量测仪器校正计画表

Th ?i h ?n l ?u h ? s ? 記錄保管期限：2年(2 naêm)

F-QC-03A

___________年度量測儀器校正計畫表

Ngày l ?p k ? ho ?ch:

計劃制定日期 STT 序號 M? s ? thi ?t b ?

?o l??ng 儀器編號

Tên thi ?t b ? ?o l??ng 儀器名稱

Tháng hi ?u chu ?n theo k ? ho ?ch 計劃校正月份

Ngày hi ?u chu ?n

th ?c t ? 實際校正日期 (D/M/Y)

Ph??ng th?c

hi ?u chu ?n 校正方式

Ghi chú 備 註 N ?i 內

Ngo ?i 外

L ?p bi ?u 製表

Phê Duy ?t 核准

仪器设备检定校准总体计划(模板)

仪器设备检定/校准总体计划 ***中心实验室 起草人：批准人： 日期：日期：

一、原子荧光光度计 1 基本信息 1.1 仪器设备名称：原子荧光光度计 1.2 型号：AFS-9800 1.3 生产厂商：北京海光 1.4 出厂编号：9800126013 1.5 仪器编号：SHY/E-1004 1.6 所处位置：检测一室 2 应用：测定砷 As、汞 Hg、铅 Pb、镉 Cd 等元素含量 3 量值溯源 3.1 方式：外校（自校、比对等） 3.2 周期：一年（2012.5.15～2013.5.14） 3.3 机构：南通市计量所 4 确认：合格（符合检测要求） 5 期间核查 5.1 方法：与标准物质比对 5.2 周期：半年（2012.5.15～2012.11.11） 6 使用 6.1 条件：-10~40℃ 6.2 授权：***、*** 7 维护 7.1 项目：通电去湿、除尘等 7.2 周期：三个月 8 计量方式：校准

9 量值溯源图

二、原子吸收分光光度计 1 基本信息 1.1 仪器设备名称：原子吸收分光光度计 1.2 型号：M6 1.3 生产厂商：Thermo 1.4 出厂编号：N/A 1.5 仪器编号：SHY/E-1005 1.6 所处位置：检测一室 2 应用：用于金属元素及部分非金属元素的测定 3 量值溯源 3.1 方式：外校（自校、比对等） 3.2 周期：一年（2012.5.15～2013.5.14） 3.3 机构：南通市计量所 4 确认：合格（符合检测要求） 5 期间核查 5.1 方法：与标准物质比对 5.2 周期：半年（2012.5.15～2012.11.14） 6 使用 6.1 条件：-10~40℃ 6.2 授权：***、*** 7 维护 7.1 项目：通电去湿、除尘等 7.2 周期：三个月 8 计量方式：校准

