品质手册范本
ISO9000-2000版质量体系文件范本
0.1 目录
标题 ISO 9001：2000标准条款对照
0.1目录
0.2质量手册说明 5.5.5
0.3质量手册修改控制
0.4企业概况
1.0公司组织机构图
2.0公司质量管理体系结构图
3.0质量管理体系过程职责分配表
4.0质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2
4.2.3文件控制程序 4.2.3
4.2.4质量记录控制程序 4.2.4
5.0管理职责 5.0
5.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.3
5.4管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2
5.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4
5.6管理评审控制程序 5.6
6.0~6.1资源管理 6.0、6.1
6.2人力资源控制程序 6.2
6.3~6.4设施和工作环境控制程序 6.3 、
6.4
7.0产品实现 7.0
7.1实现过程的策划程序 7.1
7.2实现过程的策划程序 7.2
7.3设计和（或）开发控制程序 7.3
7.4采购控制程序 7.4
7.5生产和服务运作控制程序 7.5
7.6测量和监控装置的控制程序 7.6
8.0测量、分析和改进 8.1
8.2.1顾客满意程序测量程序 8.2.1
8.2.2内部审核程序 8.2.2
8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4
8.3不合格控制程序 8.3
8.4数据分析控制程序 8.4
8.5改进控制程序 8.5
附录1 第二级文件清单
附录2 质量记录清单
0.2 质量手册说明
1 手册内容
本手册系依据ISO 9001：2000《质量管理体系——要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：
（1）公司质量管理体系的范围，它包括了ISO 9001：2000标准的全部要求；
（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。
2 术语和定义
本手册采用ISO 9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。
3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册还质管部，办理核收登记。
4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，
及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
0.3 质量手册修改控制
0.4 公司概况
……（略）
1.0 公司组织机构图
……（略）
2.0 公司质量管理体系结构图
……（略）
3.0 质量管理体系过程职责分配表
……（略）
4.0 质量管理体系
4.1总要求
1 目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。
2 范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3 职责
3．1总经理
a）负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；
b）批准质量手册和发布质量方针和目标。
3．3管理者代表
a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3．4质管部
a）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；
b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系
文件。
4 程序概要
4．1质量管理体系的总要求
公司按照ISO 9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
b）明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；
通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；
c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
4．2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4．2．1按照ISO 9001：2000标准的要求及公司实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4．2．2 公司质量管理体系文件结构图：
质量手册第一级文件
（包括程序文件）
管理标准、工作标准、
技术标准，质量记录文件、第二级文件
表格及其他质量文件
4．2．3第二级文件可分为两类：
a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。
b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4．2．4文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
4．2．5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4．2．6文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都按照《文件控制程序》进行管理。
4．2．7为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：
标题 ISO 9001：2000对照条款
4．2.3文件控制程序 4.2.3
4．2.4质量记录控制程序 4.2.4
附录1
第二级文件清单
附录2 质量记录清单
4.2.3 文件控制程序
1 目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责
3．1 总经理负责批准发布质量手册。
3．2 管理者代表负责审核质量手册。
3．3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3．4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3．5 各部门资料员负责部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序
4．1 文件分类及保管
4．1．1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4．1．2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等，由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；
b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的业务部门保存、使用。
4．1．3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4．2 文件的编号
4．2．1 质量管理体系文件的编号
a）质量手册：
公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。
例如：╳╳—ZS—01，表示公司质量手册第1版。
b）质量记录：主要作用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号
例如：ZG—5.6—01，表示质管部在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。
c）各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号例如：YX—05—2000，表示营销部于2000年发放的第5号文件。
d）设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行
4．2．2 各部门代号规定如下：
营销部：YX，质管部：ZG，开发部：KF，生产部：SC，行政部：XZ，办公室：BG，供应部：GY，人事部：RS。
4．3 文件的编写、审核、批准、发放
文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：
a）质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部负责登记、发放；
b）各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管部负责登记、发入；
应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4．4 文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，再由各相应部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
4．5 文件的更改
a）质量手册由质管部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管部民放。质管部应保留文件更改内容的记录；
b）其他文件的列改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；
c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
4．6 文件的领用
a）文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。
b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。
4．7文件的保存、作废与销毁
4．7．1文件的保存