实验室检验工作程序
附件：
传染性非典型肺炎实验室检测工作程序
（暂行）
为做好今冬明春传染性非典型肺炎（以下简称SARS）的实验室检测工作，确保生物安全和检测工作质量，使SARS检测工作能够科学、有序、规范地进行，对SARS的“早发现、早报告、早隔离、早治疗”和防止SARS疫情扩散，特制定本工作程序。
一、 SARS检测实验室的设置
目标：建立国家、省和地（市）级SARS临床标本三级实验室检测网络体系。
1.省级和地市级SARS检测实验室的设置
（1）SARS检测实验室设置的工作程序为：省内选点、省内验收、国家备案、省内公布。
（2）原则上每省指定2个条件较好的实验室负责本省SARS临床标本的病原学检测工作，其中各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心作为中心实验室；此外省会城市的疾病预防控制中心或有条件的单位可作为本省的平行中心实验室，北京、天津、上海和重庆市卫生局可在当地选择另外一个符合条件的实验室作为网络实验室。
如果省、市中心实验室不能满足SARS临床标本的检测需求，各省可指定本省具备条件的实验室承担本省SARS检测工作，或协调邻近省份提供帮助，调整后的实验室应报卫生部备案。
（3）各省卫生行政部门负责组织对SARS实验室进行验收，确定本省的SARS 实验室，向全省公布，并将实验室及实验室工作人员的基本情况报卫生部和中国疾病预防控制中心疾病控制与应急处理办公室备案（备案表详见附1）。
2.国家级SARS检测实验室
卫生部在中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所和传染病预防控制所设立
国家级SARS检测实验室。实验室及技术人员基本情况应报卫生部备案。
3. 实验室条件及生物安全操作的要求
（1）根据世界卫生组织有关SARS标本操作的指导性意见（见附2）和卫生部的有关规定，各地进行SARS标本检测的实验室应满足生物安全水平2级+（BSL －2级+）（见附3），从事病毒分离等研究的实验室应具备生物安全3级（BSL－3级）的要求。
（2）各地SARS检测实验室和实验室人员须认真遵照卫生部发布的《传染性非典型肺炎实验室生物安全操作指南》、《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》，参照执行《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（见附4）的有关规定。
二、标本的采集
1、标本采集的人员：医疗机构的医生、护士或当地疾病预防控制中心人员负责标本的采集，并填写采样登记表。标本采集人员应做好个人防护。标本的采集、保存和运输要严格遵守部和有关部门下发的生物安全操作规程操作。
2、采样对象：SARS疑似病例、临床诊断病例（按照卫生部、国家中医药管理局推荐新修订的《传染性非典型肺炎（SARS）诊疗方案》进行诊断）以及其它需要做SARS检测者。
3、标本种类及要求：鼻拭子(或咽拭子)、含漱液、鼻咽或气管抽取液、血液（血清和全血）、粪便、尿液等均可以用于SARS实验室检测，但是为了提高检测的敏感性和便于操作，至少应采集鼻拭子(或咽拭子、)粪便和血清三种标本。标本采集的同时要注意对同一病例采集不同病程的标本，如发病初期、发病第二或第三天再次采集的及恢复期（发病20天以后）等标本。对SARS死亡病例，要做好尸体解剖和标本保藏。
三、标本的送检与接收
1、省内的标本送检与接收要求：
（1）各省级实验室应公布标本接收联系方式，并实行24小时标本接受制。
（2）省会城市的医院或当地疾病预防控制中心采集的标本要由采集单位及时将标本和送检登记表（见附5）送本省指定的SARS检测实验室。
（3）省会城市以外的地区应由当地卫生行政部门派专人将标本和送检登记表送至指定实验室。
1、国家实验室标本接收要求
食品检验工作流程
食品检验工作流程 Jenny was compiled in January 2021
食化室检验工作流程 一、制备样品 检验员接到样品后要选择适当的方法进行样品制备。 1、在制备样品时，观察该样品是否适于检验、其包装是否完好、样品有无损坏，根据样品流转卡核对样品及样品编号，按照产品标准要求进行制样。 2、将制备好的样品装进干净的样品瓶内，按照样品上的编号对样品瓶进行标记，所作的标记要能识别样品检验的状态。 3、按照样品保存条件对样品瓶内的样品进行保存备用。并在样品编号上做好检验状态标记。 4、茶叶样品在样品制备之前（即开封之前），必须先进行水分项目的检验。 5、其他固体样品在进行制备时，每次每制一个样品时必须保证制样机的清洁，防止样品相互污染。 6、当制样机发热发烫时必须停止制样，等制样机冷却后在继续制样，防止发热后是样品的水分蒸发，影响水分的检项。 二、样品的检验 1、在进行检验前首先对产品标准进行查看：一看项目的单位；二看项目的指标；三看项目的检验方法。 2、按照产品标准要求的检验方法查看检验方法，一看方法适用范围；二看试剂和材料；三看仪器和设备；四看操作步骤：五看结果计算；六看精密度。 3、按照检验方法要求配制试剂，并填写试剂配制记录，若需要使用标准溶液，填写标准溶液领用记录及使用记录， 4、对样品开始进行检验时，依据标准对样品进行前处理，在样品前处理时，要认真的排除各种可能影响的检验结果的因素。按标准要求配置标准曲线及样品检测溶液。
5、将标准溶液与样品待测液同时进行检测，在检测过程中应严格遵守该仪器操作规程，填写仪器使用记录， 6、将检测结果带入公式进行计算，完成样品检测原始记录，将检验结果录入电脑数据中，最后一位完成检验的检验员负责编写原始记录页码及将电脑数据提交。
营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版GSP认证
