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注射剂的增溶性药用辅料研究

注射剂增溶性药用辅料研究
现代中药制剂教育部重点实验室成都中医药大学解放军302医院,全军中药研究所北京中医药大学中国医学科学院药用植物研究所

目录
一、研究成果汇报二、关键性问题探讨

吐温80(聚山梨酯80)的现状
老的产品、新的问题规格单一、质量混乱国际应用，不同的标准注射常用，不良反应常出增溶机理清楚，异常反应不明优化空间巨大

有关中药注射剂用吐温80的质疑的分析
从吐温80角度解释注射剂不良反应
目前存在问题
吐温质量标准不“标准”
应用范围不明确
使用不合理
杂质含量高于限度导致不良反应
非长链刚性分子
工艺条件
使用量

吐温80使用情况
各产品中吐温80的使用途径及用量
领域使用途径口服医药肌肉注射静脉注射皮肤外用用量范围 0.5%～5% 4～128mg/日 50～500mg/日 2% 1% 0.1% ≤1‰ 食品经口入消化道 ≤15‰ ≤5‰ ≤4g‰ 化妆品皮肤外用口腔用(吸入) 产品类型口服液注射液注射液乳膏剂黄油掼奶油北京市海淀会友精细化工厂各中药制剂药品标准统计计算而得资料来源
雪糕、冰淇淋《食品添加剂使用卫生标准》牛乳 (GB2760-1996) 复合调味酱干粉复合调味料乳膏剂口腔清洁剂卫生部公告2006年第12号

吐温80在中药注射剂中的品种及用量

中药注射剂中难溶成分分类与增溶
难溶成分结构分类聚山梨酯80用量（g/ml） 0.5% 0.5% 0.8% 适量 0.3% 1% 0.2% 0.8% / / /
代表品种香丹注射液鱼腥草注射液
难溶成分橙花叔醇甲基正壬酮甲基正壬酮阿魏酸阿魏酸柚皮素补骨脂素冰片黄芩苷黄芩苷五味子素
pH值 5-7 4-6 5-7 5-7 5-7 6-7.5 5-7 5-7 6-7 6.8-7.5 5-7
添加方式加剂法加剂法加剂法加剂法加剂法加剂法加剂法加水法 / / /
长链结构
鱼金注射液复方当归注射液当归寄生注射液健骨注射液补骨脂注射液醒脑静注射液银黄注射液清开灵注射液生脉注射液
短链结构

吐温80生产情况调研(16家企业)
序号 1 生产企业浙江龙游聚兴粮油医药化工有限公司温州清明化工有限公司江苏晨牌药业有限公司上海申宇医药化工有限公司南京威尔化工有限公司大连旅顺化工厂批准号浙卫药准字(1996) 第1810101号浙卫药准字(1996) 第184102号苏卫药准字(1992) 第295601号沪卫药准字 (1995)186001号苏卫药准字(2001) 第423201号国药准字H21021050 企业类型日用化工执行标准中国药典2000版包装塑料瓶/塑料桶塑料瓶/塑料桶/铝桶塑料瓶/塑料桶玻璃瓶/塑料瓶/塑料桶/ 规格 500g 25kg 100kg 500g 25kg 500g 25kg 500g 2kg 25kg 200kg 20kg 200kg 20kg 200kg 50kg 200kg 100g 10kg 50kg 200kg 50kg
贮运无无
无遮光、阴凉干燥处密封保存通风阴凉处保存一般难燃油品类贮存一般化学品运输、遮光、密封保存无一般化学品运输、遮光、密封保存一般难燃油类贮运一般化学品运输，贮存于通风、干燥处
有效期无两年
无
2 3
日用化工药用辅料
中国药典2005版中国药典2005版
4
日用化工
中国药典2000版/ 美国药典24版
无
5 6
日用化工日用化工
中国药典2005版中国药典2005版
塑料桶塑料桶
两年
无
7
北京市海淀会友精细化工厂广州汇科精细化工有限公司北京佳福晨康药用辅料有限公司淄博海杰化工有限
京卫药准字 F20060263
药用辅料
中国药典2005版
塑料桶或内喷塑铁桶塑料瓶/塑料桶塑料桶或内喷塑铁桶塑料桶或铁
无
8
/
日用化工
/
无
9
/
药用辅料
中国药典2000版
无
公司桶 200kg 总体来说，虽然绝大多数生产企业的吐温80符合中国药典规定，
11
/
日用化工
/
两年
13 邢台蓝星助剂厂 / 日用化工中国药典2005版 200kg 镀锌桶但是在包装、规格、贮运条件及有效期方面还存在不规范、不统一等问题。
无

其他增溶性药用辅料
胶束增溶
潜溶
助溶
包合增溶
泊洛沙姆188，聚氧乙烯（35）丙二醇，聚乙二醇300，氢化蓖麻油，聚氧乙烯（40）聚乙二醇400 氢化蓖麻油，聚乙二醇12羟基硬脂酸酯
（Solutol HS 15）
葡甲胺
羟丙基β-环糊精

吐温80的物理性质研究
不同厂家吐温80颜色对比情况
从左到右，由浅至深

吐温80的物理性质研究
25℃下，0.5%（W/V）的各厂家样品水溶液的电导率
20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0
18.19 13.37
电导率（μs/cm）
9.33 5.94 3.52 6.92
10.56 10.62
11.94
水
样7
样2
样5
样6
样8
样4
样1
样3
不同生产厂家的吐温80
不同厂家吐温80水溶液的电导率存在显著差异性。

