药品采购质量评审操作规程
药品采购质量评审操作规程
一、目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）等法律法规。
三、范围：适用于本公司药品采购质量的评审
四、职责：质量部对本制度负责。采购部、储运部、销售部协助。
五、内容
1、药品采购质量评审由质量管理副总主持，质量领导小组全体成员及仓库主任参加评审。
2、质量管理部负责做好药品采购质量评审计划、安排时间、准备相关材料。采购部、储运部、销售部协助质量部提供相关材料。
3、评审内容
3.1.供货企业的法定资格和质量保证能力
3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；
3.1.2质量体系认证和运行情况；
3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。
3.1.4变更信息资料提供的及时性。
3.1.3按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
3.2.供货品种的合法性和质量可靠性
3.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；
3.2.2供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；
3.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；
3.2.5销后退回、顾客投诉情况；
3.2.6监督检查及监督抽样不合格药品及器械情况等。
3.3.供货企业配送能力和质量信誉
3.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；
3.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；
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3.4服务质量
3.4.1沟通的及时性，售后服务质量的完善性；
3.4.2投诉处理的快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性；
3.4.3价格的合理性及其他相关情况。
3.5.供货单位销售人员的合法资格。
3.5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；
3.5.2本人的身份证复印件情况。
3.5.3到期及时变更及其他情况。
3.6、评审采取质量会议的形式进行，采购部、储运部、销售部分别汇报药品质量有关情况。
4、评审方式及时间安排：
4.1评审方式：各部门分析讨论基础上，采取表决等方式对采购质量合格与否作出结论。
4.3全面评审原则上每年一次，12月份进行，特殊情况除外；
4.3专项评审（质量动态、服务情况、质量投诉等）可随时进行评审。
5、评审结果
5.1评审合格可列入下年度合格供货方名单，以供本公司采购药品择优选购。评审不合格不能作为下年合格供货方，质量管理部负责系统锁定。
5.2质量管理部将评审结果写出评审报告备案；
5.2评审全过程记录完全；
5.3建立药品采购质量评审档案。
6、评审要求
6.1 质量部负责组织编制年度评审计划，经质量副总批准后执行。
6.2对下列供应商、客户、药品进行重点质量评审：
6.2.1本年度购进量处于前10位的供货企业、品种以及区域总代理的品种。6.2.2本年度首次购进的企业和首次购进的品种。
6.2.3 本年度销售量处于前10位的客户、销售品种名单。
6.3 除重点审评的供应商、品种外，其他为一般质量评审。
7、依据采购药品质量评审结果，淘汰不合格的供应商，质量部更新《合格供应商目录》
8、质量记录
8.1药品质量安全性、稳定性、符合性评审表；
8.2年度药品采购质量、供货方质量体系评审结果记录表。
8.3合格供货方目录。
药品经营企业采购质量评审方案
同分医药有限公司 采购质量评审方案 起草人审批人 起草日期审批日期 一、评审目的 对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 二、评审时间 2014年1月16日 三、评审依据 1．《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》； 2．公司《药品采购评审制度》 四、评审组织及分工 成立由采购部、销售部、储运部和质量管理部组成的采购质量评审小组，成员如下： 组长：李玉 组员：王红，程涛，许李园，洪仪，冯超，方明，夏毅 评审小组分工如下： 组长：1组织协调各部门进行采购质量评审工作； 2检查采购质量评审记录； 3进货质量评审报告的审批。
组员：1开展进货质量评审工作； 2负责提供相关资料和数据； 3做好评审记录，整理评审资料，参与起草审核报告。 情况说明：由于公司现有人员均为2013年之后新入职人员，部分资料由相关岗位人员到总公司借阅或询问相关情况。 五、评审范围及内容 1．供货企业的法定资格和质量保证能力 包括供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、相关印章、和随货同行单样式、开户户名和开户银行及帐号，及其运行情况； 2．供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况 包括供货品种的质检报告、验收合格率、储存养护、销后退回、顾客投诉及不合格药品等； 3．供货企业独立的经济核算能力和质量信誉 包括供货企业与我公司签订的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力（准确到货率）、运输能力（准时到货率）和售后服务质量、质量查询等方面； 4．供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证 ①药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售人员销售的药品相符； ②药品销售人员身份证复印件，应加盖了供货单位公章原印章； ③药品供货企业法人授权委托书，应加盖了供货单位公章原印章和法定代
