质量管理体系内审员试卷E2017.02

质量管理体系内审员试卷（E）2017.02

一、选择题

1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。

A组织的规模与活动的类型

B过程及其相互作用的复杂程度

C人员的能力

D A+B+C

2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明

符合（）。

A本标准的要求

B适用的法规要求

C设计和开发的要求

D A+B

3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。

A验证计划包括方法、接受准则

B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入

C验证计划无需形成文件

D保留验证结果和结论及必要指施的记录

4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。

A ISO9001

B ISO9004

C ISO 13485

D YY/T 0287

5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用

的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。

A 国际标准

B从失败和成功项目得到的经验教训

C学术交流

D专业会议

6.以下情况可构成不符合（）。

A 没有对所有生产过程制定作业指导书

B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作

C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核

D、公司内审未发现不合格

7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。

A确保文件的充分性与适宜性

B使文件保持清晰易于识别

C确保文件能够及时发放

D以上全部

8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。

A经营和决策

B质量管理

C建立和实现目标

D质量控制

9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这

种行为是（）。

A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进

10.审核员在现场审核中寻找的是（）。

A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序

二、判断题

1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需

要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。

2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织

开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。

3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实

现其预期用途的能力。

4.（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文

件。

5.（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有

人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。

6.（√）设计开发确认应选择具有代表性产品进行。有代表性产品包括最

初的生产单元、批次或其等同品。

7.（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。

8.（√）当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否

影响产品实现过程或医疗然械最终产品。

9.（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件

确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。

10.（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。

11.（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。

12.（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一

次或多次）审核安排。

13.（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。

14.（√）依据GB/T 19001-2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交

付之后发生的不合格产品。

15.（√）在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及

不合格对产品和服务的影响。

三、简答题

1.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4.1条款？

1）查看是否形成相关文件；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符

合文件要求。

2.在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？

1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C）；3）不符合/违反审核准

则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式；5）审核员签字，受审核方

确认、签字。

3.GB/T 19001-2016标准中对质量目标有哪些要求？

1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更

新。

4.GB/T 19001-2016标准的七项质量管理原则是什么？

1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进；6）循证决策；7）关系管理

5.比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。

纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；

纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施；

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

四、情景判标题

下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合YY/T 0287-2017标准的哪个条

款？

1.公司《记录控制程序》规定产品批记录保存5年，而公司电动病床等产品寿

命期是8年。不符合4.2.4

2.公司对X射线机产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评

审、验证和确认的证实。不符合7.3.7

3.高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121℃、30分钟”，《灭菌作业指导书》

给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121℃、30分钟”，查看灭菌操作记录，显示的灭菌参数为“灭菌参数：121℃、15分钟”。不符合7.5.1

4.在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线，其供方未列入合格供方名录，

也未提供相关的评价资料。不符合7.4

5.自制的量具无校准记录，负责人解释说：国家法定检定机构无法校准，我们

也没办法。不符合7.6

质量管理体系内审员培训试卷答案

质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。

a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。

质量管理体系手册(大纲)

说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎

所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。

质量管理体系培训考试题库模板

质量管理体系培训 考试题库

质量管理体系培训考试题库 一、填空题 1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程, 并确保对质 量管理体系的 进行沟通。 2、基于适当的、、和 , 从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 3、除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到的批准, 否则在策划的安排已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务。 4、在有要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录。 5、基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施; 过程设备( 硬件和软件) ; 支持性服务( 如运输、通讯或 ) 。 6、顾客财产可包括知识产权和。 7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。 8、河北大学后勤集团的质量方针是: 、、、。 9、各岗位人员的工作能力在中规定。 10、集团经过认证的服务提供过程有: 大学餐厅管理, , , 校园绿化养护, , 学生超市管理。 11、安全管理例会每月不少于次。 12、安全警示标识应当、、。 13、消防安全检查频次: 岗位巡查检查每日次, 居住性人员密集

场所巡查检查每日白天不少于次, 夜间不少于次; 部门巡查检查每周不少于次; 项目单位巡查检查每月不少于次。 14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。 二、判断题 ( ) 1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经, 而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方 式。 ( ) 2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成, 产品要求是对质量管理体系要求的补充。 ( ) 3、文件的形成应当是一项增值的活动。 ( ) 4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法, 两者没有什么区别。 ( ) 5、在许多过程的运行和结果中, 即使是在明显的稳定条件下, 都能够观察到变异。 ( ) 6、产品是否满足顾客的要求并可接受, 最终是由顾客所决定的。 ( ) 7、 GB/T19001- 标准中8.2.3”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 ( ) 8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。

