2015年南平市食品药品监督管理局部门预算说明

2015 年南平市食品药品监督管理局部门预算说明
现将我单位 2015 年部门预算说明如下 一、主要职责 南平市食品药品监督管理局的主要职责是： （一）贯彻执行国家和省有关食品（含酒类、食品添加剂、保健 食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化 妆品监督管理的方针政策和法律法规，参与起草有关政策。推动建立 落实食品安全企业主体责任机制，配合有关部门落实地方人民政府负 总责机制，建立食品药品重大信息直报制度并组织实施和监督检查， 着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 （二）负责食品行政许可和监督管理，负责建立完善食品安全隐 患排查治理机制,制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组 织实施。建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。 参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险 监测计划开展安全风险监测工作。 （三）监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制 度。负责对药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理，组织实 施相关质量管理规范。负责并参与药品、医疗器械注册并监督检查， 建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工 作。参与实施执业药师资格准入制度，配合有关部门实施国家基本药 物制度。
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（四）组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查 制度，组织查处重大违法行为，监督实施问题产品的召回和处置制度。 （五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织实施食品药品 安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。监督管 理食品药品生产经营企业安全生产工作。 （六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食 品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 （七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。 推进诚信体系建设。 （八）指导县（市、区）食品药品监督管理工作，规范行政执法 行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 （九）承办市人民政府、省食品药品监督管理局以及市食品安全 委员会交办的其他事项。 二、部门预算单位基本情况 南平食品药品监督管理局部门列入 2015 年部门预算编制范围的 单位共有 2 个。即南平市食品药品监督局本级及南平市药品检验所单 位。 三、2015 年度部门主要工作任务 2015 年南平市食品药品监督管理局主要任务是：认真落实市委、 市政府和国家总局和省局的决策部署，以问题导向为统领，以深化改 革为动力，以法治建设为保障，以落实责任为重点，以改进作风为抓 手，以构建“机制活、产业优、百姓富、生态美”的新福建为要求，持续 深入推进“五化”建设。 围绕以上工作任务， 重点抓好以下几个方面工作。 一、落实属地责任，持续推进源头防控 （一）抓隐患问题的排查防控。在全市开展“大摸底、大排查、大
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整治”行动，落实质量受权人、原辅料批批检、生产工艺控制等各项制 度，查找并消除安全风险隐患。建立市级食品药品安全专家库，充分 发挥专家委员会作用，定期开展食品药品安全风险会商，交流风险信 息，研判风险因素，制定防控措施。落实风险研判例会制度，汇集我 市各类食品药品风险信息，加强前期分析研判，及时发现问题并采取 监管措施消除隐患。 （二）抓突出问题的专项整治。协调督促有关部门全面推进落实 《南平市建设食品放心工程三年行动方案》 ，持续治理“餐桌污染” ，建设 “食品放心工程” 。突出重点产品、重点区域，深入开展茶叶、酒类市场、 冷冻冷藏食品、学校食堂及其周边食品安全专项治理等专项整治行动。 在药械监管环节，重点开展中药饮片、疫苗、特殊管理药品及含特殊 管理药品复方制剂、无菌和植入性医疗器械、药品经营企业储存条件 的专项整治和药品批发企业 GSP 认证后专项检查等工作。指导各地有 针对性的组织开展区域性、专项性的集中整治。 （三）抓突发事件的应急处置。组建市局食品药品安全事件应急 突击队，制定应急突击队管理办法；组织编制市局《食品药品应急操 作手册》 。 二、注重效率提升，持续推进能力建设 （四）抓许可审批改革。持续深化行政审批制度改革，按照“能少 则少、能放则放、能快则快、能优则优”的原则，持续精简下放行政审 批项目。简化药品流通企业申办流程。开展化妆品生产企业“两证合一” 清理换证。规范食品行政许可，出台指导意见。优化行政审批流程， 加强审评中心机构建设，建立行政审批“三集中”工作机制。建立并严格 实施行政审批清单制度，进一步简政放权，重点将各类备案事项、现 场检查事项根据承接条件下放县（市、区）局组织实施。
