黄芩提取物

黄芩提取物

产品名称：黄芩提取物Scutellaria root extract Scutellaria baicalensis黄芩、Baicalin、黄芩甙、山茶根、黄芩茶、土金茶根拉丁名：Scutellaria baicalensis Georgi.

提取物来源：为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根

药理性质：熔点223-225℃，[α]18D+123℃（c=0.2，吡啶-水）；易溶于N，N-二甲基甲酰胺，吡啶中，可溶于碳酸氢钠、碳酸钠、氢氧化钠等碱性溶液中，但在碱液中不稳定，渐变暗棕色，微溶于热冰醋酸，难溶于甲酸、乙酸、丙酮，几乎不溶于水、乙醚、苯、氯仿等。产品规格：黄芩苷≥85% (医药级) 黄芩苷20%

外观：淡黄色粉末

检测方法：HPLC

黄芩提取物的功效：

★泻实火，除湿热

★止血，安胎治壮热烦渴

★肺热咳嗽，湿热泻痢，黄疸

★热淋，吐、衄、崩、漏，目赤肿痛，胎动不安，痈肿疔疮

用途：黄芩苷（Baicalin）是从黄芩根中提取分离出来的一种黄酮类化合物,具有显著的生物活性，具有抑菌、利尿、抗炎、抗变态及解痉作用，并且具有较强的抗癌反应等生理效能。在临床医学已占有重

要地位。黄芩苷还能吸收紫外线，清除氧自由基，又能抑制黑色素的生成，因此既可用于医药，也可用于化妆品，是一种很好的功能性美容化妆品原料。

临床应用：

1、用于传染性肝炎；

2、用于急性胆道感染；

3、用于铅中毒。

包装方式：25公斤/纸板桶或铝箔袋

存储条件：本品应密封遮光，贮存在干燥、阴凉、通风良好的地方。有效期：2年

黄芩中黄酮类成分提取

黄芩中黄酮类成分的提取 （汉中职业技术学院王丽723000） 摘要 黄芩为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根[1]研究表明，黄芩活性成分主要为黄酮类化合物，其中黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素在医药和其他领域有着广泛用途，具有抗氧化、抗菌、抗病毒、抗过敏、调节免疫、调节心血管、解热、降压、降血糖等药理活性[2]。其传统提取方法有煎煮法、浸渍法、回流提取法等,新提取法有酶提取法等。本文分别对黄芩中的黄酮类成分黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素提取进行讲述，以期为黄芩黄酮类成分未来的相关研究提供依据。 关键词：黄芩黄酮提取 1、黄芩苷的提取: 1.1 传统提取方法 黄芩苷的传统提取方法有煎煮法、浸渍法、回流提取法等。 1.1.1 煎煮法 采用煎煮法提取黄芩苷时，影响因素主要有浸泡温度、煎煮次数、加水量及煎煮时间等。李晓芳等[3]对黄芩苷用水提取工艺中的降解过程进行研究，结果发现在以水为溶剂提取黄芩药材中的黄芩苷时，宜在60℃以上条件下浸泡处理，或者将黄芩药材首先煮沸，可减少黄芩苷的降解，提高黄芩苷的提取率；而李建华等[4]进一步研究却发现在60℃时进行黄芩投料提取，黄芩苷的损失仍然比较大，提出宜在80℃以上条件下浸泡处理，或者将黄芩药材预先通过炮制灭活内源酶,来减少黄芩苷的降解。对煎煮次数、加水量及煎煮时间影响黄芩苷的提取进行研究，孙益林等[5]认为用10倍量的水煎煮2次，每次1.5h为最佳工艺；王青[6]则认为黄芩水提取的最佳工艺为水煎煮3次，第1次加l0倍量的沸水提取1.5h，第2次加8倍量的水提取1h，第3次加6倍量的水提取30min，黄芩苷的收率可达91.06%；朱思明等[7]发现用料液比为1:15，提取3次，每次1.5h为黄芩苷的较佳提取工艺。根据黄芩苷的理化性质,可采用碱性离子水煎煮法提取黄芩苷。

