利乐枕灌装机操作规程乳业有限公司
利乐枕灌装机操作规程
1目的
为了规范人员操作，强化质量控制意识，建立预防性质量管理体系。
2范围
适用于生产、技术管理人员，品控人员及利乐枕操作员。
3工作程序
3.1双氧水的涂抹（耗量）控制
3.1.1影响双氧水涂抹（耗量）的因素：
a、湿润滚轮与相对滚轮间的间隙（决定涂抹量，可调）
243ml：0.50mm 486ml：0.55mm （为基本设定，依实际情
况可适当增加）
b、湿润滚轮、相对滚轮、挤压滚轮无机械损伤，转动自如。
c、双氧水温度应严格控制在30°C以下,最佳温度为20°C左
右。
双氧水温度受到其冷却水流量（或温度）和环境温度及气流
的影响。如果温度升高，会使包材涂抹后双氧水挥发加快,
部分双氧水损耗，实际进入无菌区之双氧水降低，影响灭菌
效果,在包材暴露部分，不应有直接吹动的气流，注意空调
与排风气流，以免耗量失控（控制冷却水温度及进入双氧水
槽内冷却水的流量，可调）。
d、湿润剂PSM的添加量
双氧水在使用前应添加一定比例的PSM，严格控制在0.3％，
使用15-20ml塑料针管（去掉针头），按精确量将PSM注射
入H2O2桶，但保持针管清洁，配制后须混合充分，保证内部
液体晃动均匀，有可见气泡产生，待气泡消失后方可投入使
用。添加目的是为了改变双氧水在包材膜上的表面张力，便
于涂抹。
e、纸路运行的影响
生产中应保证纸路运行平稳，使涂抹均一。主要控制点：
（1）纸路上各滚轮运转自如
（2）进双氧水槽前引导滚轮、挤压滚轮水平性
（3）上下灌注管的位置
3.1.2双氧水耗量控制
双氧水耗量直接影响包材的灭菌效果，生产中应严格加以控制。
243ml机型：≥260ml/h 486ml机型：≥290ml/h
此标准依设备实际运行环境和使用情况制定，生产中需考虑检测产品内双氧水残留（<0.5ppm）。
3.1.3双氧水浓度控制
生产用双氧水浓度应控制在30－50％，最佳范围35－40％。
（1）添加前后都应测其浓度
（2）确保双氧水在配制和使用中不被污染
（3）生产开始前半小时内必须要检测双氧水浓度
3.1.4双氧水计量
法1：空H2O2桶在每班生产前，使用1000ml标准量筒添加H2O2，生产中视需要随时再以每1000ml为单位补加；班后将剩余H2O2量称后，结合运转时间，计算当班次H2O2耗量（ml/小时）。
法2：在H2O2桶外壁清晰横印一刻度，保证刻度必须准确的反映液面的位置，刻度线要细或使用不干胶粘贴的上边缘，每隔1小时，使用注射器（300ml）补足至刻度，记录补充量（ml）。
重点1：量筒应经过计量审定，运转时间记录清楚；建议开机5分钟及运转平稳后再做耗量检查。建议检查间隔时间以0.5－1小时为宜。
重点2：同包装规格的不同机台，每小时H2O2的耗量应尽量调整到保持一致,也可依据双氧水残留量的实际检测情况适当调节。
（取消使用电子秤进行双氧水耗量的检测，因变化不稳定）
（1）保证记录的真实性
a、测量方法正确
b、测量容器精确
c、计算方法准确
（2）消耗量=包材涂抹+空气挥发（控制环境的温度20°C－30°C、湿度30％－70％）。
3.2包装完整性的检查
3.2.1横封：影响因素
横封压力、横封功率、横封时间（发生器脉冲宽度）、冷却水流量
1、生产前需检查夹爪横封感应条、压力胶条、切刀（弹簧）有
无磨损，特别注意感应条端点及中央区。
2、横封压力、功率设定应设定合理，不宜太高。建议设备运转
一周或设备大修后开机采用剥皮验证横封效果。检查横封端
点、横纵封交叉点、封合区宽度、贯通线是否完整、过热结
块等（连续取包数量≥8包）。
3、在生产中，横封冷却水流量必须做检查（底部有排水管）。
4、生产中需特别检查切刀的运行情况（如切刀断裂、复位不灵
活存在封切颠置（先切后封）、封合区宽度存在差异等）。5、横封区折角为封合不良情形，需考虑机器水平、夹爪设定、
纸管位置、冷却水、液压油等。
3.2.2纵封：影响因素
纵封温度、纵封压力、纵封板位置、纸管位置
