高危药品管理文件

高危药品管理

一、高危药品定义：高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。

二、高危药品管理制度：

1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。

2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。

4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。

6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。

7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。

8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。

三、高危药品分类储存：

高危药品需要严格按照药品说明书进行避光、低温储存，存放架上设置醒目的警示标记，对高危要醒目标注提醒。在病区不得混合存放高浓度电解质制剂（包括氯化钾、磷化钾及超过0.9%的氯化钠等）、肌肉松弛剂与细胞毒化等高危药品，必须单独存放，并有使用剂量的限制。

四、高危药品分类目录：按药理作用可分为13类：

第一类麻醉性镇痛药，长期服用会有生理依赖型：芬太尼注射液及贴片、哌替啶、吗啡注射液及缓（控）释片剂、可待因、曲马等麻醉药品和一些精神药品。

第二类注射用电解质（微泵高浓度使用），使用不当易引起致命危险：10%葡萄糖酸钙、10%氯化钾、10%氯化钠、25%硫酸镁。

第三类心脏血管用药，不当使用易引起立即致命危险：肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、多巴胺、多巴丁胺、胺碘酮、米力农、硝酸甘油、硝普钠、心得安、维拉帕米、地尔硫卓。

第四类抗痉挛、抗焦虑及安眠药，影响中枢神经系统，以及具有药物依赖性的药品：地西泮、劳拉西泮、咪达唑仑、苯巴比妥、水合氯醛。

第五类抗凝血药，应密切观察出血的并发症：肝素、低分子肝素（达肝素钠钠、依诺肝素）、替罗非班、华法令。

第六类血管升压药，主要毒性有水中毒及低血钠：垂体后叶素、血管加压素。

第七类易引起低血糖症状的降血糖药品：如胰岛素制剂、阿卡波糖、格列苯脲、格列齐特、格列美脲、格列吡嗪、二甲双胍、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮等。

第八类麻醉剂和神经肌肉阻断剂：利多卡因、罗哌卡因、丙泊酚、琥珀胆碱等。

肌肉松弛剂：

①、短效(5-10min)：氯化琥珀胆碱（司克林）；

②、中效(20 -30min)：维库溴铵（仙林针）、阿曲库铵、罗库溴铵（爱可松针）；

③、长效(45-100min)：哌库溴铵（阿端）。

第九类支气管扩张药，治疗的有效范围狭窄，过量易引发致命性心律不

整：氨茶碱。

第十类静脉注射血管显影可能有严重过敏性反应：复方泛影葡胺、荧光素钠、扎双安、碘化油、碘海醉、碘克沙醇、碘帕醇、扎喷酸葡胺。

第十一类抗肿瘤药具有细胞毒性：

①、作用于DNA化学结构的药物：阿霉素（脂质体：楷莱）、白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂（顺可达）、丝裂霉素、阿柔比星（阿克拉霉素）、奥沙利铂（艾恒、乐沙定）、白消安、苯丁酸氮芥（留可然）、吡柔比星、表柔比星（艾达生）、卡莫司汀（卡氮芥）、柔红霉素、异环磷酰胺（匹服平针）。

②、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨（福达华）、吉西他滨（键择）、卡培他滨（希罗达）、巯嘌呤、脱氧氟尿苷（艾丰、氟铁龙）。

③、作用于核酸转录的药物：放线菌素D（更生霉素针）、平阳霉素（博莱）。

④、作用于DNA复制的拓扑异构酶I抑制剂：拓扑替康（金喜素）。

⑤、作用于微管蛋白合成的药物：长春新碱、高三尖杉酯碱、依托泊苷（威克）、长春地辛（托马克注射液）、长春瑞宾（艾克宁、盖诺、诺维本）、多西他赛（艾素、泰索帝）、三尖杉酯碱、替尼泊苷（邦莱、卫萌）、依托泊苷、紫杉醇（泰素、海王、福王）。

⑥、其他细胞毒药物：门冬酰胺酶(L－门冬酰胺酶)

