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计算机操作规程

计算机操作规程
计算机操作规程

计算机软、硬件系统操作规程

1.范围

本标准适用于鞍山市燃气总公司计算机软、硬件系统操作的一

般规范。

2.计算机系统须由专人专用,如有人员变动,需要办理设备交接手续。安放计算机的办公室应注意

(存放计算机的办公室以下简称“机房”)

3.1计算机管理人员应保持计算机及其相关联的设备(电脑主机、显示器、打印机等)干净整洁,定期对设备外观进行卫生清理,保证设备无灰尘。

3.2在计算机相关科室内禁止吸烟、饮酒,严禁将食品、饮料等物品带入机房。

3.3各单位机房内严禁使用电水壶、电热垫等用电设备,各单位计算机管理人员应保证各机房防水、防火、防盗,夏季注意防雷。

3.4严禁在机房内存放挥发性、腐蚀性化学药品和易燃易爆品等,机房内严禁存放杂物。

3.5凡在机房的工作人员必须按要求定期对机房的卫生进行清洁打扫。

3.6各计算机机房防火系统应每年定期做检查,有问题应及时上报。计算机操作规程

4.1开机前准备工作:确认计算机相关设备(如主机、显示器、键盘、

鼠标、打印机等)的连接线路是否正确;

4.2计算机启动:依次启动计算机显示器电源、打印机等外接设备电源、主机电源。

4.3计算机关闭:

①关闭主机电源开关;

②关闭显示器电源开关;(如打印机已加电,还需关闭打印机电源开关)

计算机硬件操作规程

5.1各单位计算机及相关硬件设备(如打印机)在运行使用时需专人看守。

5.2计算机人员应严格遵守各类计算机保密规定,禁止私自泄露一切计算机设备相关参数、内网数据等信息。

5.3任何单位、任何人都不准擅自拆卸网络和计算机设备。

5.4更换外部设备及电源线设备,必须关闭所有电源,才能安装或拆卸。

5.5各营业中心微机员及收费站收费员应视使用情况,每月更换色带,每三个月更换色带架。

计算机软件操作规程

6.1应熟悉相关软件的基本性能、掌握软件的基本使用和维护常识;计算机相关操作人员应严格按照计算机操作流程进行软件操作。

6.2如因工作需要,要安装专业的办公、管理软件,安装后,必须进行病毒检测和杀毒处理;要定期对计算机查杀毒。

6.3各单位、各部门严禁安装、操作与办公无关的软件(如:游戏软件、炒股票软件等)。

6.4各单位不得擅自改动软、硬件配置。

6.5各单位各部门不能直接在C盘(“桌面”或者“我的文档”)中放重要的电子文档,因系统损坏导致在重装系统时资料丢失的由当事人负责。

外接设备操作规程

7.1绝对禁止外来存储设备上机运行,以防止病毒的侵入。任何人不准使用外接存储设备(如:光盘、U盘、手机等),不准私自安装未经确认的软件。

7.2计算机相关操作人员使用计算机及其相关设备时,严禁带电插拔电脑数据线、电源线等带电设备。

数据安全管理

8.1各单位计算机人员应及时对计算机数据、文档等做好备份工作,以便及时恢复。

8.2严禁任何人以任何手段破坏公司网络设备的正常运行,或窃取公司电脑中的保密信息。

计算机设备接口图示如下:

主板接口示意图

打印机接口

LPT打印机口

鼠标、键盘接口 USB接口

USB打印口

VGA接口 VGA线

EPSON打印机档位图

OKI打印机档位图

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的:规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 2.适用范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者:计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容: 4.1定义 4.1.1计算机系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统:指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理:其他验证活动如本规程未规定的,可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件:即底层软件(ie,操作系统、编程软件)及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子:操作系统(DOS/UNIX/Windows/Linux)、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理:记录软件版本、检查版本的正确性,按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类(已取消) 4.3.3 三类不可配置软件:即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子:以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理:URS;基于风险的供应商评估,记录软件版本确认版本的正确性,按批准的程序安装;基于URS经行风险测试(对于简单系统,可通过校验

