内部质量管理体系审核(doc 61页)

内部质量管理体系的审核

7.1 质量管理体系审核的分类

7.1.1 质量管理体系审核的分类

质量管理体系审核分为：

(1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。

(2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。

7.1.2 各类质量管理体系审核的区别

内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表7-1列出了它们的区别。

第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。

第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。

7.2 质量管理体系内部审核员

7.2.1 内审员的条件

内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：

(1) 教育程度

具有中专以上学历

(2) 培训

需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。

(3) 工作经历

三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。

(4) 个人素质

思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。

(5) 基本能力

了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。

(6) 专业能力

对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。

7.2.2 内审员的个人素质

(1) 开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。

(2) 善于交往。与人交往的能力与技巧。

(3) 觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。

(4) 反应能力。对外界的直觉反应能力。

(5) 执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。

(6) 决定能力。基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。

(7) 自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。

(8) 正直。真实、真诚、诚实、慎重。

(9) 合作的能力。

(10) 行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。

(11) 良好的心态，细心坦诚。

(12) 稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。

(13) 良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。

(14) 良好的外在形象。

7.2.3 内审员的作用

(1) ISO9000标准的宣传员。

(2) 质量工作的推动者。

(3) 质量管理体系的诊断师。

7.2.4 内审员应知应会要求

(1) 应知：

a. 企业产品形成的全过程。

b. 企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。

c. ISO9000标准

ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。

d. ISO9000标准

2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。

e. ISO19011《质量和环境审核指南》

阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。

f. 相关的其他ISO9000族国际标准。

g. 必要的法律法规基础知识。

比如：产品设计中应遵循的法律法规。

(2) 应会：

a. 审核方案策划，审核实施计划的编制。

b. 组成审核组。

c. 编制审核检查表。

d. 审核的方法、技巧。

e. 不合格项的确定与不合格报告的编写。

f. 审核结果的汇总分析。

g. 审核报告的编写。

h. 纠正措施的验证。

i. 组织首、未次会议。

7.2.5 内审员的工作方法和技巧

(1) 正确使用检查表

审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。

(2) 少讲、多看、多问、多听

信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中获得。内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出建议，但最好在不合格报告后再提出）。不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内审员不要扮演裁判的角色。

不要重复阐述。有的受审部门负责人未参加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向公司的总联系人了解。

(3) 选择正确的提问对象

(4) 正确地提出问题，集中精力处理主要问题

(5) 封闭式和开启问题相结合

封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案，但信息量少。

开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信息量大，但占用时间较多。审核时，一般以封闭式问题开始，再提出开启问题，最后以一两个封闭式问题结束。

开启式问题可以分为以下几类：

a. 主题式问题，如：“请谈一谈文件的控制，你是如何做的？”

b. 扩展式问题，如：“你认为有必要修改这个程序吗？”、“了解这类程序的重要性有什么作用？”。

c. 征求意见式问题，如：“你认为什么是最有效的方法？”

d. 设想式问题，当要了解体系的应变能力或异常情况下怎样处理时，可提出设想式问题。如：“如果供应商不能及时供货怎么办？”

(6) 提问与索看相结合

提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。文件宜带回去细读。

(7) 联想与追溯

如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。

(8) 注意观察易被遗忘的角落

如在某些角落，常可发现作废文件等不应存在的东西。

(9) 创造一个良好的审核气氛

审核员应平等、和气待人；注意听人讲话，认真作记录；不时用点头、注视、附和等方式表示对谈话感兴趣。索看文件、找人谈话应征求对方领导同意，发现了不合格要对方领导签字时，应耐心说明理由。不要采用争吵的方式等等。

