医院医疗器械不良反应事件应急预案

医院医疗器械不良反应事件应急预案

为有效预防，及时控制和减少医疗器械不良事件的危害，建立健全对重大医疗器械不良事件的救助体系和运行机制，按照“四早”要求，保障公众身体健康与生命安全，根据国家制定的《医疗器械监督管理条例》，《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》最大限度减少医疗器械不良事件对社会的危害，采取有关的控制措施，确保应急处理工作快速有效。特制定本预案。

一、成立医疗器械不良事件管理领导小组

工作职责：

1、医院医疗器械不良反应事件工作领导小组贯彻依靠科学技术防范医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，负责管理医院的医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力；

2、设备科具体负责各科室的医疗器械不良事件监测工作并对领导小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事件的防范，监测和报告工作，尤其是严重的，群发的医疗器械不良反应事件必须及时报告。

3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，合理使用医疗器械，对确认发生严重不良反应的医疗器械采取相应的紧急控制措施。

4、设备科负责对医疗器械不良事件信息收集、核实、及其他有关上报工作，在事件处理中应同各有关各临床科室密切配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事件进行详细记录，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件及时报告领导小组，同时向不良反应监测中心报告。

5、逐步完善不良反应监测体系，加强对医疗器械不良事件报告资料的监测，整理、评价工作，对国家药监局确定的重点品种加强管理，各临床科室发现医疗器械不良反应及时上报并采取相应措施，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件启动本预案。

二、应急响应制度

（一）分级响应

1、一般病例和新的或严重的医疗器械不良反应。

2、突发性群体不良反应。依照医疗器械不良反应的不同情况和严重程度，将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等级：一级事件：出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。二级事件：医疗器械不良反应群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重医疗器械不良反应突发性群体不良反应。

（二）、响应程序

1、一般病例应逐级、定期报告，医院各科室发现医疗器械不良反应事件后应立即报告设备科，接报科室进行初步分析评价后，认真如实填写《可疑医疗器械不良事件报告表》及时将报表向自治区药品不良反应监测中心报告。

2、对新的或严重的医疗器械不良反应，接报科室应进行调查、核实，并报医院药品不良反应监测领导小组进行评价，于发现之日起15日内上报自治区药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告。

3、医疗器械群体不良反应响应，临床各科室发现群发性医疗器械不良事件应立即报告设备科和医务科，由设备科市向医院药品不良反应监测领导小组报告，在领导小组的统一领导和组织下，组建应急医疗救治队伍立即开展医疗救治工作，并立刻停止使用该医疗器械并统一封存。同时接报科室应立即向自治区药品不良反应监测中心报告，并报告市药品监督管理部门和市卫生局，在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向药品不良反应监测中心报送。

三、预案启动

一旦医院发生严重的、群发的医疗器械不良反应事件，由医院药械不良反应监测领导小组宣布启动应急预案。

二十四 急救类 生命支持类医疗设备应急预案

急救类、生命支持类医疗设备应急预案 一、目的 为有效保障医院急救及生命支持类医疗设备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障患者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院的实际情况，特制定本预案。 二、定义和职责 本预案所称急救类、生命支持类医疗设备，是指抢救病人必备的常规医疗设备，如呼吸机、心电监护仪、心脏除颤器、简易呼吸器囊、心脏按压泵、负压吸引器、全自动洗胃机、中央供气吸引装置以及气管插管及气管切开所需急救器材等。 成立急救类及生命支持类医疗设备应急小组，统一指挥我院急救及生命支持类医疗设备应急工作。负责预案启动后急救及生命支持类医疗设备的调用、外借、运输、维修及协调处理等各项工作。 三、预防措施 （一）医护人员应熟知急救类、生命支持类医疗设备的操作规程并能熟练操作设备。 （二）急救类、生命支持类医疗设备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置。 （三）建立全院急救类、生命支持类医疗设备分布图 （四）使用科室应每天检查设备状况。急救、生命类医疗设备每天需开机自检，检查机器显示是否正常，各功能键是否正常，机器的附件是否齐全，确保设备科于良好待用状态，发现故障不能自行解决的，应立即向设备科报修。 （五）对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电，使蓄电池处于良好状

