2012年 初级药师考试复习总结 药物分析
第一节 药物分析理论知识
一、总论
（一）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义（重点、但容易理解）
1.目的：保证用药的安全、合理和有效
2.全面质量控制：药物的研制、生产、供应以及临床使用。
药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、纯度、安全性和有效成分的含量进行综合评价。
3.常见的质量管理文件：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）。
（二）药品质量标准
1.药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
2.国内药品标准：《中国药典》（Ch.P）、药品标准
国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。（掌握各自的简称）
3.《中国药典》
《中国药典》由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。
1.凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
主要内容有：
（1）检验方法和限度
检验方法：《中国药典》规定的按药典。仲裁以《中国药典》方法为准。
（2）标准品、对照品
标准品：用于含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（3）精确度
“精密称定”：千分之一；
“称定”：百分之一；
“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的士10%。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。（小数点后多一位） 取样→溶解→加沉淀剂使其沉淀→过滤→洗涤→干燥至恒重→称量→计算。
“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；
“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；
（4）试液、试药、指示剂——符合相关规定
（5）计量
2.正文，包括所收载药品或制剂的质量标准。包括：法定名称、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等。
3.附录，制剂通则、通用的检测方法、指导原则、生物检定法、试剂、原子量表等。
4.索引
（三）常用的定性、定量分析方法（非常重要）
1.常用的定性方法
（1）化学鉴别法：包括呈色反应鉴别法、沉淀生成反应鉴别法、荧光反应法、气体生成反应鉴别法、测定生成物的熔点鉴别法以及特异焰色法等。
呈色反应鉴别法主要有：
①三氯化铁呈色反应适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别。
反应试剂：三氯化铁（生成紫堇色配位化合物）
②异羟肟酸铁反应适用于芳胺及其酯类药物或酰胺类药物的鉴别，如β-内酰胺类抗生素（青霉素）；
反应试剂：盐酸羟胺、三氯化铁
③茚三酮呈色反应适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别，如氨基糖苷类抗生素（链霉素、庆大霉素）；
反应试剂：茚三酮
④重氮化-偶合显色反应适用于具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别，如：盐酸普鲁卡因。
反应试剂：亚硝酸钠试液、β-萘酚试液（生成猩红色沉淀）
⑤氧化还原显色反应适用于具有还原基团药物的鉴别，如：维生素C。
沉淀生成反应鉴别法主要有：
①与重金属离子的沉淀反应，如与银盐、铜盐的反应，如：巴比妥类药物；
②与硫氰化铬铵的沉淀反应；
荧光反应法主要有三种情况：
①药物本身在可见光（或紫外光）下发射荧光；
②药物溶液加硫酸使呈酸性后，在可见或紫外光下发射荧光；
③药物与某些试剂如溴、间苯二酚、衍生化试剂等反应，于可见光下发射荧光。
气体生成反应鉴别法：
①胺类、酰脲类、酰胺类药物经强酸处理后，产生氨气；（含N的药物产生氨气）
②含硫的药物经强酸处理后，产生H2S气体；
③含碘的有机药物，加热，生成紫色碘蒸气；
④含醋酸酯、乙酰胺类药物水解后，加乙醇，产生醋酸乙酯的香味。（含酯键药物产生香味）
（2）光谱鉴别法：主要包括紫外光谱鉴别法和红外光谱鉴别法。 紫外光谱鉴别法（UV）：
①有色溶液对可见光都有一定程度的吸收，故可用比色法（可见分光光度法）进行鉴别，常用波长范围400～760nm。
②结构中含有不饱和双键和共轭双键的药物对紫外光有一定的吸收，故可用紫外分光法（缩写UV）鉴别。紫外光测定波长范围为200～400nm。
鉴别方法：
①测定最大吸收波长（λmax），或同时测定最小吸收波长
（λmin）；
②规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度；
③规定吸收波长和吸收系数法；
④规定吸收波长和吸收度比值法；
⑤经化学处理后测定其反应产物的吸收光谱特性。
红外光谱鉴别法（IR）：几乎所有的原料药都可以采用红外光谱法鉴别。
（3）色谱鉴别法：包括TLC法、HPLC法和GC法。
TLC法一般要求供试品斑点的比移值（R f）与对照品的一致。
HPLC法和GC法一般采用对照品（标准品）比较法，要求供试品溶液中药物色谱峰的保留时间（t R）与对照品的一致。
（4）生物学鉴别法：是利用生物体进行试验来鉴别药物的。鉴别通常需用标准品或对照品在同一条件下进行对照试验加以确证。
2.定量分析方法
（1）容量分析法：包括酸碱滴定法、氧化还原滴定法、非水溶液滴定法、沉淀滴定法和配位滴定法。原料药的含量测定首选容量分析法。
方法：将已知浓度的滴定液滴加到待测药物的溶液中，直到所加滴定液与被测药物按化学计量反应完全为止，根据滴定液的浓度与消耗滴定液的体积计算被测药物的含量。
滴定度为每1ml某摩尔浓度的滴定液相当于被测物质的重量（mg）。
含量计算：
直接滴定法：
剩余滴定法：
重点：滴定液、指示剂
滴定液：装在滴定管里用来和药物反应的试液。
指示剂：用来指示反应终点的试剂。
补充：常见滴定方法：
①亚硝酸钠法（氧化还原法的一种）：又称重氮化法，是以亚硝酸钠为滴定液测定具有芳伯氨基（普鲁卡因、磺胺类）或经适当化学反应（如水解、还原等）后产生芳伯氨基（如对乙酰氨基酚、氯霉素等）的药物的含量。
指示终点的方法有三种：
a.外指示剂法：以碘化钾淀粉糊或溶液为外指示剂。
b.内指示剂法：常用的指示剂有橙黄Ⅳ-亚甲蓝、中性红等。
c.永停滴定法：本法是利用永停滴定仪指示终点的方法，为我国药典所采用。
②非水滴定法：适于酸碱性不太强的有机碱或有机酸类药物的含量
测定。有机碱的含量测定，常以冰醋酸为溶剂，高氯酸为滴定液，结晶紫为指示剂。
③沉淀滴定法：主要指银量法，即以硝酸银为滴定液测定含卤素离子药物的含量。如巴比妥类药物的测定。
④酸碱滴定法：适用于酸、碱药物的含量测定。常用滴定液：盐酸滴定液、氢氧化钠滴定液。指示剂：甲基红、酚酞。如：芳酸类药物的含量测定。
（2）光谱分析法
①紫外-可见分光光度法：定量依据是Lambert-Beer定律：
A=-lgT =ECL
紫外-可见分光光度法中常用的定量方法有：
A.对照品比较法：
被测组分的含量为：
（式中D为稀释倍数；W为取样量）。
B.吸收系数法：
注意：测定时，要求供试品溶液的A应在0.3～0.7。
C.计算分光度法
双波长、导数光谱法。用于复杂样品的分析
②荧光分光光度法：物质在低浓度范围内的荧光强度与溶液中该物质的浓度成正比。
（3）色谱分析法：是一种分离分析方法，该法先将混合物中各组分分离开，然后逐一检测。
高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）。
高效液相色谱法：以液体为流动相的色谱法。
理系统、打印机。
气相色谱法：以气体为流动相的色谱法。
分类：填充柱、毛细管柱
仪器：气源系统、进样系统、色谱柱、检测系统、数据处理系统 常用检测器：氢火焰离子化检测器（FID）
HPLC、GC法的系统适应性试验：
①理论塔板数：n=16 ( tR /W )2 =5.54 ( tR /W1/2)2
②分离度：R = 2( tR2 - tR1) /(W1+W2)
定量分析对分离度的要求：分离度大于1.5
③重复性：标准偏差小于2%
④拖尾因子：T
HPLC法和GC法中常用定量方法：
1.内标法加校正因子测定供试品中主成分含量
②外标法测定供试品中主成分含量：分为标准曲线法和外标一点法，外标一点法的计算公式为：
（4）生物检定法
（5）其他方法：
（四）根据药物的化学结构来选择分析方法。
二、药物的杂质检查
1.杂质的来源：生产、贮藏
2.杂质分类
一般杂质:酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。
特殊杂质:如阿司匹林在生产和贮存过程中会引入水杨酸。
3.杂质限量：用百分之几或百万分之几（ppm）来表示
S：供试品的量，C：杂质标准溶液的浓度，V杂质标准溶液的体积，L杂质限量
三、复方制剂分析
含有两种及两种以上的有效成分的药物制剂。
分析方法的研究设计：。选择1～2个主成分测定以控制质量。
四、药品质量标准的制定
1.制定药品质量标准的意义：统一药品质量标准，它将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响
五、体内药物分析
研究生物机体中药物及其代谢物和内源性物质的质与量变化规律的分析方法学。研究对象为生物样品。体液主要包括血液（血浆、血清和全血）
1.特点：
①干扰杂质多；②样品量少，不易重新获得；
③工作量大，测定数据的处理和阐明有时不太容易。
2.常用的分析方法：
①色谱法：HPLC法、GC法及其联用技术；
②毛细管电泳法及其联用技术；
③免疫分析法（IA）：该法是以特异性抗原-抗体反应为基础的分析方法。
④分光光度法：比色法、紫外分光光度法和荧光分光光度法
⑤同位素技术：应用稳定性放射性核素标记药物，用放射性强度表示标记药物量，用体液中的放射强度表示体液药物浓度
3.生物样品的前处理方法
（1）蛋白质的处理方法：
①加入可与水混溶的有机溶剂及中性盐
②加入酸性沉淀剂
③组织的酶消化法
（2）样品分离纯化：
①液-液萃取 ②液-固提取
4.在医院中的应用
①药物滥用监测，如兴奋剂的检测；
②治疗药物监测，许多药物的治疗血药浓度范围很小。
③临床毒性分析，快速地对毒物作出鉴定
④临床疾病诊断，对体液中某些内源性活性化合物的定性或定量测定
⑤进行新药的药物动力学与生物药剂学研究。
第二节 药品质量控制
一、通则
1.药检任务：包括常规的检验、工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。
2.医院内部药品流通环节的质量控制
①全方位的质量控制：采购、生产检验-验收入库仓库保管-发放供应-门诊、住院药房-病区药房使用。