7.2.6 有利与有害审核的特性

7.2.7 应克服的不良习惯

(1) 吹毛求疵。

突出细小的缺点并喜欢深入无关紧要的细节。

(2) “逮住你了”。

千方百计寻找问题，非要找出问题不可。

(3) 傲慢。

试图证明自己胜过其他审核员。

(4) 躲避生产车间，呆在办公室里审核。

(5) 冲突。

什么事都要争个你输我赢。

(6) 过多发表个人意见。

(7) 工作计划过多改动。

7.3 内部质量管理体系审核的策划

7.3.1 内审的总体安排与组织管理

(1) 领导重视。

(2) 指定管理者代表亲自抓。

(3) 对于大企业，最好指定专职部门从事内部审核工作。

(4) 建立一支合格内审员队伍。

(5) 编制一份“内部质量管理体系审核程序”。

(6) 建立质量管理体系时，就应考虑内审工作。

7.3.2 审核方案的策划

组织要进行内部审核方案的策划，策划时要考虑拟审核的区域和过程的状况、重要性、以及以往审核的结果。

审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核方法、审核方法、审核时间、资源需求等。

审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正（包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。

对企业而言，一般一年策划一次审核方案，策划的输出为“年度内部质量管理体系审核方案”。

审核方案一般由管理者代表编制，总经理批准。

经下是策划时注意的几个问题：

(1) 审核的范围

审核的范围包括：

质量管理体系涉及的所有部门。

质量管理体系涉及的IS9001的所有过程。

(2) 审核的频次与时机

内部质量管理体系审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。

例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初，频次可以多一些。至于各部门、ISO9001各过程（条款）的审核频次，可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及部门的重要程度来决定。

在一年的审核中，应确保所有的部门、ISO9001的所有过程至少被审核一次。

在下列特殊情况下，应追加进行内部质量管理体系审核。

a. 发生严重质量问题或用户有严重投诉。

b. 组织结构、质量方针和目标、产品、生产技术等有较大改变。

c. 将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核。

d. 注册证书即将到期。

(3) 审核方法

a. 自上而下或自下而上的审核

自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用样本的各部门去调查。如对“文件控制”条款进行审核，可先到文控中心去查阅“受控文件分发清单”，选择其中的若干样本，到使用部门去核查使用现场是否有有效版本等等。

自下而上：先在许多部门调查研究，选择一批样本再到集中管理部门去核查，如对“监视和测量装置”的审核，可先在车间、质检等部门进行调查，选择一批设备作为样本，再到计量室去了解这些设备的原始档案及校准情况。

