医用耗材登记表

中山医医院医用耗材、消毒剂、消毒隔离相关产品登记表（手术室）

怒江州中医医院医用耗材、消毒剂、消毒隔离相关产品登记表（内科）

怒江州中医医院医用耗材、消毒剂、消毒隔离相关产品登记表（外科）

怒江州中医医院医用耗材、消毒剂、消毒隔离相关产品登记表（急诊科）

怒江州中医医院医用耗材、消毒剂、消毒隔离相关产品登记表（妇产科）

填表时间：

怒江州中医医院医用耗材、消毒剂、消毒隔离相关产品登记表（肛肠科）

怒江州中医医院医用耗材、消毒剂、消毒隔离相关产品登记表（口腔科）

怒江州中医医院医用耗材、消毒剂、消毒隔离相关产品登记表（针灸科）

怒江州中医医院医用耗材、消毒剂、消毒隔离相关产品登记表（检验科）

医用耗材及其他耗材库存管理流程

医用耗材及其他耗材库存管理流程流程编号：4 一、业务层面控制目标

二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制） 适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等。 三、内控制度制度及编号

四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程）

五、流程图说明

1、控制痕迹 发票、入库单、库房台账（万达系统）、盘库清单、库存报表、领用单、库房台账（万达系统） 2、流程详述 每个库房设立待验区、不合格区和合格区三个独立区块。所有货物到达库房后，先进入待验区。库房管理人员验收后，合格品放入合格区储藏，等待配送与领用。不合格品暂时堆放于不合格区，等待妥善处理。日常盘库中清理出来的过期、损耗货品，也应及时存入不合格区，等待处理。 A1医疗器械送达库房待验区后，验收人员应按送货清单与发票核对货物的品名、规格数量、金额、质量，逐一核对，确保正确无误。必须对每件产品进行查验，核对其产品注册证书、批准文号、条形码、有效期，并录入物资管理系统，完成入库数据记录。对医疗器械产品外观包装及标识必须认真进行查验，进口产品应有中文标识，发现外包装破损，包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不予以验收。植入性医疗器械要求必须附有使用病人的信息资料，植入材料的条形码要求在红会医疗器械追溯系统中扫描录入，形成追溯记录。 临床医生确认使用品种、规格，为病人植入后，临床医生在《植入性医疗器械使用登记表》上确认，由跟台护士将产品条形码粘贴到《植入性医疗器械使用登记表》上，手术室统一交至设备部库房入库。《植入性医疗器械使用登记表》包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术日期、到货日期、产品名称、类型、编号/批号、规格、数量、有效日期、条形码、产品公司名称、代理公司名称、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册号、经营许可证等跟踪信息。 B1设备物资处库房应将送货清单、《植入性医疗器械使用登记表》整理归档，以备查询。《植入性医疗器械使用登记表》保存期限为产品终止使用后2年。设备物资处库房管理员负责接收使用后开具的发票且核对发票后，确认相关信息(病人姓名、住院号、手术日期、价格等)进行发票入库及产品出库工作，最终将发票上报财务。 C1设备物资处主任对发票和入库单进行审批后方能提交

医用高值耗材管理制度

医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值医用耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件要求，结合我院具体情况，特制定本管理办法。 一、高值医用耗材管理范围 （一）高值医用耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 （二）高值医用耗材类别:血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科和其他十个类别。 二、高值医用耗材采购管理 （一）申购原则 1.科室申购产品须在《XX省高值医用耗材集中采购中标结果》中选择，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品。 2.因临床诊疗开展确有特殊需要的非中标产品，须按省卫计委要求填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申请单》，并详细说明申购非中标产品理由，经医院医学装备管理委员会组织耗材专题论证、审核同意后，方可采购使用

