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质量管理体系内审员试题E2018年.02

质量管理体系内审员试卷（E）2017.02

一、选择题

1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。

A组织的规模与活动的类型

B过程及其相互作用的复杂程度

C人员的能力

D A+B+C

2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明

符合（）。

A本标准的要求

B适用的法规要求

C设计和开发的要求

D A+B

3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。

A验证计划包括方法、接受准则

B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入

C验证计划无需形成文件

D保留验证结果和结论及必要指施的记录

4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。

A ISO9001

B ISO9004

C ISO 13485

D YY/T 0287

5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用

的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。

A 国际标准

B从失败和成功项目得到的经验教训

C学术交流

D专业会议

6.以下情况可构成不符合（）。

A 没有对所有生产过程制定作业指导书

B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作

C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核

D、公司内审未发现不合格

7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。

A确保文件的充分性与适宜性

B使文件保持清晰易于识别

C确保文件能够及时发放

D以上全部

8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。

A经营和决策

B质量管理

C建立和实现目标

D质量控制

9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这

种行为是（）。

A纠正 B纠正措施 C预防措施 D质量改进

10.审核员在现场审核中寻找的是（）。

A不合格品 B不符合项 C客观证据 D过程程序

二、判断题

1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需

要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。

2.（√）YY/T 0287-2017标准第 6、7或8章中任何要求，如果因组织

开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。

3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实

现其预期用途的能力。

4.（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文

件。

5.（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有

人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。

6.（√）设计开发确认应选择具有代表性产品进行。有代表性产品包括最

初的生产单元、批次或其等同品。

7.（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。

8.（√）当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否

影响产品实现过程或医疗然械最终产品。

9.（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件

确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。

10.（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。

11.（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。

12.（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一

次或多次）审核安排。

13.（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。

14.（√）依据GB/T 19001-2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交

付之后发生的不合格产品。

15.（√）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以

及不合格对产品和服务的影响。

三、简答题

1.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4.1条款？

1）查看是否形成相关文件；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符

合文件要求。

2.在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？

1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C）；3）不符合/违反审核准

则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审核员签字，受审核方

确认、签字。

3.GB/T 19001-2016标准中对质量目标有哪些要求？

1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务

合格以及增强顾客满意相关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更新。

4.GB/T 19001-2016标准的七项质量管理原则是什么？

1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进；6）循证决策；7）关系管理

5.比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。

纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；

纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

四、情景判标题

下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YY/T 0287-2017标准的哪个条款？

1.公司《记录控制程序》规定产品批记录保存5年，而公司电动病床等产品寿

命期是8年。不符合4.2.4

2.公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评

审、验证和确认的证实。不符合7.3.7

3.高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121℃、30分钟”，《灭菌作业指导书》

给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121℃、30分钟”，查看灭菌操作记录，显示的灭菌参数为“灭菌参数：121℃、15分钟”。不符合7.5.1

4.在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线，其供方未列入合格供方名录，

也未提供相关的评价资料。不符合7.4

5.自制的量具无校准记录，负责人解释说：国家法定检定机构无法校准，我们

也没办法。不符合7.6

测量管理方案体系内审员试卷试题包括答案.docx

精品文档测量管理体系知识培训考试题（答案）单位名称姓名分数一、判断题（在题后的括号内打“√”或“×”）每题 1.5 分，共 30 分） 1、编写测量管理体系手册的主要目的是对外描述其测量管理体系。（×） 2、测量设备是指工作计量器具和计量标准（包括标准物质）。（×） 3、测量设备的确认可以是定期的，也可以是不定期的。（×） 4、测量管理体系的审核只能由第三方审核。（×） 5、测量设备和测量过程都需要计量要求。（√） 6、任何测量都存在测量误差，因此也都存在测量不确定度。（√） 7、计量确认一般包括：首先是校准、必要的调整或维修，随后的再校准，以及所要求的封缄和标签。（×） 8、测量过程的设计应确保一旦出现错误的测量结果能迅速检测出存在的问题和及时采出纠正措施（√） 9、 ISO10012 中的“验证”是指“测量设备的计量检定”。（×） 10、企业必须建立测量设备的校准装置。（×） 11、计量职能是指组织中负责确定并实施测量管理体系的行政职能。（×） 12、计量特性是经过校准后得出的。（√） 13、标识不但能用于测量设备上，也能用于测量过程。（√） 14、经过确认合格用于某称重过程的天平，不一定能用于其他称重过程。（√） 15、封签被破坏的测量设备属于不合格的测量设备。（√） 16、测量设备中所说的软件就是指计算机程序。（×） 17、一个测量过程只适用于一台测量设备。（×） 18、测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素。（√） 19、对测量过程的要求应该包括：应考虑影响测量过程的影响量；测量过程的控制应当按程序文件进行；一个测量过程可能会使用多台设备。（√） 20、对不合格的测量过程应当采取的措施是：进行标识；进行必要的纠正；停止使用不正确的测量结果。（√）

