药事管理(孟锐主编)总结
（一章）1.传统药：用传统医学观点、理论表述其特性，按照传统理论而使用的药品。
1.现代药：按照现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病的药品。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3.非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以
自行判断、购买和使用的药品。
4.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
5.仿制药：又称作已有国家药品标准的药品。是指按照国家药品标准生产的药品。
6.首次在中国销售的药品：是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的
相同品种。
7.特殊管理的药品：按照药品管理法的规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品被称为特殊管理
的药品，实行最为严厉的管制措施。
8.药事：与药品相关的一切事务，统称为药事。药事（pharmaceutical affair）定义：药品的研制、生产、流通、使
用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项和活动。
9.药事的主要环节：研制、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品监督
10.药事的影响因素：a.人的因素b.药品因素c.社会因素
11.药事管理的主体：国家政府机关、药品企事业单位、协会的管理
12.管理（以国家管理为例）的手段：行政许可、经济政策、行政处罚、行政命令、行政强制、宣传教育
13.药事管理的目的：安全性、合理性、经济性、有效性
14.药事管理的内容：药品研制、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督
15.药事管理：是指国家和药事机构依据国家的相关法律、法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济
性及合理性，保障公众的身体健康和用药的合法权益，在药品研制、生产、流通、使用过程中，国家实施监督管理以及药学实践单位自身实行管理的活动或职能。
16.药事管理的发展方向：规范化、国际化、系统化、法制化
17.药事管理学：药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透而形成的研究药事管理活动规律、基本方法、实
践效果的新兴边缘学科。
18.药事管理学的特点：交叉性、边缘性、新兴学科。
19.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和
用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生·素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
20.假药与劣药假药：有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。
22. 1984年《药品管理法》颁布。
23. 当前我国药事管理研究的主要问题？
（1）药品安全(2)药品价格（3）药物滥用（4）药品广告（5）药品开发与资源保护（6）药品的知识产权保护（7）国家基本药物制度的实施与完善（8）药物的可获得性、公平性等。
2.学习药事管理学的目的？掌握药事管理学的原理。熟悉药事管理学的基本方法。学习药事管理学知识、规范药事行为。解决药学实践中存在的问题。
3.学习药事管理学的意义？
学习药事管理学，促进我国药学事业的规范化管理。学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理。
学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理。学习药事管理学，促进我国药学事业的国际化管理。
4.药事管理学研究方法？
归纳方法、类比方法、演绎方法、实验方法。社会调查法
(二章) 1.执业药师：执业药师是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经主管部门注册登记，在药
品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。根据所学专业分为：西药师、中药师、临床药师。
1.执业药师：根据职称职务可分为：药师、主管药师、副主任药师、主任药师。根据工作单位可分为：药房药师、
生产企业药师、批发公司药师、科研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师。
2.执业药师申请注册的条件
取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
经执业单位同意。注册有效期为3年，有效期满前3个月，再次办理注册手续。
3.药品监督：是各级药品监督管理部门依据法律法规的授权，对药品研制、生产、流通、使用等过程所进行检查督
促并对违法行为，依据法定的程序和方式进行处罚和强制的专门活动。
4.药品监督的特征：（1）监督机构的特定性；（2）监督行为的法定性；（3）按照属地原则进行；
（4）监督行为是单方行为；（5）可以司法救济。
6.药品监督的原则：合法性原则（最基本）、合理性原则、效率原则
7.药品监督措施（一）行政许可（二）药品抽查检验的规定（三）对危险药品的控制措施（四）药品质量公告（五）跟踪检查（六）紧急控制措施（七）行政处罚（八）禁止性规定
8.国外药事管理体制受国家体制的影响而不同，但其共同特点是：
1、中央对药品及其价格实行严格监督；
2、发达的药品决策咨询机构；
3、实行严格的管、办分离；
4、依法管理；
5、财政保证。
9.药品监督管理的性质：药品监督管理是国家行政管理；具有法律性；主体受法律监督。
10.药品监督管理的范围：凡在我国境内从事药品的研制、生产、流通、使用、广告宣传的单位和个人都必须接受国家药品监督管理部门的监督管理。
11.药品监督管理的分类：按药品监督管理的过程分为：预防性药品监督管理和一般性药品监督管理。按药品监督管理的行为方式分为：依职权的药品监督管理和依申请的药品监督管理。
（三章）1.国家药物政策的制定原则
1、系统性原则；
2、科学化原则；
3、透明化原则；
4、公平性原则
2.国家药物政策的目标
1、保证和提高药品的可获得性；
2、保证药品的安全、经济、有效；
3、合理用药。
3.国家药物政策的基本内容1、形式分析；2、国家药物政策的目标；
3、药物政策的基本原则；
4、国家药物制度---基本药物制度是核心；
5、落实国家药物政策的措施和工具；
6、组织领导。
4.国家药物政策的基本程序1、组织政策过程；
2、确定主要问题；
3、形势分析；
4、确定政策目标；
5、拟定政策草案；
6、广泛征求意见并修改；
7、政府通过；
8、颁发实行。
5.国家药物政策的作用是：使药品具有可获得性、可支付性、有效性、合理性。
6.基本药物的遴选原则
应充分掌握本地区的常见病、多发病，并充分考虑本地区的卫生发展状况。应充分考虑药物的安全性、有效性。
应充分考虑药物的可获得性。应当充分考虑药物的经济性。应当首先考虑单一成分的药物。
7.药品分类管理制度：是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定的制度。
8.药品实行分类管理的意义
有利于保障用药安全有效；有利于医药事业发展；方便公民自我保健、自我药疗；有利于降低药品价格；与国际上通行的药品管理模式接轨。
9.处方药与非处方药的生产都必须是具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号。
10.处方药和非处方药标识物和广告的区别：非处方药的标签和说明书必须用语科学、易懂。
使用不同的警示语：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！处方药品只允许在专业期刊上广告，非处方药品可以在大众媒体上广告。非处方药包装上应有特殊标识。
11．非处方药的使用差别：.处方药和处方药必须凭执业医师或助理医师处方销售、购买和使用；
非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用；
12.国家药品储备制度的意义：应对突发事件的需要。作为一种宏观药品调控手段。
13.药品储备的基本原则1、医药储备是政府职能。2、建立中央与地方两级医药储备制度。3、医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用。
14.国家储备药品是国家维护公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其它突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。
15.承担医药储备任务的企业必须是国有或国有控股的大中型医药企业，并为通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业，亏损企业不得承担医药储备业务。
（四章） 1.药事管理法内容体系（一）总则立法宗旨（1）加强药品的监督管理；（2）保证药品的质量（3）保障人民用药安全（4）维护人民身体健康和用药的合法权益。
2.药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是药品生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品标准是国家强制性标准.