因临床诊疗开展确有特殊需要（含:急用、医疗设备配套和外请专家）的高值医用耗材，使用科室须填写《医用耗材准入申请审批表》，材料科审查各种资质并结合上级政策要求和医院供应情况签署初审意见，经相关职能部门审核后，报分管院领导特批同意，方可采购使用。 （二）准入程序与采购方式 1.材料科按省卫计委文件要求，结合医院临床工作需求，制定实施方案，经分管院长同意后，组织科室临床科室申报高值医用耗材。 2.材料科汇总、整理临床科室提交的中标产品申报表、非中标产品使用申请表，提交医学装备管理委员会进行专题论证，形成高值医用耗材准入目录。 3.材料科负责将《高值医用耗材准入目录》提交医院招议标办公室，进行招（议）标采购。 4.对医院同意特需特批的高值医用耗材，要由议价采购小组论证采购。议价小组组成包括申请科室、材料科、物价科、医保办、审计、纪检等部门，议价小组可视情况邀请有关部门参加。 三、高值医用耗材资质档案管理 才料科负责高值医用耗材资质档案管理工作。档案管理内容和要求参照《医用耗材供方资质审核及评价制度》和《医用耗材档案管理制度》执行。 四、高值医用耗材临床使用管理 （一）介入类高值医用耗材

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 （二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管 （一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。 （二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 （三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 （一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 （二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。 （三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 （四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。 四、处置 使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度 为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高医用高值耗材采购工作的透明度，保证医用高值耗材的质量及使用，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 l、严格执行山东省医疗机构高值医用耗材采购实施方案，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品，凡纳入山东省集中采购平台的高值医用耗材目录产品均应在 山东省医用耗材集中平台上进行网上采购。 2、因临床诊疗开展确有特殊需要采购非中标产品的，须经本院医用耗材使用管理部门组织论证、审核同意后，填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申诮表》，经本单位负责人签字并加盖公章后通过省平台“非中标产品使用信息管理系统”上报后，方可采购使用。 二、验收、发放及保管 ］、结合我院的实际情况，高值耗材采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。 2、在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。 3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

4、使用科室应建立盘点高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 1、使用科室应严格高值医用耗材的使用，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量做汇总存档。 2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施。 3、术中所用的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 4、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，交由医院纪检委处理。 四、处置 处置使用后的高值耗材需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

高值耗材管理工作制度

高值耗材管理工作制 度 Revised on November 25, 2020

高值耗材管理工作制度根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度： 1．进购管理 (1)经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院医学工程部配合感染管理科负责审查认定，并存档备案。 (2)医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 (3)经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由医学工程部存档备案。 (4)经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 2．验收管理 由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照医学工程部要求提供高值耗材资质证件，医学工程部填具《皖南医学院弋矶山医院高值耗材进购验收登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。 3．价格管理 (1)心内科使用的高值耗材严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。 (2)骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行医院医学工程部组织的集中招标采购价格跟标进购。 (3)心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和医院集中招标采购中同一系列产品价格执行。

高值医用耗材临床应用管理实施方案

**** 医院 高值医用耗材临床应用管理实施方案 为进一步规范我院高值耗材临床诊疗行为，促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，根 据《关于连云港市医疗机构高值医用耗材采购使用管理突出问题专项 整治的通知》（连卫行风〔2019〕1 号）精神，结合我院实际情况制 定此方案. 一、提高思想认识 加强高值医用耗材临床应用管理，促进临床合理使用高值医用 耗材，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理医疗服务的重要 措施。按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，进一步规范高值医用耗材管理和使用，切实解决高值医用耗材在临床应用中的突出问题，为广大人民群众提供安全、有效、 方便、价格合理的医疗服务。 二、明确工作目标 1、突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。针对高值 医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等 关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。 2、完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。加强医患 沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健 全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高 值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。 3、严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。要制定诊疗指南，明确高值医用耗材