第十二类干扰素：α干扰素、聚乙二醇干扰素等。

第十三类其他类：两性霉素及两性霉素质体。

高危药品管理规定

高危药品管理规定 一．药品仓库、各调剂点对注射用氯化钾、磷化钾及浓度高于0.9%氯化钠、肌肉松弛剂、细胞毒性等高危药品应单独（橱、架）存放（高危药品目录见附录）。 二．存放高危药品的橱、架上应有醒目的黄地、黑字的“高危药品橱（架）”字样。 三．各高危药品在橱架上应定位放置，每个药品位有醒目的黄地、黑字的药物品名、规格表示。 四．接到高危药品处方后，应认真审核药品名称、规格、用法用量等与临床诊断是否相符，当确定无误后，方可到高危药品橱前取药。取药时，根据处方上药品的规格及数量取药。 五．取药后，再次审核处方上药品的规格及数量与所取药品是否相符。无误后，方可交与发药人员。 六．发药人员审核处方上药品的规格及数量与所取药品是否相符。无误后，认真书写药品的用法与用量，并对药品的不良反应及用药注意事项等向患者交代清楚后，将药品发给患者。 七．当发现高危药品的用法用量等出现异常情况时，应提高警惕，查找原因，及时报告。 高危药品管理制度（修订） 高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度。 1、高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。 2、高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 3、高危药品存放药架应标识醒目，设置黄底黑字的警示牌以提醒药学人员注意。 4、高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 5、高危药品调配、发药实行双人复核，确保药品调剂准确无误。 6、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。

7、加强高危药品的不良反应监测，药学人员定期与临床医护人员沟通，发现问题及时反馈给临床医护人员。 8、新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

[2020]药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库

[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）

B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）

精选-备用药品管理和使用制度

备用药品管理和使用制度 一、临床科室备用药品品种范围 抢救药品及部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。 二、备用药品的管理 （一）药剂科会同护理部每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。 （二）护理部将检查结果及时反馈各临床科室护士长，采取有效措施，及时整改。临床科室药品管理纳入护理质量考核内容。 （三）各临床科室备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写临床科室备用药品管理表。 （四）临床科室备用药品实行动态管理，临床科室备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、交回均应记录，相关人员签全名。 （五）各相关临床科室有急救等备用药品目录及数量清

单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。

（六）各临床科室急救药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 三、药品基数 （一）各临床科室应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。 （二）备用药品目录包括毒性药品、麻醉药品及一类精神药品目录、抢救药品目录及常用药品目录，一式三份，分别留药剂科、护理部及相关临床科室备案。 （三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。 （四）各临床科室备用药品的调整，经临床科室护士长签字，送药房备案。 四、药品领取流程 （一）临床科室备用药品从药剂科领取。 （二）摆放药品 各临床科室领药后，将药品放入抢救车（箱），保证在取用时近期先用。

高危药品管理规定及标准操作规程

高危药品管理规定及标 准操作规程 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022

高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品。特点是出现的差错可能不常见，而一旦发生则后果非常严重，使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，由本院药学部、医务部、护理部联合制订如下管理制度。 1、参考美国医疗安全协会（ISMP）的分类，结合我院实际用药情况，由医务 处、护理部及药剂科共同制定《本院高危药品目录》、《管理制度》和《高危药品滴速要求及注意事项》，并由药事管理与药物治疗委员会通过后执行。 2、定期半年对高危药品目录进行更新，新引进高危险药品要经过充分论证，引进 后要及时将药品信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 3、医院信息系统药品信息备注栏中注明“高危”。 4、药库、各调剂部门、病区小药柜对高危药品应设置专门的存放药架，不得与其 他药品混合存放。高危药品存放架应设置专用标识（“高危药品”）提醒医务工作人员注意。 5、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。药剂人员在调配高 危药品时，要严格审查处方，对不合格的处方，拒绝调配。调配和发放要实行双人复核，确保发放准确无误。发药时做到单独发放。护士领药时单独摆放。 6、高危险药品使用前要进行充分的安全性论证，有确切适应症时才能使用。 7、医生应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱 医生须加签字。 8、护理人员执行高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。高危药品在使用 时，护士严格执行给药的三查八对原则。

高危药品管理规范

高危药品管理规范

高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显著且迅速、使用不当易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，按照高危药品 A、B、C等级分类法，制订如下管理制度： 一、A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 二、B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 三、C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，有明显专用标识。 四、药库将高危药品标识维护在药品信息中，医生、护士和药师工作站在处理高危药品时应有明显的警示信息。 五、护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 六、A、B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。A级超出标准给药浓度的医嘱医生须再次确认并双签字；B级超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

七、高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 八、高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 九、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。 十、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 十一、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

