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药事管理与法规案例分析汇总

药事管理与法规案例分析汇总
药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案

案情简介:

2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。

案例分析:

该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。

《无照经营查处取缔办法》第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得。

《药品管理法》第十四条第一款规定:无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

在查处无照经营药品的违法行为时,《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同,《药品管理法》是人大制定的法律,效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。

处理结论:

袁某无证照批发经营药品的违法行为,应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定,按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上,就构成了非法经营罪,应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

5、假冒名牌药品处罚案

案情简介:

某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

案例分析:

该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款

目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。

《药品管理法》第七十八条规定:对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。

由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号。

处理结论:

对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:

依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。

按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。

13、假冒品牌药品案

案情简介:

某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

案例分析:

该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。

目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。

《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。

由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号。

处理结论:

对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。

按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。

9、虚假医疗广告案

案情简介:

浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说,自己于5月16日在报纸上看到一则大幅广告:“糖尿病不再是终身病!中国科学院国际医学研究

员、博士导师王维歧教授来杭会诊,王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊,由于病人太多,到第4天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水,一个疗程要660元,还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药,谁知吃了几天后,感觉越来越不对劲,一天竟然小便40次。赶紧到医院一检查,才发现血糖升得厉害,视力也从正常下降到0.3,医生说他的并发症很厉害,普通药物已经不行了,只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些造谣惑众、骗取钱财的所谓研究所、教授,不能再让别的患者上当受骗。”

接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮“专家”,大做一通广告,5月是“糖尿病专科”,6月就变成“肾病专科”了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每期10天左右的专科开张时,每天至少有50人前来就诊,按每人配500元的药计算,一期至少收入25万元。

检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有“韩药液”3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。

案例分析:

这是一起虚假医疗广告致人损害案。

首先,中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定,医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确,不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定,医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关;医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。第七条规定,医疗广告中禁止出现下列内容:(三)保证治愈或者隐含保证治愈的;(四)宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;(五)利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的;(六)冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定,广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》(式样附后),方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的,因为从医学的事实上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故该广告完全是虚假广告。

其次,本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品,未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售,构成药品管理法四十八条的假药。

最后,中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。《药品流通监督管理办法》第二十七条规定,城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动。第二十一条规定,严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的,按无证经营处理:(三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外,《药品管理法实施条例》第二十七条规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。

处理结论:

对于非法医疗广告行为,根据《广告法》,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的,应当依法承担连带责任。

案例八:网上销售假药案

【案情简介】2006年,林××在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。

2007年5月该网站被关闭后,林××又利用其他地区互联网接口,再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站,林××以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义,大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效,并留下联系地址和传真、电话。同时林××先后承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”,以合法的医疗机构作掩护,雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提供“用药咨询”,进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后,再利用特快专递为患者邮寄药品;也有少数外地患者直接到林××承包的“肿瘤科”上门购药。

2008年3月,根据群众举报的线索和长期密切的跟踪,河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处,当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名,现场查获利用特快专递邮售假药的票据100余张及部分药品。据初步统计,从2006年7月27日至2008年3月4日,林××已向全国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。

【问题与思考】

请分析该违法行为。

【案情分析】违法利用互联网站宣传、销售药品,已成为很多违法分子销售假劣药品的手段之一。象这种挂靠合法医疗机构内的专科门诊从事药品交易,利用网站伪造知名医院名义,以邮寄等方式销售药品的行为,往往具有很强的欺骗性强和隐蔽性。违法网站关了又开,在监管中也很难查处。近两年国家食品药品监督管理局在“互联网购药安全警示公告”中曝光的违管理部门、公安部门、邮政部门和信息产业部门协作监管,另一方面也法网站,多数是这种情形。对这类通过互联网等方式违法宣传和销售药品的行为,一方面需要药品监督需要通过加大宣传等措施,使消费者对网上药品信息有足够的判别力。

1、无证照经营药品行政处罚案

案情

2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。问题:

1、袁某的行为有无违法?

2、袁某的行为若是违法,违法行为应定性为什么?

3、袁某应承担什么法律责任?

4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责?

案例分析

《药品管理法》第十四条第一款规定:无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

处理结论:

袁某无证照批发经营药品的违法行为,应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定,按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上,

就构成了非法经营罪,应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

2、流动售药处罚案

案情

2002年2月21日,某生产企业的销售员衷某租用货车,一路以流动的形式销售药品,在A县将药品销售给某药品经营公司时,被A县药监局查获。经调查,该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同,衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。

问题:

本案中某生产企业的行为应如何定性?

药品经营公司在本案中是否应予处罚?

为什么?

案例分析

该案件违法主体有两个:生产企业异地经营,而经营企业违规购进。

《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十八条第二款规定:药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验,并建立审验记录,按规定记入药品购销或购进记录。

处理结论:

对某生产企业的行为应定性为异地经营,按《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十四条规定:无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第七十三条规定,对其处以没收违法所得,并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十八条第二款规定,可依据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定:违法本办法其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。

3、诊所无购药记录处罚案

案情

某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。

问题:

1、本案诊所是否有违法行为?

2、诊所若有违法行为,应定性为什么?

3、诊所应承担什么法律责任?分别应有哪个部门处理?

案例分析

本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。

《药品管理法》第二十六条规定:医疗机构药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

《药品管理法实施条例》第二十六条规定:医疗机构购进药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定:采购药品,必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

处理结论:

该医疗机构没有购进记录,应进行处罚。可以按《药品流通监督管理办法》(暂行)规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》(暂行)第三十二条规定:违反本办法第十一条和本条规定,没有药品购进记录的按

照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定:违反本办法其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。据此,根据本案中的违法事实和情节,应对该诊所予以警告,或并处1万元以下的罚款。

4、兽药店经营人用药品案

案情

2003年6月,A市药监局执法人员在例行检查时,发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

问题:

1、本案兽药店是否有违法行为?

2、兽药店若有违法行为,应定性为什么?

3、兽药店应承担什么法律责任?

案例分析

该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理

《药品管理法》第十四条规定:无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品流通监督管理办法》(暂行)第二十一条第六款规定:兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。

处理结论:

对该兽药店的处理,可依据《药品管理法》第七十三条的规定,依法予以取缔,没收违法所得,并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

5、药品行政垄断案

案情:

某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A 地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。

问题:

1、本案违法主体是谁?

2、有何违法行为,应定性为什么?

3、应承担什么法律责任?

本案是典型的行政垄断性为。

案例分析:

根据《药品管理法》第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”、“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。

处理结论:

《药品管理法》第98条规定,药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

、泰元胶囊现场销售案

案情:

2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。

问题:

1、本案违法主体是谁?

2、有何违法行为,应定性为什么?

