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医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)
医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

XXXX产品

临床评价报告

文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX

产品名称XXXX产品是否受控否

编制XXX 日期2016年3月5日审核XXX 日期2016年3月5日批准XXX 日期2016年4月19日编制单位XXXXX公司

XXXX产品临床评价报告

1.临床评价概述

申报产品XXXX产品已在国内外应用多年,是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。

本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同,属于免于临床试验的产品,详见本报告第二部分:2.与临床豁免目录内中的产品描述对比

本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】,该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx,其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx,但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx,因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论,申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同,申报产品与目录中的产品虽有差异,但差异性不对产品安全有效性产生不利影响,可视为实质等同。(对比产品注册证信息(附件3)来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书(附件4))

2.与临床豁免目录内中的产品描述对比

本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品,与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致,详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比:

表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比

对比项目目录中医疗器械申报产品差异性

支持性资料概述

产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/

产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxx

xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

xxxxxxx。

此差异性不对

安全有效产生

不利影响

3.与目录内中已获准境内注册医疗器械对比

本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。

xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx,xxxx产品只能xxxxxx,而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx,每次只能单独xx一种xxx,各类型的xxxxx功能相互独立,不能混合xxxxxx和xxxx,属于两种独立的功能,与该公司的两个产品类似。因此,本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。

申报产品与对比产品相比,主要差异性在于xxxxx对象不同,申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx,因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异,虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响,可视为实质等同。

3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析

对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx,而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx,除xx的xxx类型的数量有所差别外,相关临床功能与申报产品并无太大差异。(注:xxx和xxx均是xxxxxx的简称,两者完全相同),相关分析如下:表3-1-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表(一)

对比项目目录中医疗器械申报产品差异性

支持性

资料概述

产品名称xxxxx产品XXXX产品/ /

注册证号xxxxxxxxxx(准)字

xxxxxxxxx号

暂无/ /

制造商xxxxx公司XXXXX公司/ /

基本原理(工作原理/作用机理)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxx

无/

结构组成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxx

xxxxxx

(1)目录中产品有

选配功能而申报产

品没有

(2)申报产品的所

包含的部分xxxx而

目录中产品没有

详见表

3-1-2 《申报

产品与目录

中产品组成

结构对比分

析一》

产品制造材

料或与人体

接触部分的

制造材料

无无

性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxx

(1)目录中产品的

选配功能较申报产

品多。

(2)目录中产品的

只能xxxxxxxx,而

申报产品能xxxxx、

xxx和xxx-xxxx

详见表

3-1-3 《申报

产品与目录

中医疗器械

性能指标对

比分析一》

灭菌/消毒方

无无/ /

适用范围对符合xxxx标准的xxxxxx

进行后xx,其主要功能包

括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传

输、xx、显示和分析.

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxx

基本相同,主要差

异在于目录中产品

的只能xxxxxxxx,

而申报产品能

xxxxx,xxx和

xxx-xxxx,虽有差

异,但差异不对安

全性和有效性产生

不利影响。

详见表

3-1-2 《申报

产品与目录

中产品组成

结构对比分

析一》及表

3-1-3《申报

产品与目录

中医疗器械

性能指标对

比分析一》

使用方法xxxxxx,用于xxxxxxxx xxxxxx,用于xxxxxxxx 相同对比结论虽有部分差异,但差异性不影响安全有效性,视为基本等同

表3-1-2 《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》对比项目目录中产品申报产品差异性

xxxx xxxx xxxx 无

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,数据导入无,目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能(来源于目录中产品的使用说明书(附件4))

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxx,xxxxxxx 基本相同

xxxxxxxx 在组成结构中未描述,但在

产品功能中含有

xxxxxxxxxxxxxxxxxx 无

系统管理xxxx xxxx,系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx 此项功能属于产品类产品自带的系统功能,不对产品安全有效性产生不利影响

