RJG认证的制模厂和试模车间

RJG认证的制模厂和试模车间

认证的基础是我们在已认证的制模厂举行的课程“针对制模者和模具工程师的系统成型”。这个课程使他们的制模者和模具工程师理解注塑工艺以及和注塑件和模具设计的关系。他们也须在厂内保留一位RJG认证的“注塑大师”，并且完成为期两天的“严格试模”的厂内培训。

这些制模者是有进取心的公司，他们通过把“整装待发的模具”融入注射成型工业，拥有独有的优势步入更高一层境界。“整装待发的模具”可以定义为：及早挑战模具设计，正确选择传感器为止，正确安装传感器，为确认／ＰＰＡＰ执行严格的试模，设置健全的工艺并作为工艺模板保存。这些制模者利用 eDART s 并且能够生产出通用的模具，这些模具实际上能运行在任何地方的任何适当注塑机上。这个目标是用最低资格的技术员为此模具调好注塑机，并且，使“第一模注塑件”就成为合格的产品。我们相信，在这全球化竞争的时代，对于制模厂和试模车间，保持竞争力和那些采用这些先进技术以及通过教育和培训从产品设计到生产进行沟通的注塑厂／ＯＥＭ处于同一水平是关键。

ＲＪＧ开发了一系列营销策略，这些策略是专门支持这些模具制造厂的营销和销售的。我们已经给行业内和相关学会的期刊发出了大量的稿件。被认证的公司列在我们的网站上并连接到他们的网站。我们把文献资料架放在显明位置，以便出席培训的人员和ＲＪＧ的方可能拿到单独的小册子。RJG 积极地联系我们的注塑客户，告知他们关于“整装待发的模具”和认证的车间。最后，我们已经完成个性化的３２页长的 PowerPoint演讲稿，让已认证的模具厂和试模车间用来为期客户说明这个认证的价值所在。这个演讲稿是基于他们独有的造诣和业务差异，区分他们和使他们成为世界级的公司。

要成为ＲＪＧ认证的制模厂点击这里。

要成为ＲＪＧ认证的试模车间 点击这里。

下列公司已经达到我们的要求，成为RJG认证的制模厂和（或）RJG认证的试模车间。为每个公司颁发了证书和锦旗，标志着每个公司完成了制模和试模车间的培训程序。

Mauston Tool Corporation Mauston, Wisconsin

RJG认证的制模厂和

RJG认证的试模车间

Omega Plastics Clinton Township,

Michigan

RJG认证的制模厂

Extreme Tool & Engineering Wakefield, Michigan

RJG认证的制模厂和

RJG认证的试模车间 Midwest Tool & Die Fort Wayne, Indiana

RJG认证的制模厂和

RJG认证的试模车间 StackTeck Brampton, Ontario RJG认证的制模厂

想了解更多，联系 Rebecca Hamstra， rebecca.hamstra@https://www.wendangku.net/doc/087895089.html,

固体制剂车间岗位操作法培训教材

2005年度GMP培训教材固体制剂车间岗位操作法

领料岗位： 1. 1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。 2. 2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核 对，并作好相应记录。 3. 3.核对验收内容 3.1. 3.1.核对所有物料名称是否相符。 3.2. 3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。 4. 4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。 5. 5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲 区进入洁净区。 6. 6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。 7.7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。 8.8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。 9.9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。 制粒岗位： 1. 1.上岗前的检查 1.1. 1.1.检查上批清场合格证； 1.2. 1.2.检查工器具是否齐备； 1.3. 1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障； 1.4. 1.4.对设备及所需工具进行消毒。 2. 2.制软材 2.1. 2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。 2.2. 2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需 原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。 2.3. 2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。 2.4. 2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。 2.5. 2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度， 制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。 2.6. 2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。 2.7. 2.7.本岗位质量控制点： 2.7.1.2.7.1.按处方称配料、称量要准确 2.7.2.2.7.2.混料均匀 2.7. 3.2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。 3. 3.制粒 3.1. 3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。 3.2. 3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。 3.3. 3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。3. 4. 3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。 3.5. 3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。 3.6. 3.6.及时填写原始记录。

