乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

附件：

编号：CNCA—N—005：2009

乳制品生产企业

良好生产规范（GMP）认证实施规则

（试行）

2009-3-发布 2009-6-实施中国国家认证认可监督管理委员会发布

目录

1.目的、范围与责任

2.认证机构要求

3.认证人员要求

4.认证依据

5.认证程序

6.认证证书

7.信息通报

8.认证收费

1．目的、范围与责任

1.1 为规范乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证(以下简称GMP认证)工作，强化乳制品生产企业（以下简称乳品企业）质量安全自控能力，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》有关规定，制定本规则。

1.2 本规则规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构（以下简称认证机构）实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求，是认证机构从事乳品企业GMP认证活动的基本依据。

1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定，承担所涉及的认证责任。

2．认证机构要求

2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业GMP认证的技术能力，并获得国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）批准。

2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内，向国家认监委提交其实施乳品企业GMP认证活动符合GB/T 27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。逾期未获得相关证明文件的，将撤销其乳品企业GMP 认证批准资质。认证机构在未取得相关证明文件前，只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。

3．认证人员要求

3.1认证审核员应按照《认证及认证培训、咨询人员管理办

法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估。

3.2认证审核员应当具备实施乳品企业GMP认证活动的能力。认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价，以满足实施乳品企业相应类别产品GMP认证活动的需要。4．认证依据

GB 12693 《乳制品企业良好生产规范》。

5. 认证程序

5.1 认证申请

5.1.1 申请人应具备以下条件：

（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；

（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；（3）产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定；（4）生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求；

（5）按照GB 12693《乳制品企业良好生产规范》，建立和实施了GMP，产品生产工艺定型并持续稳定生产；

5.1.2 申请人应提交的文件和资料:

（1）认证申请书；

（2）法律地位证明文件复印件；

（3）有关法规要求的行政许可证件复印件（适用时）；（4）组织机构代码证书复印件；

（5）生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明（适用时）；

（6）委托加工情况（适用时）；

（7）生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件；

（8）组织机构图、职责说明和技术人员清单；

（9）厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品工艺流程图及工艺说明；

（10）生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单；

（11）产品执行标准目录。产品执行企业标准时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本；（12）主要生产、加工设备清单和检验设备清单；（13）近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1(4)规定的证明材料；

（14）承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供资料真实性的自我声明；

（15）其他文件。

5.2认证受理

5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息：

（1）认证范围；

（2）认证工作程序；

（3）认证依据；

（4）认证证书样式；

（5）认证收费标准。

5.2.2申请评审

认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，确保：

（1）关于申请人及其GMP的信息充分，可以进行审核；（2）认证要求已有明确说明并形成文件，且已提供给申请人；

（3）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；（4）认证机构有能力并能够实施认证活动；

（5）考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素（语言、安全条件、

对公正性的威胁等）；

（6）保存了决定实施审核的理由的记录。

5.2.3评审结果处理

申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请。

未通过申请评审的，应在10个工作日内书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善，或不同意受理认证申请并明示理由。

5.3 审核策划

认证机构应根据乳品企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，对认证全过程进行策划，制定审核方案。

5.3.1组成审核组。审核组应具备实施乳品企业相应类别产品GMP认证审核的能力。初次认证及跟踪监督审核，审核组应至少由两名审核员组成，且审核组中至少有一名相应类别产品专业审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场进行审核。

5.3.2编制审核计划。审核组应编制审核计划，并提前与受审核方就审核计划进行沟通，商定审核日期。

5.3.3审核时间。应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。审核时间不应低于本规则附件1要求。

5.3.4审核应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，应对委托加工过程实施现场审核。

5.3.5必要时，为了解受审核方是否已具备实施认证审核的条件，可安排进行初访。

5.4现场审核

5.4.1 审核目的

通过在受审核方现场进行系统、完整地审核，评价受审

核方厂区环境、厂房及设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理、标识等是否符合GB 12693《乳制品企业良好生产规范》的要求。

5.4.2审核程序

（1）首次会议

（2）现场审核

（3）审核组内部沟通交流

（4）与受审核方沟通交流

（5）末次会议

5.4.3审核内容

现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。重点应关注（但不限于）以下内容：

（1）与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况；

（2）生产资源（包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等）的充分性、适宜性；

（3）对生鲜乳供应监管的有效性（适用时），包括原料基地或协议基地提供的生鲜乳是否与产品生产量相匹配；是否有效查验生鲜乳收购许可证、生鲜乳准运证明及生鲜乳交接单；是否对按标准要求及重点食品安全危害实施生鲜乳原料产品检验并对不合格品实施控制；是否实施了驻奶站的有效的监管措施，是否具备保证生鲜乳食品安全的能力等。