工程测量仪表设备验收方法

单元仪表校准、试验技术措施 编制说明 115) 单台仪表的校准和试验传统称为一次调校，即仪表安装前的校验，它是在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一组操作。其目的是：检查仪表在运输途中有无损伤；核对仪表的规格型号及功能是否符合设计文件的要求；仪表的精密度是否符合制造厂技术文件的规定。因此，它是一项技术含量高，工作要求细，范围比较广的工作。这一工作质量的好坏，将直接影响系统试验和装置的产品质量及运行安全，对评价仪表工程的施工质量具重大影响。为了保证单台仪表的校准和试验质量，特编制此方案。 116) 由于招标文件中未说明仪表的详细种类、规格、型号，故本方案仅着重说明智能变送器、旋转机械量仪表和一般装置常见仪表的校准。有关DCS、PLC系统试验前的功能测试和一些辅助仪表的校准，本方案不再阐述，特此说明。 编制依据 117) 《海洋石油化肥项目合成氨装置建筑、安装工程招标书》。 118) 《自动化仪表工程施工及验收规范》及其验评标准（GBJ93－86，GBJ131－90）。 119) 石油化工仪表工程施工技术规程（SH3521－1999）。 120) 公司质量体系文件。 121) 化学工业计量检定人员管理办法。 单台仪表校准、试验程序 校准、试验方法及质量要求 一般规定 122) 试验环境条件： 仪表的校准和试验（不含执行器）应在试验室内进行。试验室应具备下列条件： a) 室内清洁、安静，光线充足，无振动，无对仪表及线路的电磁场干扰。 b) 室内温度保持在10~35℃。 c) 电源电压稳定，交流电源及60V以上的直流电源电压波动不应超过±10%。60V以下的直流电源电压波动不应超过±5%。 d) 气源应清洁、干燥，露点比最低环境温度低10℃以上，气源压力稳定，调压设施完备。 仪表校准和试验用的标准仪器仪表，应具备有效的计量检定合格证明，其基本误差的绝对值不宜超过被校准仪表基本误差绝对值的1/3。 仪表校准和试验的条件、项目、方法应符合制造厂技术文件的规定和设计文件要求，并应使用制造厂已提供的专用工具和试验设备。 从事校准和试验工作的人员，应具备相应的资质和省级以上化工主管部门颁发的检定证件，并能熟练地掌握试验项目的操作技能，正确使用、维护所用计量器具。 单台仪表校准点应在全量程范围内的均匀选取，一般不应少于5点。 仪表校准和试验前应对仪表进行外观检查，其内容应包括： a) 仪表的型号、规格、材质、防爆级别等应符合设计文件要求。 b) 无变形、损伤、油漆脱落、零件丢失等缺陷，外形主要尺寸、连接螺纹符合设计要求。 c) 铭牌标志、附件、备件齐全。 d) 产品技术文件和质量证明书齐全。 仪表经校准和试验后，应达到下列要求： a) 基本误差、回差应符合仪表的允许误差。

仪器校正办法

1、目的 规范质量系统中的检验、量测与测试设备的校正责任范围及执行准则，以确保量测仪器达到原有精准度公差内。 2、范围 本公司质量保证系统涵盖各项检验、量测与测试设备。 3、定义 校正:指在特定条件下，为确认测仪器的实测值与真值（规格值）比较、修正等系列程序。 4、职责 4.1质管部:负责本公司仪器设备外校的验收。 4.2使用部门:负责本部门仪器设备的送校及领回。 4.3采购部:负责本公司仪器设备外校的联络。 5、内容 5.1流程图 流程职责单位相关说明表单 质管部计测仪器年度校验计划 表 质管部 使用部门 质管部 使用部门 委外 质管部计测仪器报废单 使用部门 质管部质量记录管理办法计测器一览表 质管部

使用部门 5.2拟定年度校验周期计划 5.2.1质管部依下述条件决定仪器设备、量具及检夹具的校验周期: 1).生产者的建议 2).使用频率 3).前一次校正结果 4).校正机构的建议 5.2.2质管部于校正周期选定后，制作“计测仪器年度校验计划表”送部门主管审核后作为仪校的依据。 5.3通知及送校 5.3.1质管部依“计测仪器年度校验计划表”，提出当月到期须校验仪器确认校验日期，并通知使用单位。 5.3.2使用单位应按规定时间与质管部联系送校。 5.3.3委外校验之单位须是相应资格之单位。 5.4校正 5.4.1校正追溯系统: 外校机构 5.4.2校正的方式分为免校及厂外外校。 1).免校部分

a.非产品质量检(试)验的设备 b.非生产重要操作条件的生产设备 2).外校部分:使用部门的负责管理人员应配合外校时间，将仪器送达质管部，以便安排集体外校，外校机构来厂校验需有专人陪同校验，外校完成后，由外校机构发给“测试证书”。 5.4.3校正的时机 1).定期验证:质管部依“计测仪器年度校验计划表”排定日期外校。 2).临时校正: a.量具、仪器新购入时。 b.使用者在量测时发现量测不准确。 c.量测仪器功能或损坏时。 d.外借归还时。 e.仪器维修结束时。 f.不确定因素存在时（如搬移、天灾等） 5.4.4校正作业:由外校机构办理。 5.5校正判定及标示 5.5.1校正判定 5.5.1.1校验执行及测试证书或报告需经质管部主管核对并确认合格，方可进行登记列管。 5.5.2校验失效处理 5.5.2.1校验发现不符合允许标准时，应立即对校验结果采取分析，若属量具本身误差须通知使用部门追查该量具校验前测量的有效性，并决定是否重验，重处理或拒收。 5.5.2.2校验发生不符合情形时，对于仪器本身的校正周期需缩短一半，待连续二次皆合格后，开始恢复原校正的周期。 5.5.2.3校正或修理时发现该量具已无法修理，由质管部校正人员开具“计测仪器报废单”。 5.5.3校验标示 1).所有仪器、设备、量具及检夹具，均应有状态标示以显示其状况。 2).状态标示如下: a.校验合格标签:用于经校验合格的量测仪器。 b.“免校”标签:用于不对产品有直接质量影响的测定: c.“停用”标签:用于量测仪器暂时停用或待处理。 d.“报废”标签:用于量测仪器经维护后无法恢复其精度或功能且长期不能使用。 e.“准用”标签:设备上带的仪表一次性校验，待设备大修时再重新校正。 校验: 免校:

仪器设备的校准和检定总体确认计划

仪器设备的校准和、或检定（验证）和确认的总体计划 一、目的：为确保本中心的测量可追溯到已有的国家计量基准，特制订本总体计划 1、仪器设备的选择 本中心在购置仪器设备时，除应符合检测标准规定的测量精度外，还应选择那些通过量值溯源程序能够溯源到国家计量基准的仪器设备，本中心不具备计量参考标准。 2、仪器设备的校准和、或检定（验证） 本中心对检测数据准确度有影响的所有测量设备和试验设备包括辅助测量设备在投入使用前或维修后都必须进行校准，对上述仪器本中心采用外部校准方法或自校准方式，并根据下列原则选择校准机构： （1）有校准资格，即通过国家实验室认可的校准实验室或完成计量建标考核的法定计量单位。本中心选择赤峰市质检所和敖 汉旗质检所进行校准。 （2）其测量不确定度满足校准链规定的要求；即校准部门的校准结果的不确定度占被校准仪器允差的1/3—1/5。 （3）测量结果能溯源到国家计量基准。 （4）自校准的仪器设备，校准人员经过有关部门培训，取得自校准资格的，校准的依据和方法（自校准规程）得到确认。 二、仪器设备的使用 1、仪器设备使用时应满足操作说明书规定的环境条件，本中心

配备标准温湿度计，测得的环境条件符合仪器设备规定的环境条件时，才能对仪器设备进行使用。 2、对操作使用人员进行授权使用，使用人员应熟悉操作规程，以免误操作影响测量数据的溯源。 三、仪器设备两次校准之间的期间检查 为确保仪器设备在使用期间一直维护良好的状态并获得最佳检测能力，增强对在用仪器设备保持良好状态的信心，应对仪器设备在两次校准期间进行运行期间核查。应进行运行检查的仪器设备选择的原则是（1）主要或重要检测仪器。不够稳定、易漂移、易老化且使用频率频繁的检测仪器设备。（2）使用频率高，准确度要求高，易损坏及发生过损坏事故的仪器设备。 四、仪器设备的维护 为确保仪器设备满足测量不确定度的要求，还应对仪器设备进行正常的维护，本中心仪器设备按年度维护计划进行并填写维护记录，以保证仪器设备的完好无损。

仪器校准计划表

仪器仪表校验计划表 rec-sb-023-00 日期： 更多免费资料下载请进：好好学习社区 篇二：仪器校准计划 **********有限公司 化 验 分 析 仪 器 校 准 计 划 编制： *** 审核： *** 批准：*** 年月日 第一章分析仪器管理的重要性 1-1 分析是产品质量的重要保证。 （1）产品质量一般可包括设计质量、制造质量、检测质量和使用质量，它涉及到企业每个部门的每个成员。任何企业，只有把技术开发设计、试制、生产、销售和服务等部门的人员充分发动起来，为共同的产品质量目标而努力，产品质量才能有保证。全面质量管理的概念正是来源于质量问题的多方面性、综合性和复杂性。质量管理的重要特点之一，是一切用数据说话，而数据的绝大多数是属分析检测的数据及其换算出来的数据。数据是质量管理的基础和科学依据。 （2）分析结果是客观评价产品优劣的最终技术手段。 （3）分析是控制生产过程工艺参数，确保加工质量的主要技术措施。生产中各工序的控制参数，都必须通过分析仪器的检测才能显示出来。