口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案

*******生产设备 清洁验证 ******* 制药有限公司 ********** CO．，LTD 目录 1．背景资料........................................... 错误!未指定书签。 1.1 概述： ........................................ 错误!未指定书签。 1.2 目的 .......................................... 错误!未指定书签。 1.3 范围 .......................................... 错误!未指定书签。 1.4 相关的文件 .................................... 错误!未指定书签。 1.5 周期 .......................................... 错误!未指定书签。2．责任............................................... 错误!未指定书签。3．设备............................................... 错误!未指定书签。 3.1 设备清单 ...................................... 错误!未指定书签。 3.2 验证范围设备 .................................. 错误!未指定书签。4．测试方法........................................... 错误!未指定书签。 4.1 取样方法 ...................................... 错误!未指定书签。5．接受限度........................................... 错误!未指定书签。 5.1 目测检查 ...................................... 错误!未指定书签。 5.2 微生物检测法 .................................. 错误!未指定书签。 5.3 残留限度计算 .................................. 错误!未指定书签。 5.4 检测次数 ...................................... 错误!未指定书签。6．风险分析........................................... 错误!未指定书签。

固体制剂车间清洁验证方案

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司

确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期

目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------

压片机清洁验证方案

*****药业有限公司 ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案

验证方案目录 序号：小标题 I、验证审批 II、综述 2.1 目的 2.2适用范围 2.3验证阶段 2.4验证组织和职责 III、相关文件 IV、说明 V、清洁验证的程序 VI、偏差和变更控制的管理及验证

I、验证方案审批 起草 审核 批准

II、综述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克 咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机定期清洁验证。 2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转 式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药 品。 2.3 验证阶段： 前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下： 验证负责人： 小组成员：

2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责 收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操 作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作 中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面 质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、相关文件 3.1 确认洁净厂房验证已经完成。 3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的 验证已经完成。 3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。 3.4确认口服固体制剂车间的消毒验证已经完成。 3.5其它文件 IV、说明 4.1设备情况：

固体制剂综合车间

制药工程专业课程设计任务书 设计题目：固体制剂综合车间GMP设计 （片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年） 一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间 （年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年） 设计内容和要求： 1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）； 3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置； 4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。 设计成果： 1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。 2、工艺平面布置图一套（1：100）； 3、工艺管道流程图。

目录 1 绪论 (1) 1.1设计思想 (1) 1.2洁净区间说明 (2) 2 正文 (2) 2.1 车间设计概述……………………………………………………………………………………… 2 2.1.1 固体制剂综合车间 (2) 2.1.2 设计目的 (2) 2.1.3 设计依据 (2) 2.1.4设计原则 (2) 2.2 生产规模和包装形式……………………………………………………………………………… 3 2.2.1生产规模 (3) 2.2.2包装形式 (3) 2.3生产制度 (3) 2.4 生产工序 (3) 2.5 物料衡算 (5) 2.5.1 片剂 (6) 2.5.2 胶囊剂 (8) 2.5.3颗粒剂 (9) 2.6 生产设备选型 (12) 2.6.1 生产设备选型说明 (12) 2.6.2 主要生产设备选型 (13) 2.6.3 设备表汇总 (24)

提取车间生产线清洁验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理

目录 1 概述 (4) 1.1 产品相关信息 (4) 1.2 生产设备信息 (4) 2 验证目的 (5) 3 验证范围 (5) 4 引用标准 (5) 5 验证管理 (5) 5.1 验证计划 (5) 5.2 验证小组人员名单 (5) 5.3 验证小组职责矩阵 (6) 5.4 验证记录和数据 (6) 5.5 验证文件要求 (6) 6 设备的清洁程序 (7) 7 风险评估 (7) 8 最难清洗关键部位 (7) 9 验证原理 (8) 10 清洁验证项目 (8) 11 验证方法及接受标准 (9) 11.1 目检 (9) 11.1.1 设备整体目检 (9) 11.1.2 棉签取样目检 (9) 11.1.3 颜色比对目检 (10) 11.2 化学检验取样 (10) 11.2.1 PH值测试 (10) 11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10) 11.2.3 TOC检测 (10) 12 取样方法 (10) 12.1 棉签擦拭法 (10) 12.2 淋洗法 (11) 12.3 样品编号原则 (11) 13检验 (11) 14 清洁验证执行 (11) 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12) 14.2 提取液储罐清洁验证 (15) 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18) 14.4 高位贮罐清洁验证 (21) 14.5 醇沉罐清洁验证 (24) 14.6 单效浓缩器清洁验证 (27) 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33) 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36) 15 有效期的验证 (39) 16 偏差报告 (39) 17 验证结果评价与建议 (40) 18 再验证 (40)

