装置 定期检 查保 养，加 强培训 受控

序号作 场 所 风险 因素 风险 伤害 评估 生 频 次 响 程 度 风险的控制 措施 风险的 预防 受控 状态 机器 润滑 化学 品伤 害 5 2 合理使用劳 保用品、防 止泄漏 建立检 查监督 制度 受控 边角 料的 产品 人体 伤 害、 产品 伤害 5 1 及时清理边 角料 建立检 查监督 制度 受控 ３注 塑 油布 化学 品的 伤害 5 2 防止泄漏、 回收处理 建立检 查监督 制度 受控 废机 油 化学 品伤 害 5 2 防止泄漏、 回收处理 建立检 查监督 制度 受控 传染 性及 非传 染性 传染 性及 非传 染性 1 5 健康教育， 行为危险因 素干预 加强培 训教育 受控

安全风险评估报告解析

编制单位：深圳坪盐通道锦龙立交一标项目部 编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁二十一局集团路桥有限公司

一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 坪盐通道工程位于深圳市东部地区，基本呈南北走向连接坪山新区与盐田区，工程设计范围跨越坪山、盐田两区，北起坪山新区现状锦龙大道---中山大道交叉口，南至盐田区盐坝高速、规划盐港东立交，路线全长约11.24km，道路等级为城市快速路，设计速度为80km/h,双向6车道，全线共设大型立交两座，特长隧道一座，（马峦山隧道、左右线隧道长度越7.9km），桥梁多座（桥梁总面积约12万㎡）。 （三）、公路设计技术标准

1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x）

某原料药工艺风险评估

XXXXX原料药工艺风险评估（样本） 一、风险等级评估 风险等级严重性可能性可检测性 对关键质量属性有影响操作范围接近设计空间或注风险发生及有 高必须严格控制才能保证册范围或参数范围较窄，参发生趋势时可以质量参数偏离范围为关数本身较难控制，正常情况立即被发现。 键性偏差。下可能会偏离范围。 对关键质量属性可能有操作范围接近设计空间或注发现发生后稍 中影响，不严格控制会出册范围或参数范围较宽，参后才能被发现 现质量大的偏差数本身容易控制，异常情况 下才会偏离范围。 对关键质量属性影响很操作范围远比设计空间或注发现发生后很 低小，参数偏离范围为小册范围窄或参数范围比较宽，久后才能被发现偏差或微偏差紧急情况下才会偏离设计空 间 二、风险评估矩阵 1、风险等级矩阵 2、内在关键性矩阵 高高高高严高潜在关键关键 严 中低中高重中非关键潜在关键 重 低低低中性低非关键非关键潜在 性低低中高低中高 可能性可能性 3、可检测性和内在关键性矩阵 4、评估相关性报告文件 最终关键性序名称描述 可高非关键非关键关键号 1 产品属性评估表影响工艺步骤评估 检中非关键关键关键 2 产品质量属性评估表影响工艺参数评估 3 产品质量属性评估表工艺参数关键性评估 测低非关键关键关键 4 产品质量属性评估表工艺参数关键性评估 性非关键潜在关键（采取控制措施后）内在关键性 三：产品工艺风险评估 1、风险评估小组确定评估小组负责人，成员有研发专家、技术转移人员、生产操

作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如必要）； 2、寻找产品质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的必要前提条件： 1）文件资源： A 保证评估前已具备所有必要的文件； B 详细的文件资料能有效支持CQA和CPP风险评估的执行，有资料需求单。 2）良好培训 A GMP知识培训； B 质量风险管理（ICHQ9）； C 公司质量风险管理规程； D 产品工艺知识； E 产品质量属性和关键工艺参数评估程序； F 产品质量属性和关键工艺参数风险评估模板。 3）评估会议 A 风险评估小组成员的资质和业务能力； B 风险评估的主题； C 细致的风险评估记录。 4）风险评估工具失效模式分析（FMEA）。 3、名词定义 1）产品质量属性和关键工艺参数：原料药产品→原料药关键质量属性→潜在关键参数→关键参数→关键步骤→其他控制点 2）产品质量属性：如鉴别、物化性质、外观性状、含量、纯度、粒度、晶型、微生物限度（如需要）。 3）关键工艺参数：工艺设计空间范围或注册参数范围，范围按宽、窄划分。 4）操作参数：指生产过程中可直接控制的输入变量或条件，通常这些参数是物理或化学参数，如温度、加工时间、柱流速、柱清洗体积或浓度、缓冲液、pH对。也称工艺参数。 5）关键操作参数：指一个输入的工艺参数，应控制在有意义、较窄的操作范围的以保证药物成分的质量属性符合要求。尽管较宽运行范围的参数也可能影响产品质量，但一般这些参数比较容易控制，而不易出现影响产品质量偏离，所以有较低的风险。与关键工艺参数为同义词。 6）非关键操作参数：关键运行参数以外所有输入工艺参数，非关键操作参数分为关键操作步骤和非关键操作步骤。 7）重要操作参数：应谨慎的控制在狭窄的范围内是工艺性能必不可少的输入工艺参数，关键操作参数不会影响产品质量关键产品属性，如果超过规定范围则可能影响工艺（如收率、持续时间等），但不会影响到产品质量。 8）非重要操作参数：经过证明的容易控制或有较宽接受限度的输入工艺参数。如果超出非关键操作参数的运行范围，可能对药物成分的质量或工艺性能有影响。 9）设定点：一个操作参数的目标值，设定点范围通常需要在生产规程或批记录中确定。 10）操作单元：一个在生产工艺中独立的步骤或操作，工艺和操作参与被定义以实现一个特殊的工艺目标。也称操作步骤。 4、产品质量属性的判定

