中药新药研发流程图

中药饮片流程

采购部 采购品种:原药材、半成品、饮片(购进)、辅料及包材 采购来源:医药公司、个体商户、药农 采购流程:销售情况→生产计划→采购计划→货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点: 1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理(退货、换货) 仓储部 一.购进入库 入库品种:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材 入库来源:医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程:核对入库单→通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点: 1、重点核查品名、规格、等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二.日常养护 养护范围:原药材、半成品、饮片(购进、生产)、辅料及包材 操作流程:1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点: 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三.产品出库 出库品种:原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向:生产部、销售部 操作流程:1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片,必须双人复核

3、及时整理填写记录 质控点:1、单据有效性 2、先进先出,近效先出,不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四.退货入库 入库品种:饮片 入库来源:销售退货 入库流程:核对退库单→通知质量部→核对实物→填写退库记录质控点:1、单据有效性 2、退货就是否存在质量问题,影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一.质量控制部(QC) 职责范围:1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程:1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。 5、对于不合格物料及产品及时处理上报总经理 质控点:1、检验结果准确性及及时性 2、不合格品及时处理 二、质量保证部(QA) 职责范围:1、生产过程质量监控 2、操作要点的指导

中药新药研究的技术要求内容

中药新药研究的技术要求 中药新药制备工艺研究的技术要求 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。 一、剂型选择 剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。 二、提取工艺研究 由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。 （一）药材的鉴定与前处理 中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等

加工处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。 （二）提取工艺路线的设计 中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。 （三）提取工艺技术条件的研究 在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平（提供相应文献资料）。 三、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究 （一）分离与纯化工艺研究 分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质，选择相应的分离方法与条件，以得到药用提取物质。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法，以为不同类别新药和剂型提供合格的原料或半成品。方法的选择应根据新药类别、剂型、给药途径、处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。应设计有针对性的试验，考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率，提供纯化物含量指标及制订依据。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性、安全

中药饮片生产工艺

第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制

和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 1.2说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下: 2.1 新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 2.2 新药的临床研究 （一）主要内容：

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。 （二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目

中药冷敷法操作流程

中药冷敷法（7分钟） 【目的】:规范中药冷敷法操作程序，使操作标准化、统一化，为临床护士正确执行中药冷敷疗法提供依据。 【适用范围】:适用于外伤、骨折、脱位、软组织损伤的初期，鼻衄，蜇伤，也适用于感染性皮肤病、过敏性皮肤病以及高热中暑等病人。 一、用物准备 1.治疗车上层:中药洗剂（8-15℃）、敷布4块（7-8层纱布）、纱布、凡士林、棉签、镊子3把、弯盘2个、治疗巾、治疗碗、水温计、剪刀、中医治疗单、中医护理操作单、手消毒液 2.治疗车下层:医用垃极桶、生活垃圾桶、回收桶 3.口述“医嘱已行双人核对，准确无误，所有物品已在处置室准备完毕，均符合要求。” 二、核对 敲门，推处置车进病室，携治疗单核对床头卡：“1床，王红，女，50岁，住院号：123456。” 三、评估与告知 “王阿姨，您好，我是您的责任护士×××。能告诉我您的名字吗？”“王红”。“我需要看一下您的腕带，请问腕带在哪侧手臂？”“左手”（核对腕带）“1床，王红，女，50岁，住院号：123456。”（注意核对腕带时医嘱执行单与腕带距离不可过远，在同一平面，勿压迫患者，注意保暖）。“王阿姨，由于您右手臂皮疹处灼热瘙痒，遵医嘱我要为您进行中药冷敷，使用的药物是10%黄柏溶液，请问您同意由我来为您进行此项操作吗？”“同意”“请问您以前做过中药冷敷吗？”“做过”“对中药过敏吗”“不过敏”“对冷的耐受程度怎么样”“挺好的”“我之前看过您的病例，您既往健康，无过敏史，对冷的耐受程度良好，那我看一下您的皮肤情况”（注意保暖，保护患者隐私），“您右手臂皮疹处潮红肿胀，没有破溃及水疱”“王阿姨，中药冷敷可以通过药液的渗透作用及冷刺激，达到清热解毒、消肿止痛的一种操作，治疗时间是20分钟，请问需要我协助您去下卫生间吗？”“不需要”“请您稍等” 评估病室：病室环境安静整洁，温湿度适宜，光线良好，酌情关闭门窗，必要时屏风或床帘遮挡。患者心理状态良好，能配合进行此项操作。 四、操作 1.摆体位：暴露操作部位，治疗巾垫于手臂下。（注意保暖）“您这个体位还舒适吗？” 2.六步洗手法（用手背按压取洗手液、手在胸腹之间，每步不少于5次、时间不