（4）其它原辅料采购过程控制的有效性。审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核，确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力；

（5）对生产过程控制的有效性，如杀菌、灭菌、配料、冷藏、冷冻、配方粉的干法混合等生产过程；

（6）产品检验程序的充分性、适宜性；检验活动实施的

有效性，如保存检验、保温检查等；

（7）产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回；

（8）人员健康、卫生控制的有效性；

5.4.4审核方式

应通过现场观察、询问及资料查阅等审核方式实施现场审核。

5.4.5审核实施

（1）现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察该产品的生产活动。

（2）现场审核首次会议应由审核组长主持，确认审核范围、审核目的、审核依据、审核方式、审核日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。对审核中发现的不符合项如实记录，由审核组长组织评价汇总，做出综合评价意见，撰写现场审核报告，提出认证决定推荐性意见。审核报告须经审核组全体人员签字。认证机构应向受审核方提供审核报告。

（3）现场审核未发现不符合项的，现场审核结论为通过；现场审核发现不符合项的，受审核方可以在约定时间内完成整改的，现场审核结论为验证合格后通过；现场审核发现不符合项，但受审核方不能在约定时间内完成整改的，受审核方可在3个月内申请现场验证，现场验证应当由审核组成员完成，涉及专业的不符合项应由专业审核员完成验证，现场验证后再给出现场审核结论。受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的，认证活动终止。

（4）审核组在末次会议上向企业通报现场审核情况，受审核方如对现场评价意见及审核发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。

（5）审核中发现的不符合项，须经审核组成员和受审核方负责人签字。如有不能达成共识的问题，审核组须做好

记录，经审核组全体成员和受审核方负责人签字。

5.5抽样验证

必要时，认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验，以验证乳品企业GMP实施的有效性。

5.6认证决定

5.6.1综合评价

认证机构应根据现场审核和抽样验证（必要时）结果，并结合其他有关信息进行综合评价，做出认证决定。审核组成员不得参与认证决定。

符合所有认证要求的，认证机构应颁发认证证书。

不符合认证要求的，认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。

5.6.2 对认证决定的申诉

受审核方如对认证决定有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。

受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的，可以直接向国家认监委投诉。

5.7跟踪监督

5.7.1 跟踪监督方式

认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查，包括现场监督审核、产品安全性验证及日常监督。

5.7.2现场监督审核频次和要求

（1）认证机构应至少每年度对获证乳品企业进行二次监督审核，其中至少一次为不通知监督审核。首次监督审核应在初次认证审核后的6个月内实施。

（2）审核应在生产期进行，审核组应在现场观察该产品的生产活动。

在获证乳品企业体系发生重大变化或发生食品安全事

故时，认证机构应当及时实施监督审核。

5.7.3不通知监督审核

不通知监督审核可以在审核前４８小时内向获证乳品企业提供审核计划，获证乳品企业无正当理由不得拒绝审核。

第一次不接受审核将收到书面告诫，第二次不接受审核将导致证书的暂停。

5.7.4现场监督审核程序及内容

监督审核程序及内容与初次认证审核相同。监督审核还应重点关注（但不限于）以下内容：

（1）获证乳品企业实施GMP的保持和变化情况；（2）生鲜乳日供应变化情况（适用时）；

（3）重要原、辅料供方及委托加工的变化情况；

（4）产品安全性情况；

（5）顾客投诉及处理；

（6）涉及变更的认证范围；

（7）对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施；（8）法律法规的遵守情况、质量监督或行业主管部门抽查的结果；

（9）证书的使用。

5.7.5产品安全性验证

5.7.5.1验证频次

认证机构应根据认证风险情况实施抽样检验并确定抽检项目。每年度至少对获证乳品企业进行一次证书覆盖范围内产品的抽检。

5.7.5.2抽样检验

（1）检验样本采用抽样的方式获得。抽样人员应为审核组成员或认证机构指派的人员，样本应当从企业成品仓库或生产线末端的合格品中随机抽取。

（2）产品抽样应与现场监督审核同时进行。特殊情况下，为方便获证乳品企业，产品抽样也可以在现场审核后实施。

（3）至少抽取一个证书覆盖范围内有代表性的产品实施安全卫生指标的检验。检验项目由认证机构根据产品风险予以确定。

（4）在证书有效期内，抽检应涵盖证书覆盖范围内的所有产品。

（5）抽样方法按有关技术规范要求实施。

5.7.5.3检验机构要求

承担认证检验任务的检验机构应当符合有关法律法规和技术规范规定的资质能力要求，并依据《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 15481）获得认可机构的实验室认可。