使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，制定符合临床实际、 科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。 4、长效管理，提高人民群众满意度。全面提升医院服务水平， 提高人民群众对医疗服务的满意度。 三、组织管理 调整一把手院长为负责人的高值医用耗材应用管理领导小组和 临床应用管理专家组. 四、确定管理范围 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生 产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括骨科植入、神经外科、普外科、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入 类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000 元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。 四、工作重点 1、建立健全监督管理体系。将高值医用耗材临床应用管理作为 医院管理的重要内容纳入工作安排，成立高值医用耗材临床应用管理 领导小组，明确牵头部门和协作部门，分工合作，各司其职，主要负 责人是高值医用耗材临床应用管理第一责任人；成立高值医用耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员 组成。配备具有较高业务水平、良好职业道德和熟悉政府采购的临床 专家和管理人员，组织开展相关医师高值医用耗材临床应用知识培 训，同时，还要参与高值医用耗材集中采购和临床应用合理性评价工 作。 2、严格高值医用耗材采购程序。严格执行国家和江苏省高值医 用耗材集中采购有关规定，根据国家耗材编码规则，逐步建立高值医用耗材统一标识码，完善入库、使用领用登记，保证高值医用耗材从

医用高值耗材管理制度及登记表

第九师医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医

疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 （二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。 （三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。 （四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申

医院医用高值耗材管理制度

黄梅县人民医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 1 、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加

高值医用耗材监测与点评制度

高值医用耗材临床应用监测与点评制度 为进一步加强高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）临床应用管理，加强高值耗材质量控制，促进高值耗材科学、规范、合理使用，切实减轻患者看病就医负担，维护人民群众健康权益，根据苏卫健医政﹝2019﹞58号文《关于印发〈进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的实施方案〉的通知》要求以及我院《医用耗材管理办法》、《高值医用耗材管理规定》等相关规定，结合我院实际，制定本制度。 一、监测与点评目的： 通过建立健全高值耗材监测与点评制度，规范临床医师执业行为，规范高值耗材临床应用，纠正不合理使用现象，维护患者权益，保障医疗质量和医疗安全。 二、点评内容： 1、手术指征； 2、高值耗材使用适应征； 3、高值耗材使用知情同意书签署情况； 4、手术记录完整性，应详细记录使用高值耗材的名称、规格、型号和数量； 5、产品条形码和院内统一标识码粘贴完整性，与实际使用是否一致。 三、监测与点评实施办法 1、高值耗材监测与点评工作由监察室、医务处、采购中心共同

组织实施。 2、建立耗材使用情况分析和动态监测制度，监察室每月对临床使用耗材情况进行统计，并按使用金额进行排名，统计结果及时上报医用耗材管理委员会。 3、医用耗材使用金额排名的原则：每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前十五位品种进行排名；每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前五位的主诊组进行排名。 4、医院高值耗材临床应用管理专家组，定期对耗材临床使用安全性、有效性、经济性进行分析、评价，对临床医师耗材使用的行为进行点评和干预。根据监察室监测、统计结果，每季度重点抽取高值耗材使用金额排名前列、使用量异常增加等情况的归档病历，组织专家进行专项点评，根据点评内容进行逐条分析，并形成书面点评记录，对于点评中存在的问题，反馈相应科室，限期提出整改措施并落实，同时点评结果将在院内进行公示。 5、点评结果将作为医院动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种，可以采取企业约谈、限量甚至停止采购、重新遴选等干预措施。对存在不合理使用情况的医师视情节轻重依法依规予以绩效扣奖、诫勉谈话、通报批评等处罚；情节严重的将追究科室主任责任；涉嫌犯罪的，依法移交司法部门处理。 2019年9月24日

医院医用高值耗材管理制度

医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我

院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 （二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。

高值医用耗材管理制度

3高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 （二）由总务科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，

使用科室可向总务科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。 二、登记及发放、保管 （一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。 （二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库 （三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 （四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 （一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 （二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医

医用高值耗材管理办法(总2页)