药品采购管理操作规程
编号：GYSD-QP-006-02 种类：操作规程 版号：第 1 版页码：第 1 页，共 3 页 1. 目的 建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 2. 依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录 3. 适用范围 药品购进过程的管理 4. 职责 采购部对本规程的实施负责 5.内容 5.1药品采购的前置工作： 5.1.1采购活动应符合以下要求： 5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。 5.1.1.2确定所购入药品的合法性： A、所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内； C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。 5.1.1.4 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量
管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 5.1.2搜集以上资料，经质管部审核、质量负责人审批后，方可进行业务洽谈。 5.1.3与供货单位签订质量保证协议，并交质管部归档保存。 5.2采购记录： 种类：操作规程编号：GYSD-QP-006-02 版号：第 1 版页码：第 2 页，共 3 页 5.2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并在计算机系统中录入计划，审核后生成采购订单；5.2.2采购订单应提供给财务部作为付款依据；提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。 5.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购记录至少保存5年。 5.3票据： 5.3.1购进药品，应附随货同行单（票）。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。 5.3.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。 5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 5.3.4发票交财务部按有关规定保存。 5.4购进含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品应从有经营资质的合格供应商中采购，禁止使用现金交易，货款应汇到供货单位的银行账户。 5.5除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品。如确需直调的，应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购记录。 5.6每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准再购进药品。
{采购管理}采购操作规程
{采购管理}采购操作规程
采购流程：采购计划→采购订单→验收→入库→发票→付款 ↓↑ 采购合同 预付流程：预付款→采购计划→采购订单→验收→入库→发票→核销预付款 ↑↓ 采购合同 1操作界面 目前操作只用到主功能菜单中的【供应链】和【系统设置】两大块。 打开序时簿时系统都会先弹出过滤窗口，可以按照个人习惯设置过滤条件，并保存为方案，方便以后使用。 2采购计划 流程：生成采购计划→生成采购订单→生成或签订采购合同→采购入库→录入采购发票→采购付款 2.1采购计划生成 流程：【引入】（采购员自己名下的品种）→【计算】→【提交】（→【更新】）→【审核】→【订单】 【供应链】→【采购管理】→【采购计划】→【采购中心】 1、【引入】：每次做计划都需要引入，采购员在此只能引入自己管理的品种，同一次计划内的商品只能引入一次。
2、【计算】：系统会根据采购计划参数设置中设置好的参数自动生成计划数量，采购员可手工修改计划数量。 3、【提交】：此笔计划添加到屏幕下半部窗口中，表示此笔计划完成。提交后如果需要修改，可以点击“修改”。 4、【更新】：在弹出窗口中选择供应商、采购员、部门、发票类型、供应商业务员等信息。供应商业务员处需要回车选择。带*号项为必填项。如果是预付的，需要挑上【需要预付款标志】。如果提交到下窗口的数据有供应商且不需要修改可不点更新。 注：如果没做第三步更新步骤且信息不全，直接审核的话，系统会弹出如下提示： 5、【审核】：计划制作完毕。【审核】是审核已经确认完成的计划，是计划完成的确认过程。 6、【订单】：系统会根据刚刚制作的计划下推生成订单。 ◆【采购中心】界面上的【新增】：可以新增所有品种的计划，不限制是否是本采购员名 下的品种。 ◆“引入”：显示本操作员自己的品种+没有确定采购员的品种。 ◆【计算】，连锁总部计算不生成计划数量，默认为0。连锁总部通过【生成】取得计划 数量。 2.2采购计划高级审核 条件：计划数量+ 当前库存> 采购周期*日均销量，需要高级审核 流程：【通过】→【审核】/【驳回】 【供应链】→【采购管理】→【采购计划】→【采购计划高级审核】 1、【通过】：选中要审核的计划，点击通过。 2、【审核】：符合条件的点击【审核】，计划生成。【驳回】：不符合条件的点击【驳回】。
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
药品采购质量评审(2018年)