3药品标准的意义（一）是生产和经营的唯一标准；（二）是药品检验的唯一标准；（三）是判明假、劣药的唯一标准；（四）是判明违法性和承担责任的重要标准。
4药品标准的内容一般包括：（1）名称、成份或处方的组成；（2）含量及其检查、检验的方法；（3）制剂的辅料；（4）允许的杂质及其限量、限度技术要求以及作用、用途、用法、用量；（5）注意事项；（6）贮藏方法；
5.我国国家药品标准体系由三种形式的国家药品标准构成：中国药典标准、局颁标准、注册标准。
（五章）
1.传统药包括中药和民族药。中药又包括中药材、中药饮片、中成药。
1.中药管理是我国药品管理的重要内容之一，管理的核心是中药的质量监督管理。
2.中药：指在中医药基础理论指导下用以防病治病的药物，主要包括中药材、中药饮片和中成药三个组成部分。
3.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
4.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成
品。
5.中成药：指以中药材为原料，根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，加工制成一定剂型的药品。
6.民族药：指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域
性，如藏药、蒙药等。
7.国家对重点保护的野生药材物种实行三级管理(76种)：①一级保护野生药材物种—4种濒临灭绝状态的稀有珍
贵野生药材物种。②二级保护野生药材物种—27种分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。③三级保护野生药材物种—45种资源严重减少的主要常用野生药材物种。
8.一级保护药材名称：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
9.①一级保护野生药材物种—4种②二级保护野生药材物种—27种③三级保护野生药材物种—45种
10.对采猎保护野生药材物种的要求：（1）禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属自然淘汰的，
其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。（2）采猎、收购二、三级保护野生药材物种须按批准计划执行。采猎者须持采药证。需采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。（3）采猎二、三级保护野生药材物种，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。
11.对野生药材资源保护区的要求：1）建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县级以上地方人民政府批
准。在国家或地方自然保护区内建立的，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。2）进入野生药材资源保护区的要求：进入保护区从事科研、教学、旅游等活动的，须经该保护区管理部门批准。
12.2002年，原SFDA颁布了《中药材生产质量管理规范（试行）》(Good Agricultural Practice，GAP)，对中药材种
植生产的基地选定、品种、栽培技术、采收与加工、质量标准等作了相应的规定，为保证中药材和中药饮片的质量奠定了基础。范围：规范药材生产全过程，保证中药材质量。
13.《中药材GAP证书》有效期一般为5年。
14.中药一级保护的期限分别是30年、20年、10年。中药二级保护的期限为7年。
（六章）
1.特殊管理药品是指：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
2.药物滥用(drug abuse)：指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常
规的非医疗用药。
3.毒品分为两大类，即精神药品和麻醉药品。
4.联合国麻醉药品管制系统（一）麻醉品委员会（CND），麻委会。（二）国际麻醉品管制局（INCB），麻管局。（三）联合国国际麻醉品管制署（UNDCP），联合国禁毒署。
5.药物依赖性：精神依赖性、身体依赖性、耐受性。
6.2008年6月施行的《中华人民共和国禁毒法》。
7.麻醉药品(narcotic drugs)：指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
8.精神药品(psychotropic substances)：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
9.依据精神药品依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。
10.麻醉药品和一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
11.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度；麻醉药品和一、二类精神药品的原料药不得委托加工。
12．国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
13.麻醉药品经营禁止性规定药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。禁止跨地域销售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买的除外。禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
14.麻醉药品和精神药品的运输管理：铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。
通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省管理部门出具的准予邮寄证明。
15.特殊药品的处方管理：麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不超过7日。第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量，第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。麻醉药品处方应由开方医师和配方药剂师双方签名。麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年。
16.戒毒药品又可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品.
17.医疗用毒性药品(medicinal toxic drugs)：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
18.医疗用毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。建立完整的生产记录，保存5年备查。
19.毒性药品的包装容器上必须印有“毒性标志”；凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。科研和教学单位所需的毒性药品，必须经批准，每次购用量不得超过2日极量。20.放射性药品（radio active pharmaceutical）指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
（七）
1.药品包装(package)：是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品包装分内包装和外包装。
2.药品包装的功能1、保护药品；2、提高效率；3、信息传递。
3.2006.6.01 《药品说明书和标签管理规定》药品生产企业生产供上市销售的最小包装须附有说明书；
4.药品储运包装的要求:在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等. 发运中药材必须有包装.