不同干燥方法对黄芩提取物损耗的影响

不同干燥方法对黄芩提取物损耗的影响 发表时间：2015-10-19T16:22:33.977Z 来源：《医药前沿》2015年第23期供稿作者：宋爽葛志学 [导读] 甘肃省中医学校甘肃兰州本实验通过单因素实验分别采用三种不同的干燥方法对黄芩提取物进行干燥工艺的优化。最终确定微波干燥方法是最佳干燥方法。 宋爽葛志学 （甘肃省中医学校甘肃兰州 730050） 【摘要】目的：优选黄芩提取物的最佳干燥工艺，将损耗率降至最低。方法：采用单因素实验设计，以黄芩苷的损耗量为指标，考察不同干燥方法对黄芩提取物的影响。结果：确定黄芩提取物最佳干燥方法为微波干燥法。结论：优选的干燥工艺合理，操作简便，将黄芩提取物的损耗降至最低，为大生产的可行性提供理论依据。 【关键词】干燥方法；黄芩提取物；黄芩苷 【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2015）23-0318-02 黄芩是唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根[1]。归肺、胆、脾、大肠、小肠经，性味苦寒，具有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎的功效[2]。黄芩中的主要成分是黄酮类化合物，以黄芩苷为代表，具有抗菌、抗炎、解热的功效[3]。为了将黄芩中有效成分提取完全，根据相关文献资料，以8倍量，60%浓度乙醇回流提取3次，每次1.5小时对黄芩进行提取。得到黄芩提取物的乙醇溶液。进行乙醇的减压回收。然后分别采用不同的干燥方法，以黄芩苷为检测标准，测定黄芩苷的损耗量，从而比较不同的干燥方法对黄芩提取物的损耗影响。 1.仪器与材料 Agilent 1100高效液相色谱仪(安捷伦)、SIL-20AC自动进样器、CTO-20AC柱温箱、CBM-20A控制器、DGU-20A3脱气机、LC solution 色谱工作站（日本岛津），KQ2200B超声波清洗器（上海紫一有限公司），Quintix电子天平（塞多利斯仪器有限公司）。试验中所用药材黄芩（自购）。黄芩苷对照品（由中国药品生物制品检定所提供，含量测定用，批号110715-201117）；甲醇为色谱纯（山东省禹王实业有限公司，批号:20110517），无水乙醇（山东省禹王实业有限公司，批号：20111011)，水为蒸馏水，其他试剂均为分析纯。 2.方法与结果 2.1 黄芩苷含量测定[4] 2.1.1色谱条件谱柱ZORBAX Eclipse XDB-C18（250 mm×4.6mm，5μm）；流动相甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)；检测波长280nm；流量 1.0mL?min；柱温25℃；进样量20μL。。理论板数以黄芩苷峰计算应不低于2500。 2.1.2线性关系考察精密称取黄芩苷对照品1.10mg，置10mL量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1mL含黄芩苷0.11mg）。精密吸取4，6，8，10，12，14?L，注入液相色谱仪，记录峰面积。以对照品进样量（?g）为横坐标，峰面积积分值为纵坐标，绘制标准曲线并进行线性回归，回归方程为y = 246950.23x - 213116.80，R = 0.9998。结果黄芩苷在1.336～8.016?g范围内与其色谱峰面积呈良好线性关系。 2.1.3供试品溶液制备分别称取干燥后的取提取物粉末约0.3g，精密称定。加入70%乙醇40ml，超声溶解30min。抽滤，滤渣及容器洗涤4次，一并移入100ml的容量瓶中。用70%乙醇定容至100ml，摇匀。用移液管精密量取1ml置于10ml容量瓶中，用甲醇定容至10ml。摇匀，备用。 2.1.4精密度试验精密吸取黄芩苷对照品溶液20?L，注入液相色谱仪，连续进样5次，测得黄芩苷峰面积积分值的RSD 1.20%（n＝5）。 2.1.5稳定性试验精密吸取同一供试品溶液20?L，分别在2，4，6，8，10，12h注入液相色谱仪中，测定黄芩苷峰面积，积分值的RSD1.21%。结果表明，本品在12h内稳定。 2.2 测定方法 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各20?L，注入液相色谱仪，依法测定，按外标法计算含量。 2.3 干燥工艺优选 2.3.1单因素实验方法以干燥物中黄芩苷的损失率为评价指标，分别进行常压干燥、减压干燥、微波干燥试验。 2.3.2试验结果见表格1 表1 实验结果 干燥方法干燥物性状黄芩苷损失率（%） 减压干燥棕褐色 10.03 常压干燥黑褐色 15.92 微波干燥棕褐色 6.48 2.3.3结果分析由表1的结果可知，微波干燥的黄芩苷损失率最低，故干燥工艺中微波干燥是最佳干燥方法。 3.讨论 本实验通过单因素实验分别采用三种不同的干燥方法对黄芩提取物进行干燥工艺的优化。最终确定微波干燥方法是最佳干燥方法。为黄芩提取物的研究开发提供了理论依据。 【参考文献】 [1] 丁芳林;张雯杰;陈波;姚守拙;正交法优化超声醇提黄芩活性成分研究[J];湖南中医药大学学报;2008年03期 [2] 宋承富;叶萍;黄芩提取物工艺研究[J];中华中医药学刊;2011年03期 [3] 李欣;魏朔南;黄芩的生物学研究进展[J];中国野生植物资源;2006年06期