态。 （六）在使用设备过程中，医护人员应随时观察设备的状态是否正常。 （七）对急救、生命类医疗设备使用状态有交接班记录。 （八）储备一定数量的急救类、生命支持类医疗设备。 四、应急措施 （一）成立急救及生命支持类医疗设备应急小组： 组长：分管领导 成员：设备科全体成员、医务处、护理部、相关临床科室负责人等 （二）急救、生命支持类医疗设备发生故障时，操作人员按程序关闭故障设备，与病人联结的急救及生命支持类医疗设备应脱机，并采取紧急人工替代措施，同时就近紧急调配设备或协调从各科室调配闲置急救设备。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室未在使用的急救及生命支持类医疗设备。 （三）急救及生命支持类医疗设备应急小组委派设备科相关工程技术人员第一时间到达事发地点进行维修，及时反馈设备维修状况。 （四）当院内备用急救及生命支持类医疗设备无法满足各科室使用时，应及时报告应急小组进行协调，向协作医院或供应商联系紧急调用。夜间及节假日发生事件时，由院总值班负责协调院内调拨。 （五）当发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医疗设备应急小组全体成员应及时到达现场,参与并保障设备调用。 （六）急救及生命支持类医疗设备使用完毕，调用科室应做好装备的清洁消毒工作，并及时送回设备借出科室，院外借用的设备由设备科归还。 （七）预案结束后，急救及生命支持类医疗设备应急小组应对本次预案执行情况进行分析、评价、总结，并根据实践经验对本预案进行补充改进。

医疗器械不良反应总结

医疗器械不良反应总结 医疗器械不良反应总结怎么写，以下是XX精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助! 医疗器械不良反应总结20XX年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。 一、医疗器械不良反应相关情况分析 根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法(试行)》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点： 1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报; 2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报; 3. 没有医疗器械不良反应事件 针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事

件监测记录;不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系;加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。 二、药品不良反应报告情况分析 20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表： 根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。 上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报;然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报;还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面： 1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进

各科室医疗器械不良反应事件

医疗器械不良事件监测相关知识及要求 根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则. 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为： 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有： （刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、） 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有： 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等 三类: 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有： 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 其中（内科）常用的医疗器械有： 1.体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 2.血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 3.胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 4.血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 5.心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。 6.输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。 7.导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。 8.一次性使用输液器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。 9.监护仪按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。 10.呼吸机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。 11.静脉留置针又称套管针，在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，

急救医疗设备应急预案

急救医疗设备应急预案 急救、生命支持类医疗设备应急预案 突发性卫生公共事件 突发性卫生公共事件发生时，由医院突发事件领导小组统一指 挥。由医务科和设备科负责现场急救设备应急预案的实施。 1 医务科和设备科负责人接到发生突发性公共卫生事件时，应立 即赶往现场。 2 根据事件发生的具体情况，首先组织ICU级急救设备到位。急 救设备包括:呼吸机、监护仪、除颤仪、注射泵、输液泵、洗 胃机等用于抢救病人的设备。 3 ICU急救设备数量不足时，按临朐县人民医院《医疗设备应急 调配制度》的规定，在全院范围内调拨。各临床科室应服从医 院统一调配。 4 夜间及节假日发生事件时，医务科和设备科人员到达前由院总 值班人员负责院内调拨。 5 本院内设备仍不能满足救护需求时，报院领导同意后，报请市 卫生局协调。 设备突然故障 1 临床工作中出现急救设备突然故障，值班人员应立即汇报科主 任，并通知设备科维修人员或院总值班，启动院内应急预案。 2 值班人员按程序关闭故障设备，与病人联结的医疗设备应脱 机，并采取补救措施，如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机， 漏斗洗胃替代电动洗胃机等。 3 设备科维修人员第一时间到达事发地点进行维修，维修人员应

及时向设备科报告设备状况。 4 设备科根据设备故障性质、程度，决定是否由其他相关科室调 拨，以保证病人的救治，使设备故障对病员救治造成的影响程 度降至最低。 5 医务科安排应急救治专家组参加设备突然故障后的救治。 6 医务科安排相关科室备好床位、抢救设备及物品，必要时接受 因设备突然故障而转来的病员。 7 通讯电话: 总值班室:3120000 ---6000 医务科: 3120015---6015 设备科: 3120077---6077 故障仪器紧急替代流程 在用医疗装备出现故障需要 非工紧急维修、替换工作作 时时间间 联系设备科联系院总值班室 6077 6036 6000 否能否联系到替换 仪器 能维修人员现场判断能否汇调换 快速维修，并与科室负责报 人协商是维修还是调换设 备 科维长修申 请调用相关科室仪不正常调器替换快速维修并检测设备性能换