3、应承担什么法律责任?

案例分析:

本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:

1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

2、虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为。《药品流通监督管理办法》第六条规定,药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定,药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售“泰元胶囊”给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。

处理结论:

《药品管理法》第四十七条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚,1.没收销售假药的违法所得4000.00元;2.销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍);3.警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

1、2003 年6 月,A 市药监局执法人员在例行检查时,发现该县某镇兽医站属下的兽

药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001 年底因经

营人用药品而受到药监部门的处理。

问题:1、本案兽药店是否有违法行为?

2、兽药店若有违法行为,应定性为什么?

3、兽药店应承担什么法律责任?

答:1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。3 分

2、《药品管理法》第十四条规定:无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

《药品流通监督管理办法》(暂行)第二十一条第六款规定:兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。4 分

3、对该兽药店的处理,可依据《药品管理法》第七十三条的规定,依法予以取缔,没收违法所得,并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。3 分

2、案情:

A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂,主要生产阿司匹林片。为节约生产成本,经与

B 化工厂协商,由B 化工厂利用其现有水杨酸等化工原料,生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料,B 化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日,B 化工厂已向A 药厂供应乙酰水杨酸5 吨,获利 3 万元;A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批,价值6.5万元,尚未售出。

问题:本案中违法主体有哪些?主要违法行为是什么?依据我国《药品管理法》及相关法律,应受到哪些法律制裁?分别由什么部门制裁?

答:1、违法主体及违法行为 4 分

(1)A制药厂:购进的原料药无药品批准文号。

(2)B 化工厂:无证生产药品原料。

2、法律制裁4 分

(1)A药厂:按生产假药论处

1)没收所有药品;

2)罚款:2-5 倍,即13—32.5 万;

3)吊销药品生产许可证;

4)停产、停业整顿。

(2)B 化工厂:按无证生产论处

1)没收所有原料药及违法所得;

2)罚款:2-5 倍,即6—15万;

3)停产、停业整顿。

3、处罚部门2 分

A药厂“吊销药品生产许可证”处罚由省药监局给予。其它由市或省药监局处罚。

二、分析题:(每小题10分,共20 分)

1、4 月30 日,中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房,一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。第二天,出现相同症状的肝病患者增加到了11 人。于是,院方立即组织多学科的专家会诊,结果发现,所有出现不良反应的患者,都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。5 月2 日,这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。

通过进一步的红外光谱仪观测分析,5 月9 日,广东药检所最终确定齐药二厂生产的

亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇,以二甘醇代替了原来的丙二醇,导致患者急性肾衰竭死亡。“二甘醇”自1935年起曾至少引起4起震惊全球的重大药害中毒事件,近500 人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇” ,这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径,直接点滴进64 名无辜病人的静脉里。

中山三院感染科主任高志良透露,作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是

0.014-0.017毫克/公斤。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9 毫

克/毫升,64 名病人共使用了887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素” ,相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。

国家食品药品监督管理局发出紧急通知,封杀齐二药生产的所有药品。

问题:(1)分析此案例。

(2)谈谈你个人对此类案件的看法。

二、分析题:(20 分)

1、答:1、亮菌甲素注射液属假药。

---------2 分

《药品管理法》第48 条第一款规定

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。------------4 分

有下列情形之一的药品,按假药论处:

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验

即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。------------6 分

而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇,即药品所含成份与国家

药品标准规定的成份不符的,“梅花K”被定性为假药。

------------2 分

2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必

须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告,死亡病例须及时报告。

------------3 分

3、“齐二药”事件给我们的警示:假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响

令人痛心疾首,它不仅残害了众多患者的健康和生命,也摧毁了一个企业,因此,做好企业管理和过程控制,从而提高产品质量;搞GMP 不能只是为了应付评估、检查,获取一纸

证书,而是要通过认证来约束行为,确保企业健康发展。实施GMP 强调的是过程的真实性,

还有认证后的日常执行。(能阐述观点即可得分)

------------3 分

齐二药亮菌甲素事件

如此草菅人命的假药,何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节,监管部门有关人员是否真正尽到了责任,居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线,制成“毒药”送入市场,成为致人死命的杀手?

一、生产

1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料;

违反了《药品管理法》第九条规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

2.齐二药贿买GMP认证,不具有生产药品的资格

违反了《药品管理法》第八十三条规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元

以下的罚款。

3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格证书。

这违反了《药品管理法》第八条规定,开办药品生产企业必须具备的条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。

同时,还违反了《药品管理法》中第十二条:药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

4.亮菌甲素注射液为新药,应如实报送有关资料,进行临床试验,而质量不合格的药品为何有新药证书,这不仅与药品生产企业的违法行为有关,还与监督方面的漏洞有很大的关联。

根据药品管理第二十九条规定:研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。很明显,现实与规定相违

5、亮菌甲素注射液为假药

齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符,为假药。

药事管理法中第四十八条指出,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药,必须禁止生产。

这就是一个通过国家药监局GMP认证的药企,原来竟是如此漏洞百出,管理混乱;性命攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的;而药品出厂后身价竟可暴涨这么多倍,各个环节吃水竟是这么深。在整个生产监管销售链条中,正是这种见钱不见人的惟利是图的心态,让所有的关卡都变成了通途,最终将13条鲜活的生命吞噬。生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊,而是通过国家GMP认证的大型正规企业;销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品,而是通过合法渠道光明正大流通的“国药准字”号,日后我们还会相信“国药”吗?我们如何避免另一个“齐二药”继续草菅人命?“亮菌甲素”流通环节暴涨的利益链条该如何梳理?老百姓何时才能真正用上放心药便宜药?

通过这次假药事件使我们看到了医药行业中种种丑态,在痛中思痛,我们不禁深深地渴望:

(一)要提高药品生产与经营的透明度;及时补漏,加强对生产经营资质的审核工作;加强对改制企业的监管。

(二)要采取有力措施,加强和改进监管工作,下大力气整顿和规范药品市场秩序;对制售假劣药品的不法活动,必须加大打击力度,依法严惩;对玩忽职守、失职渎职的工作人员,必须严肃追究责任。

(三)应减少生产到使用的中间环节,控制价格;

(四)不断改革完善药品监管体制,完善相关法律法规,国家药品标准不应成为摆设, 应该重新审视它、完善它

(五)药品企业应诚实守信,依照国家法律法规的规定,严格生产,诚信经营,提高技术含量,重视产品研发、质量管理和生产管理。

2020年药事管理与法规重点题50题

2020年药事管理与法规重点题50题 单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 答案:C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》,药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 答案:B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案:D 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。 单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构,调整周期原则上为几年,最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物 答案:C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物;(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药

