YY0572-2015血液透析及治疗相关用水质量标准

YY0572—2015

代替YY0572—2005

血液透析及相关治疗用水

Water for haemodialysis and related therapies

(ISO13959:2009,MOD)

2 0 1 5 - 0

3 - 0 2 发布 2 0 1 7 - 0 1 - 0 1 实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY 0572—2015

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刖g

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替YY0572—2005《血液透析和相关治疗用水》。与YY0572—2005的主要技术差异如下：

——增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；——提高对内毒素的要求；

——删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求；——增加了附录A(资料性附录）、附录B(资料性附录）。

本标准修改采用国际标准ISO13959:2009《血液透析及相关治疗用水》。本标准与ISO13959：2009相比，主要差异如下：

——删除已在GB/T13074—2009界定的术语和定义；——增加了附录B(资料性附录）；——相关技术要求和试验方法有修改。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：吴静标、吴伟荣。本标准于2005年首次发布，2015年第一次修订。

I

血液透析及相关治疗用水

1 范围

本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on-line)血液滤过或在线（on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。本标准不适用于透析液再生系统。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T13074—2009血液净化术语中华人民共和国药典(二部）（2010年版）

3 术语和定义

3 .1 3 .2

3 .3GB/T 13074界定的及下列术语和定义适用于本文件。

干预水平action level

污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。

总氯chlorine total

游离氯和结合氯的总和。

注：氯在水中主要以溶解的氯分子(游离氯）或化学物形式（结合氯）的形式存在。结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源消毒。

透析用水dialys is water

满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制

备用水和在线臵换液制备用水。

4 要求

4.1 微生物要求

透析用水中的细菌总数应不超过100CFU/mL，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50%。

透析用水中的内毒素含量应不超过0.25 EU/mL。必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50%。

注：见A.1中关于这些要求的历史。

4 . 2 化学污染物

透析用水中化学污染物的浓度应不超出表 1和表2的规定。注：见附录A.2中对

给出值的解释。

当透析用水用于血液透析器的再处理时(清洗、测试和混合消毒剂），应警示用户，透析用水应符合本标准的要求，透析用水应在进入透析器再处理设备的入口处进行检测。

1

表1透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量

5

5.1 验证和监测透析用水

按照4.1和4.2的规定，透析用水的水质应在安装水处理装臵时验证，透析用水水质的监测应在安装后实行。

2

5.2 透析用水的微生物试验

应在透析装臵和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。试样应在收集后4 h内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24 h内检测，应采用常规的微生物检测方法(倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法)获得细菌总数(标准培养皿计数），薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受接种环法。

可以参考采用《中华人民共和国药典(二部）K2010年版）中规定的方法；或培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基(TGEA)、R2A营养琼脂培养基(R2A)或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基，推荐使用17°C23°C的培养温度和168h(7 d)的培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养时间和温度也适用。没有方法可以给出微生物总数。

应使用鲎试剂法测定内毒素，其他确认能提供相同结果的检测方法也适用。

5.3 化学污染物的检测方法

依照表1所中列出的要求，使用的化学分析方法可以参考《中华人民共和国药典(二部）》（2010年版），参考美国公共卫生协会的方法、参考美国环保局的方法，或其他等同有效的方法。表3列出了每种污染物的检测方法。

表3 化学污染物的分析方法

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表 3 ( 续)

附录A (资料性附录）ISO 13 959 :20 09 标准形成和规定的基本依据

A.1 透析用水的微生物学

注：本章中的内容是供读者了解ISO 1 39 59:2 009 标准中微生物限度制定的历史过程。

最初用于制备透析溶液的水是被认为是不需要消毒的。但是，很多研究已经证明热原反应的发作比率与透析溶液中细菌的数量直接相关(DawidsandVejlsgaard[13] ；Faveroetal.[17]；Faveroetal.[18])，这些研究为1982年出版的关于水质最早的AAMI标准规定透析用水中200CFU/mL的细菌最高水平提供了基本依据。后来，欧洲组织使用了一个要更低一些的水平（100CFU/mL)作为他们透析用水的细菌限度，该规定已被ISO 13959:2009标准所采用。由于从透析液样品的采集到获得检测结果可能需要7 d，而细菌的增殖可能很迅速，因此本标准采用干预水平法进行检测。干预水平法规定检测者在检测结果超出本标准规定的最大限值之前应启动纠正措施。

很多研究组织已经确认热原反应是由来源于革兰氏阴性细菌的脂多糖和内毒素所引起，并且革兰氏阴性水生细菌已经表现出在经蒸馏、去离子、反渗透和软化处理所制备的透析用水中具有快速倍增的能力。用这些水制备的透析溶液同样也为这种类型的细菌提供了一个非常好的生长环境。即使在低水平的微生物污染物时，由透析系统外源性内毒素所引起的热原反应也已经有报道(例如出现在社区供水系统中）（Hindm ane tal.M)。那么，透析用水的内毒素含量设定一个上限值是很有必要的。AAMI采用1EU/mL的水平作为内毒素的上限值，因为当前使用反渗透法、超滤法或两者都使用的水处理系统能够容易达到这个水平。同时，欧洲组织规定0.25EU/mL 为内毒素的上限值。在ISO13959：2009标准2008年的修订过程中，0.25 EU/mL的限值被列入作为透析用水内毒素的上限值。

A.2 化学污染物的检测方法

以下内容是为帮助读者理解透析治疗用水中化学污染物的注意事项。

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可能存在于透析用水中的需要对其允许水平进行限定的污染物，在ISO13959:2009标准中被分成三类。第一类为对透析患者产生

