确认与验证总计划

1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。

2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。具体包括：

2.1 厂房设施及公用系统的确认与验证。分为四类，分别为：

2.1.1 厂房与设施确认；

2.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证；

2.1.3 纯化水系统验证；

2.1.4 压缩空气系统验证。

2.2 检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。

2.3 生产设备确认及主要生产设备验证。

2.4 产品生产工艺验证。

2.5 主要生产设备清洁验证。

3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。

4. 内容：

4.1 方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。

4.2 术语和定义

4.2.1 验证总计划（VMP）：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。

4.2.2 确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.2.3 验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

4.2.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。

4.2.5 验证方案（VP）：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

4.2.6 验证报告（VR）：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。

4.2.7 合格证明：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。

4.2.8 在线清洁（CIP）：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。

4.2.9 空调净化系统（HVAC）：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。

4.2.10 最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。

4.2.11 校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物、或可追溯的标准相比在规定的限度内。

4.3 简介

4.3.1 公司及其设施简介：厂区占地面积13356m2，总建筑面积7491.5m2。厂区布局合理，设有物流入口和人流入口，分道而行，道路通畅；主体建筑分三部分，有综合制剂车间、辅助生产车间和办公楼（三、四层为质量控制实验室）。综合制剂车间4730.m2，四周是绿化草坪，环绕物流通道，不会互相妨碍，其中：固体制剂车间1250 m2，前处理提取车间1550 m2，仓库1290m2，辅助设施640m2；车间内人、物流通道分开，不同的生产线按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，互不妨碍；固体制剂（包括片剂、胶囊剂、颗粒剂）

车间为D级洁净区，前处理提取车间为一般生产区，其中灭菌间、浸膏干燥间、粉碎间等为D级洁净区。车间入口处均设有挡鼠板、杀虫灯，能有效防止老鼠及昆虫进入。办公楼1661m2，分四层，一、二层为办公室，面积为931m2，三、四层为中心检验室，面积为730m2。动力站包括锅炉房、机修、配电室，面积1008m2，危险品库（地下）等92.5m2。

4.3.2 生产区域简介：公司整个厂区分有人流和物流通道，通道的路面平整已硬化。生产、行政、生活和辅助区已全部分开。对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、花草，基本无露土。生产车间分为一般生产区和洁净区，区域严格分开，有各自独立的人流及物流通道。人流通道分为一更、二更、绶冲间，再进入生产操作间。洁净区的物流通道分为外清间、绶冲间，再进入洁净区，洁净区产品通过传递窗传出。

4.3.3 厂房设施及公用系统说明：公司厂房按照GMP要求设计建造，并按产品剂型要求配备必要的公用设施、设备。公司主要公用设施、设备如下表：

4.3.4 生产设备简介：按各产品生产工艺要求配备生产设备，设备的设计、选型、安装符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作、和维护保养，能够防止差错和减少污染。主要生产设备如下表：

4.3.5 检验仪器、设备简介：按照各产品及原辅材料、包装材料的检验需要，配备了满足检验要求的检验仪器。主要检验仪器、设备如下表：

4.3.6 生产工艺简介4.3.6.1 产品清单

4.3.6.2 生产工艺：

4.3.6.2.1 前列回春胶囊：处方十九味，鹿茸粉碎成细粉；蜈蚣、穿山甲、地龙、茯苓、黄芪粉碎成粗粉；其余虎杖等13味加水煎煮2次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14-1.16,加入蜈蚣等五味粗粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，再与鹿茸细粉配研、混匀、过筛，分装成1000粒，即得。

4.3.6.2.2 维肝福泰片：取人参茎叶皂苷18g、五味子浸膏34g、树舌多糖70g、乌鸡浸膏34g，混合均匀，干燥，粉碎，制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。其中：

①树舌多糖提取方法：取树舌10kg粉碎成粗粉，加水煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，蒸发浓缩至滤液浓缩至约5kg，加95%乙醇使乙醇含量达75%，静置得沉淀，用95%乙醇洗涤，滤干，干燥得棕黑色粗多糖180g±3%。

②五味子醇浸膏提取方法：取五味子5kg粉碎（核仁需粉碎）成粗粉，用95%已醇回流提取2次，每次2小时，滤过，回收乙醇，浓缩成浸膏约2kg±3%。

③乌鸡浸膏制法：取乌鸡10kg（去毛、爪、内脏），加水煎煮3次，每次4小时，滤过，浓缩成浸膏约2kg±3%。

4.3.6.2.3 蛇莲胶囊：处方十六味，青黛过筛制成细粉，人参粉碎成细粉，全蝎和郁金粉碎成细粉；白花蛇舌草、丹参二味加8倍量80%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提