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（五） 抓监管手段的创新。 继续配合省局推进“智能监管”项目建设， 督促指导“智能监管”平台在县（市、区）局的部署应用。结合“南平市 食品安全社会共享协同管理”软件的试点运行，不断深化部门信息化系 统建设， 构建风险信息发布交流平台、 食品药品信用信息公示平台、 “食 品药品公众综合查询平台” ， 及时向消费者和有关部门通报食品药品安 全预警信息。完善药品集中采购相关配送制度及监督药品配送工作的 实施，变事后查处、被动救火式监管为主动排查、预防为主监管。健 全信息监测、现场检查、问题核查、飞行检查、动态监督、随机抽检、 明察暗访等立体风险防控体系。大力推进过程监管，分区域开展交叉 检查，加大企业现场检查力度。 （六）抓检验监测力度的提升。加快推进市食品药品检验检测改 造项目和县级检验检测资源整合试点项目，配合省局形成以省级为龙 头，市级为基础，县级为补充的食品药品安全检验监测体系。进一步 规范食品、药品、医疗器械和化妆品抽样工作，构建科学合理的工作 机制。提高抽样工作的科学性和靶向性，重点加强对高风险产品、基 本药物、消费量较大、儿童及孕妇使用和抽验不合格率较高的单位等 产品的抽验。 （七）抓保障手段的提升。配合省局开展基层食品药品监管所标 准化建设调研，制定配备标准。加强执法装备配置，力争在 2015 年完 成第二批基层执法车辆配备工作。加强基层食品安全快检能力建设， 配合省局加快对县级食品安全快速检测车辆配置工作。积极争取省级 财政及地方财政支持， 力争在 2015 年内对县级局和部分乡镇所各配备 1 套食品安全快速检测箱。加强财政资金绩效目标管理，提高资金使用 效益。加强专业人才队伍建设，招录、引进一批高级专业人才，加大 干部队伍培训力度，培养一批覆盖全市范围的食品药品监管业务办理、
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执法办案的能手。 三、严格依法行政，强化制度保障建设 （八）健全法规体系。配合省局推动《福建省食品安全条例》尽 快出台，做好相关规范性文件的‘立、改、废’工作。 （九）完善制度机制。落实标准化日常监管制度，不断完善“四品 一械”日常监督检查细则，促进监管行为“标准化” 。制定《食品药品监管 执法监督办法》 ，完善执法办案程序，强化监督制约，建立案件查办、 审核、决定“三分离”的工作机制。建立完善食用农产品经营、食品经营 许可审查、互联网食品药品经营监管等工作制度机制。 （十）强化监管执法。积极实施“食品放心工程”三年行动纲要，重 点查处“打两非（非法生产、非法经营）治源头” 、 “治理餐桌污染”和“治理 校园餐桌污染”中的违法案件；持续加大执法办案力度，通过开展专项 整治行动、稽查百日会战、交叉执法检查等，力争查处一批大、要案 件。进一步完善行政执法与刑事司法衔接机制，做好食品药品涉嫌犯 罪案件提前介入、联合侦办、检测鉴定、查扣处置等工作，形成共同 打击食品药品违法犯罪活动的强大合力。加强与各相关部门的沟通联 系，推动信息共享，加强食用农产品质量安全全程溯源监管。突出事 中事后监管，加强以随机抽查为重点的食品药品日常监管。 四、落实目标责任，持续提升机制效能 （十一）落实食品药品安全责任机制。全面落实“地方政府负总责、 监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任机制。深 化“千分制”考核评价工作，推动食品药品安全属地监管责任的落实。落 实药品安全生产“党政同责、一岗双责”责任，扎实开展药品、化妆品行 业企业安全生产标准化建设提升工程三年行动。建立督查督导工作制 度，加强对全市系统重点工作贯彻落实情况督促检查，组织开展专项
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督查，重点抓好市委市政府、省局重要决策部署与重大工作任务的落 实。推行食品药品企业签认制度、扩大质量安全受权人制度试点范围。 开展医疗器械保健食品生产企业质量体系示范创建活动。 （十二）落实食品药品安全社会共治机制。巩固推进“食品药品安 全示范一条街”创建活动，严格按照创建方案目标要求，落实工作进度， 为实现三年创建活动目标打牢坚实基础。推进餐饮服务食品安全示范 街（每县市区 1 个）和示范店（每县市区 10～20 家）建设，推进餐饮 服务单位“明厨亮灶” （每县市区 3～5）工程建设；开展学校食堂、大型 餐饮食品安全管理员配备与培训，力争年内全部配齐经培训考核合格 的专职食品安全管理员；开展标准化学校食堂创建工作，逐步提升学 校食堂食品安全等级，A 级学校食堂占有率达到 50%以上。与行业协 会及龙头企业加强联系，深入了解行业风险动态，挖掘行业潜规则， 有针对性地开展行业规范治理活动。探索食品安全责任保险试点工作。 抓好投诉举报管理规定和有奖举报制度落实，及时受理、认真核查， 依法处理、按时回复各类举报投诉，深入挖掘案源线索，强化投诉举 报与稽查办案的紧密衔接。加强新闻宣传，建立专兼职的信息员队伍， 进一步完善与媒体沟通协作的长效机制，树立食品药品监管部门良好 形象。 （十三）落实食品药品企业信用监管机制。按照国家总局《食品 药品安全信用分级分类管理办法》的要求，抓好食品药品安全信用监 管的试点工作。进一步健全完善食品药品安全信用信息公示平台和“黑 名单”制度，对严重违法失信主体加大曝光力度。 （十四）落实食品药品全程追溯机制。实施电子信息化可追溯体 系推进计划，在部分条件适合的行业建立样本企业和示范企业，逐步 实现可追溯制度的电子化改造。继续完善提升流通环节食品质量可追