②跟踪分析报告制度。
3.药品检验程序 一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
（1）取样：取样应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀，合理。
①样品总件数X≤3时，每体取样；
②样品总件数3＜X≤300时，按
的取样量进行随机取样；
③样品总件数X＞300时 ，按
取样量随机取样。
取样后可按等量混合后检验
（2）药品的鉴别：判断药物及其制剂的真伪。
（3）药物的检查：有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面；对药物中存在的杂质检查来进行的。
（4）药物的含量测定：测定药物中主要有效成分的含量。
（5）检验记录与报告：检验记录必须真实、完整、科学。
4.药品质量控制的常见通用项目
（1）重量差异检查：每片的重量与平均片重之间的差异程度。
检查意义：在片剂生产中，由于颗粒的均匀度、流动性及生产设备等原因可使片剂重量产生差异影响临床用药，所以应规定该项检查。（片重差异影响临床用药）
（2）注射用无菌粉末装量差异检查法。
（3）含量均匀度检查法：含量均匀度是指小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片（个）含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异。
（4）崩解时限：指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。(肠溶和胃溶) 片剂15 min 糖衣片、薄膜衣片或浸膏片30 min肠溶片120min 泡腾片60 min
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
（5）溶出度：指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 检查方法：溶出度仪。第一法为转篮法，第二法为桨法，第三法为小杯法。
（6）释放度：指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。
检查方法：溶出度仪。第一法用于缓控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。测定至少3个时间点的释放量。
（7）融变时限：融变时限是检查栓剂或阴道片等固体制剂在规定条件下的融化，软化或溶散的情况。
检查方法：融变时限仪。
（8）微生物限度：微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。
检查方法：微生物培养法
（9）无菌检查法：无菌是指物体或一定介质中无任何活的微生物。无菌检查法系用于检查原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
检查方法：薄膜过滤法、直接接种法
（10）不溶性微粒 在澄明度检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量为1OOml以上者）中的不溶性微粒。
检查意义：保证用药安全。
5.医院用主要剂型的质量要求（非常重要，练习实际理解记忆） 医院常用的主要剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、颗粒剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂和凝胶剂等。 检验项目：鉴别、检查、含量测定、各种制剂的常规检查。
（1）注射剂：——符合《中国药典》规定
●无漏气● 可见异物● 不溶性微粒● 热原：装量10ml以上注射液检查热原● 无菌● 装量
（2）片剂、胶囊——符合《中国药典》规定
● 重量差异● 崩解时限● 卫生学检查
（3）溶液剂
● 澄清、有原药气味● 为保证质量，加入抗氧剂、防腐剂、缓冲剂、矫味剂、着色剂等● 添加剂不影响主药性能，不干扰测定● 符合卫生标准 （4）颗粒剂
● 外观：● 粒度、水分、溶化性、装量差异● 卫生标准
（5）合剂
● 澄清、无颗粒和异物● 含量、装量符合要求● 胶体型、乳剂型、混悬型● 卫生标准
（6）糖浆剂
● 蔗糖质量符合要求● 澄清，贮存过程中无变质现象，● 卫生标准
（7）洗剂
● 符合溶液剂要求● 悬浊型：颗粒均匀，易于涂布，覆盖均匀，不易流散。新鲜配制● 乳浊型：符合乳剂要求，充分乳化、振摇不分层● 密封保存
（8）软膏剂、乳膏剂
● 均匀、细腻，无粗糙感、刺激性● 适当的粘稠性，易于涂布，不融化，能软化● 无变质现象，防止变质● 卫生标准
（10）滴眼液
● 可见异物 ● 无菌● 混悬型：粒度检查● 卫生标准
二、片剂、胶囊剂的质量要求
多数片剂应进行重量差异和崩解时限检查；
口腔贴片应进行溶出度或释放度以及微生物检查；
咀嚼片不进行崩解时限检查；
分散片应进行溶出度和分散均匀性检查；
阴道片应进行融变时限和微生物检查；
阴道泡腾片作发泡量和微生物检查；
肠溶片检查释放度；
缓释片与控释片均应检查释放度。
胶囊剂除另有规定外，应进行装量差异和崩解时限检查
三、注射剂和滴眼剂的质量要求
注射剂：装量、装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌和细菌内毒素检查，渗透压应合格。
1.注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查
2.澄明度检查
2_x0001_ 供试品→供试品溶液
②规定级号的浊度标准液
3.热原或细菌内毒素检查
①热原反应：指输液过程中由于致热原进入人体后作用于体温调节中枢而引起的发热反应。
主要致热原是细菌代谢物（内毒素），具有耐热性、不挥发性、水溶性、滤过性和吸附性的特点。
②细菌内毒素：细菌内毒素主要来自革兰氏阴性细菌，主要成分为脂多糖，对人有致热反应，甚至导致死亡。
检查方法：鲎试剂法，利用鲎试剂与内毒素发生凝聚反应进行检查，判断供试品中细菌内毒素的限量是否复合规定。检查方法有凝胶法和光度测定法。
4.检漏方法
5.滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微生物限度和无菌（角膜穿通伤或手术用滴眼剂）检查的意义
四、栓剂
融变时限检查
五、软膏剂、眼膏剂
粒度检查的意义
无菌检查：对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查。
六、气（粉）雾剂及喷雾剂
①泄漏率：泄漏率是体现阀门系统密封性的重要指标。泄漏率对每揿主药含量、含量均匀性、喷出药物／液滴的粒径密切相关。
②每瓶总揿数：为保证每瓶气雾剂的给药次数不低于规定的次数，需要进行每瓶总揿数的测定。
③每揿主药含量：由于每揿主药含量是处方因素的综合体现，也是容器和阀门系统质量的体现。
④有效部位沉积率：由于气雾剂在使用中由于抛射剂的量不断减小、容器内的压力也随之降低，使药物的有效部位沉积率与使用初期不一致，所以气雾剂在质量控制中应该对单次给药条件下的有效部位沉积率以及装量规格进行检查。
第三节 药品中的杂质及检查
一、重金属检查法
银、铅、汞、铜、镉、锡、锑、铋
《中国药典》重金属检查法一共收载有三法，以Pb为代表。
1.硫代乙酰胺法
适用范围：适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物。
测定条件：
①每1ml含10μgPb2+的标准铅溶液，适宜比色范围为27ml溶液中含10～20mg的Pb。
②用醋酸盐缓冲液（pH3.5）控制溶液pH值为3～3.5——硫化铅沉淀完全
原理：
③试剂：硫代乙酰胺
2.炽灼残渣法
适用范围：适用于芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。
原理：500～600℃炽灼破坏，加硝酸处理，加盐酸转化为易溶于水的氯化物，依法检查。
3.硫化钠法
适用范围：适用于溶于碱溶液而不溶于酸溶液的药物。如磺胺类、巴比妥类。
原理：
重金属检查法的比较
硫代乙酰
胺法
炽灼残渣法硫化钠法
适用范围溶于水、
稀酸和乙
醇的药物
适用于芳环、杂环
以及难溶于水、稀
酸及乙醇的有机药
物
溶于碱溶液而不溶于酸
溶液的药物
原
理样品
特殊处理无
炽灼→加硝酸→加
盐酸→氨水调中性
→硫代乙酰胺反应
无
二、砷盐检查法
《中国药典》采用古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法检查砷盐。
古蔡法：
原理：是利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应，生成具有挥发性的砷化氢气体，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液在相同条件下所生成的砷斑比较，来判断药物中砷盐的含量。
二乙基二硫代氨基甲酸银法
原理：砷化氢与Ag-DDC吡啶溶液作用，使Ag-DDC中的银还原为红色胶态银，以Ag-DDC溶液为空白，于510nm波长处测定吸收度，进行比较。
古蔡法二乙基二硫代氨基甲
酸银法
第一
三、氯化物检查法
原理：利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化物的白色浑浊比色。
测定条件：
1.标准NaCl溶液10mgCl-/ml，在测定条件下，以50ml中含50～
80μg的Cl-为宜，相当于标准NaCl溶液5～8ml。 ——原因：在此范围内氯化物所显浑浊梯度明显，便于比较。
2.反应需在硝酸酸性条件下进行，且以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。
加稀硝酸的目的：①避免弱酸银盐的沉淀的形成而干扰检查。
②加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊。
3.试剂：硝酸银
4.供试液和对照液稀释后，再加硝酸银溶液，使生成白色浑浊而不是白色沉淀
5.避光、暗处放置5分钟后比浊，——目的：防止AgCl见光分解
6.比浊方法：同置于黑色背景上，自上向下观察。
四、硫酸盐检查法
原理：利用SO42－ 与氯化钡在盐酸酸性溶液中生成硫酸钡的白色浑浊液，比较。
测定条件：
1.标准K2SO4溶液0.1mg/ml，50ml溶液中含0.1～0.5mg的所显浑浊梯度明显，相当于标准K2SO4溶液1～5ml。
2.反应需在盐酸酸性条件下进行，且以50ml供试溶液中含稀盐酸
2ml为宜。
加稀盐酸的目的：可防止碳酸钡或磷酸钡等沉淀的生成。
3.试剂：氯化钡
4.比浊方法：同置于黑色背景上，自上向下观察。
五、铁盐检查法
原理：原理为铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸铵生成红色可溶性硫氰酸铁配位离子，与对照比较。
测定条件：
1.用FeNH4（SO4）2·12H2O（硫酸铁铵）配制标准铁贮备液（加入硫酸防止Fe3+的水解）.