医疗设备应急预案

医疗设备应急预案 适用部门：医技部 涉及部门：采购办、大型设备使用科室 （一）医疗设备应急处理领导小组人员组成： 组长：******* ******* 成员：*** 办公室设在：医技部 （二）医疗设备应急处理领导小组职责： 指挥小组遵循“统一领导，分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、强制合作”的原则，负责医疗设备发生故障或数量不足时的应急调配指挥工作 （三）符合下列条件之一者启动本预案： 1、急救类、生命支持类设备发生故障或数量不足时，经医技部设备调配中心协调仍不能满足需要； 2、急诊检查大型设备故障不能及时排除而又没有替代检查手段。 （四）处置程序 1、设备数量不足时，临床科室向医疗设备应急调配中心申请调配呼吸机、监护仪、除颤仪等设备的备用机，备用机不足根据设备分布从就近科室调用；院内设备确实无法满足急救工作需要时，预案启动后医技部立即联系青岛市卫生局应急设备调配中心调配设备或由领导小组决定由采购办联系应急采购供应商紧急采购设备。 2、急诊检查大型设备故障时，医技部组织人员现场检查、抢修，及时排除故障。如不能及时排除故障，而又没有备用机的情况下，预案启动后，医技部发布信息通知大型设备使用科室和临床科室，做好患者安抚工作，向附近医院疏散患者，以保障患者得到及时的治疗和检查。必要时临床科室应通过院办（夜间总值班）上报卫生局。 （五）联系电话 医技部******* 调配中心 ******* 采购办******* 卫生局应急中心（*******）1**

四、紧急用血预案 适用部门：各用血科室 涉及部门：医务科、医技部、输血科 根据《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》、《山东省医院临床输血管理规程》以及医院输血管理委员会有关要求和规定，为确保临床紧急用血的安全和需要，制订紧急用血预案。 （一）紧急用血领导小组： 组长：******* 组员：*** （二）紧急用血领导小组工作职责： 1、明确紧急用血预案的范围： 2、接到报告及时启动本预案； 3、协调各方面输血抢救相关事宜，保证用血渠道畅通； 4、当患者生命体征恢复正常或者输血恢复正常工作状态时，终止应急预案，组织调查报告，进行评估，提出改进意见与整改措施，做好持续改进工作，并根据情况修改应急预案与程序。 （三）预案启动条件及程序： 1、发生自然灾害和群体性事故而造成大量伤亡，急需大量输血时，紧急用血领导小组以手机短信形式通知各临床科室主任只保证紧急抢救情况下用血，报院领导和医务部批准暂停我院择期手术用血和非抢救治疗用血，全力保证此类临床用血的同时，紧急联系青岛市中心血站调配血液。输血科值班人员立即做好输血前准备，接到申请和标本后立即血型鉴定和配血，血液配好后通知紧急用血科室按规定流程取血。 2、ABO血型系统血液短缺时，输血科发布临床用血预警通知，临床紧急用血由临床科室主任审批签字后报输血科，由输血科主任审批使用预警储备，输血科上报医务部备案。输血科立即与市中心血站联系血液。 3、病情紧急，而患者血型难以鉴定或出现疑难配血时，首先临床紧急抽取患者血标本送青岛市中心血站配血，同时临床积极进行抗休克治疗，扩容补充晶胶体液，保持血容量，同时术中采取低血容量稀释技术和血液回收技术，以保证手术的顺利进行，从而赢得疑难配血时间和后续血液供应时间，保障患者安全。 4、遇有失血性休克RhD阴性患者时，由于RhD阴性稀有血型血源少，我院没有库存，首先由输血科联系青岛市中心血站。 （1）青岛市中心血站库存有该类Rh阴性血时，由我院输血科紧急调配，同时临床术中应积极采取低血容量稀释技术和血液回收技术，以节约宝贵的Rh阴性血源。 （2）青岛市中心血站库存无该类Rh阴性血时，临床积极进行抗休克治疗，扩容补充晶胶体液，保持血容量。输血科向医务部汇报血液缺乏情况，同时告知临床抢救医生。经医务部批准后，按以下程序执行： ①如果患者有抗-D，必须输注交叉配血相合的Rh阴性红细胞，临床采取低血容量稀释技术和血液回收技术，可以输注Rh-D阳性献血员的血浆和冷沉淀。 ②患者如无抗-D，急诊抢救生命时，根据临床输血技术规范可以启动相容性输注Rh-D阳性红细胞程序，采取Rh-D阳性红细胞配血相合输注。此时须采取以下措施： a告知患者和家属病情，并说明在紧急情况下输注的利与弊，并在输血治疗知情同意书注明给患者带来的后果和并发症。 b临床科室主任和输血科主任签字认可。 5、抢救结束后，经治及时完善病程记录，并填写紧急大量输血后上报审批表，并特殊标明为紧急抢救配合性输血。 （四）应急联系电话： 输血科主任：*** 输血科：1710 医务部：3680 医技部：*******

