酮咯酸氨丁三醇注射液说明书

酮咯酸氨丁三醇注射液说明书

【药品名称】

通用名：酮咯酸氨丁三醇注射液

英文名：Ketorolac Tromethamine Injection

汉语拼音：Tongluosuan Andingsanchun Zhusheye

本品主要成分及其化学名称为：化学名称：（±）-5-苯甲酰-2、3-二氢-1H -吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-羟甲基-1、3-丙二醇盐（1：1）复合物

【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。

【适应症】本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

【用法用量】

成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。

儿科病人：本品对年龄在2～16岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。

本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。

单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药

成年病人：肌注剂量：65岁以下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。静注剂量：65岁以下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。

儿科病人（2～16岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下：肌注剂量：一次1mg/kg，最大剂量不超过30mg。静注剂量：一次0.5mg/kg，最大剂量不超过15mg。

成人多次给药：静注或肌注：65岁以下：建议每6小时静注或肌注30mg，最大日剂量不超过120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（110磅）：建议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60 mg。

对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同时给予低剂量阿片类药物来消除疼痛。

【不良反应】

1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。

2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下：

·发生率1%以上的：

全身性的：水肿（4%）。

心血管：高血压。

皮肤病：瘙痒、疹。

胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠的疼痛（13%），腹泻（7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎。

血液和淋巴系统：紫癜。

神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗。

注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应。

·发生率1%或以下的：

全身性的：体重增加，发热，感染，无力。

心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张。

皮肤病：风疹。

胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强。

血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多。

神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹。

呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽。

特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉。

泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频。

3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。

4、上市后不良反应监测：

全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛。

心血管系统：低血压，潮红。

皮肤病：莱尔综合征（Lyell’s syndrome），史-约综合征（Stevens-Johnson syndrome）,脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹。

胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。

血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少。

肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸。

神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎。

呼吸系统：气喘，支气管痉挛。

泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛（伴有或无血尿或氮质血症），间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。

5、根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究，结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性，程度与剂量有关（见下表），这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。

静注或肌注酮咯酸氨丁三醇5天后不良反应监测表

A．无胃肠道穿孔、溃疡、出血病史的成年患者

患者年龄

日静注或肌注总剂量

≤60mg

﹥60 to 90mg

>90 to 120mg

>120mg

65岁以下

0.4%

0.4%

0.9%

4.6%

65岁或以上

1.2%

2.8%

2.2%

7.7%

B．有胃肠道穿孔、溃疡、出血病史的成年患者

患者年龄

日静注或肌注总剂量

≤60mg

>60 to 90mg

>90 to 120mg

>120mg

65岁以下

2.1%

4.6%

7.8%

15.4%

65岁或以上

4.7%

3.7%

2.8%

25.0%

【禁忌】1、活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的患者禁用本品。

2、肾功能损伤及血容不足引起肾功能衰竭的患者禁用本品。

3、临产、分娩妇女及哺乳期妇女禁用本品。

4、有酮咯酸氨丁三醇过敏史及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者禁用本品。

5、本品禁用于大型手术前的止痛预防或手术中止痛，及需紧急止血时的手术中；因为受手术中止血的限制有增加出血的危险性。

6、本品有抑制血小板功能，疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危的出血患者禁用本品。

7、由于本品含乙醇成分，禁用于鞘内或硬膜外给药。

8、由于非甾体抗炎药产生的严重副作用有累积的可能性，故本品禁与5-氨基水杨酸或其他非甾体抗炎药并用。

9、本品禁与硫酸吗啡、盐酸杜冷丁、盐酸异丙嗪或安泰乐于小容器（如注射器）内混合，否则会导致酮咯酸析出。

10、本品禁与丙磺舒并用。

【注意事项】

警告

本品是一种用于急性较严重疼痛短期治疗的非甾体抗炎药，成人治疗期一般不超过5天，因此，不适用于轻微或慢性疼痛的治疗。本品为强力非甾体抗炎止痛药，与其他非甾体抗炎止痛药一样，其应用具有危险性，使用时有产生严重的不良反应的可能，尤其是在用药不当的情况下。超过推荐剂量大剂量使用本品不会收到更好的疗效，反而会增加本品不良反应的程度。

对胃肠道影响：本品使用过程中可能出现严重的胃肠道副反应，如出血、溃疡和穿孔等症状。且胃肠道副反应的发生率和严重性随用药剂量的增大和给药时间的延长而增加。尚无研究结果显示有哪一类人群使用非甾体抗炎药无消化性溃疡或出血的危险。售后调研表明老年人用酮咯酸氨丁三醇，胃肠道溃疡、出血和穿孔的危险性更高。