药品流通监督管理办法试卷及答案

《药品流通监督管理办法》培训试卷答案 一、填空题：（每空2分，共40分） 1药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机 构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 3、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 4、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 5、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药 品有效期_J __ 年，但不得少于3 年。 6、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 7、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 8药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资 质证明文件，或者票据等便利条件。 9、药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 10、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 二、单选题：（每题只有1个正确答案，每题2分，共20分） 1. 《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）。 A. 《药品管理法》 B.GSP C.《产品质量法》 D.《反不正当竞争法》 2. 《药品流通监督管理办法》的实施日期是（ B ）。 A. 2007年3月1日 B.2007年5月1日

C.2007年10月1日 D.2007年7月1日 3. 药品经营企业销售药品的销售凭证应保存至超过有效期1年，但不得少于 （C ）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4.5 年 A. 医疗机构自配制剂 B.生物制品 C.生化制剂 D.抗生素 5. 药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售 处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以（ A ） 的罚款。 A .一千元以下的罚款 B.3 千元以下的罚款 C.一千元以上的罚款 D.3千元以上的罚款 6. 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 等内容的销售凭证。没有按照规定执行的处以（ B ）。 A.1千元以下罚款 B.500元以下罚款 C.800元以下罚款 D.200元以下罚款 7. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处以（ A ）。 A. —万元以下的罚款 B.3万元以下的罚款 C.一万元以上的罚款 D.3万元以上的罚款 8. 药品经营企业改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的范围经营药品,超范围 经营的，没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额（ C ） 的罚款。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 9. 药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的按照〈药品管理法〉责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ C ）。 A.三倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上五倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.五倍以上的罚款 10. 药品零售企业应当按照国家食品药品督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销

高危药品使用管理规定

高危药品使用管理规定 Prepared on 22 November 2020

高危药品使用管理制度 1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。 2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。 4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 A级高危药品：A级高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。 措施： 1.应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 2.病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人 须在专用领单上签字。 3.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 4.A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药。超出标准给药浓度的医 嘱医生须加签字。

5.医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。 B级高危药品：是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。 措施： 1.药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 2.护理人员执行B级高危药品医嘱时应注意高危，双人核对后给药。 3.B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药。超出标准给药浓度的医 嘱医生须加签字。 4.医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。 C级高危药品：是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。 措施： 1.医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。 2.门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

高危药品管理文件

高危药品管理 一、高危药品定义：高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。 二、高危药品管理制度： 1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。 2、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 3、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。 4、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 5、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 6、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 7、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 8、新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。 三、高危药品分类储存： 高危药品需要严格按照药品说明书进行避光、低温储存，存放架上设置醒目的警示标记，对高危要醒目标注提醒。在病区不得混合存放高浓度电解质制剂（包括氯化钾、磷化钾及超过0.9%的氯化钠等）、肌肉松弛剂与细胞毒化等高危药品，必须单独存放，并有使用剂量的限制。 四、高危药品分类目录：按药理作用可分为13类：

第一类麻醉性镇痛药，长期服用会有生理依赖型：芬太尼注射液及贴片、哌替啶、吗啡注射液及缓（控）释片剂、可待因、曲马等麻醉药品和一些精神药品。 第二类注射用电解质（微泵高浓度使用），使用不当易引起致命危险：10%葡萄糖酸钙、10%氯化钾、10%氯化钠、25%硫酸镁。 第三类心脏血管用药，不当使用易引起立即致命危险：肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、多巴胺、多巴丁胺、胺碘酮、米力农、硝酸甘油、硝普钠、心得安、维拉帕米、地尔硫卓。 第四类抗痉挛、抗焦虑及安眠药，影响中枢神经系统，以及具有药物依赖性的药品：地西泮、劳拉西泮、咪达唑仑、苯巴比妥、水合氯醛。 第五类抗凝血药，应密切观察出血的并发症：肝素、低分子肝素（达肝素钠钠、依诺肝素）、替罗非班、华法令。 第六类血管升压药，主要毒性有水中毒及低血钠：垂体后叶素、血管加压素。 第七类易引起低血糖症状的降血糖药品：如胰岛素制剂、阿卡波糖、格列苯脲、格列齐特、格列美脲、格列吡嗪、二甲双胍、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮等。 第八类麻醉剂和神经肌肉阻断剂：利多卡因、罗哌卡因、丙泊酚、琥珀胆碱等。 肌肉松弛剂： ①、短效(5-10min)：氯化琥珀胆碱（司克林）； ②、中效(20 -30min)：维库溴铵（仙林针）、阿曲库铵、罗库溴铵（爱可松针）； ③、长效(45-100min)：哌库溴铵（阿端）。 第九类支气管扩张药，治疗的有效范围狭窄，过量易引发致命性心律不