2.反应需在盐酸酸性条件下进行，防止Fe3+的水解。且以50ml供试溶液中含稀盐酸4ml为宜。
3.试剂：硫氰酸铵。加过量硫氰酸铵，使反应向正反应方向进行。
4.加氧化剂氧化Fe2+为Fe3+。加过硫酸铵可氧化Fe2+为Fe3+，同时可防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色。
5.比色方法：同置于白色背景上，自上向下观察。
Fe
原
理
原理：将供试品中的铵盐碱化后蒸馏出来，与碱性碘化汞钾试液反应而呈色，与标准氯化铵溶液同法显色进行比较。
七、水分的检查与测定
1.干燥失重 包括水分，也包括其他挥发性物质，
方法：常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法和热分析法。 常压恒温干燥法
适用于受热较稳定的药物。干燥至恒重。干燥温度一般为105℃。 干燥剂干燥法
减压干燥法
适用于熔点低，受热不稳定及水分难赶除的药物。压力应在
2.67kPa（20mmHg）以下
热重分析法
简称TGA，是在程序控制温度下，测量物质的质量与温度关系的方法。
适用于结晶水的测定，也适用于贵重药物或在空气中易氧化药物干燥失重的测定。
2.费休氏水分测定法 测得药品中的结晶水、吸附水和游离水，不包括其他挥发性物质。
八、残留溶剂测定法
残留溶剂是指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全除去的有机溶剂。
残留溶剂的分类
第一类溶剂是应该尽量避免使用的溶剂。
第二类溶剂是应限制使用的溶剂。
第三类溶剂是推荐使用的，毒性低，对人体危害较小的溶剂。
第四类溶剂是目前尚无足够毒理学资料的溶剂。
残留溶剂的检查方法
采用气相色谱法检查药物中的残留溶剂。
检测器：FID、ECD
测定方法：限量检查（比较峰面积）、定量测定（测定含量）
第五节 药品检测方法的要求
一、准确度
准确度是指用该方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度。准确度 一般用回收率（%）来表示。
1.方法：将已知量的测定组分加入到处方比例的附加剂中，用验证的方法进行测定，根据测定结果计算回收率。
杂质定量测定中的准确度：采用原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定；如不能得到杂质或降解产物，可与另一成熟方法进行比较，如药典方法或经过验证的方法。
含量测定中的准确度：测定原料药时，可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。
数据要求：通常要求9份样品，高中低三个浓度，平行测定，仪器法：通常要求92-102%，容量法：通常要求99.7-100.3%。
二、精密度
1.精密度 是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）来表示
偏差、标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）越小，精密度越好。
2.精密度与准确度的关系：精密度好是准确度高的前提，但方法的精密度好，准确度不一定高。
要求：定量测定应考察方法的精密度。
3.考察内容包括：
重复性：在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度。
中间精密度：参考随机变动因素对精密度的影响 不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度：
三、专属性
1.指在其他组分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，分析方法能准确地测出被测组分的特性。
2.鉴别反应的专属性：应能与其他共存的物质或相似化合物区分，不含被测组分的样品均应呈现负反应。
3.含量测定和杂质鉴定的专属性：
含量测定的专属性：附代表性的图谱，以说明专属性，图中应注明各组分的位置，色谱法中分离度应符合要求
杂质鉴定的专属性：
①杂质可获得：可向供试品中加入一定量的杂质
②杂质或降解产物不能获得：通过与另一种已证明合理但分离或检测原理不同或具较强分辨能力的方法进行结果比较来确定。或比较破坏前后检出的杂质个数和量。
四、检测限
指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量。
目视法：非仪器法
信噪比（S/N）：3:1或2:1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。
五、定量限
指样品中被测组分能被定量测定的最低浓度或最低量。
一般以S/N=10时相应的浓度或量进行检测。
六、线性
在设计范围内，测试结果和样品中被测组分的浓度（或量）直接成正比关系的程度。
七、范围
指在达到一定的精密度，准确度和线性的前提下，分析方法适用的高低限浓度或量的区间。
相关规定：含量测定的范围应为测试浓度的80%～120%或更宽；
制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，
溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；
杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度±20%。
八、耐用性
指在测定条件有小的变动时，测定结果不受其影响的承受程度。
专属性和耐用性都需要做。
第四节 药品的生物利用度及生物等效性
一、生物样品测定方法的基本要求
1.专属性
分析方法测量和区分共存组分中分析物的能力，即能证明所测的药为原型物或其代谢物，并能排除某些内源性物质和杂质的干扰。
要求：
色谱法至少要考察6个不同个体空白生物样品色谱图、空白生物样
品外加对照物质色谱图（注明浓度）及用药后的生物样品色谱图。
2.标准曲线与线性范围
用回归分析法获得标准曲线，标准曲线高低浓度范围为现行范围。在线性范围内浓度测定结果应达到试验要求的精密度和准确度。
要求：用至少6个浓度建立标准曲线，应使用与待测样品相同的生物介质，线性范围要能覆盖全部待测浓度，不允许将定量范围外推求算未知样品的浓度。标准曲线时不包括零点。
3.精密度与准确度
精密度：在确定的分析条件下，相同介质中相同浓度样品的一系列测量值的分散程度。
准确度：在确定的分析条件下，测得值与真实值的接近程度。
方法：选择3个浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度考察。低浓度选择在定量下限附近，高浓度接近于标准曲线的上限附近；中间选一个浓度。每一浓度每批至少测定5个样品。
精密度用质控样品的批内和批间相对标准差（RSD）表示，相对标准差一般应小于15%，在定量下限附近相对标准差应小于20%。
准确度用相对回收率表示， “回收试验”、“加样回收试验”一般应在85%～115%范围内。
4.最低定量限
标准曲线上的最低浓度点，也称灵敏度，
要求：至少能满足测定3～5个半衰期时样品中的药物浓度，或C max 的1／10～1／20时的药物浓度，其准确度应在真实浓度的80%～120%范围内，RSD应小于20%。
5.样品稳定性
表示一种分析物在确定条件下，一定时间内在给定介质中的化学稳定性。
要求：在室温、冰冻或冻融条件下以及不同存放时间进行稳定性考察，以确定生物样品的存放条件和时间。
6.提取回收率 分析过程的提取效率，能反映出样品预处理过程中组分丢失的情况，是评价萃取方案优劣的指标之一，以样品提取和处理过程前后分析物含量百分比表示。应考察高、中、低3个浓度的提取回收率。重要的是重现性好。
7.质控样品 系指在生物介质中加入已知量待测药物所配制的样品
8.质量控制 应在生物样品分析方法确证完成之后开始测试未知样品，每批生物样品测定时应建立新的标准曲线，并平行测定高、中、低3个浓度的质控样品。质控样品测定结果的偏差一般应小于20%。
二、常规口服制剂试验的要求
2.参比制剂与受试制剂
参比制剂 生物利用度和生物等效性研究，必须有参比制剂作对照。参比制剂的安全性和有效性应该合格。
受试制剂 受试制剂应为符合临床应用质量标准的放大试验产品，提供体外溶出度、稳定性、含量或效价等数据。
3.试验设计
①双周期两制剂交叉试验设计，以抵消实验周期和个体差异对实验结果的影响。即将受试者随机分成两组，一组先服用受试制剂，后服用参比制剂；另一组先服用参比制剂，后服用受试制剂。
②即两个受试制剂和一个参比制剂，此时宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方式试验设计。
服药前取空白血样。一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相。一般在血药浓度-时间曲线峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点，总采样点不少于11个点。取样持续到3～5个半衰期或血药浓度为C max的1／10～1／20。
4.服药剂量 进行生物利用度与生物等效性研究时，药物剂量一般应与临床用药剂量一致。
6.药物动力学分析 将所得的各受试者不同时间样品的血药浓度数据及平均值与标准差列表并作图，然后分别对各受试者进行有关药物动力学参数求算，并求出参数的平均值和标准差。