自上而下和自下而上的方法可分别采用，也可结合进行。

b. 正向和逆向的审核方法

正向审核：按产品的形成过程，即从合同签定到售后服务这一全过程的顺序进行。

逆向审核：从售后服务追溯到合同签定。

此种方法特别适用于第二方审核。

c. 按ISO9001要求的过程和按部门审核

按ISO9001的过程审核时，要考虑过程涉及的所有部门。

按部门审核时，要考虑部门涉及的所有ISO9001的过程。

内审一般采用按部门审核的方法。按此法进行的审核，最后要按ISO9001的条款把各个部门的审核结果汇总整理，并得出总的结论。

(4) 日程计划

a. 集中式年度审核日程计划

特点：

①审核在计划的某段限定的时间内进行。

②每次审核可针对ISO9001全部适用的条款（过程）及相关部门，也可针对某些条款或部门。

③审核后的纠正行动及跟踪在限定时间完成。

④适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况。

b. 滚动式年度审核日程计划

特点：

①审核持续时间较长。

②审核和审核后的纠正行动及其跟踪措施陆续展开。

③在一个审核周期内应保证所有ISO9001适用条款（过程）及相关部门得到审核。

④重要的条款（过程）和部门可安排多频次审核。

⑤适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。

年度审核方案案例

案例7-1：集中式年度审核方案

案例7-2：滚动式年度审核方案

7.4 审核工作的时间分配

7.4.1 审核各阶段的工作量

对某一具体的审核而言，主要有四个阶段，各阶段工作量分配大致如下：

(1) 审核准备40%

(2) 现场审核40%

(3) 审核报告的编写10%

(4) 纠正措施的跟踪10%

7.4.2 现场审核的工作量（仅供参考）

集中式年度审核方案

2002年度内部质量管理体系审核方案

编号：NS2002

1. 审核目的

(1) 第一次审核的目的：检查质量体系是否有效运行，能否正式申请认证。

(2) 第二次审核的目的：检查质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系的有效性和符合性。

2. 审核范围

质量管理体系涉及的所有部门。

质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程。

3. 审核准则：

(1) ISO9001：2000标准

(2) 质量手册、程序文件

计划 审核已进行

正措施已制定 纠正措施已验证

编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

滚动式年度审核方案 2003年度内部质量管理体系审核方案

编号：NS2003

1. 审核目的

检查质量体系是否正常运行，评价质量体系的有效性和符合性。

2. 审核范围

质量管理体系涉及的所有部门。

质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程。

3. 审核准则：

(1) ISO9001：2000标准

(2) 质量手册、程序文件

纠正措施已制定纠正措施已验证

编制/日期：审核/日期：批准/日期：

7.5 内审的实施

7.5.1 审核准备

(1) 组成审核组

在进行内部质量管理体系审核前，管理者代表任命审核组长和审核员，组成审核组。

a. 审核组长应是：组织领导任命，经过培训的内审员。审核组长与被审部门无直接责任关系，但对被审部门的业务有一定的了解；具有较多的审核经验和组织管理审核工作的能力。

b. 审核员应是：组织领导任命，经过培训的内审员。其专业最好是与被审部门业务相适应；与被审部门无直接责任关系；对被审部门的业务专业知识有一定的了解；能够协调配合，团结合作，为受审部门所接受。

(2) 文件收集与审查

内部质量管理体系审核是在本组织已经建立文件化的质量管理体系并正常运行的情况下进行的，所以一般不需要对已有的文件重新进行审核。

内审时的文件审查，重点是与受审部门有关的程序文件、作业指导书等。以质量手册、质量计划、合同和有关法律法规为依据对程序文件等进行审查。文件审查时，应同时检查受审部门与其他部门的接口，在文件中是否明确，内容是否协调。

被审部门的重要质量记录，应予列入审查范围，如上次的内部、外部审核报告、不合格报告、纠正措施记录等。其他质量记录数量大，可在现场随机抽样。

(3) 编制审核实施计划

审核实施计划是安排审核日程、审核人员分工等内容的文件。

这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，管理者代表批准。

审核实施计划的内容包括：

a.审核目的。

b.审核范围

c.审核准则

d.审核组成员名单及分工情况。

e.审核的时间和地点。

f.各主要审核活动的预计日期和持续时间。

g.首次会议、未次会议以及审核过程中需安排的与受审方领导交换意见的会议安排。

h.审核报告的分发范围和预定的发布日期。

审核实施计划

2002年第一次内部质量管理体系审核实施计划

关于开展度质量管理体系内部审核活动的通知

关于开展2012年度质量管理体系内部审核活动的通知中心属各室：为了评价质量管理体系的充分性、适宜性和运行的有效性，进一步规范检验行为，提高检验质量。根据《质量手册》有关规定决定开展2012年度质量体系内部审核活动，现将有关事项通知如下：一、组织机构本次内审组长为XXX，下设3个检查小组，分别由XXX负责，各小组长负责各自审核范围内的审核工作。 二、审核时间2012年2月5日——2月7日三、参加人员：XXXX 四、要求1. 高度重视。各岗位、人员要把本次内审工作作为检验近一年来质量管理体系运行效果和今年组织、人员变化的适应性的契机，认真做好省局的资质认定监督评审的准备，从思想上高度重视，积极支持和配合内审组做好审核工作。 2. 内审人员要加强学习，提高对准则和质量管理体系的理解程度，本着“客观公正、实事求是”的原则，认真进