取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10-1.15（50℃）的稠膏。鳖甲加8倍量水煎煮三次，煎煮时间为3、2、1小时，合并煎煮液，滤过，备用；白花蛇舌草、丹参的药渣同其余半枝莲等9味药合并（其中桃仁于第一次煎煮沸腾时再加入）加10、10、8倍量水煎煮3次，煎煮时间为3、2、1小时，合并煎煮液，滤过，滤液与上述鳖甲煎液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.15（50℃）的稠膏,与乙醇提取物稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，与人参、青黛等四味细粉及淀粉适量，混匀,制粒，装入胶囊制成1000粒，即得。

4.3.6.2.4 人参茎叶皂苷片：取处方人参茎叶皂苷粉，加淀粉，制粒，干燥，加硬脂酸镁，压制成1000片，包糖衣，即得。

4.3.6.2.5 护肝片：处方六味，绿豆粉碎成细粉；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清夜，减压浓缩至适量，喷雾干燥成细粉，与适量的绿豆细粉混合，或取上清夜，减压浓缩至适量，与适量的绿豆细粉混合，减压干燥，粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第2次小时，第三次1小时，合并提取液，静置24小时，取上清夜，回收乙醇并浓缩至适量，与剩余的绿豆细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入猪胆粉、上述细粉和适量的辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得

4.3.6.2.6 刺五加片：取刺五加浸膏150g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

4.3.6.2.7 板蓝根颗粒：取板蓝根1400g ，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

4.4 依据的法律法规

4.4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）—中华人民共和国卫生部令第79号。 4.4.2 《药品GMP 指南》—国家食品药品监督管理局认证管理中心编写。 4.4.3 《中国药典》（2010年版）二部—对检验方法验证的指南。 4.5 确认与验证组织机构及职责 4.

5.1 确认与验证委员会：

4.5.1.1 公司成立确认与验证委员会，确认与验证委员会的成员主要由公司生产部、质量管理部、设备工程部、物料部、中心检验室、生产车间等部门构成。

4.5.1.2 确认与验证委员会设主任一名，副主任二名，并设质量管理部为专职验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，验证委员会下设5个验证小组。 4.5.1.3 验证组织机构图：

4.5.2 确认与验证组织机构组成部门及职责： 4.5.2.1 验证委员会组成：

4.5.2.2 验证委员会职责：

4.5.2.2.1 负责公司验证的总体策划与协调管理；

4.5.2.2.2 负责验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。

4.5.2.3 验证委员会主任职责：

4.5.2.3.1 负责验证总计划编制。

4.5.2.3.2 负责验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。

4.5.2.4 验证委员会副主任职责：

4.5.2.4.1 负责验证总计划、验证立项的审核、验证方案的审核、验证报告审核。

4.5.2.4.2 负责日常验证组织与管理工作。

4.5.2.5 验证委员职责：

4.5.2.5.1 执行验证总计划、年度验证计划和阶段性验证计划，组织并参与各项验证工作的实施，协调验证过程；

4.5.2.5.2 参与起草、审核、评估和批准有关部分的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。

4.5.2.6 验证专职管理机构—质量管理部职责：

4.5.2.6.1 有关验证管理及操作规程的制订及修订；

4.5.2.6.2 变更计划的审核；

4.5.2.6.3 参与验证总计划、年度验证计划编制，参与验证方案的制订与审核和监督实施；

4.5.2.6.4 验证报告的审核；

4.5.2.6.5 日常验证活动组织及协调；

4.5.2.6.6 参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；

4.5.2.6.7 验证文件的管理工作。

4.5.3 确认与验证小组组成及职责：

4.5.3.1 验证小组组成：

4.5.3.1.1 各确认与验证小组设组长一名、由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量管理、质量控制、生产、物料、车间等部门）组成一个确认与验证小组。

4.5.3.1.2 每一个确认与验证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与验证的全过程。

4.5.3.1.3 确认与验证小组成员如下表：

4.5.3.2 确认与验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

4.5.3.3 确认与验证小组组长职责:

4.5.3.3.1 根据公司验证计划安排，对本组验证范围内整个验证负责。

4.5.3.3.2 负责验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案，并按方案要求实施验证。

4.5.3.3.3 各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告。

4.5.3.4 验证小组成员职责:

4.5.3.4.1 在组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审。

4.5.3.4.2 负责职责范围内验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

4.6 支持性文件

4.7 验证分类及适用条件：按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需进行验证的规定，可以把验证类型分为四类，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证又有其特定的适用条件，在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适用条件进行。

4.7.1 前验证:

4.7.1.1 前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。

4.7.1.2 前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选处方，必须要求进行前验证时，要有比较充份和完整的产品和工艺的开发资料。

4.7.1.3 适用条件：

4.7.1.3.1 一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。

4.7.1.3.2 引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应进行前验证。前验证的成功是实现新工艺从研究阶段向生产阶段转移的必要条件，是一个新产品、一项新工艺研究开发的终点，也是交付常规生产的起点。