1、生产前需检查纵封压力滚轮转动是否灵活，有无磨损；喷
嘴孔有无堵塞；压力弹片有无变形；必要时更换。
2、因利乐枕纸路易发生偏移，故受此影响纵封封合易产生不
良（跑偏、打卷、冷封合、过热等），故对纸路加以控制。
3、暂停开机后需检查纵封封合区封合情况（易产生不良）。（3）包体外伤（磨损、打包）
1、检查夹爪容量盒有无变形或磨损；容量盒内垫片是否平整
（变形）。
2、夹爪是否与纸管对中（可适当调节填料管或支撑轮位置）。
3、检查夹爪容量盒水平性。
4、产品容量是否在规定范围内。
5、容量盒转动轴是否磨损（间隙大）、复位弹簧是否变形。
包装完整性检查方法和判断标准依《利乐公司OM》执行。
3.3 AP阀（无菌阀）掌握
AP阀：指产品阀A、无菌空气阀B、蒸气阀C。
1、定期对AP阀体内密封、柱塞、垫圈做检查，必要时更换。尤其
注意B阀的检查保养。
2、合理设定蒸汽温度，不宜太高（125°C左右，过高易产生垫圈
老化加快，变形后易泄漏；A阀附近牛奶易结垢，造成清洗困难，存在很大质量隐患）
3、生产中如B阀泄漏，无菌环境可能遭到破坏（无菌空气管、冷
却器、分流阀、气刀、双氧水槽受到污染），依情况对机器做检查或维护，必要时更换无菌元件或生产前做无菌验证；重点针对B阀动作的灵活程度进行确认。
4、阀腔内的有效清洗是灭菌和建立无菌环境的前提和基础。
5、AP阀在机器不同程序下的位置监测状态（需掌握）。
3.4设备清洗效果的确保和验证
1、清洗五要素：清洗介质选择、浓度、温度、接触时间、流量。
2、彻底有效的清洗是灭菌、创建无菌环境的基本要求和重要基础。
3、利乐枕设备清洗周期以8－10小时为宜。
4、对填料管的清洗和检查依操作规程严格执行。
5、加强设备外部清洗（终端和夹爪部分）。
3.5利乐枕环境控制要求
1、严加限制人员的流动、物流。
2、避免车间积水、奶渍，或其它可形成水雾的操作。
3、排水道是一个较大的污染源，须定期清理。
4、严格控制空气的温度（20－30°C），湿度（30－70％）。
5、保证灌装间内正压，空气过滤器需定期维护，空调定期清洁。
6、定时做好空气净化，空气净度要求为小于30cfu/平皿。需选用
合适消毒剂，达到实效。
3.6其它质量控制因素
1、加强人员、设备终端卫生控制。
2、利乐枕纸路卫生清洁程度控制。
3、定期对冷却器、空气过滤器进行保养检查。
4、原料奶、半成品微生物控制。
5、原料奶、半成品、成品取样及检验流程规范、合理。
6、巴氏系统、UHT、灌装机等运行参数的有效性及设备操作的规
范性。
7、设备维修保养的及时性与有效性。
8、掉销子（加强人员操作及保养规范，严禁失误）
9、掉蓝圈（加强人员操作及保养规范，严禁失误）
10、纵封有塑料块
纵封塑料块是由于包材PE膜受热溶化粘附于纵封喷嘴板上
（挂胶）一定时间后，随包材纵封封合脱落于封合区，造成
后期纵封封合不良的现象。控制点：
a、生产前日保养需彻底对纵封喷嘴板进行清理，保证气孔通畅，
表面清洁无杂物。
b、生产中注意检查纵封喷嘴板与包材边缘的距离及包材伸入深
度（设定需专用模具）。
c、生产中保证纸路（纸管）运行平稳，必要时调整。
d、纵封温度设定合理，温度偏高易结块。
e、尽量缩短生产中停机时间，避免PE粘附。
11、装箱
a、产品装箱时轻取轻放，避免包材产生皱褶。
b、每层放一排，每一排产品间部分叠放，以免锐角刺破包装；
若每层多于一排，采用分隔板。
c、层与层之间略错开，或采用隔层板。
d、纸箱尺寸选用合适，尽量减少产品与纸箱之间的间隙；产品
摆放紧凑以减少运输途中产品间的相互摩擦。
e、保证无用力挤压现象；在线检测承压的成品包或印刷打印缺
陷的成品禁止装箱。
12、减少漏包和破包
利乐枕的漏包破包率应控制在0.1‰以下，主要控制点：
a、包装材料必须检测合格，超过0.1‰漏包率需检查包材是
否存在发脆现象。
b、检查设备封合处是否清洁，有无杂物或设备损坏。
c、检查链条输送是否有挂包存在。