5.药包材：是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
②新型药包材：是指未曾在中国境内使用的药包材。
6.药包材一并审批制度: 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由SFDA在审批药品时一并审批。
7.药品标签(labeling) ：是指药品包装上印有或贴有的文字内容，分为内标签和外标签。内标签：指直接接触药品包装的标签。外标签：指内标签以外的其他包装的标签，包括用于运输、储存包装的标签和原料药标签。
8.标签管理：①进口药品标签还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；
②同一药品生产企业生产的同一药品标签③注册商标应当印制在药品标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近；④标签不得以任何形式转让、出售或外流（包括印废的标签）。
9.药品说明书(covering letter/package instruction)：是药品生产企业印制并提供的，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。
10.2006年《药品说明书和标签管理规定》。
11.药品说明书管理基本要求上市销售药品的最小包装必须附有说明书。
12.药品批准文号是指国家批准的该药品的生产文号，是药品生产合法性的主要标志。
13.自2002年1月1号以后，一律采用新的药品批准文号格式。新药品批准文号的字母含义H：化学药品Z：中药B：保健药品S：生物制品T：体外化学诊断试剂F：药用辅料J：进口分包装药品
14.药品批准文号①自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品：国药准（试）字+1位字母+8位数字其中前4位数字为公元年号，后4位为顺序号。例:2003年批准生产的某生物制品新药批准文号为：国药准字S2*******。
②2001年12月31日前，SFDA核发的批准文号统一换发为：国药准（试）字+1位字母+4位原公元年号+4位顺序
号例：国药试字H20010001。③原卫生部核发的批准文号国药准字+1位字母+10+公元年号的后两位数字+编号例：卫药准字（1997）X-01号换发为国药准字H10970001。④原地方卫生行政部门核发的批准文号及通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品国药准字+1位字母+2位省行政区划代码+换发年份的后2位数字+4位顺序号例:2002年换发的原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”。
15.药品名称：是SFDA批准的药品标识之一。包括国际非专利药品名称(INN)、通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音名称。
16.通用名称(generic name)指列入国家药品标准的药品名称，又称药品法定名称(offical name)。
17.商品名称(brand name)指经工商行政管理部门批准，注册成为该药品的专用商品名称，受到保护，又称专利名(proprietary name)。
18.药品商标：指由文字、图形、字母、数字、颜色及其组合构成，用于区别药品生产者对其生产、制造、加工的不同药品的标记。注册商标：指经商标局核准注册的商标，有效期为10年。
19.药品名称和商标的要求1、药品名称必须与药品批准证明文件的内容相一致。2、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。3、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效的作用；4、药品商品名称不得与通用名称同行书写，单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
5、药品广告宣传中不得单独使用商品名称；
6、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标；
7、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，文字单字面积计不得大于通用名称字体的四分之一。
8、药品通用名称不能作为药品商标使用。
20.《药品管理法》第50条规定，药品通用名称不能作为药品商标使用。
21.药品价格：是以货币形式表现的药品价值。
22.药品定价方式：政府定价、政府指导价、市场调节价。
23．《药品广告审查发布标准》自2007年5月1日起施行。
24.药品广告：是指药品生产、经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。
25.药品广告批准文号有效期1年。
26.限制发布的药品广告处方药：不得在大众媒介发布广告，但可在医药专业刊物上发布广告。非处方药不得发布于儿童节目、出版物上；改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒介发布广告。
（八章）
1.药品不良反应（adverse drug reaction ,ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的
有害反应。
2.新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未载明的不良反应。
3.药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；
对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
5.药品不良事件（adverse drug event，ADE ）：患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并
不一定与治疗有因果关系。
6.ADR与ADE关系图AE --用药期间----- ADE ----因果关系----ADR
7.药品不良反应与药品不良事件的区别：1、用法用量ADR ：正常用法、正常剂量；ADE ：不强调与用法、剂量
的关系。2、因果关系ADR ：药品与其有因果关系；ADE ：药品与其未必有因果关系。3、用药行为ADR ：排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，即不包括药品滥用和治疗失误等；ADE ：不排除意向性和意外性过量用药与用药不当的行为，包括药品常规使用、滥用、误用、故意使用，药品相互作用等所引起的各种不良后果。4、药品质量ADR ：合格药品；ADE ：合格药品或不合格药品。5、风险责任ADR ：不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任；ADE ：常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属于医疗纠纷；误用、滥用、故意使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担相应责任。
8.副作用（side effect）：是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。
9.毒性反应（toxic reactions）：指常规使用剂量，由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时
间过长引起的反应。
10.药品不良反应临床表现：副作用、毒性反应、变态反应、继发反应、致畸作用、致癌作用、药物依赖性
11.毒性反应（toxic reactions）：指常规使用剂量，由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时
间过长引起的反应。
12.变态反应（allergic reactions）：即过敏反应，是指外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引
起不同程度的组织损伤或功能障碍。
13.SFDA负责全国药品不良反应监测管理工作；国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作。
14.药品不良反应的报告范围：1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不
良反应。2、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
15.药品上市后再评价药品上市后再评价：是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流
行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则作出科学的评估和判断。
16.药品上市后再评价的必要性1、药品研发者在药品上市前收集到的可能存在的药品不良反应信息是不完整的。2、
在实际临床用药过程中不合理用药现象的严重性也决定必须进行上市后再评价工作。
17.药品上市后再评价的意义1、为药品监督管理部门的政策提供依据，提高我国药品监督管理水平；2、为新药研究
开发提供选题依据；3、加大药品上市后管理力度，有助于加快新药审批；4、为最佳药物疗法提供咨询，指导和促进临床合理用药；5、为加强药品市场管理提供依据。