高危药品管理规范

高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显著且迅速、使用不当易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，按照高危药品A、B、C等级分类法，制订如下管理制度： 一、A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 二、B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 三、C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，有明显专用标识。 四、药库将高危药品标识维护在药品信息中，医生、护士和药师工作站在处置高危药品时应有明显的警示信息。 五、护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 六、A、B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。A级超出标准给药浓度的医嘱医生须再次确认并双签字；B级超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

七、高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 八、高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 九、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。 十、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 十一、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

药品流通监督管理办法试题及答案

《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人

病区备用药品管理办法

潍坊市益都中心医院 病区备用药品管理办法 一、病区（含诊疗区）备用药品品种范围 急救药品和部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。 二、备用药品的管理 （一）药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。 （二）护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容， （三）各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写病区备用药品管理表。备用药品使用记录应采用药品说明书规定的通用名称，不得采用俗名或别名。 （四）病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。 （五）病区备用抢救药品根据不同护理单元的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理（详见《潍坊市益都中心医院护理单元抢救车管理办法》）。

（六）各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。 （七）各病区备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 三、备用药品基数 （一）各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。 （二）备用药品目录包括麻醉药品、一类精神药品目录、急救药品目录及常用药品目录，一式四份，分别留药房、药学部、护理部及相关病区备案。 （三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。 （四）各病区备用药品的调整，经病区护士长签字，护理部主任签字后，送药房备案。 四、药品领取流程 （一）病区备用药品不用支票领取，各病区采用从药学部借用的方式领取。 （二）各病区凭填写的诊疗区抢救车（箱）药品备用目录到相应的药房领取药品,填写病区抢救车（箱）药品备用目录时，药品的名称应使用通用名称。 （三）摆放药品

高危药品管理制度

XX 市妇幼保健院 高危药品管理制度 高危药品是指使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。为促进该类药品临床合理使用，减少不良反应，特参照《高危药品分级管理策略和推荐目录》，制订医院高危药品分级管理目录和办法如下： 一、高危药品存放处应有明显标识，见图1： 图1.高危药品专用标识 该标识用于我院高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，以提示医务人员正确处置高危药品。 二、高危药品采用“金字塔式”的分级管理模式，见图2： A 级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。B 级和C 级高危药品危险程度相对较低，亦须采取相应管理措施加强管理 图2.高危药品“金字塔”式的分级管理模式图 三、高危药品分级管理措施 （一）A 级高危药品管理措施 病区除抢救车上可存放贴有明显标识的高浓度氯化钾和氯化钠以外，其他区域一般不得存放上述药品。

●病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。 ●药学及护理人员调配和使用静脉用A级高危药品时必须注明“高危”，有双人核对并签字。 ●临床科室应在药剂科配合支持下根据各自用药特点，制定A 级高危药品使用标准浓度和调配操作规范；应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 ●医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息（医生开具A级高危药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等5项内容，严格按照说明书用法用量执行，避免给药途径和给药剂量的书写错误；字迹应清晰，电脑录入时应认真核对，如有疑问应及时向药房查询或拨打临床药师咨询电话，必要时须提醒护士注意）。 （二）B级高危药品管理措施 ●药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 ●药学及护理人员调配和使用静脉用B级高危药品时必须注明“高危”，有双人核对并签字。 ●B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 ●医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。 （三）C级高危药品管理措施 ●医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。 ●门诊药房药师在核发高危药品时应向患者提供及时、准确和可靠的用药信息，必要时需粘贴警示标识，保证患者安全用药；护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。 四、高危药品分级管理目录