质量管理体系内审员试卷

质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） 质量管理体系内审员试卷（A） 单位名称： 姓名：得分情况总分 联系方式： 选择题判断题填空题简答题案例分析 : 一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入 括号内。每题2分，共计20分） 1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。 A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B. 识别监视和测量装置校准状态的标识 C. 文件修订状态的标识 D. 设备完好状态的标识 2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。 A. 清晰度 B. 音响保真度 C. 价格 D. 色彩 3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。 A. 产品 B. 过程 C. 体系 D. 以上全部

4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。 A. 附加条件 B. 理论基础 C. 中心要求 D. 核心内容 5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。 A. 质量管理体系的范围 B. 形成文件的程序或对其引用 C. 产品技术要求 D. 质量管理体系过程之间的相互作用 6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。 A. 设计和开发评审 B. 设计和开发验证 C. 设计和开发确认 D. 设计和开发策划 7、以下不属于审核准则的是：（）。 A. 顾客的隐含要求 B. 组织产品的检验记录 第 1 页共 4 页 质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） C. 生产设备维护管理规定 D. 认证产品所执行的产品标准 8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。 A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品 B. 操作人员反映另一车间内噪音太大

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员

某公司质量管理体系程序汇总(6个doc)

某公司质量管理体系程序文件汇总(6 个doc) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑

北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 Q/SYT.JN CX 0501 文件和资料控制程序 北京思优特科技发展有限公司

北京思优特科技发展有限公司 质量体系程序 文件和资料控制程序 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第1页1目的 对质量体系运行中使用的各类文件和资料进行控制，确保与质量体系运行有关场所使用的文件和资料为有效版本。 2适用范围 适用于本企业所有与质量体系有关的文件和资料的控制（包括内部及外部文件）。 3 职责 3.1总经理批准发布质量手册。 3.2 管理者代表组织编写质量手册、程序文件并批准发布程序文件。 3.3总工程师负责批准发布技术性文件。 3.4总工办是技术性文件的归口管理部门。 3.5技术开发部负责技术文件和资料的编制和更改。 3.6质管部负责质量手册及程序文件的发放、更改及换版控制和管理。 3.7各有关部门负责各自部门的专用文件和资料的控制。 3.8档案室负责归档后与质量体系有关的文件和资料的档案管理及技术文件的发放。 3.9总工程师审批外来文件的适用性，由标准化室管理外来标准。 4 工作程序 4.1文件和资料的分类及编号 2006年1月1日发布 2006年1月1日实施 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第2页

4.1.1 文件和资料的分类 a）质量手册和程序文件等； b）技术性文件（包括外来文件）； c）其他管理性文件（包括外来文件）。 4.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件，受控文件加盖“受控文件”印章并注受控号。非受控文件只进行编号。 4.1.3文件和资料编号 a）程序文件编号按《程序文件编写规则》的编号规定执行； b）产品图样编号按JB/T 5054.4-2000 《产品图样及设计文件编号原则》执行； c）管理性文件按《管理性文件编写规则》的编号规定执行。 4.2 文件和资料的编写 4.2.1 质量手册、程序文件由管理者代表组织编写。 4.2.2技术开发部负责编写技术文件，包括产品标准、技术图纸、工艺文件、采购规范、检验和试验规范等。 4.2.3其它管理性文件由各职能部门负责人组织相关人员编写。 4.2.4文件和资料的格式 a）企业产品标准要按照GB/T1.1-2002 的有关规定执行，其它技术文 件的编写格式应符合GB/T1.1-2002 标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则的基本规定及行业的推荐格式； b）程序文件的格式按照《程序文件编写规则》的相关内容执行； c）管理性文件的格式按照《管理性文件编写规则》的相关内容执行。 4.3文件和资料的批准和发布 4.3.1文件和资料发布前应由授权人员审批其适用性。 4.3.2质量手册由管理者代表审核，总经理批准并发布。 4.3.3程序文件由认证办、质管部组织编写，认证办、质管部组织会签，各职能部门的负责人审核，分管各职能部门的副总经理审定，管理者代表批准并发布。 Q/SYT.JN CX 0501 共6页第3页