营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版 G S P认证 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
营业场所药品陈列及检查操作规程 一、目的 为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品陈列 1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 （二）陈列药品检查方法
1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。 2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。 4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。
中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应
食品检验检测工作流程
食品平台流程 1目的 为加强公司的规范化管理，完善各项工作制度，增强质量风险意识，提高工作效率，特制订本公司检测工作流程制度。 2适用范围 本制度适用于食品检测平台。 3工作流程 3.1接样 3.1.1委托：企业送检 3.1.1.1一般项目由客服部与实验室沟通确定是否收样；对于有争议的检测项目客服应先与质量部、实验室沟通确认后，方可收样。并详细填写委托协议书（包括委托单位信息、样品信息、检测项目及检测依据、检测费用、出具报告时间等）。 3.1.1.2客服部拿到具有本部部长签字盖章后的委托协议书方可将样品送至实验室进行交接。实验室样品接收员确认样品是否符合检测规范，符合收样；不符合退回客服部，并由客服与客户解释是否重新送样。 3.1.1.3样品交接完成后，客服根据委托协议书将相关信息录入V-LIMS系统，确认检测科室、检测项目及价格，提交系统。 3.1.1.4对于需要外包的检测项目，客服应在第一时间与客户进行沟通，联系相关检测机构，将样品完好送至外包单位，与外包单位约定好检测结果出具时间。外包项目由客服部直接联系并负责跟踪外检报告出具进度。 3.1.2政府机构委托抽检 根据各食药局下发的抽样任务，由客服部统一安排抽样人员及车辆。到指定地点根据抽样计划抽取样品。 3.1.2.1业务负责人在接到食药局的抽样任务后，将相关信息移交客服部。由客服部下达抽样任务，抽样人员在接到抽样单后，外出抽检样品。 3.1.2.2抽样人员在完成抽样后，及时将抽检样品交接到客服部，由客服部核对抽样单信息、样品信息及样品状态，填写样品移交确认单。 3.1.2.3客服部根据抽检样品确认检测项目，按照抽样单填写V-LIMS系统，划分科室，报价，并确认检测期限。同时对所有抽检样品进行拍照，贴标签，分样，留样。保存相
中国药品检验标准操作规范2010年版熔点测定
文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器与用具 (2) 5、传温液与熔点标准品 (3) 6、操作程序 (4) 7、结果与判定 (7) 8、附注 (7) 9、更改信息 (8) 颁发部门：
质量管理部。 分发清单： QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。 1 主题内容和适用范围 本程序规定了熔点的测定方法和影响因素，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于药品熔点的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版一部附录Ⅶ C和二部附录Ⅵ C “熔点测定法”、中国药品检验 “熔点测定法”。 标准操作规范2010年版P 141 3 简介 熔点系指一种物质按照规定的方法测定由固相熔化成液相时的温度，是物质的一项物理常数。依法测定熔点，可以鉴别或检查药品的纯杂程度。 根据被测物质的不同性质，在中国药典2010年版附录Ⅵ C“熔点测定法”项下列有三种不同的测定方法，分别用于测定易粉碎的固体药品、不易粉碎的固体药品(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)、凡士林或其他类似物质，并在各该品种项下明确规定应选用的方法；遇有在品种项下未注明方法时，均系指采用第一法。在第一法中，又因熔融时是否同时伴有分解现象，而规定有不同的升温速度和观测方法。由于因测定方法、受热条件和判定标准的不同，常导致测得的结果有明显的差异，因此在测定时，必须根据各品种项下的规定选用方法，并严格遵照该操作程序中规定的操作条件和判定标准进
行测定，才能获得准确的结果。
4 仪器与用具 加热用容器硬质高型玻璃烧杯，或可放入内热式加热器的大内径圆低玻璃管，供盛装传温液用。 温度计具有0.5℃刻度的分浸型温度计，其分浸线的高度宜在50mm至80mm之间（分浸线低于50mm的，因汞球距离液面太近，易受外界气温的影响；分浸线高于80mm 的，则毛细管容易漂浮；均不易使用），温度计的汞球宜短，汞球的直径宜与温度计柱身的粗细接近（便于毛细管装有供试品的部位能紧贴在温度计汞球上）。温度计除应符合国家质量技术监督局的规定外，还应经常采用药品检验用“熔点标准品”进行校正。 搅拌器电磁搅拌器，或用垂直搅拌的环状玻璃搅拌棒，用于搅拌加热的传温液，使之温度均匀。 毛细管系采用洁净的中性硬质玻璃管拉制而成，内径0.9～1.1mm，壁厚0.10～0.15mm，分割成长9cm以上，一端熔封（用于第一法）或管端不熔封（用于第二法）；当所用温度计浸入传温液在6cm以上时，管长应适当增加，使露出液面3cm以上。也可将两端熔封，临用时再锯开其一端（用于第一法）或两端（用于第二法），以保证毛细管内洁净干燥。 熔点测定仪带有电磁搅拌装置（用于搅拌加热的传温液，使之温度均匀），其温度探头应经常采用药品检验用“熔点标准品”进行校正。 5 传温液与熔点标准品 5.1传温液 水用于测定熔点在80℃以下者。用前应先加热至沸使脱气，并放冷。 硅油熔点介于80～200℃之间者，用黏度不小于50mm2/s的硅油；熔点高于200℃者，用黏度不小于100mm2/s的硅油。 5.2药品检验用熔点标准品 由中国药品生物制品检定所分发，专供测定熔点时校正温度计用。用前应在研钵中研细，并按所附说明书中规定的条件干燥（见下表）后，置五氧化二磷干燥器中干燥避光保存备用。
