作业指导书(SOP)编制规范

1 目的

根据单位《管理文件控制规程》的相关要求，规定单位作业指导书的基本内容、要求和管理，规范单位作业指导书的编制行为，提高单位精细化管理能力。

2 范围

适用于XXXXXXXX各类作业指导书的编制和管理。

3 定义

作业指导书是指针对某项操作或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，用来指导和规范该项工作的文件。对这类文件可有不同的具体名称，如针对某一事项可称为“XXX作业指导书”、针对岗位的作业指导可称为“XXX岗位作业规范”、针对设备仪器操作可称为“XXX 操作规程”等。

4 职责

4.1职能部门负责人

负责本部门作业指导书的审核批准；指导临床科室对口业务范围内作业指导书的编制。

4.2科室负责人

负责梳理本科室业务流程，确认需要编制成作业指导书的关键操作，指导编制科室作业指导书，并对内容的适宜性、合理性和有效性进行审核、批准。

5 要求

5.1基本结构

单位作业指导书应遵循5W1H原则，阐述清楚为什么这样做、在什么时间，什么人、在哪儿、做什么事情、怎样做，一般由目的（作业要求）、范围、定义、工作准备、操作步骤（规程）、报告与记录、注意事项和相关文件（献）几部分构成。若以表格形式表达可参考附则所列格式。

5.2各部分内容要点

5.2.1目的（作业要求）

阐明编制该作业书的依据和目的，要达到的目标或效果。可采用“依据……（标准、国家规范等）相关要求，明确……（该项操作的作业程序），提高……（能力或水平），实现……（目标）”等语句进行描述。

5.2.2范围

描述该作业指导书适用的范围及不适用的范围。可采用“适用于……（在什么地方，做什么

事情）的操作指导”进行描述。

5.2.3 工作准备

描述在操作该项作业前应该做好的相关准备工作。一般包括环境准备，对环境的特殊要求如消毒；设备设施准备，如手术器械等；文书准备，如病历、知情同意书、记录单等；人员准备，人员数量、资质等要求。

若无特殊准备，可描述为（无）。

5.2.4 操作步骤

描述该项作业的具体的操作步骤及要求，在描述中应：

a)条理清晰。步骤明晰，前后关联。

b)用语规范。使用规范性语言，语言简练。

c)逻辑严密。

d)需要时可用表格、流程图、图示等表达。

当作业涉及其它过程（或工作）时，要处理好工作接口。

5.2.5 记录与报告

描述在完成该项操作时应该完成的记录，或需要报告的事项。

5.2.6 注意事项

描述在操作活动中应特别注意和提醒的事项，或是应急处置事项。

5.2.7定义

对指导书中使用的特定名词进行定义，避免引起歧义。若无特定名词定义，可描述为（无）。

5.2.8 相关文件（献）

罗列出本SOP所参考的文献或者需借鉴执行的相关的管理文件名称，版号等信息。

5.3 排版要求

按照单位《管理文件控制规程》4.2相关要求执行。

5.4 编码

□□□－SOP－□□—□□

顺序号

文件类别

作业文件代码

部门/科室代码

部门/科室代码按照《管理文件控制规程》4.3.5.1的规定编排代码。文件类别分为医疗、护理、设备、行政、档案、检验等，采用汉语拼音首字母缩写，如院务部档案管理作业指导书的编

码为“XZB-SOP-DA—顺序号”,放射科设备操作作业指导书的编码为“FSK-SOP-SB—顺序号”。特殊专项管理的可按照专项要求制定编码原则独立编码，如药物临床试验（GCP）相关管理文件。

5.5 编写与修订

5.5.1职能部门或临床科室根据本科室岗位要求及业务流程情况，对无作业指导书可能会影响任务完成，或不同人员完成相同业务工作质量差异较大时（如个别手术、特殊检查等），则有必要编制作业指导书。