毒性的化学物，这些化学物包括氟化物、铝、氯胺、硫酸盐、硝酸盐、铜、锌和铅，将氯包括在内是因为其潜在的毒性。

各类透析患者的氟中毒通常被认为与1mg/L的氟化水相关的说法，是被质疑的。在氟化物对尿毒症骨病的影响作用缺乏共识的

情况下，基于慎重起见，在最初规定了透析溶液中氟化物的水平（Raoand Friedma n? )Q后来，有一例由于市政供水中氟化物过量

导致的事故被报道，所有8位透析患者都有中毒症状，其中有一位患者死亡（CDC[n])。用于透析的水仅经过水软化装臵进行处理，

氟化物浓度高达50mg/L。如果透析用水使用去离子或反渗透装臵处理过，即使不停止透析，可能也不会出现太严重的病症。另外一

个例子中，当所使用的去离子剂耗尽后，15位患者中有12位出现由氟化物中毒所引起的急症(Amowetal.[5])，3位患者死于心室颤动。用于制备透析溶液的水中氟化物的浓度高达225 mg/L0

推荐铝浓度的最大值是用于阻止这种金属的毒性在患者体内蓄积（Kov a lc hik e t a l [ 2 9 ] ；Ma s uy a ma an dTa C hib ana[32])。

用含铝化合物进行水处理的方法改变很可能会造成铝浓度的突然升高。跟氟化物一样，即使在透析用水的化学检测中，铝浓度可能出

现显著的增加，水处理也是保证安全性的方法。

氯胺的毒性是不容臵疑的（Eatonetal.[14])，虽然游离氯在氧化血液中的破坏机理还不清楚，但是它具有潜在的高氧化性和可以转

化为氯胺的能力，本标准建议在制备透析溶液时避免使用含较高氯的水。氯在水中可以以游离氯和化合物两种形式存在，氯胺是氯化

合物的一种形式，确定氯胺浓度通常需要同时测量总氯和游离氯，比较这两种氯浓度的差异来为氯胺定值，在ISO13959：2009标准2008年的修订过程中，工作组选择通过设臵总氯的最大允许水平来简化这种情况，采用与先前氯胺（0.1mg/L)的限量相同的值，因此

允许使用一个单一的测试方法。

恶心、呕吐和代谢性酸中毒与200 mg/L水平以上的硫酸盐相关，当其水平维持在200 mg/L以下时症状就会消失（Comtyetal.[12])。硝酸盐是细菌污染和养分流失的标识，还可诱发高铁血红蛋白血症(CarlsonandShapiro

?).因此，应该只允许它们在非常低的水平。铜和锌的毒性已被证明，透析溶液中的这些物质的水平应低于美国环境保护组织（EPA)

标准所规定的水平（Ivanovichetal.[21]；PetrieandRow[35])，因此本标准规定了一个较低的水平。

透析液中52昭/L 65fig/L的铅浓度与腹部疼痛和肌肉无力的症状相关（Kathuriaetal.[24])，当水和透析溶液中铅浓度低于5fig/L时

则没有铅毒性的迹象。

在3.3和表1中列出的第二类是在透析溶液中如果出现过量会严重影响患者的生理物质的物质，例如钙、镁、钾和钠。

因为生理物质过量时可能是有害的，所以钙离子已经从最初设定的10mg/L降低至2mg/L，这个调整是基于钙在肾病相关的骨

骼疾病中的关键作用。10mg/L的浓度允许透析液钙存在20%的误差，而1mg/L的浓度则将误差降低至5 %。

在3.3 列出的第三类物质是基于U.S.EPA[47]的规定。当AAMI标准ANSI/AAMI RD5[53]最初制定时，U.S.EPA[47]已经规定了钡、硒、铬、银、镉、汞和砷的限值。ISO13959：2009标准将硒和铬含量设定为“无转移”水平（Kleinetal.[ 27])。这个规定的硒高于美国

环保局的限值，铬是美国环保局限值的28%，因为低于该水平，这两种物质就不会从透析液转移到血液中。ISO 13959:2009 标准规定该

类物质中其他污染物的最高允许限量是美国环保局允许的最大限量的十分之一，原因如下：透析的使用水量大大超过了饮用水；这些物质的蛋白结合物可能会出现在血液中；病人的肾脏会减少对这些物质的排出。制定这些限值时还考虑了以下假设：

1) 进入透析系统的供水通常满足美国环保局安全饮用水法案的要求。

2) 通常情况下，反渗透装臵可除去90% 99%的可溶性无机物。

3) 反渗透水是在透析中用水

适宜的安全性标准。这些假设是基于Keshaviah etal.[25] 的建议。这些假设可能

会被质疑，有些给水实际上超过美国环保局允许的限值，但制定这种对经济影响很少或根本没有影响的标准也是合理的。

应该指出的是，在Keshaviah报告中砷水平为0.05 mg/L 是一个印刷错误。

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正确的值是ISO13959:2009标准中表2给出的0.005mg/L(E.Klein，通讯作者）。还应指出的是，美国环保署将饮用水标

准中砷的最高允许量减少到0.01 mg/L,2006年1月26日起生效。

制定这些水平以后，安全饮用水法案出现了一些改变，具体来说，该法案将锑、铍、游离氰化物和铊添加到污染物清单中；降低了镉的最大允许量值。为与其保持一致，本标准将锑、铍和铊也添加到美国污染物的清单中。将锑和铊的限值规定为高于美国环保局限值的十分之一，是受这两种污染物常规分析方法灵敏度的限制。经过详细讨论后，ISO 13959:2009 标准决定不把游离氰化物增加到污染物清单中。本标准也考虑到，对于那些需要提供具体毒性数据的透析中心，样品采集和运输的特殊要求，以及消除干扰物质的样品前处理，会给其造成负担。同时本标准也确定不降低污染物名单中镉的最大允许量，这项决定是基于缺乏使用满足本标准的水进行治疗的患者的毒性数据和当前所使用的分析方法的检出限。

