危险药品

一、属于危险品化学药品

（一）易爆和不稳定物质：过氧化氢、有机过氧化物等。

（二）氧化性物质：氧化性酸、过氧化氢等。

（三）可燃性物质：除易燃的气体、液体、固体、还包括在潮气中会生成可燃气体的物质。如碱金属的氧化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。（四）剧毒物质：氰化钾、三氧化二砷等。

二、化验室试剂存放要求

（一）易燃易爆试剂应储存于铁柜中，柜的顶部有通风口。严禁在化验室存放20L的瓶装易燃液体。易燃易爆药品不要放在冰箱内（防爆冰箱除外）。

（二）相互混合或接触后可以产生剧烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放。这种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。

（三）腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷的盘或桶中，以防因瓶子破裂造成事故。

（四）要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物。醚类、四氢呋喃、二氧六环、烯烃、液体石蜡等在见光条件下若接触空气可形成过氧化物，放置愈久愈危险。乙醚、异丙醚、丁醚、四氢呋喃、二氧六环等若未加阻化剂（对苯二酚、苯三酚、硫酸亚铁等）存放期不得超过一年。

（五）药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于柜中。

（六）发现试剂瓶上的标签掉落或将要模糊时应立即贴好标签。无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。

药品安全应急预案

SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理.

1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供

药品应急预案

2014年执业医师资格考试医学综合笔试 三原县中医医院 突发事件药品供应与药事管理应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。jNJ218m。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。9N3YH0i。 2.启动一级应急响应:由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应: 协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。启动三级应急响应:由该药房负责人负责协调工作。bqW3qMS。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房

联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。tOGptQa。 二、组织机构 ⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。FkGpO2K。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药；1F0brSN。 ⑶制定、审核药物安全性监测方案； ⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。7X6ISDN。 ⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为： ⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。jtktXWW。 ①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科（组）停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格。69RyRCm。

食品药品安全事故应急预案.doc

LOGO 食品药品安全事故应急预案

为认真学习、宣传、贯彻落实国务院、省政府《关于切实加强食品安全工作的决定》，进一步落实食品安全的责任，加强食品安全监管，推动食品放心工程的向纵深发展，确实保障人民群众的饮食用药安全，特制定本预案： 一、总则 （一）预案目的 建立健全应对突发食品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高镇政府保障食品安全和处置重大食品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大食品安全事故及其造成的损害，保障人民群众的身体健康和生命安全。维护社会稳定，促进社会经济全面、协调、可持续发展。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国食品法》、《中华人民共和国药品法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《宣威市重大食品药品安全事故应急预案》等相关法律、法规及政策，现结合我镇实际制定本预案。 （三）适用范围

本预案适用于全镇范围内食品药品安全突发事件的预防和应急处理。 （四）遵循原则 食品安全事故应急处理工作应遵循预防为主、常备不懈的方针，实施统筹协调，分工协作、统一指挥、群防群控、整合资源、依靠科学、及时反应、措施果断的原则。 （五）工作原则 １.以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和食品安全作为首要任务，逐步建立镇、村、组信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。作好日常应急事件的宣传，鼓励群众报告突发性食品药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事故的隐患。 ２.统一领导，分级负责。在镇政府的统一领导下，在镇食品安全协管站、卫生院的指导下，建立村、组食品药品安全应急指挥机构，制订各村、各单位的应急预案，确定符合实际的对策，落实应急责任机制。 ３.统筹安排，分工合作。在镇政府的统一领导下，整合资源，统筹安排工商、食品、卫生、交通、安监、派出所等部门共同开展应急工作，加强各部门