对肾脏影响：肾功能损伤及血容减失引起肾功能衰竭的患者禁用本品。

出血的危险性：本品有抑制血小板功能，疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危的出血患者禁用。大手术前止痛预防、需紧急止血时的手术中禁用。

过敏性：由于使用酮咯酸氨丁三醇的患者出现过从支气管痉挛到过敏性休克等过敏性反应，因此首次注射酮咯酸氨丁三醇（静注/肌注）时有必要采用适当的抗过敏措施，有酮咯酸氨丁三醇过敏史、对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者禁用。

临产、分娩妇女和哺乳期妇女：由于酮咯酸氨丁三醇会影响胎动和子宫收缩，因此禁用于临产和分娩妇女；本品的前列腺素合成抑制作用对新生儿存在潜在的不良影响，故忌用于哺乳期妇女。

与非甾体抗炎药的联合用药：由于非甾体抗炎药产生的严重副作用有累积的可能性，故本品不宜与5-氨基水杨酸或其他非甾体抗炎药并用。

用法用量：本品口服制剂仅适用于静注或肌注的继续及配合治疗。鉴于其有可能会使不良反应加剧，本品静注或肌注和口服给药的持续时间不能超过5天。

特殊人群：对以下患者给药时需调整剂量：年龄大于65周岁或体重低于50公斤的患者及血清肌酐含量增高的患者，日总剂量应不超过60mg。本品对小儿仅以静注/肌注方式单次给药，肌注剂量不超过30mg，静注不超过15mg。

注意

1、肝功能损伤或有肝病史的病人慎用。本品可能会引起肝酶升高，肝功能不良的病人使用本品有进一步增加肝脏反应的可能性。患者使用本品期间若出现肝功能异常应立即停止用药。

2、使用本品还可能出现体液潴留、水肿、氯化钠潴留、少尿、血清尿素氮和肌酐升高等症状，故心脏代偿失调、高血压或有相似症状的患者应慎用。

3、应用本品期间应密切观察患者反应，定期检查血象和出血、凝血时间、肾功能等，成年患者连续给药不得超过5天。

【药物相互作用】

1、尚无研究资料明确证实本品和华法林、地高辛、水杨酸盐及肝素之间的相互作用，但对使用抗凝剂的病人给予本品时需极其慎重，并需对病人进行密切观察。

2、本品口服制剂和丙璜舒联合用药能降低酮咯酸的清除率，并明显增加了酮咯酸的血浆浓度水平（总AUC从5.4μg/h/ml增至17.8μg/h/ml，约增高三倍），半衰期约延长2倍，从6.6小时延长至15.1小时，因此，本品禁与丙璜舒联合应用。

3、对血量正常的健康受试者静注/肌注本品时，速尿的利尿效果降低约20%。

4、有报道表明，同时给予氨甲喋呤和一些非甾体抗炎药将降低氨甲喋呤的清除率，使其毒性加大。但本品对氨甲喋呤清除率的影响尚未进行研究。

5、有报道表明，前列腺素合成抑制药抑制肾脏中锂的清除，导致血浆中锂浓度的升高。目前，尚无本品对血浆锂的作用的研究资料，但使用酮咯酸氨丁三醇时出现血浆中锂浓度升高的事件已有报道。

6、本品与非去极化肌肉松弛药可能发生相互作用，而导致呼吸暂停，但尚缺乏这方面的正式研究资料。

7、本品和ACE抑制剂联合用药有增加肾功能损伤的可能性，尤其是对血容衰竭的病人这种危险性更大。

8、本品和抗癫痫药物（苯妥英，卡马西平）联合用药时可能发生癫痫，但这种可能性极小。

9、本品与神经系统药物（氟西汀、替沃噻吨、阿普唑仑）联合用药时，有使患者产生幻觉的可能性。

10、本品与吗啡联合用药治疗术后疼痛未见不良相互作用；但勿将本品和吗啡混合在同一个注射器中注射。

11、无动物或人体试验证明本品是否诱导或抑制肝酶，肝酶影响酮咯酸氨丁三醇或其他药物的代谢。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障，禁用于孕妇。本品可分泌进入乳汁，尽管其量极少，但哺乳期妇女仍须禁用。