管理学案例分析题

案例分析题 1 美国商业电脑与设备公司的分权制 由于拥有最优的新产品、有创造性的营销办法与对顾客的良好服务态度,美国商业电脑与设备公司发展成为这一领域的第一流公司,年销售额超过10亿美元,高额利润,同时公司股票的价格也不断提高。它成为投资者最喜爱的公司之一,投资者欣赏它的高速发展与高效益。可就是总经理很快就发现,曾经一度适用于该公司的组织结构,已不再适合需要了。 多年来,公司一直就是按照职能原则组织起来的,设有主管财务、销售、生产、人事、采购、工程与研究与发展等方面的副总经理。在发展过程中,公司的产品系列已不只就是商业电脑,而扩大到包括电子打字机、复印机、电影摄影与放映机、电脑自控机床与电子记帐机。随着时间的推移,总经理已开始关心这样一些问题:(1)现行的组织结构没有规定总经理办公室之下各部门应负的利润责任。这不适合于目前在国外经营上处事应极为机动的特点;(2)似乎各部门强调小团体垒“墙”相隔,因而不利于销售、生产与工程各部门之间的有效协作;(3)在总经理办公室之下的各级似乎无权作出很多决策。 因此,总经理把公司分散成15个自主的国内与国外分公司,各分公司都负有利润责任。然而,当改组方案实施后,她开始感到对这些分公司不能恰当地加以控制,采购与人事管理职能大量重叠;各分公司经理不顾总公司的政策与战略而自己作主经营业务。总经理显然已感到,公司正在分解成若干独立部分。 在分析了因分公司建立犯错误与造成损失而陷入困境的一些大公司的情况后,总经理认为,自己在分权制方面走得太远了。因此,她收回了委派给分公司经理的一些职权,要求她们在下述重要事情的决策上要得到最高管理部门的批准:(1)超

合同法经典案例分析

合同法案例分析 【案例一】企业招聘不得有性别歧视 某公司因扩大生产,需要招用5名技术工人。但在招聘条件中记载要求男性,谢绝女性。结果在招工当天,遭到不少女性的投诉,要求劳动主管部门对该公司的招工歧视行为进行依法处理。 【评析】《就业促进法》要求保障男女平等的权利,除国家规定的不适合妇女的工种或者岗位外,不得以性别为由拒绝录用妇女或者提高对妇女的录用标准。 建议:企业的招聘条件必须公平、平等,在具体的录用过程中可做适当筛选和技术处理。 【法律依据】中华人民共和国就业促进法26条、27条、62条.doc 【案例二】招用未解除劳动合同员工,企业面临风险 甲公司因工作急需招聘录用了工程师乙,双方签订了5年劳动合同。半年后,甲公司突然接到一封律师函:乙原来与丙公司尚未解除劳动合同,要求甲立即解除与乙的劳动关系并处理善后事宜,否则将追究甲公司和乙的连带责任。 【评析】招聘录用时应要求应聘者提供其与原单位解除劳动关系的证明,并要求员工承诺若因此造成企业损失的,由其承担一切法律责任。 否则,聘用未与原单位解除劳动关系的员工,将面临承担连带责任的风险。 【法律依据】《劳动合同法》第91条用人单位招用与其他用人单位尚未解除或者终止劳动合同的劳动者,给其他用人单位造成损失的,应当承担连带赔偿责任。 【案例三】应聘者提供假学历,企业可以解除合同

甲公司录用了工程师乙,录用条件中明确了研究生学历要求,乙在应聘时也提供了相应学历证件,并在登记表中注明学历层次。双方签订了5年劳动合同。半年后甲公司偶然得知乙的研究生学历系假的。公司要求与乙解除劳动关系。 【评析】劳动合同法规定,凭借假学历签订劳动合同,可导致劳动合同无效。在这种情况下,用人单位可以解除劳动合同,并且不用支付经济补偿金。但应注意,甲公司需要有充分的证据证明在录用乙时,并不知道其研究生学历是假的,并且据此录用了他。 【法律依据】劳动合同法26、39条.doc 案例四】试用期满后不得以不符合录用条件为由解除合同 公司招聘录用了王某,双方签订了2年的劳动合同,约定试用期3个月。一个半月后,王某的考核结果为不合格。公司车间主任将考核的依据和材料于当月底转到人力资源部。人力资源部考虑解除合同。在第3月的第2天,公司通知王某以不符合录用条件为由解除劳动合同。王某不服提起仲裁要求继续履行劳动合同。仲裁庭裁定继续履行劳动合同。 【评析】:试用期内不符合录用条件的,用人单位可以解除劳动合同。但2年的劳动合同试 用期不得超过2个月,超过部分无效。虽然在2个月内公司已经证明王不符合录用条件,但公司的解除决定是第3个月作出的,此时已经不在试用期内。如要解除与王某的劳动合同,必须证明王某不胜任工作岗位,且经培训或调整工作岗位后仍不胜任。 建议:以不符合录用条件为由解除劳动合同必须在试用期内进行。试用期限的约定要合法,试用期的考核要及时作出,业务部门和人事部门要加强职能合作。 【法律依据】劳动合同法19、21、39条.doc

最新法律经典案例汇总

2011法律经典案例

①药家鑫肇事后捅死伤者案 药家鑫涉嫌在驾车肇事后将伤者捅死一案,经媒体报道后备受社会关注。2 011年3月23日,陕西省西安市中级人民法院公开开庭审理此案。 法院经审理查明,2010年10月20日22时30分许,被告人药家鑫驾驶红色雪弗兰小轿车从西安外国语大学长安校区返回市区途中,将前方在非机动车道上骑电动车同方向行驶的被害人张妙撞倒。药家鑫恐张妙记住车牌号找其麻烦,即持尖刀在张妙胸、腹、背等处捅刺数刀,将张妙杀死。逃跑途中又撞伤二人。 4月22日,西安市中级人民法院作出一审判决,以故意杀人罪判处药家鑫死刑,剥夺政治权利终身,并处赔偿被害人家属经济损失45498.5元。 药家鑫不服,提出上诉。 5月20日,陕西省高级人民法院对被告人药家鑫故意杀人案进行了二审公开开庭审理并宣判,依法裁定驳回药家鑫上诉,维持原判。 中国人民大学法学院教授陈卫东