风险评估流程大纲纲要.docx

风险评估流程 风险评估是风险管理的基础，是组织确定信息安全要求的途径之一，属于企业信息安全管理体系策划的过程。通过风险评估识别企业所面临的安全风险并确定风险控制的优先等级，从而对其实施有效控制，将风险控制在企业可以接受的范围之内。 1、在风险评估中，考虑的主要因素包括： 1) 信息资产及其价值 2) 对这些资产的威胁，以及它们发生的可能性 3) 薄弱点 4) 已有的安全控制措施 2、风险评估的基本流程如下： 1)按照企业商务运作流程进行信息资产识别，并根据估价原则对信息资产进行估价 2)根据资产所处的环境进行威胁识别与评价 3)对应每一个威胁，对资产或组织存在的薄弱点进行识别与评价 4)对以采取的安全控制进行确认 5)建立风险测量的方法及风险等级评价原则，确定风险的大小与等级 风险评估的形式 风险评估的形式按照评估实施者的不同，可将风险评估形式分为自评估和检查评估两大类。 ◇自评估是由被评估信息系统的拥有者依靠自身的力量，对其自身的信息系统进行的风险评估活动。 ◇检查评估则通常是被评估信息系统的拥有者的上级主管机关或业务主管机关发起的， 旨在依据已经颁布的法规或标准进行的，具有强制意味的检查活动，是通过行政手段加强信息安全 的重要措施。 自评估和检查评估都可以通过信息安全风险评估服务机构进行风险评估的咨询、服务、培训以及风险评估有关工具的提供。而自评估是企业最不可或缺的安全评估方式，它是检查评估的基础和必要条件。不论是保证企业日常信息系统的正常运行，还是满足上级检查评估，自评估都发挥着举足轻重的作用。 风险评估的流程 一般来说，电信IP 网络风险评估实施过程主要包括以下几个阶段： 1.确定评估范围：调查并了解 IP 网络节点的网络拓扑、评估对象、系统业务流程和运行环境，确定评估范围的边界以及范围内所有的评估对象； 2.资产识别和估价：对评估范围内的所有电信资产进行调查和识别，并根据该资产在 网络中的位置作用、所承载业务系统的重要性、所存储数据的重要程度等因素，对各资产的

液体制剂生产过程质量风险评估报告

液体制剂生产过程质量风险评估报告

目录 1．概述 2. 目的 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评估 6．风险管理评审结论 1.概述

我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2.目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：

风险等级判定： 采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分 造成产品不合格，需对产品进行返工，4分 造成产品收率达不到要求，3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分 发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分 每周出现1次5分 每月出现1次4分 每季度出现1次3分 每半年出现1次2分 每年出现1次1分 可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分 难以检测5分 需要专职人员检测4分 操作员工能够检测3分 一般人员容易检测2分 有仪器仪表检测1分 风险等级判断 1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。 风险评级及措施要求