生产设备清洁再验证方案

生产设备清洁再验 证方案

生产设备清洁再验证 方案 固体制剂车间 广西*****集团有限公司验证方案审批

目录 一.概述 二．验证目的 三.验证依据及验证范围 四．验证使用的文件 五.验证组织及职责 六．验证条件 七．验证时间安排 八．清洁过程监控 九．验证内容 1. 清洁验证参照产品的选择 ?选择清洁验证产品考虑的因素?相关的产品信息 ?产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积 ?产品的选择 2.需监测设备设施 十. 验证方法 1.物理外观检查 2.化学检测 2.1活性物质残留限度标准的确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立 ?取样方法 ?活性物质残留分析方法 2.3合格标准 ?微生物限度 ?清洁剂残留限度 ?活性物质残留限度 十一.清洁效果的重现性验证 十二．验证的实施 十三．验证结果的评定及结论 十四.再验证 十五.验证证书 十六.验证报告 十七.附件

一．概述 本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********,为了防止交叉污染,须对设备的清洁进行验证,确保清洁的完全和彻底。本验证以五酯片生产后,按各设备清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中主要活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留,共做三批产品生产结束后的设备清洁验证,验证其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响,从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 二．验证目的 经过对固体车间生产所用设备的清洁和取样,从目测、微生物检测、 活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测,验证各设备难清洁部位是 否能达到预定的清洁标准,从而确定清洁标准操作程序的可行性。 三.验证依据及验证范围 验证依据为:<药品生产验证指南> 、设备清洁操作规程、<中国药典> 一部附录 V A,本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样,所用的设备如下:

固体制剂车间清洁验证

固体制剂片剂生产设备清洁 验证方案

目录 项目页次 概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3一. 验证小组成员及职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 二目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 三. 周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 四. 相关的文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3五．设备。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 六. 测试方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 七. 接受限度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.。。。。。。。。。。。。5 八. 风险分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 九. 抽样计划。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 十. 对不符合接受限度的测试结果所采取的措施。。。。。。。。。。。。11十二. 再验证。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11十三. 结论。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11附件 概述：

洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。针对三批（20120301、20120302、20120303）生产结束后分别对设备进行清洁验证。 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。 二. 目的 清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉 碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使 用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品 无影响。 三.周期 三批生产后，分别进行清洁验证研究。 四.相关的文件

口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案共15页

验证方案审批

一、验证概述： 本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以********生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 二、验证目的： 开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。 三、验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。 四、验证小组成员及部门职责： 验证小组成员名单： 1、验证委员会 1.1负责验证方案的审核。 1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定

2、质量部 2.1负责取样。 2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。 2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3、生产车间 3.1负责提供各设备的清洁标准操作规程文件。 3.2负责对各设备的清洁标准操作规程文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 五、验证内容： 5．1参照产品与验证设备 5.1.1参照产品 5.1.1.1我们选择使用清洁残留物风险最大的产品来进行设备的清洁验证，最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，我公司常年所生产的化学药品种如下表： 表1：产品相关信息

试卷(固体制剂车间)

****制药有限责任公司GMP考试试卷 (固体制剂车间) 一、填空题（每空0.5分，共16分） 1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经批准的人员进入。 2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。 5、生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）。 7、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色：真空、蓝色：空 压、黄色（物料）、黑色（三废）。 8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有说明书内容的小盒、中 盒、套盒。 10、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 11、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、 （勤换衣服）、（勤洗澡）。 12、中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质 或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 13、片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 14、市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号 最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