d、检查装箱符合规范要求或包装箱、垫片是否存在挂包。
e、检查码放是否存在缺陷，是否存在包与包碰坏现象。
f、检查托板是否有挂箱现象。
13、流通环节质量控制
a、确保装货、卸货的轻拿轻放，无箱与箱之间的啪啪声发出。
b、确保叉车运行的稳定性，无急速提升/下降的剧烈颠簸。
c、确保运输车辆的运输稳定性，严禁不平路面快速前行。
d、码放高度须按规定要求执行，限制超高运输。
灌装机操作规程
第一部分概述及技术要点 1。1概述 该设备由风道将瓶送至1＃卡瓶板，依形板由1#卡瓶板把瓶传至冲洗机夹瓶机构，夹瓶机构夹持瓶颈依冲洗机导轨支运转进行翻转对瓶内外进行冲洗，冲洗干净并沥干得灌装瓶依形板通过2#卡瓶板把瓶传至灌装机,由灌装卡瓶块卡住瓶颈依灌装运行导轨打开灌装阀进行灌装，灌装完后再依形板通过3＃卡瓶板将瓶传至旋盖机,由旋盖卡瓶板卡住瓶颈进行旋盖，最后依形板通过４#卡瓶板将灌装旋好盖得饮料瓶传至输送带。这样就完成冲洗、灌装、旋盖全过程. 1．2设备得技术参数及适用范围 1。2．1设备得技术参数 电源电压3８０Ｖ/50HZ 装机功率8Kｗ 压缩空气流量0、４m3／miｎ 压缩空气压力0、６~0、8Mpa 冲洗进水压力0、25～0、3Mｐa 灌装进水压力０、1５Mpa 灌装方式重力灌装 最大产量2０000瓶／小时 设备外形尺寸３7６2＊2812*２80０mm 主机重量6、5T
1.2．２设备得适用范围 该设备为软饮料专用设备,适用瓶型为： 瓶质PET 瓶高160～３00（mｍ) 瓶形圆瓶≤φ90 方瓶≤９0×90 瓶口标准螺纹塑料普通盖 １。2．３设备对水、电、气得要求 ａ冲洗、灌装水质均应符合国家饮用卫生标准，冲洗水与灌装水得压力、流量应满足本设备得技术要求，即: 冲洗水压力0、２５～0、3 Mpa 冲洗水流量相当于灌装水流量 灌装水压力0、1８~0、2 Mｐa 灌装水流量1２吨/小时 b 该设备须接入三相四线制、４15 V 50Hz 交流电源,采用3ｘ6mm。。2+2、5ｍm2缆，并接入接地电缆，使机器可靠接地。 C 该设备引入压缩空气应就是不含油水得洁净空气，其压力流量应符合设备得技术要求. 1、2、4 设备润滑 该设备所有啮合齿轮、轴承、减速器、配合得花键与轴套均需润滑，啮合齿轮、轴承、配合得花键轴与轴套采用钙钠基润滑脂(ZGN－２，ＺBＥ３600-88）:减速器与注油杯用ｍｏbil
灌装机操作规程(DOC)
第一部分概述及技术要点 1．1概述 该设备由风道将瓶送至1#卡瓶板，依形板由1#卡瓶板把瓶传至冲洗机夹瓶机构，夹瓶机构夹持瓶颈依冲洗机导轨支运转进行翻转对瓶内外进行冲洗，冲洗干净并沥干的灌装瓶依形板通过2#卡瓶板把瓶传至灌装机，由灌装卡瓶块卡住瓶颈依灌装运行导轨打开灌装阀进行灌装，灌装完后再依形板通过3#卡瓶板将瓶传至旋盖机，由旋盖卡瓶板卡住瓶颈进行旋盖，最后依形板通过4#卡瓶板将灌装旋好盖的饮料瓶传至输送带。这样就完成冲洗、灌装、旋盖全过程。 1．2设备的技术参数及适用范围 1．2．1设备的技术参数 电源电压380V/50HZ 装机功率8Kw 压缩空气流量0.4m3/min 压缩空气压力0.6~0.8 Mpa 冲洗进水压力0.25~0.3 Mpa 灌装进水压力0.15 Mpa 灌装方式重力灌装 最大产量20000瓶/小时 设备外形尺寸3762*2812*2800mm 主机重量 6.5T
1．2．2设备的适用范围 该设备为软饮料专用设备，适用瓶型为： 瓶质PET 瓶高160~300（mm） 瓶形圆瓶≤φ90 方瓶≤90×90 瓶口标准螺纹塑料普通盖 1．2．3设备对水、电、气的要求 a 冲洗、灌装水质均应符合国家饮用卫生标准，冲洗水和灌装水的压力、流量应满足本设备的技术要求，即： 冲洗水压力0.25~0.3 Mpa 冲洗水流量相当于灌装水流量 灌装水压力0.18~0.2 Mpa 灌装水流量12吨/小时 b 该设备须接入三相四线制、415 V 50Hz 交流电源，采用3x6mm2+2.5mm2缆，并接入接地电缆，使机器可靠接地。 C 该设备引入压缩空气应是不含油水的洁净空气，其压力流量应符合设备的技术要求。 1.2.4 设备润滑 该设备所有啮合齿轮、轴承、减速器、配合的花键与轴套均需润滑，啮合齿轮、轴承、配合的花键轴与轴套采用钙钠基润滑