几乎没有数据能表明任何第三类污染物会给透析患者带来特定的风险，这些物质包含在AAMI的标准中，只是因为其存在于安全饮用水法案的之中。美国讨论过将第三类污染物在表2中去除，只在附录中对其进行讨论。这种讨论是由美国安全用水法案的污染物不断增加引起的。跟锑、铍和铊的情况

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血液透析和相关治疗用水处理设备产品技术要求tn

血液透析和相关治疗用水处理设备 组成： 该产品主要由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（选配）、消毒系统、及管路组成；预处理系统包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、温度调节装置（选配）、化学注入装置（选配）；后处理系统包括纯水箱、输送泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、去离子装置（选配）、氢气置换溶解于血液透析和相关治疗用水中的杂质性气体的装置（选配）；消毒系统包含化学消毒装置、臭氧消毒装置、热消毒装置（至少一种）；管路包括各部件间的连接管路和透析用水的输送管路。 适用范围：该产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水,涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水，透析液制备用水，透析器复用用水。 .产品型号/规格及其划分说明 .产品型号: TNRO –H 2 产品型号划分说明 2 结构组成。 该产品主要由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（选配）、消毒系统、及管路组成；预处理系统包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）、温度调节装置（选配）、化学注入装置（选配）；后处理系统包括纯水箱、输送泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、去离子装置（选配）、氢气置换溶解于血液透析和相关治疗用水中的杂质性气体的装置（选配）；消毒系统包含化学消毒装置、臭氧消毒装置、热消毒装置（至少一种）；管路包括各部件间的连接管路和透析用水的输送管路。 2. 性能指标

2.1工作条件： .环境温度范围：＋5℃～＋40℃。 .相对湿度范围：30%-80%。 .大气压力范围：70KPa～106KPa。 .电源电压：三相为380V± 38V 单相为220V± 22V。 .电源频率：50Hz±1HZ。 .原水水质要求：应符合GB 5749 《生活饮用水卫生标准》。 .给水量：给水量必须大于2倍的设计处理水量。 .给水温度：＋5℃ - ＋35℃。 .给水压力：0.1-0.5 MPa。 2.2外观 2.2.1 水处理设备外观应整齐、色泽均匀，无划痕、剥落等机械损伤。 2.2.2 文字及标志清晰。 2.2.3 各操作部件灵活、可靠。 2.3处理水水质要求 2.3.1微生物指标 水处理设备安装完成后，其处理水的菌落数和细菌内毒素应符合YY0572-2015的要求。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点（若有）可通过用水终端直接取样。 处理水中的细菌总数应不超过100 CFU/mL,干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常,干预水平是最大允许水平的50%. 透析用水中的内毒素含量不超过0.25 EU/mL,必须建立干预水平,通常，是最大允许水平的50%. 2.3.2化学污染物指标 水处理设备安装完成后，其处理水的化学污染物指标应符合YY0572-2015的要求，不超过表1和表2的规定。主循环回路内的取样点应设置在所有使用点之后，循环回路外的取样点可通过用水终端直接取样。 表1 透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量

血液透析及相关治疗用水等 90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

附件 YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。本标准不适用于透析液再生系统。本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。 （二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》 本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。 （三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》

本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。 （四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。 （五）YY 0605.9-2015《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》 本标准适用于外科植入物，且符合标准成分要求的不锈钢钢

血液透析及其相关治疗用水新标准

血液透析及其相关治疗 用水新标准 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015，以取代已执行达十年之久的 YY0572—2005，并将从2017年1月1日起实施，过度期1年9个月，的确有点长。我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧新标准（YY 0572—2015）与旧标准（YY 0572—2005）相比，增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。 透析用水的基本概念与干预水平 透析用水：是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。 干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 新标准对微生物与内毒素含量的要求 （1）透析用水中的细菌总量：应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 （2）透析用水中的内毒素含量：应不超过ml，干预水平是最大允许水平的50%。 新标准对化学污染的最大允许量要求 （1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝、总氯、铜、氟化物、铅、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌。 （2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2、镁4（）、钾8（）、钠70（）。 （3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑、砷、钡、铍、镉、铬、汞、硒、银、铊。

血液透析用水及透析液标准

血液透析用水及透析液标准 1、透析用水的标准：目前参照美国AAMI的透析用水标准。 2、定期评估透析用水： ?采用美国AAMI的透析用水标准，每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量；定期测定无机物和有机物的含量。上述工作应由专人负责,定期记录。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如确定水处理设备存在问题而不能及时纠正时应停止使用。 3、水处理系统的保养和维护： （1）消毒：活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L为宜。反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。内置于透析机内的滤器在每次透析结束后与透析机同时消毒。（2）滤罐和树脂的维护：为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤)和树脂应定期反冲。砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定；活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标(氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭；软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态，血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃，停止使用6个月后更换其他的树脂。 （3）生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。应尽量避免在水处理内出现下列情况：水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角弯曲等。去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。 4、透析液：透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制 (必须有制剂许可证和透析液批准文号，只限于医院内部使用)。从厂家直接购买的透析粉剂由透析室或中心自行配置，但必须有专人负责，并进行核查签字登记。透析液的溶质浓度和细菌培养每批次至少测定一次，并登记归档。 二、水处理设备 水处理设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。

