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医疗设备管理要求

（供应商须知）

一、合同要求

供应商在递交合同的同时须附的资料还包括：

1）设备配置清单及报价，

2）营业执照，

3）医疗器械经营企业许可证，

4）医疗器械注册证，

5）授权书，

6）售后服务承诺书，

8）设备彩页，

9）名片（供应商联系方式），

10）税务登记表等其他经销商资质证明，

11）中标通知书。

注：所有表单需设备供应商红色章印盖章有效。

二、新设备到货要求

1、万元以上新医疗设备到货时供应商须至装备科领取统一格式的《万元以上设备验收表》（见附表一）（供应商也可自行打印该表格），待设备安装、测试、验收、培训完毕后，将该表格填

写完整连同安装报告交装备科备案。

2、所有新到医疗设备安装完毕后须进行测试检查（例如电气安全检查）并做好相关记录交装备科备案（该表格格式不固定，以设备供应商提供的表格为准），确保设备能够安全正常使用。

3、所有设备安装测试完毕后，供应商须对设备使用人员进行新设备的到货培训（包括基本原理结构，操作规程，检修方法，日常维护保养，注意事项等），培训完毕后由使用部门负责人签字。

三、设备操作规程要求

供应商为医疗设备提供相应的操作规程（大、中型医疗设备须为设备制定操作使用规程手册交由使用部门妥善保管，小型医疗设备则须制定基本操作步骤，建议十万元以上医疗设备归为大型设备，一万到十万元设备归为中型设备，万元以下医疗设备归为小型设备）。

注：操作规程样本请见附表二（大型）、附表三（中型）和附表四（小型）。

四、设备预防性维护要求

供应商及时为使用部门提供定期测试和预防性维护的建议

与计划（电子版与书面文档均需提供，其中预防性维护计划内容应包括设备的技术参数标准及精度范围），并完成对设备的定期测试和预防性维护，以确保设备的正常运行。供应商在对设备进行预防性维护之前半个月应通知设备使用部门和装备科，三方及

时沟通后确定预防性维护的时间，以避免影响使用部门工作的顺利开展。供应商对设备做预防性维护前至装备科领取统一格式的《医疗设备PM报告单》，PM完成后将PM报告单填写完全由使用部门负责人签字交还装备科。

注：预防性维护计划样本请见附表五，《医疗设备PM报告单》请见附表六。

五、相关培训要求

供应商同时应对我院装备科相关人员进行设备相关的各项培训，培训完毕进行考核，并向考核合格者颁发相应资格证书。

华山医院装备科

2008年3月17日

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（征求意见稿

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管

理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。

第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。

第二章临床使用前评估管理

第六条医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。

纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。

特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。

第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。

第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。

医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。

第三章临床使用管理

第十四条在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

第十五条医疗机构应当定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。

第十六条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。

第十七条医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。

第十八条医疗机构应执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染。

第十九条临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。医疗机构应如实向患者告知需说明的有关事项。

第二十条医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章临床保障管理

第二十一条医疗机构应制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。

第二十二条医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定。

第二十三条医疗机构应参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。

第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。

对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。

第二十五条医疗机构应在设备类医疗器械使用科室明显位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、启用日期和授权操作人员等内容。

第二十六条医疗机构应当设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求

的医疗器械，应配备相应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。

第二十七条对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应制定应急备用方案。

第五章监督

第二十八条县级以上卫生行政部门应加强对医疗器械临床使用质量安全情况的监督管理。

第二十九条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况，调查取证；

（二) 查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即停止可疑医疗器械的使用。

第三十条地方卫生行政部门应对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、维修记录和保障记录等，进行定期检查。

第三十一条医疗机构及其工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理

条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。

第三十二条医疗机构应依据《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关规定，向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安全事件。

第六章附则

第三十三条本办法所称医疗器械指按照国家有关法律法规，依法取得市场准入，在医疗机构医疗活动中使用的仪器、设备、器具、材料等物品。

第三十四条本办法由卫生部负责解释。

第三十五条本规范自发布之日起生效。

医疗器械在医院临床诊疗中的作用越来越突出。中华医学会医学工程学分会主任委员彭明辰告诉记者，目前的临床诊疗与医疗器械的相关联程度已经达到了

55%，但同时，我国重产品生产审批、轻临床安全使用的问题长期存在，临床使用安全管理法规、召回制度和追踪制度不完善也一度困扰着医疗机构。

1月18日，卫生部颁发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》），引起了医疗机构乃至医疗器械生产企业的广泛关注。业界普遍认为，《规范》对医疗器械的临床使用进行了系统、全面的规范，将进一步保证医疗器械发挥其应有的作用，充分保证患者的用械安全。