选配功能xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxx

目录中产品此xxxx属于选配

xxxx,属于自行选择的xxxx,

虽与申报产品有差异,但此

差异性不对产品安全有效性

产生不利影响

对比结论

产品主要组成结构基本相同,主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差异,此差异不对产品安全有效性产生不利影响。

表3-1-3 《申报产品与目录中产品性能指标对比分析一》

对比项目目录中产品申报产品差异性

xx对象xxx xxx,xxx,xxx-xxx 申报产品的xxxx类型比申报产品多,此差异性在本报告中“3.2 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析”已进行详细对比分析

xxxx功能xxxx xxxxxxxx,数据导入无,目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能(来源于目录中产品的使用说明书(附件4))

xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxx

1.xxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxx

两者所包含的功能基本相

同,理由是:

1.目录中产品的

xxxxxxxxxxxxx功能主要是

xxxx、查看和xxxx功能,与

申报产品中的xxxx,xxxx

查看和xxxx基本相同。

2.目录中产品

xxxxxxxxxxxxx功能主要是

xxxx查看,xxxxxxxxxx和多

xxx显示,与申报产品中的

xxxx,xx,xxxx以及

xxxxxxxxxx功能基本相同。

系统管理xxxx xxxx,系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx 此项功能属于产品类产品自带的系统功能,不对产品安全有效性产生不利影响

选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxx

目录中产品此xxxx属于选

配xxxx,属于自行选择的

xxxx,虽与申报产品有差异,

但此差异性不对产品安全有

效性产生不利影响

xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 无,目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同(信息来源于对比产品使用说明书(附件4))

对比结论两者虽有差异,但差异不对产品安全有效性产生不利影响,可视为基本等同(关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书(附件4))

3.2申报产品的xxxxxxxx功能对比分析

对比产品“xxxx产品”只能xxxxxx,而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,除xx的xxx类型不同外,对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。

同时,由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同,文件格式完全相同,两者之间差异性可忽略,详见本报告末附录A《xxx与xxx-xxx对比说明》,故我公司主要就申报产品中的xxxxx功能与对比产品进行对比分析。相关分析情况如下:

表3-2-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表(二)

对比项目目录中医疗器械申报产品差异性

支持性资料概述

产品名称xxxx产品XXXX产品/

注册证号xxxxxxxxxx(准)字xxxx

第xxxxx号

暂无/

制造商xxxxx公司XXXXX公司/

基本原理(工作原理/作用机理)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxx

结构组成产品由xxx

主要技术指标:xxxx通

用产品框架主要包括

xxxx、xxxx(适

xxxxxxxxxx(适用设备

类型:xxx)。

xxxxxx

1.目录中产品有

后xx功能而申

报产品没有

2.申报产品的所

包含的部分xxxx

而目录中产品没

详见表3-2-2

《申报产品与

目录中产品组

成结构对比分

析二》

产品制造材

料或与人体

接触部分的

制造材料

无无/

性能要求主要技术指标:xxxx通

用产品框架主要包括

xxxx、

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxx(xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxx(适

xxxxxxxxxx(适用设备

类型:xxx)。

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxx

1.目录中产品有

后xx功能而申

报产品没有。

2.目录中产品的

只能xxxxxx,而

申报产品能

xxxxx,xxx和

xxx-xxxx

详见表3-2-3

《申报产品与

目录中医疗器

械性能指标对

比分析二》

灭菌/消毒方

无无/ /

适用范围对符合xxxx标准的

xxxxxxxxx进行后xx,

其主要功能包括

xxxxxxxxxxxxxxxxxx传

输、xx、显示、分析、

存储。

用于人体xxxxxxx的xx,包

括xxxx(xxx )、xxxxxx

(xxx)、xxxx(xxx-xxx)、

xxxx(xxxx)xxx和由原始

xxxxxxx的xxxxx,不包括

xxxx部分;