【儿童用药】不推荐本品用于2岁以下儿童。本品仅以单次静注或肌注给药方式用于儿童，肌注剂量不超过30mg，静注剂量不超过15mg。

【老年用药】老年人使用时需特别慎重或减少用量。

【药物过量】本品与其他非甾体抗炎药一样，使用过量时可能出现嗜睡、昏睡、恶心、呕吐

和上腹痛等一般症状，通常进行支持性护理即可消除。使用本品过量还有可能出现胃肠道出血。极少情况出现高血压、急性肾功能衰竭、呼吸抑制、昏迷和发生过敏样反应。

曾有报道多次过量注射本品导致腹痛和消化性溃疡，停药后恢复正常。代谢性酸中毒亦有报道。单次过量给予酮咯酸氨丁三醇分别出现腹痛、恶心、呕吐、气喘、消化性溃疡和/或糜烂性胃炎、肾功能障碍，这些症状在停药后消失。

使用本品过量的病人必须对症给予支持性护理。无指定解毒药。血液透析不能很好地清除本品。

【规格】1ml：30mg

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定24个月

仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。

For personal use only in study and research; not for commercial use.

Nur für den pers?nlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.

Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales.

толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях.

以下无正文

仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。

For personal use only in study and research; not for commercial use.

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酮咯酸氨丁三醇注射液说明书

酮咯酸氨丁三醇注射液说明书 【药品名称】 通用名：酮咯酸氨丁三醇注射液 英文名：Ketorolac Tromethamine Injection 汉语拼音：Tongluosuan Andingsanchun Zhusheye 本品主要成分及其化学名称为：化学名称：（±）-5-苯甲酰-2、3-二氢-1H -吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-羟甲基-1、3-丙二醇盐（1：1）复合物 【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。 【适应症】本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。 【用法用量】 成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。 儿科病人：本品对年龄在2～16岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。 本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。 单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药 成年病人：肌注剂量：65岁以下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。静注剂量：65岁以下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。 儿科病人（2～16岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下：肌注剂量：一次1mg/kg，最大剂量不超过30mg。静注剂量：一次0.5mg/kg，最大剂量不超过15mg。 成人多次给药：静注或肌注：65岁以下：建议每6小时静注或肌注30mg，最大日剂量不超过120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（110磅）：建议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60 mg。

酮咯酸氨丁三醇说明书

酮咯酸氨丁三醇注射液 【规格】1ml:30mg×10支/盒 【价格】45元/支 【适应症】本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。 【用法与用量】成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。 儿科病人：本品对年龄在2～16岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。 本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。 单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药 成年病人：肌注剂量：65岁以下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。静注剂量：65岁以下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。 儿科病人（2～16岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下：肌注剂量：一次 1mg/kg，最大剂量不超过30mg。静注剂量：一次0.5mg/kg，最大剂量不超过15mg。 成人多次给药：静注或肌注：65岁以下：建议每6小时静注或肌注30mg，最大日剂量不超过120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（110磅）：建议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60 mg。 对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同时给予低剂量阿片类药物来消除疼痛。 【不良反应】1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。 2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下： ·发生率1%以上的： 全身性的：水肿（4%） 心血管：高血压 皮肤病：瘙痒、疹 胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠的疼痛（13%），腹泻（7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎 血液和淋巴系统：紫癜 神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗 注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应 ·发生率1%或以下的： 全身性的：体重增加，发热，感染，无力 心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张 皮肤病：风疹 胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强 血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多

酮咯酸氨丁三醇治疗肾绞痛的疗效观察

酮咯酸氨丁三醇治疗肾绞痛的疗效观察 【摘要】目的：评估酮咯酸联合解痉药物在急性结石性肾绞痛治疗中的作用。方法：对172 例急性结石性肾绞痛患者肌注酮咯酸氨丁三醇及吗啡镇痛处理。应用视觉模拟评分法分别评估治疗后5mim，10min， 30min，60min 内疼痛程度，记录副反应及治疗前后疼痛评分的变化。结果：161 例纳入观察，其中125（78.3%）显效，31 例（18.6%）有效，5 例（3.1%）无效；22（13.6%）例出现胃肠道反应，1 （0.6%）例出现严重胃肠道症状，10（6.2%）例出现低血压，13（8.0%）胸闷。结论：酮咯酸对比于吗啡治疗肾绞痛，疗效相同，但作用时间迅速，副反应少。 【关键词】肾绞痛；结石；酮咯酸；镇痛【中图分类号】R691 【文献标识码】A 【文章编号】1005-0019（2014）03-0435-02 肾绞痛是急诊科常见急症。选择更快速有效的药 物，是急诊处理的关键。酮咯酸氨丁三醇属非甾体解热镇痛药物，具有镇痛和中等抗感染作用，目前已广泛运用在术后疼痛治疗上。本研究选取2012年8 月到2013年4 月来我院急诊就诊的172例肾绞痛患者，应用酮咯酸