产品过程检验工作程序 - 制度大全
产品过程检验工作程序-制度大全 产品过程检验工作程序之相关制度和职责，产品过程检验程序⒈目的:对产品零件加工和成品装配的各工序的质量进行规定的检验和试验,防止不合格产品的流失,保证产品加工过程中符合标准要求。⒈范围:适用于指导产品零件加工,和... 产品过程检验程序 ⒈目的: 对产品零件加工和成品装配的各工序的质量进行规定的检验和试验,防止不合格产品的流失,保证产品加工过程中符合标准要求。 ⒈范围: 适用于指导产品零件加工,和成品装配过程中的工序检验工作。 ⒈职责: 3.1检验组是工序检验的归口管理部门,负责工序检验的组织实施工作。 3.2技术部负责工序检验的技术标准等有关文件的编制工作。 3.3生产部及有关产品加工车间负责工序的首检、自检等检验工作的管理。 ⒈工作程序: 4.1.1过程检验的策划: 技术部根据产品工艺流程图及产品质量特性等技术文件的要求,制定产品的工序检验流程,设立适当的工序检验点、站、网络,合理配置资源,生产部检验组按检验规程实施工序检验,以保证产品的工序加工质量。 4.1.2生产车间要按作业指导书和工序检验要求组织有关人员进行首检、自检、完工检。工段长应确保工序产品质量,防止不合格品流入下工序。 4.2过程检验 4.2.1首检: 操作人员对上班加工的首件或首次产品,以及更换型号、工装、刀具后加工的首件产品,都要进行首检。首检按"作业指导书"的检验要求执行。操作者首检合格后交专职检验员进行确认。确认前,检验员首先核对仪表、标准件,确认无误后方可进行。首检一般查3--5件,有异常时加倍抽样。首检产品质量正常可继续加工,如发现问题则立即通知操作者进行机床、工装调整。出现异常现象时,向有关领导反馈,等候处理,首检记录由操作者负责在《工序质量检查记录表》上填写,检验员在"认可栏"签字确认。 4.2.2巡检: 加工中,检验员按照检验规程要求的频次进行巡检,巡检间隔时间不大于二小时,对重点的工序或机床应当适当的增加巡检次数,巡检抽样一般为3--5件,异常时加倍抽样。巡检中发现异常波动,应立即通知操作者进行分析调整;如发现严重质量问题,按程序规定向有关部门及时反馈,等候处理。对巡检情况检验员要在《工序质量检验记录表》中做好记录。 4.2.3工序间的下转验收: 工段或车间之间的转序检验,按下转产品的各项质量特性和技术条件由检验员进行抽检,抽检合格后和工段长共同在《工序流转单》中签字后方可后移交到下一道工序。 4.2.4装前检: 为确保成品质量,对加工完毕的零件质量中的容易引起用户投诉的质量特性,在成品装配前
市药品检验所工作总结
2018年药检中心生物检测研究所工作计划 2018年___市药品检验所在市食品药品监督管理局的正确领导下，在省局、省所的指导下，全力围绕全局工作重点，贯彻局“创一流业绩”方案，落实省所所长工作会议精神，结合我所工作实际，全力争创各项工作一流水平，具体工作如下： 一、科学严谨、规范管理，实施实验室规范化管理。 2018年是实验室法制化、规范化管理的关键年，我所在年初制定了全年工作计划和年度考核管理办法，针对我所工作实际，对检品完成、科研活动、培训工作和日常管理都进行了科学安排和周密计划，为达到科学管理、精益求精、准确及时，争创一流而有序工作。 （一）检品完成情况： 遵守省局《___省药品质量监督抽验工作改革方案》精神，按市局监督抽验计划总批次为450批次，2018年完成监督抽验765批次。同时完成委托检验100批次，并且完成省所评价性抽验品种32批次，全年共完成检品927批次，见表一、二。表一、二OO六年监督抽验分类及数量分布类型数量全检部分不合格量不合格率(%) 中成药340 12937.9 中药材228 19886.8 化学178 2312.9 抗生素19 210.5 合计7658658335246.0 表二、二OO六年委托检验分类及数量分布 类型数量全检量部分不合格量不合格率（%）中成药752 中药
材31328412 化学药57057 抗生素505 合计10089244 同时配合省所实施评价性抽验三次，共抽验各类药品70多批次。（二）实验室管理工作： 强化管理、争创一流，是实验室管理的总体目标。明晰职责，严肃认真是实验室管理的关键，2018年我所认真贯彻省所《样品处置程序》的通知精神。努力完善实验室各项管理工作， 做了如下几项工作： （1）制定和实施了年度实验室考核管理办法，制定和实施了年度的科研工作课题选定，制定和实施了年度所全员培训工作计划。（2）实施实验室内审和质量管理工作体系建设，对计量认证审查认可工作实施自检自查和对存在问题的整改。包括：组织管理；仪器设备和环境、人员、检验报告、公正地位、日常管理等六大类34条，为规范实验室管理做了基础工作，达到预期目的。（3）根据年初培训计划安排，全年科室人员到上级业务单位及外出学习培训40余人次，所内组织集中培训培训5次，对外培训2次，进一步提高了实验人员的专业素 质，从理论到实际有了很大的推动。 （4）为提高我市药品生产、使用单位检验人员的业务素质，在对内培训基础上发挥所内业务特长，积极开展对外培训工作，全年对具制剂医疗机构进行集中培训1次。受训人员50人，下半年不断探索培训新形式，开展了现场培训活动，选拔业务骨干，深入___制药有限公司，德善药业等生产企业，有针对性的开展