5.5.2 作业指导书的内容应充分参照国家相关行业标准和规范，与岗位和业务流程紧密结合，体现单位的“核心价值观”。

5.5.3 当业务流程发生改变或国家相关行业规范发生变化时，应及时对作业指导书进行修订，修订流程按照《管理文件控制规程》4.1相关要求执行。

5.6 批准与发布

5.6.1职能部门的作业指导书由职能部门负责人进行审批、发布。当形成单位院级《作业指导书汇编》时，则由分管院长审核、院长批准。

5.6.1临床/业务科室的作业指导书由科室主任审批、发布，并报相关职能部门备案。

5.6.2 发布方式可采用内网电子版发布或制作单行本纸质发布。

5.6.3 特殊专项管理作业指导书按其标准相关规定执行。

6 相关文件

《管理文件控制规程》 XZ-ZD-004

7 附则

7.1作业指导书模板

7.2表格式作业指导书模板参考

XXXX作业指导书（文字模板）1 目的（作业要求）

为了……

2范围

适用于……的工作/作业指导

3 作业前准备

3.1

3.2

4 操作步骤（规程）

4.1

4.2

4.3

5 记录与报告

6注意事项

7相关文献（件）

8 定义

若没有定义的名词可标注（无）。

SOP标准作业指导书培训教材PPT(台湾)

品管中心培訓教材
工業工程之工藝研究－－ SOP的作用與重要性
核準: 審核: 編寫 品管中心 汪向陽
Quality

目錄
１．　定義 ２．　ＳＯＰ的由來 ３．　ＳＯＰ的作用 ４．　ＳＯＰ的重要性
４．１　從生 實的需要角度 ４．２　從品質管理需要的角度
５．　ＳＯＰ的製作 ６．　製造單位責任 ７．　品管單位責任

一:定義
標準作業指導書 (Standard Operation Procedure) SOP －－是以文件的形式描述作業員在生 作業過程 中的操作步驟 和應遵守的事項 －－是作業員的作業指導書； －－是檢驗員用於指導工作的依據
一曲優美的旋律 曲譜來彈奏 要按
一件符合要求的 品 然要按標準來制造

二:Sop的由來
經驗的傳承, 造就了SOP
在十八世紀或作坊手工業時代，制做一件成品 往往工序很少，或分工很粗，甚至從頭至尾是 一個人完成的，其人員的培訓是以學徒形式通 學徒形式 過長時間學習與實踐來實 的．隨著工業革命 的興起，生 規模不斷擴大 品日益复雜， 分工日益明細，品質成本急劇增高，各工序的 管理日益困難．如果只是依靠口頭傳授操作方 口頭傳授 法，已無法控制制程品質．采用學徒形式培訓 已不能適應規模化的生 要求．因此，必須以 作業指導書形式統一各工序的操作步驟及方 作業指導書 法．　

三:SOP的作用
１．　將企業積累下來的技術﹑經驗，記錄在標準 文件中，以免因技術人員的流動而使技術流失； ２．　使操作人員經過短期培訓，快速掌握較為先進合 理的操作技術； ３．　根據作業標準，易於追查不良品 生之原因； ４．　樹立良好的生 形象 取得客戶信賴與滿意 ５．　是貫徹ＩＳＯ精神核心（說 寫 做一致）之具體 體 實 生 管理規範化 生 流程條理化 標準化 形象化 簡單化 ６．是企業最基本﹑最有效的管理工具和技術資料

作业指导书-标准操作规程SOP

标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。 5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。 6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。 检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP 加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。 附录：