血液透析及其相关治疗用水新标准

血液透析及其相关治疗用 水新标准 Final approval draft on November 22, 2020

《血液透析及其相关治疗用水》2017新标准国家食品药品监督管理局（CFDA)前不久发布《血液透析及其相关治疗用水》YY 0572—2015，以取代已执行达十年之久的 YY0572—2005，并将从2017年1月1日起实施，过度期1年9个月，的确有点长。我们还是先看看新标准有哪些新变化和新要求吧新标准（YY 0572—2015）与旧标准（YY 0572—2005）相比，增加了对总氯、锑、铍、铊四种化学物最大允许量的要求；提高了对内毒素的控制要求；删除了对氯胺、氯、锡三种化学污染物最大允许量的要求；均比老标准要求高而严了。 透析用水的基本概念与干预水平 透析用水：是指满足于YY 0572-2015要求的且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的相处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。 干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 新标准对微生物与内毒素含量的要求 （1）透析用水中的细菌总量：应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 （2）透析用水中的内毒素含量：应不超过ml，干预水平是最大允许水平的50%。 新标准对化学污染的最大允许量要求 （1）透析用水中有毒化学物的最大允许量（mg/L)：铝、总氯、铜、氟化物、铅、盐酸盐（氮）2、硫酸盐100、锌。 （2）透析溶液中的电解质最大允许量mg/L（mmol/L）：钙2、镁4（）、钾8（）、钠70（）。 （3）透析用水中微量元素的最大允许量（mg/L)：锑、砷、钡、铍、镉、铬、汞、硒、银、铊。

血液透析用双级反渗透水处理设备招标技术参数

血液透析用双级反渗透水处理设备招标技术参数 1)★原装整机进口，国际知名品牌产品 2)★能保证30--35台血液透析机同时用水需要 3)水处理系统为单台双级反渗水处理系统，非由单级反渗主机串并联分体构 成。 4)欧洲CE、EMC认证资质，具备国家食品药品监督管理局颁发的进口《医疗器 械注册证》。 5)水质满足YY0572-2015版透析用水标准。 6)单台反渗机主机过水部分采用316L医药级不锈钢材质 7)反渗主机和反渗水输送管路可以同步进行一键式全自动化学消毒，消毒后能 全自动冲洗干净所有消毒液，保证冲洗后无任何化学消毒液的残留。为确保供水化学消毒安全及工作人员操作简便，不采用手工的化学消毒方式或半自动化学消毒方式。 8)泄漏安全性，具备反渗主机和管道的泄漏监测及报警。并设置声光报警信 号，并自动停机，防止透析室发生跑水情况。 9)★双级反渗透系统主机采用单支8040膜壳设计，数量≥4支，膜壳全部为 316L不锈钢材质，并具有无死腔膜壳设计技术。 10)★具有废水电导率反馈节水设计。水利用率最高可达80%以上，主机可根据废 水电导率值自动反馈废水排放，科学合理。 11)透析供水管路采用高品质进口PEX材质，管道外壁具有金属护套管，且外裹 高保温性能的隔热材料，透析机入水口采用进口316L不锈钢快速接头，可在线插拔，无阀门设计，接头数量按35套设置。 12)★具有独立管道热消毒主机单元，加热器部分全部使用316L不锈钢，可根据 科室发展需要随时增加或拆除，热消毒组件采用更省空间的壁挂式设计。13)反渗水管路可以进行热消毒，主机内部与热消毒主机联动，热消毒程序由反 渗机主机控制。在热消毒程序未结束时启动主机透析会报警并紧急停止热消毒，快速冲洗排出热水， 14)反渗机能在电脑（CPU）控制下全自动运行。反渗机在不透析期间，能够定时 自动冲洗反渗膜及输水环路，避免微生物在反渗膜上附着。 15)★使用国际先进的无死腔在线加热器，加热器安装在供水管道外壁上，加热 器与反渗水不接触，防止传统的加热水箱造成的细菌内毒素的污染。 16)可以有效实现对病房管路进行（90℃）热水消毒冲洗，持续高温循环消毒时 间最少可以维持4小时以上。 17)灵活的热消毒程序和时间表设定，可对每日消毒程序和时间进行单独设计。 18)具备出水口和回水口的高/低温及压力双重数字传感器，精确控制加温，恒 温，有效保障热消毒的真正有效。 19)具有热水泄露检测功能，避免热水泄露导致风险。 20)预处理部分：石英砂锰砂、活性碳、树脂等所有填料都必须采用进口高品质

血液透析考试题及答案(水处理)

、 水处理系统专业知识培训考试试卷 姓名＿＿＿＿成绩＿＿＿＿ 一、单选题（每题分，共60分） 1、配液间应设在（） A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 2、水处理间应设在（） A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 3、水处理间面积应为水处理装置占地面积的多少倍（） 】 A 2 倍 B 1 倍 C 倍 D 倍 4、水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装___表，_____应符合设备要求。（） A、流量；流量 B、温度温度 C、压力;压力 D、水表；水表 5、每____应对水处理系统进行技术参数校对。 A 一年 B 半年 C 三个月 D 一年 6、水处理系统进行技术参数校对由_____________完成。 A 生产厂家 B 本单位科室专业技师 C 医护人员 D 生产厂家或本单位科室专业技师 7、关于水处理系统说法错误的是_____ ' A 透析水处理系统的寿命、消毒方法、消毒程序、产水量、小时等与生产厂家及型号有关。 B 每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态， C 水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。 D 水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等每一年更换一次。 8、水处理系统的再生装置的再生周期为每_____再生1 次。 A 一天 B 二天 C 一周 D 一月 9、石英砂过滤器根据用水量反洗的周期一般是________。