弱电系统安全操作规程示范文本

弱电系统安全操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

弱电系统安全操作规程示范文本 使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 规范智能化弱电系统设备设施运行管理工作,保证弱 电设备的良好、安全运转。 二、适用范围 适用于利通大夏物业管理区域内弱电设备设施的运行 管理。 三、职责 1. 弱点系统运行技工负责智能化弱电系统设备设施的 运行现场管理。 2. 工程管理部主任负责智能化弱电系统设备运行的综 合管理。 3. 工程管理部经理负责智能化弱电系统设备运行的检

查监督及工作指导。 工程管理部智能化班组负责BA系统、消防系统、空调系统、闭路电视监察系统、电讯系统、电梯极手扶梯系统等设备。当值员工必须熟悉辖内各系统的运作原理及各设备的特性,勤于巡视、检查,做到故障判断准确、维修快捷。遇到困难时应报告主管,并听从主管安排,对一些由保养单位保养及保修的设备,发现问题应及时通知有关保养或保修单位处理。弱电设备设施的清洁、操作、监控、记录,并负责控制室设备维修保养。对上述工作的检查监督并定期呈报工程管理部经理。 四、工作内容 1. 弱点系统运行技工必须熟悉辖内各系统的运作原理及各设备的特性,勤于巡视、检查,做到故障判断准确、维修快捷。 2. 经常巡检设备的性能和运行情况,发现问题要及时

计算机化系统管理规程2016.11.21

计算机化系统管理制度 文件编号: 文件版次:00 执行日期: 拷贝编号:

1. 目的:规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 2. 范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任: 3.1设备科:负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心:负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科:负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作;负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科:负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立;相关验证的组织实施;配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部:参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作,并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容: 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上,将这种系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则: ●类别1:分层式软件或用于管理操作环境的软件,包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3:不可配置软件,可以输入并储存运行时间和参数,软件不可以通过配置来适合业务流程,比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4:可配置软件,可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求,软件代码不可以修改,如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5:定制软件,如内部和外部开发的IT应用程序,定制固件,电子表格软件(宏)等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见(附件1)。

设备操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD114 设备操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本 编号:YTO-FS-PD114 2 / 2 设备操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 一、 应持证上岗,开车前应检查的事项: 2) 储罐的储存数量及压力表指示; 3) 电器设施是否处于正常状态; 4) 各压力表是否灵敏、可靠、计量准确; 5) 泵内机油状况; 一、 用手盘车二至三转,看是否有卡死现象; 二、 先进行预冷,至出液阀漏出液体为准; 三、 启动电机,检查电机的运转状况; 四、 调节转速旋钮,使液体泵正常运转。 注意:设备启动前必须检查汇流排上气瓶开关状况 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

计算机系统操作规程配流程图

药品经营企业计算机系统操作规程 目的:通过制定和实施计算机操作规程,能实时控制、记录药品购进、储存、销售等经营和物流环节质量管理的全过程。 依据:新版《药品经营质量管理规范》 适用范围:适用于公司计算机系统药品管理的全过程。 责任人:质量管理部、信息管理员 正文: 一、建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。 二、按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。 三、操作规程: 1、系统质量控制功能和使用权限设定:由质量管理部门设定系统质量控制功能、系统操作权限 2、基础数据录入:由信息管理员录入质量管理基础数据。 3、系统使用权限分配:各部门岗位向质量管理部申请操作权限,由质量管理部分配各操作岗位操作权限,通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。