5.7.6 跟踪监督结果评价

认证机构应依据跟踪监督结果，对获证乳制品企业作出保持、暂停、或撤销其认证资格的决定。

5.7.7信息通报制度

为确保获证乳品企业GMP持续有效，认证机构应与获证乳品企业建立信息通报制度，及时获取获证乳品企业以下信息：

（1）有关产品、工艺、环境、组织机构变化的信息；

（2）生鲜乳、原料乳粉供应变化情况（适用时）；

（3）消费者投诉的信息；

（4）所在区域内发生的有关重大动、植物疫情的信息；

（5）有关食品安全事故的信息；

（6）在主管部门检查或组织的市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的有关信息；

（7）不合格产品召回及处理的信息；

（8）其他重要信息。

5.7.8信息分析

认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，如增加跟踪监督频次、暂停或撤销认证证书等。

5.8 再认证

认证证书有效期满前三个月，可申请再认证。再认证程序与初次认证程序一致。

认证机构应根据再认证审核的结果、认证周期内的评价结果和认证使用方的投诉，做出再认证决定。

5.9 认证范围的变更

5.9.1获证乳品企业拟变更认证范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。

5.9.2认证机构根据获证乳品企业的申请，策划并实施适宜的审核活动，并做出相应认证决定。这些审核活动可单独进行，也可与获证乳品企业的监督审核一起进行。

5.9.3对于申请扩大认证范围的，必要时，应在审核中验证其产品的安全性。

5.10 认证要求变更

认证要求变更时，认证机构应将认证要求的变化以公开信息的方式告知获证乳品企业，并对认证要求变更的转换安排做出规定。

认证机构应采取适当方式对获证乳品企业实施变更后认证要求的有效性进行验证，确认认证要求变更后获证乳品企业证书的有效性，符合要求可继续使用认证证书。

6. 认证证书

6.1 GMP认证证书有效期为2年。认证证书应当符合相关法律、法规要求。认证证书应涵盖以下基本信息（但不限于）：（1）证书编号

（2）企业名称、地址

（3）证书覆盖范围（含产品生产场所、生产车间等

信息）

（4）认证依据

（5）颁证日期、证书有效期

（6）发证机构名称、地址

6.2 认证证书的管理

认证机构应当对获证乳品企业认证证书使用的情况进行有效管理。

6.2.1认证证书的暂停

获证乳品企业有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书，暂停期限为三个月。

（1）获证乳品企业未按规定使用认证证书的；

（2）获证乳品企业违反认证机构要求的；

（3）获证乳品企业发生食品安全卫生事故；质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书的；

（4）监督结果证明获证乳品企业GMP或相关产品不符合认证依据、相关产品标准要求，不需要立即撤销认证证书的；

（5）获证乳品企业未能按规定间隔期实施跟踪监督的；

（6）获证乳品企业未按要求通报信息的；

（7）获证乳品企业与认证机构双方同意暂停认证资格的。

6.2.2 认证证书的撤销

获证乳品企业有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证证书。对于被撤销认证证书的企业，认证机构6个月内不应受理该企业同一认证范围GMP认证的申请。

（1）跟踪监督结果证明获证乳品企业GMP或相关产品不符合认证依据或相关产品标准要求，需要立即撤销认证证书的；

（2）认证证书暂停使用期间，获证乳品企业未采取有效纠正措施的；

（3）获证乳品企业不再生产获证范围内产品的；

（4）获证乳品企业申请撤销认证证书的；

（5）获证乳品企业出现严重食品安全事故或对相关方重大投诉不采取处理措施的；

（6）获证乳品企业不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的。

6.2.3认证机构间认证证书的转换

获证乳品企业因产品质量安全问题处于认证机构的处置期中的，不得转换认证机构，除非做出处置决定的认证机构已确认获证乳品企业已实施有效的纠正和纠正措施。

认证机构被撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证乳品企业，可以向经国家认监委的认证机构转换认证证书；受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。

7.信息报告

认证机构应当按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门：

（1）认证机构在对企业现场进行认证现场审核时，应当提前5个工作日书面通报企业所在地省级质检部门认证监管机构；

（2）认证机构应当在10个工作日内将撤销、暂停、注销证书的乳品企业名单和原因以书面形式，向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部门报告，并向社会进行了公布；