医药生产型企业应急预案

医药生产型企业应急预案 1.编制目的 为防止重大生产安全事故发生，完善应急管理机制，迅速有效地控制和处置可能发生的事故，保护员工人身和公司财产安全，本着预防与应急并重的原则，制定本预案。 2.危险性分析 2.1企业概况 山西威奇达光明制药有限公司位于山西省大同市开源西街。公司占地面积约26000平方米，其中库房面积约458 73平方米，现有职工13人。主要生产中药制剂、冻干针剂等。 2.2危险性分析 本公司生产的药品与人体皮肤和眼睛直接接触可能造成灼伤，发生泄漏容易造成人员中毒，其蒸汽与空气能够形成爆炸性混合物；生产和库存的原料、产品与高热源、强氧化剂等接触，易发生火灾爆炸。 3应急组织机构与职责

公司成立应急指挥部和相应的应急工作组。 3.1指挥部组成人员和职责 总指挥：总经理 副总指挥：生产经理 成员：其他相关管理人员 总经理不在的情况下由生产经理进行现场指挥。指挥部主要职责： （1）组织制定本单位安全生产规章制度。（2）保证本单位安全生产投入的有效实施。（3）组织安全检查，及时消除安全事故隐患。（4）组织制定并实施安全事故应急预案。（5）负责现场的指挥工作。

（6）及时、准确报告生产安全事故。 3.2工作组组成成员和职责 灭火组：负责消防、抢险。 成员：（略）。 救护组：负责现场医疗、救护。 成员：（略）。 警戒组：负责治安、交通管理。 成员：（略）。 通讯联络组：负责通讯、供应、后勤。成员：（略）。 运输组：负责运送伤员。 成员：（略）。

4预防与预警〖1〗 4.1事故预防措施 （1）建立健全各种规章制度，落实安全生产责任。 （2）定期进行安全检查，强化安全生产教育。 （3）车间、库房加强通风、完善避雷设施。 （4）采用便捷有效的消防、治安报警措施。 （5）保证消防设备、设施、器材的有效使用。 4.2报警与通讯 公司将用于个体防护、医疗救援、通讯装备及器材配备齐全，并确保器材始终处于完好状况。 应急电话： 火警：119

初中危险化学药品管理制度

**初中危险化学药品管理制度 一、危险、剧毒药品的采购 危险、剧毒药品的采购由学校化学教师和实验室工作人员根据教学大纲和教材要求，参照《中学教学仪器配备目录》提出申购计划。在做计划时，应严格控制易分解、易变质、剧毒等药品的一次采购量。申购计划应由教研组组长审核，报请学校领导批准。 二、管理机构 组长：*** 副组长：*** 成员：*** *** 三、危险、剧毒药品的管理与使用 1．学校应建立危险、剧毒药品台账。 2．学校应将危险、剧毒药品与普通药品分开存放（建立单独的保管室或专门的橱柜）。实验室管理人员应对危险、剧毒药品要作经常性检查。药品柜、橱门上应贴上橱签，药品容器上应有标签，所有标签均应写明药品的类别、名称、纯度等级，标签应保持字迹清晰。确保药品容器的密封性。 3．实验室管理人员应将危险、剧毒化学药品分类存放，相互保持安全距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧毒品，做到人离门锁。危险药品的管理应严格执行“五双制度”，即“双人保管、双人领取、双人使用、双把锁、双本帐”。

4．任课教师领用危险、剧毒药品时，必须向教研组长申请，批准后，才能向管理员按所需数量领取。领用的危险及剧毒药品在应用后，如有剩余仍由任课教师缴还实验室。 5．使用危险化学物品的教师及实验人员，必须遵守操作规程，严格落实安全防护措施。 6．化学危险、剧毒药品发现丢失、被盗时，应当立即报告学校领导、教育主管部门和当地公安部门。 四、废弃危险、剧毒药品的处置 实验后的危险及剧毒药品废液或残渣等应集中存放，由学校化学教师定期安全处理和销毁。在处理过程中尽量减少对环境的污染。 注：危险、剧毒药品的具体范围 1．下列中学实验室常用药品为危险药品： ①易燃液体：二硫化碳、汽油、乙醛、丙酮、苯、乙酸乙酯、甲苯、乙醇、1，2-二氯乙烷、己烷、二甲苯、原油、煤油。 ②易燃固体：红（赤）磷、硫粉、镁条、铝粉、黄（白）磷、钠、钾、碳化钙（电石） ③氧化剂：过氧化钠、氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾、硝酸钠、重铬酸铵、重铬酸钾、硝酸汞、硝酸银、硝酸铜 ④腐蚀品：硝酸、发烟硫酸、硫酸、过氧化氢、溴、三氯化铝、盐酸、磷酸、甲酸、冰乙酸、乙酸、氢氧化钾、氢氧化钠、氨水、氧化钙（生石灰）、硫化钠、氢氧化钙、碱石灰、苯酚、甲醛