1-2 成本考量 1、节能降耗的重要手段。 如果在生产过程中采用先进的分析检测手段，提高自动、快速、连续测量的水平，甚至达到自动控制调节，就能严格按照工艺参数进行生产，既保证了产品质量，减少了废次品，又能大大降低消耗。 1-3 分析检验对现代社会的影响 1、避免双方买卖的纠纷（产品质量证明用）。 2、分析检验在安全方面的作用。 在工农业生产中，安全是保证生产发展，实现生产低耗、优质、高效益的基础，也是正常生产的前提条件。 第二章测量方法与基础知识 3-1有效数字 有效数字:所谓有效数字就是从仪器上能直接读出（包括一位估计读数在内）的几位数字。 五位有效数字 四位有效数字 三位有效数字 二位有效数字 一位有效数字 3-2可疑测定值的舍弃 四倍法 (可疑值-m)/ δ >4 3σ法则 3-3误差 系统误差 方法误差 仪器误差 操作误差 偶然误差

仪器设备检定计划表

仪器设备检定计划表 1、总则根据《产品质量检测机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求，本公司对仪器设备的检定/校准进行总体规划和系统管理。以确保公司的测量可追溯到已有的国家计量基准。２、目的为保证本公司的仪器设备，运行正常，为客户提供公证、准确、可靠的数据，确保检测工作质量。３、适用范围本公司所有的检测仪器设备并检测设施。４实施依据《质量手册》、《程序文件》、《设备检定与校准程序》、《设备管理程序》、《运行检查程序》。５、溯源方式５、１检定／校准５、１１管理范围：凡有国家或行业检定规程／校准规范的仪器设备。５、１、２管理措施：公司每年制定仪器设备检定／校准计划，报送计量行政部门授权的计量检定机构，并溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。５、１、２、１强制的检定计量器具送当地技术监督部门指定的检定机构进行检定，检定周期遵循检定机构的安排。５、１、２、２非强检的计量器具，一般不超过检定规程的最长检定周期。对使用频率低的或性能稳定得计量器具，可适当延长检定周期，检定／校准周期，由本公司依据仪器设备使用情况确定。５、２自校５、２、１管理范围：无国家或行业计量检定规程和校准范围，但在检测中出具数据的仪器设备。５、２、２管理措施：５、２、２、１送有资质的法定计量检定机构进行校验。５、２、２、２公司按照国家有

关标准技术要求或仪器设备有关计量技术特征，编写自校方法或规范，自行编制自校方法。进行自校。５、３检查５、３１管理范围：检测设施或在检测中不出数据要求的设备，以及非计量设备。５、３、２管理措施：５、３、２、１由设备管理人员定期组织对设备的使用状况进行检查，运行正常的要在设备的明显处粘贴绿色合格标志，设备可继续使用；不正常的停止使用，粘贴红色停用标志。６、仪器设备维护保养６、１管理范围：对试验数据有影响的仪器设备。６、２管理措施：制定仪器设备维护计划，定期对设备进行保养，保证仪器设备正常使用。仪器设备的维护保养由设备管理人员完成，填写维护保养记录。７、运行检查７、１管理范围：对性能不稳定、使用频次高或所处环境恶劣大批量检验使用的仪器设备。７、２管理措施：检测室每年根据仪器使用状况，制定核查方法，在仪器设备，两次相邻检定／校准间隔间进行运行检查。运行检查由检测室人员完成，并填写运行检查记录。８相关文件《设备检定与校准程序》、《设备管理程序》、《运行检查程序》江西燕兴长安汽车销售有限公司二０一二年六月