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溯管理示范点，积极争创 10 个省级流通环节食品质量可追溯管理示范 点；立足食品流通环节，做好与农业种植养殖、食品生产加工及食品 消费等上下游各个环节之间的信息衔接，着力打通“上接、下连”溯源通 道；探索建立餐饮服务食品安全追溯系统，深化监管信息软件使用， 鼓励特大型餐馆、学校食堂、集体用餐配送单位以及中央厨房采用信 息化手段推进可追溯体系建设。药品流通企业全面实施电子监管，推 动药品电子监管工作纳入公立医院改革的试点内容，实现药品全过程 电子追溯和实时监控。完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子 监管体系。 （十五）落实联系群众服务群众机制。建立并联审批制度，推动 许可证件、办事流程双整合，建立行政审批工作评价考核体系。深入 挂点帮扶机制，建立医疗器械生产企业定点联系帮促制度。积极开展 食品药品科普宣传基地试点建设，强化群众“饮食用药”安全知识的普及 和运用。 五、改进工作作风，促进队伍规范管理 （十六）抓队伍作风建设。建立教育实践活动长效机制，组织开 展“回头看”活动，确保教育实践活动成果系统化、规范化、常态化、制 度化。加强绩效管理和督查督办工作力度，继续完善“百分制” 、 “千分制” 考评办法，建立科学合理的绩效指标体系。全面开展“作风建设提升年” 活动。 （十七）抓党风廉政建设。扎实开展党风廉政建设，坚持履行党 组负主体责任、纪检组负监督责任的“两个责任” ，严格执行中央八项规 定精神和食品药品监管部门“八条禁令” 。抓好基层党的组织建设，从严 治党，从严管理党员。
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（十八）抓系统文化建设。培育、铸造、倡导、弘扬福建食品药 品监管精神，大力推进系统文化建设，建立健全文化建设制度机制， 优化系统文化建设设施和环境，努力形成“创新理念、艰苦创业、独当 一面、心情舒畅”的良好氛围。 四、预算收支总体情况 按照预算管理有关规定，目前部门预算编制实行综合预算制度， 全部收入和支出都反应在预算中。2015 年，南平市食品药品监督管理 局收入预算为 781.65 万元，其中：当年财政拨款收入 631.48 万元。 相应安排支出预算 781.65 万元，其中：人员支出 259.76 万元，对个 人和家庭补助支出 78.81 万元， 公用支出 29.91 万元， 项目支出 413.17 万元。 五、一般公共预算拨款支出情况 2015 年度公共财政预算拨款支出 631.48 万元， 主要支出项目(按项 级科目分类统计)包括： （一）行政运行 267.16 万元。主要用于人员支出和公用支出。 （二）归口管理的行政单位离退休 56 万元。主要用于行政单位离 退休人员支出和公用支出。 （三）住房公积金 22.81 万元。主要用于行政单位职工的公积金 补助出。 （四）行政单位医疗 22.51 万元。主要用于行政单位人员医疗保 障支出。 （五）一般行政管理事务 131 万元。主要用于食品药品安全监管 及检验检测等项目支出。
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（六）其他食品和药品监督管理事务支出 72 万元。主要用于非税 收入成本性支出等项目支出。 （七）机关服务 60 万元。主要用于食品药品相关政策法规宣传、 教育、举报投诉等方面支出等项目支出。 六、“三公”经费财政拨款预算情况 2015 年“三公”经费财政拨款预算数为 39.06 万元，其中：公务接 待费 8.4 万元，公务用车运行费 23.18 万元，会议费 7.48 万元，无因 公出国（境）经费。具体情况如下： （一）公务接待费 2015 年预算安排 8.4 万元。主要用于国家局、省局飞行检查、外 省、市食品药品监管机构来访等方面的接待活动。与上年相比支出下 降 6%，主要原因是:严格按照有利公务、务实节俭、严格标准、严格范 围的原则开展公务接待。 （二）公务用车购置及运行费 2015 年预算安排 23.18 万元。主要用于公务用车燃油、维修、保险 等方面支出； 与上年相比支出下降 5%， 主要原因是严格执行车辆管理， 禁止用于与公务无关的事务。 （三）会议费 2015 年预算安排 7.48 万元。主要用于全市食品药品工作安排、 部署以及市场整治等相关会议支出。与上年相比支出下降 4%。 近两年 严格控制会议标准和会议范围，合理控制费用，达到基本持平。 附件：1.本级预算和所属单位预算汇总预算 2. 财政拨款收支总表 3、一般公共预算支出表
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4、一般公共预算基本支出表 5、一般公共预算“三公”经费支出表 6、政府性基金预算支出表 7、部门收支总表 8、部门收入总表 9、部门支出总表
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食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