最新ISO9001：2015质量管理手册

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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针

5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行

8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产

内审员考试试题含答案

内审员考试试题(含答案一、单项选择题 1." 质量 " 定义中的 " 特性 " 指的是 (A 。 A. 固有的 B. 赋予的 C. 潜在的 D ,明示的 2. 若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性为 (。 A. 关键质量特性 B. 重要质量特性 C. 次要质量特性 D. 一般质量特性 3. 方针目标管理的理论依据是 (。 A. 行为科学 B. 泰罗制 C. 系统理论 D.A+C 4. 方针目标横向展开应用的主要方法是 (。 A. 系统图 B. 矩阵图 C. 亲和图 D. 因果图 5. 认为应 " 消除不同部门之间的壁垒 " 的质量管理原则的质量专家是 (。 A. 朱兰 B. 戴明 C. 石川馨 D. 克劳斯比 6、危险源辨识的含意是( A 识别危险源的存在 B 评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C 确定危险源的性质 D A+C E A+B 7. 下列论述中错误的是 (。 A. 特性可以是固有的或赋予的 B. 完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C. 产品可能具有一类或多类别的固有的特性 D. 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8. 由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的,这反映了质量的 (。 A. 广泛性 B. 时效性 C. 相对性 D. 主观性

9、与产品有关的要求的评审( A 在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B 应只有营销部处理 C 应在定单或合同接受后处理 D 不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序:( A 工序必须由外面专家确定 B 工序的结果不能被随后的检验或试验所确定, 加工缺陷仅在使用后才能暴露出来 C 工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。 D 工序只能随着新的技术革新出现加工测试 11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是 ( 。 A. 保护本国产业不受外国竞争的影响 B. 保护本国的国家安全 C. 保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D. 保证各成员之间不引起竞争 12. 下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节 (。 A. 识别培训的需要 B. 编制培训管理文件 C. 提供培训 D. 评价培训有效性 13. 顾客需求调查费应计人 (。 A. 鉴定成本 B. 预防成本 C. 内部故障成本 D. 外部故障成本 14. 内审和外审的纠正措施费应计人 ( 。

质量管理体系内审员培训试卷答案

质量管理体系内审员培训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审员培训试卷单位：一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。

a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分）（×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。（×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。（×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：编制：XX 审核：XX 批准：XX

面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。董事长：XX 2016年6月1日公司概况

本手册的管理说明： 1.手册的编制、审批、发放、修订等日常管理工作由公司行政科统一管理。内容对照GB/T19001-2015第4-10章节格式编制，并全部应用这些章节的质量管理体系要求，没有删减。手册内容由质量管理体系专员负责解释。 2.公司通过内部网络发放电子档手册，员工在下载使用时，应核实手册的版本号和最新修订日期，以保证文件处于有效状态；如需要纸质文件，应向行政科提出申请，办理相关批准手续。 3.当相关方需要时，版本受控的文本由行政科统一登记发放；非受控文本，可由各部门根据需要向外界提供，非受控文本内容可能没有得到跟踪而失效。 4.当手册发生修订时，行政科应及时内部沟通通知各部门，并依据纸质手册的发放登记通知相关人员更新。 4 组织环境 4.1 理解公司及其环境公司高层应定期（如年度管理评审时）组织对公司经营环境的讨论和分析。董事长负责投资方、集团总部、国家政策、行业、社会等相关信息；总经理负责厂部经营绩效、员工能力意识和文化建设、质量技术等相关信息；经营科负责顾客和供方、合作方动态等相关信息；行政科负责企业需遵守的相应法律法规、人力资源等相关信息。其它各部门监视并收集各自可获得的公司经营环境信息。记录：管理评审会议记录。

ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷

长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷姓名：性别：职务：身份证号码：评分人：成绩：说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划；

b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确； 5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度；

iso9000质量管理体系文件范本

ISO9000-2000版质量体系文件范本

0.1 目录标题 ISO 9001：2000标准条款对比 0.1目录 0.2质量手册讲明 5.5.5 0.3质量手册修改操纵 0.4企业概况 1.0公司组织机构图 2.0公司质量治理体系结构图 3.0质量治理体系过程职责分配表 4.0质量治理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2 4.2.3文件操纵程序 4.2.3 4.2.4质量记录操纵程序 4.2.4 5.0治理职责 5.0 5.1~5.3治理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.3 5.4治理策划操纵程序 5.4.1、5.4.2 5.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4 5.6治理评审操纵程序 5.6

6.0~6.1资源治理 6.0、6.1 6.2人力资源操纵程序 6.2 6.3~6.4设施和工作环境操纵程序 6.3 、6.4 7.0产品实现 7.0 7.1实现过程的策划程序 7.1 7.2实现过程的策划程序 7.2 7.3设计和（或）开发操纵程序 7.3 7.4采购操纵程序 7.4 7.5生产和服务运作操纵程序 7.5 7.6测量和监控装置的操纵程序 7.6 8.0测量、分析和改进 8.1 8.2.1顾客中意程序测量程序 8.2.1 8.2.2内部审核程序 8.2.2 8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.3不合格操纵程序 8.3 8.4数据分析操纵程序 8.4 8.5改进操纵程序 8.5 附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单 0.2 质量手册讲明

140018001内审员考试试题答案

环境、职业健康安全标准考试试题部门/分厂姓名分数一、判断题：(每题1分，共12分) 1、 ( ) 一级水源保护区可以新建、改建、扩建居民住宅。 2、 ( ) 环境方针是组织对其全部环境表现行为的意图与原则的声明，它为组织的行为及环境目标和指标的建立提供了一个框架。 3、 ( ) 环境因素与组织活动相关，它与环境相互作用，而环境影响与环境变化相联系在一起。 4、 ( ) 审核必须覆盖组织环境活动的所有方面和细节。 5、 ( ) 环境管理体系运行过程中的监测和测量只是污染物排放的监测。 6、 ( ) 因为厂部刚刚对某车间的设备、作业环境、工艺条件、人员资格、安全管理作过监测和验证，均为合格，所以车间和操作人员没必要再做日常的常规自查。 7、 ( ) 危险源辨识只需要考虑作业场所内组织内部的设施和人员的活动。 8、 ( ) 内部审核主要是判断是否符合职业健康安全法律、法规的要求。 9、 ( ) 根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式。 10、( ) 未经上岗前职业健康检查的职工可以先从事接触职业病危害的作业，但应在3日内进行职业健康检查。 11、( ) 内审员主要职责是作公正的审核和客观的判断，而对于受审核部门出现的不符合项，则无责任提出纠正与预防措施的建议。 12、( ) 化学危险品必须储存在专用仓库、专用场地或专用储存室内，并设专人管理。二、单项选择题：(每题1分，共12分) 1、以下可以作为环境管理体系审核的审核证据的是（）。 A）冲压车间的工人反映车间噪声太大，引起听力下降 B）企管部向审核员提供的市环境监测部门的场界噪声监测报告 C）审核员听见土石方施工过程中噪声很大，认为场界噪声超标 D）以上都可以 2、现场审核准备阶段的工作内容主要是（）。 A）组件审核组，任命审核组长 B）编制审核计划和检查表 C）确定审核的可行性 D）与受审核方建立初步联系 3、为满足ISO14001标准，当识别环境因素时应考虑( )。

内审员考试试卷(三体系带答案)

内审员考试试卷姓名： ___________________________________ 身份证号： __________________________ 工作单位: __________________________________ 考试时间 __________________________ 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应的字母填在（）中。每题2分，共40分） 1. 组织基于标准实施质量管理体系的潜在益处为（E） A. 持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力 B. 为提高顾客满意度增加机会 C. 处理与其背景和目标有关的风险和机会 D. 证实符合特定质量管理体系要求的能力 E. 以上全部 2. 基于风险的思维能够让组织确定（E ） A. 以采取预防措施最低限度减少负面影响并最大限度利用机会。 B. 顾客规定的要求 C. 可引起过程和质量管理体系偏离策划结果的因素 D. 顾客隐含的要求 E. A + C 3. 交付后活动可包括（D ）0 A. 担保条件下的措施