Rohs风险等级

O-053A

1.0目的 为识别本公司所有原物料、零部件的环境管理物质风险等级，以利於生产过程中对环境管理物质的控制，特制订本办法作为物料/零件风险等级评估的指引。 2.0范围 2.1本作业办法适用于FD/FG/FQ厂区的生产用料、外包半成品/成品、外买外卖产品的风险等 级评估及管理。 2.2本作业办法不适用於模具承认时的风险评估。 3.0定义 3.1材质风险：指原物料、零部件、组件所构成的材质本身的风险，一经评定後其一般不会再发 生变化。 3.2供应商风险：指提供物料的供应商的环境管理物质体系的综合水准；一般通过对供应商RS （体系的评鉴结果、供应商的品牌知名度或其日常交货品质状况来进行适时评 ^定。 3.3物料风险：指材质风险与供应商风险的总体考量；一般通过将这两种风险评分的乘积作为其 最终评定结果。 3.4客供料：指由客户方直接交付给本公司投入生产使用的物料（本公司与该物料的制造商/代理 商不发生任何交易；亦非客户指定供应商提供的物料）。 4.0职责 4.1零件承认工程师：负责材质风险的评估。 4.2品保工程师： 4.2.1负责供应商风险的评估； 4.2.2结合材质风险完成物料风险等级识别； 4.2.3将所有评估结果登录於风险评估表上。 4.3 IQC:依据风险等级结果来执行IQC进料检验抽检。 5.0作业程式 5.1物料风险评估的时机 5.1.1新零件的物料风险评估必须在新零件承认时由相关人员进行评定完成；评定结果记录 於零件样品承认书；同时由品保单位将评估结果登录於风险评估表。相关作业流程 请参考”零件承认作业办法”。 5.1.2已被承认零件的物料风险於进料前由相关人员完成评定；评定结果记录於风险评估 表。 5.2物料/零件风险的识别 5.2.1为充分及有效的识别材质风险，针对组成各物料/零件的材质中环境管 理物质的应用历史进行识别如下表:

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论

1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下： 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司

产品及制程风险评估表

产品风险评估分析表-加工过程的风险1 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 人为蓄意破坏抱怨等对公司 心怀不满的员 工 员工教育日常生产部 低风险入口门警监视随时门卫 关键区域的上锁 等的管理 随时生产及品管 监控视频24小时监控负责人 管理者监视作业过程中班长、代理等 物理金属异物一、原辅料料 初加工等带 入； 二、加工器具 及设备零部件 金属等损坏混 入； 1、对利器等每日专人检查发放，同 时保持记录； 2、加工场所有设备的易脱落零部件 登记； 3、由专人对每日零部件按班前、班 后、生产中每两小时时行检测查 并记录； 4、负责人培训上岗；5.过程严控； 利器每日检查；管理者 低风险 物理硬质塑 料、玻 璃制品 1、玻璃及塑料 等工具器的 破损混入； 2、机器零部件 及设施配件 等的异物故 障破损混入 1、玻璃、塑料等制 品严格登记； 2、玻璃器具进行附 膜防护； 3、品管针对性检 查； 4、机修人员针对性 检查； 每日品管 班前检查 品管负责 人 低风险潜在的污染区域： 1、车间有机树脂的门窗，辅料库的玻璃窗； 3、照明的玻璃灯具； 4、玻璃的温湿度计； 5、化工品的包装桶； 6、产品用塑料筐； 7、原料塑料叉板等 清洗与更换 1、严格按清洁计划进行工器具清洁； 2、玻璃器具的破损在品管监控下由机修人 员更换

产品风险评估分析-加工过程的风险2 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注 物理其它异物： （见分析 图片资料） 1、原料引入异物； 2、辅材料引入异物； 3、包装材料引入异物； 4、生产中引入异物:流 水线及包装过程引 入； 5、人为因素引入异物 1、原料检查； 2、辅料检查； 3、包装物的检查； 4、辅料及包装材料的 使用区域限定（可 能由包装混入产品 的异物不得带入包 装间现场） 5、工器具的检查； 6、监控视频； 7、人员监控； 8、包装过程严格控制 生产作业中 品管 生产管理者 全体负责人 低风险 根据已发生的或风险预警 的异物危害如下： 1、流水线使用塑料样板；、 2、产品及纸箱，包装袋等 使用的包装绳； 3、产品包装缝合线； 4、产品包装材质； 5、记录用笔； 6、其它生产用小器具；

质量风险评估

质量风险评估 编号： 软袋车间产品生产过程质量风险评估 日年月起草人： 年日月审核人： 批准人：年日月 目录 1 风险评估的目的 2风险评估小组组成及职责3风险分级情况 3.1损害的严重度的分类3.2 危害发生概率的分类3.3风险评价准则： 4 风险评估内容 4.1物料管理的风险评估4.2生产管理风险评估 4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估 质量管理风险评估4.4

1 风险评估的目的 通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。 2 风险评估小组的组成及职责： 姓组内职部门、职岗职 负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报组质量管理部经 的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估告 组储运部主共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及QA质量管理组险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风储运部经组 的措施 制造部副经组从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容， 其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险评价，制定降低风险、控制风险的措施 组30车间主共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物在车间的贮存传递使用全过程人员操作生产QA 组质量管理程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险控制风险的措施 组质量管理QA从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。．