ISO9001质量管理体系考试试题(答案)

ISO9001:2008质量管理体系考试试题 姓名:__________________ 部门:_______________ 得分:__________________ 一、单项选择（请选择唯一的答案）(20分,每题1分) 1、ISO是__________C____. A.国际组织 B.国际标准 C.国际标准化组织 D.标准化 2、ISO9001:2008的全称是_________A________ A.质量管理体系要求 B.质量管理 C.质量要求 D.体系要求 3、PDCA循环中P是________B_________ A.检查 B.计划 C.处置 D.执行 4、本公司推行的是__________B________ A.ISO9004:2008 B.ISO9001:2008 C.ISO9003:2008 D.ISO9001:2000 5、质量是一组固有特性满足______A_______的程度. A.产品 B.质量 C.要求 D.顾客 6、管理是计划、指挥、控制和协调的_____B____________ A.工作 B.活动 C.过程 D.计划 7、产品的定义是：_________E__________ A.生产过程的结果 B.用钱可以买到的 C.服务过程的结果 D.A&B E.A&C 8、ISO9001:2008与ISO9004:2008关系______D____________ A. ISO9001:2008大于ISO9004:2008 B. ISO9001:2008小于ISO9004:2008 C. ISO9001:2008等于ISO9004:2008 D. 以上说法都不对 10、领导的作用是_________D________ A.重视 B.带头 C.正确指导 D.以上说法都不对 11、下列不属于ISO9000的精神的是________B________ A.说到 B.领悟到 C.做到 D.记录到/写到 12、下列属于ISO9000族标准中核心标准的是_______B_______ A.ISO9000:2008 基础和术语 B.ISO9001:2008 质量管理体系要求 C.ISO9004:2008业绩改进指南 D.ISO19011:2008质量和环境审核指南 13、下列不属于ISO9001:2008标准五大要素名称的是____A____________ A.质量管理体系要求 B.基础和术语 C.资源管理 D.产品实现 E.测量分析和改进 14、在推行ISO过程中必须新设立的部门是________C_______ A.管理者代表、文控中心、 B.管理者代表、ISO专员 C.文控中心 D.管理者代表 15、国际标准化组织成立时间________A________ A.1947年 B.1987年 C.1994年 D.2000年

ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷

长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷 姓名：性别：职务： 身份证号码：评分人：成绩： 说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。 一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划； b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确；

5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度； d)以上全部正确； 10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是（）： a)顾客规定的要求； b)考虑适用的法律、法规要求； c)考虑组织确定的附加要求； d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。 二、不定项选择题（每题4分，少选每个选项计0.5分，多选或选错不计分，共20分）

某公司质量管理体系测试题

****** 公司质量管理体系文件测试题及答案 姓名：____________ 分数：__________ 一、选择题：（共20题，每题2分，合计40分） 1、建立质量管理体系必须依据C A.统一的模式 B.上级的要求 C.组织自身的特点 2、质量管理体系文件可分为 B 4个层次： A.质量方针-质量手册-质量程序-其他质量文件； B.质量手册-程序文件-作业指导-质量记录； C.质量方针-质量目标-质量手册-程序文件。 3、ISO 9000系列标准是由若干个组成的。这套标准是由谁制定的：A A.国际标准化组织； B. 加拿大标准协会； C.英国标准协会； D. 美国机械工程师协会 4、公司目前推行的管理体系是A : A. ISO 9001:2008 B. ISO 9002:2000 C. ISO 9003:1987 D. ISO 9002:1994 5、质检部最终检验品能紧急放行吗? D A.绝对不行； B. 总经理批准时可以； C.质检部经理批准即可 D.质检部提出申请，获得顾客书面批准方可。 6过程控制指：_F— A.检验员加强检验，无漏检、错检,保证不合格品不转序。 B.加强培训，提高操作人员技能，少出或不出不合格品。 C.设备定期进行维修，保证设备正常运行。 D.技术部完善各项工艺，从工艺上满足过程需要。 E.采购部保证物料供应，满足生产均衡。 F.是一种程序，包括以上所有控制。 7、办理不合格品评审的目的： D A.划分责任人 B. 及时开工生产 C.馈质量信息 D. 制定预防和纠正措施，杜绝重复发生 8、“为纠正现存的不合格或其他不希望的情况再发生，对其产生的原因所采取的消除措施”是指：（A ） A.纠正； B.纠正措施； C.预防措施； D.偏离许可；