4、数据的修改:需要修改各类业务经营数据的,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。 5、数据的备份:每天各业务部门结束工作,信息管理员进行系统数据备份, 备份记录和数据的移动硬盘存放于铁文件柜,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、数据处理:当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时,用备份数据进行恢复。信息管理员和质管部人员共同处理,严禁其他人员进行数据(尤其是数据备份文件)的删除和备份数据恢复操作。 7、系统正常维护:系统管理员定期对计算机的硬件进行检测,并对其数据、病毒进行检测和清理。定期与软件公司联系,有升级软件包则进行升级安装。 8、计算机异常处理:各种计算机及相应外设异常时、通知系统管理 员和质管部。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 9、网络异常处理:网络发生异常时应明确发生异常的范围,因网络发生异常除与网络硬件设备:介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关,故应自上而下分别检测,明确范围或部位进行处理。进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。因网络故障丢失或毁坏的数据,在系统恢复正常后应立即补上,以保证网络数据的连续性和正确性。 10、培训、指导相关岗位人员使用系统:新聘员工由信息管理员培训,使其能正确运用岗位模块功能,规范操作。

计算机化系统标准管理规程

第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门(质量控制部门):对公司计算机化系统全面负责,负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门:配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门:在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门:监督计算机化系统的管理工作,管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容

4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 (包括其他联网的或独立的计算机化系统,其他系统,人员、设备与规程) 计算机化系统 计算机系统 (控制系统) 受控的功能和流程 软件 硬件(固件) 操作规程与人员 设备

系统安全操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD419 系统安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

系统安全操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1、上班前四小时内不准喝酒,正确穿戴好劳保用品,严格遵守劳动纪律。 2、设备运转前及运转中必须确认风、油、水、气是否符合标准,检查传动部件是否良好,各阀门是否正常。 3、开机前必须检查各人孔门是否关闭,机内无漏物,方可关闭人孔门,下属设备无故障方可开机。 4、停机检修检查时,应和中控人员取得联系,必须通知电工切断高压电源,将转换开关置于“闭锁”位置;慢转磨机时确认各油泵是否工作正常,并同各现场作业负责人取得联系,确认安全,磨内无人,方可慢转。 5、进入设备内部检查必须两人以上,并配备低压照明或手电筒,并在设备控制盘上挂上“禁止合闸”牌。 6、巡检时不要接触设备运转部位,确保巡检通道畅通无障碍物。 7、斗提跳停后,必须确认斗提物料量是否超过正常值,如超过正常值,打开斗提下部放料,具备慢转条件的必须慢转,在其正常后方可开主电机。

弱电系统维修保养规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD931 弱电系统维修保养规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本 编号:YTO-FS-PD931 2 / 2 弱电系统维修保养规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1、弱电系统设备由弱电组负责维修保养。 2、主管工程师每年12月制订下一年度的保养计划并负责实施。 3、工作过程注意做好防静电措施。 4、对要抽出的部件和拆除的端子做好记录。 5、对于有一主一备的设备不可同时退出主、备设备保养,一般是先主后备。 6、对红外线、激光、微波等发射装置不能用湿式清洁剂清洗,应用吸尘器或小气泵进行清洁。 7、根据系统特点重点做好清洁和坚固接线端品的工作。 8、工作结束后要测试被保养设备并填写有关表格。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

GMP计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 目的:规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 范围:适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。 责任:设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。 内容: 1. 制订依据 1.1 中国法规:《药品生产质量管理规范(2010版修订)》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会:《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规:21 CFR Part 211,药品制剂cGMP;21 CFR Part 11,电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规:欧盟GMP附录11,计算机化系统 2. 相关部门职责 设备部:对公司计算机化系统全面负责,负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 信息部:配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 质量保证部:监督计算机化系统的管理工作,按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。 各使用部门:在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容:

计算机操作规范(1)