吐温80的物理性质研究
25℃下，各厂家样品的表面张力
37 36 表面张力（mN/m） 35 34 33 32 31 样3 样6 样2 样7 样8 样1 不同生产厂家的吐温80 样4 样5 33.56 33.58 33.71 33.87 34.17 34.31 34.55 34.56
不同厂家吐温80表面张力存在一定差异性。

吐温80的物理性质研究
25℃下，各厂家样品的粘度
600 500 粘度（mPa.s） 400 300 200 100 0 样3 样2 样7 466 489 500
523
527
560
564
570
样1 样5 样8 不同生产厂家的吐温80
样6
样4
不同厂家吐温80粘度存在一定差异性。

吐温80含量测定
（1）国内外不同生产厂家吐温80含量测定，得出所含脂肪酸种类和含量也差异较大。（2）同一生产厂家不同批次吐温80含量测定，得出所含脂肪酸种类几乎相同，脂肪酸含量几乎相同，只有个别含量有差异。（3）吐温80在注射液中的含量测定，应设置空白对照以进一步分析测定值与真实值不符合的原因。

吐温80生产工艺改良
1 控制原料油酸的纯度为了保证产物的纯度，我们有必要控制油酸的纯度。为此，我们科研协作厂家已将油酸纯度提高到90%进行投料。 2 控制油酸反应比例来控制酯化度。目前协作厂家粘度控制在 360-450mPa.s(25℃)。 3 控制反应温度防止焦化炭化。目前协作厂家产品也近无色。

吐温80质量标准起草
质量标准增修 ? 性状：颜色、溶解度、相对密度、黏度、表面张力、电导率、酸度、皂化值、碘值和羟值 ? 鉴别：一般鉴定、红外光谱鉴定 ? 检查：酸碱度、颜色、冻结实验、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐、酸类成分和环氧化物等 ? 生物测定：（内控）、红细胞生物热动力学/动态分光法嗜热四膜虫生物热动力学（内控）

吐温80 的增溶适宜性基础研究
吐温80对难溶中药成分的增溶适用性评价结果
吐温80对橙花叔醇的增溶能力极高

吐温80安全性研究
辅料溶血动力学研究辅料与血细胞作用的微量热研究
辅料对嗜热四膜虫生长代谢作用研究
通过溶血性、溶血动力学和细胞微量热研究，利用效应谱图的特征参数客观量化评价不同辅料与血细胞作用，更加全面、准确、真实评价辅料质量。

吐温80安全性研究
辅料溶血动力学研究辅料与血细胞作用的微量热研究采用微量量热法可以较好反映辅料对血细胞的作用，重新确定辅料使用量。辅料对嗜热四膜虫生长代谢作用研究（1）P188，吐温 80和PEG600低浓度时四膜虫生长影响较小，浓度增大抑制其生长。 (2) 此方法可用于辅料质量安全性评价。
不同辅料本身及杂质不同可反映在溶血进程中的不同状态，可确定辅料的差异性。

?银黄注射剂 ?生脉注射剂 ?清开灵注射剂
?香丹注射剂

国内外药物凝胶剂研究进展

国内外药物凝胶剂研究进展药剂学研究中的剂型设计，主要目的是为了方便临床用药并使药物发挥最佳疗效。随着药物新剂型研究的不断深入，一种新型的外用药物制剂--凝胶剂开始引起药剂研究人员的重视。由于凝胶剂具有水溶性特点，局部给药后，患处表面皮肤吸收良好，不仅避免了口服给药存在的胃肠道首过效应，而且使副作用大大减小；同时，水溶性凝胶剂给药后皮肤表面的药股不粘衣物，也使患者乐于接受。凝胶剂有单相和双相凝胶之分。《中国药典》2000年版在(二部) 凡例中界定了凝胶剂："凝胶剂是指药物与能形成凝胶的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。""小分子无机药物凝胶剂是由分散的药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中，具有触变性，属两相分散系统，也称混悬凝胶剂。局部用凝胶剂属单相分散系统，有水性凝胶剂与油性凝胶剂之分。水性凝胶剂的主要基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；油性凝胶剂的主要基质由液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体桂或铝皂、锌皂构成。"随着新药研究的进展和新型辅料的不断出现，药剂研究人员对凝胶剂也进行了深入的研究和探索，许多有较高临床应用价值的凝胶剂外用新药，相继进入临床试验或工业化生产，并且已有许多药物凝胶剂上市。 1国外药物凝胶剂研究、生产和上市概况国外对凝胶剂的研究较早，发达国家的药典早就有各种凝胶剂药品的记载。《英国药典》1993年版就收载了水杨酸胆碱牙用凝胶、利多卡因凝胶、利多卡因洗必泰复方凝胶等外用凝胶剂5种。《美国药典》ⅩⅩⅢ版(1995年)收载有苯晔卡因凝胶剂、氢氧化铝凝胶剂、磷酸克林霉素凝胶剂等35种凝胶剂药品。2000年2月，美国FDA批准的新药和通用名药品中，E.Fougera公司研制生产的克林霉素凝胶也名列其中。目前，法国生产的阿达帕林凝胶和德国 A.Menarini Industrie F公司研制生产的2.5%酮基布洛芬凝胶剂(商品名：法斯通)等国外凝胶剂药品都已进入我国医药市场，并在全国各地医院广泛应用。据《Scrip Magazine》报道，瑞士Janssen Cliag公司最近研制成功了becaplermin(Regranex)0.01%凝胶剂，用于治疗糖尿病性溃疡。美国Medicix