最新高危药品管理制度及标准操作规程
高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，由本院药学部、医务部、护理部联合制订如下管理制度。 1、参考美国医疗安全协会（ISMP）的分类，结合我院实际用药情况，由医务处、护理 部及药剂科共同制定《本院高危药品目录》、《管理制度》和《高危药品滴速要求及注意事项》，并由药事管理与药物治疗委员会通过后执行。 2、定期半年对高危药品目录进行更新，新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及 时将药品信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 3、医院信息系统药品信息备注栏中注明“高危”。 4、药库、各调剂部门、病区小药柜对高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品 混合存放。高危药品存放架应设置专用标识（“高危药品”）提醒医务工作人员注意。 5、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。药剂人员在调配高危药品 时，要严格审查处方，对不合格的处方，拒绝调配。调配和发放要实行双人复核，确保发放准确无误。发药时做到单独发放。护士领药时单独摆放。 6、高危险药品使用前要进行充分的安全性论证，有确切适应症时才能使用。 7、医生应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须 加签字。 8、护理人员执行高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。高危药品在使用时，护 士严格执行给药的三查八对原则。 9、药师定期和临床医护人员沟通，发现问题要及时解决。加强高危险药品的不良反应监 测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 10、定期排查医院内使用药品中与高危药品的外观相似、发音相似的药品清单，并采取相 应的防范措施。 11、追踪检查：对全院所有科室的病房小药柜、抢救车中的高危药品药每月一次按批号进 行检查。
检验科工作流程
医院检验科 检验科工作流程 新项目审批及实施流程 三证齐全 三证不全 核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全 评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源 确认开展 检验科各专业组组长、技术主管提 出开展新项目申请，并说明理由 临床医生根据临床需要，提出开 展新项目申请，并说明理由 根据临床专家反馈意见，评 估新项目开展的意义 暂不开展 检验科主任根据开展新项 目申请，评估是否开展 不开展原因，形成记录文件 技术负责人收集相关的检验 资料，由科主任审核 征求相关临床科室专家意见 相关临床科室专家填写《新 项目专家意见征询表》 暂不开展，形成记录文件 核定该项目的收费情况或在卫 生与物价行政部门备案情况 确定收费价格，试运行新项目 听取临床对新项目设置合理性的意见 根据临床意见改进后，正式实施新项目
实验室安全及相应的标准操作流程 启动相应的 应急预案 安全小组（科主任为安全组长，各专业组长为安全员） 突发安全事故 反馈、整改措施 安全检查（水、电、消防、危化品、 医疗废物处理、防护用品及设施） 安全教育、事故分析 及时报告、迅速处理 详细记录 安全考核
实验室工作流程 门诊标本病区、急诊标本 门诊窗口采集标本、其它标 本专用采集管收集 专业人员使用专用标 本箱定时收集标本 标本预核收并分类 合格标本不合格标本护理人员采集标本、其它标本用专用采集管收集 护理人员使用专用标本 箱收集标本送至检验科 临检室预核收 不合格标本
定期检验标本 特殊结果或疑难结果，报各专业组长 调整各类仪器运行状态 检验分析 编号、处理标本 按要求处理标本、存放 当天检验标本 记录仪器有关参数及质控结果 室内质量控制 实验室技术主管核准质 控及分析结果 运送至各专业组 及时通知门诊窗口 重新采集 通知相关病区 重新采集 血液标本专用离心机离心 各专业组接收各类标本并核对
IPQC的工作流程及检验流程
IPQC工作流程 IPQC（In Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。 （属品质保证部） 1.负责首检和部分过程检查、制程中不良品的确认,标识及统计； 2.负责巡检，对整个生产过程物料使用、装配操作、机器运行、环境符合性等全方位的定时检查确认。 IPQC工作流程 简单的说：工作内容包括：首件检查、各类变更文件的跟踪。4M1E的巡查。发现异常的提出、跟踪与验证。 详细的说：过程检验（IPQC，in process quality contrl）： 目的是为了防止出现大批不合格品，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工。因此，过程检验不仅要检验产品，还要检定影响产品质量的主要工序要素（如 4MIE）。实际上，在正常生产成熟产品的过程中，任何质量问题都可以归结为4M1E中的一个或多个要素出现变异导致，因此，过程检验可起到两种作用： 1. 根据检测结果对产品做出判走，即产品质量是否符合规格和标准的要求； 2. 