药家鑫案本身并不是一个太过于复杂的案件,但随着媒体的介入,药家鑫案引起了社会的广泛关注与争论。药家鑫案之所以备受关注,除被告人开车不慎将被害人撞到之后不仅不进行救助反而对其连捅数刀而导致被害人死亡这一恶劣的情节之外;还有药家鑫本人“农村人难缠”的杀人动机,使得农村人与城市人出现了地域上的身份对立;再加之部分媒体对药家鑫涉嫌“官二代”、“富二代”身份的渲染;这些加剧了民众的愤怒情绪,促成了一股强大民意的形成,以至于在药家鑫被判处死刑之后,在网络上出现了公众叫好的现象。 实际上,隐藏在该案背后的更为重要的问题就是如何处理媒体与司法、民意与司法之间的关系,这正是药家鑫案之所以典型的重要的原因。最高人民法院发布的《关于司法公开的六项规定》和《关于人民法院接受新闻媒体舆论监督的若干规定》都提倡司法公开,接受新闻媒体的监督。媒体监督司法其本质就是公民参与司法的过程,媒体介入的时间、方式如何把握,才能实现公民理性、有序地参与司法?就民意与司法的关系而言,《最高人民法院关于贯彻宽严相济刑事政策的若干意见》和《在审理故意杀人、伤害及黑社会性质组织犯罪案件中切实贯彻宽严相济刑事政策》都强调社会效果和法律效果的统一,“必须充分考虑案件的处理是否有利于赢得广大人民群众的支持”,这实际上就是刑事诉讼法第6条依靠群众原则的体现,即司法应当尊重民意,允许公民参与并表达意愿。就当下我国而言,加强公民的参与,尊重民意对于化解司法信任危机具有重要的现实意义,但是,也要注意协调好公民参与与审判独立的关系问题,毕竟只有理性、有序的公民参与才能真正提高司法的公信与权威。如何通过公民有序、理性地参与司法来分担法院与法官的所承受的维护司法公信与权

《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1(生命关联性)质量(高质量性)在于多(多样性)赚(专业性)福利(福利性) 药品质量特性:安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性) 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。 执业药师管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。 现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。 立法宗旨-管(加强监管)制(保证质量)安(保障安全)康(维护健康)权(维护权益) 2 五种单位和个人,必须遵守药品法。 3 现代药和传统药,预防医疗和保健, 国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9到13产标,最后1位校验。 野生资源保护好,鼓励培育中药材。 (1)一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。(2)一级珍:虎(虎骨)豹(豹骨)羚羊(羚羊角)梅花鹿(梅花鹿茸) 二级衰竭:一马(马鹿茸)牧草(甘草)射(麝香)蟾(蟾酥)涂;二黄(黄连、黄柏)双蛤(蛤蚧、哈士膜油)穿(穿山甲)厚(厚朴)杜(杜仲);三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇)狂饮人(人参)熊(熊胆)血(血竭) 三级减少主常用-紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠猪(猪苓)肉(肉苁蓉);川(川<伊>贝母)味(五味子)黄(胡黄连、黄芩)连(连翘)送石斛;荆(蔓荆子)诃(诃子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴远(远志)东(天冬);胆大(龙胆草)细心(细辛)也难活(羌活) (3)中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品,合法权益受保护。 5 国家药品监督局,全国药监工作管。 各省药品监督局,本省药监工作抓。 有关部门配合好,职责范围来负责。 行业发展有规划,产业政策执行好。 省以下归地方政府,业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;③中医药管理部门-中药; ④国家发展和改革委员会-价格;⑤人力资源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;⑧商务部-管理流通行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部门-

合同法案例分析

合同法案例分析 服装厂与纺织厂签订了一份布料购销合同,约定纺织厂向服装厂提供10000米高档布料,分两次在3个月供货,服装厂收到全部货物后向纺织厂支付100万元价款。纺织厂在提供了第一批布料后发现,服装厂资产状况严重恶化,涉及大量诉讼案件,且均系败诉方,已无能力履行100万元给付义务。而且,还发现服装厂不断以低价向外转移财产。纺织厂便决定停止向服装厂供货,并要求其提供担保。服装厂则认为纺织厂的行为构成违约,要求其承担违约责任。 请问: (1)纺织厂是否违约? (2)纺织厂行使的是何种权利,该权利应依照何种程序行使? 答:1:纺织厂只要有足够的证据证明服装厂丧失了履行合同的能力就可以根据合同法的规定行使不安抗辩权,终止履行合同,其行为不构成违约 2:纺织厂行使的是不安抗辩权,不安抗辩权的行使必须遵循法律规定的程序要求及纺织厂应有足够的证据证明对方的偿债能力降低才能通知对方暂时终止履行,终止履行合同后可要求对方在合理期限内提供担保,如果对方还未恢复履行能力或者未提供适当担保的,终止履行的一方才可以解除合同 甲商场准备于10月1日开张。为了尽可能多地吸引客源,甲商场印制了大量的广告彩页,派人在城市的各个街道发放。广告将商场出售的各种商品的名称、品牌、图案、价格详尽地列出,并作了下述说明:为了庆祝本商场开张,10月1日至3日本店全场价格优惠,数量有限,售完为止,欢迎广大顾客惠顾。成年人乙发现广告将某品牌化妆品的价格标为128元,而这种化妆品在其他的几个商店都要买到2000多元。15岁的中学生丙发现这个商场的电脑很便宜。 10月1日,乙到甲商场购买了10瓶某品牌化妆品,在付款时商场发现广告将该化妆品的价格印错,实际价格为1280元,遂要求乙不足价款,遭到乙的拒绝。 10月2日,丙到甲商场购买了价格为12000元的电脑一台,其父母知道后大怒,要求商场退货,遭到商场的拒绝。 请问: (1)甲商场广告的法律性质是什么?为什么? (2)甲乙之间合同的性质是什么?如何处理? (3)甲丙之间合同的性质是什么?为什么?如何处理? 答:1:是要约,因其具有缔约目的,具有内容具体确定,符合要约的法律要求2:是因重大误解而订立的可撤销可变更合同,受损失的一方享有撤销权,甲商场可以请求变更式撤销该买卖合同,由于甲商场有过错,如应撤销该合同而给乙造成损失,应当承担缔约过失责任 3:是效力待定的合同,因为丙是限制民事行为能力的人而该合同超出了丙的行为能力范围,根据合同法规定限制民事行为能力,依法不能确定实施的合同为效力待定的合同,丙的父母现有拒绝追认的权力,该合同因父母的拒绝而归于无效。 甲公司与乙公司洽商成立一个新公司,双方草签了合同,甲公司要将合同带回本部加盖公章,临行前,甲公司法定代表人提出,乙工厂须先征用土地并培训工人后甲公司方能在合同上盖章,乙工厂出资1000万元征用土地培训工人,征地和培训工人将近完成时,甲公司提出因市场行情变化,无力出资设立新公司,要求终止与乙工厂的合作。乙工厂遂起诉到法院。 请问:

(完整版)药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点 一:名词解释及判断 1.药学事业:系指一切与药品、药学有关的事务,是由药学若干部门(行业)构成的一个体系。药学事业简称药事。 2.药事管理的特点:管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3.假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口或依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4.劣药:药品含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品,按假药论处: ①未标明有效期或更改有效期的;②不注明或更改生产批号的;③超过有效期的;④直 接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。 5.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6.处方药:指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7.非处方药:指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。 8.新药:是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。 9.仿制药品:指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10.基本药物:就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11.药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12.药品不良反应:主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13.处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员(以下简称师师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14.药品有效期:药品有效期指在一定贮藏条件下,能够保证药品质量合格的期限 15.中药:指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16.麻醉药品和精神药品的含义:是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神 药品。 17.医疗用毒性药品:是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或 死亡的药品。

管理学案例分析

管理学案例分析 ——国美苏宁撑起中国家电零售业的一片天 小组成员:蒋梅芳,尚瑨,田申,朱江 资料收集:尚瑨,蒋梅芳,田申,朱江案例整理:蒋梅芳,尚瑨 案例修改:田申,朱江 实地调研:蒋梅芳,尚瑨,田申,朱江 案例分析整理和总结:尚瑨,蒋梅芳 幻灯片制作:田申,朱江 照片拍摄:田申,朱江 社会实践:蒋梅芳(苏宁),尚瑨(国美) 06级会计(2)班 2007年12月31日 案例 哪里有国美,哪里就有苏宁.如果你在街上看到了蓝色的国美,那就意味着,你会在不远的地方看到黄色的苏宁. 一个在资本市场上长袖善舞,霸气十足;一个无论在商业资本

还是实业资本上左右逢源.究竟谁是中国家电零售业的老大? 国美电器成立于1987年元旦,在今后的21年中由一家100平方米左右的小门店发展成一个资金雄厚,管理体制完善,产品种类齐全的全国大型家电连锁企业。国美电器在全国240多个城市拥有直营门店将近1000家,年销售总额达800亿元以上。2007年1月,国美电器合并了中国第三大电器零售企业永乐电器, 同年12月国美电器以36.5亿元,高于苏宁出价的20%并购大中,成为具有强大竞争力的民族连锁零售企业。“薄利多销,服务当先,商者无域,相融共生。”一直是国美电器所坚持的经营发展理念.。 国美电器非常注重员工的职业生涯规划和培训,例如“蓄水池人才培养工程”的建设使得80%新进公司的大学生成为公司骨干。他们始终坚持“以德为本,立德立人”的用人观和“重诺守信,诚信为本”的价值观。在招聘员工时本着先挑老实人,再挑聪明人的原则。员工上岗后,企业为他们开设了《提高执行力,塑造竞争力》的培训课程,并自2001年至今连续开展了四期的“标杆店长培训”,还主张把办公室与教室联系在一起,鼓励员工随时随地的学习。公司还为员工提供了舒适的休息环境,如员工俱乐部,员工沙龙。但是一些连锁店面对这些理念的实施还不彻底,一个员工坦诚的告诉我们:“国美对新招员工只进行一到三个月的培训,企业文化并不浓,导致了一系列的跳槽事件。” 鉴于近年来销售利润的下滑,国美开始把目光转向了卖场的购物环境上。位于北大街的东方旗舰店在装修后呈现给顾客一副崭新的面貌:整齐的布局,宽阔的过道,明亮的灯光。此外国美也致力于与供销商建立良好的合作伙伴关系。国美与海尔签订了战略协议国美将不再向海尔收取合同外的费用和进场费。但是,国美并不是与所有的供应商的关系都很好。在他与格力发生矛盾后苏宁立即展开空调促销。与苏宁相比国美在对待供应商的态度方面有些强硬。不允许厂商悬挂自己的横幅,促销员说欢迎词时不允许带自己厂商的名字。强控卖场使得双方关系紧张。进入苏宁,厂商在此受到的限制就比较少

合同法典型案例分析及答案

案例1 2003年9月,某资产管理公司聘请王某为其总经理,王某在商谈聘用合同时提出需要 解决住房问题,资产管理公司遂于当年10月购买了一套住宅低价租给王某使用,双方订立 了租赁合同,合同中约定租期为5年,并约定“如果乙方(即王某)不愿意再受聘于甲方(即 资产管理公司),则解除租赁合同”。一年以后,资产管理公司发现王某能力有限,不能满 足资产管理公司对总经理管理水平的要求,遂提出不再聘请王某,王某也表示同意,但提 出房屋租期未满,不能交回房屋。资产管理公司多次要王某交房,遭王某拒绝,后资产管 理公司于2004年11月将该房卖给本厂职工李某并办理了登记手续,李某当时并不知情, 事后才得知该房屋已出租于王某,但李某因急需住房,不愿再次买房,故其多次要求王某 搬出,王某不同意,李某遂在法院提起诉讼,要求王某归还房屋。 租赁合同中约定“如果乙方(即王某)不愿意再受聘于甲方(即资产管理公司),则解除 租赁合同”,而事实是资产管理公司提出不再聘请王某,并不是王某自己愿意辞职的,所以 他们之间的租赁合同并没有解除,王某依然是合法的承租人。虽然李某已取得该房屋的所有权,但根据“买卖不破租赁”原则,王某仍然享有在其租赁期间内的房屋承租权,因而李某 没有权利要求王某搬出该房屋。 案例2. 房屋买卖合同纠纷案 【案情简介】 2004年1月,甲、乙公司签订了一项房屋买卖合同,合同约定甲公司于当年9月1日 向乙公司交付房屋100套,并办理登记手续,乙公司则向甲公司分三次付款:第一期支付2 000万元,第二期支付3 000万元,第三期则在2004年9月1日甲公司向乙公司交付房屋 时支付5 000万元。在签订合同后,乙公司按期支付了第一期、第二期款项共5 000万元。2004年9月1日,甲公司将房屋的钥匙移交给乙公司,但并未立即办理房产所有权移转登 记手续。因此,乙公司表示剩余款项在登记手续办理完毕后再付。在合同约定付款日期(2004 年9月1日)7日后,乙公司仍然没有付款,甲公司遂以乙公司违约为由诉至法院,请求乙 公司承担违约责任。甲公司则以乙公司未按期办理房产所有权移转登记手续为由抗辩。 对乙公司而言,由于其第三期款项的支付与甲公司交付房屋并办理房产所有权移转登记手续是应当同时履行的义务。由于本案中合同标的物是房屋,房屋属于不动产,与动产买卖合同不同,不动产的买卖中出卖人除负有交付标的物的义务之外,还应当完成产权移转登记,才真正履行完给付义务。尽管当事人未办理登记手续并不影响合同本身的效力,但是因为没有办理登记,房屋的所有权不能发生移转,买受人不能因出卖人的交付而获得房产的所有权。因此,办理登记是房屋买卖合同的主给付义务。可见,在本案中,由于甲公司的行为有可能导致乙公司的合同目的不能实现,根据《合同法》第66条的规定,乙公司有权拒绝支付剩余款项。 案例3. 赵某孤身一人,因外出打工,将一祖传古董交由邻居钱某保管。钱某因结婚用钱,情 急之下谎称该古董为自己所有,卖给了古董收藏商孙某,得款10000元。孙某因资金周转 需要,向李某借款20000元,双方约定将该古董押给李某,如孙某到期不回赎,古董归李 某所有。在赵某外出打工期间,其住房有倒塌危险,因此房与钱某的房屋相邻,如该房屋 倒塌,有危及钱某房屋之虞。钱某遂请施工队修缮赵某的房屋,并约定,施工费用待赵某 回来后由赵某付款。房屋修缮以后,因遇百年不遇的台风而倒塌。年末,赵某回村,因古 董和房屋修缮款与钱某发生纠纷。请回答下列问题: (1)钱某与孙某之间的买卖合同效力如何?为什么?V 合同效力未定,因钱某不是古董的所有人,其行为属无权处分行为。根据《合同法》