芩提取物工艺规程

1. 产品简介： 【中文名】黄芩提取物 【汉语拼音名】Huangqin Tiquwu 【英文名】SCUTELLARIA EXTRACT 【类别】黄芩提取物 【规格】每桶25kg 【性状】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经加工制成的提取物。 【批准文号】 【有效期】二年 【贮藏】密封，置阴凉处。 2.处方和依据： 3.2.1 处方： 2.2 依据：《中国兽药典》2010年版二部550页 3.

4.制备方法 取黄芩，加水煎煮2次，第一次8倍量水，浸渍90分钟后升温至100℃，

煎煮1.5小时；第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，浓缩至适量，浓缩液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解；滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温静置30分钟；沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。 5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 提取过程 5.1.1 领料 方法与条件： 按“生产指令”到中药原料库领料，领料员和仓库保管员在QA监督下根据配料单的数量依次准确称量、复核，外面标明品名、批号、称量日期、使用人签名等，并作好详细记录。 每次提取量：黄芩净药材200kg 5.1.2 煎煮 黄芩采用水煎煮方法，将净药材倒进提取罐内（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），然后加入8倍量水，浸渍90分钟后煎煮，按照“提取罐标准操作规程”进行操作，通蒸汽，升温，自提取罐内液体开始沸腾时记录煎煮时间，保持微沸90分钟，煎煮液经滤过放入贮液罐内。剩下的滤渣再加入6倍量饮用水，再次煎煮，自溶液沸腾起开始记录时间，保持微沸90分钟后，煎煮液经滤过放入贮液罐。 要点：（1）投料核对。提取车间人员应具有识别中药材的能力。领料及投料必须有人复核，称量器具必须校验复核。验收及投料过程中如发现有不符合工艺要求或质量标准的药材，应立即通知车间主任解决。 （2）煮提参数控制（温度、时间）。煎煮时间以溶液开始沸腾时计算，煎煮过程中时刻注意各种压力表，防止锅内液体溢出。 （3）搅拌效果。 （4）提取罐的投量料控制（所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。 5.1.3 过滤 煎煮液经80目筛网过滤，滤液放入贮液罐内。合并二次滤液，收液不少

黄芩提取物质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1中文名：黄芩提取物 1.2 汉语拼音：HuangqinTiquwu 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：中国药典（2020年版一部）。 6 质量标准：

7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、盐酸、氢氧化钠、乙醇、水、黄芩苷对照品、醋酸、磷酸。 7.2 仪器与用具：超声波清洗器、紫外光灯、高效液相色谱仪、电子天平、烘箱、马福炉、原子吸收。 7.3 性状：取成品，在自然光下目测色泽和形态、闻气尝味，并记录结果。 7.4 鉴别：取本品1mg，加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分不得过5.0%(附录15 第二法)。

7.5.2炽灼残渣不得过0.8%（附录16）。 7.5.3重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录13 第二法），不得过百万分之二十。 7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。 色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 水- 磷酸（47:53:0.2 ）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含60μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品约10mg，精密称定，置25ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解，再加甲醇至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计，含黄芩苷（C21H18O11）不得少于85.0 % 。

黄芩提取物生产工艺规程

黄芩提取物生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】黄芩提取物 【汉语拼音】Huangqin Tiquwu 【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方