4.7.2 同步验证：

4.7.2.1 同步验证定义：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。

4.7.2.2 同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，在此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。但由于这种验证方式在一定程度上存在产品质量的风险，因而应结合实际产品和工艺的特点慎重选用。

4.7.2.3 适用条件：

4.7.2.3.1 已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控；

4.7.2.3.2 检验方法已经过验证，方法的灵敏度及选择性比较好；

4.7.2.3.3 对所验证的产品或工艺过程已有比较成熟的经验与把握。

4.7.2.3.4 由于同步验证对产品质量风险很大，只适用于非无菌产品的验证；

4.7.3 回顾性验证：

4.7.3.1 回顾性验证定义：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。

4.7.3.2 当某一生产工艺有较长的生产稳定历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺受控、达到设定标准的文件依据。

4.7.3.3 同步验证，回顾性验证一般用于非无菌产品生产工艺的验证，二者通常可结合使用。以同步验证为起点，运行一段时间然后转入回顾性验证阶段，经过一定时间的正

常生产后，将按验证方案所收集的各种数据进行统计分析，以判断生产工艺的可靠性和稳定性。

4.7.3.4 适用条件：

4.7.3.4.1 至少应有20个连续批号的数据，批次越多，所收集的数据越多，越有助于验证结果的可靠性；

4.7.3.4.2 检验方法应经过验证，检验结果应当定量化以供统计分析；

4.7.3.4.3 批记录应符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件；

4.7.3.4.4 工艺条件及工艺变量已经明确，并始终处于控制状态。

4.7.3.4.5 已确立了合适的中间控制和认可标准：

4.7.3.4.6 除人的操作失误或设备故障，这些与设备适应性无关的因素外，从来没有造成值得注意的工艺问题和产品的不合格；

4.7.4 再验证：

4.7.4.1 再验证定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺需要进行再验证。

4.7.4.2 根据再验证原因，可以分为三类：药品监管部门或法规要求的强制性再验证；发生变更时的“改变”性再验证；每隔一段时间进行的“定期”再验证。

4.7.4.3 适用条件：

4.7.4.3.1 药品监管部门或法规要求的强制性再验证，至少包括下述几种情况：

4.7.4.3.1.1 无菌操作的培养基灌装试验（WHO的GMP指南的要求）；

4.7.4.3.1.2 计量器具强制检定，包括：计量标准，用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面。

4.7.4.3.1.3 压力容器的检定，如锅炉。

4.7.4.3.2 发生变更时的“改变”性再验证。实际运行当中，需要对设备、系统、材料、及管理或操作规程作某种变更，有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响，因此需要进行再验证。这些改变包括：

4.7.4.3.2.1 原料、辅料、包装材料质量标准的改变；

4.7.4.3.2.2 工艺方法参数的改变或工艺路线的改变；

4.7.4.3.2.3 设备的改变；

4.7.4.3.2.4 生产处方的修改或批量数量级的改变；

4.7.4.3.2.5 常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。

4.7.4.3.3 每隔一段时间进行的“定期”再验证。由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。如：

4.7.4.3.3.1洁净区的空调净化系统，纯化水系统；

4.7.4.3.3.2批混系统、与药物直接接触的压缩空气系统。

4.8 确认与验证方法

4.8.1 厂房设施及公用系统的确认或验证

4.8.1.1 厂房与设施的设计确认—DQ

4.8.1.1.1 厂房与设施的立项审查资料，包括如下：

4.8.1.1.1.1 项目的可行性报告

4.8.1.1.1.2 企业和生产车间的地理位置图，应标明企业和车间的周围的建筑物及环境状况；

4.8.1.1.1.3 企业的平面布局图，应标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布局，厂区的人流、物流通道等；

4.8.1.1.1.4 生产车间平面布局图，应标明人流、物流通道方向，洁净区洁净级别，洁净厂房内部天花板、墙壁及地面拟采用的建筑材料等；

4.8.1.1.2 立项审查通过验收后，应具有医药洁净厂房设计资格的设计院设计方案，并有各类设计图纸，包括：建筑设计图、防火设计图、给排水图、管线仪表图、车间平面图、设备设施布局图、空气净化送回风管图、防虫防鼠设施图、电器线路图等及各类技术参数表。

4.8.1.1.3 公司组织工程技术、质量管理、生产工艺及生产管理、消防安全等管理部门按《医药工业洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《建筑设计防火规范》、《给水排水设计规范》、《照明设计标准》、《采暧通风空调设计规范》、《工业企业设计卫生标准》、药品生产工艺流程图等对设计图纸及方案进行确认。

4.8.1.2 厂房与设施的安装确认—IQ

(推荐)验证总计划与年度验证计划

1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有 新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。