提取车间生产线清洁验证技术方案

起草：日期：审核：日期： 批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案

验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理 目录 1 概述4 1.1 产品相关信息4

2 验证目的5 3 验证范围5 4 引用标准5 5 验证管理5 5.1 验证计划5 5.2 验证小组人员名单5 5.3 验证小组职责矩阵6 5.4验证记录和数据6 5.5验证文件要求6 6 设备的清洁程序7 7 风险评估7 8 最难清洗关键部位7 9 验证原理8 10 清洁验证工程8 11 验证方法及接受标准9 11.1 目检9 11.1.1 设备整体目检9 11.1.2 棉签取样目检9 11.1.3 颜色比对目检10 11.2 化学检验取样10 11.2.1 PH值测试10 11.2.2 终淋水不挥发物检测10 11.2.3 TOC检测10 12 取样方法10 12.1 棉签擦拭法10 12.2 淋洗法11 12.3 样品编号原则11 13检验11 14 清洁验证执行11 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证12 14.2 提取液储罐清洁验证15 14.3 双效节能浓缩器清洁验证18 14.4 高位贮罐清洁验证21 14.5 醇沉罐清洁验证24 14.6 单效浓缩器清洁验证27 14.7 上清液缓冲罐清洁验证.30 14.8 1000L配制罐清洁验证33 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证36 15 有效期的验证39 16 偏差报告39 17 验证结果评价与建议40 18 再验证40

固体制剂车间空调净化系统再验证报方案解析

编号：XYZ-06-002-1 固体制剂车间空调净化系统 再验证方案 锦州汉宝药业有限公司

目录 1．目的 2．范围 3．责任 4．内容 5. 再验证 6. 验证结果与评价 7. 最终结论

1.目的：确认固体制剂车间的空气净化系统能稳定、可靠地运行，保证各项指标能达到设计标准，满足生产工艺要求。 2.范围：适用于固体制剂车间的空调净化系统。 3.责任：验证小组成员对本方案负责。 3.1 验证小组人员及责任 3.2 领导小组责任 3.2.1. 责验证方案的审批； 3.2.2 责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施; 3.2.3 责验证报告的审批; 3.2.4 责发放验证证书;

4.内容 4.1. 概述；通过一年的运行，空调净化系统运行良好，各项指标达到要求。满足生产需要。 4.2. 各种仪器仪表检定，详见检定证书。 4.3运行确认： 4.3.1 运行确认所需文件、资料：见下表 4.3.2 空调设备的测试： 4.3.2.1风机的电流、电压： 4.3.2.2测试方法： 用万用表测定电流、电压。 4.3.2.3合格标准： 送风机电压应为：380V 送风机电流应为：58.3 A 4.3.2.4测试结果： 以上各项测试结果见“设备安装、运行、检测记录表”（附件一）。 4.3.3高效过滤器的检漏测试 测试方法：按照尘埃粒子计数扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等速巡检。具体结果见高效过滤器检漏记录。（附录二） 4.3.4高效过滤器风速、风量及换气次数测定： 4.3.4.1在洁净厂房全面清扫，开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机，对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定。本方案采用风速×送风口截面积法。

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告_

验证报告名称 起草部门质保部质量受权人 验证报告 口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告起草人秋香 日期 2013年3月3日验证报告审批表

验证报告目录 1. 概述 2. 围 3. 验证组织及职责 3.1 验证组织 3.2 职责 4. 容 4.1 风险管理使用评估工具 4.2风险指数（RPN）的定级标准 4.3 风险各因素评分标准 4.4 设备最难清洁部位 4.5 影响清洁验证效果的工艺参数FMEA 分析评估 4.6 风险评估后对高风险项目建议采取的措施 4.7 高风险项目采取措施后的重新定级 5. 本次风险评估结论附件1 产品生产流程及设备使用情况

1.概述 口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产 （附件1产品生产流程及设备使用情况）。 由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在 的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的式确定清洁效果是否符合生产实际需求， 以防止药品交叉污染，保障产品质量，确保验证结果的可靠性。 2?围 2.1本案适用于口服固体制剂车间GF-300A高效万能粉碎机、YFS-400抛射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、YK-160B摇摆式颗粒机、CH-200槽型混合机、GF-60沸腾干燥机、HDJ-400多向运动混合机、ZP-35D 旋转式压片机、DPP-250D H型自动泡罩包装机（4）的清洁验证； 2.2各设备清洁验证计划于2013年3月1日至2013年12月30日完成。 3. 验证组织及职责 3.1验证组织： 3.1.1参与部门：质保部、人力资源部； 3.2职责： 3.2.1质保部：负责起草验证报告； 3.2.2人力资源部：负责对相关人员进行培训并考核； 3.2.3验证领导小组：负责对验证报告审核汇签，由质量受权人批准。 4. 容 4.1风险管理使用评估工具：失效模式与影响分析（FMEA ）； 4.2风险指数（RPN）的定级标准：风险主要由三个因素组成：伤害的重性、发生频率、发现的可能性： 风险指数（RPN）=重性（S）X发生频率（0）X发现的可能性（D），风险指数数值越高说明该风险越高。 1）RPN<16为低风险水平（C级），存在一般性安全隐患，预计不会造成不良后果的风险等级； 2）16 < RPN<25为中等风险水平（B级），存在比较重安全隐患，可能造成不良后果的风险等级； 3）RPN > 25为高风险水平（A级），属红色预警围；即存在重大隐患，可能违反有关法律法规，可能造成重后果的风险等级； 4.3风险各因素评分标准： 4.3.1重性系数（S）