高危药品管理制度之欧阳家百创编

高危药品管理制度 欧阳家百（2021.03.07） 1.定义 高危药品是指由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 2.高危药品的贮存与保管 2.1药品调剂室高危险药品需设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。护理单元需设高危药品专柜放置，且远离其他普通药品存放药柜。 2.2高危险药品存放药架（药柜）应标识醒目，设置集团统一的警示标志。 2.3高危药品实行专人管理。调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。护理单元护士长负责本单元高危药品的管理，保证用药安全；护理单元高危药品实行定量管理，每日核对，严格交接，由治疗护士负责。 2.4各调剂室、护理单元需加强高危险药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。 3.高危药品的调剂与使用 3.1高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应证时才能使用。 3.2高危药品的调剂实行双人复核制度，并做到“四查十对”，确保调剂准确无误。 3.3护理单元需严格限定使用人员资格，实习护士、进修护士、试用期护士、助理护士，有执业资格的新入院三个月以内的护士，有执业资格的新入院三个月以上，但不具备独立值班能力的护士，不得独立进行该类药品的配制与使用。 3.4护理人员进行该类药品的配制与使用时，须严格执行查对制度，并且行双人复核，确保配制与使用准确无误。 4.高危药品的监管 4.1护理单元原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，报药剂科备案，定量存放，严格管理。 4.2调剂室、护理单元需定期排查与高危药品外观相似、发音相似的药品，并采取相应的防范措施。

高危药品管理制度试卷

石家庄肾病医院 高危药品管理制度试卷 姓名：岗位：成绩： 一、填空题 1、高危险药品是指药理作用、的药品。 2、高危险药品包括、及等品种。 3、高危险药品应设置的存放药架，不得与其他药品。 4、高危险药品存放药架应，设置提示牌提醒药学人员注意。 5、高危险药品调配发放要实行，确保发放准确无误。 6、加强高危险药品的效期管理，保持，保持安全有效。 7、和临床医护人员沟通，加强高危险药品的，并定期总结汇总，及时给临床医护人员。 8、新引进高危险药品要经过，引进后要及时将药品信息告知，促进临床合理应用。 二、选择题（只有一个正确答案） 1、高危险药品中高浓度电解质制剂包括（） A、25%硫酸镁注射液 B、环磷酰胺 C、阿曲库铵 D、长春新碱 2、高危险药品中肌松药包括（） A、25%硫酸镁注射液 B、琥珀胆碱 C、博来霉素 D、沙利度胺 3、高危险药品中细胞毒化类药品包括（） A、甲氨喋呤 B、维库溴铵C阿曲库铵D、环磷酰胺E、10%氯化钾注射

4、诺和灵30R的贮存条件是（） A、室温，避光 B、15-30℃ C、2-8℃ D、避光 E、室温 5、培美曲塞二钠的贮存时间是（） A、4-6h B、2---3h C、24h D、不稳定 E、稀释后立即使用 6、左旋门冬酰胺酶的溶酶是（） A、NS B、5%GS C、注射用水 D、NS/5%GS 7、长春新碱的贮存条件是（） A、避光避热 B、室温，避光 C、15-30℃ D、2-8℃ E、室温 8、顺铂的贮存条件和贮存时间是（） A、室温避光、24h B、室温、11h C、15-30℃、24h D、室温，避光、2---3h 6、左旋门冬酰胺酶的溶酶是（） A、NS B、5%GS C、注射用水 D、NS/5%GS 7、长春新碱的贮存条件是（） A、避光避热 B、室温，避光 C、15-30℃ D、2-8℃ E、室温 8、顺铂的贮存条件和贮存时间是（） A、室温避光、24h B、室温、11h C、15-30℃、24h D、室温，避光、2---3h

《药品生产监督管理办法》政策解读

《药品生产监督管理办法》政策解读 一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。 一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。 二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。 三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。 四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。 二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。 一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。 三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。 三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