本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划

”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2一般概述 2.1公司简介 ●公司基本情况 公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过 XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。 简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。 “附录1 ，公司总平面布局图” ●人员概况及公司组织机构图 简要介绍公司人力情况： 公司组织机构图 （见附录2，公司组织机构图）。 2.2工艺概述 工艺流程图 简要介绍（见附录3，工艺流程图） 生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施） 操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制） （可以附件形式列出） 2.3产品概述 产品列表，注明生产地点

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

验证主计划

目录 1. 确认与验证的基本原则 (2) 2. 概述 (2) 2.1. 公司基本情况 (2) 2.2. 项目品种 (2) 2.3. 验证组织机构与职责 (2) 3. 确认或验证方案、报告的基本要求 (4) 4. 2018 年验证计划 (4) 4.1. 厂房设施和公共系统确认计划 (4) 4.2. 大生产设备确认计划 (4) 4.3. 实验室仪器设备确认计划 (4) 4.4. IT 设备设施、软件系统的验证确认计划 (5) 4.5. 工艺验证和清洁验证计划 (5) 4.6. 方法学验证计划 (5) 4.7. 研发设备确认计划 (5) 5. 确认与验证中的偏差处理和变更控制的管理 (6) 6. 再确认和再验证依据 (6) 7. 所引用的文件、文献 (6) 8. 附录汇总 (7) 1.确认与验证的基本原则 各部门需根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第七章，第一百三十八条~第一百四十九条、附件2《确认与验证》，结合风险评估，确定本年度（2018年）确认和验证的范围和程度。确认与验证应当证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 2.概述 2.1.公司基本情况 1111 2.2.项目品种 详见“8.附录汇总”的“附录8”。

3. 确认或验证方案、报告的基本要求 确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准并经过审批。确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析所得的验证数据和结果，撰写确认或验证报告。确认或验证报告应当经过书面审批。应进行验证偏差总结。 4. 2018 年验证计划 4.1.厂房设施和公共系统确认计划 2018年计划完成纯化水管路改造后确认、纯蒸汽确认、压缩空气系统再确认、固体制剂车间空调系统再确认、取样间空调系统再确认、实验室空调系统再确认、臭氧消毒有效期验证。 详见附录1、公司验证主计划（VMP）、厂房设施和公共系统确认计划。 4.2.大生产设备确认计划 2018年计划完成移动清洗机性能确认； 根据生产情况实施方锥混合机确认、气流粉碎机确认、多用途流化床制粒包衣机确认、xxx生产性性能确认、xxx生产线性能确认。 详见附录2、大生产设备确认计划。

华为产品测试策略及验证计划模板

XXX测试策略及验证计划 （仅供内部使用） 编制： 审核： 会签： 批准：

修订记录 文件的版本号由“V×.×”组成，其中： a）小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。文件进行重大修订时主版本号递增1；b）小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。文件每修改一次时次版本号递增1； 主版本号发生改变时，次版本号重新置0； c）未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为V1.0版。当主版本号发生改变时，前面只有次版本号不同的修订记录可以删除。

目录 1简介 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 1.3 术语和缩写词 (5) 1.4 关键技术 (5) 2集成测试策略 (5) 2.1 build 1集成测试策略 (5) 2.1.1 测试环境 (5) 2.1.2 测试重点分析 (6) 2.2 build 2集成测试策略 (6) 3Build SDV测试策略 (7) 3.1 SDV测试方案描述 (7) 3.2 Build 1测试策略 (7) 3.2.1 测试环境 (7) 3.2.2 测试重点分析 (8) 3.3 Build 2测试策略 (9) 4SIT系统测试策略 (9) 4.1 测试环境 (9) 4.2 测试重点分析 (10) 5SVT测试策略 (10) 6Beta测试策略 (11) 6.1 Beta测试需求分析 (11) 6.2 Beta测试计划 (11) 7认证和标杆测试策略 (11) 7.1 认证和标杆测试需求分析 (11) 7.2 认证和标杆测试计划 (11) 8测试环境筹备计划 (11) 8.1 测试环境需求分析 (11) 8.2 工具/仪器的可获得性风险评估 (12) 8.3 自主开发工具详细分析 (12) 8.3.1 工具名称 (12)

新版GMP验证总计划

验证总计划

起草 审核 批准 分发

目录 1. 验证方针与本文件的目的 (4) 1.1 验证方针 (4) 1.2 本文件的目的 (4) 2. 简介 (5) 2.1 公司基本情况 (5) 2.2 生产区域概述 (5) 2.3 工艺概述 (6) 2.4 产品目录 (6) 3. 目的、范围、要求 (7) 3.1 本验证总计划制定的目的 (7) 3.2 验证范围 (8) 3.3 验证基本要求 (8) 4. 验证组织结构及人员职责 (9) 4.1 组织结构图 (9) 4.2 职责 (10) 5. 验证文件 (12) 5.1 文件范围 (12) 5.2 验证方案 (13) 5.3验证报告 (13) 5.4 验证记录 (14) 5.5 验证报告 (14) 5.6 验证文件编号 (14) 5.7 验证文件归档 (14) 6. 实施过程 (14) 6.1 实施前的准备 (14) 6.2 方法和可接受标准 (15) 6.3 验证步骤 (16) 6.4 确认 (16) 6.5 验证 (17) 6.6 偏差处理 (20) 6.7 变更控制 (20) 7. 验证状态维护 (20) 8. 附录 (20)