18.药品上市后再评价的组织机构1、国务院药品监督管理部门负责药品上市后再评价工作；2、SFDA药品评价中心
主要负责药品试产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作、药品不良反应检测的技术业务组织工作等。3、省级FDA协助监督管理本行政区内的药品上市后再评价工作；4、药品生产、经营企业是药品上市后再评价的主体；5、医疗机构是药品上市后再评价的具体操作实施单位。
19.药品上市后再评价内容1、药品安全性评价2、药品有效性评价3、药物经济学评价
20.药品上市后再评价的实施方式药品上市后再评价可采取定期系统性评价和不定期的专题评价相结合的模式。
21.我国药品上市后的处理方式：1、方式：药监部门对新药进行审评，对已批准生产、销售的药品进行再评价。
22.2、处理结果：一般情况下，责令修改药品说明书，限制其使用范围，暂停生产、销售和使用，将非处方药转换为
处方药等；对疗效不确、不良反应大的应撤销药品批准证明文件等措施。
23.药品召回：指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药
品。假劣药不适用召回程序。
24.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及公众身体健康和生命安全的不合理危险。
25.药品召回的分类责令召回、主动召回。
26.药品品种淘汰：指对毒副作用大、使用不方便、疗效不确切或疗效差的品种的淘汰，是药品再评价的一种结果。
27.药品品种淘汰包括两种情况：一是某一制剂品种的淘汰；二是某一生产企业的某一制剂品种的淘汰。
28.药品品种淘汰方式：一是强制淘汰、二是自然淘汰、三是某一企业生产的某一制剂品种的淘汰。
1.（九章）新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的，按照新药申请管理。
2.新药分为：中药及天然药物新药、化学药物新药、生物制品新药。
3.①中药、天然药物新药：2007.10.1施行的《药品注册管理办法》规定将中药、天然药物注册分为9类，其中1-6类品种为新药，7、8类按新药申请程序申报，9类为仿制药。
②化学药物新药共分6类，其中1类为创新新药；2-5类为按照新药注册的药品；第6类为仿制药品。
③生物制品新药按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品，分别注册，各分15类。
4.新药研究的基本程序新药研究大致可分为三个阶段，其研究的内容、对象、重点和目的各不相同。
1、新药发现与筛选
2、临床前研究与IND（Investigational New Drug ）
3、临床研究与NDA（New Drug Application ）5.《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice, GLP ）。2003年6月4日重新修订了GLP，自2003年9月1日起施行。
6.200
7.1.1起，新药临床前安全性评价必须在通过GLP认证的实验室进行。
7.GLP实施的意义1、有利于解决我国药物非临床研究存在的问题，消除新药研究的某些隐患；2、有利于减少实验中的偶然误差，保障实验结果的准确性和可靠性；3、有利于我国的新药研究和与国际接轨。
8.《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）。
9.自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格。
10.知识产权（intellectual property）：是人们对自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。
11.药品知识产权——由药品的技术特点决定，药品知识产权主要涉及专利权、版权（著作权）、商标权和商业秘密四种。
12.专利类型：发明专利、实用新型专利、外观设计专利。
13.授予专利权的条件：我国《专利法》授予发明专利和实用新型专利的条件是应当具备。
14.专利权保护期限：①发明专利权的期限为20年；②实用新型和外观设计专利权期限为10年。
15.商标权：注册商标的有效期为10年。
16.商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。
（十章）1.2007年10.1，SFDA颁布实施新的《药品注册管理办法》。
2.《药品注册管理办法》的适用范围：在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产和进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，均适用本法。
3.药品注册（register the drugs）是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
4.药品注册分类我国对新药实行注册分类制度。1、中药、天然药物分为9类；
2、化学药品注册分为6类；
3、治疗用生物制品和预防用生物制品各自注册分为15类。
5.仿制药:1-6为新药，7、8按新药申请申报，9按仿制药申报。
6. 药品批准文号：是指国家批准的该药品的生产文号，是药品生产合法性的主要标志。
7.药品批准证明文件：包括药品批准文号、《药品注册批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
8.药品注册申请基本类型:新药申请、仿制药申请、进口药品申请、药品补充申请、（进口药品分包装注册、药品再注册、非处方药的申请）。
9.进口药品审批合格，发给《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的药品合格的发给《医药产品注册证》。申请进口药品分包装，应在该药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的有效期满前1年前提出。
10.药品批准文号及《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的格式
1）药品批准文号的字母含义
H：化学药品Z：中药B：保健药品S：生物制品T：体外化学诊断试剂F：药用辅料J：进口分包装药品
3）《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
4）《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
5）境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
11.6）新药证书号的格式：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
7）医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号X代表省、自治区、直辖市简称。12.新药注册是药品注册管理的核心部分，主要指新药的【临床审批和生产审批】，是为保证新药临床试验安全和上市安全而进行的审查。SFDA可以对新药设立不超过【5】年的监测期。
13.新药的申报审批程序亦称药品注册程序，包括新药临床研究审批和新药生产审批两大部分。
14.实行特殊审批的新药1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。3、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药。4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
15.新药监测期的管理1、新药的批准文号有效期5年。2、新药的监测期自批准该新药生产之日起，不超过5年。
16.新药技术转让：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
17.新药技术转让相关规定的主要内容1、新药技术的转让方是指新药证书的持有者。2、新药进入监测期后，不再受理该新药技术转让的申请。3、新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业；接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。4、接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。5、新药证书持有者与受让方在转让新药技术时，应签订转让合同。
18．药品注册现场核查，包括研制现场核查和生产现场核查。
19.三、药品注册现场核查的内容
（一）药品注册研制现场核查（二）药品注册生产现场核查
1.（十一章）药品生产企业（drug manufacturer）是指生产药品的专营企业或兼营企业。我国对药品生产企业
实行药品生产许可证制度。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
2.开办药品生产企业必备的条件1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2、具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4、具有保证药品质量的规章制度。
3新开办药品生产企业，申办人向省级药监部门提出申请；
省级药监部门是新开办药品生产企业审批的主体。
4.新药开发能力是制药企业核心竞争力；
新药品种储备是企业未来增长的保证.