行审核，切实发现质量管理体系及运行中存在的问题，以不断改进中心的质量管理体系运行水平。 3. 对于审核中发现的问题，责任部门、责任人要及时制定纠正措施，按照规定的时限纠正到位。请各室按2012年度内审实施计划要求做好准备，保证内审活动顺利进行。特此通知。附件：质量管理体系内部审核流程表二O一二年一月二十三日 附件：质量管理体系内部审核流程表第1页共2页序号工作步骤责任人/部门工作内容及要求备注 1 策划质量负责人编制年度内审计划：最高管理者批准计划：任命内审组长 2 成立内审组内审组长确定内审组成员：编制内审检查表；通知有关人员准备 3 制定实施审核计划内审组质量负责人批准：召开内审组会议，明确分工；准备审核工作材料。 4 首次会议内审组长明确要求；与会人员签到。 5 现场审核内审组按照分工，对照检查表逐项审核；收集、记录证据内审小组讨论内审组汇总分析审核结果；出具不合格项报告；受审核方签字、

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021

1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划

由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。

内部质量体系审核程序

1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时

程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：

C质量认证标准与执行CCC内部质量审核

1 目的 通过策划和实施内部审核，查明质量保证体系的实施是否符合策划安排及强制性产品工厂质量保证能力要求，质量保证体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取措施持续改进。 2 范围 本程序适用于质量保证体系内部审核。 3 职责 3．1 质量负责人聘任内部质量管理体系审核员，并规定其职责。 3．2 质检部负责制订“质量体系内部审核计划”，并经质量负责人审核，总经理批准。 3．3 在质量负责人主持下，质检部组织实施审核，编制有关审核的文件、报告和资料。 3．4 各相关部门配合完成审核，并对不合格项及时采取措施。 4 程序 4．1 质检部推荐、质量负责人聘任内部质量审核员，被聘人员应具有一定资格、有管理工作经验、熟悉审核工作，并经过培训。审核员的选择和审核的实施，应确保审核过程的客观性和公正性。 4．2 编制年度内审计划 4．2．1 质检部负责根据质量管理体系的过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果制订“质量体系内部审核计划”。一般情况下，每年对质量管理体系及其所涉及的部门审核1～2次，对重要部门根据总经理的指令

可临时增加审核次数。 4．2．2 当出现下列情况时，由质量负责人及时组织进行内部审核。a）公司机构、管理体系发生重大变化时。 b）法律法规及其他外部要求变更时。 c）第二、三方审核之前。 d）在质量认证证书到期换证之前。 e）出现重大质量事故，或发生顾客连续投诉时。 4．2．3 由审核组长策划审核并编制“质量体系内部审核计划”，交质量负责人审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括： a）审核目的、范围、方法、依据。 b）内部审核的工作安排。 c）审核组成员。 d）审核时间、地点。 e）受审部门及审核要点。 f）预定时间，持续时间。 g）开会时间。 h）审核报告分发范围、日期。 4．3 审核准备 4．3．1 在质量负责人主持下，成立审核组(一般由3～4人组成)，质量负责人任命内审组长和内审组员。成员适当分工。组长负责本次审核的具体组织工作。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。

TS16949内部质量体系审核(中英文)

TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History

TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

关于开展公司质量体系内部检查活动的通知(模板)

关于开展**公司质量体系内部检查活动的通知 各部门： 2015年度集团将围绕提高质量管理体系运行的效率和有效性，进一步提高产品可靠性，狠抓质量管理体系审核和产品实物质量检查。根据集团“2015年度**集团质量管理体系内审和产品实物质量检查计划”要求，6月下旬集团审核组将对**公司开展内部审核。为迎接集团内审，**公司已经于3月底进行了一次全方面的体系内审，并于4月份组织各部门根据集团对重型的内审问题进行了一次自查，通过上两次的体系检查活动发现了一些问题，并已要求相关部门进行了整改。 各部门要按照质量体系要求进行研发过程的质量控制，并持续改进优化。根据集团4月份在施维英的内审检查结果，结合**公司现状，计划于6月3日—4日在**公司开展质量体系内部检查，检查结果将进行通报。要求各部门根据检查结果制定改进计划，并于6月18日前完成改进。具体要求如下： 一、检查范围 1、技术研究、产品开发等研发过程质量控制全过程 2、研发过程在PDM系统中的质量控制全过程 二、检查组成员 检查组组长：** 1、质量体系检查组成员：** 2、PDM系统检查组成员：** 三、检查要求 1、质量体系检查组负责按照各部门年度技术研究、产品开发等年度计划对本部门的质量体系运行情况进行全面检查。要求各部门确定2名陪同人员（需携带