确立管理体系

管理体系的健全是有效实施《规范》的前提。为此，《规范》开篇即明确，“二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会”，“医疗机构应制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系”。

对于医疗机构来说，医疗器械安全管理体系该如何建立呢？彭明辰认为，首先要改变对医疗器械传统的“资产和物质管理”理念，对医疗器械实施“技术和风险管理”。在此基础上，要建立起涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度，实现对医疗器械使用风险的全程控制，如建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求等。

据悉，很多医院在医疗器械管理方面一直在探索。如北京宣武医院一直坚持对医学影像质量开展分析处理，对耗材的使用情况做统计分析等工作。解放军总医院在器械引进中实行了项目管理制度，由不同部门分阶段实施设备的论证；在器械使用过程中，通过实行不良事件报告制度、主任工程师负责制度和计量检定制度来加强管理，进一步控制使用风险。

正是因为对管理体系的重视，业内人士指出，《规范》从建立机构、完善机制、风险控制等多方面对医疗器械临床使用做了全方位界定，必将对医疗机构器械安全使用产生深远影响。

把好采购关口

器械采购一直是医疗机构器械管理的重点和难点。如何把好医疗机构器械安全使用的第一关？彭明辰认为，医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，采购行为应当遵循国家相关管理规定，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时，还应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

北京普仁医院副院长陈斌认为，医疗机构内部应不断完善采购作业规范，形成综合评价能力，使采购选型的决策信息丰富、可信、科学。为此，医疗机构应加强医疗器械临床准入与评价管理，并建立医疗器械采购论证、技术评估和采

购管理制度，建立医疗器械的供方自主审核及评价制度。同时，对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件，医疗机构应进行建档和妥善保存。

针对一些器械经销商提出的目前器械采购缺乏性能比较标准，人为干扰因素较多，信息不对称，“一人之言、一科之言、一家之言”现象较明显等问题，彭明辰提出，这就需要医疗机构在设备采购、验收环节进行科学循证，实行科学采购。比如，不少医院设备处负责人表示，对普通型医疗耗材应实行集中采购，减少零星供应，严格准入验收，“每类产品原则上择优选一家供应商，强化异常控制和异常管理，建立标准化仓储管理制度，优化物资供应链，并加强耗材使用方面的培训”。四川华西医院医疗器械采购负责人程述森建议，对专科用高价值医疗耗材更应该减少厂家投标等中间环节，“每类产品原则上只选择一

家作为医院的惟一供货商，所有中标产品由采购部门统一管理，医院根据使用量每月按时结算”。

全程控制风险

在2009年10月份举办的第四届中国临床医学工程专家高层论坛上，卫生部医院管理研究所所长梁铭会曾指出：医疗设备更新的速度远快于循证学研究进度，但目前我国医疗新技术的应用缺乏严格的规范化管理和准入制度。彭明辰认为，医疗器械的使用属于高科技范畴，其风险控制应该发展为一个专业的细分学科。此次《规范》强调，医疗机构要建立医疗器械的临床安全事件检测与报告制度、内部考核制度等，加强临床使用技术规范和规程管理，对医疗器械临床安全使用的评价结果纳入对医院的绩效考核中，正是适应了这一发展趋势。

如何界定设备安全在医疗风险控制中的位置？北京协和医院设备处副处长邱杰表示，ISO14791风险管理提出了四方面

医疗风险：物理、化学、生物、信息，“其中每个方面都可能涉及到医疗器械的采购、使用、维护”。陈斌也认为，临床医疗风险防范与医疗器械管理有着千丝万缕的联系，“《规范》出台将为医院管理提供新的风险管理思维”。据悉，很多医院都在风险控制方面做了有益的尝试，如四川华西医院对医疗设备维护、维修实行现场管理，进行片区责任划分，并成立跨学科维修中心，对医院设备管理及质量控制产生了积极影响。上海市医学会医学工程分会主任委员张力方认为，目前医疗设备在进入医院以后的质量管理，以及出现故障后的维修质量管理方面，还需要医院和厂商不断探索和努力。他建议，从医疗设备所做的每一次检查费用中提取相应比例作为维修资金，“以确保设备在使用过程中得到及时的维护”。