药用辅料中英文对照

药用辅料中英文对照 1 阿拉伯胶(Acacia) 2 乙酰舒泛钾(Acesulfame Potassium) 3 冰醋酸(Acetic Acid,Glacial) 4 乙酰枸橼酸三丁酯(AcetyltributylCitrate) 5 乙酰枸橼酸三乙酯(AcetyltriethylCitrate) 6 人血白蛋白(Albumin) 7 乙醇(Alcohol) 8 海藻酸(Alginic Acid) 9 脂肪族聚酯(Aliphatic Polyesters) 10 阿力糖(Alitame) 11 杏仁油(Almond Oil) 12 维生素E(Alpha Tocopherol) 13 氨溶液(Ammonia Solution) 14 维生素C(Ascorbic Acid) 15 棕榈酸维生素C酯(Ascorbyl Palmitate) 16 阿司帕坦(Aspartame) 17 绿坡缕石(Attapulgite) 18 皂土(Bentonite) 19 苯扎氯铵(Benzalkonium Chloride) 20 苄索氯铵(Benzethonium Chloride) 21 苯甲酸(Benzoic Acid) 22 苯甲醇(Benzyl Alcohol) 23 苯甲酸苄酯(Benzyl Benzoate) 24 溴硝丙二醇(Bronopol) 25 丁羟茴醚(Butylated Hydroxyanisole) 26 丁羟甲苯(Butylated Hydroxytoluene) 27 羟苯丁酯(Butylparaben) 28 碳酸钙(Calcium Carbonate) 29 无水磷酸氢钙(Calcium Phosphate,Dibasic Anhydrous) 30 磷酸氢钙二水合物(Calcium Phosphate,Dibasic Dihydrate) 31 磷酸钙(Calcium Phosphate,Tribasic) 32 硬脂酸钙(Calcium Stearate) 33 硫酸钙(Calcium Sulfate) 34 低芥酸菜籽油(Canola Oil) 35 卡波姆(Carbomer) 36 二氧化碳(Carbon Dioxide) 37 羧甲纤维素钙(Carboxymethylcellulose Calcium) 38 羧甲纤维素钠(Carboxymethylcellulose Sodium) 39 角叉菜胶(Carrageenan) 40 蓖麻油(Castor Oil) 41 氢化蓖麻油(Castor Oil,Hydro-genated) 42 微晶纤维素(Cellulose,Microcr ystalline) 43 粉状纤维素(Cellulose,Powdered)

药用辅料翻译汇编

课程论文课程题目：制剂技术与工程学院：药学院专业：制药工程与技术姓名：刘晶晶学号：030131092

聚丙烯酸树脂 1 通用名英国药典：甲基丙烯酸铵共聚物（A型）甲基丙烯酸铵共聚物（B型）基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1）分散30％甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2）聚丙烯酸酯分散体（30％）欧洲药典：甲基丙烯酸铵共聚物（A型）甲基丙烯酸铵共聚物（B型）基本丁基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸 - 丙烯酸乙酯共聚物（1:1）分散30％甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）甲基丙烯酸 - 甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:2）聚丙烯酸酯分散体30％美国药典：氨基甲基丙烯酸酯共聚物甲基丙烯酸铵共聚物甲基丙烯酸铵共聚物分散体丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物分散甲基丙烯酸共聚物甲基丙烯酸共聚物分散体注意：在美国药典20中收载了3个聚丙烯酸树脂品目；见第9项。在这些品目

中介绍几种型号的剧丙烯酸树脂。在欧洲药典2002中收载了4个聚丙烯酸树脂的专门品目。 2 别名 Acryl-EZE; acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum; acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum; ammo-nio methacrylatis copolymerum; copolymerum methacrylatis buty-lati basicum; Eastacryl ; Eudragit ; Kollicoat MAE ; polyacrylatis dispersio 30 per centum; polymeric methacrylates. See also Table I. 3 化学名和CAS注册号表Ⅰ聚丙烯酸树脂的化学名和CAS登记号化学名商品名公司名CAS登记号丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：2：1）丙烯酸乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物（2：1）甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：1）甲基丙烯酸/丙烯酸乙酯聚合物（1：1）甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物(1:2) Eudragit E 100 Eudragit E 12.5 Eudragit E PO Eudragit NE 30 D Eudragit NE 40 Eudragit NM 30 D Eudragit L 100 Eudragit L 12.5 Eudragit L 12.5 P Acr yl-EZE Acr yl-EZE 93A Acr yl-EZE MP 30 D-55 Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries Evonikind ustries [24938-16-7] [9010-88-2] [25212-88-8] [25086-15-1 [26936-24-3] [33434-24-1]