根据检测结果对工序做出判定，即过程各个要素是否处于正常的稳定状态，从而决定工序是否应该继续进行生产。为了达到这一目的，过程检验中常常与使用控制图相结合。 过程检验通常有三种形式： （1）首件检验： 首件检验也称为“首检制”，长期实践经验证明，首检制是一项尽早发现问题、防止产品成批报废的有效措施。通过首件检验，可以发现诸如工夹具严重磨损或安装定位错误、测量仪器精度变差、看错图纸、投料或配方错误等系统性原因存在，从而采取纠正或改进措施，以防止批次性不合格品发生。 通常在下列情况下应该进行首件检验： 一，一批产品开始投产时； 二，设备重新调整或工艺有重大变化时； 三，轮班或操作工人变化时； 四，毛坯种类或材料发生变化时。 首件检验一般采用“三检制”的办法，即操作工人实行自检，班组长或质量员进行复检，检验员进行专检。首件检验后是否合格，最后应得到专职检验人员的认可，检验员对检验合格的首件产品，应打上规定的标记，并保持到本班或一批产品加工完了为止。 对大批大量生产的产品而言，“首件”并不限于一件，而是要检验一定数量的样品。特别是以工装为主导影响因素（如冲压）的工序，首件检验更为重要，模具的定位精度必须反复校正。为了使工装定位准确，一般采用定位精度公差预控法，即反复调整工装，使定位尺寸控制在1/2 公差范围的预控线内。这种预控符合正态分布的原理，美国开展无缺陷运动也是采用了这种方法。在步步高工作期间，他们对IPQC的首件检查非常重视，毕竟国内从事AV家电生产的企业，工艺自动化程度低，主要依赖员工的操作控制。因此，新品生产和转拉时的首件检查，能够避免物料、工艺等方面的许多质量问题，做到预防与控制结合。
中国药品检验标准操作规范2010年版72费休氏水分测定法[1]
费休氏水分测定法 1 简述 费休氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品中的水分含量，本法可适用任何可溶解于费休氏试液但不与费休氏试液起化学反应的药品的水分测定，故对遇热易破坏的样品仍能用本法测定。 基本反应为： SO I2+SO2+H2O→2HI+- 3 SO生成氢碘酸吡上述反应是可逆的，但有吡啶存在时，无水吡啶能定量地吸收HI和- 3 啶和亚硫酸吡啶。 C5H5N·I2+C5H5N·SO2+C5H5N+H2O→2C5H5N·HI+C5H5N·SO3亚硫酸吡啶亦不稳定，能与水发生副反应，消耗一部分水，因而干扰测定。 C5H5N·SO3+H2O→C5H5NHSO4H 加入无水甲醇可使亚硫酸吡啶转变成稳定的甲基硫酸氢吡啶，避免了上述副反应的发生。 C5H5N·SO3+CH3OH→C5H5NHSO4CH3 滴定的总反应为： C5H5N.I2+C5H5N.SO2+C5H5N+CH3OH +H2O→2C5H5N.HI+C5H5NHSO4CH3 (1) 由上式可知，吡啶与甲醇不仅作为溶剂，而且参与滴定反应，此外，吡啶还可以与二氧化硫结合降低其蒸气压，使其在溶液中保持比较稳定的浓度。 1.1 容量滴定法根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理；由滴定溶液颜色变化（由淡黄色变为红棕色）或用永停滴定法指示终点；利用纯水首先标定出每1ml费休氏试液相当于水的重量（mg）；再根据样品与费休氏试液的反应计算出样品中的水分含量。 1.2 库仑滴定法与容量滴定法相同，库仑滴定法也是根据碘和二氧化硫在吡啶（有些型号仪器改用无臭味的有机胺代替吡啶）和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理来进行测定的。 与容量滴定法不同，在库仑滴定法中，碘是由含碘化物的电解液在电解池阳极电解发生碘。 2I-→I2+2e- (2) 只要滴定池中存在水，发生的碘就会按反应（1）进行反应。当所有的水都反应完毕，阳极电解液中会剩余少许过量的碘。此时，双铂电极就能检测出过量的碘，并停止产生碘，根据法拉第定理，产生碘的数量与流过的电流和时间成正比。在反应（1）中，碘和水以1：1反应。1mol水（18.0g）对应于2×96487（C），也就是说，每毫克水会消耗掉10.72C的电量，当电源固定时，根据电解至终点的时间即可计算出水分含量，本法尤其适合于药品中微量水分（0.0001%~0.1%）的测定，并具有很高的精确度。而且含水量是根据电解电流和电解时间计算，只须加入供试品前，先将电解液通电流电解至碘刚生成少许，停止电解，再加入供试品继续电解即可，不需用标准水标定滴定液。 用库仑滴定法测完水分的操作，见各仪器的操作规程。以下仅介绍容量滴定法的操作规程。 2 仪器与用具 2.1 实验条件与要求：由于费休氏试液吸水性强，因此在配制、标定及滴定中所用仪
药品检验操作规程
片剂 片剂（《中国药典》2010年版二部附录I A）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）等。 对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度’’。非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。 “重量差异”检查法 1 简述 1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。 1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 2 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0. 30g或0.30g以上的片剂）。 2.2 扁形称量瓶。 2.3弯头或平头手术镊。 3 操作方法 3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。 3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 4 注意事项 4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