某公司质量管理体系文件(DOC 120页)

某公司质量管理体系文件(DOC 120页)

******有限公司 质 量 管 理 制 度

24药品退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅54 25质量事故管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅56 26质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅58 27质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅60 28药品不良反应报告管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅61 29卫生和人员健康状况管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63 30设施设备检查保养维修管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64 31设施设备验证和校准管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅65 32质量方面的教育、培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅67 33门店之间药品调配管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅69 34药品配送质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅70 35冷藏药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅72 36质量管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75 37药品进货情况质量评审制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅76 38计量器具检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77 39售出药品追回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅78 40计算机系统操作及管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79 41状态标识管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅81 42质量风险评估、控制、审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅83 43企业内审管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅85 44药品检验报告书管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅87 45用户访问的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅88 46财务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅89

质量管理体系考试题库

质量管理体系考试题库

一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）

ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案

ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施

A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段

GJB9001C-2017质量管理体系要求(复习题)文件-新版.doc

GJ B90 0 1 C- 2 0 1 7 内审员培训复习题 一、判断题： * 1、（）PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理。 * 2、（）基于风险的思维是实现QMS有效性的基础。 * 3、（）组织应确定与QMS有关的相关方及其要求。 4、（）组织应在必要的范围和程度上保持成文信息，以支持和确信过程按策划运行。 * 5、（）实施GJB9001C标准需要统一不同组织QMS的架构。 * 6、（）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 * 7、（）组织从内部来源的知识可以是学术交流。 * 8、（）组织在确定影响其实现QMS预期结果的能力的外部因素时应考虑环保监测能力。 * 9、（）人为因素是对考虑中的实体的人为参与影响。 * 10、（）对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一岗位可由多人承担。 * 11、（）识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。（4.2 ） * 12、（）不同组织的QMS看起来是由相类似的过程组成，但每个组织及其QMS都是独特的。 * 13、（）组织可以将不同的管理体系整合建立一个单一的管理体系，但不能同时进行结合审核。 * 14、（）风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。 * 15、（）最高管理者应确保QMS要求融入组织的业务过程。 * 16、( ) 最高管理者应通过建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信。 * 17、( ) 最高管理者应建立并实施质量责任追究与激励制度。 * 18、( ) 最高管理者应确保在最高管理层中有一名成员分管QMS工作。 * 19、( ) 一次性使用的测量资源，应纳入周期校准或检定计划。 * 20、( ) 最高管理者（层）应按规定的时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核。 21 、( ) 设计和开发策划的输出应形成文件，并及时更新。 22 、( ) 对设计和开发输入的充分性和适宜性应进行评审，并保留评审结果记录。 23 、( ) 计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。 24 、( ) 组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。 25 、( ) 组织按规定审批生产和服务过程的更改，但不包括对外部供方生产和服务过程的更改。 26 、( ) 未经顾客授权的让步使用应征得顾客同意。经顾客同意，关键特性也可以让步使用。 27 、（）标准8.3.2 要求进行产品特性分析，就是对产品潜在失效模式和后果进行分析。 28 、（）组织应制定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 29 、（）组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 30 、（）改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。 二、单项选择题，从以下各题的选项中选择一个最合适的答案 *1. 组织应对所确定的策划和运行QMS 所需的来自外部的成文信息进行适当的（） (A) 发放并使用(B) 识别并控制(C)授权并修改(D) 保持可读性 *2. 组织的知识是指从其经验中获得的特定知识，是实现目标所使用的共享信息。内部知识可源于（） (A) 产品标准(B)从失败和成功中得到的经验教训(C)学术交流(D)专业会议 *3. 标准7.3 条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（） (A) 组织的质量文化(B) 道德行为的重要性(C) 偏离QMS要求的后果(D) 以上都是 *4. 创新是实现或重新（）的、新的或变化的客体。 (A) 优化流程(B) 分配管理职责(C)分配价值(D)使用价值