计算机操作规范 目的: 为了使公司电脑在最大程度发挥其在工作中的作用,提高电脑的有效使用率,防止因其应用的不规范而导致公司信息管理的安全性问题,特制定此规范。 范围: 大丰商业(包含总部与各门店) 一般操作要求 第一条计算机由信息部统一进行设置安装,用户领用时需对电脑正常与否进行确认,电脑实行个人使用责任制,谁使用电脑谁对电脑负责; 第二条开机前先接通各种配电开关。稳压器或不间断电源启动后预热1—2分钟,然后接通本次工作所需使用的外部设备的电源开关,最后接通主机开关; 第三条使用键盘时要用力适度,不可猛敲,机械鼠标要定期清理鼠标内的污垢,光电鼠标需用垫子进行保护,避免用力拉扯键盘、鼠标线; 第四条不得带电插拔任何连接在电脑主机上的部件或外围设备,机器在运行中切勿移动,以防硬盘损伤,非信息部门授权人员不得私自拆卸电脑及其配件; 第五条防止大头针、回型针及其它异物掉进键盘、打印机或磁盘驱动器中,不得将杂物放在键盘或机器上,特别是不能阻挡主机散热孔; 第六条不得随意在计算机上运行任何外来软件、磁盘、光盘,外来人员未经允许不得使用公司电脑; 第七条不得擅自删除计算机内文件,不准对计算机执行任何更改系统设置的操作; 第八条计算机桌面上在保持简洁,除应用程序图标外,不要放置其余的数据文件,所有重要数据文件一律保存在非系统盘(非C盘); 第九条需重新安装系统时,用户自行将系统盘下的数据进行备份,如遇系统崩溃无法操作,需向信息部人员提供数据的具体存放位置,重要资料、数据应定 期备份; 第十条不得在工作时间运行任何与工作有关的软件,定期对系统进行病毒扫描; 第十一条下班后必须关闭计算机,关机前要取出机内所有软磁盘及光盘;

弱电系统安全操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD128 弱电系统安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

弱电系统安全操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 一、目的 规范智能化弱电系统设备设施运行管理工作,保证弱电设备的良好、安全运转。 二、适用范围 适用于利通大夏物业管理区域内弱电设备设施的运行管理。 三、职责 1. 弱点系统运行技工负责智能化弱电系统设备设施的运行现场管理。 2. 工程管理部主任负责智能化弱电系统设备运行的综合管理。 3. 工程管理部经理负责智能化弱电系统设备运行的检查监督及工作指导。 工程管理部智能化班组负责BA系统、消防系统、空调系统、闭路电视监察系统、电讯系统、电梯极手扶梯系统等设备。当值员工必须熟悉辖内各系统的运作原理及各设备的特性,勤于巡视、检查,做到故障判断准确、维修快

8066计算机化系统管理规程

目的:根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求,规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠, 计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负 面影响,不增加总体风险。 适用范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 职责:设备工程部门:对生产部门使用的计算机化系统进行管理,负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、 报废和更新的全过程进行综合管理。 生产部门:在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门:监督计算机化系统的管理工作,按照《验证管理规程》(SMP-YZ-1001-00)规定职责,管理计算机化系统验证工作。 质量控制部门:对本部门使用的计算机化系统进行管理,负责对公司主要计算机化系 统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的 全过程进行综合管理。 内容: 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某

一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指:受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算 机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理,则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性:是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据:是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计:是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修 改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份:用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件:由供应商开发的程序,该软件可提供通用功能,使用户可按某种途径为 自己设计程序。 1.8系统软件:是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用, 且管理计算机的使用。 1.9应用软件:针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序,它可执行数据的收集、 处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性 和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、 配置、集成、验证、维护、数据处理等),应当与供应商签订正式协议,明确双方责任,并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类:通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类:

计算机系统操作规程

计算机系统操作规程 1、目的:为规范公司计算机系统操作,实现药品质量及流通数据的可追溯性。 2、依据:《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范(2012年修订》及其附录等有关法律、法规。 3、适用范围:适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责:信息员、质管科、业务科、行政科、财务科对本程序的实施负责。 5、内容: 5.1计算机系统指定专人管理,不得进行与工作无关的操作。 5.2被指定的系统管理人员,并由其依据岗位的质量工作职责,管理相关人员的系统操作权限并设置密码,任何人不得越权、越岗操作。系统权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 5.3药品的采购: 5.3.1业务人员把拟购药品的厂商、药品资质录入系统基础信息,交质管科审核,经审核符合规定后方可发生业务关系; 5.3.2业务人员应当依据系统数据库生成采购订单,拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成。 5.3.3药品到货时,收货人员查看系统生成的收货记录,对照实物确认相关信息后,方可进行收货,符合规定的在系统上点击确认,不符合的点击拒收。 5.3.4验收人员按规定进行药品质量验收,对照药品实物在系统收货记录的

基础上,在系统上填写药品的批号、生产日期、有效期、合格数量、拒收数量等内容,并在系统上确认后,通知保管员进行系统入库,生成验收记录。 5.3.5保管员经系统提取验收记录后对照药品实物,查看系统上的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并确认。 5.4药品的储存养护:系统按照药品的管理类别及储存特性,自动分配储存库区。系统依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。 5.5系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制,由养护员依据系统的 提示制作近效期药品催销表。 5.6药品销售 5.6.1销售药品时,系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成,销售订单确认后,系统自动生成销售记录,打印《销售清单》,并进行销售收款。 5.6.2保管员对照系统自动生成《销售发货单》并对照纸质的《销售清单》出库及复核。复核员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录。 5.6药品退回 5.6.1药品销后退回 5.6.1.1药品退回时保管员及业务员应系统调出原对应的销售、出库复核记录并进行查对,信息无误后开票员填写《销后退回单》并打印开具《销售退货质

弱电工程安全生产操作规程(标准版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 弱电工程安全生产操作规程(标 准版)

弱电工程安全生产操作规程(标准版)导语:建立和健全我们的现代企业制度,是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提,是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档(使用前请详细阅读条款)。 本工程施工设计完全按国家规律制定的建筑安全规程和技术规范操作,保证工程施工的安全性。我公司在编制施工组织设计时,是根据智能弱电工程的特点制定相应的安全技术措施;对专业较强的工程项目,编制了专项安全施工组织设计,并采取安全技术措施。 我公司在项目施工中,始终贯彻“以防为主,安全第一”的安全生产方针,建立健全安全生产保证措施。预防工伤事故的发生,做到“防微杜渐,防患于未然”加强劳动保护,不出重伤、死亡事故。为实现工程目标,在保证人身及设备安全的基础上,全面落实我单位下达的各项指标,为此,在施工中应贯彻如下安全措施: 严格接行《安全生产法》的“三同时”制度、“四不放过原则”。 建立项目经理负责制的施工安全生产管理。 建立健全安全生产的责任制度的群防群治制度。 在施工现场采取维护安全、防范危险、预防火灾等措施:如高空作业的安全吊带,焊工的防火器材,各工种的劳保用品等随第一批物

附录:计算机化系统

附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限,并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员,对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。

计算机的操作规程

计算机操作规程 为了减少计算机因操作不当而造成的损坏以及病毒原因造成网络瘫痪等问题,提高电脑的使用效益,切实加强管理,特制定我公司计算机日常使用操作规程。 般操作规程 1、必须严格执行正常开机、关机,若因人为非正常关机,轻则长时间开机检测,重则整个系统瘫痪。开机前先接通本次工作所需使用的外部设备的电源开关,最后接通主机开关。正常的开关机步骤为:(1) 开机前先开显示器、打印机,再开主机。 (2) 关机前须关闭所有运行程序,再关外部设备(如交换机、打印机等),最后关闭电源开关。 2、计算机启动后不得连接带电移动设备,严禁带电插拔电缆线插头。 3、防止大头针、回形针及其它异物掉进键盘、打印机或磁盘驱动器中,不得将杂物放在键盘或机器上。 4、任何外来软件、磁盘、U 盘、移动硬盘等未经计算机中心检测杀毒不得在机器中运行。 5、关机前要取出机内所有软磁盘和光盘。 6、运行中如发现设备运行异常(异声、异味、异常提示等) ,要采取存盘、中断、关机并及时向计算机管理员汇报详细情况。 7、爱护电脑,操作要轻柔,定期清洁除尘,做好散热工作,下班后或者长时间不用时要关闭或让电脑休眠。 8、各部门未经允许,不得随意拆装计算机,不得自行任意拆换、添加计算机硬件,若因工作需要改动,应先向计算机管理员说明情况经同意后方可实施,若擅自安装拆卸造成损坏的由责任人按价赔偿。 9、计算机非硬件故障维修由各办公室自己负责处理,若确需专业人员维修的请先签写维修申请单,由计算机管理员负责维修。 10、各部门电脑应保持计算机整洁,注意防尘,确保用电安全,下班时务必切