主要的药物动力学参数为消除半衰期（t1/2）、峰浓度（C max）、峰时间（t max）和血药浓度-时间曲线下面积AUC。
7.生物利用度计算
（1）单次给药
（2）多次给药
第六节 各类药物的特征性鉴别反应与定量方法
一、巴比妥类药物
结构特点及特征：
环状丙二酰脲结构——在碱性条件下，可与某些重金属离子反
药物分析总结
各论总结第六章芳酸类非甾体抗炎药物 1.结构特征：苯环、游离羧基 2.代表药物：水杨酸（游离羧基）、阿司匹林（酯键、游离羧基）、双水杨酯（酯键、游离羧基）、二氟尼柳（游离羧基）、甲芬那酸（游离羧基）、双氯芬酸钠（酯键）、布洛芬（游离羧基）、酮洛芬（二苯甲酮、游离羧基）、萘普生（酯键）、吲哚美辛（游离羧基）、吡罗昔康（S、酰胺键）、美洛昔康（S、酰胺键）、尼美舒利、对乙酰氨基酚（酰胺键） 3.鉴别实验： （1）三氯化铁反应： ①．水杨酸反应：水杨酸加三氯化铁试液，生成紫堇色配位化合物 阿司匹林（水解）、双水杨酯（水解）、二氟尼柳 ②．酚羟基反应：对乙酰氨基酚的水溶液加三氯化铁试液，显蓝紫色 吡罗昔康、美洛昔康：烯醇式羟基 （2）缩合反应（酮洛芬） 酮洛芬（二苯甲酮）：乙醇溶解，酸性条件下（硫酸），与二硝基苯肼缩合（加热至沸）生成橙色的偶氮化合物 （3）重氮化偶合反应（对乙酰氨基酚：潜在的芳伯氨基）
对乙酰氨基酚：稀盐酸加热条件下，与亚硝酸钠试液，再加入碱性β萘酚生成红色偶氮化合物 （4）水解反应（阿司匹林） 阿司匹林与碳酸钠加热水解，加入过量稀硫酸酸化，生成白色沉淀，并产生醋酸臭气（5）荧光反应（甲芬那酸） 溶于硫酸后，与重铬酸钾反应显深蓝色，随即变为棕绿色 4.阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查 （1）阿司匹林中的有关物质：合成起始原料苯酚及合成中间体与副产物，如游离水杨酸、醋酸苯酯、水杨酸本酯、水杨酰水杨酸、水杨酸酐、乙酰水杨酸本酯、乙酰水杨酸酐 游离水杨酸：阿司匹林为乙酰水杨酸，在生产过程中因乙酰化不完全，或在精制过程中及贮藏期间的水解而产生水杨酸。游离水杨酸对人体有毒性，因其分子中所含的酚羟基在空气中易被逐渐氧化生成一系列有色（如淡黄、红棕甚至深棕色）醌型化合物而使阿司匹林成品变色，因而需加以控制 ①阿司匹林中游离水杨酸的检查（HPLC） 检测方法：稀硫酸铁铵溶液显色反应 注：药典采用1%冰醋酸溶液制备供试品溶液，以防阿司匹林水解，同时采用HPLC检查，C18作填充柱 ②双水杨酯中游离水杨酸的检查（紫外）
2017年初级药师考试真题及答案
2017年初级药师考试真题及答案 北京天津上海重庆黑龙江吉林辽宁内蒙古河北河南山东山西湖北湖南江苏浙江安徽福建江西四川贵州云南广东广西海南陕西甘肃青海宁夏西藏新疆 1. 在下列抗高血压药物中，属于非二氢吡啶类钙拮抗剂降压药的是 A. 美卡拉明 B. 地尔硫 C. 氨氯地平 D. 多沙唑嗪 E. 阿替洛尔 正确答案:B 解题思路：地尔硫属于非二氢吡啶类钙拮抗剂降压药。 2. 下列可作为固体分散体载体的有 A. CMC-Na B. HPLC
C. 枸橼酸 D. 硬脂酸锌 E. 司盘类 正确答案:C 解题思路：此题重点考查固体分散体常用载体材料。有机酸类属于水溶性固体分散体的载体材料，常用的有：枸橼酸、酒石酸、琥珀酸、胆酸、脱氧胆酸。故本题答案应选择C o 3. 就”医疗机构药房调配室”而言，以下药品最需要单独保存的是 A. 贵重药品 B. 调配率高的药品 C. 调配率低的药品 D. 同种药品不同规格的药品 E. 名称相近、包装外形相似的药品 正确答案:A 解题思路：从药品价格出发，对贵重药品最需要单独保存。 4. 以下有关”探索老年人最佳的用药量”的叙述中，不正确的是 A. 根据肾内生肌酐清除率调整剂量 B. 用年龄和体重综合衡量，估算日用剂量
C. 根据所测血药浓度制订个体化给药方案 D. 根据年龄，岁以后每增加一岁，药量应减少成人量的2% E. 半量法则，即初始时，只给成人量的一半，特别适合经肾脏排泄的药物 正确答案:D 解题思路：探索老年人最佳的用药量的法则包括”根据年龄，岁以后每增 加一岁，药量应减少成人量的1%。 5. 混悬型气雾剂为 A. 一相气雾剂 B. 二相气雾剂 C. 三相气雾剂 D. 喷雾剂 E. 吸入粉雾剂 正确答案:C 解题思路：此题重点考查气雾剂的分类。按相的组成分二相气雾剂、三相气雾剂。溶液型气雾剂为二相气雾剂，混悬型和乳剂型气雾剂为三相气雾剂。所以本题答案应选择C。 6. 药师发现不规范处方或者不能判定其合法性的处方，最正确的处理方式是 A. 不得调剂
药物分析总结
药物分析总结Last revision on 21 December 2020
各论总结第六章芳酸类非甾体抗炎药物 1.结构特征：苯环、游离羧基 2.代表药物：水杨酸（游离羧基）、阿司匹林（酯键、游离羧基）、双水杨酯（酯键、游离羧基）、二氟尼柳（游离羧基）、甲芬那酸（游离羧基）、双氯芬酸钠（酯键）、布洛芬（游离羧基）、酮洛芬（二苯甲酮、游离羧基）、萘普生（酯键）、吲哚美辛（游离羧基）、吡罗昔康（S、酰胺键）、美洛昔康（S、酰胺键）、尼美舒利、对乙酰氨基酚（酰胺键） 3.鉴别实验： （1）三氯化铁反应： ①．水杨酸反应：水杨酸加三氯化铁试液，生成紫堇色配位化合物 阿司匹林（水解）、双水杨酯（水解）、二氟尼柳 ②．酚羟基反应：对乙酰氨基酚的水溶液加三氯化铁试液，显蓝紫色 吡罗昔康、美洛昔康：烯醇式羟基 （2）缩合反应（酮洛芬） 酮洛芬（二苯甲酮）：乙醇溶解，酸性条件下（硫酸），与二硝基苯肼缩合（加热至沸）生成橙色的偶氮化合物 （3）重氮化偶合反应（对乙酰氨基酚：潜在的芳伯氨基） 对乙酰氨基酚：稀盐酸加热条件下，与亚硝酸钠试液，再加入碱性β萘酚生成红色偶氮化合物 （4）水解反应（阿司匹林） 阿司匹林与碳酸钠加热水解，加入过量稀硫酸酸化，生成白色沉淀，并产生醋酸臭气
（5）荧光反应（甲芬那酸） 溶于硫酸后，与重铬酸钾反应显深蓝色，随即变为棕绿色 4.阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查 （1）阿司匹林中的有关物质：合成起始原料苯酚及合成中间体与副产物，如游离水杨酸、醋酸苯酯、水杨酸本酯、水杨酰水杨酸、水杨酸酐、乙酰水杨酸本酯、乙酰水杨酸酐 游离水杨酸：阿司匹林为乙酰水杨酸，在生产过程中因乙酰化不完全，或在精制过程中及贮藏期间的水解而产生水杨酸。游离水杨酸对人体有毒性，因其分子中所含的酚羟基在空气中易被逐渐氧化生成一系列有色（如淡黄、红棕甚至深棕色）醌型化合物而使阿司匹林成品变色，因而需加以控制 ①阿司匹林中游离水杨酸的检查（HPLC） 检测方法：稀硫酸铁铵溶液显色反应 注：药典采用1%冰醋酸溶液制备供试品溶液，以防阿司匹林水解，同时采用HPLC检查，C18作填充柱 ②双水杨酯中游离水杨酸的检查（紫外） 检测方法：铁盐比色法（水杨酸可与三价铁生成有色配位化合物） 注：为避免双水杨酯的水解，以三氯甲烷为溶剂，采用水相萃取比色法 （2）对乙酰氨基酚中对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查 ①对氨基酚及有关物质 对氨基酚同时含有酚羟基和氨基，具有酸碱两性，在反相色谱条件下易出现峰拖尾和峰分裂的现象，可使用离子对色谱法消除这一现象 检测方法：以四丁基氢氧化铵为离子对试剂，采用离子对反相HPLC法检查
2015年初级药师考试真题及答案
2015年初级药师考试真题及答案 1.在下列抗高血压药物中，属于非二氢吡啶类钙拮抗剂降压药的是 A.美卡拉明 B.地尔硫 C.氨氯地平 D.多沙唑嗪 E.阿替洛尔 解题思路：地尔硫属于非二氢吡啶类钙拮抗剂降压药。 2.下列可作为固体分散体载体的有 A.CMC-Na B.HPLC C.枸橼酸 D.硬脂酸锌 E.司盘类 解题思路：此题重点考查固体分散体常用载体材料。有机酸类属于水溶性固体分散体的载体材料，常用的有：枸橼酸、酒石酸、琥珀酸、胆酸、脱氧胆酸。故本题答案应选择C。 3.就"医疗机构药房调配室"而言，以下药品最需要单独保存的是 A.贵重药品 B.调配率高的药品 C.调配率低的药品 D.同种药品不同规格的药品 E.名称相近、包装外形相似的药品 解题思路：从药品价格出发，对贵重药品最需要单独保存。 4.以下有关"探索老年人最佳的用药量"的叙述中，不正确的是 A.根据肾内生肌酐清除率调整剂量 B.用年龄和体重综合衡量，估算日用剂量 C.根据所测血药浓度制订个体化给药方案 D.根据年龄，岁以后每增加一岁，药量应减少成人量的2% E.半量法则，即初始时，只给成人量的一半，特别适合经肾脏排泄的药物 解题思路：探索老年人最佳的用药量的法则包括"根据年龄，岁以后每增加一岁，药量应减少成人量的1%。 5.混悬型气雾剂为 A.一相气雾剂 B.二相气雾剂 C.三相气雾剂 D.喷雾剂 E.吸入粉雾剂 解题思路：此题重点考查气雾剂的分类。按相的组成分二相气雾剂、三相气雾剂。溶液型气雾剂为二相气雾剂，混悬型和乳剂型气雾剂为三相气雾剂。所以本题答案应选择C。 6.药师发现不规范处方或者不能判定其合法性的处方，最正确的处理方式是 A.不得调剂 B.告知处方医师 C.报告科主任或经理 D.不得调剂，予以记录并报告 E.予以记录并按照有关规定处理
初级药师考试复习题库及答案参考