国内外药用辅料新进展

药用辅料的研发与应用摘要：药用辅料作为药物制剂的重要组成部分，在制剂发展中起着关键的作用，本文着重阐述了辅料开发的几种途径、辅料安全性、审批问题及国内开发新型辅料的必要性。关键词：药用辅料药物制剂剂型药品的研究与开发（R＆D）己成为医药卫生科技热点话题之一，伴随着科学技术的进步，可控制药物释放速度的片剂和胶囊剂、透皮吸收制剂、靶向给药制剂以及DDS等技术已日趋成熟，有些已应用于临床，这与药用辅料（或称为药用材料科学）的飞速发展是密不可分的。药用辅料对新型释药系统的研究与开发的影响越来越受到重视。 1. 药用辅料当前发展状况近年来药用辅料发展极为迅速，新辅料不断问世。目前、除传统辅料质量提高外，新辅料己发展到包括微囊、毫微囊成囊材料；微球、毫微球、脂质体载体材料，缓释、控释、靶向给药材料；包合物、薄膜包衣材料；前体药物载体材料；固体分散体载体材料；磁性载体材料；成膜材料；增塑剂；抛射剂；透皮吸收促进剂；表面活性剂等40多类、上千个品种。同时，不少有关新DDS、新工艺研究应用成果与药用辅料研究与应用专著问世，从而有力促进了新型辅料应用与新药研究与开发。 2. 药用辅料的作用药用辅料不但赋予药物适于临床用药的一定形式，而且还可左右药物释放速度、释放区域、靶向给药、稳定性、药效发挥以及药品质量控制等。过去曾认为辅料本身一般无生理活性，且不影响主药发挥药物疗效，选用药用辅料时着重在如何便于工艺操作、制剂成型及外观美观等方面，而对其可影响主药释放、吸收、改变药物生物有效性、靶向性等重视极为不够或认识不足。实际上，绝对无活性的药用辅料是不存在的［1］。药用辅料不但在相当程度上决定了药物新剂型质量，有助于制剂成型、稳定、助溶、增溶、缓释、控释、定向、定时、定位、速效、高效、长效，而且从某种意义上讲，一种优良新辅料的开发则可带动开发出一大类剂型、一大批新药与制剂质量的提高，其意义远远超过一种新药的开发。整个药剂学的发展与新药开发的实践有力证明，药用辅料

《中国药典》2020版—单双硬脂酸甘油酯国家药用辅料标准

附件：单双硬脂酸甘油酯 Danshuangyingzhisuanganyouzhi Glyceryl Mono- and Distearate 本品为单、双、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。含单甘油酯应为40.0%~ 55.0%，双甘油酯应为30.0%~45.0%，三甘油酯应为5.0%~15.0%。【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（通则0612 第二法）为54~66℃。酸值取本品4.0g，精密称定，加乙醇-乙醚（1:1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。皂化值取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。碘值取本品1.0g，精密称定，加三氯甲烷15ml，振摇使溶解，依法测定（中国药典2015 年版四部通则0713），碘值应不大于3.0。【鉴别】（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙醚（30:70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的乙醇溶液（1→10000），置紫外光灯（365nm）下检视。对照品溶液应显四个完全分离的清晰斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。【检查】游离甘油取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml 中约含0.5、1.0、2.0、4.0mg 的溶液，作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过6.0%。水分取本品，研细，以三氯甲烷-无水甲醇（1:1）为溶剂，照水分测定法（通则0832 第一法）测定，含水分不得过 1.0%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。镍对照品溶液的制备精密量取水中镍标准物质（1.000g/L）1ml，置200ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量

药用辅料案例分析

液体制剂例1：鱼肝油乳处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析：（1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。（2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。（3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。（4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。例2：炉甘石洗剂处方：炉甘石15g 氧化锌5g

甘油5g 苯酚适量羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml 处方解析：（1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。（2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。（3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。例3：胃蛋白酶合剂处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析：（1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。（2）纯化水为水分散介质。（3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。

（4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。（5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。例4：氯霉素注射液处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析：（1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。（2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。（3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。例5：醋酸曲安奈德注射剂处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析：

毕业论文(生物技术在药用植物中的应用及研究进展)

毕业论文

生物技术及应用论文关于生物技术的论文生物技术在药用植物中的应用及研究进展摘要：参阅大量文献资料对近年来生物技术在我国药用植物研究中的应用进展进行了综述。从组织培养技术在药用植物中的应用、细胞培养的研究概况、基因工程和分子生物学在药用植物中的应用等内容出发，指明了生物技术在我国药用植物中的应用前景。关键词：中草药；生物技术；组织培养；基因工程我国野生药用植物种质资源非常丰富，已发现11 000多种药用植物，种类和数量均居世界首位，为我国研制新的天然药物奠定了良好的资源基础。但传统的中草药获取方法是以采集和消耗大量的野生植物资源为代价的，当采集和消耗量超过自然资源的再生能力时，必然会导致物种濒危甚至灭绝。为了解决药用植物的供需矛盾，人们多采用人工栽培的方法扩大药源，但在人工栽培药用植物时又面临着花费时间长、繁殖系数小、耗种量大、种子带病与农药残留等问题，严重影响了产量和品质。近年来，生物技术的兴起，为我国药用植物的研究和发展提供了良机和手段。 1 植物组织培养 1.1历史与现状

近40年来，植物组织培养已成为生物学科研究的重要技术手段，并在农业、林业、医药业等行业中被广泛应用，产生了巨大的经济效益和社会效益。而我国药用植物组织培养的研究，可以追溯到20世纪60年代。1964年。中国科学院上海植物生理研究所罗士韦教授等首先报道了人参组织培养获得成功的研究成果。到目前为止，已有100多种药用植物通过离体培养获得试管植株，其中大多数为珍贵的药用植物。其中有的还利用试管繁殖技术用于生产栽培种植药材，如苦丁茶、芦荟、怀地黄、枸杞、金钱莲等。宁夏农林科学院枸杞研究所利用试管繁殖与嫩枝扦插相结合的方法繁殖新品种宁杞1号和宁杞2号苗木100多万株，加速了该品种的推广。 1.2组织培养技术在药用植物中的应用 1.2.1 药用植物种苗的快速繁殖利用植物组织培养技术进行药用植株无性繁殖来解决药用植物天然资源不足这一棘手问题，具有成本低、效率高、生产周期短、无性遗传特性一致的优点。特别是对某些种子繁殖慢、难繁殖的药用植物。组织培养通过选择材料的部位(如根、茎、叶的段、片、块等)，运用培养基获得芽体，最后培养成为植株。现在已经在药用植物中广泛应用，已在上百种药用植物上成功完成组织培养。 1.2.2无性植株的再生无性植株的再生是对植物通过组织培养和遗传工程进行品种改良的一个先决条件，也是实现获得大量人工种苗的重要途径，目前我国药用植物用组织培养技术繁殖的无性系可概括