记者了解到，目前医疗机构都在等待《规范》的解读，但“全程风险控制”的理

念已经成为医疗器械全行业的关注重点。彭明辰指出，对《规范》的学习和贯彻会给临床器械管理带来深远影响，医院要及时转变粗放型的资产管理理念，实行医疗质量管理，从安全的视角展开全新变革。更有专家认为，《规范》将对医疗器械的技术发展和使用伦理产生积极推动，并可能引发医疗机构现有的组织结构和人力资源的变化。(

新版医疗器械管理制度

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。（一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合

医疗设备管理的现状及展望

随着现代科学和医疗技术的飞速发展,新的医疗设备大量涌现,而医疗设备是医院医疗技术、医学实验、教学和科研的物质技术基础,先进的医疗设备是医院医疗技术进步的重要标志,它不仅开拓医疗诊断思路,丰富诊断治疗手段,扩展医护人员服务功能,而且直接影响医疗技术水平和对疾病的预防、诊断与治疗效果,是医疗技术上水平、上等级、上档次的一个不可缺少的重要环节。这就充分体现现代化医疗设备在医院中的重要性,而电脑化医疗设备的管理就成为现代医院管理的重要领域[1,2]。因此,做好医疗设备的管理工作,使之跟上时代管理的需要,对于加强电脑化医疗设备的管理、提高资产使用率和经济效益,有着极重要意义。当前医疗设备管理的现状 1．软件系统提供信息多为原始信息且加工信息较少:多数管理软件仅立足于替代手工劳动,局限于对设备静态信息的统计工作和一些简单报表处理,而购置前的决策支持和购置后的设备维护动态分析等此类对信息的高层次加工应用相对较少。我院的情况即是如此。 2．管理软件技术平台落后:其易用性和可移植性亟待提高。多数管理软件是在简单操作系统(DOS)和数据库管理系统(XBASE)基础上的开发应用,基于WINDOWS平台和面向对象技术应用的管理软件很少,同当前飞速发展的计算机硬件技术很不适应。 3．规范化、标准化问题:多数管理软件是根据医院多年的管理经验,以本单位的实际需求为主体独立开发而成。由于我国目前还没有统一标准的设备编码,医疗设备名称、种类、产地、型号和工作量、维修成本等各种信息编码、数据报表均由各医院根据自己的要求制定的“土政策”,处于无规范的非科学状态,设备维修、折旧、更新等经济效益核算也是各自为政,比较混乱。在信息共享方面,各科室及医院之间大都是单机运行的信息孤岛, 英国论文格式平台不一致、标准不统一使得设备信息无法形成,即使在医院内部多数也未能实现无纸传输,不能充分发挥信息技术的优越性。我院临床科室、门诊、住院处及医技科室(药局、放射、B 超、化验室)都实行了计算机管理,惟独器械科(医疗设备维护与修理)电脑化管理还是一片空白,这有待于进一步解决。 4．器械科与临床技术力量失衡:我国各级医院都不同程度存在着器械科技术人员学历偏低的现象,具备本科及本科以上学历的人数比率明显低于临床科室,继续教育力度也明显弱于临床科室。这种技术力量的严重失衡导致器械科在各方面难以适应现代医学的飞速发展。加强电脑化医疗设备的管理提高医院经济效益医院领导决策层及设备管理技术人员应适应当前的信息时代,认清计算机技术对于设备管理的重要作用,敢于尝试新技术、新方法,特别是在设备购置决策系统支持和使用中的动态信息管理等薄弱环节应注意引以致用,使医疗设备从购置引进到投入使用及维护保养的一系列工作纳入以计算机技术为基础的统筹管理之中,更好地解决设备引进的科学性和有效的动态管理等难题,提高设备完好率和使用率,改善设备的使用性能和技术效益,使设备在使用过程中保值增值,医院的工作效率和经济效益能够得到有效保障[3,4]。 1．实行计算机网络化管理以提高医疗设备管理效益:通过此系统,能够及时纠正管理中的偏差和失误,从而以较小的代价获得较大的经济成果,增强管理的主动权,提高医疗设备的管理效益。(1)建立医疗设备档案管理子系统:根据卫生部门或本医院的统一编码,将设备的所有资料建卡、建册。(2)建立设备经济管理子系统:将收支报表,成本核算,折旧核算的数据以定期或流水账形式传递给有关部门,为选择最佳的设备运行方案提供科学依据。(3)建立医疗设备全寿命质量管理子系统:它记录了设备从运行开始至报废的全过程。在此过程中,通过系统网络研究设备的运行质量,包括完好率、使用率、故障率、故障状态期、可靠期和磨损等信息,通过网络反馈,实行全程优化的科学管理[5]。 2 做好医疗设备日常维护保养工作的重要性多年来,一些医院,特别是中小型医院,由于只重视临床医务人员的培养而忽视了医疗设备管理维修人员队伍的建设,造成管理维修力量严重不足,设备得不到良好保养,损坏后不能及时