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

产品风险评估表

XXXXXX阀门制造有限公司 产品风险评估表 页码：共3 页第1 页XXX/R-162-01 合同编号产品名称型号规格交货期 评估小组 审批（日期）质保部技术部生产部 人力行政 部 供配部销售部 序号风险识 别和评 估范围 责任部 门 措施前 主要因素表现重大和一般风险采取的措施 执行 情况 措施后发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 发生 频率 （A） 产生 后果 （B） 危害 等级 （C） 1 产品交 付 供配部 4 20 80 重大 1.供方设备能力，检测能力和质 保体系能力工艺合理性 2.交货及时性 1.尽可能选择有资质的供方，对特殊过 程的供方应提供相应工艺评定和检 测试验设备检定证书，人员资格证书 和及时更新 2.每月统计供方交付业绩 已执 行 2 10 20 略微技术部 3 20 60 一般 1.图纸和工艺文件到位 2.材料可采购性 3.设计失效 1.尽可能使用绘图软件和采用比较成 熟的工艺方法 2.在设计中尽可能的选择常用的材料 3.要求对产品设计进行风险评估 1 10 10 稍微生产部 4 20 80 重大 1.生产设备加工能力和完成特 殊工序能力 2.操作和维护保养规程 3.生产过程中突发事件（设备重 大故障，材料批量不合格，加 工批量不合格等） 1.当加工和完成特殊工序能力不足时， 按照外协控制程序执行； 2.制定关键设备的操作规程和维护保 养规定和做好保养记录 3.制定突发事件应急措施 1 10 10 稍微质保部 3 20 60 一般 试验设备精度，测试范围能力 当检验和试验和理化试验能力不足时，可 采购和及时检定，或按照外协控制程序控 制 1 10 10 稍微市场部 3 10 30 一般 1.交付前的沟通 2.产品运输 1.当出现交付延期，应及时与客户沟通 2.及时联系运输公司安排装运

压疮风险评估,报告制度,工作流程图

压疮风险评估与报告制度、工作流程 一、压疮风险评估与报告制度 （一）对压疮、难免压疮的风险评估与报告实行三级监控及管理。（二）各病房对卧床患者、危重患者、低蛋白水肿及手术时间超过4小时的患者，必须进行压疮筛查并登记。 （三）对有可能发生难免压疮的高危患者，须申报难免压疮。 1、申报范围：对卧床、危重、低蛋白水肿及手术时间超过4小时的患者，使用Braden评分表进行压疮风险评估，Braden评分<12分,患者高度水肿、极度消瘦等，申报难免压疮。 2、申报程序：病房填写难免压疮申报表，护士长审核并填写意见后上报护理部登记在案。 3、监控处理：病房应根据患者的具体情况，制定预防措施，必要时可申请院内护理会诊，护士长督查措施的落实并进行效果评价，护理部随时抽查，定期检查危重患者的基础护理落实情况。 （四）对已上报的难免压疮患者，病房要加强管理，加强健康宣教并积极采取有效措施，继续监控和评估，Braden评分>18分,可停止监控，护理部不定期到各病房进行检查。 （五）患者发生压疮或患者入院时带入压疮，须报告护士长，在24小时内填写“压疮报告表”，由护理部审核，护士在护理记录单上做好记录。 （六）发生患者皮肤压疮的科室应主动上报，有意隐瞒不报，事后发现将按情节轻重给予严肃处理，并纳入护士长及科室绩效考核。

(七)各病房设立压疮、难免压疮登记本，对压疮、难免压疮进行登记，护士长要定期组织科室人员认真讨论，总结经验教训，不断改进护理质量。 二、报告流程 1、压疮报告流程

1、压疮风险评估流程

三、压疮的诊疗及护理规范 （一）定义 压疮是指局部组织长时间受压、血液循环障碍引起局部持续缺血、缺氧、营养不良而致的软组织损害，如果溃烂和坏死。引起压疮最基本、最重要的因素是压力，故目前倾向于将压疮改称为“压力性溃疡或压力性伤口”。2007压疮的新定义：指皮肤或皮下组织由于压力，或符合有剪切力或/和摩擦力作用而发生在骨隆突处的局限性损伤。 手术压疮的定义：术后2小时到术后六天之内的压疮。 （一）好发部位 压疮多发生于受压和缺乏脂肪组织保护、无肌肉包裹或肌层较薄的骨隆突处，并与卧位有密切的关系。 平卧位：枕部、肩位：枕部、肩胛、肘部、骶尾部、足跟 俯卧位：面颊、耳廓、肩峰、膝部、足趾、乳房（女性）、生殖器（男性）。 侧卧位：耳部、肩峰、肋部、髋部、膝关节内外侧、内外踝 截石位：肩胛、肋部、坐骨粗隆、腘窝、足跟 （二）高危患者 1、神经系统疾病病人：自主活动受限，长期卧床，身体局部组织长时 间受压。 2、老年人：＞70岁。 3、肥胖者：加大了承受部位的压力。 4、身体衰弱、营养不佳者：受压处缺乏保护。