药用辅料在制剂中的应用研究

药用辅料在制剂中的应用研究安徽中医学院成教院《药学》专业丁增华摘要：药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分。在制剂剂型和生产中起着关键作用。它对制剂性能的改良、药物生物利用度的提高、药物毒副作用的降低等有显著作用。因此，研究开发、合理应用辅料不仅可提高药物制剂质量和生产技术水平，而且可取得较大的社会及经济效益。关键词：药用辅料；制剂；应用药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附加剂，对药品质量起着至关重要的作用。通过药用辅料的合理、科学应用，可以改变药物作用方式、范围、强弱、给药途径和降低毒副作用；可以实现药物定时、定位、定速的释放和发挥作用，获得更为理想的疗效；可增强药物的稳定性，实现社会化的大生产，提高货架指数，延长制剂的有效期；方便储运、使用等。因此，药用辅料在药用剂型和制剂的研究、开发和生产中起着主导和关键作用。 1药用辅料的定义[1] 美国对药用辅科的定义：除活性成分以外，在安全性方面已进行了适当评估，并且包含在药物释放系统中的物质，其能在药物释放的生产过程中有助于药物生产释放系统中的加工处理，保护、支持，加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等。日本对药用辅料的定义：在药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性、或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质称之药用制剂辅料(日本药局方制刺总则的制剂通则还规定，辅科不得影响制剂的剂量，或影响制剂的疗效及制剂的检验)。我国药用辅料定义：指生产药品和调配处方中除主药以外的处方中的非活性成份或者除药材外药物制剂中人为添加的非活性成份。 1

《中国药典》2020版丙二醇国家药用辅料标准

丙二醇 Bing’erchun Propylene Glycol OH OH C H 3 蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（不得过0.2ml。还原性物质取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5 分钟，溶液应无变化。有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1mll中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80°C ，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度

250℃，各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1 %；二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001% 。水分取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。炽灼残渣取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。重金属取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检査（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定

药用辅料聚维酮PVP论文

药用辅料聚维酮P V P 论文文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

聚维酮的应用与发展药理2班 1340924 蔡周坤摘要：聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl pyrrolidone)简称PVP，是一种非离子型高分子化合物，是N-乙烯基酰胺类聚合物中最具特色，且被研究得最深、广泛的精细化学品品种。PVP 具有许多优良的物理化学性能，如优异的溶解性、低毒性、成膜性、增溶性、络合性、生理相容性、表面活性和化学稳定性等。目前它被广泛用于医药、化妆品、酿造、饮料、食品和纺织等领域。关键词：聚维酮药剂辅料应用发展与现状正文：①前言：聚维酮在医药等各方面都发挥着重要的作用，它具有许多优良的物理化学性能,极易溶于水,安全无毒;能与多种高分子、低分子物质互溶或复合;具有优良的吸附性、成膜性、粘接性及生物相容性,而且热稳定性良好。聚维酮系列药用辅料的优异生理相容性是其固有而独特的产品性质，发展到如今，它已与纤维素类衍生物、丙烯酸类化合物一起成为当今三大主要合成药用辅料。本文的写作目的主要是综合信息，阐述聚维酮在医药等各方面的作用以及它目前的发展前景，进一步深入了解它的各方面的信息，再一次佐证它所展现出来的价值，并同时让自己得到收获。 ②主体： 1．聚维酮的性质概述

聚维酮具有粘合、增稠、助悬、分散、助溶、络合等特性和作用，自问世以来，由于其安全无毒，性质优良，规格众多，在药剂上有广泛的应用，二战期间曾被用作代血浆。现常作粘合剂、崩解剂、增稠剂、助悬剂、分散剂、助溶剂、络合剂、前体药物制剂载体剂、成膜剂、包衣材料、控释缓释制剂的基质等。随着药物制剂工艺的不断发展，聚维酮作为非离子型水溶性高分子化合物药用辅料得到越来越广泛的应用。 2．聚维酮的应用 2.1在医药卫生中的应用：聚乙烯吡咯烷酮具有优异的生物相容性,对皮肤、粘膜和眼睛等不形成任何刺激,因此它在医药领域应用广泛。在制药工业中,聚维酮与纤维素类衍生物、丙烯酸类化合物一样,成为当今合成药中的三大主要辅料之一 ,用它制成的血浆无抗原性,不需交叉配血,还能避免疾病在血液中传播。 2.1.1 共沉淀剂有许多药物疗效好,但由于在水中溶解慢,使其实际利用程度降低。聚维酮作为难溶药物的共沉淀剂可以提高药物的溶解度和溶解速度,提高疗效,减小剂量。下氟噻嗪、黄霉素及利血平等药物加入聚维酮后制成共沉淀物,该共沉淀物的溶解度、溶解速度和被人体吸收速度均比原成分高。 2.1.2 注射液的助溶剂或结晶抑制剂这种助溶剂的助溶原理主要通过药物和聚维酮之间的缔合作用,延长药物固体颗粒在注射液中的沉降时间,阻止药物结晶沉淀。例如磺胺噻唑、炎痛喜康等药物与聚维酮共混后,能提高液体药物的稳定性,延长药