断电源。注意防火、防盗。若造成计算机损坏、被盗,由责任人赔偿。 11、保持设备干燥、清洁,不得将计算机靠近水池、暖气等设备旁。 最好独立使用多功能插座,不与其它大功率电器共用插座。 二、日常使用维护 1、不要长时间开机,特别是散热困难的夏天。长时间离开请关机。 关机请采用程序关机,从“开始”菜单处关闭,不要硬性关机。 2、注意保持电脑清洁,不要在电脑前吃东西、喝水,以免将碎屑残物和水弄到键盘鼠标里去。注意清洁前先关机断电! 3、不要经常插拔电脑上的插头,包括键盘,鼠标,网线等等,以免造成接触不良,影响使用。 4、共用计算机注意协商合作,共同维护。重要部门及保存重要数据的计算机,应做到专机专用,由专人负责。使用者应设置开机密码或系统登陆密码,防止他人乱用。 5、备份重要的文件,重要的文件数据不要存放在系统盘( C 盘)上。 如桌面文件夹等。在日常使用中,请不要图方便,把自己的文档放在 桌面上的一个文件夹中。因为一旦系统崩溃你的这些文件很可能丢失,即使没有丢失,重装系统前也要先把你的那些文件拷贝到其它分区去,如果这时操作系统不能启动,就很难拷贝出来。所以,请在其它分区建一个文件夹,存放自己的文件。 6、不得在网上下载和安装软件。因业务需要在电脑上使用QQ 或其他网络通讯程序时,不要点击对方发送的网站链接以及文件和程序,以避免电脑遭受恶意代码或病毒的攻击。 7、如果你的鼠标和键盘不灵活,不反应,不要敲打它们。如果它一点不反应,请检查后面的插口是否插牢,检查时需关机,插时一定要沿插头上的箭头方向对准再插,否则可能将里面的针弄歪。如果还不好用,则可能是损坏了。请与管理员联系。如果鼠标不灵活,可能里面的灰尘太多,请旋开清洁内部的灰尘。 8、显示器不显示,请先检查电源是否接好,开关是否打开,显示信号线(接在主机后面的那条线)是否接好。要想减小显示器对眼睛的刺激,请把刷新频率调到85HZ 以上。调整方法:在桌面上点右键“属性”,在弹出窗口中点 “设置”选项卡,在里面点“高级”按纽,在新打开的窗口中点“适配