中学生典型案例分析[1]

初中生典型案例分析 吴旺在班级中是男同学的“头”,带着一群男同学“南征北战”是学校的小霸王。为了改变这种现状,我们做老师的需要付出更多的努力。苏霍姆林斯基说过:“同情心和由衷的关怀是教育才能的血和肉”。因此,最好的办法就是老师体贴他、关心他、信任他,让他真正感受师爱。 有关资料表明,在大多数情况下,儿童学习胜利感和自卑感受到教师对他们成绩的反应的影响,儿童受表扬越多,对自己的期望就越高,学习就越努力。反之,受到表扬越少,儿童随之产生的自我期望和努力就越少。因此,我特别注意发现捕捉吴旺的“闪光点”。越野赛吴旺跑得很快,我鼓励他,表扬他;他劳动积极,不怕脏、不怕累,我让他负责班级卫生,果然不出所料,他的工作很认真负责,而且态后进生惹事生非,好出风头是为了发泄内心不良情绪。所以,单纯的禁、堵、防的办法往往禁而不止,不能根本解决问题。吴旺是个聪明的男孩,为老师做事他非常积极。每次课下他都抢着搬作业,为了调动他的积极性,我特意安排他为语文课代表,为大家服务。通过活动,吴旺增强了自信心,也获得了同学们的友谊。 通过一段时间的观察,吴旺有了一些进步,打架的次数减少了,作业也能做了。以前发了试卷,他总是不改错,塞进书包了事。现在一考完试,他就来追问成绩,老师讲评试卷,他在下面专心听着、改着。通过他的努力,学习成绩进步了,打架次数也少了些,集体荣誉感也增强了。 十月份放月假,星期六中午吴的妈打电话问吴旺在校和学校放假的情况的,说还没见人回家,我就叫他妈等等,可能还在街上,晚上可能会回去的,吴的妈嗯嗯啊啊的挂了电话。星期日晚上收假回来吴自修(一)迟到,没迟到几分钟,开会结束后找他出来,只见这学生很憔悴,脸色很青,问其迟到的原因,吴开始闭口不说,我说要打电话问他家人,他怕家人知道,只好制止我,说了实委,放假没有回家,在百姓超市二楼玩赌博,输了两三千块钱,问其钱的来源,说是家里给一部分、现在和以前的同学各借一部分。再问其为何有想去那里玩得想法,吴就说是有前科的,只说不知道为什么又想去,并一再强调不能告诉家人,如告诉的话父母不要他了,他就没书读了,可见其中毒有多深。但后来经了解,吴从开学以来周末就会经常去那里玩,开始手头常有几百块钱,同学们没留意,叫借钱就借给他,后来知道了就不敢借钱给他了。经过几天的了解和谈话,吴都知道自己犯错的后果,但就是不让给家人知道,说说给家人知道的话他就溜出校外。我只好跟政教处说明,暗中通知他妈来学校了。而她妈来学校后也坚决不让给他爸知道,我们又没有他爸的联系方法,只好通知他舅和他妈一起来教育。在他妈来学校的前前后后,他妈打电话给我叫我帮吴瞒住一些事实,不让学校知道,这让我意识到吴之所以会有今天,跟他妈的宠溺和教育脱不了关系。而这件事又告诉我们,只要学生迟到,不管是周末收假回来迟到了,还是学生请假没按时回校,不管迟到的时间是长或短,作为班主任,都必须要及时了解情况,向家长汇报,这样既可负到责任又可保护好自己。 09数本一班 张文东

2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则:医药卫生体制改革必须立足国情,一切从实际出发,坚持正确的改革原则。 该原则强调:①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 (1)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。(药管理法实施条例,P64,15 条) (2)医疗机构遵循的合理用药的原则(医疗机构药事管理规定,P193,15 条),医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则(处方管理办法,P123,4 条),抗菌药物临床应用遵循的原则(抗菌药物临床应用管理办法, 5 条)均为安全、有效、经济。 (3)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。(处方管理办法,P126,34 条) (4)药师应当对处方用药适宜性进行审核。(处方管理办法,P126,35 条) (5)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。(处方管理办法,P126,35 条) (6)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。(处方管理办法,P126,35 条) (7)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。(处方管理办法,P126,35 条) (8)抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素,分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级(抗菌药物临床应用管理办法, 6 条) (9)药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。(药品经营质量管理规范,17 条) (10)药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格。(药品经营质量管理规范,61 条) (11)药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。(药品经营质量管理规范, 62 条)