药用植物资源研究与进展

药用植物资源研究与进展教学大纲学时：36学时考试方式：考试与综述教学方式：讲授与实习考察主讲老师：王弘课程类型：本科生选修课授课对象：药学专业本科生；对中药、天然药物有兴趣的医学部学生开设目的: 人类面对各种疾病危害、资源危机等严重问题，新的药用资源寻找和可持续开发利用具有非常重要的意义。近年来，随着人们回归自然的意识增强，天然药物在解除疾病危害和医疗保健等方面的优势日益被重视，需求量急剧增加。药用植物资源是自然界生物资源的重要组成部分，是天然药物的主要来源，但由于人们长期的过度采挖，造成生态破坏，致使多种野生资源濒临灭绝。因此如何科学保护利用药用植物资源是天然药物研究领域急待解决的问题。药用植物资源学研究范围广泛，是采用多学科手段和方法研究植物资源的一门应用性科学。本课程是在介绍药用植物资源学基本概念和方法的同时，注重该领域研究新成果的介绍，并安排一定课时的实习考察，通过学习可以使学生熟悉药用植物资源研究的基本方法，了解该领域研究的新进展，拓宽知识，为今后的研究生学习和从事天然药物相关研究打好基础，因此对于药学院学生有必要学习药用植物资源研究的相关知识。作为一门选修课，也可以满足对中药和天然药物研究有兴趣的医学部学生的需要，广泛的指导人们有方向、有目的探寻新的药用资源，促进药用植物资源的可持续性发展利用。课程内容一、概论 4学时植物资源基本概念药用植物资源学的发展历史-本草学药用植物资源的特点与分类研究现状和存在的问题二、药用植物资源的分布与优势资源 4 学时药用植物学和生态学基础知识简介药用植物资源分布与道地药材

三、药用植物资源的调查和保护 4学时药用植物资源的调查药用植物资源的保护药用植物园和保护区介绍中药材生产质量管理规范（GAP）四、药用植物资源化学研究进展 2 学时植物资源化学的基本知识药用植物资源化学研究进展五、药用植物资源的开发与可持续性发展 6学时植物资源开发的基本原则药用植物资源的三级开发研究药用植物新资源的发现药用植物资源的开发途经- 研究范例介绍六、民族植物药和国外植物药的研究进展3学时民族植物药的研究进展国外植物药的研究进展七、新技术在药用植物资源研究中的应用 3学时生物技术、3S技术等在药用植物资源研究中的应用八、参观与考察 10学时药用植物园、栽培基地参观药用植物资源科研及实际应用考察

药用辅料申报要求试行

药用辅料申报要求试行文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名盖章称：法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息企业名称、注册地址、生产地址企业证明性文件研究资料保存地址 2 辅料基本信息名称结构与组成理化性质及基本特性境内外批准信息及用途国内外药典收载情况 3 生产信息生产工艺和过程控制物料控制关键步骤和中间体的控制工艺验证和评价生产工艺的开发 4 特性鉴定结构和理化性质研究杂质研究功能特性 5 质量控制质量标准

分析方法的验证质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究稳定性总结稳定性数据辅料的包装 8 药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。生产地址应精确至生产车间、生产线。企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明

淀粉类药用辅料改性方法的研究进展

淀粉类药用辅料改性方法的研究进展慧聪制药工业网首页> 资讯中心> 首页要闻推荐> 正文2010/6/13来源：国际药用辅料网作者：蔡丽明，高群玉 (华南理工大学轻工与食品学院，广东广州510640) 关键词：淀粉；药物赋形剂；辅料；改性淀粉是一种天然高分子聚合物，也是自然界来源最丰富的一种可再生物质，由直链淀粉和支链淀粉两部分组成，其水解的最终产物为葡萄糖。由谷物和薯类等农作物生产出来的淀粉产品未经改性处理，称为原淀粉(nativestarch)。原淀粉为白色无定型粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物不起作用，吸湿但不潮解，遇水膨胀，遇酸或碱在潮湿状态或加热情况下会逐渐被水解而失去其膨胀作用。由于原淀粉安全无毒、制备容易、价格低廉，可广泛应用在片剂中充当填充剂、崩解剂和湿黏合剂。原淀粉作为药物辅料有其局限性，主要是容易吸湿成团块、流动性差、对润滑剂敏感等。这限制了它在片剂中的用途，所以要对原淀粉进行变性，提高其压片和控释的能力。变性方法主要有物理法、化学法和酶法。 1 物理法物理法主要是通过加热或机械挤压使淀粉的葡萄糖分子长链部分断裂，从而成为一种胶状物质。物理变性不使用化学试剂，具有工艺简单、易于操作、无污染等优点。预胶化淀粉(pregelatinizedstarch)也称为可压性淀粉。它是淀粉经物理或化学变性，在水存在情况下淀粉颗粒全部或部分破坏的产物。为干燥白色粉末，无臭无味，性质稳定，不溶于有机溶剂，10％～20％可溶于冷水。预胶化淀粉是一种新型药用辅料，口服无毒安全，在片剂中有诸多用途。预胶化淀粉由于其中游离态支链淀粉润湿后的巨大溶胀作用和非游离态部分的变形复原双重作用，因此具有良好的崩解和溶出性能。预胶化淀粉本身具有润滑作用，可以减少润滑剂量；粘胶性低，生产过程中会改善粉末混合物与机器金属部分的粘胶作用。另外，预胶化淀粉可用作胶囊剂的填充物?，能降低填充量变化系数和胶囊中药物的溶出时间。大量使用预胶化淀粉可以改进溶解度差的药物的溶出，而不影响到胶囊的最大填充量。国外现有专门的预胶化淀粉商品Starch1500，在生产过程中直链淀粉和支链淀粉问的氢键部分断裂，所以产品中含有5％的游离态直链淀粉，15％游离态支链淀粉，80％非游离态淀粉。不同物理状态的三种淀粉的配合，使得其具有良好的流动性、可压性和自身润滑性，制成的片剂具有较好的硬度，崩解性能好，可改善溶出速率，改善成粒性能，适于流化制粒及粉末直接压片。但Starch1500对碱性硬脂酸盐润滑剂非常敏感，应避免或少量使用此类润滑剂，否则会影响片剂的硬度和药物的溶出。糊精(dextrin)为白色或微黄色粉末，微溶于水，能溶于沸水中成黏胶状溶液，不溶于醇和醚，在片剂生产中，经常与淀粉、糖粉混合用作填充剂。应用时要严格控制糊精和润湿剂的用量，否则易使颗粒过硬而造成片面出现麻点、水印等现象，影响片剂的崩解。在用作药片黏合剂时，需要快速干燥、快速散开、快速黏合，要求具有再湿可溶性，可选择白糊精或低黏度黄糊精产品。 2 化学法化学方法是主要的淀粉改性方法，它是用化学试剂，通过化学反应使淀粉的化学结构发生变化，从而改变其性质。化学法包括交联化、乙酰化、磷酸化和复合变性等，得到的变性淀粉统称为淀粉衍生物。高直链交联淀粉(CROSS—linkedhighamylosestarch)高直链交联淀粉已经发展成为赋形剂并广泛应用在片剂配方中，具有良好的黏合崩解性能。与其他赋形剂相比，高直链交联淀粉是一种亲水性辅料，性价比高，工业生产工艺简易可行，具有较高的药物装载量，并且对大多数药物都可能完成近似零级方式释放。高直链交联淀粉的交联程度和化学结构对其性质影响很大。提高交联程度，能提高吸水率，加快药物释放速率，并增大平衡溶胀。结构参数如结晶度则直