药品安全突发事件应急预案

药品安全突发事件应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。 策工作。 领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。 （三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。 第三章突发事件的报告 第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突 1 时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。 第四章应急预案的设定与启动 第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。 第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。 1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。

麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案

麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案 目的：为加强公司经营的麻醉药品和精神药品的管理，有效预防、控制和消除麻醉药品和精神药品突发安全事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》,结合公司实际，制定本预案。范围：麻醉药品、精神药品在经营全过程中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理麻醉药品、精神药品突发重大安全事故，适用本预案。职责：专职负责人及专职人员对本制度实施负责。内容：1麻醉药品、精神药品突发重大安全事故应急处理工作，坚持以预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。2组织机构及职责2.1公司成立麻醉药品、精神药品突发重大安全事故应急处理领导小组，公司董事长兼法人任组长，质量负责人和专管负责人为副组长，其他专管人员为成员，负责指导、协调麻醉药品、精神药品突发重大安全事故的应急处理。应急领导小组的职责：2.1.1修订公司特殊药品突发重大安全事故应急处理预案；2.1.2研究制定特殊药品突发重大安全事故应急处理工作措施和程序；2.1.3负责指挥特殊药品突发重大安全事故应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向省人民政府、国家食品药品监督管理局和有关部门报告；2.1.4负责特殊药品突发重大安全事

故应急处理专业队伍的建设和培训；2.2公司应急领导小组下设办公室，由专管负责人负责,其职责如下:2.2.1综合协调全省特殊药品突发重大安全事故的预警和日常监督管理工作；2.2.2综合协调全省特殊药品突发重大安全事故信息的收集、分析、评估工作；2.2.3对特殊药品突发重大安全事故的调查，必要时协助有关部门实施控制；2.2.4负责特殊药品突发重大安全事故应急处理情况的总结报告。3 预防与控制3.1加强对麻醉药品、精神药品法律法规和麻醉药品、精神药品应急知识的宣传,培训,提高防范意识.3.2加强麻醉药品、精神药品日常管控，制定和落实预防特殊药品突发重大安全事故责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及早采取应对措施。3.3加强麻醉药品、精神药品经营管理，定期检查特殊药品麻醉药品、精神药品经营全过程中执行有关法律法规及其问题整改落实的情况；依法对特经营全过程安全事故组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。4 报告与处理4.1麻醉药品、精神药品发重大安全事故，有下列情形之一的，应启动应急程序：4.1.1麻醉药品、精神药品滥用造成死亡或者2人以上严重中毒； 4.1.2麻醉药品、精神药品及流失、被盗;4.1.3麻醉药品、精神药品危害跨越市、州级行政辖区；4.1.4发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。4.2麻醉药品、精神药品突发重大安全事故，有以上情形的，立即向事故发生地的市、州食品药品监督管理局和当地公安机关报告。4.3突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及