行政管理学案例分析汇总

《行政管理学》案例分析汇总 案例2-1 阳光下的服务 ——天津加强政务服务,建设服务型政府 政务公开这个词,人们越来越熟悉,老百姓申请公租房、办理注册企业等各种手续,常常要和政府部门打支道。对政务公开带来的好处,就更有发言权。政务公开了,老百姓到政府部门办事就更方便了,查找信息的渠道也就更多了。政府的决策更透明,服务也会更主动。对政务公开的新变化,天津当地的老百姓有着很多新感受、新体会。 这几个月来,天津市民粱虹心情一直不错。三个多月前,她和80多岁的老母亲,一起搬进了新房。梁虹住的房子,是天津市政府专门为困难群众建的公租房。屋内设施齐全,住在这里,每个月只要付少量的租金。梁虹说:“这房子54.68平方米,政府给我补贴每月450元,我自己每月只掏420元左右。”梁虹身体不好,没有固定工作,搬到新居前,曾经和家里十几口人挤在一间只有18平方米的房子里。今年3月,梁虹向房管部门提出了租赁公共住房的申请。原以为办理过程会很复杂,没想到申请当天,工作人员审核完材料,当场就给她发了选房证明。之后的选房,更让她印象深刻。选房采取的是公开摇号的方式,梁虹作为住户代表,当时就在现场。梁虹说:“选房要按顺序,在受益人群里,我们通过摇号来排顺序,选房的时候有人大代表、政协委员、公证处在场,都是通过公正公开摇号,透明度也高,大家心服口服。”公租房住户汪美说:“公平公正就在那搁着,没有什么可作假,也作不了假。”公租房住户肖金玲说:“每道手续办得都特别轻松,也不用费好些曲折去办,一看证明符合,‘啪’就盖戳,特别痛快、特别透明。” 公开透明,是天津市政府为老百姓办事遵循的基本原则。2007年以来,天津市政府每年坚持实施20项民心工程,每一项从确定到实施,都要通过各种方式广泛听取市民意见。 2010年,政府想对珠江公园进行改造,改造前专门在周边小区召开了听证会。河西区汉江里社区居委会主任王保节说:“当时公园里有个门球场,已经用了十多年了,很旧了,每天老人们还得拉沙子碾那个场地。当时我们提出,这个场馆是不是提升一下、改造一下?政府后来就采纳了。”居民姜秀敏说:“政府采纳了,我们很高兴,这样变成塑胶的,像绿地毯一样,多漂亮。” 在天津,有个大家都熟悉的便民服务热线8890,三万多家企业通过它,为市民提供高效便捷的服务。8890的谐音是拨拨就灵,服务平台设置在天津行政许可服务中心。开通六年来,已经办理群众求助事项900多万件,群众满意率始终在99%以上。8890家庭网络服务中心主任朱晓利说:“8890的服务内容有26类,350个子项,涉及市民家庭生活的方方面面,对群众和企业都是不收费的,是一个公益性的平台。”’在天津行政许可服务中心,除了8890这样的社会服务平台,还设置了为企业法人服务的行政审批平台、公共资源公开

债法、合同法总则案例分析题

案例分析题 一、甲厂因急需柴油,与乙厂签订了一份买卖合同。双方商定,乙方在一个月内筹集0号或10号柴油10吨供给甲厂,每吨单价为1200元。合同生效后,甲方按照合同约定支付了2000元定金。乙厂也在合同生效后的第25天,依约定向某厂发运了0号柴油10吨。因当时气温下降,0号柴油无法投入使用,故甲厂要求乙厂改供10号柴油,或者退货。乙厂认为其所供0号柴油符合国家质量标准和合同规定,既不应换货,也无货可换;同时要求甲厂依约支付货款,不能退货。 问:(1)本案合同所生之债为简单之债还是选择之债? (2)本案乙厂的做法是否适当?甲厂要求乙厂换货或退货的理由是否成立?为什么? 答:(1)本案合同所生之债是选择之债。所谓选择之债是有选择权的当事人得从两个以上的标的中选择其一来履行的债。本案中,债务人乙厂可以选择0号或10号柴油供给甲厂,因此,属于选择之债。 (2)本案乙厂的做法适当。甲厂要求乙厂换货或退货的理由不成立。因为在选择之债中,当事人双方可以约定选择权的归属,没有约定的,由债务人行使选择权。本案中,甲乙的合同中没有明确约定选择权的归属,故乙厂行使选择权确定履行标的的做法是正确的,且甲厂已经接受了乙厂的履行,故甲厂要求改变履行标的或退货的请求无理。 二、公民王某承包村里的鱼塘,经过精心饲养经营,收成看好,就在鱼要大量出塘上市之际,王某不幸溺塘而死,而其两个儿子都在外地打工,无力照管鱼塘。王某的同村好友李某便主动担负起照管鱼塘的任务,并组织人员将鱼打捞上市出卖,获得收益4万元,其中,应向村里上缴1万元,李某组织人员打捞及卖鱼所花费的劳务费及其他必要费用共计2000元。现李某要求王某的继承人支付2000元费用,并要求平分所剩2.8万元款项。 问:(1)公民李某的行为属于什么性质? (2)李某的要求是否合法? 答:(1)李某的行为属于无因管理。无因管理是没有法定或者约定的义务,为避免他人利益受损失而进行管理或服务的行为。在本案中,李某在王某死后其鱼塘无人照管的情况下,为了王某的利益,主动为其管理,应认定为无因管理。 (2)李某要求支付2000元费用应予支持,平分2.8万元余款的要求不予支持。因为根据《民法通则》的有关规定,李某为王某的继承人提供无因管理,有权要求受益人偿付由此而支出的必要费用,即2000元。而平分2.8万元余款的要求没有法律依据,不应支持。 三、张某以放牧为生,某日突然发现自己的牛群里多了一头大黄公牛,周围的人也无人询问牛。张某遂将此牛放在自己的牛群里一起放养。几天后该牛失足掉到山谷里摔死了。张某卖牛得款1200元。张某卖完牛肉就与邻居王某说,其暂时代为保管卖牛肉款。但回家后张某改变主张,用买牛所得钱款为自己的妻子购买了一条项链。但失主李某终于找到了张某,要求张某返还卖牛肉款。张某先分辩牛是自己的,后又认为牛又不是他偷的,也不是捡的,是牛自己跑来的,合理合法,拒不返还。李某只好诉到法院,要求张某返还卖牛肉款1200元。 问:(1)张某卖牛肉的行为是什么性质的行为? (2)张某拒不返还卖牛肉款的行为是什么性质的行为? (3)李某的诉讼请求是否应当支持? 答:(1)张某卖牛肉的行为属于无因管理。本案中,张某见自己牛群里多出一头牛后,替为放养,在牛摔死之后又将牛肉卖掉,并对自己的邻居说其将暂时代为保管卖牛肉款,意即在牛的主人到来之时,他将返还所得利益,是为替牛主人代管事务的无因管理行为。 (2)张某拒不返还卖牛肉款的行为是侵权行为。侵权行为是不法侵害他人合法权益的行为。本案中,张某拒绝返还卖牛肉款,侵害了牛的主人的财产权益,构成侵权,应承担相应的法律责任。 (3)李某的诉讼请求应当予以支持。因为根据《民法通则》的规定,侵占他人财产的,应当返还财产。本案中,张某应将卖牛肉款1200元返还给财产被侵占的牛的主人。 四、某晚11时许,甲回家时,发现离家门不远处放着一辆自行车。甲将该车带回家放置自家车棚内,准备第二天送去派出所招领。次日早晨,甲起床后发现自行车被盗,即向派出所报案。此时,自行车主乙跟踪找自行车,得知甲将该车带回家而被盗,遂要求甲赔偿其损失。 问:(1)甲的行为是否构成无因管理?为什么? (2)甲是否应赔偿乙的损失?

