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2013年化学合成多肽医药行业现状及发展前景趋势展望分析报告

2013年化学合成多肽医药行业市场调研分析报

【2016年09月】

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规和产业政策

1、行业主管部门

国家食品药品监督管理局是对我国药品的研究、生产、流通和使用全过程实行统一监督管理的机构。

国家药监局主要职能为:

(1)起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

(2)注册药品,拟订、修订和颁布国家药品标准;制定处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度,负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录。

(3)拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

(4)监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量,定期发布国家药品质量公报;依法查处制售假劣药品等违法行为。

(5)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

2、行业监管体制

(1)国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括由国家药监局颁布的《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》等药品标准。

(2)药品注册制度

根据新的《药品注册管理办法》,药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。

新的《药品注册管理办法》大大提高了新药注册审批的科学性和透明度,明确规定“改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂

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