仪器设备周期检定校准计划表

仪器设备周期检定/校准计划表 编号：GZHYJC/2014-04-10 编制： 日期： 批准： 日期： 序号 检定/校准单位 在用计量仪器 上次检定/校准日期 检定/校准 周 期 计划送检 时 间 备 注 仪器名称 型号规格 仪器编号 001 黔东南州质检所 数显液压万能试验机 WE-1000B GZHYJC-001 2014.01.20 一年 2015.01.19 测力（2004）0009号 002 黔东南州质检所 数显液压万能试验机 WE-300B GZHYJC-002 2014.01.20 一年 2015.01.19 测力（2004）0010号 003 钢筋标点机 GZHYJC-003 004 冷弯冲头 GZHYJC-004 005 黔东南州质检所 数显液压压力试验机 DYE-2000 GZHYJC-005 2014.01.20 一年 2015.01.19 测力（2014）0007号 006 黔东南州质检所 养护室自动控制仪 BYS-II GZHYJC-006 2014.01.20 一年 2015.01.19 热字（2014）007号 007 混凝土渗透仪 GZHYJC-007 008 含氧量测定仪 GZHYJC-008 009 黔东南州质检所 贯入阻力仪 ZC-1A GZHYJC-009 2014.01.20 一年 2015.01.19 测力（2014）0022号 010 黔东南州质检所 砂浆稠度仪 145 GZHYJC-010 2014.01.20 一年 2015.01.19 测力（2014）0021号 011 砂浆分层度测定仪 GZHYJC-011 2014.01.20 一年 012 砂浆凝结时间测定仪 GZHYJC-012

仪器设备维护保养及检定校准办法

仪器设备维护保养及检定/校准办法实验仪器设备是检测试验的重要物质条件，为加强实验室仪器设备的维护工作，保证仪器设备经常处于完好的技术状态，确保检测工作的正常进行，特制定本办法。 一、仪器设备维护保养的职责范围及内容 1、仪器设备的维护保养职责范围 做好实验仪器设备的维护保养工作，是每位实验室工作人员的职责，各岗位工作人员要切实履行自己的职责，作好仪器设备的使用和管理工作。 2、仪器设备要进行例行保养和定期保养 （1）、例行保养要求：每次实验开机前和停机后实验员要对实验仪器设备进行清洁、检查、调整、紧固以及替换个别易损件的工作，例行保养工作由该仪器设备保养人负责进行。坚持开工之前、运行中、收工后的三检制度。检查操纵机构、运行机件、安全保护装置的可靠性，维护整机和各总成部位的清洁，润滑必须润滑到位，紧固松动件等。（2）、定期保养要求：每台仪器设备运行到规定的时间周期（保养周期）不管其技术状况好坏，任务轻重，都必须按规定的范围和要求进行保养工作，保养周期要根据各类仪器设备的磨损规律、运行条件、操作维护水平因素确定。仪器设备出厂说明书中规定有保养周期，按说明书规定执行；无规定周期的，根据实际情况制定（可依据仪器设备操作规程）。凡大型、贵重、精密仪器设备的定期保养周期计划及操作规程，都要报质量负责人审查。

（3）、实验仪器设备的保养要按规程进行，维护的主要内容是进行清洁润滑、紧固、通电检查、更换磨损零件等。 二、仪器检定/校准办法 1、仪器送检及检定/校准证书确认 （1）、仪器送检：凡需要省、市或其他检定/校准机构进行检定/校准的计量器具在检定有效期内统一由办公室组织车辆送检，各检测室配合设备管理员整理好需要送检的仪器，按技术负责人批准后的周期检定/校准计划表实施。 （2）、检定/校准证书确认：对计量部门提供的检定/校准/测试证书，设备管理员需验证是否符合检测要求及相关标准规定的要求，即检测限、不确定度等是否符合检测要求，以便确认在用仪器设备的技术性能、量程、精度、准确度等满足所开展检测项目标准的要求。 2、自校准仪器 需要自校准的仪器设备，设备管理员负责按照批准后的周期检定/校准计划表和校准规程校准，各实验室配合。

计量器具维护保养计划

计量器具维护保养计划集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]