危险化学药品的领用和管理规定

危险化学药品的领用和管理规定 一、各试验时必须定专人负责危险化学药睥睨的领用和储存管理。 二、危险化学药品管理人员必须掌握并熟悉所使用的各种药品的性能、特点、危害范围、 程度、以及防护、补救等措施。 三、领用危险化学药品前须作详细用量计划、经实验室负责人审批某些剧毒药品须经领 导审批后才能领用。 四、危险化学药品须安全储存于保险柜内并有严格的收发记录，储存时必须严格区分药 品的性质并且严禁混放。 五、管理人员对实验室中用危险化学药品必须严格把握精确用量并作出记录由使用人签 名。绝对不允许使用人将危险化学携带出试验场以外。 六、节假前后储存在实验室的危险化学药品必须进行清点、核对。剧毒药品必须交回危 险品仓库暂存。节假日完后在领出使用。 七、凡因工作失职违反操作规程而造成事故的除赔偿造成的经济损失外还必须按情节轻 重、给予批评教育、行政处分，情节严重的追究刑事责任。 化验室试剂存放使用要求 一、易燃易爆试剂应贮于铁柜壁厚1mm以上的柜中，要求柜子顶部都有通风口。严禁在 化验室存放大于20L的瓶装易燃液体。易燃易爆药品不要放在冰箱内（防爆冰箱除外）。 二、相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以 上的化合物称为不相溶化合物不能混放。这种化合物系多为强氧化剂和强还原剂。 三、腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷的盘或桶中以防因瓶字破裂造成事故。 四、要注意化学试剂存放的期限，特别注意一些在存放过程中会逐渐变质的甚至形成危 害的药品的存放。 五、药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕 色瓶中或用黑纸或黑布包好存于暗柜中。 六、发现试剂瓶上标签掉落或者将要模糊时应立即贴好标签。无标或者标签无法辨认的 试剂应以危险物品重新辨别后小心处理，不可随便乱仍以免引起严重后果。 七、化学试剂定位放置、用后复位、节约使用，但多于的化学试剂不准倒回原瓶。

药品运输应急预案

药品运输应急预案

药品储运应急预案 1、目的：规范药品在储运过程的应急管理和应急响应程序，确保储运突发事件的处理有序高效,最大程度地减轻经济损失和响应影响，维护企业健康持续稳定发展。 2、适应范围：本预案使用于在库药品及发运在途药品的各类质量安全事故， 3、应急小组成员 4、应急小组职责： 4.1负责本预案的制定和修订； 4.2组织实施本《预案》，对相关人员进行培训和《预案》演练； 4.3负责对药品储存突发事故的上报，调查取证和查处工作。 4.4负责对药品运输突发事故的上报、调查取证和查处工作； 4.5负责制定和落实药品储运突发事故再发生的预防措施； 4.6负责应急处理物资的配备和维护； 4.7负责对仓库日常安全的例行检查，排查储存安全隐患。 5、应急方案 5.1药品在库储存缓解 5.1.1火灾 a)、发现火情后，第一目击人应立即响储运应急小组报告，储运

部部长视情况判断是否拨打119求救； b）应急小组迅速组织人员利用仓库现有灭火器材扑救，转移存放的物资，同时切断可燃物燃烧路线，阻止火势蔓延； c)如火势较大，应急小组应组织人员撤离至安全区域，加强现场警戒，杜绝闲杂人员进入，同时派专人引导消防车辆，以保证消防车辆快速到达现场； d）应急小组将险情上报公司总经理。 e)火情解除后，应急小组要迅速清理现场，对库存物资进行盘点，核实损失，向公司质量领导小组递交书面的总结报告； f)积极做好恢复重建工作。 5.1.2水灾 a)发现水情，立即向储运部部长报告； b)水情小，仅是管道、墙体渗水，立即对储存区进行调整，将物资转移到安全地区； c)水情严重，应立即切断总电源，再对物资进行安全转移； d)应急小组组织调查水害原因，清理水害现场，制定实施纠正预防措施； e)应急小组对库存物质进行盘点，核实损失，向公司质量领导小组递交书面的总结报告。 5.1.3盗窃事件 a)发生盗窃事件，保管员应保护好现场，并立即向储运部部长报告。