2017年度药品采购质量评审 药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2016年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2016年第四季度药品采购的依据。 药品采购质量评审计划 一、评审人员组成： 总负责：**** 成员：********* 评审时间：2017年12月28日-29日 二、评审容： 本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。 三、评审要点 1、供货企业资质的审核 ·供货方的证照是否齐全、有效 ·供货方经营方式、围与证照是否一致 2、供应药品质量的评价： ·供应药品入库验收合格情况 ·供应药品被召回批数情况 ·在库药品稳定性情况 ·供应药品滞销批数情况 ·国家局、省局质量抽检情况 3、供货企业质量信誉的审核
·服务质量 ·交货及时性 ·价格 ·社会信誉 三、供货企业供货合同和质保协议的审核 ·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款 ·供货企业履行合同和质保协议条款的情况 五、具体要求： 1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作； 2.认真记录评审容； 3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。 六、附件：2016年第四季度药品采购评审表。 七、供货企业质量评审总结。 2014年度进货情况质量评审首次会议记录 开会时间：2017年11月10日9：00至9：30 开会地点：公司会议室 会议名称：2017年度进货情况质量评审首次会议 主持人：金跃 出席人员：业务部经理、采购人员 1、决定2017年1月1日至11月进行进货质量评审。 2、评审员应客观、准确地记录审核结果。
药品采购操作规程示范文本
药品采购操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品采购操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进 药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程 序就包括以下环节： 一、确定供货企业的法定资格及质量信誉； 二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员， 进行合法资格的验证； 四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企 业质量管理机构和企业主管领导审核批准； 五、签订有明确质量条款的购货合同； 六、购货合同中质量条款的执行。 1供货企业合法性
药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP 要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货 方“证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供
物料采购标准操作规程
1.目的： 为了规范本厂内物料的采购管理，特制订物料采购操作规程。 2.适用范围： 本厂所有原辅料、包装材料等物品的采购。 3.责任者： 各需求部门、采购。 4.内容： 4.1原辅料、包装材料的采购 4.1.1生管人员根据生产计划、物料采购周期、物料的库存情况编制采购计划，采购计划中详细列 出需采购的原辅料、包装材料的名称、规格、数量、要求到货时间等。 4.1.2 原辅料、包装材料的采购一般以月计划的形式进行采购。 4.1.3 生管人员根据采购计划详细填写《材料请购单》，经部门负责人审核，经总经理批准后，一份留底、一份交采购员采购。 4.1.4 物料采购从质量审计合格定点的供应商处采购。 4.1.5 采购员发行《采购订单》给供应商，《采购订单》应详细列出原辅料、包装材料的品名、规格、数量、价格、金额、要求到货时间、交易条款等等信息，必要时签订采购合同，对行业管理和企业(如标签)有特殊要求的需在合同中列明，合同的内容必须包含有与产品质量相关的条款，并应附有产品的质量标准。 4.1.6 一般应通过银行结算货款，供应商必须提供银行结算资料。 4.1.7 采购人员应随时掌握采购物料的进度情况，若有异常情况，应及时向相关部门反映，保证按计划完成采购任务。 4.2 维修工具及配件采购 4.2.1 维修工具及配件的购买，需求部门要先详细填写申购单。
4.2.2 申购单生产部负责人复核，经总经理审批后，交采购。 4.3 办公用品的采购 4.3.1 办公用品的采购一般以月计划的形式进行采购。 4.3.2 各部门将每月所需用的办公用品列单，交由办公用品管理员汇总并编制采购申请单。 4.3.3 办公用品申请单需经部门主管复核，经总经理审批后进行购买。 4.4 其他日常用品采购 4.4.1 由各使用部门根据所需物品用量填写物品申购单，经部门主管审核后方可交采购进行购买。 4.4.2 购买回来的物品由仓管员统一入库保管，再根据实际情况进行发放。
零售药店质量管理操作规程完整
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
药品质量评审报告
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员： 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档
案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。
药品采购操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD735 药品采购操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