食品药品考试带答案与解析食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

食品药品监督管理局主要职责

某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构，具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，主要职责：开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作，依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作，负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作；负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应（不良事件）监测和报告工作；组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作，负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种

药械；实施药品流通管理制度和办法，初审药品零售企业资格；依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规，受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉，负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查，并对违法行为进行查处；开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。

浙江省食品药品监督管理局

浙江省食品药品监督管理局 关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知 浙食药监市〔2008〕8号 各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）的有关要求，结合我省实际，制订《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行），现印发给你们，请遵照执行。 二○○八年二月二十七日

附件1： 《浙江省药品批发企业 〈药品经营许可证〉换证程序》 按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证，现将换证工作程序规定如下： 一、企业申请 申请者向所在地市级（含义乌市）食品药品监督管理局申请换证（同时网上申报电子文档），并提交以下材料（一式二份）。 1、药品批发企业换证申请表（见附件二，可在我局政务网站下载） 2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》原件和复印件。 3、企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件； 4、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。 5质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、

计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况； 5、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同。 6、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告 二、受理 材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 三、审查 市食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行检查。 1、资料审查，对企业上报材料进行审查。 2、现场检查，依据《浙江省药品批发企业检查标准》到企业进行审查。 3、根据《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》，企业《药品经营许可证》在有效期届满前连续二年被省局评为守信（A级）等级的，可免现场检查。 4、企业换证当年，市局已按照《浙江省药品批发企业检查标准》进行了全面检查，并符合条件的，可免现场检查。 5、经审查符合条件的，市局将有关资料上报省局。 6、经审查不符合要求的书面通知企业限期3个月内整

食品药品监督管理体制

国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食

品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、

上海食品药品监督管理局.doc

附件4 上海市小型餐饮单位食品安全操作指南（2008版） 引言：为提高本市小型餐饮单位食品安全水平，规范小型餐饮单位食品加工经营过程，市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品卫生法》等法律法规要求，制定了《上海市小型餐饮单位食品安全操作指南》（以下简称《指南》）。本《指南》适用于小型饭店(面积≤150M2)、快餐店、小吃店、酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店等餐饮单位使用。 一、卫生许可管理。必须依法取得有效的《食品卫生许可证》，并亮证经营；按照核准的生产经营范围和方式从事食品经营活动。 ●取得有效《食品卫生许可证》后方可从事食品经营；许可证应悬挂或摆放在店堂醒目位置。 ●《上海市食品卫生许可证》有效期为4年，到期前30天向原发证部门申请延续。《上海市临时食品卫生许可证》有效期为1年，到期需要继续经营的，应重新申请。 ●按照卫生许可证核定的生产经营范围、方式加工供应食品，不得擅自超越。（如擅自供应熟食卤味、外送盒饭、小吃店经营饭菜等）。 ●取得食品卫生许可证后，未经监管部门同意不得擅自进行改建、扩建经营场所，如擅自变动厨房加工布局或流程、增加或减少加工场所的面积、改变加工场所的用途等。 二、人员卫生管理。食品从业人员持有效健康合格证、穿戴清洁工作衣帽上岗操作，并保持良好的个人卫生状况。建立卫生管理制度。 ●食品从业人员（包括新进人员）应取得健康合格证后方能上岗操作。健康合格证有效期一年，到期前二周须重新体检。 ●健康体检需到指定体检机构，可通过https://www.wendangku.net/doc/fb14379007.html,网查询全市体检机构和体检结果，也可核实健康证的真伪。

●患有痢疾、活动性肺结核、伤寒、肝炎、化脓性渗出性皮肤病、发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生疾病的人员不得从事接触餐饮岗位。 ●食品从业人员上岗前和在岗期间应参加食品安全培训。 ●注意个人卫生，操作时穿戴清洁工作衣帽（专间操作还需戴口罩），不留长指甲，不染指甲，不佩带外露饰物。 ●在处理食品前及上厕所、处理生食品、处理不清洁的设备或工用具、处理废物和擤鼻子等可能污染双手的活动后都应该立即洗手。 ●在加工熟食卤味、切配水果、制作果汁等直接入口食品操作前洗手后还应进行消毒。 ●不在食品加工场所内抽烟或从事其他无关工作。 ●卫生管理制度和监督公示牌悬挂或摆放店堂醒目处，并注意日常维护，保持清洁，不破损不丢失。 三、场所环境卫生。保持内外环境整洁，经营场所内不饲养动物。 ●墙壁、天花板保持清洁，无脱落、起壳现象，无蜘蛛网、霉斑及明显积垢，墙裙瓷砖无缺损，门窗保持清洁。 ●地面平整，无明显积水、油污及污垢，地砖无缺损，排水沟及时清理，保持通畅。 ●加工场所内无老鼠、苍蝇、蟑螂等虫害孳生迹象。 ●垃圾桶加盖，并保持外观清洁，垃圾每天进行清理。 ●不饲养猫、狗、活禽等动物。 ●餐桌、菜单、调料瓶、筷筒等保持清洁，摆放整齐。 四、设施设备卫生。食品加工设备、设施符合卫生要求，并保证处于完好可用状态。