3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 三十万级 4、制备方法 取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.0～2.0，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。

5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令 由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序

双黄连口服液生产工艺规程

双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司

双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：

每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部

生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000

制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区

四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。

复方黄连素片前提取生产工艺规程(1)

复方黄连素片前提取生产工艺规程(1)

制药有限公司企业标准 目的 规范复方黄连素片前处理生产全过程的工艺操作，确保生产出质量合格、稳定的产品。 范围 本公司复方黄连素片剂前处理的生产。 责任 生产技术部、前处理车间、质量管理部负责执行。 内容 1 产品概述 1.1 产品名称 1.1.1 中文名称：复方黄连素片 1.1.2 汉语拼音 Fufanghuangliansu Pian 2 批处方(100万片) 物料名称用量物料名称用量 盐酸小檗碱 17kg 木香 114 kg 白芍 160kg 吴茱萸 40 kg 制成 100万片

3 前处理工艺过程及操作要点 3.1 中药前处理 3.1.1原药材的整理炮制 3.1.2 整理炮制依据《中华人民共和国药典》（2005年版一部） 3.1.3 整理炮制方法和制作过程(见下步操作) 3.2生产操作过程及工艺条件 3.2.1 人员净化不同区域的工作人员按不同区域的人员净化 标准操作规程净化。净化后方可进入相应生产工作室。 3.2.2 生产前准备 3.2.2.1 卫生检查与清场、清洁、消毒工作人员进入岗位后，应检查环境、设备、用具、设施等是否符合生产工艺卫生要求。若不合格或时间间隔超过规定时间（一般生产区4天，30万级控制区2天）则应按照该岗位的清场标准操作规程及设备、器具的清洁消毒标准操作规程进行清场和清洁消毒，填写清场记录及清洁消毒记录。经QA检查员检查合格后，凭下发的“清场合格证”正本进行本次生产操作。若卫生合格且时间间隔在规定范围内则可凭“清场合格证”副本直接进行本次生产操作。 3.2.2.2 设备的空载试车生产操作前按不同设备的安全使用 维保标准操作规程进行空载试车数秒钟，确认正常后方可进行生产操作。否则应及时通知维修等人员维修至正常。 3.2.2.3 更换状态标志摘下“清场合格证副本”状态标志，挂上“生产运行中”状态标志。 3.2.3 药材炮制 3.2.3.1 领料按生产指令单填写领料单。领料时对照实物，核对品名、规格、产地、供货单位、重量等内容。称量时应按《称量岗位标准操作规程》，对衡器进行检查与校正，一人称量，另一人校对核准。无误后办理领料手续。领回的各种药材按其加工的方法分别由不同的物净室按不同的物料净化标准操作规程，放入相应的生产区。 3.2.3.2 炮制依据《中华人民共和国药典》（2005版一部）。 3.2.3.2.1 木香 取本品，称重，拆件，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥，装入净料袋，称重，系物料标签，入净料库。 3.2.3.2.2 白芍 取本品，称重，拆件，除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥，

双黄连胶囊工艺流程图

工黄连胶囊工艺流程图 1、中药材前处理工艺流程 图例： 一般区 备 注：如果采购的中药材为中药饮片，那么虚线内的工序可以省略。 金银花、连翘 干 燥 净 选 检 验 饮片库 黄芩 净 选 蒸 制 切 制

2、双黄连胶囊黄芩提取物生产工艺流程图 加水8倍量（约3000L ）, 煎煮2小时 加水6倍量（约2250L ），煎煮1小时 加水6倍量（约2250L ），煎煮1小时 弃去 相对密度约1.05～1.10（80℃） 80℃加2mol/L 盐酸，调pH 值1.0～2.0，保温1小时，静置24小时。 用纯化水洗至PH 值为5.0，继用70%乙醇洗至PH 值为7.0。 图例： D 级洁净区 一般区 入库 检 验 滤 液 合并滤液 浓 缩 黄 芩 药 渣 过滤 滤 液 药 渣 药 渣 滤 液 沉淀物 称量配料 黄芩提取物 提 取 提 取 提 取 酸 析 减压干燥 粉碎过筛 总 混