氨丁三醇，并与同期吗啡治疗的患者进行疗效研究，结果满意，现总结如下： 1患者的选择 1.1一般资料：选取2012年8月至2013年4月 间本院急诊收治并确诊的RC 患者172 例，均符合以下纳入标准。11患者未能完成医学观察；4例30分钟后入院治疗；1 例患者出现严重的上消化道出血症状。 161例患者进行了有效分析。随机分为观察组81 例和 对照组80例，观察组中男68例，女14例，年龄17-69 岁，平均41.6±13.2岁，体重54-82Kg，62.3±17.9 Kg；对照组中男62例，女18例，年龄16-68岁，平 均42.2 ± 13.7岁，体重49-79Kg, 61.3土15.7 Kg；两组病例在年龄、性别、体重及就诊时间等一般资 料无显著差异(P< 0.05)。 1.2诊断标准：突发性上腹部或髂腰部剧烈绞痛， 呈阵发性或持续性痛，肾区有叩痛或肋脊点有压痛。尿常规检查：肉眼或镜下血尿。B 超或腹部平片检查：有肾、输尿管结石或同时伴肾积水、输尿管扩张[1-3]。 纳入标准：符合诊断标准，依从性好。体重<90?K.年龄<75 岁。患者按视觉模拟评分法( Visual analogue scales VAS) [4]进行症状评估，VAS> 4。排除标准： 自行使用任何镇痛或解痉药物，心脏病、肝肾功能不全及

(尼松注射液)酮咯酸氨丁三醇注射液

（尼松注射液）酮咯酸氨丁三醇注射液 药品名称: 通用名称：酮咯酸氨丁三醇注射液 英文名称：Ketorolac Tromethamine Injection 商品名称：尼松 成份: 主要成分为酮咯酸氨丁三醇。 辅料：氯化钠、乙醇 适应症: 本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗 规格: 1ml：30mg 用法用量: 成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌 注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。 儿科病人：本品对年龄在2～16岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。 本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。 单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药 成年病人： ?肌注剂量：65岁以下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。 ?静注剂量：65岁以下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。 儿科病人（2~16岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下： ?肌注剂量：一次1mg/kg，最大剂量不超过30mg。 ?静注剂量：一次0.5mg/kg，最大剂量不超过15mg。

成人多次给药：静注或肌注：65岁以下：建议每6小时静注或肌注30mg，最大日剂量不超过120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（110磅）：建议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60 mg。 对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同时给予低剂量阿片类药物来消除疼痛。 不良反应: 1.本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血， 肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。 2.临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下： ?发生率1%以上的： 全身性的：水肿（4%） 心血管：高血压 皮肤病：瘙痒、疹 胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠的疼痛（13%），腹泻（7%）， 便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎 血液和淋巴系统：紫癜 神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗 注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应 ?发生率1%或以下的： 全身性的：体重增加，发热，感染，无力 心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张 皮肤病：风疹 胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强 血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多 神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁， 失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹 呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽 特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉 泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频 用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率 上市后不良反应监测： 全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛 心血管系统：低血压，潮红 皮肤病：莱尔综合征（Lyell’s syndrome），史-约综合征（Stevens-Johnson syndrome），脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹 胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。

