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医疗设备质量控制与维护管理

医疗设备质量控制与维护管理
医疗设备质量控制与维护管理

医疗设备良好的使用离不开良好的保障。医疗设备保障是指医学工程部门围绕着医疗设备的使用安全、质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动的总和。医学工程部门的职能定位、管理水平和人才队伍建设情况如何,将对医院现代化建设以及医疗设备的质量控制与维护管理等产生重要影响。如果保障有力,会大大促进医疗设备综合效益的提高;反之,会制约医院发展甚至造成资源浪费。

医学工程科的职能

大中型医院基本上都设置了医学工程科,尽管该部门名称不一样,但部门职能却相似,主要从事医疗设备的需求评估、采购、安装、验收、供应、预防性维护、巡检、培训、故障维修和计量等。医院的设备规模越来越庞大、技术越来越密集、信息化程度越来越高,就越需要医学工程科的参与,医学工程科是现代化医院有效运行的重要技术保障部门,医疗服务越来越成为一种医疗、护理、医技、医学工程、医院管理和信息技术等多学科协同服务的“知识密集型行业”,医学工程学科职能发挥的好坏关系到医院运行效率、技术发展和经济利益。如医院医疗设备整体布局方面要考虑医学技术装备规模适宜性和均衡性。2007年1月份,中国医师学会组织召开了临床工程学科发展学术研讨会,探讨如何将临床工程师的培训纳入继续教育体系,将有关医疗设备的“三基”培训内容纳入职业医师的继续教育范畴,提高国内医院医疗设备的使用水平,减少器械相关医疗责任事故的发生。临床工程师作为一种正式职业进入医院和临床,始于20世纪70年代的美国,由于当时因医疗设备电击而造成的医疗事故频繁发生,医院管理者认识到了工程师进入临床的重要性,进而美国卫生管理机构积极推动大的医疗中心和300张床位以上的医院建立临床工程部门,医工人员为临床提供了广泛的工程服务,如质量检测和培训等,有效提高了医疗设备的安全性和有效性。可以说抓好医学工程基础管理、技术能力和条件建设是医学工程保障管理的三大任务。

抓好基础管理

医院业务管理制度中,普遍缺乏医疗设备相关的管理制度。医学工程部门的管理没有制度的约束和指导,长期依靠经验,致使管理水平低下,工作缺乏计划性,保障档案、记录和文书管理不完善,信息化水平低,制约了学科的发展和保障能力的提高。要改变这种现状需要从制度设计、制度创新开始,把医学工程保障相关的一系列制度制订起来,如采购管理制度、安装验收管理制度、维修管理制度、大型设备保修管理制、医疗设备质量检测制度、器械供应管理制度、医用气体供应管理制度等。制度建设和创新的好处在于:促进导入新的理念、新的价值观和新的工作态度;梳理工作关系和业务流程,有利于提高工作绩效;建立新的约束机制和秩序,有利于提高执行力。制度不在于多,关键在于执行。

在制度建设的基础上,还要强化任务流和工作记录的管理。设备采购只是设备寿命周期中短暂的一个环节,而设备使用和保障是数年甚至是数十年的漫长过程,因此,医学工程部门要在设备验收的同时建好医疗设备保障初始档案,纳入保障程序。设备使用和保障过程中各种工作计划的制定都离不开设备档案,任务流的产生、工作分配、任务监督、保障记录的录入、审核及综合评定都离不开一个完备的动态设备管理档案。为了进一步规范医工部门的技术保障活动,实现精细化管理,还应该制定各种作业指导书(含流程和记录格式)和记录管理制度,强化工作记录的管理。

抓好技术能力

医学工程保障人才培养和能力建设是为临床服好务的前提,这些能力包括安装能力、基础医疗设备维修能力、质量检测能力、计量检定能力、医疗设备评估能力、临床培训能力、器械相关医疗事故的鉴定能力和科研教学能力等。另外,大型医疗设备安装和中心供气系统等工程项目的场地设计和技术评估能力以及对医疗设备资源配置合理、规模适宜的论证规划能力也是医学工程部门应该具备的能力。临床工程师基

