医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验送检须知

一、医疗器械注册检验适用范围

凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。

二、医疗器械注册检验分类

医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。

三、申请医疗器械注册检验应填写的表格

申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。

如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。

四、医疗器械注册检验应提交的资料

医疗器械注册检验资料由以下部分组成:

（一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）；

（二）产品技术要求（必要时附起草说明）；

（三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供：

1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文；

2.批准上市的证明文件复印件；

3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。

提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况：

1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的；

2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。

五、申请医疗器械注册检验对样品的要求

检品数量要求：

一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。

检品状态要求：

检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。

样品效期要求：

样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。