酮咯酸报告

酮咯酸------术后镇痛 一．术后疼痛的危害及治疗对策 术后疼痛是人体受到手术伤害刺激后的一种反应,是继麻醉、手术创伤之后对病人的又一次打击。至少约一半的术后病人存在中度或严重疼痛。疼痛也是一种创伤,很多有经验的医生强调,疼痛治疗的好坏对术后恢复及手术效果有直接影响。 术后疼痛的危害 1.1对呼吸系统 1.2对心血管系统 1.3对胃肠及泌尿系统 1.4对内分泌及代谢系统 1.5对心理及精神的影响 1.6影响痛觉调节机制,产生慢性病理疼痛 疼痛治疗对策 术后疼痛分为生理性疼痛和病理性疼痛。术后镇痛主要是症状治疗,时间主要是术后48h之内,尤其术后24h。术后镇痛应根据疼痛的发生发展及其病理生理的不同阶段进行。选用局麻药、麻醉性镇痛药和非麻醉性镇痛药、非固醇类抗炎药、兴奋性氨基酸受体阻滞剂、肽类神经递质阻滞剂等。根据情况,各类药可单用、联用,也可连续或间断使用。 2.1术后镇痛药详见后面 2.2术后镇痛的方法及给药途径 2.2.1局部镇痛 2.2.2神经阻滞 2.2.3胸膜间镇痛 2.2.4经鼻腔给药 2.2.5硬膜外腔镇痛 2.2.6病人自控镇痛 二．术后镇痛药 主要有麻醉性镇痛药和非麻醉性镇痛药,前者属强效镇痛药,包括吗啡、芬太尼、度冷丁、丁丙诺啡及镇痛新等，此类药物作用强度虽适于术后镇痛，但

有成瘾性，应用受药政管理限制，且具有呼吸抑制、眩晕、恶心、便秘等副作用。后者属中效或低效镇痛药,本类药物常为解热镇痛药,包括水杨酸类、吡唑酮类、吲哚类等药。 其它的术后镇痛药有镇静药和安定药;常用的是安定、咪唑安定、异丙嗪、氟哌利多等。这些药物多无镇痛作用,但可强化镇痛药的作用,使其效能增强或剂量减少,因此,常用于术后的镇痛,尤其是联合用药。近来,兴奋性氨基酸受体(NMDA)阻滞剂在治疗疼痛方面引起关注。氯氨酮是NMDA受体拮抗剂,用于镇痛的研究已经取得了一些进展,很多报告认为它与阿片类镇痛剂联合用于术后镇痛能收到良好效果。但由于氯氨酮的副作用尤其是至今尚未明了的神经毒性作用,它仍然是一个有争议的药物。 三．非甾体镇痛药----酮咯酸 非甾体类药均抑制前列腺素（PG）生物合成。优点是无成瘾性，不抑制呼吸，不受药政管理限制，应用广泛；缺点是镇痛效果不强，对术后痛效果差，常和阿片类合用以减少阿片类药用量。副作用为胃肠道反应，抑制血小板聚集，能引起肾功能不全和中枢神经系统损害。酮咯酸是其中比较特殊的一个，它具有强力镇痛作用（可与吗啡媲美），是非甾体中可以用于术后镇痛的较为理想的药物。 酮咯酸系美国辛迪斯创制，1990年首先在意大利上市，酮咯酸是一种非麻醉性兼有抗炎作用的镇痛药物，是一种强的环氧化酶抑制剂。它有作用快、缓解疼痛持续时间长、无自然依赖性等优点。口服剂型缓解轻至中度疼痛相当于可待因。肌肉注射缓解中至重度疼痛相当于或优于吗啡与百日锭。 （一）药理作用 酮咯酸作用机理与甲苯酰吡咯乙酸和消炎痛等NSAID相似，能阻断花生四烯酸代谢的环氧化酶通道，继而抑制前列腺素的合成，而发挥其镇痛、抗炎和解热作用。它无鸦片类镇痛药的缺点，不抑制呼吸，久用不成瘾，对心功能亦无明显影响。 1．痛作用： KRA的镇痛效应比其他NSAID强，在等同剂量下分别为阿司匹林、保泰松、萘普生和消炎痛的180~350、180~350、25~50和3~6倍。 2．炎解热作用： KRA的抗水肿强度分别为消炎痛、萘普生和保泰松的2、3和36倍，优于类固醇激素地塞米松的疗效，解热效应于阿司匹林相当。