于多学科教育背景、临床工程实践和对医院自身情况的熟悉,提供的建设规划方案或论证报告很可能关系到医院建设的百年大计,这些贴近医院、贴近临床的高品质的服务保障是院外和社会上无法提供的。有了这种能力,医院医疗设备管理和临床受益,医疗设备安全性提高了,病人也受益。

抓好能力建设的关键是人才培养。一名生物医学工程专业本科毕业的学生要经过3到5年的实践培养,才能成为下临床服务的工程师。当前,许多医院的临床工程队伍素质参差不齐,人员教育背景混乱,下不了临床,发挥不了医学工程学科保障的职能,拖了医院后腿,也拖了整个行业后腿。究其原因,除了医工部门自身的基础管理薄弱外,医院不够重视,人员编配比例过低,也是一大根源。与美国医院医学工程人员(临床工程师、物理师、放射工程师、信息工程师和生物医学工程技师)编配比例约占其人力资源的

15%~20%,而国内三甲医院的比例不足1%~3%,差距明显。

抓好条件建设

医学工程部门的条件建设一直没有跟上医疗设备的发展,长期是万用表、电烙铁和螺丝刀老三样,缺少质量检测设备;信息管理系统落后,只是简单的台帐管理,没有保障过程信息,使用价值有限。为了提高能力,满足高水平的医疗设备管理的需要,医学工程部门应该抓好保障条件建设。首先,打造基于新的工作模式、新的职能定位所需要的数字化和网络化作业管理平台,以提高对保障信息的收集、统计、分析和利用能力,为医院决策层提供翔实的、客观的决策性信息和数据。其次,更新维修工具、设备,采购检测仪器,建立医疗设备质量检测和临床评价实验室,使保障条件现代化。

维修保修策略

随着医疗设备规模的不断增加,维修难度加大,维修成本越来越高,甚至到了医院难以承受的程度。为了降低维修成本,医院应强化自主维修能力,做好基础医疗设备的维修,压缩医院经营成本,有效维护医院自身的利益。同时,由于社会分工的细化,医院对少量大型设备进行保修,同厂家签署保修合同也是必要的,尤其是医院与厂家有对等的谈判能力的条件下,合理地选择保修厂家和保修时机,成本可能比自修低,用时也短。在医院有自修能力的情况下,也可以签订配件保修合同。但合同签署后,也不是万事大吉,医工部门还应做好保修管理工作和监管保修合同执行,以防厂家保修打折扣。

另外,还有一个值得医院管理者警惕的现象是厂家对维修密码的控制。医院设备买进来了,只买了个使用权,自己维修或请第三方维修设备厂家不允许,甚至威胁医院。所以,行业主管部门和医院联盟应该及早采取对策,提高自修能力,突破密码的封锁,以免处处受制于人。

医疗设备质量保证

当前,人们对医疗保健的需要不是仅仅停留在“温饱型”上,而是提出了更高的需求,安全性、有效性和舒适性,所以,对医疗设备的质量提出了更高的要求,即保证设备的安全性、有效性、使用的合理性、最小副作用、病人舒适感、使用中出现问题的最佳处理方式和过程信息的准确记录等,也就是追求最小风险、良好预期效果、适当费用等较高需求。风险分析的结果使我们认清了医疗设备风险的客观存在性,医院应该采取必要的对策消除或降低医疗设备风险,根据国外的经验,其质量保证手段包括用前检查、质量检测和计量检定。

用前检查

用前检查属于临床日常操作规范之一,由操作人员完成,如呼吸机、麻醉机和高频电刀等用前检查备机,只有确认设备功能正常,才能给病人使用。

定期检测

定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证,需要借助于专门的检测仪器,由临床工程师完成并保存检测记录和粘贴检测标识。

计量检定

医疗设备周期计量检定是由医学计量人员完成的一种严格的质量确认形式,其周期通常为一年或两年,检测设备需要建标考核、人员需要资质、机构需要授权和认证(执法、监督),医学计量需要投入一定的资源和人力成本,所以,许多医院没有建立医学计量站这样的机构,一般通过外部具备资质的实验室提供服务的。