5.药品委托生产（OEM）：是指已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。
疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品不得委托生产。
6.《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》，英文原名是Good Manufacture Practice for Drugs或Good Practice in the Manufacture and Quality Control of Drugs ，简称ＧＭＰ。GMP的覆盖面是：所有的药品以及所有的药品生产企业。
7.GMP的特点1）目标性2）时效性3）强制性4）全程性5) 服务性
8.GMP的指导思想: 一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
9.GMP与ISO9000的比较1）性质不同：绝大多数国家的GMP具有法律效力，而ISO9000则是推荐性的技术标准。2）适用范围不同：GMP适用于药品生产企业，而ISO9000标准适用于各行各业。
10.2011.3.1实行新的《药品生产质量管理规范》GMP 。
11.药品GMP认证:是国家依法对药品生产企业（车间）实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国家药品监督的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学、先进的管理手段。
12.我国于1995年开始实施药品GMP认证。
13.我国对通过GMP认证的企业实行跟踪监督检查制度。分为两种形式：(1)SFDA组织的飞行检查.(2)省级药监部门组织的常规跟踪检查.
14.2006.4.24颁布《药品GMP飞行检查暂行规定》.
15.药品委托生产对委托双方的要求：1、双方应当签署合同；2、委托方负责委托生产药品的质量和销售；
3、受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。
（十二章）1.药品流通监督管理:又称药品流通的外部控制。包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、医疗机构的采购等。
1.2007年SFDA施行《药品流通监督管理办法》。
2.药品流通(drugs distribution):从整体来看是药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、
药品所有权流和药品信息流。
3.药品流通监督管理部门：SFDA和地方各级药监部门
4.药品生产、经营企业的监督管理
对药品生产、经营企业的监管要求：
①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责；
②药品生产企业只能销售本企业生产的药品；销售对象是符合规定要求的药品生产企业、药品经营企业或医疗机构；不得销售本企业接受委托生产的或者他人生产的药品。
③药品生产、经营企业不得在药监部门核准的地址以外的场所贮存或者现货销售药品；
④药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、产品宣传会等方式现货销售药品；
⑤药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。
⑥接受所在地药监部门的监督管理。
5.药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
6.药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业。
7.药品批发企业(drug wholesaler)：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企
业。
8.药品零售企业（drug retailer）：指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
9.首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
10.首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
11.药品直调：指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
12.开办药品经营企业的条件：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
3、具有与药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
14.药品经营方式/药品销售渠道(distribution channels of pharmaceutical)：又称药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。包括：批发、零售连锁、零售三种方式。
15.药品批发：指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
16. 药品批发企业的作用：降低药品销售中交易次数；具有集中与分散的功能。
17.药品零售连锁企业：特征：统一性可复制性可控制性
18.药品零售：指将购进的药品直接销售给最终消费者的行为。
19.药品零售药房的特点：数量众多，分布很广；具有企业性质；经营多种商品。
20.零售药房的重要性：（1）扩散药品的功能；（2）在销售药品的同时，还为病人提供各种药学服务。
21.《药品经营质量管理规范》的英文是Good Supply Practice for Pharmaceutical Products,简称GSP。
我国现行的GSP是2000年6月SFDA发布的《药品经营质量管理规范》。GSP的适用范围：GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。GSP的特点：1）目标性；2）时效性。
22.药品养护要求：库房内实行色标管理，其标准为：待验药品库、退货药品库——黄色；合格药品库、零货称取库、待发药品库——绿色；不合格药品库——红色。
23.药品的出库与运输：药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。出库复核记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
24.GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行的监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP的情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
25.药品互联网服务模式：（一）企业对企业服务模式（business to business,B2orBtoB模式）（二）企业对客户服务模式企业对消费者模式（business to customer,B2CorBtoC模式）
1.（十三）《医疗机构药事管理暂行规定》2002年1月颁布。
2.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技
术服务和相关的药品管理工作。
3.医疗机构药事管理具有专业性、实践性和服务性很强的特点。
4.医疗机构(institutions)：是依法设立的，以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗
活动的社会组织。
5.医疗机构药事管理部门（一）药事管理委员会（二）药学部门
6.（1）药事管理委员会组成：5-7人；《医疗机构药事管理暂行规定》明确规定：二级以上的医院应成立药事管理
委员会，其它医疗机构可成立药事管理组。（2）三级医院药学部门负责人应由具有药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职称者担任。
7.药事管理委员会(组)的职责：
(1)认真贯彻执行《药品管理法》；(2)确定本机构用药目录和处方手册；
(3)审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等；审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；
(4)建立新药引进评审制度；(5)定期分析本机构药物使用情况，，提出淘汰药品品种意见；
(6)组织检查毒、麻、精神及放射性药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；
(7)组织药学教育、培训和监督指导本机构临床各科室合理用药。
8.药事管理委员会的作用：
(1)宏观调控作用；(2)监督指导作用；(3)信息反馈作用；(4)咨询教育作用。
9.建国以来，我国医疗机构药学服务模式经历了调剂、制剂、临床药学和药学保健四个阶段。
10．调剂（dispensing）：又称调配处方，指收方、配药/配方、发药。
11.调剂步骤包括：①收方；②检查处方；③调配处方；④包装与贴标签；⑤核对处方；⑥发药。
12.药学专业技术人员在调剂处方时应做到“四查十对”；中药调剂“三查四对”。
13.我国医疗机构药品调剂模式可分为：门诊(急诊)调剂和住院部调剂。
14．门(急)诊调剂工作模式
实行窗口发药的配方方法有3种方式。①独立法②流水法③结合法
15.住院部调剂工作模式主要采用以下三种方式供药：凭处方发药、病区小药柜制、中心摆药制。
16.医疗机构处方管理：2007.5.1施行《处方管理办法》。
17.处方（prescription）：是指由注册的医师在诊疗活动中为患者开具的、由药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
18.处方组成：由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。
19.处方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示
20.处方的意义：
（1）处方反映医、药、护各方在药物治疗中的法律权利与义务，并可作为医疗事故责任的证据，具有法律上的意义；（2）处方记录了医生对病人药疗方案的设计和正确用药的指导，具有技术上的意义；（3）处方的经济意义表现在它是病人药费支出的清单，同时可作为调剂部门统计特殊管理和贵重药品消耗的单据。