HPLC-DAD-MS法对酮咯酸氨丁三醇及其注射液有关物质的分析

HPLC-DAD-MS法对酮咯酸氨丁三醇及其注射液有关物质 的分析 黄靓玥;宋敏;李忠红;张玫;杨化新 【期刊名称】《药物分析杂志》 【年(卷),期】2017(037)008 【摘要】目的:对国内各厂家生产的酮咯酸氨丁三醇及注射液的有关物质现状进行考察,为标准提高提供依据.方法:建立液相色谱-二极管阵列检测器-质谱联用法,采用C18(100 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.05 mol· L-1乙酸铵溶液(甲酸调节pH至2.5)-乙腈(60:40)为流动相,对酮咯酸氨丁三醇及注射液中有关物质进行分离,采用二极管阵列检测器及ESI/Q/TOF高分辨质谱检测器进行检测,对检测到的有关物质进行结构解析,并将有关物质检测结果与现行标准方法检测结果进行对比.结果:在所建立的液质条件下,酮咯酸氨丁三醇及其有关物质分离良好,可以检测到酮咯酸氨丁三醇合成副产物及降解产物共22个,推断了有关物质1、4、6、10、13、15、21和22的结构.现有酮咯酸氨丁三醇原料药及注射液产品中实际存在的有关物质有13个.现行标准方法对酮咯酸氨丁三醇及注射液中的有关物质没有漏检.结论:液质联用技术能有效地分离鉴定酮咯酸氨丁三醇及注射液中的有关物质,液质分析结果为酮咯酸氨丁三醇及注射液的质量控制提供了参考.%Objective:To analyze the related substances in the domestic products of ketorolac tromethamine and ketorolac tromethamine injection for the purpose of standard improvement.Methods:An HPLC-DAD-MS method was developed.A C18 column (100 mm × 4.6 mm,3 μm) was used for separation of the related substances with a mixture of

酮咯酸氨丁三醇说明书修订稿

酮咯酸氨丁三醇说明书 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

酮咯酸氨丁三醇注射液 【规格】1ml:30mg×10支/盒 【价格】45元/支 【适应症】本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。 【用法与用量】成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。 儿科病人：本品对年龄在2～16岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。 本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。 单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药 成年病人：肌注剂量：65岁以下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。静注剂量：65岁以下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。 儿科病人（2～16岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下：肌注剂量：一次1mg/kg，最大剂量不超过30mg。静注剂量：一次kg，最大剂量不超过15mg。

成人多次给药：静注或肌注：65岁以下：建议每6小时静注或肌注 30mg，最大日剂量不超过120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg （110磅）：建议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60 mg。 对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同时给予低剂量阿片类药物来消除疼痛。 【不良反应】1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。 2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下： ·发生率1%以上的： 全身性的：水肿（4%） 心血管：高血压 皮肤病：瘙痒、疹 胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠的疼痛（13%），腹泻（7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎 血液和淋巴系统：紫癜 神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗 注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应 ·发生率1%或以下的： 全身性的：体重增加，发热，感染，无力 心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张 皮肤病：风疹

酮咯酸氨丁三醇注射液说明书

酮咯酸氨丁三醇注射液 说明书 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

酮咯酸氨丁三醇注射液说明书 【药品名称】 通用名：酮咯酸氨丁三醇注射液 英文名：Ketorolac Tromethamine Injection 汉语拼音：Tongluosuan Andingsanchun Zhusheye 本品主要成分及其化学名称为：化学名称：（±）-5-苯甲酰-2、3-二氢-1H -吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-羟甲基-1、3-丙二醇盐（1：1）复合物 【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。 【适应症】本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。 【用法用量】 成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。 儿科病人：本品对年龄在2～16岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。 本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。 单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药 成年病人：肌注剂量：65岁以下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。静注剂量：65岁以下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。 儿科病人（2～16岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下：肌注剂量：一次1mg/kg，最大剂量不超过30mg。静注剂量：一次kg，最大剂量不超过15mg。 成人多次给药：静注或肌注：65岁以下：建议每6小时静注或肌注30mg，最大日剂量不超过120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（110磅）：建议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60 mg。 对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同时给予低剂量阿片类药物来消除疼痛。 【不良反应】 1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。 2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下： ·发生率1%以上的： 全身性的：水肿（4%）。 心血管：高血压。 皮肤病：瘙痒、疹。 胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠的疼痛（13%），腹泻（7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎。 血液和淋巴系统：紫癜。 神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗。 注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应。 ·发生率1%或以下的：

注射用顺苯磺酸阿曲库铵说明

核准日期： 2006年11月3日 注射用顺苯磺酸阿曲库铵说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：注射用顺苯磺酸阿曲库铵 英文名称：Cisatracurium Besilate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Shunbenhuangsuan Aquku’an 【成份】 本品的主要成份为顺苯磺酸阿曲库铵，其化学名称为：(1R，1’R，2R，2’R)-2，2’-(3，11-二氧代–4，10–二氧十三烷亚甲基)二(1，2，3，4-四氢-6，7-二甲氧–2-甲基–1-藜芦基异喹啉)二苯磺酸盐。 其结构式为： 分子式：C65H82N2O18S2 分子量： 其辅料为乳糖和枸橼酸。 【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。白色无定型粉末，有隐湿性，无臭。 【适应症】 本品用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。 【规格】 10mg 【用法用量】 使用前用灭菌注射用水5ml溶解。与其它神经肌肉传导阻滞剂一样，建议在使用本品过程中监测神经肌肉功能以满足个体化剂量的要求。