固体制剂车间年终总结

固体制剂车间2011年年终总结 公司领导： 2011年即将过去。回顾一年来车间工作紧紧围绕在公司生产，上规模，经营不放松，多品种，多规格，努力保障生产正常及按时，按量，按质完成销售所需的目标任务，全力展开工作。由于企业近几年销售和生产不正常，导致车间生产任务不饱和，职工收入低，工作积极性差，对企业前途担忧，生产一线骨干流失严重，物资供应又不能及时保障，部门之间协调难度较大，使生产周期滞后。针对这些问题，车间在公司领导下，生技部及相关部门的大力支持下，攻坚克难，努力想办法解决问题，保障了车间的生产基本正常，圆满完成了2011年度生产任务，现将工作汇报如下： 一：加强人员管理、确保生产任务按时完成 由于车间各工序人员流失较多，组织生产困难较大，车间加强了对新招员工GMP的培训并严格管理，新、老员工合理搭配，车间各工序职工思想基本稳定。生产方面，由于今年销售差，生产任务少且品种更换频繁，造成生产，人员安排难度大，车间积极配合生技部周密安排，集中生产，全面完成了2011年度生产任务。特别是在今年九月份生产过程中生产任务重、时间紧、人员少的情况下，公司总经理亲自带领行政、后勤人员不分白天、晚上到车间帮助生产提前完成了当月生产任务。 二：加强质量管理、提高生产工艺、降低产品成本 车间严格按照GMP操作规范要求，狠抓落实，产品质量明显提高。

车间在生产过程中积极配合生技部对小儿感冒颗粒进行了工艺调整。原来小儿感冒颗粒制粒工序生产软材时，制粒难度大，收率低，成本高且职工不愿做，通过生技部、车间多次试制终于解决了制粒工序制粒难题，使小儿感冒颗粒生产一次收率提高了25%，降低了生产成本。同时配合生技部对复方穿心莲片的生产试制，复方对乙酰氨基酚片的工艺调整等工作。 三、加强车间现场监督检查及定期消毒制度，确保产品质量 车间由于新招员工较多对GMP要求了解少，容易出现差错，车间为了更好地落实GMP管理，车间加强培训并要求各工序班组长、在生产过程中进行现场传、帮、带。车间管理人员不定时进行监督检查，发现问题立即解决。固体制剂车间颗粒剂生产占全年生产任务85％，且都是由白糖为填充剂，对微生物限度检查要求尤为重要，车间加强了对各工序生产前及生产后的清场、消毒监督检查，并安排专人定期对洁净区、一般区进行熏蒸消毒，车间全年未发生产品质量及微生物限度检查质量事故。 四：加强安全生产 车间积极配合公司安全部门工作，对车间安全工作落实专人负责，常抓不懈，发现问题及时整改。把安全生产贯穿车间工作的全部，全年车间安全生产全面达标。 五：存在的问题及其他方面 通过总结我们也看到了车间在生产管理及员工思想工作上，后备技术人员培养方面，有待提高主动性和加强管理。

固体制剂设备清洁验证

GMP管理文件 固体制剂设备清洁消毒 验证方案 XX国金药业XX 2012 验证方案审批

目录 一、概述 二、目的 三、X围 四、验证小组成员及职责 五、产品简介 六、验证安排 七、清洁及结果的取样设定 1、清洁用溶剂 2、清洁方法及取样部位 八、残留限度标准的设定 九、取样和检测方法 1、取样方法 2、样品处理 3、检测方法 ⅰ目测 ⅱ理化检验 ⅲ活性成份限度标准 4、微生物限度 5、清洁效果的重现性验证 6、清洁有效期的验证 十、验证实施 十一、结论与评价 十二、验证报告 十三、验证证书 十四、附件