剂型英文翻译_(全)

辅料及剂型英文翻译 (全) 1.Adj：药用辅料（Pharmaceutic Adjuvant）稀释剂（Diluent Agent）黏合剂（Binder）崩解剂（Disintegrating Agent）润滑剂（Lubricant）基质（Base）芳香剂（Flavoring Agent）甜味剂（Sweetening Agent）着色剂（Coloring Agent）防腐剂（Preservative or Antiseptics）抗氧化剂（Antioxidant）包衣剂（Coating Materials）成膜材料（Film-Forming Materials）溶剂（Solvent）增溶剂（Solubilizer）润湿剂（Wetting Agent or Moistening Agent）吸附剂（Absorbent）助滤剂（Filtering Aid）乳化剂（Emulsifying Agent）表面活性剂（Surfactant）助悬剂（Suspending Agent）增稠剂（Viscosity Increasing Agent）增塑剂（Plasticizer）螯合剂（Chelating Agent）透皮促进剂（Transdermal Enhancer）气雾抛射剂（Aerosol Propellant）起泡剂（Foaming Agent）酸碱调节剂（Acidifying or Alkalizing Agent）缓冲剂（Buffering Agent） 2.Aer：气雾剂（Aerosol）吸入气雾剂（Inhalation Aerosol）吸入粉雾剂（Powder for Inhalation）非吸入气雾剂（Non-Inhalation Aerosol）非吸入粉雾剂（Non-Inhalation Aerosol Powder）外用气雾剂（Topical Aerosol, Skin Aerosol）喷雾剂（Spray）药用泡沫剂（Medicated Foam, Cutaneous Foam）鼻腔用喷雾剂（Nasal Spray） 3.Cap：胶囊剂（Capsules）硬胶囊剂（Hard Capsules）软胶囊剂（Soft Capsules）肠溶胶囊剂（Enteric-coated Capsules, Enteric-Microencapsulated Capsules, Gastro-resistant Capsules, Delayed-release Capsules）缓释胶囊剂（Sustained-release Capsules, Extended-release Capsules）控释胶囊剂（Controlled-release Capsules, Modified-release Capsules）直肠用胶囊（Rectal Capsules） 4.EarD：滴耳剂（Ear Drops）分为溶液型滴耳液（Otic Solution）混悬型滴耳液（Otic Suspension）洗耳剂（Ear Washes） EyeD：滴眼剂（Eye Drops）

药用高分子论文

高分子材料纤维素醚类衍生物在缓释制剂辅料中的应用摘要：药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，缓释制剂中起缓释作用的辅料多为高分子化合物。综述了高分子材料纤维素醚类衍生物中羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和羟丙基纤维素等作为药用辅料在缓释制剂中的应用，并展望了其应用前景。关键词：高分子材料、缓释制剂、药用辅料前言缓释制剂可按需要在预定期间内向人体提供适宜的血药浓度，减少服用次数并可获得良好的治疗效果，其重要特点是使人体内此种血药浓度维持较长时间，可以避免普通制剂频繁给药所出现的“峰谷”现象，能提高药物的安全性、有效性。口服缓释制剂通常根据药物的溶出、扩散、渗透及离子交换和胃肠道的生理特性，主要是通过选择适宜的辅料，采用制剂手段延缓药物在胃肠道内的释药速率和制剂的输送速度，达到缓释释放的目的。药用辅料作为药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂成型的发展和生产中起着很重要的作用。随着给药系统和给药部位的深入，促进了缓释制剂的制备技术和新品种的开发和发展。近年来，缓释剂型发展较快的有缓释小丸、各种骨架缓释制剂、包衣缓释制剂、缓释胶囊、缓释药膜、树脂药缓释制剂和液体缓释制剂等。在缓释制剂中，高分子材料几乎成为药物在传递、渗透过程中不可分割的部分，它们作为药用辅料在上述各种剂型中得到了广泛的应用。在此体系中，高分子一般作为药物的载体，控制药物在人体内的释放速率，即要求在一定的时间范围内按设定的速率在体内缓慢释放，以达到有效治疗的目的。由于选用的高分子材料不同，药物的控制释放机制也不同，而且不同的剂型对药物缓释的影响也不同。 1、纤维素醚类衍生物在药物制剂辅料中的主要作用各类缓释材料都是以自身的特性，改变药物溶出和扩散速度的因素，通过控制药物释放和吸收而达到延效目的的。缓释制剂中起缓释作用的辅料多为高分子化合物。高分子药物缓释材料是近年来医药领域中的热门研究课题之一。制备缓