21.处方权限注册执业医师在执业地点取得相应的处方权。注册执业助理医师开具的处方，应经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。22．处方书写应符合下列规则：
（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（2）每张处方限于一名患者的用药。
（3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（7）每张处方不得超过5种药品。（11）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（13）药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。
23.处方限量处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。
特殊管理药品：①毒性药品每张处方不得超过2日极量；②为门（急）诊患者开具：麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
24.处方有效时间处方开具当日有效。
特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
25.处方颜色
①普通处方的印刷用纸为白色。②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。
③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
26.处方保管普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；毒性药品、第二类精神药品和戒毒药品处方保留2年；
麻醉药品和第一类精神药品处方保留3年。
27.处方审查审核内容包括：（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
28.药品采购原则：①质量第一原则②价格合理原则③药品供应商资质审核原则④主渠道进货原则
29.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。
30.医疗机构制剂品种的范围：①临床常用而疗效确切的协定处方制剂；②某些性质不稳定或有效期短的制剂；
③市场上不能满足的不同规格和容量的制剂；④其它临床需要的以及科研用的制剂等。
31．《药品管理法》对医疗机构制剂实行《医疗机构制剂许可证》制度。
32.《药品管理法》的规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
33.药学保健(pharmaceutical care) 又称药疗监护或药疗保健——PC
PC基本原则：（1）以患者为中心；（2）面向用药结果。
34药物临床应用：是用药物预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。药物临床应用须遵循安全、有效、经济的原则。工作模式要转变：以药品为中心 以病人为中心
35 临床用药管理的基本出发点和归宿是合理用药（rational drug use）
36.临床不合理用药的表现：①用药不对症；②使用无确切疗效的药物；③用药不足；④用药过分；⑤使用毒副作用过大的药物；⑥不适当合并用药；⑦不合理给药方案；⑧重复给药。
37.合并用药又称联合用药:指在一个病人身上同时或相继使用两种或两种以上的药物，治疗一种或多种同时存在的疾
病。
38.不合理用药的因素：①医师因素、②药师因素【药师对不合理用药的主要责任：（1）调配处方时审方不严；
（2）对病人的正确用药指导不力；（3）缺乏与医护人员的密切协作与信息交流。】、③护士因素、④病人因素（病人不遵守医生制定的药物治疗方案的行为称为病人不依从性(non-compliance)。）
⑤药物因素药物本身的作用是客观存在的，关键是药物的一些特性易造成不合理用药。
药物固有性质导致的不合理用药(1)药物作用和使用，因人而异；(2)多药并用，使药物不良相互作用发生机率增加。药物相互作用分体外相互作用(又称药物配伍禁忌)和体内相互作用。⑥社会因素
39.药学保健（pc）:是直接、负责的提供与药物治疗相关的保健，其目的是达到改善患者生命质量的确切效果。
(一)GP规范及适用范围：
（1）《药品非临床研究管理规范》GLP 主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
（2）《药品临床试验管理规范》GCP 临床试验全过程的标准规范。
（3）《药品生产质量管理规范》GMP 适用于所有的药品以及所有的药品生产企业。
（4）《药品经营质量管理规范》GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
(5)《中药材生产质量管理规范》（试行）GAP 规范药材生产全过程，保证中药材质量。
（二）列举有关药品生产方面有效期为5年的相关证明文件或证书：《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《国家药品GMP认证检查员证》、《中药材GAP证书》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《药品批准证明文件》、《GSP认证证书》、《放射性药品试验许可证》、《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《药包材注册证》、《进口药包材注册证》。
（三）《药品委托生产批件》有效期不得超过2年。
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药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 药事管理与法规时间总结 （一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证； （2）医疗机构药品购进记录； （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结
2020年药事管理与法规重点题50题
2020年药事管理与法规重点题50题 单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。
单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药
医院药事管理委员会年度工作总结
2016年度医院药事管理委员会年度工作2016年度，我院药事管理委员会在上级领导的关怀和支持，以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，根据我院实际情况积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，为我院“三乙”达标工作奠定了坚实的基础，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下： 1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》《精麻药品管理条例》等相关法律的学习、认识及执行力度。分别组织全体医生和药剂人员学习《精麻药品管理条例》和《抗菌药物临床应用指导原则》2015 年版各一次，并在培训后举行了相应的考核。 2、组织召开了我院天池院区门诊医生有关处方书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交医教科进行通报。 3、我院在2016年中分别成立了抗菌药物管理小组，处方点评专家小组，处方点评工作小组，精麻药品管理小组，药品和器械不良反应监测领导小组，制定了《处方点评制度及实施细则》《重点监控药品管理及实施细则》。 4、组织召开了三期药事管理委员会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的按排和部署。
5、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了三期质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。 6、通过药事委员会成员的讨论及分析，购进了一批疗效明确、安全、经济有效的新药，并对新药的临床应用进行了实时监控。 7、加强我了院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专一定”管理制度。加强了我院对抗菌药物分级管理力度，及对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报并预警。 8、这年中共上报3例不良反应：手术室2例，儿科1例。 9、编写三期我院《药讯》期刊，分析通报了一些临床用药情况。 10、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行各项采购制度；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。 我院药事管理现有问题: 1.抗菌药物使用还有不合理的情况，主要是抗菌药物的选择。 2.不良反应报告过少，临床科室对药品不良报告重视程度不够。 3.部分医生的处方还不够规范，主要问题是诊断不全或者诊断和用药 不符。 4.部分医生有超说明书用药，但没遵守超说明说用药的制度流程执行。
XX医院2016年药事管理工作总结档
XX医院2016年药事管理工作总结 2016年度，我院药事管理委员会在上级领导和主管部的关怀和支持，以及全院各科室的配合帮助下，通过全体委员的共同努力，围绕年初制定的工作计划积极开展各项相关工作，并在实际工作中取得了一定的成效，现将一年来药事管理委员会各项工作总结如下： 1、加强了我院药学人员及临床医护人员对《药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习、认识及执行力度。并对全院各科室进行了理论考试，全方位提高了我院医务人员职业道德素质。 2、组织召开会议，分析总结了我院各阶段相关的药事问题，并对下一阶段的相关药事问题做出了具体的安排和部署。 3、加强了我院药品质量监督管理工作，对全院药品进行了不定期质量大检查，并通报了检查中存在的问题及相关整改意见。 4、加强了我院对麻醉药品、精神药品的监督、检查、管理工作力度，并对工作中存在的一些不合理现象及情况进行了及时的整改。对特殊药品严格执行“五专”管理制度。 5、加强了我院对抗菌药物分级管理力度，药学部组织全院培训讲座并考试，对抗菌药物临床应用情况进了监管，并对不合理使用及滥用抗菌药物情况时行通报。 7、组织召开了我院门诊医生有关处方规范书写、合理用药的相关会议，全方面加强我院处方书写质量，进一步提高了我院处方合格率，减少了不合理用药情