SOP标准作业程序与作业指导书

标准作业程序与作业指导书我常常在咨询或者辅导企业的时候有人问到：“如何才能够增强执行 力” ，这个问题并不难；其实一个人先有了想法，才会有看法、说法和做法，您必须让执行作业的人，知道自己的岗位职责需要做哪一些事情？那就是想法；做好的标准那就是看法；执行业务的人能够很清楚地说出来以上要做的事流程、步骤、注意事项等等以及标准那就是说法，进一步现场去执行做好，那就是做法，从想法、看法、说法到做法，一个主管部门到底如何培育与培训员工？需要那一些资料？培训？工具呢？如何做好绩效考核？怎样才能够完善呢？我在之前写的博 客有提到任何一个部门体系建立都需要建立在五个方面：1、制度标准化(System Standardization )、 2 、专业手册化( Specialized handbook )、 3、培训标准化( Training standardization )4、考核量化( Inspection quantification )5、完善工具化 (Perfect tool) 。 建立体系需要的两个基本的概念与技术，那就是标准作业程序SOP与作业指导书，这两个工 具与技术很简单，但是很多人不想去彻底做好它，所以导致执行力弱或者低下，当然做好之后的培训更是重要，让我们先看看看怎么做，下一篇文章再告诉大家怎样来培训与怎么做好执行力的培训？ 标准作业程序 SOP( Standard Operation Procedure ) 什么是SOP(标准作业程序) 所谓 SOP 是 Standard Operation Procedure 三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点 进行细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代 , 制做一件成品往往工序很少 ,或分工很粗 , 甚至从头至尾是一个人完成的 , 其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细 , 品质成本急剧增高 , 各工序的管理日益 困难。如果只是依靠口头传授操作方法 , 已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求。因此 , 必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的作用 1)将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失； 2)使操作人员经过短期培训 , 快速掌握较为先进合理的操作技术 ; 3)根据作业标准，易于追查不良品产生之原因； 4)树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 5)是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。 6)是企业最基本、最有效的管理工具和技术数据。 SOP的特征 从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： 1)SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度， 也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。 2)SOP是一种作业程序。SOP首是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合 IS09000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。 3)SOP 是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做 SOP而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的

SOP标准作业指导书格式样版_图文.

文件编号 版本A/0 焊接大功率 標准工時標准產能/H 1 作業類型人員配置 序号 材料名称 数量 1铝基板2光匠大功率 345 设备,工装名称 型号设定条件恒温烙铁936320-380度间手指套￣￣￣￣￣防静电不良品截出本工序作業有限公司 作业指导书 编制日期页数第1页共14页 适用产品名称及编号 大功率MR16/GU10/JDRE27(通用 工序名称

工序排号焊接 材料编号材料规格 操作说明技术要求 1.检查烙铁溫度是否为規定溫度:320~380度间 将温度调制为320~380度间,用仪器测试2.将大功率摆放固定在治具底模上,再装上模(如图二大功率正负极要摆放一致檢查上工序检查工位表面清洁 检查物料有无一致 检查工具有无完好、且一定要带手指套操作 6.完成后放入专用防靜電PVC盒內。 (如图四3.分清大功率正负极(如图一正极为有方孔一端 4.将铝基板摆放在治具上,然后涂导热膏(如图二 5.将大功率摆放在涂好导热膏的铝基板上,并焊接起来摆放位置要正确、涂导热膏要均匀大功率与铝基板极性要一致,大功率有孔一端对应鋁基板丝印“+”一端 设备及治工具 注意事项:注意一定要带手指套操作,大功率与铝基板极性要一致,且焊接要牢固,避免导致开路或短路;焊好的大功率不允许成堆放置,需放入专用防靜電PVC 盒內。 自檢检查有无假焊、虚焊检查有无焊反或脱焊检查焊接有无牢固 承办单位核准审核 图一 不可漏涂导热膏,正负极相一致且一定要带手指套作业

图三 图二 图四 方孔为正极 负极 涂导热膏 正极 负极 焊接 注意: 文件编号 版本A/0点亮测试 標准工時標准產能/H 2 作業類型人員配置 1人序号 材料名称 数量 1 2

sop作业指导书要点

作业文件目录 1 排版 (2) 2分切压痕 (3) 3单色水性印刷机 (4) 4双色水性印刷机 (7) 5自动双色水性印刷机 (10) 6 自动四色水性印刷机 (14) 7轮转开槽压痕机 (22) 8 平压机 (23) 9打角机 (24) 10钉箱机 (25) 11粘箱机 (26) 12捆箱 (27) 13单色胶印机 (28) 14精密电子称 (31) 15耐破测定仪 (32) 16微波炉测试水份 (33) 17厚度仪 (34)