基本相同,主要

差异在于目录中

产品的只能

xxxxxx,而申报

产品能

xxxxx,xxx和

xxx-xxxx,差异

不对安全性有效

性产生不利

xxxxxxxxxxxxxx

xxxx

详见表3-2-2

《申报产品与

目录中产品组

成结构对比分

析二》及表

3-2-3 《申报

产品与目录中

医疗器械性能

指标对比分析

二》

使用方法xxxxxx,用于xxxxxxxx xxxxxx,用于xxxxxxxx 相同

对比结论虽有部分差异,但差异性不影响安全有效性,视为实质等同

表3-2-2 《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》对比项目目录中产品申报产品差异性xxxx xxxx xxxx 无xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,数据导入无

xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx 基本相同

xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxx(xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx 基本相同

系统功能xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 目录中产品的选配功能可有可没有,因此该对比项目对两者的差异性不影响产品安全有效性

其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

无,目录中的产

品含有的

xxxxxxxxxx和

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx(适xxxxxxxxxx(适用设备类型:xxx)。xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxx xxxx功能基本相同

对比结论两者虽有差异,但差异不对产品安全有效性产生不利影响,可视为基本等同

表3-2-3 《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》

对比项目目录中产品申报产品差异性

xx对象xxx xxx\xxx\xxx-xxx 申报产品的xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

类型比申报产品多,此差异性已在本报告“3.1 申报产品的xxxxxxxx功能对比分析”中详细分析

xxxx功能xxxx xxxxxxxx 基本相同

xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

基本相同

系统功能xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 此项功能属于产品类产品自带的系统功能,不属于xxxx功能,不对产品安全有效性产生不利影响

xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx 无,目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同

对比结论两者虽有差异,但差异性不对产品安全有效性产生不利影响,可视为基本等同

4.结论:

通过以上的分析对比证实,申报产品与目录中的产品虽有差异,但差异性不对产品安全有效性产生不利影响,可视为基本等同。

医疗器械产品注册专家会审评管理办法

附件 医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法 第一章总则 第一条为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用,完善技术决策机制,更好的履行技术审评职能,明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)规定,借鉴国际经验,结合医疗器械注册审评工作实践,制定本办法。 第二条国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)建立医疗器械技术审评专家咨询制度,设立医疗器械技术审评专家咨询委员会(复审委员会)(以下简称专家咨询委员会)。 第三条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作,负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。 第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。 专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。 第二章专家咨询委员会构成 第五条根据科学发展、技术进步以及审评工作需求,设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。 第六条各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专

家组成,人数依据实际情况而定。 第七条各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。 第三章专家咨询委员会委员资格条件 第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件: (一)坚持原则,具有良好的职业道德,认真负责,廉洁公正,遵纪守法; (二)在医疗器械所涉及相关学科,如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势,具有高级专业技术职称或同等专业水平; (三)熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求; (四)能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作,按时参加相关会议; (五)身体健康,聘任时年龄一般不超过65周岁。院士年龄可适当放宽。 第九条主任委员、副主任委员除满足上述条件外,还应具备以下条件: (一)本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可,具有正高级专业技术职务或同等专业水平; (二)熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势; (三)熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状; (四)主任委员应为院士或各专业的领军人物。 第四章专家咨询委员会委员职责与任务 第十条专家咨询委员会委员的主要职责是参与器审中心组织的论证、咨询、决策工作,为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。

临床评价资料的指南

附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 (征求意见稿) 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导,同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号); (三)医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品的临床评价,注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比,论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时,认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件(格式见附件1)。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 (一)基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观,需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部