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

(完整版)中小医疗器械公司地三种经营模式浅析

中小医疗器械公司的三种经营模式浅析先给中小医疗器械公司定义，中小医疗器械公司不包括生产企业，像山东威高、北京谊安，甚至广东鸽子那种都不算，本文论及的公司只做贸易不事生产，注册资金多数不上千，员工很少过百，虽然规模有限，但这种公司在中国占据着绝大多数市场，而且已成为公立医院购买医械类产品的主要渠道。有些公司甚至垄断了一个地区大部分的医疗器械销售，也有些公司拓展成若干公司分别或集团作战，但所有这些公司都有固定的经营模式可循，基本可以按照经营风格分为以下三类：第一类：专业路线：这类医疗器械公司的经营者多数曾经是对某临床专业相当熟悉的医务工作者，或是在某单一专业生产企业供职时间较长的从业者（如AO、熙可等骨科专业户，或德尔格这种呼吸/麻醉专业户），可以是总代招商，也可以是代理直销公司。优点：这类公司专注于某一专业领域的旧知识和新进展，客户范围是所管辖区域内所有该专业的科室，对该专业所需医疗器械均有所涉猎，对客户的需求可以随时提供完美的解决方案。很容易与客户建立长期的供需关系，只要医院有大的采购计划，一般都会选择这类公司。缺点：制造客户需求的能力较差，如果医院没有更新或购买计划的销售机会，则很难开展销售，多数情况下都是在得知科室有需求后才去被动的满足需求。这类医疗器械公司最需要保持不断和客户接触，保持信息渠道的及时和畅通。所以勤快而敏锐的销售业务人员是该类公司成败的关键。第二类：高精尖路线：此类医疗器械公司的经营者多数有海归背景，对国外各专业最新进展了解深刻，会主动引进国外新产品填补国内空白，多数为中国地区总代招商，并且涉猎专业科室广泛不单一。

优点：第一个吃螃蟹的人，总是开创国内专业的新趋势，因为多数是填补空白的产品，所以很少能遇到竞品，而独家垄断的产品不管是利润还是市场空间，都要比第一类那种已经相对成熟的市场大的多。缺点：对经营者要求高，不仅要求经营决策者有敏锐的学术和商业嗅觉，而且对其心理和资金承受能力的要求也不低--从国外引进新医疗器械产品，检验注册需要一段时间，物价和收费项目的申请需要时间，要市场对陌生产品的熟悉也要一段时间，投资时间较长，收益显现较慢，但产品一旦被市场接受，收益将以井喷式呈现。但是，引进的风险也存在--万一不被中国市场认可怎么办？所以在开始时提到，这类公司经营的产品会横跨多个专业，用引进更多不同的产品来规避单一产品被市场拒绝的风险。此类公司需要英明的领导者，极专业化的学术推广部门，招商部门倒还在其次--垄断的新产品从来是不愁渠道商的。第三类：关系路线：此类医疗器械公司可能是某院长亲戚、地区卫生局三产或是其他有关系的人--注意，唯一的标准就是有关系。公司经营的产品无所不包，只要院长点头能让你做的，小到纱布粘膏，大到CT核磁，你都能做。市场范围视关系范围而定。优点：没有太多资金压力，过硬的关系可以保证资金流的接续，同时也可以保证销路--只要你有耐心能找到客户需求的产品，客户就会照单全收；人员简单，只要有关系，一个人的皮包公司也可以顺畅运转起来。缺点：有可能随着客户决策层或其他的人员变动使关系发生改变，对于奉行“人际关系是第一生产力”的这类公司而言，是否能保持好关系就成为公司生存发展的决定因素，当然，很多医疗器械公司在积累到一定能力和实力后也开始向前两种类型转变。

《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行).