中国药品检验标准操作规程 版
微生物限度检查法 一、细菌、霉菌和酵母菌计数 １简述 细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。也是用于评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者的卫生状况的重要手段和依据。 细菌、霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法之一。以在琼脂平板上的细菌、霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据。该法测定结果只反映在该规定条件下所生长的细菌（为一群嗜中温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数。一个细菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞生长繁殖而成。因此供试品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位数（colony forming unity，cfu）。 2设备、仪器 微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。操作间与缓冲间之间应有样品传递舱，出入操作间和缓冲间的门不应直对。洁净实验室内的温度应控制在18～26℃，相对湿度最好在40％～60％。操作间安装空气除菌过滤层流装置。洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，不低于10Pa，操作间与缓冲间也应保持相对正压，不低于5Pa。 操作间和净化工作台采用沉降菌数测定（Ⅱ法）检测其洁净度，分别应达到10000级和100级。在每次操作前、后用0.1％苯扎溴铵溶液擦拭操作台，然后启动层流净化装置。 吸管、培养皿洗净后用牛皮纸包扎，高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干备用。 3培养基制备： 采用干燥培养基，按说明配制，在2h内灭菌，避免细菌繁殖。灭菌后的培养基应保存在2～25℃，防止被污染，在3周内用毕。制备好的培养基放置时间不宜过长，以免水分散失及染菌。采用微波炉加热熔化琼脂培养基，已熔化的培养基应8h内一次用完，剩余培养基不宜再用。 4供试品抽样、检验量 采用随机抽样方法，其抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3～5倍量（以备复试或留样观察）。所有剂型的检验量均需取自2个以上包装单位，固体制剂检验量为10g。检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）。
(完整版)2019版药品检验操作规范--硫酸盐检查法
硫酸盐检查法（2019版） 1 简述 1.1本法（《中国药典》2015年版四部通则0802）适用于药品中微量硫酸盐的限度检查。 1.2本法的原理为微量硫酸盐在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸 钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较。 2 仪器与用具 纳氏比色管50ml 3 试药与试剂 标准硫酸钾溶液称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于100ug的SO4）。 4 操作方法 4.1 除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，置50ml纳氏比色管中，加水溶解使成约40ml（溶液如显碱性，可滴加盐酸使遇pH试纸显中性）；溶液如不澄清，应滤过；加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试品溶液。 4.2 取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液，置另一50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照品溶液。 4.3 于供试品溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5ml，用水稀释使成50ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。 4.4 供试品溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试品溶液两份，分别置