30171半枝莲饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：半枝莲，成品代码CP30171。 1.2 性状:本品呈不规则的段。气微，味微苦。 1.3 性味与归经：辛、苦，寒。归肺、肝、肾经。 1.4 功能主治：清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，跌扑伤痛，水肿，黄疸，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：15～30g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 半枝莲 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。切段，干燥。

3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

中药湿热敷技术操作流程(9分钟)

中药湿热敷技术操作流程（9分钟） 一、仪表：仪表端庄，戴表。 二、核对：核对医嘱。 请老师帮忙核对医嘱：1床，王红，女，30岁，住院号：123456，诊断：湿疹（湿热内蕴型）。医嘱予三黄洗剂中药湿热敷30分钟日一次。医嘱准确，谢谢老师。 三、评估：口述：敲门进病室。携带医嘱执行单，核对床头卡，1床，王红，女，30岁，住院号：123456。王女士您好，我是您责任护士XX，请您说一下名字，我看一下腕带，1床，王红，女，30岁，住院号：123456。（注意核对腕带时医嘱执行单与腕带距离不可过远，在同一平面，勿压迫患者，注意保暖）。 王女士您感觉哪里不舒服？根据您的症状我将遵医嘱为您进行中药湿热敷，使用的药物是三黄洗剂，我刚刚看过您的病例，您既往健康，无过敏史，也不在妊娠期，对热的耐受程度良好，那我看一下您的皮肤情况（注意保暖，保护患者隐私），您右手臂有一片红色的皮疹，没有破溃。 四、告知:王女士，您以前做过中药湿热敷吗?那我为您介绍一下，中药湿热敷是将纱布用药液浸透，敷于局部，以达到疏通腠理，清热利湿的目的。操作过程中您局部有温热感，操作时间20-30分钟。您需要去卫生间吗？请您稍等，我准备一下，马上过来。 五、用物准备：检查手消毒液，口述：检查手消毒液在有效期内，可以使用。洗手（手背按压取手消毒液，每步不少于5次，时间不少于15秒），戴口罩。物品准备：处置车上层：医嘱执行单、治疗盘、记录单、手消毒液、中药液、湿敷垫（6-8层纱布）、剪刀、水温计、治疗巾、治疗碗、镊子、弯盘、纱布。处置车下层：医疗垃圾桶、生活垃圾桶、回收桶。口述：药液在有效期内，可

以使用。水温计、治疗碗、镊子、纱布、剪刀、治疗巾，所有物品已检查完毕，符合要求。 六、环境与患者准备 推车至病室 （一）评估病室环境：病室环境整洁，光线充足，温湿度适宜，必要时屏风或围帘遮挡。 （二）为患者取舒适体为，暴露操作部位（注意保暖，保护患者隐私。治疗巾垫于手臂下），您这个体位还可以吗？ 七、操作过程 （一）核对医嘱，请说一下您的名字好吗？1床，王红，湿疹（湿热内蕴型），三黄洗剂湿热敷30分钟日一次。 （二）药液，测量温度，口述温度40度（浸湿纱布，拧至不滴水为宜）。（三）现在为您敷药，您感觉怎么样，有什么不适吗？ （四）镊子放入回收桶，看表计时。 （五）我会根据您的情况定时过来淋药，我们一会见。 （六）倒药液，测量温度，口述温度40度。 （七）将弯盘置于手臂下，药碗置于患者手臂旁，王女士我来为您淋药，您有什么不适吗？淋药时观察局部皮肤，您的皮肤微红无破溃、水疱，您有痒痛的感觉吗？因为使用的是中药，可能会使皮肤色素沉着，但数日后可自行消退，您不用担心。 （八）洗手，核对，请再说一下您的名字？1床，王红，湿疹（湿热内蕴型），三黄洗剂湿热敷30分钟日一次。 （九）看表时间到，王女士，为您撤去敷料。（用镊子撤敷料，同时撤出弯盘。）