四川省食品药品监督管理局文件

四川省食品药品监督管理局文件
川食药监发〔2009〕28 号
四川省食品药品监督管理局 关于编制 2009 年度部门决算（草案）的通知
各市（州）食品药品监督管理局、省局各直属单位： 为及时、准确、全面地反映全省食品药品监管系统经费收支 情况和财务状况， 《省财政厅关于编制 2009 年度财政决算 根据 （草 案）的通知》 （川财库[2009] 号）和部门决算工作会议精神，结
合本系统实际，现将部门决算有关事宜通知如下。 一、高度重视 2009 年部门决算工作。 《2009 年度部门决算报 表》 ，与 2008 年部门决算报表相比“体系不变，格式微调”。总体设 计思路是：按照“科学、合理、简便、适用”的原则，依据新的政府 收支分类科目，加强与部门预算的衔接，注重与行政事业单位会 计制度的衔接，注重与公共财政改革进程紧密衔接，使部门决算
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报表能全面、准确反映行政事业单位预算执行情况，完整、真实 反映行政事业单位的财务收支活动，全面揭示行政事业单位资产 变动情况和事业发展成效，努力提高补充资料表的准确性和有用 性。 各级预算单位要切实加强领导，做到组织落实，人员到位， 保证财务会计人员有充足时间从事会计决算工作，为 2009 年部门 决算报表全面、准确、及时上报提供组织保障。对领导不力导致 决算数据不能按时报送或数据失真，影响全系统汇总上报的，我 局将根据《行政单位会计制度》 《事业单位会计制度》的规定， 、 暂停其预算拨款或预算外资金的拨付。同时要按照省财政厅要求， 采用随机抽查和集中会审等方法，对部门决算数据进行稽核。 二、认真做好决算编审和培训工作。2009 年部门决算编制工 作必须按照部门预算管理要求，全面、真实、准确、及时反映食 品药品监管系统部门预算执行情况。各级预算单位要严格按照财 政部和省财政厅会计决算报表统一格式、内容、指标口径及编制 方法，认真做好部门决算编审和报表布置培训工作，努力提高基 层报表填报质量，确保决算数据的真实、准确。 一是要做到“一个预算单位、一个独立核算机构、一套决算报 表”。按照“谁编预算，谁报决算”和预算与决算可比性原则，将所 属单位的全部收支统一纳入部门决算报表，便于进行预决算对比 分析。部门汇总决算报表要以所属单位上报并经审核的会计数据 为准，做到数据真实、内容完整、账实相符、账表相符。各基层
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食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

食品药品监管局个人工作总结

二○一○年工作总结 2010年，在市局党组和地方党委的正确领导下，在分局领导的亲切关怀和大力支持下，我坚持以“三个代表”重要思想为指导，努力践行“科学发展观”，不断提高政治理论水平和业务能力，努力适应药监工作的新形势和新要求，积极完成领导安排的各项工作，现将一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，提高政治思想素质。 一年来，我认真学习党的政治理论，以“三个代表”重要思想和“十七大”精神武装自己的头脑，加强政治素养和品德素养，坚持党的四项基本原则，努力践行科学监管理念。刻苦学习业务知识，不断丰富自己的知识，提高技能。在巩固所学专业知识的同时，为适应岗位要求，适应不断变化的新形式和新情况，我认真学习药学常识、药事法律法规及相关的知识。深入学习《药品管理法》、《食品安全法》等法律知识，增强法制意识，自觉遵纪守法。在实践中不断的总结经验，提高自己的业务水平和专业技能，提高依法行政的能力。 二、加强业务学习，提高依法行政能力。 为了更好地适应药监工作的新形势和岗位要求，工作中，我联系自身工作实际，认真学习党风廉政建设有关文件精神，不断增强廉政意识，筑牢拒腐防变的思想防线，自觉抵御商业贿赂的