50ml纳氏比色管中，一份加25%氯化钡溶液5ml，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄清，再加规定量的标准硫酸钾溶液与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，作为对照溶液；另一份加25%氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。 5 记录与计算 记录实验室的室温、取样量、标准硫酸钾溶液的溶度和所取毫升数，以及比较所产生浑浊的观察结果。 6 结果与判定 供试品管所产生的浑浊不浓于对照管产生的浑浊，判为符合规定；如供试品管所产生的浑浊浓于对照管产生的浑浊，则判为不符合规定。 7 注意事项 7.1 供试品溶液与对照溶液在加入25%氯化钡溶液后，应充分摇匀，以免影响浊度。 7.2 供试品溶液如需过滤，应预先用盐酸酸化的水洗净滤纸中可能带来的硫酸盐，再滤过供试品溶液，使其澄清。 7.3 25%氯化钡溶液存放时间过久，如有沉淀析出，即不能使用，应予重配。 7.4 环境温度会影响产生的浊度，温度低于10℃时产生浑浊慢、少且不稳定，测定温度控制在25℃左右为宜。 7.5 应将供试品管与对照管同置黑色背景上，自上向下观察浊度，较易判断。必要时，可变换供试品管和对照管的位置后观察。 7.6 纳氏比色管应选择玻璃外表面无划痕、无瑕疵；管的内径和刻度线的
过程检验和试验工作程序
过程检验和试验工作程序 1自检 1.1班组长根据施工的各项内容，对照质量检验标准在施工过程中逐项控制，施工完成后逐项自检，填写自检表报工长。 1.2工长负责对班组自检结果的评定，评定后将自检记录交质量检查员。 2交接检 2.1工长负责组织上下工序、分项工程班组长交接检查验收工作，填写交接检查表，交质量检查员。 2.2项目主任工程师组织不同专业之间的交接检查验收工作，填写交接检查表，交项目经理部技术部保存。 3隐检 需要隐蔽验收的工程应停工待检，项目主任工程师及时与建设单位（或建设监理单位）、设计单位联系，进行隐蔽验收工作，工长填写隐蔽验收记录，办理签证手续后交项目经理部技术部保存。 4预检 需预检验收的工程，由工长负责组织有关人员进行预检验收工作，填写预检验收记录，交项目经理部技术部保存。 5工序、分项工程的施工试验 5.1如工序、分项工程质量需经试验提供质量是否达到标准的证据时，项目经理部技术部负责组织取样、送样及现场试验工作。 5.2中心试验室负责试样的试验工作，出具并反馈试验报告。 5.3委托其他具有试验资质的试验室做试验时，送样人负责试验报告的反馈工作。
6分项工程评定 6.1分项工程施工、自检、隐检、预检、施工试验完成并达到合格标准，技术保证资料齐全。工长对实物质量进行检验评定，填写<分项工程质量评定表>，交质量检查员。 6.2质量检查员对工长评定的分项工程质量进行核定工作，核定后交项目经理部技术部保存。 7质量管理及监督 7.1未经检验，经检验和/或试验不合格的工序、分项工程不得转入下道工序、分项工程的施工（未经检验时，特殊情况放行例外）。 7.2质量检查员在工序、分项工程施工过程中对施工质量进行跟踪检查，抽查技术交底，检查施工试验报告单，填写《物资认定单、试验报告单、文件检查记录》；参加预、隐检验收工作；建立自检、交接检、分项工程质量检验评定记录台帐；填写《月份工程（产品）情况报表》，对工程质量情况进行分析，写出工程质量月分析报告，一并报项目技术负责人和分公司质量部。 7.3分公司质量部根据各项目经理部的工程质量月分析情况，确定日常监督检查工作安排；汇总《月份工程（产品）情况报表》，写出工程质量月分析报告，一并报公司质量部。 7.4公司质量部对重点、重要工程制订监督检查计划，按计划对施工现场质量进行检查，并作好记录。 7.5公司科技部对过程检验和试验中发生的记录，属于竣工资料的收集、归档工作进行监督检查。 8不合格品的处理 在实施规定的各项过程检验和试验中，以及项目质量检查员对工序施工跟踪检查、分公司质量部日常监督检查、公司质量部对重点、重要工程监督检查时，发现的一般质量问
药品检验操作规程
药品检验操作规程
一.目的:建立磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验的标准操作程序,使操作过程规范化。 二.范围:适用于磺胺喹噁啉钠可溶性粉的检验操作。 三.责任者:QC主管、检验人员 四.正文 1.性状 取本品观察,本品为白色或微黄色粉末。具有以上任何一种性状均符合规定。 2.鉴别 2.1芳香第一胺类的鉴别反应 2.1.1仪器及试剂天平、刻度吸管、漏斗、恒温干燥箱、可控温电 炉、烧杯、滴管、漏斗架;醋酸、稀盐酸、亚硝酸钠溶液 (0.1mol/L)、碱性β-萘酚试液。 2.1.2操作方法及结果判断 取本品约1g,加水25ml溶解后,加醋酸2ml,即析出黄色沉淀 ;滤过,沉淀用水洗涤,在105℃干燥1小时,取干燥后沉淀50mg,加稀盐酸1ml,必要时缓缓煮沸使溶解,放冷,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液3滴,滴加碱性β-萘酚试液3滴,生成由橙黄到猩红色沉淀,则判符合规定,反之,则判不符合规定。
2.2最大吸收 2.2.1仪器及试剂紫外分光光度计、容量瓶、电子天平、烧杯、 0.01mol/L氢氧化钠溶液。 2.2.2操作方法及结果判定 取2.1.2项下105℃干燥1小时的沉淀,加0.01mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含5μg的溶液,照紫外分光光度法操作规程(SOP-JT00200)测定,在230～350nm的波长范围内测定,在252nm的波长处有最大吸收,吸收度约0.55。则判符合规定,反之,则判不符合规定。 2.3钠盐鉴别反应 2.3.1仪器及试剂铂丝、酒精灯、镊子、试管、滴管、试管架;盐 酸、醋酸氧铀锌试液。 2.3.2操作方法及结果判断 2.3.2.1取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取本品的水溶液在无色火焰中燃烧, 火焰显鲜黄色。则判符 合规定,反之,则判不符合规定。 2.3.2.2取本品水溶液,加醋酸氧铀锌试液,生成黄色沉淀,则判符合规
检验检疫工作程序和流程.