《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。

第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。第十四条新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件: 1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。 3、申请配置CT的医疗机构,必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件;原则上平均年门急诊量>150000人次或年住院手术量>900人次可提出配置申请;原有同类设备每台年检查人次数≥13800人次,临床病人(除体检的检查阳性率专科医院≥70%,综合医院≥50%,可申请新增设备。 4、申请配置MRI的医疗机构,原则上应配置和使用CT两年以上;平均年门急诊量> 300000人次或年住院手术量>3000人次可提出配置申请;原有同类设备每台

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。

医疗设备维护管理规定

医疗设备维护管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

医疗设备维护管理规定] ㈠设备科各岗位职责 1、科长岗位职责 ①全面主持设备科工作，上对院长负责、下对科室负责。 ②抓好管理、采购、维修三个条块的工作及对三个条块的工作人员布置、检查工作以及考核。 ③认真做好工作计划和工作小结。 ④对申购、报废、调拨等单据都要认真审阅、把关、认定签字。 ⑤对所有经过设备科的发票，入库单及各种报表等认定签字。 ⑥参与万元以上设备的采购论证，签合同及验收工作。 ⑦每年第一季度前提出当年大购置预算报院领导。㈡设备会计岗位职责 1、负责医材、设备等总帐工作，每季度负责与财务会计对帐工作，努力做到季度未帐帐相符。 2、凡价格在一万元以上的医疗设备（配件、耗材除外）属固定资产。 3、属固定资产的医疗设备必须把帐归到医院统一的帐本上，并分别归到使用科室小帐上，有调整使用科室时，必须及时调整帐本，要求帐本登记齐全（包括设备名称、型号、产地、价格、购进日期等）。 4、每月月底做好医材、设备等月报表报财务科。 5、参与购置设备的验收工作。

6、负责对新购置设备的登帐工作。 7、负责做好设备档案的收集工作。 8、负责办公室内务工作。㈢采购员、库管员岗位职责 1、设备一经进入医院，管理人员应对设备进行认真的验收，并填写验收报告，报告结果由参加的设备管理员，维修员、使用科室负责人签字认定。 2、索取所有设备和耗材的相关证件，并妥善规范管理。 3、做好发票的管理及交接记录。 4、按申购审批单及时进行医材、消耗品等采购，并做好验收工作。 5、协助设备的采购及提货工作。 6、尽力负责维修材料、配件的采购供应工作。 7、负责一切帐单（包括外修发票）与财务科结帐等联系工作。 8、负责各种不合格货物的退货及调换工作。 9、负责做好设备档案的收集整理工作。 10、每季度做一次医用消耗品的统计报表，并提出控制意见。 11、做好设备维修中外购配件的进、出帐实物保管工作。 12、兼做库房文书工作。㈣设备维修、计量管理人员岗位职责 1、设备管理的重点在巡检保养上，所以维修人员应对贵重医疗设备每周作一次的巡检，与月配合操作员作一次保养工作。

医疗器械临床使用管理办法

医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。

医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括：（一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法