产品质量跟踪和不良反应报告制度

产品质量跟踪和不良反应报告制度 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。 5、制度内容： 5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资 料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。 5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到 该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。 5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。

5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。 5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。 5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。 5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15 个工作日报告到省食品药品监督管理局。 不良事件报告记录 A.患者资料 1．患者姓名： 2 ．年龄： 3.性别：□男□女 4．预期治疗疾病： 5．并发疾病： 6. 既往疾病: B .不良事件情况 7 .事件后果 □死亡（时间）□危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8．事件发生日期：年月日

药品不良反应-医疗器械不良事件制度

ADR、MDR管理制度 一、ADR、MDR监测人员岗位职责 药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责： （1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作； （2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导； （3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案； （4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训； （5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。 二、ADR、MDR监测工作考核 医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下： （1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元； （2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元； （3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励； （4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元； （5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元； （6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。 三、ADR、MDR人员宣传、培训 医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下： （1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划 每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。 （2）、ADR/MDR相关知识考核 医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。 四、ADR、MDR报告制度 （1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告； （2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。 （3）、一般的ADR病例应当在30日内报告；新的、严重的ADR必须在15日之内报告，死亡病例须立即报告；出现药品群体不良事件，应立即通过电话或传真等方式向区食品药品监督管理局和区卫生局报告，必要时可疑越级上报。导致死亡的MDR于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。突发、群发的MDR，应当立即向省食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时之内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，必要时可越级上报。 五、ADR、MDR监测文件管理 为确保医院ADR、MDR信息完整，为以后ADR/MDR的报告、处理提供参考，要求医院对所有ADR/MDR资料、文件进行统一管理，要求如下： （一）、办公有固定场所；有联网计算机，能实现在线呈报报表；有电话，能及时收集和上报ADR/MDR报表；能提供传真，及时传递信息；能提供复印，留存必要的资料； （二）、建立药品/器械信息档案或数据库，报告表要收集、整理、归档，有固定的位置存放相关资料。

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器

医疗器械不良反应报告表.doc

附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 A ．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B ．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

急救及生命支持类医疗设备应急预案

急救及生命支持类医疗设备应急预案 一、编制目的： 为有效保障医院急救及生命支持类医疗设备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障广大患者和设备操作者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院实际情况，特制订本预案。 二、适用范围： 1、当突发性公共卫生事件急需调用急救及生命支持类医疗设备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、洗胃机、气管插管、血糖仪、注射泵、输液泵、简易呼吸器等设备）。 2、当急救及生命支持类设备突然发生故障时，用于指导设备故障的报告、处理、抢修、恢复等全过程。 三、组织机构与职责 成立急救及生命支持类医疗设备应急工作领导小组，统一指挥我院急救及生命支持类医疗设备应急工作。 （1）组织机构 组长：XXX 副组长：XXXX 成员：XXXX （2）职责 负责预案启动后急救及生命支持类医疗设备的调用、外借、运输、维修及协调处理等各项工作。 四、应急处置 1、当发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医疗设备应急小组人员应及时到达现场，服从医院应急工作领导小组的统一指挥，协调从各科室调配急救、生命支持类设备。急救及生命支持类

医疗设备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。各科室不得以任何理由拒绝调用本科室未在使用的急救及生命支持类医疗设备。 2、夜间及节假日发生事件时，急救及生命支持类医疗设备应急小组人员到达前由院总值班负责院内调拨。 3、当医院遇到突发重大群体事件备用急救及生命支持类医疗设备无法满足各科室使用时，应及时报告院领导，协调向市内其他医院联系借调，并报市卫生行政部门。 4、急救及生命支持类医疗设备使用完毕，调用科室应做好设备的清洁消毒工作，并及时送回设备借出科室，院外借用的设备由设备科负责归还。 5、临床工作中出现急救及生命支持类医疗设备突发故障，设备操作人员及时报告科主任，并通知设备科维修人员及总值班。 6、设备科维修人员应第一时间到达事发地点进行情况处理，同时向设备科负责人报告设备状况。 7、设备科根据故障性质程度，决定是否从其他科室调拨设备或院外借用，以保证病人的救治，将设备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。 8、预案结束后，急救及生命支持类医疗设备应急小组应对本次预案执行情况进行评价、总结，并根据实践经验对本预案进行补充改进。