经典案例分析教案资料

经典案例分析

经典案例分析(一) 教师丁盛宝在《我是怎样教数学的》中写到:平时,我讲授一个新的单元,总要分以下几步走: 1.先给基础有缺漏的同学补一些过去没有学好的知识,填平他们的知识缺陷,使他们达到班内的平均水平,以利于接受新的知识。 2.课内讲授新知识时,照顾班内大多数学生的水平。 3.在教了一段时期之后,同学中出现了新的差距。我就根据实际情况,依据教材的内容,有时把学生分成两组,重新安排课堂座位,进行复式教学。对理解力好的同学一般只要提一提、点一点,由他们自己看书,做题目;而理解力差的同学则由我加强辅导,领着他们一起做题目,让他们慢慢学会自己走 路。对两个组,我出的题目也是不尽相同的。 4.在进行复式教学之后,还有一小部分学生跟不上,我就给他们进行课外辅导。 5.单元测验后,如还有个别学生跟不上,我就把他们请到办公室来一个一个地进行具体辅导。 我把这种分层补缺,逐批过关的做法叫做“筛米粉”。学生经过各种不同的“筛子”筛过后,每个同学就都能达到合格的水平了。 请你就丁老师的“分层补缺.逐批过关”的做法进行分析和评价。

(1)学生个体的身心发展遵循着某些共同的规律,这些规律制约着我们的教育工作,遵循这些规律,利用这些规律,可以使教育工作取得好的效果。个体身心发展也存在着个别差异性,个体差异性在不同层次上存在。其次,个别差异表现在身心的所有构成方面。其中有些是发展水平的差异,有些是心理特征表现方式上的差异,需要说明的是,个体发展水平的差异不仅是由于个人的先天素质、内在机能的差异造成的,它还受到了环境及发展主体在发展过程中的努力程度和自我意识的水平、自主选择的方向的影响,在教育工作中发现和研究个体间的差异特征,做好因材施教工作是非常重要的。 在班级教学时,教师要同时面对四五十名学生上课。同一班级的学生,虽然年龄相近,但他们个别差异是明显存在的。教师传授的教材内容和采用的教学方法、技术,只有兼顾到学生的个别差异,教学才能收到预期的效果。 (2)丁老师所采用的教学组织形式属于分组教学,其目的在于克服班级授课条件下难以做到适应学生的个别差异、不利于因材施教等缺陷。分组教学最显著的优点在于它比班级授课更切合学生个人的水平和特点,便于因材施教,有利于人才的培养,长期以来,我们因缺乏操作手段和技术,“因材施教”只是作为一条教学原则高悬着。我们用差异教学理论去分析上述案例,可以看到两种有效的操作方式:分层教学和个别化教学。 (3)案例展示的分层教学,就是承认学生的层次差别,根据不同层次学生实际实施教学。这样,不同层次的学生都能在教师的辅导下愉快地学习,同时也激励学习者主动积极地参与学习活动,培养学生按自己的实际情况自我学习,自我发展。

2020最新执业药师药事管理与法规备考考点

2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1)向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。 2)审批主体:生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1)销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2)药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1)色标分类:零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。 2)零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。 注:报告:不良反应报告; 审核:首营企业和收营品种; 保障:卫生和人员健康; 质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量; 药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片; 环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3)注销《药品经营许可证》情形:期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4)经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。 5)《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理,即“发换变监”。6)药品经营范围包括:麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂。

4、召回管理 1)严重危害一级召,暂时逆害二级召,无害他因三级召。2)通知一二三级召回123,报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1)批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合药液,固半固体成型混设”)。 2)生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。 3)质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1)药品注册申请的类型及界定: 新药申请:未曾在中国境内上市,上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品; 仿制药申请:已有标准的药品; 进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容; 再注册申请:批准证明文件有效期满。 2)四期临床试验: Ⅰ期药理安全初评,观察人的耐受程度和药代动力学; Ⅱ期治疗作用初评,初步评价药物对患者的治疗作用和安全性; Ⅲ期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性; Ⅳ期上市应用研究,考察疗效和不良反应。 3)药品批准文号证书的格式: 批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;

完整版管理学案例分析题

案例分析题 1 美国商业电脑和设备公司的分权制 由于拥有最优的新产品、有创造性的营销办法和对顾客的良好服务态度,美国商业电脑和设备公司发展成为这一领域的第一流公司,年销售额超过10亿美元, 高额利润,同时公司股票的价格也不断提高。它成为投资者最喜爱的公司之一,投资者欣赏它的高速发展和高效益。可是总经理很快就发现,曾经一度适用于该公司的组织结构,已不再适合需要了。 多年来,公司一直是按照职能原则组织起来的,设有主管财务、销售、生产、人事、采购、工程和研究与发展等方面的副总经理。在发展过程中,公司的产品系列已不只是商业电脑,而扩大到包括电子打字机、复印机、电影摄影和放映机、电脑自控机床和电子记帐机。随着时间的推移,总经理已开始关心这样一些问题: (1)现行的组织结构没有规定总经理办公室之下各部门应负的利润责任。这不适合于目前在国外经营上处事应极为机动的特点;(2)似乎各部门强调小团体垒“墙”相隔,因而不利于销售、生产和工程各部门之间的有效协作;(3)在总经理办公室之下的各级似乎无权作出很多决策。 因此,总经理把公司分散成15个自主的国内和国外分公司,各分公司都负有利 润责任。然而,当改组方案实施后,他开始感到对这些分公司不能恰当地加以控制,采购和人事管理职能大量重叠;各分公司经理不顾总公司的政策和战略而自己作主经营业务。总经理显然已感到,公司正在分解成若干独立部分。 在分析了因分公司建立犯错误和造成损失而陷入困境的一些大公司的情况后,总经理认为,自己在分权制方面走得太远了。因此,他收回了委派给分公司经理的一些职权,要求他们在下述重要事情的决策上要得到最高管理部门的批. 准:(1)超过1万元的基本建设投资;(2)新产品的引进;(3)销售与价格战略和政策的变动;(4)工厂扩建;(5)人事政策的变动。 当看出他们的一些自主权被取消时,分公司经理感到的不愉快是可以理解的。他们公开抱怨,公司是在忽上忽下的过程中,先是分散后又集中,弄得下面无法工作。总经理对此非常担忧,但又不知该怎么办。 请根据案例提供的资料,回答下面的问题: 总经理将公司划分成15个分公司的做法是对的吗? 2、总经理现在应该怎么办? 参考答案: 答:

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