A 1～2 次/周 B 1 次/天 C 1～2 次/月 D 1 次/周 · 10、活性炭过滤器反洗的周期一般是________。 A 1～2 次/周 B 1 次/天 C 1～2 次/月 D 1 次/周 11、关于水处理设备维护与保养说法错误的是_______。 A 每天应对水处理设备进行冲洗、还原和消毒。 B 每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围。 C 水处理设备必须严格按照生产厂家要求进行更换。 D 做好维护保养记录 12、关于透析用水的细菌培养说法错误的是________。 A 应每月1 次。 B 要求细菌数＜200cfu/ml。 @ C 采样部位为反渗水输水管路的中端。 D 透析室每台透析机每年至少检测1 次。 13、透析用水的内毒素应小于_______。 A 2EU/ml B ml C 1EU/ml D ml 14、透析用水的化学污染物情况至少_______测定1 次。 A 每年 B 半年 C 一月 D 一周 15、透析用水的软水硬度及游离氯检测至少_______测定1 次。 A 每年 B 半年 C 一月 D 一周 16、透析器（滤器）是否复用由________决定。 — A 护士 B 患者 C 主管医师 D 生产厂家 17、%～%过氧乙酸需要最短消毒时间是_________。 A 24 小时 B 12 小时 C 11 小时 D 6 小时 18、%～%过氧乙酸消毒有效期________。 A 21 天 B 14 天 C 7 天 D 3 天 19、每_____应该对连续性肾脏替代治疗机及血浆置换机进行技术安全性检查。 A 一年 B 半年 C 三个月 D 一个月 20、每________应该对血液透析机消毒剂进行检测。 -

(完整word版)血液透析用水及透析液标准

血液透析用水及透析液标准 一、透析用水的标准：目前参照美国AAMI的透析用水标准。 二、定期评估透析用水：每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量；定 期测定无机物和有机物的含量。上述工作应由专人负责,定期记录。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如确定水处理设备存 在问题而不能及时纠正时应停止使用。 三、水处理系统的保养和维护： （一）消毒：活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L为宜。反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。内置于透析机内的滤器在 每次透析结束后与透析机同时消毒。 （二）滤罐和树脂的维护：为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤) 和树脂应定期反冲。砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定；活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每 月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标 (氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭；软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态，血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃，停止使用6个月后更换其他的树脂。 （三）生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。应尽量避免 在水处理内出现下列情况：水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角 弯曲等。去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。 四、透析液：透析液必须由浓缩液加反渗水配制。购买的浓缩透析液和透

7、血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则

附件7 血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范血液透析用制水设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于以市政自来水为原水，供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。根据《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕53号）规定，血液透析用制水设备为第二类体外循环及血液处理设备，类别代号6845。 由于针对单床设备的行业标准YY0793.2-2011尚未实施，因此本指导原则不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。单床血液透析水处理设备指供医疗机构急诊或家庭中单床血液透析所需的水处理设备，一般采用集成部件，具备结构紧凑、操作简单、移动方便等特点。其工作原理、适用范围、功能性能与多床设备基本一致，因此技术审评时可参考多床设备的相关内容。 二、技术审查要点

（一）产品名称的要求 血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类界定文件》或相关行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。 产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。若为了区分多床设备和单床设备，也可以在产品名称前增加定语，如“多床血液透析用制水设备”。 （二）产品的结构组成 整套设备由预处理系统、反渗透系统、后处理系统（可选择）、消毒系统（可选择）、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成。虚线框表示该部分可选择设置。各部分组成结构分别为：预处理系统：整套设备的必配部分，根据原水水质情况确定。以市政（含自取）饮用水为原水时，预处理系统应包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软水器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器），当软水器和活性炭过滤器同时具备时，其相互位置可以调换。我国现有水厂通常采用氯气杀菌并按国家标准要求管网末梢含有一定的余氯量，原水中还存在不定量的有机物，因此必须设置活性炭过滤器；对于直接以市政自来水为原水的反渗透膜法制水设备，在RO 膜进水端前必须设置保安过滤器；市政自来水的浊度通常会受到水厂原水、市政管网改造或检修的影响，还应选用多介质过滤器；高硬度水原地区需选择软水器并设置树脂再生装置,对寒冷地区根据原水水温可选择设置加热装置和温控器。 反渗透系统：制水设备的核心部分为反渗透/除盐装置。根据制水工艺需要，可在一级反渗透后选择增设二级反渗透装置,也可选择设置去离子装置；根据反渗透膜清洗消毒的需要，可以选择设置消毒液注入装置。 后处理系统：可根据供水工艺要求选择设置。由纯水箱、输送泵、

血液透析室水处理间管理制度

血液透析室水处理间管理制度 1、水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室兼职技师完成。 2、水处理设备应该有食品药品监督管理局颁发的注册证、生产可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力围等。 3、水处理设备的砂滤、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。 （1）英砂过滤器根据用水量每反洗1—2 次，一般每年更换1 次。 （2）活性炭过滤器反洗的期为1—2 次/ ，建议每年更换1 次。 （3）树脂软化器阳离子交换树脂一般每1—2 年更换1 次。 （4）再生装置其再生期为每2 天再生1 次。 （5）精密过滤器过滤精度为5 —10卩m,一般2个月更换1 次。 （6）反渗透膜每2—3 年更换1 次。 4、每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全围，保证透析供水。 5、做好维护保养记录。 水处理设备运行管理制度 1、注水设备必须每日进行保养、并检查消除一切事故隐患，做到设备的清洁、润滑、紧固、调整、防腐、无漏、安全正常。 2、注水工格执行设备操作规程和工作职责，禁违章操作，并及时完成设备的维护保养工作。 3、按时巡回检查注水设备、流程，密切注视润滑、油温、油压、 油质、电机温度、注水罐液位和呼吸阀工作状况的情况，合理控制注水压力，发现异常情况及时处理和上报。 4、格执行多级离心泵安全操作规程，防止意外事故发生。 5、精心维护注水设备，及时更换过期失灵的压力表和损坏温度计、