药品采购操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节： 一、确定供货企业的法定资格及质量信誉； 二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准； 五、签订有明确质量条款的购货合同； 六、购货合同中质量条款的执行。 1供货企业合法性 药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP 要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的
药品采购操作规程
药品采购操作规程文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
药品采购操作规程 一、目的： 建立一个药品采购规程，严格业务人员岗位操作的标准。 二、依据： 《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 药品采购的管理制度 三、适用范围： 药品采购工作。 四、操作规程： 1、对首营企业的审核和销售人员资格的审查 根据公司《首营企业和首营品种的审核制度》的规定，业务部对首营企业和销售人员进行资格审查。要求供货方提供加盖原印章的企业合法证照复印件及供货方法人代表为销售人员签发的委托书原件和销售员的身份证复印件。采购员填写“首营企业审批表”一式二份，报业务部部长初审后报质管部审核，再报副总经理和总经理批准后方可建立业务关系，同时建立健全客户档案。 2、对首营品种的审核 根据公司《首营企业和首营品种的审核制度》的规定，在购进首次经营的
药品时，要求生产企业提供以下有效文件，业务员填写“首营品种审批表”一式二份，附相关资料报业务部部长初审所购药品的合法性及企业的质量信誉后，报质管部审核，再报副总经理和总经理批准后方可购进，并建立健全首营品种档案。 生产企业应提供盖有企业原印章的有效文件和有关资料: 1）药品生产许可证和营业执照及税务登记证； 2）药品生产批准文件； 3）法定药品质量标准； 4）法定检验报告书或厂家检验报告书； 5）药品价格备案登记表； 6）GMP认证证书； 7）OTC药品的备案登记表及包装、说明书审核资料； 8）供货方销售人员的法人委托书原件和身份证复印件； 9）包装、标签、说明书实样。 3、签订质量保证协议 为了保证购进药品的质量，便于电函联系进货，对不能每次签合同的、业务频繁、质量信誉好的供货单位签订注明质量条款的药品质量保证协议。 4、编制采购计划 由业务部负责对所经销品种进行市场调查、分析和预测，根据市场调查结果和公司营销实际编制采购计划，业务员填“药品购进计划表”，报质管部审核同意后执行,如供货方不能满足采购计划中的个别品种并需要调剂时，而该品种又未经质管部审核过，由业务部重新按进货程序要求报质管部审核后购
大药房质量管理制度和岗位职责操作规程
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
药品购进质量评审操作规程
药品购进质量评审操作规程 文件编码：LY-GC-04-005 起草人日期 审核人日期 批准人日期 修订部门质管部执行日期 分发部门采购部、销售部、储运部、质管部 1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。 2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。 3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。 4、规程： 4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据： 4.1.1 全年供货次数、入库验收合格次数； 4.1.2 内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数； 4.1.3 销后退回品种数、全年送货总品种数； 4.1.4 药品全年质量投诉的总次数； 4.1.5 药品全年药检部门抽样结果。 4.1.6 药品库存周转情况是否正常。 4.2、评审公式 4.2.1验收合格率 验收合格率＝验收合格次数／全年送货总次数×100% 4.2.2 销后退回率： 销后退回率＝销后退回批次数／全年送货总批次数×100% 4.3、评审标准及结论： 4.3.1 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。 4.3.2 合格供应商标准 4.3.2.1验收合格率≥95%； 4.3.2.2药品销后退回率≤10%；
4.3.2.3药品全年质量投诉的总次数为0； 4.3.2.4药品全年药检部门抽样结果为合格； 4.3.2.5 药品库存周转情况正常； 4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致； 4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高； 4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。 4.4、评审结果处理 经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。 4.5、评审实施 4.5.1评审频次： 4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行—次。 4.6、评审参加人员： 4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行； 4.6.2评审参加人员应包括： a)质量负责人； b)采购部经理、采购员、销售部经理； c)质管部经理、质管员、验收员； d)储运部经理、养护员。 4.7、评审记录： 4.7.1药品进货情况质量评审结果应由质管部记录在《药品购进质量评审 表》并保存； 4.7.2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。