急救备用药品管理和使用规章制度

急救备用药品管理和使用制度 为加强各科室备用药品的领用、补充管理，规范相应流程，保证药品质量，确保患者用药安全有效，制定本制度。 一、急救等备用药品是按照各科室实际需要，储存于科室供临床急救和周转的必备药品，备用药品包括为全院统一配置药品和科室用药，并固定品种及数量。 二、统一配置药品品种及数量目录由护理部和药剂共同科制定。科室首次选择领用统一配置药品，由科主任、护士长签字、护理部和药剂科审核后办理出库。 三、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动药品明细，上报分管院长审批后，方可变动。 四、各科室小药柜所有备用药品，只能便于病人应急时使用，其他人员不得私自取用。基数药品取用后应及时凭门诊处方到药房进行补充基数药品。 五、备用药品中含有麻醉药品、精神药品、高危药品的，须加强管理，包装上必须标明标识。 六、麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理，设专用抽屉存放，严格加锁，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开专用处方，向药房领回，每日要进行交接班。药剂科每季定期检查麻醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。 七、各科室备用小药柜、冰箱存放的药品，由专人负责，口服药、外用药、注射药分开放置，定期查对有记录。急救车、急救箱，应随时检查核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象。 八、护士长对本科室的所有备用药品负责（包括精神药品和麻醉药品），调科室或进修或辞工要对新护士长进行备用药品的交接工作。 九、各科室每个月定期检查备用药品的有效期及损坏情况。近效期药品优选使用，到期的备用药品，应及时列出明细表，由科主任、护士长签字后和实物一并报药品分管领导审批后，交药剂科统一集中销毁；损坏的备用药品应及时列出明细表，由科主任、护士长签字后报药品分管领导审批后更换。 十、各科室专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作，药剂科对急救等备用药品管理情况每季度检查一次，对存在的问题督促科室及时整改。

病区高危药品分级管理制度[1]

病区高危药品分级管理制度 （2010年7月修订版） 高危药品（high-alert medications）是指当一个药物在使用错误时，有很高的机率对患者造成明显伤害或危险的药品。未促进该类药品的合理使用，减少患者伤害，参考美国医疗安全协会（Institute for Safe Medication Practices,ISMP）的相关规定，结合我院护理工作实际及参照药学部的“高危药品管理制度”，制定如下病区高危药品分级管理制定（“麻、精”药品除外）。 1、肾上腺素受体激动剂、吸入或全身麻醉药等列为二级管理高危药品（具体品种见附录一）。 2、肌肉松弛剂、细胞毒化疗药品及部分高浓度电解质制剂等列为一级管理高危药品（具体品种见表1）。 3、由科室组织学习一级、二级管理高危药品的使用方法和注意事项，提高护士对一级、二级管理高危药品使用的安全性。 4、一级管理高危药品必须与其他药品分开存放，并有明显的“高危药”警示标识。一级管理的高浓度电解质高危药还另设醒目的提示警示标识。 5、执行一级管理高危药品医嘱时，必须严格执行查对制度，确保双人核对，提高一级管理高危药品的安全性。在执行一级管理高危药品过程中，应密切观察患者病情和药物不良反应，发生不良反应应立即暂停使用和报告医生，按医嘱对症处理，并按药品不良反应上报流程上报。 6、需皮试的高危药品管理同时参照我院药学部制定的《药物过敏性试验管理办法》。 7、无论是否未高危药品，如药品包装内配有专用溶媒、专用加药器或专用输液器等，都必须使用该药品包装内的专用产品。 表1：一级管理高危药品目录及注意事项（1）

表1：一级管理高危药品目录及注意事项（2）

高危药品管理制度

高危药品管理制度 1 2020年4月19日

妇女儿童医院 高危药品管理制度 为规范我院高危药品临床应用, 减少不良反应, 尽可能避免医疗差错的发生及保障患者用药安全, 根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规, 参照美国药物安全使用协会( ISMP) 及中国药学会医院药学专业委员会公布的高危药品目录, 同时结合我院用药实际情况, 特制订本管理办法。 1．高危药品 1.1 高危药品定义 高危药品( High-alert medications) :由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品, 临床上一般指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品, 包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂、细胞毒性药品及抗血凝制剂等。 1.2 高危药品分级( 高危药品目录见附录1) 2.1.1 A级高危药品为高危药品管理的最高级别, 是使用频率高, 一旦用药错误, 患者死亡风险最高的高危药品, 医疗单位必须重点管理和监护。 2 2020年4月19日

2.1.2 B级高危药品为高危药品管理的第二层, 包含的高危药品使用频率较高, 一旦用药错误, 会给患者造成严重伤害, 但给患者造成伤害的风险等级较A级低。 2.1.3 C级高危药品为高危药品管理的第三层, 包含的高危药品使用频率较高, 一旦用药错误, 会给患者造成伤害, 但给患者造成伤害的风险等级较B级低。 表1 高危药品分级 3 2020年4月19日