本部门2014、2015年度综合预算计划大本，负责出示内审证据，协调本部门资源），并于6月2日中午前将资料从档案室借出，摆放在209会议室备查。检查范围是2014年、2015年科研项目资料（包括已结题资料和正在开展的项目资料；实验中心资料不再检查），具体分工如下： 2、PDM系统检查组负责检查研发过程质量控制结合PDM系统使用存在的问题。 3、检查结束后，由各检查成员负责形成检查问题记录表并通报，督促责任部门根据检查问题制定改进计划。要求各部门在6月18日前完成改进，检查组成员在6月20日前完成验证落实。各部门完成改进后要主动将整改证据提交至检查组成员，以便验证落实。 附件：质量体系检查改进计划汇总表 **公司 2015年5月25日

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。 一按审核计划，完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核： 一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021

1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；

质量管理体系内部审核的目的

1、质量管理体系内部审核的目的： 验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 ■ISO/TS16949：2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。 1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅； 2、无法识别产品或产品组件； 3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通； 4、没有对供应商进行再评估/考核； 5、没有确定顾客需求（特别是顾客的特殊要求）； 6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通； 7、没有评估培训的有效性； 8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法； 9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致； 10、没有持续改进的证据。 2、质量管理体系外部审核的目的： 1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求； 2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益； 3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会； 4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求； 5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。 质量管理体系内部审核的目标 1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合； 2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件； 3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标； 4、监督纠正与预防措施的实施与有效性； 5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会； 6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。 质量管理体系内部审核的依据 1、组织选用的质量管理体系标准； 2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录； 3、合同/订单； 4、顾客特殊要求； 5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。 质量管理体系内部审核的方式 审核方式主要分为两个部分： 1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。 2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核： a）、从上一次审核后的新顾客。 b）、顾客抱怨和组织反应的情况。

质量管理体系内审通知

内审工作方案 一、目的、范围和时间 内审的目的是验证本所质量管理体系是否达到规定要求，是否得到有效保持、实施和改进。适用于本所质量管理体系覆盖的所有单位、产品和过程。时间为2013年3月20-22日。 二、职责和分工 1、管理者代表 负责批准质量管理体系内部审核计划，成立审核组、任命审核组长、批准审核报告。 2、质量与成果转化处 负责内审计划的编制及组织实施，编制审核报告，验证纠正措施的有效性。 3、各单位 按照审核要求和计划配合内审，并对审核中发现的问题采取有效措施予以纠正。 三、工作安排 1、内审依据 a) GB/T 19001-2008和GJB 9001B-2009《质量管理体系要求》； b) 质量管理体系文件：质量手册、程序文件和作业文件； c) 有关技术标准、规范、合同及法律法规。 2、编制内审计划 质量与成果转化处负责编制内审计划，报管理者代表审批。内审计划的内容包括：审核的目的、范围和依据，受审核部门及审核时间。 3、审核前的准备 成立审核组（3月10日前） a) 审核员须经过培训取得内审员资格，且具有独立工作能力； b) 管理者代表指定具备内审员资格、并有较强工作能力的审核员任审核组长； c) 所安排的审核员必须与被审核部门无直接关系。 召开审核组会议（3月15日前）