计量器具维护保养计划 1、目的 确保计量器具正常使用，数据准确可靠，提高产品质量，延长器具使用寿命，特制定此计划。 2、适用范围 适用于检验部所有计量器具的维护、保养。 3、职责 日常工作中所在用计量器具维护、保养由领用的操作者实施。 4、计划 4.1 器具使用人员必须具备一定的测量方面知识，并掌握所使用仪器之基本操作方法。 4.2对于部分使用频率高的计量器具，使用人员应在使用完毕及时擦拭干净，以确保清洁。对于使用频次不高的器具，责任人需要定期检查，必要部位应涂上防锈油，以防生锈卡死。 4.3对于量具类器具（如游标卡尺），每半月由责任人擦油保养一次，对于部分极易生锈之器具，则应酌情增加擦油次数，每周涂一次防锈油。 4.4 数显卡尺使用环境为：20±5℃，储存环境干燥、保持清洁干净、无灰尘。 4.5电学类计量器具包括万用表、耐压仪，严格按规程操作，用毕按要求及时关闭电源。使用环境在20±5℃；相对湿度≤80%RH。若长期不使用，每隔一月应通电一次，以防机内零件受潮。 4.6对于部分封存的计量器具，各运动部件，要适时动一动，必要部位则应涂上防锈油，以防日久不用生锈卡住，电子仪器若长期不使用，每隔一月应通电一次，以防机内零件受潮。 5、保养

5.1使用频率高的仪器计划一个月保养一次。如钢卷尺、温湿度器、空盒气压表、电子秒表、数字万用表等 5.2对于极易生锈的器具（如游标卡尺、内测千分尺、外径千分尺等）除每一个月擦拭一次外还要涂上一定量的防锈油。 5.3电学类计量器具如绝缘电阻表、耐压测试仪、频率计、信号发生器等，要每月擦拭一次和通电一次，以确保计量器具的功能正常。

仪器校准计划

**********有限公司 化 验 分 析 仪 器 校 准 计 划 编制：*** 审核：*** 批准：*** 年月日

第一章分析仪器管理的重要性 1-1 分析是产品质量的重要保证。 （1）产品质量一般可包括设计质量、制造质量、检测质量和使用质量，它涉及到企业每个部门的每个成员。任何企业，只有把技术开发设计、试制、生产、销售和服务等部门的人员充分发动起来，为共同的产品质量目标而努力，产品质量才能有保证。全面质量管理的概念正是来源于质量问题的多方面性、综合性和复杂性。质量管理的重要特点之一，是一切用数据说话，而数据的绝大多数是属分析检测的数据及其换算出来的数据。数据是质量管理的基础和科学依据。 （2）分析结果是客观评价产品优劣的最终技术手段。 （3）分析是控制生产过程工艺参数，确保加工质量的主要技术措施。生产中各工序的控制参数，都必须通过分析仪器的检测才能显示出来。 1-2 成本考量 1、节能降耗的重要手段。 如果在生产过程中采用先进的分析检测手段，提高自动、快速、连续测量的水平，甚至达到自动控制调节，就能严格按照工艺参数进行生产，既保证了产品质量，减少了废次品，又能大大降低消耗。

1-3 分析检验对现代社会的影响 1、避免双方买卖的纠纷（产品质量证明用）。 2、分析检验在安全方面的作用。 在工农业生产中，安全是保证生产发展，实现生产低耗、优质、高效益的基础，也是正常生产的前提条件。 第二章测量方法与基础知识 3-1有效数字 有效数字:所谓有效数字就是从仪器上能直接读出（包括一位估计读数在内）的几位数字。 ? 1.0005g 五位有效数字 ?0.5000 四位有效数字 ?0.0540 三位有效数字 ?0.0054 二位有效数字 ?0.5 一位有效数字 3-2可疑测定值的舍弃 ?四倍法(可疑值-M)/ δ >4 ?3σ法则 3-3误差 ?系统误差 ?方法误差 ?仪器误差