B. 对产品使用废弃后的回收处置 C. 合同规定的维护服务、附加服务 D. A + C 4. IS09001-2015标准中7.1.4 “过程运行环境”可以包括（A ）。 A. 物理的（例如：温度、湿度、热度、噪声、光线、空气流通、卫生） B. 半成品库的通风和防潮条件 C. 工作区域布置的合理性 D. 以上都是 5. 以下哪个对于设计和开发更改是必须的（ D ）。 A. 评审、验证和确认活动 B. 确定设计和开发的阶段 C. 批准 D.A ＋C 6. 顾客满意度是指（ B ）。 A. 没有顾客抱怨 B. 顾客对己满足其需求和期望的感知程度 C .顾客满意度测量的结果 D. A＋B＋C 7. 对质量管理体系运行过程规定需要的文件是指（ A ）。 A. 文件化的信息 B. 质量计划 C. 程序文件 D. 质量手册 8. 文件化的信息可以是（ D ）。 A. 质量计划 B. 程序文件 C. 协议书 D. A ＋B＋C 9. 对顾客反馈信息分析发现，电风扇的某个零件有问题，决定对其进行重新设计加

(完整版)IATF16949内审员考试题答案

IATF16949：2016内审员试题一、填空：（每空1分，共30分） 1.ISO9000标准中所描述的质量管理原则质量管理原则包括以顾客为关注焦 2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、 8.对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、最终目标是通过本汽车质量管理体系标准的认证。作为默认等级进行提交。

二、选择题：（每题2分，共40分） 1.IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是指（ D ） A）为质量管理体系的有效性负责 B）促进使用过程方法和基于风险的思维 C）确保资源的获得 D）A+B+C 2.根据ISO9001：2015标准，企业的外部风险可包括（ D ） A）政治风险B）法律风险 C）社会文化D）以上都是 3.根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（ A ） A.S=9，O=3，D=3； B.S=3，O=9，D=3； C.S=3，O=3，D=9； D.S=1，O=9，D=9； 4.控制图的主要目的是：（ A ） A.将数据分类为相似的组以便进行分析 B.评估两个或多个变量的相互关系 C.监测过程的稳定性 D.检验产品是否满足顾客规范要求 5.测量系统的精确性误差包括：（ C ） A.偏倚 B.线性 C.重复性和再现性 D.稳定性 6.制定量产控制计划是APQP第（D ）阶段的任务 A.第一阶段 B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段 7．当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（A ）中不需要标明客户特殊特性符号。

A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8.以下哪项不是IATF16949：2016特点：（ A ） A.统一各组织的文件体系和专业术语； B.基于风险的思维； C.过程方法； D.PDCA循环； 9.以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（ C ） A、内部审核的证据； B、人员能力的证据； C、知识管理的证据； D、顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况 10.下列( B )不是产品设计阶段的输出: A.DFMEA B.PFMEA C.防错 D.DFMA 11.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（ B ），并予以保持，防止意外更改。 A.发放 B.识别 C.修改 D.保护 12.组织的知识是指组织特有的知识，通常从其经验中获得。其中内部来源的知识可以是（ B ） A产品标准B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流D专业会议 13.下列不属于风险和机遇方面所做的策划是（D ） A确定应对风险和机会的措施 B如何将措施融入质量管理体系过程并实施 C如何评价这些措施的有效性 D变更的策划 14、纠正措施应与（ B ）相适应 A纠正B不符合的影响C预防措施D组织规模 15、依据ISO9001：2015标准10.3条款，改进的例子可包括（ D ） A纠正、纠正措施B持续改进 C突变、创新和重组D以上全部

质量管理体系内审员试卷E2017.02

质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录

4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合（）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部

8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这种行为是（）。 A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进 10.审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序二、判断题 1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

三体系内审员考试题(含答案版)

三体系（Q、E、O）内审员试卷（答案）姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共30分） 1、八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系； 2、审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 3、必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准。 4、危险源是可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 5、危险源辨识是识别危险源的存在，并确定其特性的过程。 6、组织的危险源辨识和风险评价的方法应：依据风险的范围、性质和时限性进行确定，以确保该方法是主动性的而不是被动的。二、选择题（每题2分，共20分） 9、资源可包括（e） a)人员b)信息c)供方d)基本设施e）以上均是 10、最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（d） a)适宜性b)充分性c)有效性d)以上均是 11、审核组与技术专家之间的关系（c） a)属种关系b)从属关系c)关联关系d)以上均不是 12、产品类别有（e） a)硬件b)软件c)服务d)流程性材料e)以上均是 13、对硬件产品可追溯性可以涉及到（d） a)原材料和零配件的来源b)加工过程的历史c)产品交付后分布的场所d）以上均是 14、工作环境是（d） a)产品符合要求的b)生产现场的c)试验室的d)以上均是 15、制定环境管理方案是为了（d） a）最大限度的减少污染的发生b)解决相关方提出的抱怨c)改善违反环境法律法规的事项d)有效的完成环境目标和指标 16、环境方针必须包括（d） a)污染预防的承诺b)持续改进的承诺c)遵守有关法律法规和其它要求的承诺d)上述都是 9、ISO14001环境管理体系审核采用的工作方法不包括（a）