2015年初级药师考试复习题库及答案参考 【天宇考王】初级药师考试人机对话模拟题库，免费下载试用，帮助考生最简单、最省时、最省力、最直接的通过考试，从此不必看书。 北京天津上海重庆黑龙江吉林辽宁内蒙古河北河南山东山西湖北湖南江苏浙江安徽福建江西四川贵州云南广东广西海南陕西甘肃青海宁夏西藏新疆 A型题 1.以下有关"差错的应对措施及处理程序"的叙述中，最重要的是 A.建立差错处理预案 B.依照差错处理预案处理 C.根据差错后果采取救助措施 D.得到药品差错反映，立即核对相关的处方和药品
E.患者自己用药不当、请求帮助时，酌情提供指导 正确答案:D 解题思路：调剂"差错的应对措施及处理程序"的叙述中，最重要的是"得到药品差错反映，立即核对相关的处方和药品"。 2.缓控释制剂的体外释放度试验，其中难溶性药物制剂可选用的方法是 A.转篮法 B.桨法 C.小杯法 D.转瓶法 E.流室法 正确答案:B 解题思路：此题主要考查缓控释制剂体外释放度试验方法。缓控释制剂体外释放度试验通常水溶性药物制剂选用转篮法，难溶性药物制剂选用桨法，小剂量药物选用小杯法，小丸剂选用转瓶法，微丸剂可选用流室法。故本题答案应选择B。 3.处方前工作的主要任务不包括 A.获取新药的相关理化参数 B.使用新机械新设备的特征 C.测定其动力学特征 D.测定与处方有关的物理生质
E.测定新药物与普通辅料间的相互作用 正确答案:B 解题思路：此题考查处方前工作的主要任务。包括获取新药的相关理化参数、测定其动力学特征、测定与处方有关的物理性质、测定新药物与普通辅料间的相互作用。故本题答案应选择B。 4.氟马西尼救治苯二氮类药物中毒的机制是 A.与受体结合 B.竞争性与受体结合 C.与苯二氮类药结合 D.阻止苯二氮类与受体结合 E.与苯二氮类药竞争同受体结合 正确答案:E 解题思路："氟马西尼救治苯二氮类药物中毒的机制"是与苯二氮类药竞争同受体结合。 5.可作片剂的崩解剂的是 A.交联聚维酮 B.羧甲基纤维素钠 C.甘露醇
各类药物知识点总结-执业药师考试药物分析,推荐文档
表1执业药师考试药物分析部分所要求的典型药物及其制剂章名典型药物典型制剂 芳酸及其酯类药物的阿司匹林阿司匹林片、阿司匹林肠溶片 分析布洛芬布洛芬片、布洛芬缓释胶囊 丙磺舒 巴比妥类药物的分析苯巴比妥苯巴比妥片 司可巴比妥钠 注射用硫喷妥钠 胺类药物的分析盐酸普鲁卡因盐酸普鲁卡因注射液 盐酸利多卡因 对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚制剂 肾上腺素盐酸肾上腺素注射液 磺胺类药物的分析磺胺甲熾唑磺胺甲鹊唑片、复方磺胺甲唑片 磺胺嘧啶磺胺嘧啶片 杂环类药物的分析异烟肼异烟肼片 硝苯地平 左氧氟沙星左氧氟沙星片 盐酸氯丙嗪盐酸氯丙嗪片、盐酸氯丙嗪注射液 地西泮地西泮片、地西泮注射液 氟康唑氟康唑片和胶囊 生物碱类药物的分析盐酸麻黄碱盐酸麻黄碱制剂 硫酸阿托品硫酸阿托品片与注射液 盐酸吗啡盐酸吗啡片 磷酸可待因磷酸可待因片、注射液、糖浆 硫酸奎宁 甾体激素类药物的分醋酸地塞米松醋酸地塞米松片和注射液、 析丙酸睾酮 黄体酮 雌二醇雌二醇缓释贴片
维生素类药物的分析维生素B i维生素B i片和注射液 维生素C维生素C片和注射液 维生素E 维生素K i维生素K i注射液 抗生素类药物的分析青霉素钠和青霉素注射用青霉素钠和注射用青霉素 钾钾 阿莫西林阿莫西林片和胶囊剂 头抱羟氨苄头抱羟氨苄制剂 硫酸庆大霉素硫酸庆大霉素制剂 盐酸四环素盐酸四环素制剂 阿奇霉素阿奇霉素制剂 糖类药物的分析葡萄糖葡萄糖注射液 右旋糖酐40右旋糖酐40氯化钠注射液
表2典型药物的化学鉴别方法 药物种类药物名称反应名称反应过程反应现象 芳酸及其阿司匹林（1 ）三氯化铁反应pH4~6下，水解后与显紫堇色 酯类 （2）水解反应 三氯化铁反应碱性水解 后加稀硫酸白色水杨酸并有臭 味产生 丙磺舒（1 ）三氯化铁反应中性条件下，与三氯 化铁反应 米黄色沉淀 （2）分解反应碱性条件下加热显硫酸盐反应 巴比妥类丙二酰脲（1 ）银盐反应在碳酸钠溶液中，与二银盐白色沉淀 类 （2 ）铜盐反应银盐溶液反应 在吡啶液中，与铜盐生成紫色沉淀； 反应含硫兀素巴比妥类 呈绿色。 苯巴比妥（1 ）与硫酸-亚硝酸钠与硫酸-亚硝酸钠反应生成橙黄色产 反应物，并随即变成橙 红色 （2）与甲醛-硫酸反应与甲醛试液共热后，试液分层，接界 滴加硫酸面呈玫瑰红色 （3）丙二酰脲类反应 司可巴比（1 ）与碘试液反应与碘试液反应碘试液的棕黄色 妥 （2 ）丙二酰脲类反应 消失 硫喷妥钠（1）与醋酸铅试液反应在氢氧化钠条件下反先产生白色沉 应后加热淀，后变为黑色沉 淀 （2）丙二酰脲类反应其中与铜吡啶反 应显绿色 胺类盐酸普鲁（1 ）重氮化-偶合反应在盐酸溶液中，与亚生成橙红色偶氮 卡因硝酸钠反应，再与碱性 3-萘酚反应 化合物 （2）水解反应与氢氧化钠反应并加产生白色沉淀， 热 八、、 并生成使红色石蕊 试纸变蓝的气体 盐酸利多与硫酸铜试液反应碱性条件下，与硫酸生成蓝紫色配位 卡因铜反应，后加入氯仿化合物，转入氯仿 中显黄色 对乙酰氨（1 ）与三氯化铁反应直接与三氯化铁反应显蓝紫色 基酚 （2 ）重氮化-偶合反应在盐酸溶液中，与亚生成橙红色偶氮 硝酸钠反应，再与碱性 3萘酚反应 化合物
2020年卫生资格初级药师考试试题
2020年卫生资格初级药师考试试题1 《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合( )部门规定的条件 答案：A A.国务院药品监督管理 B.省级食品药品监督管理 C.市级食品药品监督管理 D.县级食品药品监督管理部门 2 《药品经营许可证》有效期为( )年 答案：D A.[2] B.[3] C.[4] D.[5] 3 包装不符合规定的中药饮片，( )销售 答案：B A.可以 B.不得 C.允许在医师指导下 D.允许在医院 4 新药，是指未曾在中国( )上市销售的药品 答案：A A.境内 B.领域内 C.境内外 D.领土内 5 处方药是指凭执业( )和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 答案：C A.主任药师 B.药师 C.医师 D.主管药师 6 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程称为
答案：A A.药品认证 B.药品检查 C.药品监督 D.药品管理 7 药品生产、经营企业采购药品后留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于( )年 答案：B A.[2] B.[3] C.[4] D.[5] 8 药品经营企业不得购进和销售( )配制的制剂。 答案：D A.药品生产企业 B.保健品生产企业 C.生物制品生产企业 D.医疗机构 9 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售( )和甲类非处方药。 答案：A A.处方药 B.乙类非处方药 C.一类处方药 D.二类非处方药 10 开办药品批发企业，须具有与( )相适应的一定数量的执业药师。 答案：D A.企业人数 B.销售地点 C.企业位置 D.经营规模 11 药品批发企业的质量管理负责人必须具有( ) 答案：B A.研究生 B.大学 C.高中 D.初中
药物分析计算题总结
（一）杂质限量计算题4道 1.检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml （每1ml 相当于1μg 的As ）制备标准砷斑，砷盐的限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？ 答：g 0.2% 0001.0% 100102g/m l 1%1006=???=?= -ml L CV S μ 供试品应取2.0g 2.取葡萄糖4.0g ，加水30ml 溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH 3.5）2.6ml ，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml ？（每1ml 相当于Pb10μg/ml ） 答：ml C LS V 2% 10010ml /g 10g 0.4105%1006 -6=????=?=-μ 标准铅溶液应取2.0ml. 3.肾上腺素中肾上腺酮的检查：称取肾上腺素0.250g ，置于25mL 量瓶中，加0.05mol/L 盐酸液至刻度，量取5mL 置另一25mL 量瓶中，用0.05mol/L 盐酸液稀释至刻度，用此液照分光光度法，在310nm 处测定吸收度，不得大于0.05，问肾上腺素的限量是多少？（以百分表示，肾上腺素 %1cm 1E =453） 答：%055.0%100g 250.0ml 5ml 25ml 25100145305.0=?? ??==S CV L 肾上腺酮的限量为0.055% 4. Ch.P.（2010）泼尼松龙中有关物质的检查： 取本品，加三氯甲烷-甲醇（9∶1）溶解并稀释制成每1 ml 中约含3 mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取2 ml ，置100 ml 量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9∶1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录V B ）试验，吸取上述两种溶液各5 μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（77∶12∶6∶0.4）为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 答：%02.0%1005 35 10023%100=???? = ?= 供试品量 杂质最大允许量 L （二）含量测定15道计算题 一、原料药的含量测定 1、精密称得乙酰半胱氨酸供试品W=0.3001g ，加水30mL 溶解后，精密量取25ml 于锥形瓶，