（3）认证机构在获知获证乳品企业发生食品安全事故后，应当及时将相关信息向国家认监委和企业所在地的省级质量监督、检验检疫、工商行政管理、食品药品监督管理部

门通报；

（4）认证机构应当通过国家认监委指定的信息系统，按要求报送认证信息。报送内容包括：获证乳品企业、证书覆盖范围、审核报告、证书发放、暂停和撤销等方面的信息；

（5）认证机构应当于每年3月底之前将上一年度GMP 认证工作报告报送国家认监委，报告内容包括：颁证数量、获证乳品企业质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。

8.认证收费

GMP认证应按照《国家计委国家质量技术监督局关于印发<质量体系认证收费标准>的通知》(计价格[1999]212号)有关规定，收取认证费用。

根据《中华人民共和国食品安全法》第三十三条规定，认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。

附件1：

乳制品生产企业GMP认证现场审核时间表

【注】：以上人日数仅为一个生产场所GMP的审核人日数表。

最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；

药品GMP认证申报资料要求

药品GMP认证申请材料要求 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 药品生产范围描述。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 应同时提供生产许可证副本复印件； 如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）； 近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量） ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 无此项，应在此处写明“无此类操作”； 如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 明确写明此次认证的车间或生产线； 列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）； 申请认证品种注册批件、质量标准复印件。 ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 最近一次检查缺陷项、整改报告复印件； 相关认证车间药品GMP证书复印件； 如有境外检查，同时提供其复印件及说明。 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）； 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况； 如无变更应明确写明无变更； 文件变更不必在此处描述。 2. 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：

第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员

关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

药品生产企业GMP认证程序

药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序： 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围： 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。 三、申报材料： 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 2、自查报告； 3、组织机构图； 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表； 5、生产剂型和品种表； 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图； 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图； 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图； 9、验证情况；仪器、仪表校验情况； 10、药品生产、质量管理文件目录； 11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告； 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限： 1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理：通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。 4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图：

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；

药品GMP认证流程

药品GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

药品GMP认证

药品GMP认证是什么，药品GMP认证流程 一、药品GMP认证是什么？ 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。 二、药品GMP认证流程如何？ 药品GMP认证流程如下： (范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证) 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 10、省局发证 三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司 广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP 认证咨询服务。 广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势： 1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家； 2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓； 3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。 4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。

药品生产质量管理规范2020版

第一章一般规则 第一条为了规范药品生产的质量控制，本标准是根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。第二条企业应当建立药品质量管理制度。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织的和计划好的活动，以确保药品质量符合预期用途。 第三条本规范是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在将药品生产过程中的污染，交叉污染，混淆和错误的风险降至最低，并确保持续稳定地生产符合预期用途和注册要求的药物。 第四条企业应当严格执行本守则，恪守诚实守信，禁止任何虚假或欺骗性行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，并在药品生产，控制和产品发布，储存，运输的全过程中，系统地执行有关药品注册安全性，有效性和可控质量的所有要求。以确保所生产的药物符合预期的使用和注册要求。 第六条企业最高管理人员应确保达到既定的质量目标，各级人员以及供应商和分销商应共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应配备足够的合格人员，车间，设施和设备，为实现质量

目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体系和完整的文件系统，以确保系统的有效运行。 第九条质量保证体系应确保： （一）药物的设计和研发符合本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）明确管理职责； （四）购买，使用的原材料，包装材料是否正确； （五）中间产品得到有效控制； （六）实施确认和核实； （七）严格按照生产，检验，检查和复核的程序进行； （八）每批产品经质量授权人员批准后可以放行； （九）有适当措施确保药品在储存，运输和后续操作过程中的质量；（十）按照自检程序，定期检查和评价质量保证体系的有效性和适用性。 药品生产质量管理的第十个基本要求： （一）制定生产技术，系统地审查和证明其可以持续稳定地生产出满足要求的产品； （二）已经验证了生产过程及其主要变化；

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。 申请认证范围是否在许可证范围内。 车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。 是否有中药前处理车间及提取车间。 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。 二、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1．企业概况和历史沿革情况： 是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。 是否有通过GMP认证的情况。 是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。 2．企业GMP实施情况 是否有前次认证缺陷项目的改正情况。 是否有人员培训情况。 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。 原料药是否分别写明合成及精制车间情况。 是否有原料药多品种共用生产线情况。 如有请写出 是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。 是否有本次认证品种车间洁净级别。 是否有仓储情况。 是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。 是否有化验室情况。 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。 是否有空气净化系统情况。