侵蚀。 在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。同时，积极参加药监系统的培训学习活动，提高法制意识，坚持依法办事，不断提高依法行政的能力，以强烈的责任感，忠实的履行自己的职责，脚踏实地地做好自己的本职工作。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作。 一年来，我以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，较好地完成了各项工作任务。全年的工作主要包括以下几个方面： 1、进一步加强药品不良反应报告制度，积极开展了对药品不良反应上报单位的培训、指导、督促和检查工作。2010年共报告药品不良反应219例，为药品问题的早发现、早处理、早解决提供了有力保障。 2、积极参与药品、医疗器械市场监管，先后参与了非药品冒充药品专项检查、骨科植入性医疗器械专项检查、两节期间专项检查等工作，为保障群众用药安全做出了一定的贡献。 3、认真按照效能建设工作要求，坚持科学监管、和谐监管，提高工作效率。 四、坚持廉洁勤政，改进工作作风。 一年来，我严格要求自己，坚持勤俭节约，认真履行党风廉政建设工作目标责任，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务。在单位尊重领导，团结同事，并虚心向同

食品药品监督管理局个人总结

XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日

XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定

广东省食品药品监督管理局

广东省食品药品监督管理局 食品快速检测产品评价技术规范 (征求意见稿) 1适用范围 本规范适用于食品药品监管部门使用食品（含食用农产品）中农兽药残留、非法添加物质、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等快速检测产品时，对其适用性进行技术评价。 2规范性引用文件 下列标准和规范对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用标准，仅所注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用标准，其最新版本适用于本标准。 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求 食品药品监管总局办公厅《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办科﹝2017﹞43号） 3术语和定义 3.1食品快速检测产品 食品快速检测产品是指对食品快速检测方法的主要或关键组成进行商品化，用以在现场快速确定一种或多种目标成分的存在或含量。 3.2 基质 指样本中除目标分析物以外的一切组成。 3.3 标准物质 附有权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定

度和溯源性的一个或多个特征量值的标准物质。 3.4 参比方法 经过系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量的方法，该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其他性能。 3.5 假阴性率/假阳性率 用快检产品检测大量样品，将阳性结果/阴性结果判断为阴性/阳性的比率。 4 评价程序（评价方法） 4.1 制定方案 评价机构应根据待评价成分特性和食品快检产品的实验原理、适用范围、性能指标、操作步骤、结果判断、注意事项等相关信息，制定具体的评价方案，包括评价内容及依据、实验室参比方法、产品采集、盲样制备、评价检测、出具结论等内容。 4.2 产品采集 食品快速检测产品应从生产厂商或代理商采购，或从基层食药监部门抽取。从代理商处购买产品的，应获取代理商产品代理资质证明书。采集样品应确保处于保质期内。 4.3 盲样制备 根据待评价食品快检产品特点和实际样品收集情况，确定盲样制备方案。对制备完成的盲样进行编号，并进行均匀性和稳定性检查。 4.4 评价检测 开展评价检测工作前，评价人员应先熟悉待评价产品的检测原理、实验方法等相关内容，开展空白溶剂、目标浓度标准物质溶液、

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

市食品药品监督管理局行政审批服务“两集中、两到位”工作方案

市食品药品监督管理局行政审批服务 “两集中、两到位”工作方案 为进一步深化行政审批制度改革，提高行政服务效率，优化投资发展环境，根据发[2010]3号文件《关于推行行政审批服务“两集中、两到位”工作的实施意见》，结合我局实际，就推行行政审批服务“两集中、两到位”工作，提出如下工作方案： 一、指导思想 实施食品药品行政许可“两集中、两到位”审批制度改革，要坚持围绕党委政府中心工作、服务服从发展工作大局，以科学规划、着眼长远、标本兼治、求真务实为目标，以精简、统一、效能为原则，以改革创新为动力，努力建立审批与服务、监管并重，审批与责任挂钩的新的工作模式，建设服务型政府，为全市经济社会发展创造优良环境。 二、工作目标 通过市局机关各科室的共同努力，实现行政审批服务更加规范、办理程序更加简洁、办理速度更加快捷；实现行政许可项目向本局机关一个内设机构集中，承担行政许可的内设机构向市政府政务服务中心集中；实现向中心窗口全面授权到位，实行“谁审批、谁负责”工作责任制；实现中心窗口受理、审查、决定“一站式”服务。 - 1 -

三、工作任务 （一）进一步清理行政审批事项。依照法律、法规对本局承担的行政审批事项（含初审转报省局），进行一次集中再清理，明确本局承担的全部行政审批事项名称、法律依据、法定时限、办理程序、承诺时限、收费标准等内容。 （二）进一步规范行政审批事项办理程序。对本局承担的全部行政审批事项，严格按照政务服务中心窗口受理、窗口“一站式”办结的要求，对各行政审批事项进行办理流程再造，形成窗口受理、窗口审查（含组织现场检查、技术评审）、窗口审批办结的工作流程。 （三）实现行政许可“两集中”。按照行政审批职能集中到一个科室的要求，根据市编办文件精神，在不增加机构、编制和领导职数的前提下，将我局的所有行政审批项目归并，单独设置行政审批科。具体负责市局依法承担的行政审批事项的集中受理、集中办理和送达工作;管理市政府政务中心食品药品监管窗口行政审批受理及审批网络系统，承担行政审批资料管理及档案库建设;组织行政审批事项的现场验收，组织本级各项认证事项的形式审查和现场检查；按规定上报和公告行政审批事项的办理结果、公示认证检查情况，制发行政许可证书批件；负责组织协调行政审批事项的咨询和领导交办的其他工作。行政审批科的行政审批职能，同时向设在市政府政务服务中心的本局窗口集中，本局机关科室不再承担任何行政审批职能。 - 2 -