1、产品批生产记录 2、产品质量检验记录 一、概述 根据GMP要求，为评价设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。固体车间现生产品种有复方氨酚那敏颗粒、复方金银花颗粒、银黄颗粒，乳疾灵颗粒，复方板蓝根颗粒等，其中配制复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒的产量是较大，是我公司最常生产的品种，因此我们选择制作复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒做设备清洁验证的品种。 二、验证目的 通过外观检查（目测）、理化检验及微生物限度检查等方法来考查清洁后的各设备的清洁效果，验证各设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。 三、验证X围 本方案适用于固体车间复方氨酚那敏颗粒和银黄颗粒生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：

四、验证小组成员及职责 验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。 表1验证小组成员及其职责 五．产品简介

固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告

固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告 生产设备清洁再验证 方案 固体制剂车间 2012 广西*****集团有限公司 验证方案审批

目录 一.概述 二．验证目的 三.验证依据及验证范畴 四．验证使用的文件 五.验证组织及职责 六．验证条件 七．验证时刻安排 八．清洁过程监控 九．验证内容 1. 清洁验证参照产品的选择 选择清洁验证产品考虑的因素 有关的产品信息 产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积 产品的选择 2.需监测设备设施 十. 验证方法 1.物理外观检查 2.化学检测 2.1活性物质残留限度标准的确定 2.2取样方法及药品残留物分析方法建立 取样方法 活性物质残留分析方法 2.3合格标准 微生物限度 清洁剂残留限度 活性物质残留限度 十一.清洁成效的重现性验证 十二．验证的实施 十三．验证结果的评定及结论 十四.再验证 十五.验证证书 十六.验证报告 十七.附件

一．概述 本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和完全。本验证以五酯片生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中要紧活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留，共做三批产品生产终止后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范畴之内，可不能对下一品种的质量造成阻碍，从而保证连续稳固、符合要求药品大生产的实际要求。 二．验证目的 通过对固体车间生产所用设备的清洁和取样，从目测、微生物检测、活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测，验证各设备难清洁部位是否能达到预定的清洁标准，从而确定清洁标准操作程序的可行性。 三.验证依据及验证范畴 验证依据为：《药品生产验证指南》2003、设备清洁操作规程、《中国药典》2010年版一部附录V A，本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：

固体片剂清洁验证方案案例

文件目录 1项目概述 (2) 2验证小组 (3) 3验证所需仪器仪表和文件资料 (3) 4培训考核 (5) 5验证实施与可接受标准 (5) 6偏差分析及处理 (9) 7验证结论 (9) 8附件 (9) 9参考文献 (10) 复印件分发单位 生产部、质量保证部、质量检验部、研发部

1 项目概述 1.1 验证对象概述 适用于固体车间片剂生产线生产扎鲁司特片（2.5万片）所用HZ-12A型高效 湿法造粒机、L YK-160湿法整粒机、CHG-I穿流烘箱、SYH-20型三维运动混 合机、ZPS008旋转式压片机、JGB-10C型高效包衣机、DPP-250DII型铝塑铝 包装机的清洁验证。本次清洁验证结合扎鲁司特片的工艺验证进行。 验证前与该本次验证相关的设施设备、仪器仪表进行了再验证或校验，确认满 足生产需求。 1.2 验证目的 对生产扎鲁司特片（2.5万片）所用HZ-12A型高效湿法造粒机、CHG-I穿流 烘箱、L YK-160湿法整粒机、SYH-20型三维运动混合机、ZPS008旋转式压片 机、JGB-10C型高效包衣机、DPP-250DII型铝塑铝包装机的片剂生产线的清洁 方法是否有效进行验证，以保证不同批次及品种之间的生产不产生污染及交叉 污染。同时验证产品在生产后清洁前的时间间隔。 1.3 风险评估 1.3.1 风险分析原因 扎鲁司特片与***片（10mg/5万）共用的设备有：HZ-12A型高效湿法造粒机、SYH-20型三维运动混合机、ZPS008旋转式压片机、JGB-10C高效包衣机、DPP-250DII型铝塑包装机；与***片（5mg/150万）共用的设备有：L YK-160湿法整粒机。***片已做过清洁验证，通过进行风险分析以确定生产完扎鲁司特片后是否需要对共用设备再次进行清洁验证。 1.3.2风险分析方法 1.3. 2.1风险分析中，确定五个风险类别，并对每个风险类别指定一个分数值，用于表示其相关风险的程度。 1）水中的溶解度（主观评分范围：1～7） 2）剧毒性（主观评分范围：1～5。） 3）效能（主观评分范围：1～5。） 4）处方中所占的百分比（主观评分范围：1～5。） 5）批量（主观评分范围：1～5。） 1.3. 2.2 评分原理及标准 各类风险都有一个评分（=Sc）； 各类风险有一个权重因数（= Wf），对不同种类的风险提供量化的标准。 Sc 乘以Wf，为加权分数(Sc ×Wf = WSc)，所有的加权分数的相加，为该产品风险评估的总分数； 如果一个产品中有多个API，则采用最高分数的API，为该产品的风险评估分数。 1.3.3 风险分析矩阵 A：扎鲁司特B：***