医疗器械注册的特别审批与应急审批程序

引言 对于医疗器械产品来说,注册证是上市销售的“通行证”,但在现行的监管体制下,一张注册证的获得绝对是一项系统工程。对于企业来说,人力、物力、财力的投入是相当巨大的,而时间成本上的花费也十分可观。那么,企业将产品研制出来后,获得注册证所需的时间有多长呢?有没有一些快捷的方式或者说“绿色通道”呢? 由于注册检验、临床试验会因为产品种类的不同、检测机构和临床单位自身的因素等在时间上差异很大,所以这两块的时间难以完全限定。而在审评审批阶段,由于药监部门对每一环节的时间跨度都有明确的限定,故时间相对可控。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)对此有详细规定。比如受理为3个工作日,技术审评为60个工作日(二类产品)或90个工作日(三类产品),质量管理体系核查为30个工作日,行政审批和制证时间分别为20个工作日和10个工作日。此外,质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。而如果技术审评过程中需要补充资料的,补充资料的时间最长为1年。需要注意的是,这些规定中的时间除了补充资料时间(1年)外都是“工作日”,而不是自然日。由此可见,即使审评审批阶段的时间有规定,但时间也会比较漫长。 也有例外,对于一些特殊情况,国家食品药品监管总局也有一些“非常措施”应对,借助这些规定注册时间会大大缩短,相当于走了“绿色通道”。据博济医药了解,这种“绿色通道”目前有两条,其一是创新医疗器械特别审批,其二是应急审批。 第一部分:创新医疗器械特别审批程序 对第一种情形,国家食品药品监督管理总局于2014年2月7日发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管[2014]13号),自2014年3月1日起施行。对于经审查批准按创新医疗器械审批的产品,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和该程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。对于受理注册申报的创新医疗器械,食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请,如产品被界定为第二类或第一类医疗器械,相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照该程序进行后续工作和审评审批。总体上看,创新医疗器械特别审批并不是减少审批程序,也不是降低审批标准,而是体现在“优先”二字上,即优先办理,并有专人负责沟通和辅导,因此审评审批时间会大大缩短。 此外,《医疗器械注册管理办法》也对创新医疗器械有一些特殊规定。如第八条明确规定“国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批。”,第九条则对创新医疗器械的样品生产放宽了要求,“按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具 医疗器械注册的特别审批与应急审批程序 1

医疗器械注册技术审查指导原则一览表

2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 (2018年第51号) 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 (2018年第51号) 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则(2018年第40号) 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 (2018年第30号) 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 (2018年第30号) 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 (2018年第30号) 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 (2018年第25号) 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 (2018年第25号) 9.眼压计注册技术审查指导原则 (2018年第25号) 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则(2018年第25号) 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 (2018年第21号) 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 (2018年第21号) 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 (2018年第18号) 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则(2018年第18号) 15.气腹机注册技术审查指导原则

(2018年第15号) 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 (2018年第15号) 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 (2018年第15号) 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 (2018年第15号) 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 (2018年第9号) 20.硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则 (2018年第54号) 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第57号) 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 (2018年第56号) 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 (2018年第53号) 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 (2018年第55号) 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 (2018年第44号) 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 (2018年第37号) 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 (2018年第36号) 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 (2018年第36号) 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 (2018年第36号)

医疗器械临床试验方案的规定

医疗器械临床试验方案的规定的 医疗器械临床试验方案 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容: (一)临床试验的题目; (二)临床试验的目的、背景和内容; (三)临床评价标准; (四)临床试验的风险与受益分析; (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门; (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析; (七)临床试验持续时间及其确定理由; (八)每病种临床试验例数及其确定理由; (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置; (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围; (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法; (十二)副作用预测及应当采取的措施; (十三)受试者《知情同意书》; (十四)各方职责。 第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。 奥咨达小编提醒你, 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务,服-务超过2600家企业,技术过硬,成功率高。报jia?快来问问奥咨达客fu吧!

(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途,运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如PACS、中央监护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用,如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗用途,控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

三类医疗器械注册申报流程和要求培训

三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.