药品安全应急预案

药品安全应急预案 1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或

可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

药品安全应急预案

塘沟镇药品安全突发事件应急预 案 目录 1 总则 1.1编制目的 1.2编制依据 1.3事件分级 1.4适用范围 1.5工作原则 2 应急处理指挥机构及其职责 2.1塘沟镇应急领导小组 2.2乡镇、街道应急指挥部 2.3药品安全突发事件日常管理机构 2.4专家咨询委员会 3 监测与预警 3.1监测 3.2预警 4 报告与通报 4.1建立报告制度 4.2建立通报制度 5 药品安全突发事件的应急响应

5.1分级响应 5.2指挥和协调5.3紧急处置 5.4应急响应终结 6 后期处理 6.1善后处理 6.2责任追究 6.3总结报告 7 应急保障 7.l信息保障 7.2医疗保障 7.3人员保障 7.4技术保障 7.5物资保障 7.6演习演练 7.7宣传教育培训 8 附则 8.1备案 8.2预案解释部门8.3预案实施时间

1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

药品安全应急预案

009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案,有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件,切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1.药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责

1．１.１组长:总经理． 1．１.２副组长:质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员:质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 １.1.４职责: 1．1.4．1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作; １．１.4.３上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1．４.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 １.3质量控制部职责:质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报,对于检验过程及留样样品进行评估(必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.５生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。 1．6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。

药品安全应急预案范本

整体解决方案系列 药品安全应急预案（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-67015药品安全应急预案 Emergency Plan for Drug Safety 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案(试行)》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级

1.3.1药品安全突发事件(以下简称突发事件) 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件(Ⅰ级)。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的:(1)l人以上死亡;(2)3人以上重伤或致人严重残疾;(3)10人以上轻伤;(4)其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件(Ⅱ级)。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件(Ⅲ级)。指突发事件在一定镇域内造成较大影响:危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安

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药品突发事件应急预案 应急预案指面对突发事件如自然灾害、重特大事故、环境公害及人为破坏的应急管理、指挥、救援计划等。下面是关于药品突发事件应急预案的内容，欢迎阅读！ 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。 2.启动一级应急响应：由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。 启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。 二、组织机构 ⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、

药品安全应急预案

SMP-ADR-009版本：00 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。

1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报， 对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并 1.5 1.8 详情。 3.应急处理 1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与 药品销售和使用情况，作出药品召回决定。

2．在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召 回在72小时内）。 3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖 7 （5）药品召回后的处理措施； （6）联系人的姓名及联系方式。 4．如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部 门备案。 5．药品召回计划实施

5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料： 5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人： 6．召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途 径召回产品，不得延误。 7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注 8 9 7 10 11 召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。 12．定义： 12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按 照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药剂科药物不良事件应急预案

药剂科药物不良事件应急预案 一、药物不良事件定义 药物不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。即 因药品生产标准缺陷、药品使用标准缺陷、药品质量问题、药物相互作用、用药失误以及药品滥用导致的意外事件。 二、药剂科接到药物不良事件报告 （一）药剂科人员直接接到门诊患者报告的药物不良事件。 接待人员应让患者立即暂停可疑的药物治疗，等候下一步处理。 必要时将患者送入急诊科。并立即报告临床药学室。 （二）药剂科人员接到临床医生、护士报告的药物不良事件。 接到报告人员应请医生、护士立即暂停可疑的药物治疗。并立即报告临床药学室 三、临床药学室和药剂科其他小组的应急处理 （一）临床药学室接到报告后，立即到场进一步了解情况，做出分析和判断。 （二）个别的且轻微的药物不良事件。 按技术规范处理或与处方医生取得联系，共同研究处理。做好记录，必要时上报药事管理委员会。 （三）较严重的或群体性药物不良事件。