质量管理手册范本

重庆公司质量手册200 年月日

目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图

2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图

3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》

内审员考试题答案

ISO 9001：2008内部审核员试题一、选择题（每题2分，共30分。正确答案在字母上画勾） 1. 下列哪项活动必须由与其无直接责任的人员来执行 A. 管理评审 B. 合同评审 C. 产品检验 D. 内部审核 2. 质量方针与组织的宗旨相适应，并且要 A. 包括对满足要求和持续改进的承诺 B. 提供制定和评审质量目标的框架 C. 在组织内得到沟通和理解 D. A+B+C 3.指出下列哪一个标准不是新版中核心标准 A. ISO9001 B. ISO19011 C. ISO10012 D. ISO9000 4.八项质量管理原则与ISO9000族标准的关系是: A. 原则是标准的理论基础 B. 原则是标准的一部分内容 C. 原则与标准相互兼容，互相补充，相辅相成 D. A+B+C 5. 组织应对( )过程实施过程确认 A. 关键 B. 重要 C. 当生产和服务过程的输出不能有后续的测量和监视加以验证的 D. Ａ＋Ｂ＋Ｃ 6. 管理评审的目的是通过按策划的时间间隔对质量管理体系进行系统评价，提出并确定各种改进机会，进而确保体系的持续适宜性，（） A. 充分性，有效性 B. 符合性，有效性 C. 充分性，可靠性 D. 符合性，可靠性 7. 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为

A. 管理的系统方法 B. 过程方法 C. 基于事实的决策方法 D. 系统论 8. 公司向某厂采购原料，发出订单前委派你(属于该公司质量办)去该厂进行审核，这种审核是( ) A. 第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方审核 D. A+B+C 9. 与产品有关要求的评审的内容不包括 A. 产品要求是否得到规定 B. 与以前表述不一致的合同的要求是否已予以解决. C. 需方是否具有质保能力 D. 组织是否有能力满足规定要求 10. 下列哪项应作为管理评审的输入 A.顾客所作的第二方审核中提出的不合格报告 B. 主要竞争对手的服务质量对比调查报告 C.公司准备增设商务部的可行性报告 D. A+B+C 11. 产品要求可由: A. 顾客提出规定 B. 组织预测顾客的要求规定 C. 法规规定 D. A+B+C 12. 组织应把顾客满意程度信息的调查分析作为评价( )的指标之一 A. 售后服务质量 B. 产品质量 C. 质量管理体系业绩 D. 服务态度 13. 质量手册中可不包括 A. 质量方针和目标 B. 程序或其引用 C. 过程之间的相互关系的表述 D. 删减细节与合理性 14. 组织应针对下列哪方面确定并实施与顾客的有效沟通 A. 产品信息 B. 问询,合同或定单的处理,包括对其的修改 C. 顾客的反馈,包括顾客的投诉 D. A+B+C 15. 下面哪一种记录不是ISO9001：2008中必须要求的记录 A. OQC检验记录 B. 员工培训记录