弱电施工操作规程

第一部分电气线缆敷设操作规程 一、一般规定 1.电缆(线)敷设前,应做外观及导通检查,并用直流500V兆欧表测量绝缘电阻,其电阻值不应小于5MΩ;当有特殊规定时,应符合其规定。 2.对所有电缆进行分类编号,并在图纸上作好记录。 3.线路应按最短途径集中敷设,横平竖直、整齐美观、不宜交叉。 4.线路不应敷设在易受机械损伤、有腐蚀性介质排放、潮湿以及有强磁场和强静电场干扰的区域。必要时应采取保护或屏蔽措施。 5.线路不应敷设在影响操作,妨碍设备检修、运输和人行的位置。 6.当线路周围环境温度超过65℃时,应采取隔热措施;处在有可能引起火灾的火源场所时,应加防火措施。 7.线路不宜平行敷设在高温工艺设备、管道的上方和具有腐蚀性液体介质的工艺设备、管道的下方。 8.线路与绝热的工艺设备、管道绝热层表面之间的距离应大于200mm,与其他工艺设备、管道表面之间的距离应大于150mm。 9.架空敷设的线路从户外进入室内时,应有防水措施。 10.线路的终端接线处以及经过建筑物的伸缩缝和沉降缝处,应留有适当的余量。 11.线路不应有中间接头,当无法避免时,应在分线箱或接线盒内接线,接头宜采用压接;当采用焊接时应用无腐蚀性焊药。补偿导线宜采用压接。同轴电缆及高频电缆应采用专用接头。 12.敷设线路时,不宜在混凝土梁、柱上凿安装孔。 13.线路敷设完毕,应进行校线及编号,并按第1条的规定,测量电阻。14.测量线路绝缘时,必须将已连接上的设备及元件断开。 15.在线路的终端处和地下人井处,应加标志牌,其上的字迹应清晰、不易脱落。 二、支架安装 1.自制支架时应将材料矫正、平直。切口处不应有卷边和毛刺。制作好的支架应牢固、平正,尺寸准确。

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的:为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理,确保其运行稳 定、准确、真实、可靠,特制订本管理规程。 2.范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任 3.1工程设备部: 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统(常见PLC系统)的日常监督管理;维护、维修相关事宜。 3.2质量部: 3.2.1对计算机系统软件进行评估,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理,监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准,确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责,监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容: 4.1计算机化系统定义:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成,可执行某一功能或某一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上,将这种系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时(如安装、

计算机系统的操作与管理操作规程示范文本

计算机系统的操作与管理操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

计算机系统的操作与管理操作规程示范 文本 使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 1.药品经营企业应当按照《规范》相关规定,在系统中 设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收 货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成 内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监 督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确 保各项质量控制功能的实时和有效。、 1.2.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理 人员的配备,应当满足企业经营规模和质量管理的实际需 要。 1.3.负责指导设定系统质量控制功能; 1.4.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;

1.5.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统; 1.6.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定; 1.7.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改; 1.8.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 1.9.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。 1.10.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。 1.11.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 1.1 2.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生

化验室计算机化系统管理规程

起草人/日期审核人/日期质量部审核人/日期批准人/日期批准人/日期生效日期 (年/月/日)复审日期 (年/月/ 拷贝号分发部门 日) I. 适用范围: 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。 II. 目的: 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管 理,确保其运行稳定、 准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 III. 定义: 计算机化系统:由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设 备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。 数据完整性:是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所 有数据值均处于客观真实的状态。 电子数据:也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。 数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用 户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追溯到有关的记 录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。 IV. 参考文件:

《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统 SOP-QA-035《确认与验证管理规程》 SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》SOP-QA-035《偏差管理程序》 SOP-QA-022《变更控制程序》 V. 职责: 工程部:负责参与化验室主要计算机化系统的规划、选型、购 置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改 造、报废和更新的全过程进行技术管理。协同计算机网络管理 员从技术角度完成供户审计工作,包括供户技术能力评估、软 件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、 硬件开发及制造能力评估等。 计算机网络管理员:配合化验室负责计算机化系统软件方面的 管理,参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调 试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工 作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门:对化验室计算机化系统全面负责,负责协同相关部 门对化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调 试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更 新的全过程进行综合管理。协同计算机网络管理员从技术角度 完成供户审计工作,包括供户技术能力评估、软件开发标准及 软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制 造能力评估等。在工程部、计算机网络管理员指导下正确使 用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部:监督计算机化系统的管理工作,按照SOP-QA- 035《确认与验证管理规程》 规定职责,管理计算机化系统验证工作。 VI. 程序: 1. 计算机化系统管理原则 1.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完 整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面

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