仪器设备检定计划表

仪器设备检定/校准计划 1.总则 根据《产品质量检测机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求，本公司对仪器设备的检定/校准进行总体规划和系统管理。以确保公司的测量可追溯到已有的国家计量基准。 ２.目的 为保证本公司的仪器设备，运行正常，为客户提供公证、准确、可靠的数据，确保检测工作质量。 ３.适用范围 本公司所有的检测仪器设备并检测设施。 ４实施依据 《质量手册》、《程序文件》、《设备检定与校准程序》、《设备管理程序》、《运行检查程序》。 ５.溯源方式 ５.１检定／校准 ５.１１管理范围：凡有国家或行业检定规程／校准规范的仪器设备。５．１.２管理措施：公司每年制定仪器设备检定／校准计划，报送计量行政部门授权的计量检定机构，并溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。 ５.１.２.１强制的检定计量器具送当地技术监督部门指定的检定机构进行检定，检定周期遵循检定机构的安排。 ５.１.２.２非强检的计量器具，一般不超过检定规程的最长检定周

期。对使用频率低的或性能稳定得计量器具，可适当延长检定周期，检定／校准周期，由本公司依据仪器设备使用情况确定。 ５.２自校 ５.２．１管理范围：无国家或行业计量检定规程和校准范围，但在检测中出具数据的仪器设备。 ５.２.２管理措施： ５.２.２.１送有资质的法定计量检定机构进行校验。 ５.２.２.２公司按照国家有关标准技术要求或仪器设备有关计量技术特征，编写自校方法或规范，自行编制自校方法。进行自校。５.３检查 ５.３１管理范围：检测设施或在检测中不出数据要求的设备，以及非计量设备。 ５.３.２管理措施： ５.３.２.１由设备管理人员定期组织对设备的使用状况进行检查，运行正常的要在设备的明显处粘贴绿色合格标志，设备可继续使用；不正常的停止使用，粘贴红色停用标志。 ６.仪器设备维护保养 ６.１管理范围：对试验数据有影响的仪器设备。 ６.２管理措施：制定仪器设备维护计划，定期对设备进行保养，保证仪器设备正常使用。仪器设备的维护保养由设备管理人员完成，填写维护保养记录。

分析仪器3Q验证·优选.

分析仪器3Q验证概论 分析仪器的3Q验证并不是一个新的课题，但由于长久以来，国内制药界普遍对于产品品质系统的轻忽，导致我们对于各项认证的内含，亦感到相当陌生与疑惑，本文将对分析仪器的各项验证作概略性的介绍，并提出关键性的策略，供药界先进参考。 概述 严格说来，药品在制造生产的过程当中均需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠，而欲达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，作一连串符合科学性的评鉴，包括各种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等，而我们将这些过程统称为确效（Validation)。换句话说确效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程，因此仪器的验证只是确效作业中的一环，其目的是保证仪器在使用的过程当中，符合原设计的要求并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的量测结果。 欲达到上述的要求，我们就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。因此我们可以说验证包含测试；而一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分，亦即我们所熟悉的：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。 仪器验证的内含 在使用者的层阶，合理的仪器验证应包含上述三个的进程，但实际上仪器在出厂前，还必须历经所谓的设计及开发验证DQ（Design and Development Qualification）才能真正算是通过合格的仪器测试，如表1所示： 表1、4Q关系表 因此，我们很清楚的从上图中，区分出整个确效的三个阶段，DQ部分完全是仪器供应商的工作，而IQ／OQ则必须由供应商与使用者共同来参与,至于PQ则应由使用者来完成，而且执行的顺序不能颠倒。 IQ／OQ阶段 为什么有此区别呢？首先我们要了解IQ最主要的内容包括：仪器的各种相关文件及其安装环境的确认；唯有在确立仪器的身份，并且于限制的条件下，给予适当的安装，仪器才能够被操作使用，而这些确认的动作，都应由供应商与使用者共同来参与，最后在仪器安装完毕时，负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试，经与原设计规格比对后吻合，并开具测试报告，以作为IQ 的最后一份文件，并同时表示仪器可以进入OQ的确认阶段，往后若仪器的位置没有移动，则安装完毕的本体部分，原则上不必再进行IQ的验证。 OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转，因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认，例如个别按键及个别控制器等，在确认的过程当中，由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器，这个过程等于就是在教机，当所有的按键及控制器验证完毕后，理论上使用者也应同时学会对仪器的操作，并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念，因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成；当仪器个别操作的部分－－确认无误之后，表示仪器已经进入正式使用的阶段，往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目，进行例行性验证，若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时，则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。 PQ阶段 PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全保证