生物技术在药用植物中的应用及研究进展

生物技术在药用植物中的应用及研究进展摘要：参阅大量文献资料对近年来生物技术在我国药用植物研究中的应用进展进行了综述。从组织培养技术在药用植物中的应用、细胞培养的研究概况、基因工程和分子生物学在药用植物中的应用等内容出发，指明了生物技术在我国药用植物中的应用前景。关键词：中草药；生物技术；组织培养；基因工程我国野生药用植物种质资源非常丰富，已发现11 000多种药用植物，种类和数量均居世界首位，为我国研制新的天然药物奠定了良好的资源基础。但传统的中草药获取方法是以采集和消耗大量的野生植物资源为代价的，当采集和消耗量超过自然资源的再生能力时，必然会导致物种濒危甚至灭绝。为了解决药用植物的供需矛盾，人们多采用人工栽培的方法扩大药源，但在人工栽培药用植物时又面临着花费时间长、繁殖系数小、耗种量大、种子带病与农药残留等问题，严重影响了产量和品质。近年来，生物技术的兴起，为我国药用植物的研究和发展提供了良机和手段。 1植物组织培养 1.1历史与现状近40年来，植物组织培养已成为生物学科研究的重要技术手段，并在农业、林业、医药业等行业中被广泛应用，产生了巨大的经济效益和社会效益。而我国药用植物组织培养的研究，可以追溯到20世纪60年代。1964年。中国科学院上海植物生理研究所罗士韦教授等首先报道了人参组织培养获得成功的研究成果。到目前为止，已有100多种药用植物通过离体培养获得试管植株，其中大多数为珍贵的药用植物。其中有的还利用试管繁殖技术用于生产栽培种植药材，如苦丁茶、芦荟、怀地黄、枸杞、金钱莲等。宁夏农林科学院枸杞研究所利用试管繁殖与嫩枝扦插相结合的方法繁殖新品种宁杞1号和宁杞2号苗木100多万株，加速了该品种的推广。 1.2组织培养技术在药用植物中的应用 1.2.1药用植物种苗的快速繁殖利用植物组织培养技术进行药用植株无性繁殖来解决药用植物天然资源不足这一棘手问题，具有成本低、效率高、生产周

孟鲁司特钠的辅料相容性研究

孟鲁司特钠的辅料相容性研究发表时间：2018-04-02T15:57:51.187Z 来源：《基层建设》2017年第36期作者：文随方李坤萍 [导读] 摘要：目的:考察不同辅料与孟鲁司特钠的相容性，为孟鲁司特钠固体制剂的筛选辅料。海南通用三洋药业有限公司海口 570312 摘要：目的:考察不同辅料与孟鲁司特钠的相容性，为孟鲁司特钠固体制剂的筛选辅料。方法:分别将孟鲁司特钠和相应的辅料按一定比例混合，并于平行对照实验作为对比，考察稳定性影响因素试验，以含量和有关物质的实验结果作为考察指标。结果：在高温、高湿、强光的实验条件下，孟鲁司特钠和辅料经0天与10天对比实验，结果表明各辅料与主药相容性良好。关键词：孟鲁司特钠;微晶纤维素;羟丙甲纤维素;相容性孟鲁司特钠（Montelukast）由默克公司研制的一种高选择性半胱氨酰白三烯受体拮抗剂，是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服剂。孟鲁司特钠为白色粉末，无臭，无味，易容于甲醇、乙醇和水，不容于乙腈，对光敏感。本实验研究孟鲁司特钠与微晶纤维素( microcrystalline cellulose，MCC)羟丙甲纤维素( hypromellose，HPMC)的相容性，为给处方前研究工作提供数据支持。 1 仪器与试药 1.1 仪器高效液相色谱仪( LC-10A 型，日本岛津公司)， XS105电子分析天平（梅特勒-托利多）。 1.2 试药孟鲁司特钠对照品（来源：中国药品生物制品检定所；批号：100893-200601；含量：99.5％），微晶纤维素（安徽山河药用辅料股份有限公司，批号:130472），羟丙甲纤维素（安徽山河药用辅料股份有限公司，批号:130407）。试剂均为分析纯；实验用水为纯化水。 2 方法主药和所选辅料微晶纤维素、羟丙甲纤维素按一定比例混合，按稳定性影响因素试验方法，分别在强光( 4 500 ± 500 lx) 、高温( 60℃)、高湿（92.5%）及高湿（75%）的条件下放置10 天，检查有关物质与含量放置前后有无变化，并观察外观、色泽、吸湿增重等变化。同时用孟鲁司特钠做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。按照高效液相色谱法测定。[1] 2.1 有关物质测定方法用苯基键合硅胶为填充剂，柱温30℃；检测波长为255nm；流动相流速为1.5ml/分钟；进样体积20μl；采用线性梯度洗脱，具体洗脱程序如下：流动相A：0.2%的三氟乙酸水溶液。流动相B：甲醇-乙腈（60：40）。