省食品药品监督局管理平台数字证书办理流程

广东省食品药品监督局管理平台数字证书办理流程 （企业续期） 每个在广东省药监局平台备案过，需要在广东省药监局平台管理业务或者上报数据的单位，都符合申领该应用数字证书的条件。每个单位可以申请一个或者多个数字证书。以下流程对象为：非药店的各类型企业机构。 “续期”指贵单位已经有数字证书，但是希望延长有效期。流程如下： 续期方式分为两种：一、网上续期、二、线下续期（现场办理和快递办理）。流程如下： 一、网上续期 证书需在过期前天内才可进行网上续期申请，如果证书超过有效期，只能快递办理，或者携带相关资料到营业厅前台办理。 网上续期具体操作如下： 双击打开证书网上续期自助手册，按手册指引完成续期。 》》》》》》》 》C A证书网上续期自 助手册 《《《《《《《《 二、线下续期（现场办理和快递办理） 第一步：填写申请表，准备申请需要的资料 ()《广东药监企业数字证书申请表》（见附件，含协议书，一式二份），加盖单位公章； ()生产、经营或执业许可证，或所在药品监督管理机构、相关主管机构颁发的相关证件复印件一份，并加盖单位公章； ()企业法人营业执照（副本）复印件一份，并加盖单位公章； ()企业组织机构代码证(副本)复印件一份，并加盖单位公章（三证合一，则不需提供此项）； ()企业法定代表人身份证复印件一份，并加盖单位公章； ()经办人身份证复印件一份，并加盖单位公章。如现场办理，须提供经办人身份证原件备查。 ()需要续期的数字证书（电子密钥） 第二步：缴费和递交申请资料 根据广东省物价局粤价函［］号文件，数字证书的使用年费为： 如续期个证书年费用：*如续期个证书年费用：** 有两种递交资料的办理方式（选其一）： 第一种：快递办理

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本

文件编号：RHD-QB-K4813 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 标准版本

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规，贯彻执行县委、县政府的各项决定，在乡镇政府的领导下，认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作，认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作，建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案，对辖区内特种设备使用情况摸底

建档，实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全，根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署，有计划地开展检查，规范市场，打假治劣，保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作，协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测，按照工作要求上报各类产品质量和食品药品安全工作总结、信息和统计报表。 七、负责本乡镇、村社（街道）产品质量和食

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责(正式版)

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

产品质量和食品药品安全监督管理站工作职责 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 一、认真学习宣传、贯彻执行国家产品质量和食品安全等方面的法律法规, 贯彻执行县委、县政府的各项决定, 在乡镇政府的领导下, 认真履行质量安全监督管理职责。 二、综合管理本乡镇、村社（街道）的产品质量和食品药品安全工作, 认真制定、落实乡镇质量及食品药品安全工作目标责任制；配合县产品质量和食品药品监督管理部门对本辖区生产企业、经营单位进行质量普查和建档工作, 建立健全食品药品生产、经营企业的质量档案, 对辖区内特种设备使用情况摸底建档, 实现动态管理。 三、负责辖区产品质量、食品药品和特种设备安全, 根据各级政府及相关监督管理部门的安排部署, 有计划地开展检查, 规范市场, 打假治劣, 保护广大人民群众的切身利益。 四、负责对本乡镇、村社（街道）内生产企业、小作坊和食品药品生产经营单位的巡查回防和咨询服务工作。 五、配合上级相关监督管理部门开展各类专项整治和监督检查工作, 协助县相关监督管理部门对各类产品质量和食品药品违法案件的调查处理。 六、负责本乡镇产品质量和食品药品的安全分析和预测, 按照工作要求上