1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP根据本公司验证管理规程（文件编号DB- SMP01-06-001-01）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围 领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GM有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动

检测设备操作规程

检测设备运行检查 操作规程 受控状态 版本号 发布日期 河南瑞尔电气有限公司

目录

检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则 为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格 证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的 使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种： 耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校 外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定

品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好 性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废 品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。 报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测

验证总计划(超详细)

1.0 前言 …………………………… 2.0 公司概况 …………………………… 2.1 公司简介 …………………………… 2.2 公司组织机构图 …………………………… 2.3 部门职责 …………………………… 2.4 项目描述 …………………………… 3.0 总计划介绍 …………………………… 3.1 总计划目的 …………………………… 3.2 总计划范围 …………………………… 3.3 验证原则 …………………………… 3.4 依据的法律法规 …………………………… 4.0 术语和定义 …………………………… 5.0 待验证生产区域介绍 …………………………… 5.1 厂房设施及公用系统说明 …………………………… 5.2 设备仪器说明 …………………………… 5.3 人流和物流说明 …………………………… 5.4 产品清单 …………………………… 5.5 原辅材料 …………………………… 5.6 设备流程说明 …………………………… 5.7 工艺流程说明 …………………………… 5.8 公用工程流程说明 …………………………… 6.0 支持性文件 …………………………… 6.1 文件管理程序 …………………………… 6.2 预防维修程序 …………………………… 6.3 计量校验程序 …………………………… 6.4 清洁程序 …………………………… 6.5 偏差处理程序 …………………………… 6.6 变更管理程序 …………………………… 6.7 人员培训程序 …………………………… U n R e g i s t e r e d

7.0 验证组织机构及职责 …………………………… 7.1 验证组织机构图 …………………………… 7.2 验证委员会组成及职责 …………………………… 7.3 验证小组组成及职责 …………………………… 8.0 验证文件的管理要求 …………………………… 8.1 验证文件的审批程序 …………………………… 8.2 验证计划 …………………………… 8.2 验证方案 …………………………… 8.2 验证报告 …………………………… 8.2 验证证书 …………………………… 8.3 验证文件的编号 …………………………… 8.4验证文件的归档 …………………………… 9.0 验证实施 …………………………… 9.1 验证类别 …………………………… 9.2 验证方法 …………………………… 9.3 验证项目汇总 …………………………… 10.0 厂房设施的验证 …………………………… 10.1 设计确认 …………………………… 10.1.1 用户要求URS …………………………… 10.1.2 设计说明书FDS …………………………… 10.1.3 设计图纸 …………………………… 10.2 安装确认 …………………………… 10.3 性能确认 …………………………… 10.4 日常监控与再认证 …………………………… 11.0 空气净化系统的验证 …………………………… 11.1设计确认 …………………………… 11.2 安装确认 …………………………… 11.3 室内装修检查 …………………………… 11.4 检测仪器的校准 …………………………… U n R e g i s t e r e d

验证主计划(VMP)模板

验证主计划 VALIDATION MASTER PLAN 项目编号Project Number ---------- System By

验证主计划批准

目录 一．前言 (4) 二．公司及工厂概况 (4) ◆公司简介 (4) ◆公司组织机构图 (4) ◆公司产品 (5) ◆项目描述 (6) ◆操作流程图 (7) 三．公司标准 (8) ◆指南 (8) 四．主计划目的 (8) 五．部门职责 (9) ◆运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9) ◆药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管 (9) ◆QA部门XXX- QA 主管 (10) ◆验证部门XXX –验证&培训组织者 (10) 六．验证方法 (11) 七．设备、公用设施和系统的确认 (11) ◆安装确认草案 (11) ◆运行确认草案 (12) ◆性能确认草案 (14) ◆工艺验证 (16) ◆总结报告 (16) 八．验证支持系统 (17) ◆校正 (17) ◆SOPs操作程序和SOPs书写程序 (17) ◆清洁验证 (17) ◆人员培训 (17) 九．修改、变更控制和再验证 (17) 附件1 工厂全面规划图 (18) 附件2 公司组织机构图 (19) 附件3 工艺流程图 (20) 附件4 设施及操作流程图 (21) 附件5 公司标准操作程序 (22) 附件6 需验证的设备设施系统 (23) 附件7 验证项目时间表 (24)