最新初级药师考试模拟题库及答案汇总
2015年初级药师考试模拟题库及答案
2015年初级药师考试最新模拟题库及答案 【天宇考王】初级药师考试人机对话模拟题库，免费下载试用，帮助考生最简单、最省时、最省力、最直接的通过考试，从此不必看书。 北京天津上海重庆黑龙江吉林辽宁内蒙古河北河南山东山西湖北湖南江苏浙江安徽福建江西四川贵州云南广东广西海南陕西甘肃青海宁夏西藏新疆 A型题 1.丙硫氧嘧啶治疗甲状腺功能亢进的作用机制是 A.抑制TSH的分泌 B.抑制甲状腺摄取碘 C.抑制甲状腺激素的生物合成
D.抑制甲状腺激素的释放 E.破坏甲状腺组织 正确答案:C 解题思路：重点考查硫脲类药物的作用机制。丙硫氧嘧啶的药理作用及作用机制：①通过抑制甲状腺过氧化物酶所介导的酪氨酸的碘化及偶联，使氧化碘不能结合到甲状腺球蛋白上，从而抑制甲状腺激素的生物合成，但对甲状腺过氧化物酶并没有直接抑制作用;②抑制外周组织的T 转化为T;③轻度抑制免疫球蛋白的合成。故选C。 2."双黄连注射液"的主要活性成分之一是 A.黄芩苷 B.芦丁 C.陈皮苷 D.大豆苷 E.红花素 正确答案:A
解题思路：这是药学工作者应该掌握的内容。答案是A，其他均为干扰答案。 3.下列原因引起的剧痛不能用吗啡的是 A.心肌梗死性心前区剧痛 B.癌症引起的剧痛 C.大面积烧伤引起的剧痛 D.严重创伤引起的剧痛 E.颅脑外伤引起的剧痛 正确答案:E 解题思路：本题重在考核吗啡的镇痛作用特点和禁忌证。吗啡有呼吸抑制、血管扩张和延长产程的作用，禁用于分娩止痛、哺乳妇女的止痛、颅脑外伤的疼痛。故不正确的应用是E。 4.对热不稳定药物溶液最好的灭菌方法是 A.过滤灭菌法
药物分析 总结归纳
药物分析总结归纳 第一节药品质量标准 重点：中国药典 1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效 2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用 3.药品质量标准: 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 4.掌握各自的简称: 《中国药典》（Ch.P） 美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）、国际药典（Ph.Int）5.《中国药典》： 1）历史沿革： 第一部：中药材、 中药成方制剂 第二部：化学药品、 抗生素、生化药品、 放射性药品及其制剂 第三部：生物制品 2）基本结构和主要内容： 中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 ①凡例： ⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《中国药典》方法为准。 ⑵考点：混淆标准品、对照品的概念： 标准品： 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定；对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。 ⑶关于精确度的规定： Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； Ⅱ“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； Ⅲ取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。 Ⅳ“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 考点：“称重”或“量取”的量，小数点后多一位 例如：
⑷计量： 1→10符号：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液； （了解） ②附录:制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 6.制定药品质量标准的基本原则与依据: 基本原则：坚持质量第一，“安全有效、技术先进、经济合理” ① 检测项目和限度——针对性、合理性② 检测手段选用——可行性、先进性 第二节药品检验的主要任务和方法 重点：一般杂质检查的方法与原理（掌握反应试剂） 1.药检任务：包括常规的检验，工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。 2.药品检验程序： 1）取样：应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀，合理。 2）药品的鉴别：判断药物及其制剂的真伪。 3）药物的检查：包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。 4）药物的含量测定：测定药物中主要有效成分的含量。 5）检验记录与报告：检验记录必须真实、完整、科学。 6）留样：留样数量不得少于一次全项检验用量。留样检品保存一年，进口检品保存一年，中药材保存半年，医院制剂保存3个月 3.鉴别方法： 1）化学鉴别法： ①呈色反应鉴别法主要有： ⑴三氯化铁呈色反应：酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别。（水杨酸、对乙酰氨基酚）三氯化铁 ⑵异羟肟酸铁反应：芳胺或酰胺类药物的鉴别，（β-内酰胺类抗生素：青霉素）盐酸羟胺、三氯化铁； ⑶茚三酮呈色反应：脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别（氨基糖苷类抗生素：链霉素、庆大霉素）茚三酮 ⑷重氮化-偶合显色反应：芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别，（盐酸普鲁卡因）亚硝酸钠试液、β-萘酚试液 ⑸氧化还原显色反应：还原基团药物的鉴别，（维生素C） ②沉淀生成反应鉴别法主要有：
药物分析知识点总结
国家药品标准是《中国药典》（缩写Ch.P）和局颁标准。 药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。 药典内容分：凡例、正文、附录、索引。 药品质量管理规范（5个G）《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。 药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。 杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。 杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。 杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。加硝酸目的：避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳浊，酸度以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。 2.硫酸盐检查，在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较。 3.铁盐检查，硫氰酸盐法，铁盐在盐酸酸性与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫氰酸铁配离子 4.重金属检查，硫代乙酰胺法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物；炽灼后的硫代乙酰胺法适
初级药师考试复习题及答案
1.属于一次（原始）文献的是 A.法定药品标准 B.老药新用报道 C.中国药学年鉴 D.英汉药物词汇 E.美国医学索引 2.按一类精神药品管理的药品是 A.盐酸二氢埃托啡片 B.枸橼酸芬太尼针 C.美沙酮片 D.吗吲哚片 E.盐酸吗啡片 3.药物不良反应的英文缩写是 A.ADR B.TDM 治疗药物监测 C.Exp D.TAB E.BDR 4.不属麻醉药品的是 A.哌替啶 B.二氢埃托啡 C.地西泮 D.芬太尼 E.安那度 5.错误的老年人用药原则是 A.应用最少药物治疗原则 B.从最低有效剂量开始治疗原则 C.选择最少不良反应药物治疗原则 D.简化治疗方案原则 E.最大剂量治疗原则 6.不符合联合用药目的的配伍是 A.SMZ+TMP B.SD+SB C.INH+RFP+EMB D……INH+VitB6 E.氯丙嗪+甲氧氯普胺 7.药物在乳汁中排泄不受下列哪种因素影响 A.药物的分子量 B.药物的剂型 C.药物与母体血浆蛋白结合率 D.药物的解离度 E.药物的酸碱度 8.药师在合理用药中的作用不包括 A.提供信息