静脉单次注射给药用法 成人剂量 气管插管：本品用于成人插管的推荐剂量为每公斤体重或遵医嘱。用丙泊酚诱导麻醉后，按此剂量给予本品，120秒后即可达到良好至极佳的插管条件。 高剂量可以缩短对神经肌肉阻滞作用的起效时间。 下表总结了阿片类(硫喷妥钠/芬太尼/咪唑安定)或丙泊酚麻醉的健康成年病人每公斤体重注射～本品后的平均药效学数据。 维持用药：采用维持剂量延长本品神经肌肉的阻滞作用。对以阿片类或丙泊酚麻醉的病人，给予公斤体重的本品可以继续产生大约20分钟临床有效的神经肌肉阻滞作用。 连续使用维持剂量不会导致神经肌肉阻滞作用延长。 自然恢复：神经肌肉阻滞一旦进行自然恢复，其恢复速度与本品给药量无关。当使用阿片类或丙泊酚进行麻醉时，从25％～75％及5%～95%恢复的平均时间分别约为13和30分钟。 拮抗：给予标准剂量抗胆碱药物可以很容易地拮抗本品的神经肌肉阻滞作用。T1平均达10％恢复时给予拮抗剂，从25％到75％恢复及到临床完全恢复(T4/T1≥的平均时间分别约为4分钟和9分钟。 2～12岁的儿童的给药剂量 2～12岁儿童的首剂顺苯磺酸阿曲库铵注射液的推荐给药剂量为公斤体重，并在5～10秒内进行。下表为阿片类麻醉时平均药效学数据。在相同的麻醉背景下，以公斤体重的剂量给药，儿童比成人起效时间快，临床作用时间短且自行恢复快。

酮咯酸氨丁三醇注射液说明书

酮咯酸氨丁三醇注射液 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠：禁用 哺乳：禁用 儿童：不推荐本品用于2岁以下儿童 修改日期：2014年03月26日 酮咯酸氨丁三醇注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：酮咯酸氨丁三醇注射液 英文名称：Ketorolac TromethamineInjection 汉语拼音：Tongluosuan AndingsanchunZhusheye 【成份】酮咯酸氨丁三醇。辅料：氯化钠、乙醇。【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。 【适应症】

本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期 治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。 【规格】1ml：30mg。 【用法用量】 成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。 儿科病人：本品对年龄在2～16岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。 本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。 单次给药下面治疗剂量仅适用于单次给药 成年病人：肌注剂量：65岁以下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。静注剂量：65岁以下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。

可行性报告-盐酸去氧肾上腺素酮咯酸氨丁三醇注射液

项目可行性报告项目摘要：

一、基本信息 中文通用名：盐酸去氧肾上腺素酮洛酸氨丁三醇注射液 英文通用名：Phenylephrine and Ketorolac Injection 注册类别：化药3类 二、上市及注册信息 1、国内外原研/上市情况 原研：2014年美国Omeros Corporation上市，规格：4ml：49.6mg盐酸去氧肾上腺素和16.96mg酮洛酸氨丁三醇。 国内：无。

单价：349美元 2、国内注册情况 无。 3、既往受理、审批情况 无。 三、知识产权情况分析 美国专利：US8173707，US8586633。 专利权人：Omeros Corporation。 专利分析： 没有中国专利，本品的开发不存在专利问题。 四、市场前景分析 眼科做玻璃体注吸切割等手术，使眼内组织从严密的内环境中暴露在大量冲洗液下，为维持ERG的b波振幅，证明冲洗液须有适宜的化学成分。近年国外采用BSS(ba-lanCe Salt solution)等，国内多用生理盐水或Rin钱er氏液，刺激性较大，易引起角膜内皮组织水肿等，恢复较慢，临床效果不理想。