医疗设备应急调配制度及应急预案

文件名称医疗设备应急调配制度01 文件编号ZSY- SB P- 1/8 医疗设备应急调配制度 设备科核准审核制订发行管制章年月曰 月

1.目的: 为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平, 有效地应对正常 诊疗及突发性公共卫生事件和地质灾害，维护社会稳定，制定本制度。 2.适用范围: 本制度适用于应急作战、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的 医疗救援工作。 3.工作原则: 预防为主，常备不懈，提高医院应急作战、防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识，落实 各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。 4.组织机构与职责: 医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室 应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负 责人。 医院医疗器械应急调配保障组组长为设备科科长，器材供应保障组为采购部负

责人: XX医院XX医院

应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保 障使用， （各科不准以任何借口，不让调用）原则上不允许调配、 ICU 病房、了的 抢救仪器到其他科室使用；如果其他科室没有可达到使用要求的急救设备， 医疗器材应 急保障小组应联系其他医院或者联系上级卫生主管部门进行调配。 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负 责人每日向 上级机构汇报本部门应急保障工作情况。 应急状态取消后，小组成员 2个工作日内应书面总结工作经验，小组在 作日内向 上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。 6.培训和演练 设立定期应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求, 并适当进行 应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。 附1:应急医疗设备调配流程： 应急设备出现异常 通报设备科 本院暂无合适设 本院有设 文件名称 医疗设备应急调配制度 01 文件编号 ZSY- SB-P- 3/8 3个工 可及时维修 上报领导 匸』能现场及时维修 其他医院或上级卫生 通知借用科室到指定 部门 科室借用 设备完好 借用后设备 归还借用科室 经故维修完成后归还借用

医疗器械不良反应报告表

v1.0 可编辑可修改 附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年月日编码： 报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称： 联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料 1．姓名：2．年龄： 3.性别男女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期：年月日 7．发现或者知悉时间：年月日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构家庭其他（请注明）： 9.事件后果 死亡（时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。

v1.0 可编辑可修改 报告人：医师技师护士其他16. 操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）： 23．事件报告状态： 已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门

报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省（区、市）年份流水号 □□□□□□□□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事

急救设备应急预案

急救设备应急预案 为确保突发公共卫生事件应急救治时能及时、有效调配急救设备，保障救治工作顺利进行，特制定本预案。 一、目的 凡遇突发公共卫生事件时全院各科急救设备统一调配，以保证突发公共卫生事件救治所需。 二、急救设备的种类及范围 目前全院急救医疗设备有监护仪、除颤监护仪负压吸引器、小氧气钢瓶(3升或4升)、心电图机等。 三、调配原则 根据突发公共卫生事件的种类及性质及严重程度，首先在全院范围内进行调用，所涉及科室除正在用于救治病人的仪器设备，必须接受急救设备管理委员会、院总值班统一调配，不得以任何借口推诿或拖延设备调用。 四、使用原则 如院内急救设备不够，或院内无所需救治设备，应立即请求院领导同意后，向本市范围内其他医疗机构借用，或向上级医院借用。必要时请求市卫计局协调解决。 五注意事项 （一）各科室使用急救仪器设备要按时保养，保证功能正常，以利紧急情况发生时的正常使用。 （二）本预案一旦启动，即由设备管理人员具体执行，

各科室遵照执行。 急救设备调拨流程 设备管理 负责人启 动 预 案 正常工作 时间 所需 调配 科室 负责 人 院内设备 储备科室 负责人 启动预 案 值班时间院总值班 设备 管理 负责 人

急救设备清单一、监护仪：2台 科室数 量 选用范围科室数量选用范围 手术室 1 成人住院病 区 1 成人 二、心电图机：1台 科室数 量 选用范围 心电彩超 室 1 成人及儿童 三、小氧气钢瓶：2台 住院病区 1 成人及儿童医美 1 成人及儿童四、负压吸引器：2台 住院病区 1 成人及儿童手术室 1 成人及儿童紧急调拨时各科联系人员名单及通讯电话：

常用医疗器械及其可疑不良事件汇总

常用医疗器械及其可疑不良事件 2013-9-25 1．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？ 在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。 2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？ 家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。 3．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 4．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 5．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 6．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在

使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 7．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 8．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 9．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。 骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 10．人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。 11．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或

医疗器械不良事件分析总结

医疗器械不良事件分析总结 2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例；3、一次性使用无菌导尿管共2例；4、一次性使用乳胶导尿管共1例；5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。 二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表

附表1 药品不良反应/事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日 或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式： 原患疾病：医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□无□不详□ 病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家生产批号用法用量 （次剂量、途径、日次 数） 用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 报告人信息 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。