B.提出建议 C.药物治疗监测 D.参与诊断 E.宣传教育 9.怀孕4-9 个月的孕妇，应完全避免使用的药品是 A.维生素C B.维生素K C.磺胺类 D.环磷酰胺 E.利血平 10.对新生儿应用最广、疗效好的解热镇痛药是 A.庆大霉素 B.扑热息痛 C.阿司匹林 D.环丙沙星 E.安乃近 11.以下属于药源性疾病的是 A.利福平引起的胃胀 B.红霉素引起的皮疹 C.普鲁本辛引起的狼疮性肾炎 D.安定引起的嗜睡 E.钙离子拮抗剂引起的头晕 12.关于妊娠期用药的叙述，错误的是 A.大部分药物都有可能从乳汁中排出 B . 对母体不产生不良反应的药物，对乳儿肯定也不会产生 C.哺乳期确需用药时，应在婴儿哺乳后用药 D.弱碱性药物易从乳汁中排泄 E.哺乳期应禁用抗甲状腺药 13..治疗中度有机磷中毒，下列哪组疗效最好 A.阿托品+ 东莨菪碱 B.阿托品+ 山莨菪碱 C.阿托品+ 氯解磷定 D.碘解磷定+氯解磷定 E.山莨菪碱+东莨菪碱 14.有机磷中毒是由于抑制下列哪一酶引起的A.巯基酶 B.细胞色素氧化酶 C . 胆碱酯酶 D.环化加氧酶 E.过氧化物酶 15.属精神药品的是 A.吗啡 B.可待因 C.地西泮 D.二氢埃托啡 E.芬太尼正确答案：C
2017年初级药师继续教育答案
2017年广东省初级药师继续教育考试试题与答案 一、《冠心病药物治疗》考试 1、能迅速终止心绞痛发作的药物（） A 硝苯地平 B 西地兰 C 吗啡 D 美托洛尔 E 硝酸异山梨醇酯 3、冠心病二级预防ABCDE原则释义错误的是（） A ACEI、抗血小板治疗及抗心绞痛治疗 B β受体阻滞剂与控制血压 C CCB D 合理饮食与控制糖尿病 E 运动与教育 4、下面哪种不属于冠心病的危险因素（） A 高血压 B COPD C 血脂异常 D 吸烟 E 糖尿病 5、下面哪种不属于冠心病的类型（） A 隐匿型或无症状性心肌缺血 B 心绞痛 C 心肌梗死 D 心肌病 E 猝死 6、下面哪种药物属于非选择性β受体阻滞剂（） A 美托洛尔 B 阿罗洛尔 C 比索洛尔 D 阿替洛尔 E 普萘洛尔 7、下面哪种药物属于第三代的溶栓药物（） A 尿激酶 B 链激酶 C rt-PA D 瑞替普酶 E 尿激酶原 8、下面哪种抗凝药物是直接凝血酶抑制剂（） A 比伐卢定 B 依诺肝素 C 磺达肝癸钠 D 瑞替普酶 E 尿激酶原 9、下面哪种不属于心肌代谢药物（） A 维生素C B 辅酶A C 肌苷片 D 1,6二磷酸果糖 E 曲美他嗪 10、微血管性心绞痛的治疗药物不包括以下哪种（） A β受体阻滞剂 B 钙离子拮抗剂 C 硝酸酯类药物 D 他汀类药物 E 口服抗凝药 10、无症状性心肌缺血的治疗药物一般包括以下哪种（） A β受体激动剂 B 钙离子拮抗剂 C 硝酸酯类药物 D 他汀类药物 E 抗血小板药 二、《2016年广东省药品GSP飞行检查汇总分析》考试 考试题目1、药品GSP检查不包括下列哪一种（） A 认证检查 B 跟踪检查 C 日常检查 D 飞行检查 2、为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治，提出需要集中整治的10种违法行为，下列哪种不属于10种违法行为（）A 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品
药物分析问答题总结
一、药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、留样、报告。 （一）取样 ：要考虑取样的科学性、真实性与代表性。 1. 基本原则：均匀、合理 2. 特殊装置：如固体原料药用取样探子取样。 3. 取样量：设样品总件数为x 当x ≤3时，每件取样 当3＜x ≤300时，随机取样按1 +x 当x ﹥300时， 12随机取样按+x 取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。应全批、分部位、等量取样，混合后作为样品进行检验。一次取得的样品至少可供3次检验用。 （二）检验：判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。 1. 性状 记述药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感官的规定； （2）溶解度； （3）物理常数：包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 2. 鉴别 用规定的试验方法来证明已知药物的真伪。 采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。 3. 检查 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。 （1）安全性 用生物学方法检测药品中存在的某些痕量杂质，如热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等内容。 （2）有效性 检查与药物的疗效有关的，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。 （3）均一性 检查制剂的均匀程度，主要指制剂含量的均匀性，溶出度或释放度的均一性，装量差异及生物利用度的。 （4）纯度要求 药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查。 4. 含量测定 用规定的方法测定药物中有效成分的含量。 常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法、酶化学方法。 用化学分析法和仪器分析法测定药物含量的方法，测定结果一般用含量百分率（%）表示。 效价测定 以生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，测定结果一般用效价（国际单位IU ）来表示。 原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均用有效物质的重量百分数表示。
初级药师卫生资格考试历年真题
更多初级药师卫生资格考试历年真题点击这里 （关注：百通世纪获取更多） 2019初级药师考试相关专业知识章节练习题 一、A1 1、下列可作为液体制剂溶剂的是 A、PEG2000 B、PEG4000 C、PEG6000 D、PEG5000 E、PEG300～600 2、碘在水中溶解度为1：2950，想制备5%碘的水溶液，通常可采用 A、加增溶剂 B、加助溶剂 C、制成盐类 D、制成酯类 E、采用复合溶剂 3、苯巴比妥在90%的乙醇溶液中溶解度最大，则90%的乙醇溶液是 A、潜溶剂 B、极性溶剂 C、助溶剂 D、消毒剂 E、增溶剂 4、下列溶剂中毒性大但溶解性能广泛的是 A、丙二醇 B、甘油
D、液状石蜡 E、二甲基亚砜 5、对于二甲基亚砜的认识和使用哪一条是错误的 A、本品也称万能溶媒 B、主要用于外用制剂以促进药物吸收 C、本品因有恶臭，不应用于内服制剂 D、也可添加于注射剂，以加强吸收 E、本品性质稳定 6、酚、鞣质等难溶于 A、乙醇 B、甘油 C、液状石蜡 D、二甲基亚砜 E、水 7、液体制剂在制备时，加入吐温80来增加难溶性药物的溶解度，其作用是 A、增溶 B、润湿 C、助溶 D、分散 E、乳化 8、煤酚皂的制备是利用何种原理 A、增溶作用 B、助溶作用 C、改变溶剂 D、制成盐类 E、利用同离子效应 9、往血液中注入大量低渗溶液时，红细胞可能会 A、溶血 B、水解 C、皱缩 D、凝聚 E、膨胀 10、常用于W/O型乳剂型基质乳化剂的是 A、司盘类 B、吐温类 C、月桂硫酸钠
E、泊洛沙姆 11、将60%的司盘-80(HLB值4.3)和40%吐温-80(HLB值15)混合后HLB值为 A、3.5 B、4.8 C、8.6 D、10.0 E、7.6 12、液体制剂的特点不包括 A、药物分散度大，吸收快 B、可供内服，也可外用 C、水性液体制剂容易霉变 D、便于携带 E、不适于对胃有刺激性的药物 13、用吐温40(HLB值15.6)和司盘80(HLB值4.3)配制HLB值为9.2的混合乳化剂100g，两者各需 A、43.4g 56.6g B、9.9g 9.9g C、50g 50g D、20g 80g E、60g 40g 14、氯化苯甲烃铵是一种杀菌的表面活性剂，在与下列何种药物相遇时可失效 A、阳离子表面活性剂 B、无机盐 C、苷类 D、皂类 E、有机酸 15、以下表面活性剂中，可作去污洗涤作用的是 A、普朗尼克 B、卖泽 C、苄泽 D、苯扎溴铵 E、十二烷基硫酸钠 16、具有临界胶团浓度是 A、溶液的特性 B、胶体溶液的特性 C、表面活性剂的一个特性
中国海洋大学2013年秋季学期 医药学院 药物分析 期末考试重点总结