临床药学室接到报告后，应立即报告药事管理委员会、医务科。并迅速到临床了解情况，必要时将药剂科其他药师分派到临床各科室了解情况，与临床医生、护士一起共同分析问题，研究处理方法，迅速对患者采取正确的处理措施。 （四）怀疑属药品质量问题的，应对怀疑引发问题的药品留样待查。通知采购、库房、各药房、临床各科室，对同厂家、同批次的该药品暂停购入和使用。 若该品种为常用药且本院用量较大，缺少该品种会对临床诊疗产生较大影响，米购人员应及时米购其他生产厂家的该品种药品，以替补供应。 四、经过深入的调查分析，对药物不良事件明确原因和定性后。药剂科后续工作。 （一）属药品质量问题的 药剂科负责立即撤销有质量问题的所有药品。若是因为本院药品贮存、养护、效期管理等问题导致药品质量不合格的。组织全科学习讨论，加强药品贮存、养护、效期管理工作。并迅速组织对库房、药房、病区的药品进行全面彻底的贮存、养护、效期管理情况检查。若发现有影响药品质量的隐患，必须及时整改。并且追究或建议追究相应人员的责任。若是因为生产厂家或供应商原因导致药品质量不合格的，药剂科应联系供应商或生产厂家，按有关规定和合同处理。 （二）属误用药品的（包括违反适应症、禁忌症要求用药，超剂量用药，超长时间用药蓄积中毒，调配发药错误，护士、患者用药方法错

药品安全应急预案

药品安全应急预案 一、目的 建立***有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理. 1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量检验部经理、生产部经理、财务部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量检验部职责：质量检验部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 2. 预防和预警 多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。 3. 应急处理 1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。2．在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。 3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。

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1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药

品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 1.4适用范围 本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

(完整版)召回管理药品应急预案

召回管理药品不良事件应急处置预案为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定本预案。 一、本预案适用于以下召回管理药品造成的不良事件的处置： 1、药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐 患而责令召回的药品。 2、生产商、供应商主动要求召回的药品。 3、调剂、发放错误的药品。 4、已证实或高度怀疑被污染的药品。 5、适用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 6、已过期失效的药品。 二、组织机构 （一）领导小组 我院成立召回管理药品不良事件应急处置领导小组，由主管院长任组长，医务处处长和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员（详见附件1）。主要职责：领导、组织、协调、部署和指挥我院可能出现的药品召回以及其引起的药品不良事件应对工作。 （二）领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组 各工作组职责： 1、药品召回工作组：由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报

告。 2、诊疗工作组：由医务处处长任组长，医务处为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作。督查办在必要时负责协调解决医疗纠纷问题。 （三）办公室设在药学部、药学部主任 兼任办公室主任，药学部和医务处设专人负责具体日常工作。 三、总体原则 务必做到尊重患者意愿，流程快捷方便，服务周到热情，解释耐心细致，信息详细准确，处理积极稳妥，确保和谐稳定。 四、工作安排： （一）建立药品安全隐患调查评估体系 1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度，建立药品安全隐患调查评估体系。 2、药学部设“药品不良反应监测员”，负责收集、记录药品的质量问题与药品不良反应等药品安全隐患相关动态信息。发现问题时，按规定及时报告有关部门，启动药品召回工作。 3、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括： （1）已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 （2）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。 （3）药品质量是否符合国家标准。 （4）药品储存是否符合要求。

药品应急预案

药品应急预案 药品应急预案 篇一: 药品安全应急预案药品安全应急预案 一、目的建立***有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据本预案根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》、、等法律法规规章制定。四、预案内容 1(药品安全应急机构与职责 1.1 领导小组及其职责 1. 1.1 组长:中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》、、等法律法规规章制定。四、预案内容 1(药品安全应急机构与职责 1.1 领导小组及其职责 1. 1.1 组长》《药品经营质量管理规范附录》及药品批发企业认证检查、条款。 适用范围:药品经营质量管理规范附录》及药品批发企业认证检查、条款。3、

3、适用范围》《中华人民共和、国药品管理法实施条例》省政府、 《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。第二条本预案适用于山东省行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。第三条药品安全突发事件(以下简称突发事件)是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。一级:中华人民共和、国药品管理法实施条例》省政府、《突发公共事件总体预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。第二条本预案适用于山东省行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。第三条药品安全突发事件(以下简称突发事件)是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。一级》《医疗、器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、 渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分;对表现突出并做出贡献的(原文来自:医疗、器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。第十九条突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、