以上三种质量确认形式方法、成本和完成人不同,但它们相互补充、相互完善,可以有效地提高医疗设备可靠性,促进医疗质量和医院综合效益的提高。

医疗设备维护管理

有效的维护管理可以降低医疗设备故障率,提高医患安全,缩短停机时间,延长医疗设备使用寿命。然而,许多医院对设备根本就不维护,直到设备用坏了才迫不得已去维修,结果小故障变成大故障,花了更多的钱,还影响了机器的寿命,因此,国外医院比较重视对医疗设备有计划地进行预防性维护(PM)。

那么PM计划如何制定呢?通过风险评估我们知道了呼吸机的风险值(RL)为45、监护仪RL为30,然后依据经验公式可以计算某类设备每年进行PM的频次或周期:①PM频次=RL/15(次/年)②PM周期=180/RL(月/次),计算结果:呼吸机PM频次为(3~4)次/年、监护仪为2次/年或PM周期分别为(3~4)月和6个月。此计算结果可以指导医院制订各类医疗设备预防性维护计划和设备耗材或配件的订购周期。实际应用时,还可以根据某类设备的平均无故障时间(MTBF)进行调整。预防性维护记录的规范化和电子化管理有利于进行大样本的数据统计和分析,从而制定出更为科学的和针对某类或某台医疗设备个性化的PM计划与维护方案,将更多的事后被动维修变成事前主动PM,既提高了医学工程部门主动服务于临床的能力以及工作的计划性和主动性,也提高了医学工程部门管理水平和对医疗设备的保障能力,使多方受益。

近年来,随着美国医院评审委员会(JCAHO)对医疗质量关注以及医疗设备质量的重视,JCAHO采纳了用于其它工程领域的“风险分析和临界点控制”的七项基本原则作为医疗设备质量管理的工具加以推广,用以提高医疗设备的安全性。这种风险控制方法可以预防设备相关医疗事故的发生,并有效减少风险控制所占用的时间。七项基本原则为:引入风险分析、判断临界控制点、确定临界极限、建立监测程序、制定纠正措施、建立验证程序、形成记录和程序文件,这种风险管理方法实际上是基于风险分析建立类似于ISO9000的医疗设备质量管理体系。

相信在不远的将来,随着国家医疗设备相关法规制度的健全、技术标准的完善、临床工程师制度的建立和国内医学工程学科整体水平的提高,各医院对风险管理理论或原则的运用会越来越得心应手。

医疗器械质量控制和放行指南

附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制,包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理,也包括与生产过程相关的,特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行,不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则,自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理,如生产、检验洁净区的环境监测,辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—

及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关,则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际,确定产品实现全过程,特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程,在医疗器械设计和开发完成后,特别是在设计转换完成后,输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件,用以指导产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作,确保使用符合要求的采购物品,流转符合要求的中间品,放行符合要求的成品。 (一)采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,以确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度,确定对采购物品,特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求,确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—

医疗器械质量控制工作方法

医疗器械质量控制的工作方法探讨 摘要:如今,先进的医疗器械在人们的生命进程中发挥着日益重要的作用,它关系到人民群众切实的生命财产问题,所以,加大对医疗器械的质量控制具有十分深远而现实的意义。本文就简要介绍一下医疗器械质量控制的工作方法。 关键词:医疗器械质量控制工作方法 中图分类号:r19 文献标识码:a 文章编 号:1674-098x(2011)07(b)-0076-01 abstract:today,advanced medical devices in people’s lives in the process of playing an increasingly important role,it is related to people’s real lives and property issues,therefore,increase the quality control of medical devices is of great realistic significance and far-reaching.in this paper,a brief overview of medical device quality control methods of work. key words:medical devices;quality control;working methods 质量控制(quality control,qc)这一概念最早是应用于工业制造领域,他的目的在于控制产品和服务质量,同时也包括确定控制对象、制定控制的标准、编制具体的控制方法和明确采用的检验方法等过程。医疗器械的质量控制是综合运用医学工程和管理两种技术手段的理论,其目的在于最大限度的确保患者的安全,实现医疗器 械实际应用质量的一项伟大的系统性工程。

2.医疗器械使用质量监督管理法律、法规

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录(JZTZY/QM-2016)