盐酸去氧肾上腺素为拟肾上腺素药物，对局部血管有收缩作用。用于外科物术延长局疗麻醉时间、鼻黏膜充血的消炎、眼科的扩瞳以及急性低血压的升压、感冒用药。 酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体类抗炎药，能抑制前列腺素生物合成，生物活性与其S-型有关。动物研究显示酮咯酸氨丁三醇有镇痛作用，用于一切痛症，适用于短期消除创伤和术后疼痛、肿痛、剧烈痛及各种原因引起的疼痛。 本品以盐酸去氧肾上腺素和酮咯酸氨丁三醇为主药，通过收缩局部血管而产生止血作用，并且消除创伤和手术后的疼痛；加入到适宜的缓冲液中，与人体体液相近的pH值，对角膜组织刺激性小，本身对角脱内皮细胞无明显的不可逆损伤。在眼科手术中应用本品，术后角膜内皮组织水肿轻微，视力提高较快，是一种较理想的眼科手术冲洗液。 高度近视、白内障、青光眼、眼底病、角膜移植、综合眼病等，需要进行手术治疗，在手术中需要眼科冲洗液进行冲洗、止血、镇痛等，本品为首个具有止血、镇痛、电解质平衡的药物，在临床上具有广泛的应用前景。 五、研发进度 处方工艺开发：已完成。 中试放大及工艺验证：1～2个月。 质量标准的开发：已完成。 质量研究：2个月 稳定性试验：6个月 六、结论 1、本品的原料均为上市药品，价格便宜，容易获得。本品制剂为小水针注射剂，工艺成熟。 2、本品质量研究：杂质研究有难度，我们已经定制合成部分杂质，另外2个杂质在采购中。质量研究符合EP\BP\USP\CP的要求。 3、本公司有国家级审评专家进行全程指导，确保研发质量。 4、本品为眼科手术用药，为医院用药，产品附加值高。

尼松(酮咯酸氨丁三醇片)

尼松(酮咯酸氨丁三醇片) 【药品名称】 商品名称：尼松 通用名称：酮咯酸氨丁三醇片 英文名称：Ketorolac Tromethamine T ablets 【成份】 主要成分为酮咯酸氨丁三醇。 【适应症】 本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。 【用法用量】 成人：常规剂量：口服给药:一次10mg，一日2次。剧痛时可增至一次20mg。用药时间不宜超过2日。肌内注射一次30-60mg，一日极量为90mg。首次注射后，可每6小时注射20-30mg。用药不宜超过3日。静脉注射：用于重度疼痛，一次10-30mg。经眼给药:一次1-2滴，一日3次。肾功能不全时剂量：推荐用低剂量。老年人剂量：65岁以上老人推荐用低剂量。 【不良反应】 1.本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。 2.临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下：·发生率1%以上的：全身性的：水肿(4%)心血管：高血压皮肤病：瘙痒、疹胃肠道：恶心(12%)，消化不良(12%)，胃肠的疼痛(13%)，腹泻(7%)，便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎血液和淋巴系统：紫癜神经系统：头痛(17%)，嗜睡(6%)，头晕(7%)，

出汗注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应·发生 【禁忌】 1、活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的患者禁用本品。 2、肾功能损伤及血容不足引起肾功能衰竭的患者禁用本品。 3、临产、分娩妇女及哺乳期妇女禁用本品。 4、有酮咯酸氨丁三醇过敏史及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者禁用本品。 5、本品禁用于大型手术前的止痛预防或手术中止痛，及需紧急止血时的手术中;因为受手术中止血的限制有增加出血的危险性。 6、本品有抑制血小板功能，疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危的出 【注意事项】 警告：本品是一种用于急性较严重疼痛短期治疗的非甾体抗炎药，成人治疗期一般不超过5天，因此，不适用于轻微或慢性疼痛的治疗。本品为强力非甾体抗炎止痛药，与其他非甾体抗炎止痛药一样，其应用具有危险性，使用时有产生严重的不良反应的可能，尤其是在用药不当的情况下。超过推荐剂量大剂量使用本品不会收到更好的疗效，反而会增加本品不良反应的程度。对胃肠道影响：本品使用过程中可能出现严重的胃肠道副反应，如出血、溃疡和穿孔等症状。且胃肠道副反应的发生率和严重性随用药剂量的增大和给药时间的延长而增加。尚无研究结果显示有哪 【药物相互作用】 1、尚无研究资料明确证实本品和华法林、地高辛、水杨酸盐及肝素之间的相互作用，但对使用抗凝剂的病人给予本品时需极其慎重，并需对病人进行密切观察。 2、本品口服制剂和丙璜舒联合用药能降低酮咯酸的清除率，并明显增加了酮咯酸的血浆浓度水平(总AUC从5.4µg/h/ml增至17.8µg/h/ml，约增高三倍)，半衰