一．前言 验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： ?列出负责执行验证程序部门的职能。 ?描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。 ?关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 ?用于验证工作的一般文件记录要求。 二．公司及工厂概况 ◆公司简介 公司是 公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。 公司生产车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准。主要的实验室和生产设备都是从________进口的。 _____年该公司原料药的年产量达 工厂有____个车间：填充车间（建筑01），原车间（建筑02）和新车间（建筑03）；三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4）；溶媒的地下仓库（建筑06）；贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05）。（见附1）。 ◆公司组织机构图 公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。 ◆公司产品

设备校验作业指导书

1.0目的：为规范正确的校验方法及操作要求，确保更有效掌握设备精度，到达稳定生产的目的。 2.0范围：机电科技所有设备（精雕机、电脑锣、雕铣机、CNC加工中心、铣床、磨床、钻床、攻牙机）。 3.0权责： 3.1设备校验：技术员/生产组长。 3.2校验结果确认：生产课长。 4.0定义: 无 5.0设备校验标准及频率要求: 5.1精雕机、电脑锣、雕铣机、CNC加工中心、铣床、磨床使用标准件（块规）、百分表校验；钻床、 攻牙机用百分表校验。 5.2校验频率：精雕机、电脑锣、雕铣机、加工中心3个月校验一次；铣床、磨床、钻床、攻牙机6个月校验一次。 5.3设备因产生故障维修、异常撞击或搬迁等情况需重新安排校验。 6.0设备校验操作步骤及注意事项： 6.1精雕机、CNC加工中心、电脑锣、雕铣机、铣床校验： 6.1.1主轴跳动校验：用碎布擦干净主轴夹头上的油污及碎屑，让设备移动到换刀位置，再把百分表 固定在工作台上，让百分表针与主轴夹头内面侧接触0.2mm即可，然后打开转速400转/分钟， 再看百分表针的波动情况就可以检查设备主轴的跳动度。 6.1.2 X轴、Y轴、Z轴坐标的误差校验：用碎布擦干净工作台表面的油污，把标准块（100mm）放工 作台面上用百分表校平，再装分中棒程序调至矩形分中，用分中棒先碰标准块的一端重复两 次然后坐标清零，再移动坐标碰另外一端同样操作两次确保误差，再核对测试结果与标准块 比对就可以检查设备坐标误差。用同样的方法来检测(X轴、Y轴、Z轴)坐标的误差。校验时 可跟具设备的行程分段检测，确保设备加工精度。 6.2磨床校验； 6.2.1主轴跳动校验：用碎布擦干净磁台及主轴上的油污，把百分表固定在磁台上，让百分表针与主 轴夹头内面侧接触0.2mm即可，然后转动主轴再观察百分表针的波动情况就可以检查设备主 轴的跳动度。 6.2.2 Y轴、Z轴坐标的误差校验：先装120﹟砂轮把侧面修平整，用碎布擦干净磁台表面的油污， 把标准块（100mm）放在工作台面上用百分表校平，再用手转动砂轮碰标准块的一端重复两次 然后坐标清零，再移动坐标碰另外一端同样操作两次确保误差，再核对测试结果与标准块比 对就可以检查设备坐标误差。 6.3钻床、攻牙机校验；

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规 程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设 计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空 气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误 是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。

计量设备校验规程

前言 为了更好地规范管理本公司水泥生产的全过程，根据行业有关规定及质量体系的相关要求，由生产部结合本公司实际情况，组织编写本《监视和测量装置自校规程》。

计量自校人员资质要求 计量自校工作人员具备以下条件： （1）自校人员必须具备高中以上文化程度，从事仪器仪表、计量设备维修工作三年以上。 （2）熟悉水泥生产工艺流程，熟悉仪器仪表、计量设备工作原理及校验方法，懂得仪器仪表、计量设备正确使用和维护维修方法。 （3）自校人员必须具有判断准确，应急处理仪器仪表、计量设备故障的能力。（4）自校人员必须具有高尚的职业道德和高度的工作责任心。 计量鉴定人员应具备以下条件： （1）鉴定人员必须具备自校人员的基本条件且从事电气维修工作五年以上。 并对仪器仪表、计量设备的维护维修有丰富的实践经验。 （2）鉴定人员必须经计量技术监督部门考核合格并取得计量资格证；或有同等工作能力初级职称以上的专业人员担任。

自校设备校准维护规程 （1）为了保证检测仪表检测正常、计量设备计量准确，使用单位应依据《设备安全操作规程》，经常检查检测仪表是否完好；计量器具应无卡塞现象，不偏不靠，运行可靠。 （2）检测正常、计量设备在运行过程中计量出现异常时应立即联系计量维修工鉴定，经鉴定不合格时应立即校验并做好相应记录。 （3）经校验后，任何个人或使用单位不得擅自更改相关参数，确保检测、计量准确。 （4）校准后的计量设备，由电气车间自校人员标示。合格者用绿色“合格证” 标识牌。 （5）检测仪表、计量设备应严格按照各个设备校验周期检验。 （6）经生产部相关人员鉴定，不合格的计量设备出具黄色“降级使用”牌，经电气车间抢修后仍不合格者，出具红色“禁止使用”牌，并停机检修。（7）始终保持检测仪器仪表、计量设备上标识清晰、明显，易于识别。