中医操作流程图

中医操作流程图 目录 1、毫针法操作流程图 2、电针法操作流程图 3、水针法（穴位注射）操作流 程图 4、耳针法操作流程图 5、火针法操作流程图 6、皮肤针法操作流程图 7、艾条灸法操作流程图 8、艾炷灸法操作流程图 9、温针灸法操作流程图 10、盒疚法操作流程图 11、拔火罐法操作流程图 附一、留罐法操作流程图 附二、闪罐法操作流程图 附三、走罐法操作流程图 附四、针罐法操作流程图 附五、刺络拔罐操作流程图 附六、刮痧拔罐操作流程图 12、穴位按摩操作流程图 13、穴位埋线操作流程图 14、耳穴压豆法操作流程图 15、刮痧法操作流程图 16、胸椎牵引法操作流程图 17、颈椎牵引法操作流程图 18、中药熏蒸操作流程图 19、中药熏洗法操作流程图 20、中药热奄包操作流程图 21、敷药法操作流程图 22、湿敷法操作流程图 23、贴药法操作流程图 24、换药法操作流程图 25、药熨法操作流程图 26、坐药法操作流程图 27、涂药法操作流程图

28、超声雾化吸入法操作流程图 29、中药保留灌肠（肛滴法）操 作流程图 1、毫针法操作流程图 评估 物品准备 治疗盘、毫针盒、皮肤消毒液、棉签、棉球、镊子、弯盘，必要时可备毛毯、屏风 患者准备 素质要求 仪表大方，举止端庄 服装、鞋帽整齐 态度和蔼，语言温柔 护士洗手，戴口罩 定穴 核对姓名、诊断，解释，松开衣着，保暖；按腧穴选择合理体位，暴露针刺部位，保暖 拇（食）指循经按压腧穴， 询问患者感觉，以确定穴位。 消毒皮肤 选取毫针 进针 行针 按腧穴深浅和患者体质选择毫针，检查针柄有否松动、针尖有无弯曲带钩等情况 消毒局部（穴位）皮肤 由内向外擦拭，直径﹥5厘米 根据针刺部位。选择进针方法，正确进针 主要临床表现、既往史、取穴部位的皮肤情况，对疼痛的耐受程度、心理状况等

中药饮片厂各部门流程

采购部 采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材， 采购来源：医药公司、个体商户、药农 采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货） 仓储部 一、购进入库 入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材） 入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护，

养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向：生产部、销售部 操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种：饮片

入库来源：销售退货 入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部（QC） 职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。

中药新药开发流程和周期

中药新药开发流程和周期 新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。 一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下： 立项（4-6月）→临床前研究（18-36月）→CDE待批临床（大约1年）→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月） 总计：至少8年以上 注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。 具体如下： 1、立项： 简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。一般需要几个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。 2、临床前研究： 一般对于中药品种的研发流程如下: 小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批

由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究），需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。 3、CDE待批临床: 根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。国家局CDE：新药临床试验：90 日；获准进入特殊审批程序的品种：80日。（以上均为工作日）。 但由于申报品种之多，CDE任务之重，一般申报资料送达CDE后，需排队待审，排队待审时间可短可长，有个品种的申报资料2011年送CDE，今年才进入审评。因此说临床批件1年获批是最快的时间了，也许会2年，3年，各种情况都有。 4、临床试验： 半年基本指生物等效性试验，适用于仿制药；3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验，关键要找对药物临床研究机构，选择口碑好，经验丰富的临床机构，临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。 5、CDE待批生产： 药品注册管理办法中申报新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120 日。该时限为审评时限，也就是说进入CDE开始审评的时限，同CDE待批临床一样，需要排队待审。CDE审评结束后，送国家局审批，批准生产，获国药准字。因此说1年能批下来也是最快的时间了。