药物分析 第一章绪论 1.性质及任务 药物分析的性质：研究药物及其制剂的组成，理化性质，鉴别真伪，纯度检查以及含量测定等，以确保用药的安全、合理、有效。 任务：1. 药品的常规检验，以“药品质量全面监控”为中心，开展药品质量检验。 2. 为新药研究开发提供科学及质量控制方法。 3. 临床药学研究。 2.药品质量管理规范内容： 药品非临床研究管理规范—GLP 药品临床试验管理规范—GCP 药品生产质量管理规范—GMP 药品经营质量管理规范—GSP 3.药品检验工作的基本程序： 取样、性状、鉴别、检查、含量测定、检验报告 第二章药物的鉴别实验 1.性质和任务 药物的鉴别实验是根据药物的分子结构、理化性质采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物及其制剂的真伪。、 2.药物鉴别实验的项目 a.性状：外观，溶解度，物理常数。物理常数包括：熔点，比旋度，吸收系数等。 b.一般鉴别试验：依据某一种药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴 别药物的真伪。 c.专属鉴别试验：是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及 其所引起的物理化学特性不同，选用其某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。 *. 一般鉴别与专属鉴别的区别：一般鉴别试验是以某些类别的药物的共同化学结构为依据，根据其相同的理化性质进行药物真伪的鉴别，以区分不同类别的药物。而专属鉴别试验则是在一般鉴别的基础上，利用各种药物的化学结构差异来鉴别药物，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体，达到最终确证药物真伪的目的。 第三章药物的杂质检查 1.药物杂质：药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚 至对人体健康有害的物质。 2.药物杂质的来源：主要来源于药物的生产过程和药物的贮藏过程。 a.生产过程中引入的杂质：1. 精制时未能完全去除的未反应完全的原料，反应的中间 体和副产物。2. 制成制剂过程中产生的新的杂质（如高温灭菌过程中水解）。3. 药物生产过程中，常需要用到试剂、溶剂，若不能完全去除也会成为杂质。4. 药物中存在的一些生物活性与有效成分相差很大的无效、低效异构体或晶型。 b.贮藏过程引入的杂质：药品因保管不善或贮藏时间过长，在外界条件如温度、湿度、
2015年初级药师考试真题及答案解析
2015年初级药师考试真题及答案 【天宇考王】初级药师考试人机对话模拟题库，免费下载试用，帮助考生最简单、最省时、最省力、最直接的通过考试，从此不必看书。 北京天津上海重庆黑龙江吉林辽宁内蒙古河北河南山东山西湖北湖南江苏浙江安徽福建江西四川贵州云南广东广西海南陕西甘肃青海宁夏西藏新疆 1.在下列抗高血压药物中，属于非二氢吡啶类钙拮抗剂降压药的是 A.美卡拉明 B.地尔硫 C.氨氯地平 D.多沙唑嗪 E.阿替洛尔
正确答案:B 解题思路：地尔硫属于非二氢吡啶类钙拮抗剂降压药。 2.下列可作为固体分散体载体的有 A.CMC-Na B.HPLC C.枸橼酸 D.硬脂酸锌 E.司盘类 正确答案:C 解题思路：此题重点考查固体分散体常用载体材料。有机酸类属于水溶性固体分散体的载体材料，常用的有：枸橼酸、酒石酸、琥珀酸、胆酸、脱氧胆酸。故本题答案应选择C。 3.就"医疗机构药房调配室"而言，以下药品最需要单独保存的是 A.贵重药品 B.调配率高的药品
D.同种药品不同规格的药品 E.名称相近、包装外形相似的药品 正确答案:A 解题思路：从药品价格出发，对贵重药品最需要单独保存。 4.以下有关"探索老年人最佳的用药量"的叙述中，不正确的是 A.根据肾内生肌酐清除率调整剂量 B.用年龄和体重综合衡量，估算日用剂量 C.根据所测血药浓度制订个体化给药方案 D.根据年龄，岁以后每增加一岁，药量应减少成人量的2% E.半量法则，即初始时，只给成人量的一半，特别适合经肾脏排泄的药物 正确答案:D 解题思路：探索老年人最佳的用药量的法则包括"根据年龄，岁以后每增加一岁，药量应减少成人量的1%。 5.混悬型气雾剂为
初级药师考试辅导之生物药剂学与药动学：第四节药物的分布
生物药剂学与药动学第四节药物的分布 一、A1 1、关于药物的淋巴系统转运叙述错误的是 A、某些特定的大分子的转运依赖淋巴系统 B、淋巴循环不能避免肝脏首过效应 C、淋巴液成分与血浆接近 D、淋巴管中瓣膜可以防止淋巴倒流 E、淋巴结是淋巴液的过滤器 2、血液循环最慢的组织之一是 A、肌肉组织 B、呼吸组织 C、脑组织 D、肝脏 E、脂肪组织 3、大部分药物透过胎盘屏障的方式是 A、主动转运 B、被动转运 C、易化扩散 D、膜孔转运 E、胞吞胞吐 4、测定血中的药物浓度通常是指 A、全血中药物浓度 B、红细胞药物浓度 C、白细胞药物浓度 D、血浆药物浓度 E、血浆蛋白结合浓度 5、药物透过血脑屏障的决定性因素是 A、分子量 B、亲脂性 C、PH D、血浆蛋白结合率 E、转运方式 6、药物与血浆蛋白结合后 A、可以透过血管壁向组织转运 B、可以经肾小球过滤 C、是可逆性结合 D、可以经肝脏代谢 E、可以起到减毒和保护机体作用 7、组织中的药物浓度高于血药浓度时则 A、药效持续时间短 B、药物毒性较小 C、V值小于药物实际分布溶积 D、药物排泄加快 E、脂溶性药物V值常超过体液总量
8、关于人体体液的比重多少排序正确的是 A、细胞内液＞血浆＞细胞间液 B、细胞内液＞细胞间液＞血浆 C、细胞间液＞血浆＞细胞内液 D、细胞间液＞细胞内液＞血浆 E、血浆＞细胞间液＞细胞内液 9、硫喷妥钠亲和力最高的组织是 A、血液组织 B、脂肪组织 C、肺 D、肾脏 E、肌肉组织 10、K+、单糖、氨基酸等生命必需物质通过生物膜的转运方式是 A、被动扩散 B、主动转运 C、促进扩散 D、膜孔转运 E、膜动转运 11、下列对血红蛋白结合置换作用最敏感的情形是 A、低分布容积，高蛋白结合率 B、高分布容积，低蛋白结合率 C、高分布容积，高蛋白结合率 D、地分布容积，地蛋白结合率 E、以上都不对 12、下列不可以与药物发生非特异性结合的是 A、血红蛋白 B、DNA C、水分 D、酶 E、脂肪 13、关于药物血管通透性的叙述错误的是 A、血液循环速度越快药物透过血管壁的速度越快 B、大分子药物也可以透过肝窦上不连续性毛细血管 C、水溶性药物难以透过脑和脊髓 D、低分子量非水溶性药物易透过肠道和肾部毛细血管壁 E、游离型药物容易透过毛细血管壁 14、下列说法错误的是 A、药物分布到达作用部位的速度越快，起效就越迅速 B、药物和作用部位的亲和力越强，药效就越强且越持久 C、药物在靶部位停留时间越长，药效就越持久 D、药物血药浓度与药效成正比关系 E、药物作用的持续时间则主要取决于药物消除速度 15、一般来说，容易向脑脊液转运的药物是 A、弱酸性
执业药师药物分析考点总结归纳满分覆盖
执业药师药物分析考点总结归纳满分覆盖
药物分析总结归纳 第一节药品质量标准 重点：中国药典1.药品质量控制的目的、质量管理的意义:保证用药的安全、合理和有效 2.全面质量控制:研制、生产、供应、临床使用 3.药品质量标准: 是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 4.掌握各自的简称: 《中国药典》（Ch.P） 美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）、国际药典（Ph.Int） 5.《中国药典》： 1）历史沿革： 2）基本结构和主要内容： 中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。 ①凡例：
⑴关于检验方法和限度的规定：仲裁以《中国药典》方法为准。 ⑵考点：混淆标准品、对照品的概念： 标准品： 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定； 对照品：指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。 ⑶关于精确度的规定： Ⅰ“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一； Ⅱ“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一； Ⅲ取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。Ⅳ“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 考点：“称重”或“量取”的量，小数点后多一位 例如： Ⅴ“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；
Ⅵ“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； ⑷计量： 1→10符号：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 的溶液； （了解） ②附录:制剂通则、通用的检测方法和指导原则。 6.制定药品质量标准的基本原则与依据: 基本原则：坚持质量第一，“安全有效、技术先进、经济合理” ① 检测项目和限度——针对性、合理性② 检测手段选用——可行性、先进性 第二节药品检验的主要任务和方法 重点：一般杂质检查的方法与原理（掌握反应试剂）1.药检任务：包括常规的检验，工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。 2.药品检验程序： 1）取样：应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀，合理。