验证总计划与年度验证计划

... . . 1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有 新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。

本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2一般概述 2.1公司简介 ●公司基本情况 公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。 简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。 “附录1 ，公司总平面布局图” ●人员概况及公司组织机构图 简要介绍公司人力情况： 公司组织机构图 （见附录2，公司组织机构图）。 2.2工艺概述 工艺流程图 简要介绍（见附录3，工艺流程图） 生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施） 操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制） （可以附件形式列出） 2.3产品概述

验证方案模板

验证方案的审批

1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 SOP培训记录 附表2 本验证方案培训记录

1．验证目的 本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出 合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据 本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具

4.1关键原材料的质量情况 原料质量情况：年月日 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日 4.2主要设备 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日

4.3关键仪器仪表 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.4公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施

5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点

中药饮片2014年验证总计划

编号： 宁波市中药饮片有限公司 二零一四~二零一五年度验证总计划 姓名部门签名日期 起草 审核郑岳财生产负责人 批准义利质量负责人

2014 ~2015年度验证总计划 本验证总计划阐述了宁波市中药饮片有限公司2014~2015年应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。1、公司简介 宁波市中药饮片有限公司坐落在宁波市海曙区环城西路北段395号，其建筑面积为2000平方米，洁净区面积200平方米，净化级别为D级。一楼为中药饮片一般生产区以及中药毒性饮片生产区；二楼为中药饮片有限公司综合办公区、D级洁净区、成品留样室及其检测实验室、小包装车间、参茸车间、包材存放间。 2、目的 按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。 3、验证范围 宁波市中药饮片有限公司所涉及的厂房及设施、设备。 4、厂房设施及公用系统 4.1中药饮片生产线概况： 中药饮片车间：位于宁波市海曙区环城西路北段395号，适用于不同中药饮片的生产，主要生产设备为洗药机、润药机、切药机、蒸煮锅、烘箱、振荡筛、炒药机、煅药机、包装机等。 4.2口服饮片车间洁净区概况 宁波市中药饮片有限公司洁净区级别为D级：其面积为200平方米，适用于口服饮片的生产，主要生产设备包装机等。 5、验证项目 此次涉及的验证项目有：工艺用水系统验证（饮用水）、空气净化系统验证、清洁验证、设备（生产设备、检验设备）确认、生产工艺验证、检验分析方法验证等。 6、验证机构及职责 验证总负责人由公司质量负责人担任，负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。 指定车间的主任为验证小组组长，负责验证工作的组织协调和实施。 组员由以下人员担任： 指定QA，负责验证过程监督, 确保按批准的方案执行，明确质量保证的原则体现在

设备校验作业指导书

设备校验作业指导书-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

目的：为规范正确的校验方法及操作要求，确保更有效掌握设备精度，到达稳定生产的目的。 范围：机电科技所有设备（精雕机、电脑锣、雕铣机、CNC加工中心、铣床、磨床、钻床、攻牙机）。 权责： 设备校验：技术员/生产助理。 校验结果确认：生产主管。 定义: 无 设备校验标准及频率要求: 精雕机、电脑锣、雕铣机、CNC加工中心、快走丝、中走丝、铣床、磨床使用标准件（块规）、百分表校验；钻床、攻牙机用百分表校验。 校验频率：精雕机、电脑锣、雕铣机、加工中心、线切割3个月校验一次；铣床、磨床、钻床、攻牙机6个月校验一次。 设备因产生故障维修、异常撞击或搬迁等情况需重新安排校验。 设备校验操作步骤及注意事项： 精雕机、CNC加工中心、电脑锣、雕铣机、快走丝、中走丝、铣床校验： 主轴跳动校验：用碎布擦干净主轴夹头上的油污及碎屑，让设备移动到换刀位置，再把百分表固定在工作台上，让百分表针与主轴夹头内面侧接触即可，然后打开转速400转/ 分钟，再看百分表针的波动情况就可以检查设备主轴的跳动度。 X轴、Y轴、Z轴坐标的误差校验：用碎布擦干净工作台表面的油污，把标准块（100mm）放工作台面上用百分表校平，再装分中棒程序调至矩形分中，用分中棒先碰标准块 的一端重复两次然后坐标清零，再移动坐标碰另外一端同样操作两次确保误差，再 核对测试结果与标准块比对就可以检查设备坐标误差。用同样的方法来检测(X轴、Y 轴、Z轴)坐标的误差。校验时可跟具设备的行程分段检测，确保设备加工精度。 磨床校验； 2

新版GMP验证总计划(模板)