排版作业指导书与质量标准 1 排版流程图： 版面、唛头资料接收/审核 《生产通知单》检查/对照\N° 2操作流程： 2.1接收版面、唛头等相关资料：传真、设计图纸、样箱等。 2.2审核资料,确定内容是否清楚、颜色、字体样式、特殊要求等（有特殊版唛需要刻胶版） ,若 排版时客户要求不明确，应及时反馈给业务协理与客户沟通，明确后再进行排版。 2.3接收生产通知单,结合版面、唛头等相关资料,排列出合适的版面。 2.4校正版面,从内容的正确性/位置的准确性来检验是否满足版唛的要求,做到版面符合客户的 要求。 2.5将版面、唛头传真资料、生产通知单三种资料汇总,交付至印刷组进行印刷作业。 3版面及资料管理： 3.1印刷完毕后,应检查版面的清洁、存放与保护,并做好相应记录。 1）存放前,应监督印刷工将版面清洗干净，否则拒收。 2）非常规版面,应注意取新样或留样，以备以后印刷时对颜色/图文及其它识别。 3）常规版面按顺序排放整齐有序，以利取版方便。 3.2将车间使用后的挂版擦干净，整理清楚，做好标识，挂在专用挂版架上。 3.3将固定版面（手工刻版、机刻版、柔性版）按客户及产品性质分类，建立档案卡，分类存 放在版架上，在版架上写上客户的名称并编号。另外，将客户的特殊要求、版面内容做好 笔记存档。 3.4将擦洗干净后的字膜排版之版面，及时摘下字膜，按字膜型号、内容分类存放。 3.5将当天的传真、版面底稿等资料按客户分类存档，每月底进行整理，交业务协理。 4质量标准：

SOP标准作业程序与作业指导书

标准作业指导书 SOP 1.什么是SOP（标准作业程序） 所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序。就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 2.SOP的格式 1)明确职责 明确职责：包括拟制者、校对者、审核者、批准者。 2)格式： A.每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样； B. 制定SOP单位全称； C.反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码； D.准确反映该项目SOP业务的具体题目； E.反映该项SOP主题的关键词，以利计算机检索； F.简述该份SOP的目的、背景知识和原理等； G.主体内容：具体内容简单明确，可操作性强，以能使具备专业知识和受过培训的工作 人员理解和掌握为原则； H.每份SOP的脚注处有拟制者、校对者、审核者、批准者的签名和签署日期； I.标明该份SOP的生效日期。 3.SOP的作用 1) 将企业积累下来的技术、经验记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; 2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; 3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因; 4) 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 5) 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。 6)是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术数据。 4.SOP的特征 1)SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。 2)SOP是一种作业程序。SOP首是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。 3)SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 4)SOP不是单个的，是一个体系。虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管

作业指导书(SOP)编制规范标准

1 目的 根据单位《管理文件控制规程》的相关要求，规定单位作业指导书的基本容、要求和管理，规单位作业指导书的编制行为，提高单位精细化管理能力。 2 围 适用于XXXXXXXX各类作业指导书的编制和管理。 3 定义 作业指导书是指针对某项操作或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，用来指导和规该项工作的文件。对这类文件可有不同的具体名称，如针对某一事项可称为“XXX作业指导书”、针对岗位的作业指导可称为“XXX岗位作业规”、针对设备仪器操作可称为“XXX操作规程”等。 4 职责 4.1职能部门负责人 负责本部门作业指导书的审核批准；指导临床科室对口业务围作业指导书的编制。 4.2科室负责人 负责梳理本科室业务流程，确认需要编制成作业指导书的关键操作，指导编制科室作业指导书，并对容的适宜性、合理性和有效性进行审核、批准。 5 要求 5.1基本结构 单位作业指导书应遵循5W1H原则，阐述清楚为什么这样做、在什么时间，什么人、在哪儿、做什么事情、怎样做，一般由目的（作业要求）、围、定义、工作准备、操作步骤（规程）、报告与记录、注意事项和相关文件（献）几部分构成。若以表格形式表达可参考附则所列格式。 5.2各部分容要点 5.2.1目的（作业要求） 阐明编制该作业书的依据和目的，要达到的目标或效果。可采用“依据……（标准、国家规等）相关要求，明确……（该项操作的作业程序），提高……（能力或水平），实现……（目标）”等语句进行描述。 5.2.2围 描述该作业指导书适用的围及不适用的围。可采用“适用于……（在什么地方，做什么事情）的操作指导”进行描述。 5.2.3 工作准备