医疗设备管理的概念和意义

医疗设备管理的概念和意义医疗设备管理是指对设备从选择评价、使用、维护修理、直至报废处理全过程的管理工作的总称。医疗设备在其使用寿命周期内有两种运动形态：一是物质运动形态，包括医疗设备的选购、验收、安装、调试、使用、维修等，对医疗设备的物质运动形态的管理称为技术管理。一是价值运动形态，包括医疗设备的资金来源、经费预算、初始投资、维修费用支出、财务管理、经济效益等，对医疗设备的价值运动形态的管理称为经济管理。医疗设备的管理，应包括这两种形态的全面管理。医院的医疗设备，是现代化医院的物质技术基础，是基本的医疗手段，它决定着医院的医疗水平和能力。医疗设备的管理是医院管理的医疗水平和能力。医疗设备管理是医院管理的重要组成部分。因此，加强医疗设备管理对医院来说具有非常重要的意义。 1.医疗设备管理是医院管理的一个重要组成部分。加强医疗设备管理是建立正常的工作秩序，保证医疗工作顺利进行的重要手段；是推动医疗技术进步、提高医院现代化水平的重要手段。只有合理地选择设备，正确地使用设备，经常的及时的保养和修理设备，才能保证设备安全、可靠的运行，保证设备处于良好的技术状态，从而满足医疗工作的需要。 2.加强医疗设备管理，是提高医疗技术水平和经济效益的重要条件。现代化医疗设备的特点是：专业性强、精度高、价格昂贵、使用维修复杂、更新周期短、设备的安装和工作环境要求也高；对设备的投资越来越大，与设备有关的费用，如折旧费、维修费等，在医疗成本中的比重不断提高。因此，正确选择医疗设备，加强医疗设备管理，是保证高效率、低成本和节约资金的重要条件。医院通过采用一系列的技术、经济和组织措施，对医疗设备实行全过程的综合管理，以达到提高医疗技术水平，降低医疗设备的寿命周期费用，实现综合效能最高的目标。二、医疗设备管理的任务和内容 1.医疗设备管理的任务。医疗设备管理的任务是为医疗工作提供最恰当的技术装备，使医疗工作建立在良好的物质基础上。医疗设备管理的具体任务有以下几个方面： (1)把医疗设备寿命周期费用作为评价设备工作的重要经济指标，追求医疗设备寿命周期费用最经济。所谓寿命周期费用，是指设备一生所需费用的总和，即从购置、安装调试、使用、维护修理、一直到报废所发生费用的总和。 (2)把技术、管理、财务等各方面的因素综合起来对医疗设备进行全面研究。在技术上不仅进行各种专门技术的研究，还要从横向上将这些技术结合起来进行综合研究。在管理方面，必须研究适合医疗设备要求的组织、人员和科学的管理方法。在财务方面要研究医疗设备的价格、维修费用、折旧和经济寿命等。 (3)保证医疗设备经常处于良好的技术状态和正常运转。要求医疗设备管理人员和维修人员，认真学习、研究、掌握医疗设备物质运动规律，运用各种先进检测技术、维修方法，使在用设备台台完好，在修设备台台修好，满足医疗工作的需要。

医疗设备使用安全管理制度—【安全资料】.doc

医疗设备使用安全管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操

作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度（一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。七．医疗器械应急保障制度（一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医疗设备采购管理办法(暂行)

医疗设备采购管理办法（暂行）为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公

开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。五、招标的原则：招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。九、付款方式：设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型

医疗设备管理制度-最全制度

第一章医疗设备管理一、医学装备三级管理制度为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、分管院领导分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、设备科医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养； 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应； 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。三、使用科室

医疗设备维修管理中PDCA方法的应用探讨

医疗设备维修管理中PDCA方法的应用探讨目的研究将PDCA方法应用于医疗设备维修管理中的临床应用价值以及效果，同时提出合理有效的管理措施。方法回顾性分析该院自2013年6月—2017年6月期间使用的100台医疗设备所有数据指标，对所有医疗设备予以PDCA 方法管理，分析经PDCA方法管理之后医疗设备档案完整率、设备运行完好率、设备运维及时率。结果PDCA方法管理实施前设备运维及时率70.00%、档案完整率92.00%、设备运行完好率90.00%显著低于实施后设备运维及时率100.00%、档案完整率100.00%、设备运行完好率99.00%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论在医疗设备维修管理过程中选择PDCA管理方法进行应用效果较好，可改善医院管理设备水平，确保可规范化使用、运行、维修医疗设备，值得借鉴应用。标签：医疗设备；维修管理；PDCA方法随着临床上医疗设备技术水平以及质量的提升，医疗设备数量不断增加，医疗设备逐渐成为不可或缺的一种医疗构成部分。维修管理医疗设备主要就是提高使用率，降低故障率，减少设备运行成本以及损耗[1]，所以，在医疗设备维修管理中PDCA方法十分重要。PDCA是包括计划阶段、执行阶段、检查阶段、实施阶段在内的一种管理方式，可显著提升管理质量。现报道该院应用的100台医疗设备管理结果。 1 资料与方法 1.1 一般资料该次研究的100例样本均选自该院从2013年6月—2017年6月期间使用的医疗设备，其中包括输液泵52台、呼吸机10台、心电监护仪33台、生化分析仪3台、数字X线摄片机1台、多普勒超声诊断仪1台。 1.2 方法 1.2.1 计划阶段（P）完善制度。医院需要健全医疗设备维修管理制度，形成可行的规章制度，所以，该院形成了医疗设备维修管理安全保障、应急预案、辐射管理等，主要就是对设备进行维护保养、设备维护周期、设备保养周期、安全注意事项以及操作方法，确保达到有法可依、有章可循。医院建设健全的医疗设备质量控制制度、设备信息档案，切实做好设备的预防性维护，及时校准、检测设备应用效果，对设备风险进行评估，同时配备40 m2专用质控中心室。医院需要每天定期检查风险评估超过13分的设备，如呼吸机、监护仪、麻醉机，对于存在故障的设备需要及时处理与保修。在设备使用过程中需要始终贯穿医学设备的维护保养制度，避免发生设备事故与故障，依据设备不同类型制定定期检查质量量表，分管工程師需要对设备进行定期检查，在表格内进行详细记录，维护保养设备一般包括两类，为特殊性维护保养、一般性维护保养。