医疗器械注册申报流程和资料要求

注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

医疗器械临床评价资料[已通过注册审评版]

XXXX产品临床评价报告

XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国外应用多年,是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同,属于免于临床试验的产品,详见本报告第二部分:2.与临床豁免目录中的产品描述对比 本次申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】,该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx,其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx,但不能同时或交叉xxxxxx 和xxxx,因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论,申报产品的作用原理、组成结构和适用围与对比产品基本相同,申报产品与目录中的产品虽有差异,但差异性不对产品安全有效性产生不利影响,可视为实质等同。(对比产品注册证信息(附件3)来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书(附件4)) 2.与临床豁免目录中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品,与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致,详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比:

3.与目录中已获准境注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx,xxxx产品只能xxxxxx,而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx,每次只能单独xx一种xxx,各类型的xxxxx功能相互独立,不能混合xxxxxx和xxxx,属于两种独立的功能,与该公司的两个产品类似。因此,本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。 申报产品与对比产品相比,主要差异性在于xxxxx对象不同,申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx,因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异,虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响,可视为实质等同。 3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析 对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx,而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx,除xx的xxx类型的数量有所差别外,相关临床功能与申报产品并无太大差异。(注:xxx和xxx均是xxxxxx的简称,两者完全相同),相关分析如下:表3-1-1 申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比表(一)

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

XXXX产品 临床评价报告 文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否 编制XXX 日期2016年3月5日 审核XXX 日期2016年3月5日 批准XXX 日期2016年4月19日 编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年,是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同,属于免于临床试验的产品,详见本报告第二部分:2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】,该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx,其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx,但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx,因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论,申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同,申报产品与目录中的

产品虽有差异,但差异性不对产品安全有效性产生不利影响,可视为实质等同。(对比产品注册证信息(附件3)来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书(附件4)) 2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品,与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致,详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比: 表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响 3.与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx,xxxx产品只能xxxxxx,而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx,每次只能单独xx一种xxx,各类型的xxxxx功能相互独立,不能混合xxxxxx和xxxx,属于两种独立的功能,与该公司的两个产品类似。因此,本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。

第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

广东省第二类医疗器械注册质量管理 体系核查工作程序 (暂行) 第一条为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等相关规定,结合我省实际,制定本程序。 第二条本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作,省局审评认证中心(以下简称“审评认证中心”)承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程中技术审查和现场核查工作。 第四条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内按要求向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 第五条省局对注册质量管理体系核查资料形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的,移送审评认证中心。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。 第六条审评认证中心自收到注册质量管理体系核查资料之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。 对注册质量管理体系核查资料进行技术审查过程中需要申请人补正资料的,审评认证中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在30个工作日内一次性提交补正材料。申请人逾期未提交补正资料的,由审评认证中心终止技术审查,提出退回注册质量体系核查的建议,由省局核准后作出退回处理。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。省局可针对产品风险参与质量管理体系核查工作。 第七条审评认证中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 在核查过程中,应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重

三类医疗器械注册审评流程图

三类医疗器械注册审评流程图

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医疗器械新产品审批事宜 ?国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于五十个工作日内,做出是否给予批准的决定。对不予批准的,应书面说明理由。 ?申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。 ?新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注"补"字。 ?违反规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。

医疗器械注册有关时间 注册受理日:一、三全天 地点:中仪大厦902房间(国家药品监督管理局医疗器械司注册受理办公室)电话:68330540 传真:68330539

国家药监局对一次性使用医疗器械执行生产体系考核 为强化一次性使用医疗器械监督管理力度,确保其使用的安全,2002年5月30日,国家药监局发出《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》(国药监械〔2002〕203号)。通知称,根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求,在国家药监局国药监械[2001]583号文规定的八种一次性使用无菌医疗器械需执行生产体系考核的 基础上,对一次性使用胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、一次性使用加药式注射器、一次性使用避光式输液器、一次性使用袋式输液器、一次性使用紫外线照射输液器、一次性使用给养式输液器、一次性使用透明式输液器、一次性使用降解材料输液器、一次性使用采血器(新式)、其他一次性使用注射器、输液器产品也要求按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细则》)执行生产体系考核。 通知明确,需按《细则》执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械是:基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械;基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械;接触血液的一次性使用医疗器械。 通知指出,自2002年5月30日起,各省(区、市)药监局即可接受本辖区内的上述一次性使用医疗器械生产企业换(发)证申请及检查 则》的产品实施生产体系考核的全套资料,经复审合格,方可进行注册或注册换证。 相关文件