文件名称:质量管理的规定细则编号:JZTZY/QM—2016-01 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度. 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实. 4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进; 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; 4.5。负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 4.7. 组织验证、校准相关设施设备; 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告; 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训; 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5.公司设置以下质量管理岗位,明确各自相应的职责: 5.1.高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责:

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门,它有权在下列情况下作出否决: 1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的,向采购部和总经理提出终止关系,停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核,协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件: 1、合法企业所生产或经营的医疗器械; 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 3、购入产品必须有医疗器械注册证书,应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款: 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准; 2、医疗器械附产品合格证;

医疗器械使用质量监督管理规定考试题及参考答案

医疗器械使用质量监督管理规定考试题及参考 答案 集团标准化小组:[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案科室姓名得分批卷人 培训内容:《医疗器械使用质量监督管理办法》 一、填空题。(每空4分,共80分) 1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。 2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 5、使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。 6、植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。 7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。 9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行并记录,确保医疗器械处于良好状态。10、对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 二、选择题。(每题5分,共20分) 1、医疗器械使用单位应当按照本办法,履行哪些职责?(ABC)

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 (JZTZY/QM-2016) 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实。4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: . 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; . 组织验证、校准相关设施设备; . 组织医疗器械不良事件的收集与报告; . 负责医疗器械召回的管理;

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则,采购、验收与贮存,使用、维护与转让,监督管理,法律责任,附则6章35条,自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理,保障医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要,制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理,建

立完善的质量管理制度,对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度,包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为,保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行,承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作,保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责,应当提供医疗器械必要的技术文件,包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等,并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同,承担在用医疗器械

新版医疗器械质量管理职责

百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章,对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作,对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设,领导质量体系持续有效地运行,主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置;使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构,不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证

9. 领导质量教育,对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机,保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作,独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调,共同履行质量管理职能,以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议,各部门应提出各自的困 难和解决方案,在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批,对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机,保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

医疗器械质量使用安全管理制度

医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期:2011年6月23日修订日期: 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求,由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准,临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 HQ—014:医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期:2011年6月23日修订日期: 十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下:识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是: a)有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD) b)医疗器械指令(93/42/EEC,MDD) c)实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD) 1.3在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低最终产品出现不合格的风险,使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调:"质量从头头开始,从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植,质量策划的运筹,都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责; 2、质量管理的规定; 3、采购、收货、验收的规定; 4、供货者资格审核的规定; 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定; 6、销售和售后服务的规定; 7、不合格医疗器械管理的规定; 8、医疗器械退、换货的规定; 9、医疗器械不良事件监测和报告规定; 10、医疗器械召回规定; 11、设施设备维护及验证和校准的规定; 12、卫生和人员健康状况的规定; 13、质量管理培训及考核的规定; 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定; 15、购货者资格审核规定; 16、医疗器械追踪溯源规定; 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。并定期进行统计分析,提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况,及时向部门负责人汇报、总结成绩,找出差距,不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行等。

医疗器械质量管理制度范本

医疗器械质量管理制度范本 医疗器械质量管理制度怎么制定?下面是给大家收集的医疗器械质量管理制度范本,欢迎大家阅读与参考。 医疗器械质量管理制度范本 一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和人类健康服务,为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨,树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理协助总经理工作为第二责任人,公司质检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部,行使质量管理职能。 在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权,对经营部门质量管理进行指导、监督,对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责,各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作,并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任,严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制 (一)、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立质量第一的思想; 4、审批有关质量文件,保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。(二)、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作; 6、检查制度执行情况。 (三)、质量验收人员的质量责任