况。对全院门诊处方每个月进行了一次抽查，并对抽查中存在的一些不合理问题进行总结分析，将总结分析结果上交质控部进行通报。 8、积极开展我院临床药学工作，包括用药咨询、用药情况及不良反应的监测等各项临床工作，这年度共上报18例药品不良反应报告，20例化妆品不良反应报告，编写四期我院《药讯》期刊，分析通报了一些临床用药情况。 9、加强了行业作风建设，一是规范了医药购销行为，并与各供销单位签订了药品购销廉洁协议，明确规定了严格药品促销和质量问题等处罚内容；二是严格执行各项采购制度；三是完善临床用药监控制度，杜绝“大处方”，通过严格把关，确保了我院用药安全。 XX医院药学部 2016年12月
2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点易混点总结
2021年 执业药师考试 药事管理与法规高频考点易混点总结
一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。 （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。 （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。 （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。 （6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。 （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。 （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。 （11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。 （13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。 （14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（ （15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。 （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量
《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀
1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性） 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。 执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 （1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸） 二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭） 三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活） （3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-
药事管理与法规概述
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药事管理工作总结
药事管理工作总结 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
药事管理工作年度总结 在医院领导和各科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！ 现将药事管理工作情况总结如下： （一）认真履行药事管理工作职责 1、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。 2、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导。 3、召集卫生所所长和医院临床医生制定我院基本用药目录和处方集，给临床合理用药提供参考。 （二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求 1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。按物价局政策要求，执行合理价格，想方设法满足临床急需药品的供应，。 2、严把药品采购质量关，按山东省药品集中招标采购政策，实行网上采购对药品质量严格验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采购提供质量依据。 （三）新修订了处方点评制度和药物咨询制度。每月对门诊处方（包括麻醉、精神药品处方）及病房医嘱单进行抽查检查。对处方进行处方分析和评价，评价结果，及时发现、纠正医生不合理用药现象。 （四）根据医院用药的动态监测，进一步加强了全院抗菌药物的合理应用有效监测，并及时向上级领导汇报和向临床科室通报，并建立我院抗菌药物临床使用预警机制，指导临床合理用药，防止因抗菌素的滥用给社会和人民身体健康带来危害。 （五）主动到临床收集药品使用后的信息反馈，并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应 80例。发现药
最新整理药事管理与法规总结知识讲解
第一章绪论 1.执业药师考试分四门 a.药学专业知识（一）（药理+药物分析） b.药学专业知识（二）(药剂+药物化学) c.药学综合知识与技能 d.药事管理与法规两年内考完 2.GMP《药品生产质量管理规范》:GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 GLP《药物非临床研究质量管理规范》：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。 GCP《药物临床试验质量管理规范》：?GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 GSP《药品经营质量管理规范》：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。 3.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 4.新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。 5、假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（只需满足其中一种）； 劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 第二章药事组织 1.药品监督管理行政机构包括： |国家食品药品监督管理局(SFDA) | 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA) | 市级食品药品监督管理机构 | 县级食品药品监督管理机构 2.国家食品药品监督管理局的主要职责： a.制定药品安全监督管理的政策 b.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 c.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 d.|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。 e|监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
(完整版)药事管理与法规考试重点
药事管理与法规考试重点 一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直 接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神 药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或 死亡的药品。
药事管理年度工作总结
药事管理年度工作总结 篇一：药事管理工作总结 药事管理工作个人总结 这一年里，在医院领导和各兄弟科室的大力支持下，依据国家、地方的相关法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和要求，结合本部门的实际情况，按照目标责任管理模式，统筹规划，层层落实，团结协作，成绩斐然！ 现将药事管理工作情况总结如下： 一、管理方面 （一）认真履行药学会委员职责 1、参与药剂科动态管理制度，并全面落实到位，进一步规范了我院的药事管理； 2、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性；分析我院药品使用情况，对不合理用药提出干预和改进措施，优化药物治疗方案。 3、与医务科和护理部一起对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查，综合修订了抢救药品目录，使抢救药品的储备更加合理。 4、加强了对特殊药品临床使用与管理的日常督导，使得特殊药品的管理环环相扣，对所发现的问题有记录，有分析，有措施。 5、参与修订了我院基本用药目录和处方集；出版药品
信息通讯，给临床合理用药提供参考。 （二）做好药品管理工作，确保临床用药的安全与需求 1、及时掌握各临床科室药品需求，保障药品供应。新引进药品多种，停止长期不用药品个。按物价局要求，完成药品调价次，涉及药品个。想方设法满足临床急需药品的供应，如等。 2、药品动态流动是医院信息化管理中的一个重要组成部分，我科配合医院信息化管理系统的切换，使得药品流动有序运转。 3、严把药品采购质量关，按照药品管理法坚持做到“阳光采购”，各调剂室对上架药品质量层层验收，注重细节，尤其对药品的贮藏与效期严格把关，确保药品的安全与有效。重视药品使用各环节的质量和疗效，对药品进行严密的临床观察，及时掌握药品使用的信息反馈，为药品采供提供质量依据。为降低临床静脉配制中污染的机率，引进了小剂量溶媒。 二、业务方面： 实行零差价，极大减轻患者经济负担，……….. 三、临床服务方面： 展开临床药学工作，进一步明确了临床药师职责，确保药师能真正进入临床一线，开展以合理用药为中心临床药学服务。定期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡
2019药事管理与法规重点考点总结1
2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条） （4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条） （5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条） （6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条） （11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 本栏目收集了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10),想了解更多考试笔记的考生请继续关注本的更新。2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 中药法规基本要求有哪些 第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按
照新药申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。 第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、
药事管理与法规考点汇总
执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点 1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性 2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。 3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。 5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。 6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。 7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。 8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。 9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。 10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。 11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。 现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。 立法宗旨-管(加强监管制(保证质
量安(保障安全康(维护健康权(维护权益 药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。 13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 13、现代药和传统药,预防医疗和保健,： 西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成。 中药：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。 14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9 到13产标,最后1位校验。 15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭, 三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。
2020最新执业药师药事管理与法规备考考点
2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。 注：报告：不良反应报告； 审核：首营企业和收营品种； 保障：卫生和人员健康； 质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量； 药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片； 环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
4、召回管理 1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。 2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。 3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1）药品注册申请的类型及界定： 新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品； 仿制药申请：已有标准的药品； 进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容； 再注册申请：批准证明文件有效期满。 2）四期临床试验： Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学； Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性； Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性； Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。 3）药品批准文号证书的格式： 批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；
药事管理与药物治疗学委员会工作总结(同名28576)
药事管理与药物治疗学委员会工作总结 篇一：20XX年药事管理与药物治疗学委员会工作总结 20XX年药事管理与药物治疗学委员会工作 总结今年我院药事管理与药物治疗学委员会工作在院领导的支持下，以及全院各科室的协助下，紧抓药品质量控制、合理用药监测及药学临床服务工作。进一步提升药品管理质量，逐步转向药学技术服务，保障药品使用安全有效。现将药事管理与药物治疗学各项工作总结如下： 一、完善药事管理与药物治疗学委员会组成方面 （一）调整组织结构，细化人员职责 1、随着等级医院建设工作的开展，医院人事变动，各项药事管理分组需要。药事管理与药物治疗学委员会对药事管理组织结构及委员选定进行 2次调整与重新设置，保障药事工作开展的科学合理性。现有药事委员会由医务部、临床内科、外科、药剂、院感、护理、检验7个部门委员组成，共21人。 2、委员会下设5个管理组，分为药物质量监督管理小组、药品不良反应监测报告领导小组、合理用药监督管理小组、抗菌药物管理工作组、麻醉药品和第一类精神药品管理领导小组，细化了工作分工、明确管理职责，进而更加有效的对全院的药事管理工作进行监督和指导。
3、扩大药事管理与药物治疗学委员会下设小组工作人员，每个管理组成员除药事管理委员会委员外，还抽取了医院其他人员扩大管 理组成员结构，增加医院工作人员对药事管理的参与度与执行力。 （二）建立医院药品质量管理控制监测络，确保用药安全 1、在药事管理控制过程中，药剂科对药品管理组织结构进行管理分划，建立起医院药品质量管理控制监测络。共分4个小组，层层管理，药品质量控制信息由固定的药剂科各部门质管员与临床科室医疗及护理药品质管员进行收集、反馈、记录。 2、为加强对全院药品质量进行监测控制，及时调整管理方法，药剂科质量控制小组召开质量控制管理会议4次，对药品储存、养护与摆放进行分析整改。 3、药剂科质量控制小组每月分别对12个临床医技科室及药剂部门进行药品到院验收、入库、重点养护、出库、退药、效期管理、账物相符、调剂准确、使用正确、不良反应监测、用药教育等质量控制检查。其中基础备用药品管理合理率%，麻醉、精神药品管理合理率99 %，20XX年未有药品不良反应上报。 二、健全药事管理与合理用药制度、有章可循 1、完善医院《药事管理法规汇编》，涵盖药品法律规
药事管理和法规
《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与 注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规 范 我国执业药师药学服务规范的主要内 容 (三）药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的 目标任务 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务
（4）保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫 生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫 生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要 求和内容 (二）国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的 内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的 界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管 理 （1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周 期 （3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管 理 （1）基本药物质量监管机构及职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定
药事管理与法规案例分析汇总
1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：