中药饮片生产工艺设计

第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。

1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片

中药材中药饮片采购管理制度201556

1.目的：为了规范中药材（中药饮片）采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。 2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。 3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监督检查，制造部供应科（以下简称供 应科）负责物料的采购。 4.要求： 5.1 选择供应商的原则 5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。 5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则，省内企业应优先考虑。 5.1.3 中药材（中药饮片）供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材（中药饮片），应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买，则提供下列资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。 5.1.4 进口中药材（中药饮片）经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。 5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下，供应科不得随意变更供应商。 5.1.7 若需要采购新增品种的中药材（中药饮片），则由使用部门填写《新物料申请表》（F-QA-041-00），经质量受权人批准后，供应科进行市场调查，质量管理部组织供应商质量审计。

5.1.8 中药材（中药饮片）供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。 5.2 合格供应商的评估和审批 5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前，供应科先填写《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)，包含如下内容： A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。 B. 供应商的生产(经营)许可资质证明： 1)营业执照； 2)药品生产/经营许可证； 3)GSP证书/GMP证书； 4)组织机构代码证； 5)税务登记证； 6)药品注册证（按批准文号管理的中药饮片）； 7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人； 8)主要生产设备和检测仪器情况； 9)企业法人代表的基本情况； 10)厂家的联系方式； 11)产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）； 12)销售员应有单位授权销售委托书。 C. 所供中药材（中药饮片）的执行标准（药典标准、省中药饮片炮制规范或企标），且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。 5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。 5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》（F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商，然后供应科向厂家索取小样（附厂家检验报告单），送质量管理部检验。若供应商不赠送小样，供应科可购买适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》（F-QA-003-05）后面。 5.2.4 对中药饮片供应商，供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其

湿敷法评分标准及流程

湿敷法 一、概念 湿敷法是将敷布用药液浸透，敷于患处，以达到疏通腠理、清热解毒、消肿散结等目的的一种外治方法。二、适应症 用于丹毒、脱疽、关节炎、手足癣等外科肿疡及皮肤病。 三、禁忌症 疮疡脓肿迅速蔓延、大疱性皮肤病、表皮剥脱松懈症及对湿敷药物过敏者禁用。 四、注意事项 1、操作前向患者做好解释，以取得合作。注意保暖，防止受凉。 2、注意消毒隔离，避免交叉感染。 3、治疗过程中观察局部皮肤反应，如出现苍白、红斑、水疱、痒痛或破溃等症状时，立即停止治疗，报告医师，配合处理。

湿敷法操作流程及评分标准 项目内容分 值 扣分细则扣分 目的将无菌纱布用药液浸透，敷于局部，以疏通腠理、清热解毒、消肿散 结的一种外治方法，达到减轻局部肿胀、疼痛、瘙痒等症状的目的 2 回答不全 -1 评估遵照医嘱要求，对患者评估正确，全面。（5分） 1.核对患者（至少同时使用姓名、年龄两项等项目核对患者身份）、 诊断，自我介绍，解释目的（6分）。 2.病人当前主要症状、临床表现、既往史及药物过敏史。 3.病人的体质，局部皮肤情况，有无妊娠。心理状态，对操作的认识 及接受程度。 4.病室温度、光线，是否需要遮挡。 5.患者是否需要排便。告知注意药液温度，防止烫伤。 10 缺一项 -1 准备1.护士：仪表端庄，态度和蔼，衣帽整洁（10分），洗手，戴口罩（2 分）。 2. 用物（6分）：治疗盘、药液及容器，敷布（纱布），镊子（两把）， 水温计、治疗碗，橡胶单，中单，弯盘，必要时备屏风。 10 缺一项 -1 用物少一样 -1 操作流程1.核对医嘱，备齐用物至床边。 2.核对患者（至少同时使用姓名、年龄两项等项目核对患者身份）， 诊断，再次解释。患者理解与配合。 3.根据病情或医嘱再次确定湿敷部位（5分），取合适体位，暴露湿 敷部位，注意保暖，保护隐私（6分）。 4. 药液温度适宜并倒入容器内，敷布在药液中浸湿后，敷于患处， 敷料大小合适（3分）。药液温度合适（5分）常规38-41度。敷药前 要辩证：热证凉敷，低于体温，以病人可耐受为宜。寒证热敷，但不 超过50度，老人孩子注意避免烫伤。 湿敷时间、部位正确（5分）。未沾湿患者衣裤、床单（2分）。 5、定时用无菌镊夹取纱布浸药后淋药液于敷布上（5分），保持湿润 及温度（5分）。治疗过程中观察（5分）局部皮肤反应，如出现苍白、 红斑、水疱、痒痛或破溃等症状时，立即停止治疗，报告医师，配合 处理。 6、操作完毕，擦干局部药液，取下弯盘、中单、橡胶单，协助患者 衣着，整理床单位（3分）。 7、相关健康指导。 8、洗手记录及签字（2分）。 60 未核对医嘱 -2未核对患者 -2 未 再次解释 -2 未定湿敷部位 -3 未取合适体位 -2未注意保暖 -2 必要时未遮挡 -2 药液温度不合适-5 未检查药液温度-4 纱布适度过干或过湿 -5 未用无菌镊夹取纱布-4 未定时淋药于纱布上-5 未观察询问观察患者 -4 淋湿衣被-5未清洁皮肤 -3 未做健康指导 -3 未安置患者 -4 未洗手记录各 -3 终末处理1．接触过病人的一次性用品全部扔黄色垃圾袋里。 2．弯盘消毒备用。（5分） 3．橡胶单84消毒液擦拭，晾干备用。 3 未按规定处理各 -1 注意事项理论问答（10分） 1.操作前向患者做好解释，以取得合作。注意保暖，防止受凉。 2.注意消毒隔离，避免交叉感染。 3.治疗过程中观察局部皮肤反应，如出现苍白、红斑、水疱、痒痛或 破溃等症状时，立即停止治疗，报告医师，配合处理。 10 回答不全面各 -1（5分止） 评价1.病人和家属能理解湿敷的目的并主动配合。 2.湿敷部位准确、患者感觉舒适，局部症状减轻。（5分） 3．操作正确、熟练、轻巧。（5分） 5 一项未达到 -1.5