-- 验证总计划起草

审核 批准 分发

目录 1.验证方针与本文件的目的 (4) 1.1验证方针 (4) 1.2本文件的目的 (4) 2.简介 (4) 2.1公司基本情况 (4) 2.2生产区域概述 (5) 2.3工艺概述 (6) 2.4产品目录 (6) 3.目的、范围、要求 (7) 3.1本验证总计划制定的目的 (7) 3.2验证范围 (8) 3.3验证基本要求 (8) 4.验证组织结构及人员职责 (9) 4.1组织结构图 (9) 4.2职责 (10) 5.验证文件 (12) 5.1文件范围 (12) 5.2验证方案 (12) 5.3验证报告 (13) 5.4验证记录 (13) 5.5验证报告 (13) 5.6验证文件编号 (14) 5.7验证文件归档 (14) 6.实施过程 (14) 6.1实施前的准备 (14) 6.2方法和可接受标准 (14) 6.3验证步骤 (15) 6.4确认 (16) 6.5验证 (17) 6.6偏差处理 (19) 6.7变更控制 (19) 7.验证状态维护 (20) 8.附录 (20)

1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针 GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 ●所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号DB·SMP01-06-001-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。 2. 简介 2.1 公司基本情况 本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0平方米，分为办公区、生产区、

设备操作规程培训试题答案

设备操作规程培训试题 姓名日期成绩 一、填空题（每空3分，共计30分） 1、凡要检修的电机等设备，必须。 2、聚合釜在开工过程中严禁，避免。 3、用蒸汽给釜升温时，应先把或内的冷水置换出，然 后。 4、注意电机温度不可超过，变速箱温度小于。 5、因搪瓷釜内介质温度，会使釜壁造成釜内搪瓷脱落， 所以反应釜升温或降温时，开启阀门要缓慢。 二、选择题（每题4分，共计20分） 1、操作工人上岗操作前，应该首先认真学习（）。 A员工守则 B门卫管理制度 C考勤制度 D岗位和设备安全技术操作规程 2、各类压力容器、管道在投入使用前必须进行。（） A、气密性试验 B、置换 C、涂刷油漆 D、打扫卫生 3、设备运行过程中釜内最高压力不得超过( ),最高温度不得超过160度。。 4、根据釜内压力及时调压，保持机封油压高出釜内压力（）。 A.、把机封压力用氮气充至（），检查机封循环水降温效果良 好，氮气阀门密封良好，聚合釜密封良好。 A. 三、判断题（每题3分，共计30分） 1、须打开釜人孔时，不须确定釜内压力与外界一致。（）

2、长期停用或冬季在户外时，须把夹套与盘管里的水放尽。（） 3、启动设备运行，操作工不需要在旁边观，就可离开。（） 4、长期停用或冬季在户外时，须把夹套与盘管里的水放尽。（） 5、每次清釜时，操作工须检查一下釜内各附件的状况，看其是否连接牢固，有无变 形等，如有异常及时处理。（） 6、泵在运转过程中，如局部温升过大，或产生不规则的噪声，或其它异常现象，应 立即停车检查原因。（） 7、对长期停用或检修过电器的釜先点动开关，确定其转向正确。（） 8、在拆修时各部件不能用重锤敲打，拆下的零件避免碰伤、擦毛。特别要注意密封 面的平整光洁，否则会引起再装配后漏气现象，使泵不能恢复原有性能。（） 9、应经常检查各部分润滑的情况，如发现润滑油不足时，应及时补充。（） 10、第一次开车或长时间停车后重新开车，检查水环泵和罗茨泵是否转动灵活，如不 能转动，必须通过人力使泵转动2-3转，切忌用电机强行启动，以免造成泵的损坏。（） 四、简答题（20分） 1、为什么搪玻璃设备要防止冷热冲击损坏 2、如何操作减速机

验证方案模版(新)

IQ/OQ/PQ验证案模版 使用说明：针对此模版使用者 XX验证案 2013

此模版应用于系统/设备确认验证案的起草，规定了案格式和通用容。因此系统/设备确认验证案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要格符合验证组织和实施sop （xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 容项目以蓝色标明。在完成这些蓝色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字容可直接从模版中删除。

案批准： 批准意味着该确认案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．目的 (3) 2．围 (3) 3. 职责 (3) 1. 目的

此验证案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP）的要求，或任明确的基于GMP风险分析而提出的要求。 2. 围 本确认案将会在公司XXXX系统/设备上实施。 本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。 本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 3. 验证小组职责和验证计划 3.1 验证小组职责 3.1.1 验证小组组长职责 ●保证IQ案及IQ检查表的起草。 ●保证在执行前完成对IQ案及IQ检查表的审核和批准。 ●确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。 ●负责对验证小组成员进行本案的培训。 ●保证完全按照IQ案实施。 ●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理法对其进行记录、纠正、调查和最 终确认。 ●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行 ●确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ案进行最终批准。 3.1.2 验证小组成员职责 3.1.2.1 QA职责