医疗器械产品质量控制程序

医疗器械产品质量控制程序 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于公司生产的产品质量控制。 1.2发放范围 公司各职能部门。 1.3目的 通过对公司产品质量的严格控制,持续改进,满足顾客要求,保证放行产品符合标准和技术要求。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款,其最新版本适用于本程序。 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 3.组织和职责 3.1主责部门 质量部为产品质量控制程序的责任部门,其职责为: ——负责产品生产过程中的原辅材料及水质、环境的检验和检验记录、报告; ——负责产品过程和成品检验的检验工作和检验记录、报告; ——负责各类(再)验证、(再)确认中的检验和检验记录; ——负责各类检验规程的编写、修订工作。 3.2相关部门 本程序的相关部门为其它所有部门,各部门其职责为: ——予以配合质量部相关工作; ——对本程序可以提出合理修订意见。 4.步骤和方法 4.1 检验部门和人员 1)质量部是我公司唯一负责各项检验部门,产品质量控制的主责部门; 2)质量部负责人为本部门经理,应具备国家法律法规和行业相关要求的资质和经验; 3)检验人员应符合任职要求规定,经过培训合格后上岗; 4)检验员至少配备2名,有一名为主检,并承担检验设施设备的日常使用和维护管理工作; 5)所有检验记录和报告均应检验复核后由质量部经理批准生效。 1

4.2 相关操作 4.2.1 原辅材料检测 1)质量部依据原辅材料检验作业指导书进行原辅材料的检验,合格放行并做记录。 2)由质量部针对检验结果参与供方评价。 4.2.2 水质环境检测 1)质量部依据水质、环境检验作业指导书和相关要求进行水质和环境的检验,合格放行并做记录。 2)由质量部定期对上述记录汇总,进行数据和质量分析。 4.2.3 产品过程检测 1)质量部依据产品过程检验作业指导书进行产品的检验、测试,并做记录。 2)由质量部针对过程检验结果出具相应的过程检验报告。 3)由质量部定期对上述记录汇总,进行数据和质量分析。 4.2.4 成品(出厂)检测 1)由质量部依据成品检验作业指导书进行产品检验,完成检验记录和成品(出厂)检验报告。 2)由质量部针对成品检验结果出具相应的成品(出厂)检验报告。 3)由质量部定期对上述记录汇总,进行数据和质量分析。 4.2.5 (再)验证、(再)确认检测 1)由质量部依据验证或确认的方案进行相应检验,完成验证或确认报告。 2)由质量部负责本部门验证和报告的编写、验证、确认和发布工作。 4.3 检测仪器和设备的使用、校准 1)质量部按各检验规程、产品标准或技术要求申请采购相应的检测仪器和设备。 2)根据仪器和设备使用说明书编写相应的《设备操作保养规程》,并按要求执行。 3)操作人员须经培训合格后方可使用,非操作员不得接触检测设备。 2)检测设备应定期校准、计量、验证或确认,建立《检验设备管理制度》并按要求进行。 4.4 产品放行要求 1)建立《产品放行管理制度》,质量部经理拥有质量放行权和出厂放行权。 2)在原辅材料、水质环境、过程成品检验和验证及确认检验过程中,质量部经理发现检验记录有漏填、误填的情况,立即与检验记录人联系,问明情况,进行改正;发现操作人员操作不当,则提出警告,并对其重新培训。 3)各检测报告必须逐项检测,如有一项不合格,则判定不合格,要求纠正、返工并重新进行检测。