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 1.2说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项一一临床前研究一一临床研究一一申报审批一一正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下： 2.1新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、米收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以 保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性

2.2新药的临床研究 （一）主要内容： 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为I、n、川、w期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 n期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 川期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 W期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。 （二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、H、川、W期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研 究基地中选择临床研究负责和承担单位（W期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。 如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须 按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、H、川期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临 床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7?临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8?临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目 （一）综述资料： 1. 药品名称。

药品采购操作流程

购进操作流程 第一：确定采购的商品，由供货方在采购部领填《首次经营药品审批表》，并交采购部经理、总经理签字后交质管员审核资料。（所需资料清单见下方备注） 第二：质管部凭已签字的《首次经营药品审批表》所填写的信息收集相关企业和品种资料： ①资料符合规定的建档 ②资料不符合规定的，质管员提供所需资料清单，补齐后建档 第三：送货时，提供加盖供货单位质量章的同批次检验报告单(三个月后正式实施） 备注： 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式原件； （五）开户户名、开户银行及账号。 （六）法人委托书及其附件 ①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； ②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； ③供货单位及供货品种相关资料。 （七）质量保证协议，签订的质量保证协议至少包括以下内容： ①明确双方质量责任； ②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； ③供货单位应当按照国家规定开具发票； ④药品质量符合药品标准等有关要求； ⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定； ⑥药品运输的质量保证及责任； ⑦质量保证协议的有效期限。 （八）购销合同 （九）质量体系调查表 商品： 药品、保健食品：加盖供货单位公章原印章的《再注册批件》，需要进行备案的《再注册批件》的内容有变更的，需要提供相关变更资料。 消字号用品：安全信用评价表、检验报告 中药饮片：生产企业营业执照、生产企业许可证、生产企业GMP证书、检验报告 化妆品：①特殊用途化妆品提供《注册批件》、生产企业资料、检验报告 ②一般化妆品提供生产企业资料、检验报告 医疗器械：三类医疗器械注册批件、一类和二类的备案件