由审核组长召开审核组会议，编制《审核实施计划》并由管理者代表批准。《审核实施计划》以书面形式下达到被审核部门。被审核部门接到计划后安排配合人员并做准备工作。 编制《审核检查表》（3月15日前） 审核组成员根据《审核实施计划》编制《审核检查表》。 4、召开首次会议（3月20日上午8：30-9：00） 参加首次会议的人员包括：所领导、各单位负责人、审核组成员、内审员。参加会议人员应签到。 首次会议由审核组长主持，内容包括： a) 介绍审核组成员； b) 说明审核目的、范围和依据文件； c) 审核实施计划的简要说明； d) 介绍审核程序和方法； e) 保密承诺； f) 管理者代表或所长讲话。 5、现场审核（3月20-22日） 通过询问/座谈、查阅文件/记录/有关证据、现场查验等方式，按检查表实施审核，审核结果记录于《审核检查表》。 发现不符合项，将不符合事实、判定依据和理由、不符合项性质填入《不符合项报告》。不符合事实需要经受审核部门代表确认。 每天审核结束，审核组进行情况交流，将拟提出的不符合项提交讨论。现场审核结束，审核组对审核结果进行汇总分析，对质量体系做出总体评价。 a) 对不符合项进行分类(一般不符合、严重不符合)和分布(按要素和按部门分布)进行分析，找出系统性、区域性问题和薄弱环节； b) 质量管理体系总体评价。 6、末次会议（3月22日下午16：00-17：00） 参加末次会议的人员包括：所领导、各单位负责人、审核组成员、内审员。参加会议人员应签到。 末次会议由审核组长主持，内容包括：

建立质量管理体系的流程

建立质量管理体系的流程 建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 1.1 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。 企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段 时间：一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段 时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段 时间：半个月左右

本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 2.2 调研 时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 2.3 培训 培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间：大约需要二到三天。

内部质量体系审核作业指导书

1 目的 监控及评价质量体系的符合性、有效性，为质量体系的改进提供依据，确保质量体系持续有效地运行。 2 范围 适用于本公司内部的质量体系审核工作。 3 定义 无 4 职责 4.1 总经理负责任命具有审核员资格的审核组长和审核员并规定其职责，管理者代表负责组织实施内部质量体系审核工作。 4.2 质检部是内部质量体系审核的主职部门，负责拟订年度审核工作计划以及审核记录的保存和管理。 4.3 内部质量体系审核计划经管理者代表批准，审核组组长组织实施。 4.4各部门负责配合审核工作的实施，并对质量体系审核中发现的不合格项，负责制订纠正措施并落实执行。 5 程序 5.1年度审核计划 ，覆盖质量体系全部要素、部门、产品。由质检部制定年度内部质量体系审核计划，报管理者代表批准后组织实施。 5.1.2 当遇到以下情况时，可实行追加审核。 ； 当公司的质量体系有重大变化时，如组织机构、产品、质量方针和目标、生产技术与装备及生产场所有较大变动时； 即将进行第二方、第三方审核；获得认证证书后，在例行复查前或证书即将到期又希望保持时。 5.2 审核准备 5.2.1 由总经理根据审核部门的工作内容，任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长，由审核组长负责审核的具体组织工作。 5.2.2 审核组由2人或2人以上组成，由审核组长选派具有内部审核员资格且与被审核部门无直接责任者担任审核组成员，并根据计划适当的分工。

，制定审核专用文件： ，向受审部门发出本次《审核计划》。 ； ； ，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。 5.3审核实施 ，检查质量体系的运行情况。 ，由审核员在《质量体系审核检查表》中填写不符合项的内容，并经该项工作负责人（或操作者）确认，同时填写纠正措施，以保证不符合项能够完全被理解、被有效纠正。，报告审核结果。 5.4 审核报告 审核组长负责编制《质量体系审核报告》，对存在的缺陷应编写相应的《不符合项报告》，并及时反馈被审核部门，由被审核部门认可，然后将审核报告提交管理者代表进行审批后，再分发各有关部门。 5.5 纠正措施 被审核部门在接到内部质量审核报告后，应针对不符合项及时进行原因分析，并且按规定在《不符合项报告》上填写纠正措施计划，交管理者代表审批。 5.6 纠正措施的有效性 被审核部门根据纠正措施计划实施整改，审核人员应对具体执行情况进行跟踪，若发现纠正措施达不到预期效果，应及时向主管领导和管理者代表报告，以便得到有效解决。 5.7 审核资料的管理 内部质量体系审核中形成的所有资料，按照有关《质量记录控制程序》规定执行。 6 引用文件 6.1《质量记录控制程序》 7 质量记录 7.1 《年审核计划》 7.2 《审核计划》 7.3 《检查表》