提高医疗设备质量控制的几点建议

医疗设备在现代医院的建设中所起的作用举足轻重,它不仅能大大提高临床诊治能力和水平,而且有显而易见的经济效益,因此,加强对医院医疗设备的质量控制、提高医疗设备的安全性、可靠性和有效性,就成为医院医疗设备管理工作中不可忽视的重要问题。如何加强在用医疗设备的质量控制,我们认为应该从以下几方面入手: 1 首先从源头抓起,也就是从进货渠道入手 严格审核相关医疗设备的“三证”,了解所购产品的技术性能指标,以满足医院临床工作的需要。医疗设备的“三证”是国家主管部门三令五申强调的,并已制定医疗器械监督管理条例,因此医疗设备的“三证”不齐全,就谈不上后续购买的问题。在购置医疗设备时,就像我们通常讲的一句话:“品牌就是质量”!在有条件的情况下,建议尽可能购置实力较强厂家提供的品牌设备。 2 重视医疗设备正式启用前的培训工作 医院在引进新的医疗设备后,供货方有责任和义务对其提供的医疗设备进行技术培训、指导。在安装、调试过程中,医院要安排本单位医学工程技术人员参与,以便更好地了解设备的使用环境要求、正确使用方法等,更多地向厂方工程师学习了解设备工作原理、工作流程等环节及维护保养方法。 3 加强贵重医疗设备的维护保养 加强医疗设备的维护保养是提高医疗设备完好率和使用率、减少故障率、延长使用寿命的有效手段。医院设备管理部门应根据各种医疗设备的工作原理和特点,有计划、有方法的定期对所用医疗设备进行维护保养,及时了解使用情况、检查使用环境、检查其安全性能等,并做好信息记录。通过维护保养,提高仪器设备的使用寿命,把故障排除在萌芽状态,保证其安全、高效、高质量使用。 4 责任到人,及时组织维护力量,使医疗设备尽快投入使用 医院的维修部门要分工明确,因为现代医疗设备品种越来越多,结构原理也越来越复杂,从简单的小型医疗设备到跨学科、跨部门的大型先进医疗设备,涉及到复杂的数字集成电路、精密机械结构、光学回路等知识领域,若要求每一个工程技术人员对每台设备都进行完美修复,显然是不可能的,也是不现实的。因此,就需要根据每个工程技术人员的技术特点,对所购医疗设备进行分类分工负责。对于一些原理结构复杂的大型贵重医疗设备要安排专门的技术人员长期跟踪维修,使他们更加熟悉医疗设备的机器性能、原理结构,积累维修经验,及时排查设备故障,提高医疗设备使用率、完好率。 5 加强工程技术人员的理论水平和技术水平的培训,提高综合素质 随着现代医疗技术的不断发展,医疗设备已经从过去的“独立元件”时代发展到当今的大规模数字化集成电路以及计算机技术等各个领域。这就要求医学工程技术员具有扎实的各学科基础理论知识。同时由于大量国外高精尖设备的引进,提高外语水平也成为当前工程技术人员必不可少的学习内容。因此,只有更新知识、更新观念,不断学习新知识、新理论,才能跟上时代的快速发展,才能更好地为临床诊断、治疗提供可靠的医学工程技术保障。

医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业人员岗位职责 (一)、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,并提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章,履行法定义务; 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动; 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责; 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 (二)、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范; 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 7、组织验证、校准相关设施设备; 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 9、负责医疗器械召回的管理; 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 11、组织或者协助开展质量管理培训; 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 (三)、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度; 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验; 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 (四)、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能,提供咨询服务; 2、产品销售前应进行复核和质量检查; 3、对顾客反映的问题及时处理解决; 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

医疗器械质量管理岗位职责

企业负责人岗位职责 一、目的 为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。 三、职责 法定代表人负责本制度的贯彻执行。 四、内容 ㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,全面负责公司的企业管理工作,确保医疗器械的质量。 ㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。 ㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不采购不合格品,不交付不合格品,对顾客提出的质量问题,及时排查解决。 ㈣、企业负责人通过以下活动,以证实履行承诺: a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性,使其理解并在工作中得以体现; b) 结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针; c) 依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标; d)主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保其适宜、充分、有效;

e)确保资源的获得。 ㈤、以顾客为关注焦点: 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的; b) 通过市场调研、预测和执行,确定顾客要求和期望; c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求,包括信息方面的要求; d)在组织内部充分沟通,使有关人员了解顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力; e)收集顾客信息,并利用信息实施改进; f)企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。

医疗器械使用质量管理测试题

精心整理医疗器械使用质量管理测试题(二) 一、填空题。(每题2分,共20分) 1、第一类医疗器械是风险程度(低),实行常规管理可以保证其安全、有 2 3 4、(县) 5 械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 6、大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。

7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及(过期)、失效、淘汰的医疗器械。 8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院(食品药品监督管理 9 B.过期 C.昂贵 D.以上都是

2、医疗器械分为(C)类 A.1 B.2 C.3 D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械(含临床实验医疗器械)在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。(A)级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论,及时发布医疗器械质量公告。 A.县 6、使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其(D)。 A.温度 B.湿度

C.有效期限 D.合格证明 7、第三类医疗器械是具有(A)风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入(D)医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。 A.第一类

B.第二类 C.第三类 D.以上都是 10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别 B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。 C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。

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