中医护理之中药湿敷法应用详述

中医护理之中药湿敷法应用详述 湿敷法（古称溻法）是将无菌纱布用药液尽头，敷于局部，通过药液的渗透及冷、热原理，达到疏通腠理、清热解毒、消肿散解以减轻局部肿胀、疼痛、瘙痒等症状的一种外治方法。 历史源流 湿敷（溻）方首见于《肘后备急方》该书载：“又丹痈疽始发浸淫进长并少小丹擒方”《刘涓子鬼遗方》称本方为“擒汤方”，并叙述有“令极冷，擒肿上”及“温洗疮上，令恒湿”的冷敷和热敷两种方法。至唐代孙思邈所著《备急千金要方》已载有数种溻方，如“揄肿方”，“治痈疽始作，肿赤掀热长甚速方”，“升麻揄汤方”，“大黄擒洗方”等，对于具体应用方法也有论述：“故帛四重内汁中”，“故帛两重内汤中”，“擒肿上，干易之，日夜数百度”，“常令湿”。这和现在临床常用的湿敷法是完全一致的。 作用机理： 热湿敷法通过热气和湿气作用于皮肤，扩张血管和汗孔，增加血液向皮肤的流量，有利于清除尘垢、分泌物和死亡的皮肤肌细胞；冷湿敷则对皮肤有滋补作用，通过冷的刺激，可使血管收缩，缩小汗孔，减少皮肤油脂和汗的分泌，还可抑制末梢神经活动，减少局部不适感，起到消炎、消肿、止疼、减少渗出的作用；若冷、热交替湿敷，可使肌肉和血管通过收缩、扩张的交替作用而增加弹性，排泄尘垢，提高皮肤的张力，从而使局部皮肤光洁，润泽。 湿敷方法： 湿敷法分为热湿敷和冷湿敷两种方法。二者均可将6~8层无菌纱布折叠为长条形状，一般湿热敷药液温度未50~60℃，冷湿敷药液温度为4~15℃，每次15~20分钟，将无菌纱布放在热、冷药液中完全浸泡，用止血钳或镊子夹住纱布的两端拧至不滴水为度，敷于患处或所需施术部位，每3~5分钟更换一次纱布（必要时频频将药液淋于敷布上或用塑料薄膜包裹，以保持温、湿度）。具体操作流程如下： 操作前准备： 1、仔细检查患者，根据当前症状、临床表现，既往史及药物过敏史以确定适应症，了解有 无禁忌。根据病情，确定处方； 2、评估患者体质、湿敷部位皮肤及心理状况； 3、检查应用的药品、物品是否齐备，并依次有序摆好； 4、向患者说明操作目的、方法及操作过程中需要配合的事项，以解除其恐惧心理，增强其 治疗信心； 携用物至床旁，做好解释，核对医嘱。关闭门窗，嘱患者取合适体位，使患者舒适，铺一次性中单，暴露湿敷部位，注意保暖。 遵医嘱配制药液，药液温度适宜并倒入治疗碗中，测量药液温度，达到合适温度后将无菌纱布在药液中充分浸湿，用止血钳或镊子夹住纱布两端拧至不滴水为度，再次核对无误后，敷于患处，询问患者湿敷部位感觉，是否过热或有其他不适，并向患者讲明在湿敷过程中的注意事项。 定时更换一次纱布或用无菌镊子夹取纱布浸药后淋药液于敷布上，保持湿润及合适的温度。操作完毕，擦干皮肤，协助患者衣着，整理床单位。 核对医嘱，告知患者注意事项，整理用物，洗手，做好记录并签名。 实例应用：

中药饮片采购制度

中药采购管理制度 1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要，按《基本用药目录》有计划采购。采购药品新药品种须经医院药事管理委员会审查同意，未经批准采购人员不得擅自购进。如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续。 2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。 3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购，并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格，逐项审查其经营围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。对上述证件需整理备案待查。 4、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。双龙镇卫生院、 中药库药品采购工作制度 1. 根据相关的法律法规的规定，本院所用的中药饮片、中成药由药剂科负责统一计划、采购和供应。 2. 院长应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为 2 年。 3. 采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。 4. 坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片．必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进．购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号等，批准文号管理的中药饮片，还应在包装上标明批准文号。 5、购进中药饮片，应作好购进记录。购进记录保存2年。 6、按法定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批 验收，注意药品的掺杂使假。双龙镇卫生院中药饮片验收和保管制度 1、认真做好药品验收记录，验收记录保存3年。 2、中药饮片应与其他药品分开存放、保管。 3、库存中药饮片每季一次、列药品每月进行一次养护检查，对质量异常的中药饮片应采取干燥、密闭等方法进行养护，并做好养护记录；记录保存3年。 4、饮片装斗前应进行质量复核；并清斗，防止错斗、串斗、发霉等，饮片斗前写正名正字。 5. 应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。