是否有物料管理情况。 是否有卫生管理情况。 是否有生产管理情况。 是否有质量管理情况。 是否有安全消防情况。 是否有三废处理情况。 四、组织机构图 机构图是否合理。 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。 五、公司人员情况 企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。 是否有企业负责人、部门负责人简历。 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 六、生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含通用名、规格、剂型、批准文号。 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、是否注明常 年生产品种。 新药是否附质量标准。 申请认证品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。 是否有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品 种。 本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址与药品批准证明文 件中的是否一致。 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、相邻建筑物、 相邻单位的名称。 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、名称或车间 编号。 是否注明申请认证车间位置、名称或车间编号。

药品生产质量管理规范 GMP 版

药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量 管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。大力推 行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 ，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的 药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的 成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。但从 总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的 意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由 国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、 两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规

卫生部药品GMP认证申请要求

附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），

新版药品GMP认证检查程序及评定原则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织 药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作 省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件（20-30页）（综述） ·明确提供关键信息，检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法 主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。 （1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查 （2）检查时间：原则上3-5天，必要时可延长

（3）检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足 （4）规范的进行现场检查记录 （5）检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的实际情况 （6）缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足 （1）关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念 （2）综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握 （3）检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定 原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下： （1）不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行 （2）根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 （3）将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍）

药品生产企业GMP认证程序

药品生产企业GMP认证程序 一、办理程序: 1、申请 2、材料审查 3、受理 4、现场检查 5、报省局认证 二、范围: 除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其她剂型。 三、申报材料: 1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件; 2、自查报告; 3、组织机构图; 4、药品生产企业负责人、部门负责人简历;药学及相关专业技术人员、技术工人登记表; 5、生产剂型与品种表; 6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图; 7、药品生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统送、回风平面布置图;工艺设备平面布置图; 8、申请认证剂型或品种的工艺流程图; 9、验证情况;仪器、仪表校验情况; 10、药品生产、质量管理文件目录; 11、省辖市药品检验所出具的洁净室(区)性能检测报告; 12、提供消防、环保证明。 四、承诺时限: 1、材料审查:收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。 2、受理:通过材料审查时即为受理日。 3、现场检查:受理后5个工作日内,组织现场检查。 4、上报省局:通过现场检查的5个工作日内,报省局申请认证。 SGS公司GMP认证流程图:

GMP认证,就是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定就是否达到规范要求的过程。 简介 “GMP”就是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思就是“药品生产质量管理规范”就是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它就是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理与严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 基本准则 随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产与质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证就是国家依法对药品生产企业(车间)与药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,就是国际药品贸易与药品监督管理的重要内容,也就是确保药品质量稳定性、安全性与有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

药品生产质量管理规范解析

第二十三条质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； （二）监督厂区卫生状况； （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。 第二十五条质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 （二）主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管

药品GMP认证现场检查报告

药品GMP认证现场检查报告 药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板) XXXX药业有限公司企业名称 小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂 GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局 综合评定: 一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排～由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查～XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。 XXX药业有限公司成立于1998年～前身为XXX有限公司～隶属于XXX～公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后～更名为XXX药业有限公司。公司位于XXXX～占地面积28000?～建筑面积17000?。有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围～小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号～其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品～冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号～其中有三个品种为生化药品～上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。 该公司综合制剂车间共有二层～其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线～于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针

剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。 该公司现有员工225人～其中医药及相关专业技术人员77人～中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。 此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种～分别为:XXX注射液、注射用XXX。 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定～基于风险管理的原则～结合该公司申请认证剂型的特点～检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线～制订了检查计划、清单～重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查～对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。 检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等～并与有关人员进行交流～查看了相关管理制度、文件和记录。 现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml～批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg～批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。 检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml～批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg～批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求

药品生产企业 GMP认证申请资料技术要求 ?认证申请书 企业名称与许可证是否一致。 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。申请认证范围是否在许可证范围内。 车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。 是否有中药前处理车间及提取车间。 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“ 0”） 、许可证、营业执照复印件证照 是否在有效期内。 三、企业生产管理和质量管理自查情况 1 ?企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。是否企业有 占地面积，绿化面积，绿化率。是否有通过GMP认证的情况。 是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力, 车间生产品种的情况。 2.企业GMP实施情况 是否有前次认证缺陷项目的改正情况。 是否有人员培训情况。 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。 是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。 原料药是否分别写明合成及精制车间情况。 是否有原料药多品种共用生产线情况。 如有请写出__________________________ 是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。 是否有本次认证品种车间洁净级别。 是否有仓储情况。 是否有与生产规模相适应的阴凉库。 是否有危险品库情况。 是否有化验室情况。 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。 是否有工艺用水制备情况。 是否有空气净化系统情况。 是否有物料管理情况是否有卫生管理情况是否有生产管理情况是否有质量管理情况是否有安全消防情况是否有三废处理情况