血液透析用制水设备处理工艺及处理目的

血液透析用制水设备处理工艺及处理目的 血液透析纯化设备的目的在于替代肾衰竭所丢失的部分功能，如清除代谢废物，调节水、电解质和酸碱平衡。其基本原理有弥散、渗透、对流和超滤。透析时溶质、水分的交换，从而构成血透时清除毒素，清除水分，补充必要物质的理论基础。尿毒症病人血中的小分子物质如肌酐、尿素氮、钾等向透析液内扩散，透析液内的离子钠、氯等离子和血中浓度相同，所以，贵阳医院水处理介绍膜内外仍保持平衡，透析液内的碱基、钙离子等则向血中扩散，从而达到清除毒素，纠正电解质紊乱和酸中毒的目的。 血液透析水处理设备用超纯水原理是利用透析膜，它是一种半透膜，通过血液和透析液在透析膜内外两侧的相对流动，其溶质按浓度梯度差从高浓度一侧向低浓度一侧转运过程，称为弥散;弥散的结果使半透膜两侧溶质浓度达到平衡。若在半透膜一侧加负压从而增加跨膜压，则可使水分从压力高的一侧向压力低的一侧移动，这称为超滤。与此同时也有部分溶质随水一起移动，这称之为对流。 医药血液透析水处理设备介绍 血液透析设备采用反渗透膜元件选用进口低压、超低压卷式复合膜，它不仅可去除水中的带电离子、无机物、胶硅，还可以去除水中几乎全部有机物，无机物和热源等，进口不锈钢高压泵可使反渗透进水压力稳定，工作周期更长。另外装置还配置可编程序控制器(PLC)，实行自动检测及清洗等，目前在医药、制剂、饮料食品、冶金、电子、化工等行业得到极广的应用。单支膜元件脱盐率达99.6%以上，单套反渗透装置常规产水量0.2-60T/h。 血液透析纯水制备工艺流程 · 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点推荐新工艺 · 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点传统工艺 · 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点新工 艺

最新血液透析考试题及答案(水处理)

水处理系统专业知识培训考试试卷 姓名＿＿＿＿成绩＿＿＿＿ 一、单选题（每题1.5分，共60分） 1、配液间应设在（） A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 2、水处理间应设在（） A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 3、水处理间面积应为水处理装置占地面积的多少倍（） A 2 倍 B 1 倍 C 1.5 倍 D 2.5 倍 4、水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装___表，_____应符合设备要求。（） A、流量；流量 B、温度温度 C、压力;压力 D、水表；水表 5、每____应对水处理系统进行技术参数校对。 A 一年 B 半年 C 三个月 D 一年 6、水处理系统进行技术参数校对由_____________完成。 A 生产厂家 B 本单位科室专业技师 C 医护人员 D 生产厂家或本单位科室专业技师 7、关于水处理系统说法错误的是_____ A 透析水处理系统的寿命、消毒方法、消毒程序、产水量、小时等与生产厂家及型号有关。 B 每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态， C 水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。 D 水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等每一年更换一次。 8、水处理系统的再生装置的再生周期为每_____再生1 次。 A 一天 B 二天 C 一周 D 一月 9、石英砂过滤器根据用水量反洗的周期一般是________。 A 1～2 次/周 B 1 次/天 C 1～2 次/月 D 1 次/周 10、活性炭过滤器反洗的周期一般是________。 A 1～2 次/周 B 1 次/天 C 1～2 次/月 D 1 次/周

血液透析纯水设备的详细说明

血液透析纯水设备的详细说明随着中国人越来越重视自身的健康，医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。其对血液透析用超纯水设备的“杀菌”率超过99%，能更好地确保血液透析患者用水安全。 血液透析纯水设备(型号：FTX) 技术参数： 1.产水水质符合美国AAMI美国/ASAIO血液透析用水标准 2.符合国家YY0572-2005血液透析用水标准 3.内毒素、细菌去除率≥99% 4.溶解盐去除率≥97% 5.水回收率达70%以上

6.系统排空率≥99%、无死腔 系统组成部分： 1.多介质过滤器(配自动冲洗装置)：清除颗粒杂质，铁锰等离子 2.活性炭过滤器(配自动冲洗装置)：清除氯等有机物离子 3.软化过滤器(配自动冲洗再生装置)：清除钙镁等离子，降低原水硬度 4.二级反渗主机(进口反渗膜部件)：去除离子、细菌、热源等 5.纯水供水部分：全循环恒压供水 6.控制器：整套设备采用人机界面+高性能工业PLC全自动自动控制和手动控制 性能特征： 1.全循环恒压供水方式，双路供水活水透析 2.全自动运行控制，自动开停机反渗透高压泵保护系统

3.预处理系统的自动冲洗及再生运行系统设有膜元件自动冲洗程序设备每运行2-6小时(可调)自动对膜元件冲洗，以避免浓水中的高浓度盐类在RO膜表面沉积结垢而影响膜的性能。 4.具备无水保护，压力保护等多种安全自锁装置 5.在系统内分别设有原水、RO产水在线检测仪表，能随时检测及显示设备的运行情况和产水水质情况。 6.反渗透主机的自动清洗消毒保养功能 7.智能平衡系统确保设备运行的稳定与安全 8.完备的应急方案，可实现在线维护 9.具备完备的节电、节水功能 10.不锈钢机架，结构紧凑简 应用领域: 可与金宝、贝朗、费森尤斯、日机装、尼普洛、百特、贝尔克、东丽、暨华等透析机配套使用 其他选配设备 热消毒系统集中供液系统

2020年版血液透析用水标准(课件)