2．高危药品日常管理 2.1 高危药品的贮存与保管 2.1.1 药剂科高危药品的贮存与保管 4 2020年4月19日

2.1.1.1药品调剂室高危险药品应设置专门的存放药架, 不得与其它药品混合存放。其中A级高危药品应专区贮存。 2.1.1.2 高危险药品存放药架应标识醒目, 设置黑色警示牌提示牌( 黑底黄字) 提醒药学人员注意。其中A、B级高危药品应有明显专用标识。 2.1.1.3 高危药品实行专人管理。调剂室负责人负责本部门高危药品的管理, 指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。 2.1.1.4 各调剂室需加强高危药品的效期管理, 严格按照药品说明书进行贮存、保养, 做到”先进先出”、”近效期先用”, 确保药品质量。 2.1.2 护理部高危药品的贮存与保管 2.1.2.1 护理单元原则上不存放高危药品( 抢救药品除外) 。如确实需要, 须单独贮存在固定的地方, 限量存放, 并定期核查备用情况。 2.1.2.2 高危药品存放设置统一黑色警示牌提示牌( 黑底黄字) 作为警示标志。其中A、B级高危药品应有明显专用标识。 5 2020年4月19日

高危药品分级管理制度

高危药品分级管理制度 为了进一步完善我院高危药品管理制度，参照中国药学会医院药学专业委员会《高危药品分级管理策略及推荐目录》，同时结合我院用药实际情况，特制订医院高危药品分级管理制度，供临床医、药、护、技人员学习了解高危药品相关管理知识。 一、依据使用频率、患者风险等因素，将我院高危药品分为A、B、C三级，实行三级管理。 二、A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护，具体包含如以下几类。（见表1） A级高危药品管理措施 (一)应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 (二)病区药房发放A级高危药品须加强双人核对制度的落实，药品核发人向药品领用人着重做用药交代。 (三)护理人员执行A级高危药品医嘱时应加强管理，双人核对后给药。 (四)A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医

生须加签字。 三、B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，具体有如下几类(见表2)表2 B级高危药品管理措施 (一)药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 (二)护理人员执行B级高危药品医嘱时应加强管理，双人核对后给药。 (三)B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 四、C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较8级低，具体有如下几类(见表3)。 表3

药品监督管理办法(试题答案)

国家食品药品监督管理局令（第14号） 《药品生产监督管理办法》考试题 部门姓名得分 一、填空题：（每空2分，共80分） 1、为加强药品生产的监督管理，根据《》、 《》，制定《药品生产监督管理办法》。 2、药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进 行等管理活动。 3、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理。 4、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据情况作出处理。受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的或者 5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到生产企业开办申请之日起工作日内，作出决定。 6、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请认证。 7、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有法律效力，有效期为。 《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 8、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、、法定代表人、、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：、生产范围、。 9、《药品生产许可证》变更分为变更和变更。许可事项变更是 指、生产范围、生产地址的变更。 10、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。 11、任何单位或者个人不得、、、、《药品生产许可证》。 12、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的认证证书的药品生产企业。 13、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的。

《高危药品管理制度》

妇女儿童医院 高危药品管理制度 为规范我院高危药品临床应用，减少不良反应，尽可能避免医疗差错的发生及保障患者用药安全，根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，参照美国药物安全使用协会（ISMP）及中国药学会医院药学专业委员会公布的高危药品目录，同时结合我院用药实际情况，特制订本管理办法。 1．高危药品 1.1 高危药品定义 高危药品（High-alert medications）:由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药品，临床上一般指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂、细胞毒性药品及抗血凝制剂等。 1.2 高危药品分级（高危药品目录见附录1） 2.1.1 A级高危药品为高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护。

2.1.2 B级高危药品为高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。 2.1.3 C级高危药品为高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。 表1 高危药品分级

2．高危药品日常管理 2.1 高危药品的贮存与保管 2.1.1 药剂科高危药品的贮存与保管 2.1.1.1药品调剂室高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。其中A级高危药品应专区贮存。 2.1.1.2 高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌（黑底黄字）提醒药学人员注意。其中A、B级高危药品应有明显专用标识。 2.1.1.3 高危药品实行专人管理。调剂室负责人负责本部门高危药品的管理，指定专人负责上架高危药品的养护、清点等工作。 2.1.1.4 各调剂室需加强高危药品的效期管理，严格按照药品说明书进行贮存、保养，做到“先进先出”、“近效期先用”，确保药品质量。 2.1.2 护理部高危药品的贮存与保管 2.1.2.1 护理单元原则上不存放高危药品（抢救药品除外）。如确实需要，须单独贮存在固定的地方，限量存放，并定期核查备用情况。