3 金银花连翘浸膏生产工艺流程图 加水8倍量（约9000L ），温浸30分钟。 煎煮1.5小时，滤过。 加水8倍量（约9000L ），煎煮1.5小时。 相对密度1.20～1.25（75～80℃），清膏冷至40℃ 使含醇量75%，搅拌30分钟，静置12小时 加入与一次醇沉等量的75%乙醇搅匀，搅匀，静置12小时 相对密度1.20～1.30（70～80℃） 图例： D 级洁净区 一般区 金银花、连翘 醇 沉 药渣弃去 滤 液 合并滤液 浓 缩 滤 液 药 渣 提 取 称量配料 过 滤 滤液 残渣 过 滤 滤液 回收乙醇 金银花连翘浸膏 入库 检 验 药渣弃去 乙醇精馏

双黄连口服液工艺流程图

双黄连口服液工艺流程图 1、双黄连口服液中药材前处理工艺流程 图例： 一般区 备 注：如果采购的中药材为中药饮片，那么虚线内的工序可以省略。 金银花、连翘 干 燥 净 选 检 验 饮片库 黄芩 净 选 蒸 制 切 制

2、双黄连口服液提取生产工艺流程图（黄芩提取物） 加水8倍量（约6000L ） 煎煮2小时 加水6倍量(约4500L) 煎煮1小时 加水6倍量(约4500L) 煎煮1小时 弃去 相对密度1.05～1.10（70～80℃） 80℃加2mol/L 盐酸，调pH 值1.0～2.0，保温1小时，静置12小时。 加6～8倍纯化水，用40%氢氧化钠调pH 值7.0,再加等量乙醇 加2mol/L 盐酸调pH 值 2.0，60℃保温30分钟，静置12小时 用乙醇洗至pH 值7.0 。 图例： D 级洁净区 一般区 图2黄芩提取物 入库 滤 液 合并滤液 浓 缩 黄 芩 药 渣 过滤 滤 液 药 渣 药 渣 滤 液 沉淀物 滤 液 称量配料 黄芩提取物 提 取 提 取 提 取 一次酸析 一次精制 过滤 二次酸析 过滤 二次精制 沉淀物 检验

3、双黄连口服液提取生产 工艺流程图（金银花连翘浸膏） 加水8倍量（约18000L ），温浸30分钟。 煎煮1.5小时，滤过。 加水8倍量（约18000L ），煎煮1.5小时。 相对密度1.20～1.25（70～80℃），清膏冷至40℃ 使含醇量75%，搅拌30分钟，静置12小时 加入与一次醇沉等量的75%乙醇搅匀，静置12小时 图例： 相对密度1.20～1.30（70～80℃） D 级洁净区 一般区 检 验 入库 金银花、连翘 醇 沉 药渣弃去 滤 液 合并滤液 浓 缩 滤 液 药 渣 提 取 称量配料 过 滤 回收乙醇 滤液 残渣 过 滤 滤 液 合并乙醇液 药渣弃去 乙醇精馏 金银花连翘浸膏

05.黄芩提取物生产工艺规程

文件编号：SC/TS/TQW/005-01 第1 页共18 页 目录 1、产品简介 2、处方和依据 3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4、制备方法 5、生产操作过程及工艺条件及操作要点 6、工艺卫生管理 7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求 8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制 10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法 12、设备一览表、主要设备生产能力 13、技术安全、工艺卫生及劳动保护 14、劳动组织、岗位定员与产品周期 15、综合利用与三废处理 16 、附页

文件编号：SC/TS/TQW/005-01 第2 页共18 页 1、产品简介【中文名】黄芩提取物 【汉语拼音】Huangqin Tiquwu 【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。 【有效期】12 个月。 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 2. 标准依据 2.1标准依据 《中国药典》2005年版一部280 页。 2.2原材料质量标准应符合《中国药典》2005 年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。 2.3生产批量处方 3、生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分） 4、制备方法 取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.0 ～2.0 ，80℃保温，静

置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0 ，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0 ～2.0 ，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0 ，挥尽乙醇，减压干燥，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1中药材的前处理 5.1.1生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行 称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3前处理依据：《中国药典》2005 年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01 ”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：≥ 99%。 5.1.4.2洗、润 按“洗润岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/003-01”进行洗润操作，按“ XT-720 洗药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。按“ RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单 SC/R/TY/021-01 ”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点：（1）用流动水洗，洁净； （2）润药时药透水尽；