2020年版血液透析用水标准 （课件） 2015版血液透析用水标准 最明显改处 ●透析用水细菌不超过100ｃｆu/ml。 ●透析用水内毒素不超过０。25Ｅu／ml。 ●提出化学污染，并规定了最大允许最要求. ●提出干预水平. ●明确了微生物培养用ＴＧEＡ和Ｒ2A，不能用血琼脂和巧克力琼脂. 定义解析 ●干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。 ●总氯:游离氯和结合氯的总和. 注:氯在水中主要以溶解的氯分子（游离氯)或化学物形式(结合氯）的形式存在。结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源的消毒。 ●透析用水:满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水,包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。

微生物要求 ●透析用水的细菌总数应不超过1０0ｃfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。 ●透析用水的内毒素含量应不超过0.2５Eu/ml,干预水平是最大允许水平的50％。 化学污染物 透析用水有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量。 污染物最高允许浓度mg/L 血液透析中已证明毒性的污染物 铝0．01 总氯0。1 铜０.1 氟化物0。2 铅0。005 硝酸盐2 硫酸盐100 锌０.1 透析溶液中的电解质最大允许量 钙2(0。05ｍmol/Ｌ)

镁4（0.15mmol/L）钾8（0。２mmol／L） 钠７0(３.０mｍoｌ/ Ｌ） 透析用水中微量元素的最大允许量 污染物最高允许浓度ｍｇ／ L 锑0．006 砷0。005 钡0.１ 铍0。0004 镉0．０01 铬0。014 汞0。00０2 硒0。09 银0.０05 铊0.00２ 透析用水的微生物实验 ●应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应

血液透析考试题及答案(水处理)

水处理系统专业知识培训考试试卷 姓名＿＿_＿成绩＿__＿ 一、单选题(每题1.5分,共60分) 1、配液间应设在( ) A 清洁区 B 半清洁区 C 污染区 D 半污染区 2、水处理间应设在( ) A 清洁区Ｂ半清洁区C 污染区D 半污染区 3、水处理间面积应为水处理装置占地面积得多少倍() Ａ２倍B １倍C 1.5 倍D 2。5 倍 4、水处理机得自来水供给量应满足要求,入口处安装＿__表,_____应符合设备要求。() Ａ、流量;流量B、温度温度C、压力;压力D、水表;水表 5、每__＿_应对水处理系统进行技术参数校对。 A 一年 B 半年Ｃ三个月D 一年 6、水处理系统进行技术参数校对由__＿__＿_____＿＿完成、 A 生产厂家Ｂ本单位科室专业技师Ｃ医护人员D 生产厂家或本单位科室专业技师 7、关于水处理系统说法错误得就是_____ A 透析水处理系统得寿命、消毒方法、消毒程序、产水量、小时等与生产厂家及型号有关。 Ｂ每一台水处理设备应建立独立得工作档案,记录水处理设备得运行状态, C 水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发得注册证、生产许可证等。 D 水处理设备得滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等每一年更换一次、 8、水处理系统得再生装置得再生周期为每__＿__再生1 次、 A 一天 B 二天 C 一周 D 一月 9、石英砂过滤器根据用水量反洗得周期一般就是______＿_。 A 1～2 次/周 B １次/天 C 1～２次/月Ｄ 1 次/周 10、活性炭过滤器反洗得周期一般就是_＿＿＿＿___。 A 1~2 次/周 B 1 次/天Ｃ１～２次／月D 1 次/周

血液透析用制水设备技术参数及性能说明讲解

血液透析用制水设备技术参数及性能说明 随着世界各国人民身体素质不断提高,现在的人们越来越多的关注安全的水,医院中央纯水设备公司介绍医药和医疗用纯水水质相对更严格,要求更高。经常需要血液透析水处理设备和电电阻应该高于1500万多。 血液透析水处理设备技术参数 1.产透析用纯化水水质符合美国AAMI美国/ASAIO血液透析用水标准。 2.符合国家YY0572-2005血液透析用水标准。 3.内毒素、细菌去除率≥99%。 4.溶解盐去除率≥97%。 5.水回收率达70%以上。 6.系统排空率≥99%、无死腔。 透析用水系统组成部分 1.多介质过滤器(配自动冲洗装置:清除颗粒杂质,铁锰等离子。 2.活性炭过滤器(配自动冲洗装置:清除氯等有机物离子。 3.软化过滤器(配自动冲洗再生装置:清除钙镁等离子,降低原水硬度。 4.二级反渗主机(进口反渗膜部件:去除离子、细菌、热源等。 6.控制器:整套设备采用人机界面+高性能工业PLC全自动自动控制和手动控制。 血液净化透析水处理设备性能特征 1.全循环恒压供水方式,双路供水活水透析

2.全自动运行控制,自动开停机反渗透高压泵保护系统 3. 透析用水系统的预处理系统自动冲洗及再生运行,系统设有膜元件自动冲洗程序设备每运行2-6小时(可调自动对膜元件冲洗,以避免浓水中的高浓度盐类在RO膜表面沉积结垢而影响膜的性能。 血液净化透析水处理设备从整个医药行业用超纯水的特点出发,针对不同用户对高纯水的不同要求,采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院透析用纯化水制取、大输液制取的用水要求。 血液透析水处理设备根据与超纯水制药行业的特点,根据不同用户的不同需求的高反渗透纯水,EDI等最新技术,更有针对性的设计成套高纯水处理技术,为了满足制药工厂、医院、透析与纯净水生产、大输液水要求。