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医用高值耗材管理办法 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。 一、医用高值耗材管理范围 1)医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使 用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2)医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、 电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼 科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科 类（吻合器等）等。 二、高值耗材申购 高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。 1、高值耗材采购申请 1)通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预 存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介 入导管室根据消耗基数批量申请。 2)择期、跟台高值耗材申请使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设 备管理处申请。 3)急症高值耗材申请 4)急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。 2、采购流程 1)手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《济南 市中心医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临 床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务 处。 2)医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。 3)器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审 批。 4)济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；济南市卫 生局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请， 组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采 购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 5)急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处 申购，同时附《病人（或家属）手术知情同意书》复印件。 三、采购方式 对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。

高值医用耗材管理

植入性高值医用材料管理的探讨 植入性医疗器械一般指通过手术或介入的方式植入并固定于机体受损或病变部位超过30天以上以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。具体包括骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等[1]。植入性高值医用材料具有品种多、规格复杂、价值高、风险大等特点，其质量是否可靠、功能是否有效直接关系到患者的身体康复和生命安全，稍有不慎，就会造成严重后果，因此一直是医院医用材料管理的重点和难点[2]。为确保植入性医疗器械安全、有效、及时、合理使用，切实维护医患双方的合法权益，我们根据管理要求和实际工作对植入性医疗器械的管理加以明确和加强。 1. 准入规定。符合上级医疗主管部门有关准入规定,结合我院工作实际,医院作《关于加强植入性高值医用材料使用管理的规定》, 明确规定: 高值医用耗材是指每件耗材价值在2000 元以上(含配套附件), 用于人体植入、人体介入治疗等的医用耗材。凡进入医院的高值医用耗材, 必须符合国家的有关规定和要求,并通过医院医疗器械采购管理小组讨论、定期招标后,确定中标公司(并与医院签订供货经济合同) 、中标产品、中标价格, 医院方可使用。严禁购入和使用合同范围以外的产品,违者将给予经济处罚并追究当事人责任[3]。对疑难、复杂手术需外请专家来院手术时,原则上使用医院合同范围内的高值耗材,若情况特殊确需外带材料者,需提供该产品的资质证件、相关资料,经设备处、分管院长逐级审验批准后,方可使用。因患者个体差异,需要临时用新材料，使用科室应在使用前,填制“医疗器械新品种申请表（临时）”,报设备处核实后,提交分管院长审批通过方可使用，并办理或补办招标程序，报医院物价部门。对一些特殊情况，如医保病人临时使用非医保范围内的材料，除按临时用新材料办理手续外，要先通过医疗院长或医疗主管部门负责人签字同意。 2. 计划采购。各使用科室根据需要, 填制“医疗器械购置申请表”,内容包括耗材名称、产地、型号、规格、数量、供货商等。经科主任审核签字后报设备处复核、汇总,由设备处统一报分管院长审批。 3. 库房管理。植入性医疗器械使用的随机性和应急性成分较大，更多的情况我们根据情况实行二级库房、二级账簿管理, 即库房设在使用科室，使用科室负责人与设备处办理相关手续, 各科专门指派一名护士负责实物保管、登账、对账，有时甚至可以根据实际情况，将设备处的库房管理人员岗位设在各科室库房，由专人负责二级库房的工作。 4. 使用管理。对大部分科室的该类材料采用“先用后领”，各环节各部门互相配合互相监督。具体使用流程：科室在医院合同范围内通知厂商送货，厂商送货到手术室后由手术室初步收验货，手术医对生产品名称、品牌、规格、数量等进一步检查，然后由手术室对该手术的全面信息进行核对，无误后予以记账收费，之后设备处收到申购单、手术清单、发票、领用单后再次核对确认，请财务核对是否收到病人费用后办理结算等手续。使用高值医用耗材时, 使用科室对手术清单要做到随用、随记、随签字,认真填写清单各项内容: 手术名称、患者姓名、住院号、耗材名称、品牌、规格型号、供货商、数量、价格等等，在术前、术中、术后要认真核对,做到账与物相符、人与物相符。每个产品的条形码,要粘贴在病人的病历上和手术清单上以备查。 5. 收费管理。根据现行医疗收费标准规定予以加成收费。为保证收费规范、记账及时准确,由设备处按合同提供每个产品的名臣、品牌、规格型号、价格、供应商等资料,交医院物价部门审核后进入医院收费系统。当病人使用耗材需要记账时,先打开该科的收费系统,进入该病人的费用账户,依据“手术清单”的内容,对应条形码等,输入病人使用数量等，防止错收、漏收、乱收现象。物价室对医保、物价等信息及时核对，对收费标准及价格变化及