检验检疫工作程序和流程 （一）进境货物检验检疫程序： 1、报关时提交报关地商检机构签发的《入境货物通关单》。 2、进境货物检验检疫程序：报检后先放行通关，再检验检疫。 口岸报检——收费——必要的检疫、消毒、卫生处理——发放《入境货物通关单》放行——报关——检验检疫——签发《入境货物检验检疫证明》（准予销售证明用）/或《检验检疫证书》（索赔用）和《检验检疫处理通知书》（后二者不合格时用）。 （二）出境货物检验检疫程序： 1、报关时提交签发的《出境货物通关单》。 2、出境货物检验检疫程序：先检验检疫，再放行通关。 a、口岸即产地：施检合格直接发放《出境货物通关单》 b、口岸非产地： ——产地报检施检，合格签发《出境货物换证凭单/条》并发送电子数据给口岸商检；口岸验证，签发《出境货物通关单》。 ——产地报检施检，合格签发《出境货物通关单》（出境直通放行） c、合格产品签发的是《出境货物通关单》，但不合格品签发《不合格品通知单》 （三）通关单联网核查：商检局在签发《通关单》的同时，向海关发送《通关单》电子数据，供其凭依办理验放法检货物，海关其后反馈商检局《通关单》使用情况。（该制度于2008年1月1日实施） （四）出入境检验检疫直通放行：2008年7月18日开始实施。 进口直通放行指口岸不施检，由目的地商检局施检的放行方式。 出口直通放行指产地局检验合格后直接签发《通关单》在口岸海关报关的放行方式。 （五）集装箱检验检疫程序 1、进境集装箱、交通工具必须口岸报检、施检；进口装载法检货物，一并施检：一次报检、一次签证放行。 2、出境拼箱货，口岸施检；出境整箱货，起运地装货前报检施检，口岸商检局凭起运地“换证凭条/单”换证（通关单）放行。 （六）交通工具、人员检验检疫程序 1、运输工具和人员在离境口岸、进境口岸接受检疫；检疫前任何人不得上下交通工具和装卸货物。 （七）出入境快件检验检疫工作程序： 1、入境快件达到海关监管区后，及时申报；出境在运输运输工具离境前4小时向离境口岸报检。 2、入境检验不合格，销毁或退运；出境商检不合格，则不准出境。 （八）出入境邮寄物检验检疫工作程序： 1、入境检验不合格，销毁或退运；出境商检不合格，出具《检验检疫处理通知书》，不准出境。 （九）出入境检验检疫工作流程：
1药品检验的基本程序
1基因工程药物的概念：将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因插入适宜的质粒载体中，而后导入选定的受体细胞中进行增殖，由培养分泌物或细胞破碎物中提取精制目的基因产物，制成用于预防，治疗或诊断的生物制品，称重组DNA制品。 2药品微生物总数检查的概念？：是检测药物在单位质量或体积内所含有的活菌数量，用以判断药品被污染的程度和标志。 3药品细菌数测定的概念：是微生物的定量检查，对非规定灭菌药品中污染的活菌数量进行测定，以每克或每毫升供试药品作为剂量单位 4生物检定的概念：是一种运用适当的方法和技术判断合成药物，天然药物，中成药和生化药物的原料药，及其制剂的质量是否符合有关质量标准规定的方法。 5对比检定：是以生物统计为工具，利用药物效价（浓度）在一定范围内的药理作用随浓度的增加而增加，且在一定的条件下存在直线关系，通过设计特定的实验，选择适当的反应指标，把供试品和标准品在同等条件下进行比较，计算出供试品的效价。 6量反应：当一定剂量的药物作用于生物体时，所引起的反应是可用量来表示大小的。 7质反应：当一定剂量的药物作用于动物体后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否所引起的反应只有质的变化，只能用一组动物中出现正（或负）反应的百分率来表示。 8限度实验的概念：是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低含量或浓度的方法。 9异常毒性检查法：一定量的供试品注入小鼠体内或口服给药，在48h内观察小鼠死亡情况，以判断供试品是否符合规定的一种方法。 10药品的异常毒性试验：用稳定剂量按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种动物观察其急性毒性反应，反应的判断以实验动物死亡与否为终点。 11药品检验的基本程序：取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。 12药典的内容：凡例，正文，附录，索引。 13对药品质量控制的全过程起指导作用的法令文件有：GMP,GLP,GSP,GCP. 14药品的特殊性：质量重要性，两重性，时限性，专属性。 15生物检定特点：1生物差异性大，2实验误差大，3实验周期长 16生物检定的标准品：国际标准品，国家标准品，工作标准品 17供试液制备的机械分散法通常有哪几种方法？1电动匀质装置2研磨法3振荡器法 18药品微生物限度检验对象的特殊性：1不确定性2分布的不均匀性3活体特征 19核酸类药物包括哪几种？反义核酸类药物，非反义的寡核苷酸，基因疫苗和基因药物 20药品细菌数测定防止菌落蔓延的方法？ 答：1加TTC溶液：倾注培养基前，在每1000ml营养琼脂内加入灭菌1%TTC溶液1ml。 2开盖干燥：将已凝固的琼脂平板开盖，倒置斜放于净化工作台上，开机后合盖。 3换盖：将已凝固的琼脂平板盖换上新近干热灭菌的。 21微生物总数检查的抽样：一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100平方厘米，检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。检验量为每次最少应分取2瓶以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g，片剂不少于4片，一般应随机抽取不少于检验用量的3倍量供试品。 22供试液准备及供试液制备的基本要求： 答：*一般将供试品制备成供试溶液或悬浮液 *供试液制备应适应供试品的理化性质，不得改变污染微生物的数量和种类 *（1）一批供试品需做多项检验：微生物，化学，药理学 首先取出规定量供试品供微生物学校验，其余部分做其他检验。 （2）供试品在检验之前，应保持包装状态，严禁开启。