固体制剂车间厂房设施验证方案(XXXX)

类别：验证方案编码：V-G-301-003-01 厂房、设施验证方案 固体制剂车间 XXX药业有限公司

厂房、设施验证方案审批表

目录 一、验证概述 (2) 1、验证描述 (2) 2、验证对象 (2) 3、验证目的 (2) 二、验证时间安排 (3) 三、验证组织机构及人员安排 (4) 四、验证前培训 (5) 五、相关文件及记录 (6) 1、相关标准操作规程、质量标准和记录 (6) 2、厂房与设施及公用系统的验证情况 (6) 3、计量器具的校验情况 (6) 4、文件记录检查结果评价 (6) 5、记录填写、偏差分析和变更控制 (7) 六、验证内容 (8) 七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施 (32) 八、验证评价与建议 (33) 九、验证结论 (34) 十、再验证周期 (35) 十一、质管部长意见 (36) 十二、附件目录 (37)

一、验证概述 1、验证描述 本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。 本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 2、验证对象 本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。 固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。一般区送风则由舒适性空调输送。 3、验证目的 检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告 506

验证报告

验证报告目录 1.概述 2.范围 3.验证组织及职责 3.1验证组织 3.2职责 4.内容 4.1风险管理使用评估工具 4.2风险指数（RPN）的定级标准 4.3风险各因素评分标准 4.4设备最难清洁部位 4.5影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估 4.6风险评估后对高风险项目建议采取的措施 4.7高风险项目采取措施后的重新定级 5.本次风险评估结论 附件1产品生产流程及设备使用情况

G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L A R G L 1.概述 口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产（附件1产品生产流程及设备使用情况）。 由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果是否符合生产实际需求，以防止药品交叉污染，保障产品质量，确保验证结果的可靠性。 2.范围 2.1本方案适用于口服固体制剂车间GF-300A高效万能粉碎机、YFS-400抛射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、YK-160B摇摆式颗粒机、CH-200槽型混合机、GF-60沸腾干燥机、HDJ-400多向运动混合机、ZP-35D 旋转式压片机、DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机（4）的清洁验证； 2.2各设备清洁验证计划于2013年3月1日至2013年12月30日完成。 3.验证组织及职责 3.1验证组织： 3.1.1参与部门：质保部、人力资源部； 3.2职责： 3.2.1质保部：负责起草验证报告； 3.2.2人力资源部：负责对相关人员进行培训并考核； 3.2.3验证领导小组：负责对验证报告审核汇签，由质量受权人批准。 4.内容 4.1风险管理使用评估工具：失效模式与影响分析（FMEA）； 4.2风险指数（RPN）的定级标准：风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、发生频率、发现的可能性： 风险指数(RPN)=严重性（S）×发生频率（O）×发现的可能性(D)，风险指数数值越高说明该风险越高。 1）RPN<16为低风险水平（C级），存在一般性安全隐患，预计不会造成不良后果的风险等级； 2）16≤RPN<25为中等风险水平（B级），存在比较严重安全隐患，可能造成不良后果的风险等级； 3）RPN≥25为高风险水平（A级），属红色预警范围；即存在重大隐患，可能违反有关法律法规，可能造成严重后果的风险等级； 4.3风险各因素评分标准： 4.3.2发生频率系数(O)