血液透析室基本标准

. 血液透析室基本标准 一、分区布局 布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设置复用间 二、人员 （一）至少有2名执业医师，其中至少有1名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。20台血液透析机以上，每增加10台血液透析机至少增加1名执业医师； （二）每台血液透析机至少配备0.4名护士； （三）至少有1名技师，该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术； （四）医师、护士和技师应具有3个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。 三、房屋、设施 （一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成，使用面积不少于3.2平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要。 （二）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。（三）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍； （四）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。 四、设备 基本设备：（一）三级医院至少配备10台血液透析机，其他医疗机构至少配备5台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。 （二）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。 （三）信息化设备：至少具备1台能够上网的电脑 五、规章制度 建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度等。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！ 精品

血液透析用水要求及制水工艺流程操作

血液透析透析是将患者的血液经血管通路导入动脉管道、去泡器，到达透析装置。血液和透析液借助于透析器内的半透膜进行逆流交换，交换后的透析液进入废液槽被弃去，而被净化的血液经过去泡器、静脉管道从静脉血管通路重新输入患者体内，以达到清洗的目的。 血液透析纯水的水质要求 水的来源基本是原水，俗称硬水、给临床血液透析的用水水质要求超纯水或高纯水，一般采用美国AAMI/ASAIO透析用水标准，具体如包括细菌、病毒去除率大于99.9%，内毒素去除率大于99.9%，Ca、Mg、重金属去除率大于98%~99%，有机污染物去除率大于99.9%。 血透析超纯水处理系统工作操作流程 原水进入超纯水系统，经一次加压后、依次进入石英砂、活性炭和软化水过滤装置，这部分一般称为前处理，此时水就变成了软水，在经过二次加压后，进入反渗透膜(RO 膜)，EDI电除盐装置在用超滤装置除去热源，最后是紫外线杀菌技术以确保出水水质达到用水标准。通常医院的水源压力并不高，一般在0.1~0.2MPa。为防止出现低水压报警，可根据自身情况在加压系统配备水箱和增压泵。根据需要也可在后级加装水箱。水箱在可以预先沉淀自来水中的大颗粒泥沙，还可以形成落差压力。 在水进入反渗透装置环节中，反渗透可设置一级或二级反渗透来确保水质的稳定及纯度，也可在后级设置水箱来储水。 对透析RO水处理系统影响较大的因素有： 1、温度大部分膜要求有一个合适的工作温度范围为250C~280C，温度每降低10C，产水量降低3%，对于气候变化明显原水为地表水的用户，在选择RO水处理系统是要考虑到水温对产水量的影响。 2、工作压力只有选择适合水处理工作范围的压力，反渗透装置才能更好的工作，低压膜合适的工作压力在1.06~1.6MPa。 3、游离氯游离氯会氧化RO膜，造成RO膜的不可逆损坏，并且游离氯可以透过RO膜，对透析患者造成致命性伤害。

【2019年整理】血液透析水处理设备维修保养及技术要求

血液透析水处理设备维修保养及技术要求 血液透析是一种保证肾病患者的健康医疗技术，因此血液透析水处理设备厂必须有一个注册证书由国家药品监督管理局应当投入临床使用。贵阳医院水处理规定的血液透析水处理设备、环境(包括温度、湿度、电压、供水压力)。以确保机器的正常运行，供应充足的水渗透。 血液透析水处理设备 血液透析水处理设备可包括前处理、反渗透机，预处理包括砂滤器设备、除铁装置，吸附装置、过滤器、离子交换设备等。如果因为供水短缺的压力，或者经常中断可以设置在反渗透前机器存储设备。 血液透析室应当为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息、消毒和冲洗记录、问题和维修保养记录。 一、透析液技术要求 透析液和透析粉应按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械(血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04)管理。透析液应由浓缩液加反渗水组成。

透析液的生物学标准(参照AAMI标准)： 每季度对透析液进行检测，采样位置应该在透析机与透析器连接位置，细菌不得超过200CFU/ml或内毒素应该在2EU/ml以内，如超过标准必须立即消毒水处理系统。 二、水处理系统的维护与消毒 水处理系统必须进行日常维护，维护的频率应该根据水质检测的结果确定。在细菌超过50CFU/ml或内毒素超过1EU/ml应提前进行干预并监测水质。 水处理系统维护的主要包括反渗设备和供水管路的清洗、消毒、菌苔和水垢的清除，前处理的再生与更换，反渗膜的清洗与更换。 水处理系统消毒应该包括反渗机本身和供水系统，包括供水管路与反渗机消毒。建议至少每6月进行一次，并根据反渗水监测结果确定更换的时间。但前处理系统的再生与反冲消毒应该每天进行，在水质监测中超出干预水平的水处理系统必须立刻进行消毒处理。提倡在供水管路中安装内毒素过滤器。消毒维护消毒剂应符合卫生部相关要求。 三、水处理系统的保养和维护 1、消毒：活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法，溶度以0.3mg/L为宜。反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月 1次,夏季15-20天1次。内置于透析机内的滤器在每次透析结束后与透析机同时消毒。 2、滤罐和树脂的维护：为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器和树脂应定期反冲。检测活性碳吸附效果主要方法是测定水中含氯量,如净化水中含氯量超标(氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭。软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态，血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃，停止使用6个月后更换其他的树脂。 3、生物膜的预防和去除：生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。应尽量避免在水处理内出现水流停滞、管路死腔或盲端、器材表面不平,形成锐角弯曲等。去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸、氢氧化钠，过氧乙酸等。 预防和去除生物膜：生物膜的形成储罐水处理设备和透析机器行差距和角落。由于极难去除生物膜一旦形成之后可强调预防。避免停滞在水处理内出现水，管模腔或弱点，同时血液透析水处理设备表面不均匀、形成锐角弯、等清洁剂可以有效去除生物膜，也可以尝试次氯酸，过氧化氢氧化钠、乙酸等。