医疗设备管理制度【最新版】

医疗设备管理制度一组织机构 1医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。 2医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3 财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。二药械科设备管理职责 1药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。 2 参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。 3负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。

4负责编制落实设备的维修计划并组织实施。 5负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。 6负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。 7必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。 8分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。 9按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。三使用科室反馈职责 1及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。

2认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科;每月25日前报送设备完好及使用状态报表。 3爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。 4认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。 5充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。四设备的购置计划 1各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为:设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。 2 药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。 3药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前

医疗设备管理系统

医疗设备管理系统一：系统概述：我们的医疗设备管理系统以条码标签或电子标签作为医疗设备唯一可识别标识，以设备前期管理、运行历史及台帐为基础，以工作单的提交、审批、执行为主线，按照缺陷处理、计划检修、预防性维修、预测性维修几种可能模式，以提高维修效率、降低总体维护成本为目标，将采购管理、库存管理、折旧管理集成到一个数据充分共享的信息系统中。医疗设备管理条码、电子标签解决方案以条码标签或电子标签为固定资产唯一标识标签，以数据采集器为采集手段，解决医疗设备管理中帐、卡、物不符问题，虚增设备和设备流失问题。二：系统特点： ?引入条码标识、电子标签——医院医疗设备的唯一身份。 ?条码识别或射频识别——快捷、高效的数据采集方式，利于医院搜集所有医疗设备的相关信息。 ?条码、电子标签数据信息采集与反馈：基于条码的数据采集手段和基于网络化的数据采集和反馈机制，为医院医疗设备管理工作提供全方位、可靠、高效的动态数据与决策依据，并实现医疗设备管理工作的数据化、网络化、规范化与标准化管理，全面提升医院医疗设备管理工作的工作效率与管理水平。 ?全面高效的业务管理方案：系统模块划分细致，医疗设备管理功能强大，功能模块设置符合实际业务需要。系统提供了医院医疗设备信息的收集与处理的工作流程，实现了医疗设备信息的集中化管理；提供了医疗设备变动信息查询、报表统计、决策分析等管理模块，简化了以往繁琐的信息统计与分析工作，进一步提高管理效率。 ?高效的应用扩展与安全保障系统具有良好的扩展性，具有足够的扩充余地和广泛的联网能力。自动化的系统检测、诊断与备份、恢复功能，引入授权、加密等安全机制，有效保障软件系统的高效、稳定运作和用户数据信息的安全性，避免重大损失。三：系统功能模块儿：医疗管理系统主要由几大功能模块儿组成：系统设置、医疗设备购置流程管理、医疗设备审批流程管理、医疗设备折旧管理、医疗设备维修管理、医疗设备全程管理、医疗设备查询管理、医疗设备总计管理、医疗设备数据导入、删除管理、医疗设备盘点信息管理。 1：系统设置：为整个医疗设备管理系统提供基础数据维护和管理功能，包括基础数据配置与管理、权限数据管理（对使用本系统的用户进行权限设置）、用户与部门代码定义（进行用户、部门等组织结构的增减）、安全级别定义等，同时它也为整个医疗设备管理系统中其它专用主体功能模块提供基础数据支持。 2：医疗设备购置流程管理对医疗设备的申购、审核、登记、验收、领用等过程的管理。 3：医疗设备审批流程管理对医疗设备新增、调拨、维修、报废等过程进行审批，形成严格规范的资产控制流程。 4：医疗设备折旧管理对审批通过的折旧设备进行折旧处理，进行折旧设备数据的统计和管理。 5：医疗设备维修管理对审批通过的维修设备进行维修管理，并进行维修设备的统计和管理。 6：医疗设备全程管理对医疗设备信息的新增、删除、修改、拆分、转移、借用、归还、维修、退出、运行情况等各个环节进行管理。 7：医疗设备查询管理对在用医疗设备、到期医疗设备、历史医疗设备、退出医疗设备、维修医疗设备、折旧医疗设备等分类