类医疗器械注册申报流程和要求培训整理

医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交: 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 (二)境外申请人应当提交: 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 (一)概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 (二)产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械

关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告

关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告 (2020年第1号) 2020-01-16 14:00 为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求,提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程,结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》,现予以发布。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年1月14日 医疗器械注册审评补正资料要求管理规范 一、前言 根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求,技术审评过程中需要申

请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容,申请人应当在一年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。在实际工作中,审评人员针对注册申报项目发出补正通知和申请人/注册人按补正通知要求准备并提交补充资料是医疗器械技术审评过程的重要环节。为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求,进一步规范发出补正通知过程(以下简称发补)和补充资料准备及提交(以下简称补回)过程,特制定本规范文件,为审评人员发出补正通知提供参考,同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。对于首次注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项,原则上应给予申请人/注册人一次补充资料的机会。 本规范是对医疗器械技术审评人员和申请人/注册人的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。除本文要求外,还应遵循有关补正程序的其他规章或规范性文件要求。随着法规规章、技术审评要求的不断完善,本文内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本规范适用于医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批等申请事项涉及发补和

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)讲解学习

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

XXXX产品临床评价报告

XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年,是较为成熟、使用广泛的临床医 疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同,属于免于临床试验的产品,详见本报告第二部分:2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】,该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx,其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx,但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx,因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论,申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同,申报产品与目录中的产品虽有差异,但差异性不对产品安全有效性产生不利影响,可视为实质等同。(对比产品注册证信息(附件3)来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书(附件4)) 2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品,与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致,详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比:

表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比 3.与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx,xxxx产品只能xxxxxx,而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx,每次只能单独xx一种xxx,各类型的xxxxx功能相互独立,不能混合xxxxxx和xxxx,属于两种独立的功能,与该公司的两个产品类似。因此,本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。 申报产品与对比产品相比,主要差异性在于xxxxx对象不同,申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx,因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异,虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响,可视为实质等同。 3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析 对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx,而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx 三种xxx,除xx的xxx类型的数量有所差别外,相关临床功能与申报产品并无太大差异。(注:xxx和xxx均是xxxxxx的简称,两者完全相同),相关分析如下: 表3-1-1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表(一)

医疗器械软件注册审查指导原则

医疗器械软件注册技术审查指导原则 本词条缺少概述图,补充相关内容使词条更完整,还能快速升级,赶紧来编辑吧! 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 [1] 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则,其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 [1] 中文名 医疗器械软件注册技术审查指导原则 发文机关 国家食品药品监督管理总局 类型

部门规章 发文时间 2015年8月5日 发文号 2015第50号 目录 .1范围 .2基本原则 .3软件描述文档 .4软件更新 .5软件版本 .6现成软件 .7注册与检测 .8申报要求 范围 编辑 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品,适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

医疗器械注册审批操作规范

医疗器械注册审批操作规范根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。 国家食品药品监督管理局 二○○五年二月十八日境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行) 境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。 受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。 一、受理办1.受理受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。 2.录入(2个工作日) 3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。 4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。 5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。 6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充

材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。 7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。 8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。 二、技术审评中心技术审评(50个工作日) 技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。 技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。 1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。 2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。 3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。 技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。 三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日) 1.。医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。 经办要点:

医疗器械临床评价技术指导原则201807

附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号); (三)医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布,则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相

应数据,临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论:在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下:(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料; (二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内

申请医疗器械注册证流程细解

申请医疗器械注册证流程细解 医疗器械注册证(II类,非体外诊断试剂类) 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录: 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。

二、非体外诊断医疗器械申请材料要求: (一)申报资料的一般要求: 1、格式要求:(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应装订并加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签,或用带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”),在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话,并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名),联系方式,如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份,其他资料各一份。(附件1~附件5另附,无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。 4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时,应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式,具体要求见《关于调整

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