在食品药品监督管理局成立挂牌仪式上的讲话

在食品药品监督管理局成立挂牌仪式上 的讲话 同志们： 今天市政府在这里举行市食品药品监督管理局挂牌仪式大会，正式宣告市食品药品监督管理局成立，这是我市经济社会生活和政府机构改革的一大事，具有重要的意义。在此，我代表市委、市人大、市政府、市政协，向市食品药品监督管理局成立表示热烈的祝贺！向省食品药品监督管理局郑尚金局长一行来宾表示热烈的欢迎！下面我讲三点意见： 一、统一思想，充分认识组建食品药品监督管理局的重要意义“政以民为本，民以食为天，食以安为先”，食品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，关系到政府和国家的形象。近年来，我市对食品安全工作非常重视，全市上下，各地、各有关部门共同努力，加大对食品安全的监管力度，严厉打击制售假冒伪劣食品违法活动，食品安全状况总体是好的。但我们也清醒地看到，我市的食品安全方面还存在诸多问题，食品安全形势非常严峻，人民群众对加强食品监管的呼声越来越高。这次市委、市政府本着对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，决定在市药品监督管理局的基础上，组建市食品药品监督管理局，为市政府工作部门。这标志着我市食品监管工作迈入了一个新的发展阶段，对于我市建立统一、权

威、高效的食品监管体制，提高食品安全综合监管水平，确保广大人民群众饮食安全，促进全市经济社会的全面、健康、可持续发展，必将发挥重要而积极的作用。食品安全问题不仅仅是一个经济发展问题，还是一个社会协调发展问题，我们务必站在这样的高度来认识食品安全工作及食品机构改革的重要性，切实增强使命感、责任感。 二、明确职责，认真履行食品监管职能按照这次机构改革要求，市食品药品监督管理局在继续行使药品监管职能的基础上，增加对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。食品药品监管局不代替农业、质监、工商、卫生等部门负责的食品安全监管职能，但要着力强化综合监督和组织协调的权威，强化牵头组织对重大事故查处的职能。因此，职能调整后，农业、质监、工商、卫生等食品监管职能的执法主体地位、职责权限不变。相对于现有执法部门，食品药品监督管理局在食品监管方面的职能具有宏观性和综合性，是对具体监管职能的宏观监督，通过综合和协调使现有的监管资源得到充分利用和发挥，形成监管合力，所以，可以说是市政府在食品安全方面的“抓手”。食品药品监督管理局作为新组建的部门，一定要克服困难，按照赋予的职责大胆创造性地开展工作。食品药品监管系统的干部职工已在药品监管方面积累了一定的经验，希望在食品安全综合监管方面不负重托，再立

成都市食品药品监督管理局办事指南

成都市食品药品监督管理局办事指南 申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批 一、项目概述 1、项目名称：申请医疗机构制剂注册补充申请事项的审批 2、成都市食品药品监督管理局 3、办理窗口：市政务中心市食品药品监督管理局窗口 4、承诺时限：10个工作日 5、窗口电话：86924845 6、投诉电话：8692483 7、86921930 7、网址：市政府政务服务中心：https://www.wendangku.net/doc/fb14379007.html, 市食品药品监督管理局：https://www.wendangku.net/doc/fb14379007.html, 二、法定依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条 3、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令20号）第三十条 三、补充申请的条件和范围 1、医疗机构制剂补充申请是指改变、增加或取消原《医疗机构制剂注册批件》及附件载明 的事项和内容而提出的注册申请。 2、省食品药品监督管理局审批的补充申请事项： （1）增加中药制剂的功能主治或者化学药制剂的适应症。 （2）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （3）变更或增加制剂规格。 （4）变更制剂处方中的辅料。 （5）改变制剂配制工艺。 （6）修改制剂注册标准或试行标准转正。 （7）替代或减去制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （8）变更或增加直接接触制剂的包装材料或者容器 （9）变更制剂的有效期。

（10）修订制剂说明书。 （11）变更医疗机构名称。 （12）变更制剂配制场地。 （13）其他。 3、市州级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： （1）变更制剂包装标签式样。 （2）变更或增加制剂的包装规格。 四、申报程序： 申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出书面申请并附相关申请材料（需经专家初审），窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理； 已取得受理通知书的，市食品药品监管局于受理之日起的10个工作日内组织现场考察、按申请事项的要求抽取连续3批检验用样品，同时通知成都市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核；待待检验报告书出具后符合规定的，市局将签注审查同意意见、考察报告及申报资料一式2份报送四川省食品药品监督管理局。 属成都市食品药品监督管理局审批的10日内发放《医疗机构制剂补充申请批件》。不符合规定的，向申请人出具《审批意见通知书》，同时告知申请人享有依法申清行政复议或者提起行政诉讼的权力。 五、申报资料项目及其说明 1、企业应在成都市食品药品监督管理局网站（https://www.wendangku.net/doc/fb14379007.html,）药品注册处“相关文件”栏目下载《医疗机构制剂补充申请表》并逐项填写，并按申请事项上交经成都市食品药品监督管理局组织专家初审的资料。（一式两份）（同时交全套资料的电子版）。 2、证明性文件： （1）申请人的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 3、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的制剂标签样稿，并附详细修订说明。 5、药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相