医院医用高值耗材管理办法全解

医院医用高值耗材管理办法 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果 评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用 的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安 全，制定本管理办法。 1、医用高值耗材管理范围 1）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安 全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2）医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介 入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材 料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。 2、高值耗材申购 高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质 量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究

信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利 益。 1）高值耗材采购申请 a 通用高值耗材申请 实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房 预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。 b 择期、跟台高值耗材申请 c 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。 d 急症高值耗材申请 e 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。 2) 采购流程 a 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购 置申请，同时填写《医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较 优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。

b 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审 批。 c 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应 商资质，报分管院长审批。 d 卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标 结果；未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价 谈判，执行谈判结果。 e 急症手术(单次病例)使用的高值耗次再次使用时 需向器材设备管理处申购，同时附《病人(或家属)手术知情同意书》复印件。 3、采购方式 对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、 器材设备管理处(包括工程技术人员)、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三 家(品牌、供应商)。以满足临床需求，性价比高为确定 采购原则，所有原始资料建册存档。 4、二级库房工作流程

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般就是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有:钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为,提高采购资金效益与采购工作的透明度,保证医用耗材的质量及使用,保证病人的合法权益,维护患者知知情权,以最大限度保证合理收费,合理诊治,根据有关规定,结合我院实际情况,制定本制度: 一、采购 (一)选择正规资质的生产企业与销售企业 1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》与年检合格的《企业法人营业执照》。 2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》与年检合格的《企业法人营业执照》。 3.产品必须具有产品合格证。 4.生产企业授权给销售企业的授权书。 5.销售人员的身份证复印件。 (二)由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性,手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周,以书面形式向药械科提出申请,如遇节假日等特殊急用情况,使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用,后期再将程序

补充完整。 二、登记及发放、保管 (一)结合我院的实际情况,钛板、钛钉采购数量按手术所需为准,提高及时率,体现具体成效,实现“零库存”管理。 (二)对于高值耗材,库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长,经双方对材料的包装,批号、有效期、数量等同时验收合格后,并将材料详细清单复印件交由使用科室保管,以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库 (三)以月为单位,库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 (四)使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记,以备产品质量的追溯。 三、使用 (一)使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断与治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材,严格核对患者的信息,对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 (二)术前由执行诊疗操作的医师复核,核对患者信息、高值医用耗材类型,仔细检查包装完好情况,确保消毒到位,密切关注使用过程中可能引起的并发症,并及时准备采取相应处理措施;同时,必须进行医

医用高值耗材管理制度及登记表

医用高值耗材管理制度及登记表 第九师医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 (一)、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在1500元及以上的)消耗型医用器械。 (二)、医用高值耗类别:心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。 高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 (一)、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医 疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销

售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 (二)、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。 (三)、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家(经销商)，以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。 (四)属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申 请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主任签字同意后，提交设备科。设备科收集产品信息，审核产品、供应商资质，对项目开展可行性进行论证， 报分管院长审批。兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标结果;兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。

医用高值耗材管理制度

医用高值耗材管理制度 医用高值耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板、钛钉等。为规范医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 6. 进口植体需有《进口产品注册证》。 （二）统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式提出

申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可取得认可后先向供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。 二、登记及发放、保管 （一）结合我门诊部的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。 （二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。 （三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 （四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 （一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 （二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医