三体系内审员培训试题答案

三体系审员培训试题姓名：单位：成绩: 一、是非题（每题2分），在（）正确的打√，错误的打×。１．ＧＢ／Ｔ19001-2008仅要求６个程序文件，组织再增加其他程序文件不符合标准要求。（N ）２．八项质量管理原则可以作为制定质量针的基础。（Y ）３．质量具有时效性，组织应不断地调整质量要求。（Y ）４．仅向市场提供定型产品的组织，不需编制质量计划。（Y ）５．ＧＢ／Ｔ1 ９００１的７.４.２之b)是对组织采购人员的资格要求。（N ）６．没纳入强检目录或新采购的贴有出厂合格证的计量器具就不必送检,。（N ）７．对材料生产企业而言，过程的监视和测量即对生产、加工过程的监控。（N ）８．审策划时应考虑拟审核过程和区域的状况、重要性，以往审核过程的结果。（Y ）９．组织结构发生重大变化并引起职能调整，应及时追加审。（Y）１０．为保证审独立性，审员对发现问题不能提出改进建议。（N ） 11、所有已识别的危害因素都应制定运行控制程序和实施风险控制。（N ） 12、危险化学品必须储存在专用仓库、专用场地、或专用的储存室，并由专人管理。（Y ） 13、组织在制定职业健康安全目标时只需考虑所有的危害因素即可？（N） 14、只要组织的风险降到法律法规的要求以下，即可以认为是可容风险了？（N） 15、组织宜明确收集法律法规等的职责（专人）、频次、法、渠道等；专人研读，确定所收集的要求与组织环境因素的关系。（Y）二、选择题（每题３分），将正确答案对应符号填入（）中。１．致力于增强满足质量要求的能力的活动是（C ） a)质量策划b)质量保证c)质量改进d)质量控制２．质量管理体系评价的式有（D ） a)管理评审b)部审核c)自我评价d)）ａ＋ｂ＋ｃ３．不合格品的可能处置式有（D） a)返工、返修b)降级或改作它用c)让步接收或报废d)ａ＋ｂ＋ｃ４．能成为客观证据的有（D ） a)文件规定b)观察的客观事实c)陪同人员谈话d)ａ＋ｂ５．产品的监视和测量在以下哪个时机进行（C ）

ISO质量管理体系《质量手册》制度范本格式

I S O9001：2000质量管理体系《质量手册》中华人民共和国家标准 GB/T19001—2000 （idt 9001:2000）体系——要求国家质量技术监督局发布目录前言 ISO前言 0 引言 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针

5.4 5.5 职责、权限与 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进前言本标准等同采用ISO9001：2000《质量管理体系要求》。本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”

（should）仅起指导作用。本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。本标准的附录A和附录B是提示的附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位：（略）本标准主要起草人：（略） ISO前言国际标准化（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994

三体系内审员试卷

质量/环境/职业健康安全体系内审员培训测试答案姓名: 单位分数第一部分：质量一、单选题（每题2分，共10分）请在下列横线上，填出正确的答案 1、最新质量管理体系认证依据的标准是___ ______。 A.ISO9004：2009 B.ISO9001：2015 C.ISO19011：2013 D.A+B+C 2、新增的“应对风险和机会的策划”要求是____ _________。 A.顾客规定的要求； B.考虑适用的法律、法规要求； C.考虑组织确定的附加要求； D.组织应将“风险和机会的措施融入QMS 并实施”。 3、新版本标准对“质量目标”策划的控制要求是____ _________。 A.考虑接受合同或接受定单要求； B.应在相关职能、层次及过程中建立质量目标； C.产品要求得到规定之前； D.无变化要求。 4、新标准“变更策划”的要求是__________。 A.变更的目的和任何潜在的后果； B.质量管理体系的完整性； C.资源的可获取性； D.职责和权限的分配或调整 E.以上都是 5、组织的知识管理目的是________。 A. 在应对变化的需要和变化的趋势时，组织应考虑现有的知识，并确定如何获取或访问更多的必要信息。 B.对适当的知识在使用中要定期进行更新，以保持它们的新鲜和适用； C.对有特殊质量要求进行知识控制的过程；

二、判断题（每题1 分，共10分）正确的画“√”，错误的画“×”。 1.新版标准不允许设立管理者代表。（） 2.文件和记录都不要再编写控制程序文件了。（） 3.对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由。（） 4.质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量。（） 5.质量方针和目标应形成文件。（） 6.外部供应的过程是指为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。（） 7.法律法规要求可称作法定要求。（） 8.工作环境是指工作时所处条件，包括作业现场照明、天气等。（） 9.新版标准不再要求针对潜在不符合原因采取预防措施。（） 10.组织应策划应对风险机遇的措施，并且实施，还要评价这些措施的有效性。（）三、应用题：指出不符合事实及相应的标准和条款号（每题4分，共20分） 1、查相关文件规定车间温度应保持在20? C ，内审员在精密仪表车间审核时发现车间内的温度已达到25.5? C 2、某公司在内部质量体系审核时，对销售部进行审核，内审员询问销售部主任，向顾客提供哪些附加服务，销售部主任回答说：“不清楚”。 3、对某电信公司进行审核时，内审员发现业务人员对客户的个人信息随意处置。内审员问业务人员对个人信息有保密规定吗？业务员回答说：“无规定”。