质量管理体系考试试题及答案2

质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题（每题1分，共10分） （ d ）1.过程能力指数进行计算。 a）要求在没有偶然因素下 b）要求在未出现重大故障状态下 c）要求必须在稳态条件下 d）不要求必须在稳态条件下 （ c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时，。 a）不合格品率增大，过程能力指数不变 b）不合格品率增大，过程能力指数增大 c）不合格品率增大，过程能力指数减小 d）不合格品率不变，过程能力指数减小 （ d ）3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天，他弄清了问题原委，即写复信。你认为作为复信的开头，哪一项最好？ a) 惠书收到，琐事缠身，迟复为歉。 b) 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。 c) 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。 d) 惠书已阅，难题一时不解，迟复为歉。 （ c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。 a) SI单位 b) 米制单位 c) SI单位和国家选定的其它单位 d) 国家标准GB3100-93和GB3101-93中的单位 （ c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。 a) 标准化法b) 计量法c) 产品质量法d) 公司法 （ d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指 a）审核结论 b）审核发现 c）审核方案 d）审核证据 （ a ）7.市场营销以为出发点和回归点。 a）顾客需求 b）购买动机 c）企业发展战略 d）企业形象 （ d ）8.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及。 a）供应方式 b）运输方式 c）仓储方式 d）价格的经济性 （c）9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。 a）高价引进技术 b）技术超前 c）产品质量性能 d）拥有专家 （ d ）10.下列不属于生产工艺技术的是。 a）生产工艺 b）工艺流程 c）设备选型 d）原料来源 二、多项选择题（每题2分，共20分） 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括 b、d 。 a) 系统图法b) 直方图c) 关联图d) 因果图 2.社会调查可采用a、b、c、e等多种调查方法。 a) 查阅历史文献统计资料b) 问卷调查c) 现场访问、观察d) 分析与判断e) 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源，包括a、b、c、d。 a）自然资源b）人力资源c）信息资源d）技术资源e）软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是a、b、d 。 a)缺陷产品的生产者应对因该产品造成的他人人身、财产损害承担无过错责任 b)缺陷产品造成他人人身、财产损害的，该产品的销售者和生产者承担连带责任 c)因缺陷产品造成损害要求赔偿的诉讼时效为１年 d)销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明其供货者的，应承担赔偿责任 解析： 本题考查产品质量法规定的产品责任的知识。 从题型看，选择题都是考查考生对法条的灵活运用能力，而绝少直接照搬照抄法条出题的。选项Ａ、Ｂ、Ｄ分别出自于产品质量法第四十

内审员试题答案

2015版河北省内部质量体系审核员试题 姓名：单位：分数： 单选题：（每题2分） 1、指出下列哪一个标准是质量管理体系认证依据的标准（A ）。 A 9001 B 9004 C 10012 D 9000。 2、9001标准名称中部用“四个益处”是（A ） A 持续提供满足顾客要求以及使用的法律法规要求的产品和服务的能力 B 顾客满意 度提高；C证实符合法律法规的能力； D应对企业所有的风险和机遇； 3、在采用2015版9001标准改进包括：纠正、纠正措施、还有各种形式的改进，如（c ） A 突破性的变革B创新和重组C A+B+D D 持续改进 4、（B）包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和 管理，从而实现预期结果； A 管理的系统方法 B 过程方法 C 基于事实的决策方法 D 循证决策 5、基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的（ B ）。

A 基础 B 前提 C 必备条件 D 重要理论基础 6、组织应确定与其（B）相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种外部和内部因 素。 A 宗旨 B 宗旨和战略方向 C 质量方针和战略方向 D 质量方针和目标。 7、删减的新的表述语言是（ D ） 内容的删减B、内容的增加C、内容的调整D、某些要求不适用于QMS范围，应说明理 由。 8、9001标准要求的文件应包括：本标准所要求的形成文件的信息和组织确定的为确保质量 管理体系所需的（C ）。A质量方针和质量目标 B 质量手册C形成文件的信息； D 为确保过程有效策划、运作和控制的所需文件。 9、QMS的过程要素示意图应当包括（ D ） 领导作用B、策划、支持和运行 C、绩效评价、改进 D、A+B+C 10、质量方针应（ D ）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； 为建立质量目标提供框架； 包括满足适用要求的承诺和持续改进质量管理体系的承诺； A+B+C。

质量管理体系试题及答案

ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )

A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011

质量管理体系考试题库91593

一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）

质量管理体系内审员试题E2017年.

质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件

D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部

8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。