药品GSP质量管理操作规程,
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
药品购进质量评审报告
药品购进质量评审报告 广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年(自2015年1月至2018年12月) 装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部 广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的: 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照 药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规 范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。二、评审依据: 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。三、评审机构及人员: 评审机构:质量领导小组; 评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管 理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。 对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到 采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售 提高了效益。
,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档 案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量:验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次;合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。
药品采购操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A10992 药品采购操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
药品采购操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节： 一、确定供货企业的法定资格及质量信誉； 二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准； 五、签订有明确质量条款的购货合同； 六、购货合同中质量条款的执行。
药品采购操作规程
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
药品采购操作规程
药品采购操作规程 Modified by JEEP on December 26th, 2020.
药品采购操作规程 一、目的： 建立一个药品采购规程，严格业务人员岗位操作的标准。 二、依据： 《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 药品采购的管理制度 三、适用范围： 药品采购工作。 四、操作规程： 1、对首营企业的审核和销售人员资格的审查 根据公司《首营企业和首营品种的审核制度》的规定，业务部对首营企业和销售人员进行资格审查。要求供货方提供加盖原印章的企业合法证照复印件及供货方法人代表为销售人员签发的委托书原件和销售员的身份证复印件。采购员填写“首营企业审批表”一式二份，报业务部部长初审后报质管部审核，再报副总经理和总经理批准后方可建立业务关系，同时建立健全客户档案。 2、对首营品种的审核 根据公司《首营企业和首营品种的审核制度》的规定，在购进首次经营的药品时，要求生产企业提供以下有效文件，业务员填写“首营品种审批表”一式二份，附相关资料报业务部部长初审所购药品的合法性及企业的质量信誉后，报质管部审核，再报副总经理和总经理批准后方可购进，并建立健全首营品种档案。 生产企业应提供盖有企业原印章的有效文件和有关资料:
1）药品生产许可证和营业执照及税务登记证； 2）药品生产批准文件； 3）法定药品质量标准； 4）法定检验报告书或厂家检验报告书； 5）药品价格备案登记表； 6）GMP认证证书； 7）OTC药品的备案登记表及包装、说明书审核资料； 8）供货方销售人员的法人委托书原件和身份证复印件； 9）包装、标签、说明书实样。 3、签订质量保证协议 为了保证购进药品的质量，便于电函联系进货，对不能每次签合同的、业务频繁、质量信誉好的供货单位签订注明质量条款的药品质量保证协议。 4、编制采购计划 由业务部负责对所经销品种进行市场调查、分析和预测，根据市场调查结果和公司营销实际编制采购计划，业务员填“药品购进计划表”，报质管部审核同意后执行,如供货方不能满足采购计划中的个别品种并需要调剂时，而该品种又未经质管部审核过，由业务部重新按进货程序要求报质管部审核后购进。 5、合同签订 供应部按计划与供货方签订合同。签订的合同必须符合“合同法”及相关法律、法规，并有明确的质量条款（若已签订质量保证协议的单位可电话要货并做“电话要货好记录”）。加盖双方单位的合同专用原印章。 合同中质量条款的内容： 1）工商间购销合同应明确： ①药品质量符合质量标准和有关质量要求； ②药品附产品合格证； ③药品包装符合有关规定和货物运输要求。 2）商商间购销合同中应明确：
不合格药品处理操作规程
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。