利乐枕灌装机操作规程乳业有限公司
利乐枕灌装机操作规程 1目的 为了规范人员操作，强化质量控制意识，建立预防性质量管理体系。 2范围 适用于生产、技术管理人员，品控人员及利乐枕操作员。 3工作程序 3.1双氧水的涂抹（耗量）控制 3.1.1影响双氧水涂抹（耗量）的因素： a、湿润滚轮与相对滚轮间的间隙（决定涂抹量，可调） 243ml：0.50mm 486ml：0.55mm （为基本设定，依实际情 况可适当增加） b、湿润滚轮、相对滚轮、挤压滚轮无机械损伤，转动自如。 c、双氧水温度应严格控制在30°C以下,最佳温度为20°C左 右。 双氧水温度受到其冷却水流量（或温度）和环境温度及气流 的影响。如果温度升高，会使包材涂抹后双氧水挥发加快, 部分双氧水损耗，实际进入无菌区之双氧水降低，影响灭菌 效果,在包材暴露部分，不应有直接吹动的气流，注意空调 与排风气流，以免耗量失控（控制冷却水温度及进入双氧水 槽内冷却水的流量，可调）。 d、湿润剂PSM的添加量 双氧水在使用前应添加一定比例的PSM，严格控制在0.3％， 使用15-20ml塑料针管（去掉针头），按精确量将PSM注射 入H2O2桶，但保持针管清洁，配制后须混合充分，保证内部 液体晃动均匀，有可见气泡产生，待气泡消失后方可投入使 用。添加目的是为了改变双氧水在包材膜上的表面张力，便 于涂抹。 e、纸路运行的影响 生产中应保证纸路运行平稳，使涂抹均一。主要控制点： （1）纸路上各滚轮运转自如 （2）进双氧水槽前引导滚轮、挤压滚轮水平性
（3）上下灌注管的位置 3.1.2双氧水耗量控制 双氧水耗量直接影响包材的灭菌效果，生产中应严格加以控制。 243ml机型：≥260ml/h 486ml机型：≥290ml/h 此标准依设备实际运行环境和使用情况制定，生产中需考虑检测产品内双氧水残留（<0.5ppm）。 3.1.3双氧水浓度控制 生产用双氧水浓度应控制在30－50％，最佳范围35－40％。 （1）添加前后都应测其浓度 （2）确保双氧水在配制和使用中不被污染 （3）生产开始前半小时内必须要检测双氧水浓度 3.1.4双氧水计量 法1：空H2O2桶在每班生产前，使用1000ml标准量筒添加H2O2，生产中视需要随时再以每1000ml为单位补加；班后将剩余H2O2量称后，结合运转时间，计算当班次H2O2耗量（ml/小时）。 法2：在H2O2桶外壁清晰横印一刻度，保证刻度必须准确的反映液面的位置，刻度线要细或使用不干胶粘贴的上边缘，每隔1小时，使用注射器（300ml）补足至刻度，记录补充量（ml）。 重点1：量筒应经过计量审定，运转时间记录清楚；建议开机5分钟及运转平稳后再做耗量检查。建议检查间隔时间以0.5－1小时为宜。 重点2：同包装规格的不同机台，每小时H2O2的耗量应尽量调整到保持一致,也可依据双氧水残留量的实际检测情况适当调节。 （取消使用电子秤进行双氧水耗量的检测，因变化不稳定） （1）保证记录的真实性 a、测量方法正确 b、测量容器精确 c、计算方法准确 （2）消耗量=包材涂抹+空气挥发（控制环境的温度20°C－30°C、湿度30％－70％）。 3.2包装完整性的检查
自动灌装机操作规程(通用版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 自动灌装机操作规程(通用版)
自动灌装机操作规程(通用版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 一、操作方法 1.使用前检查：机安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量（0.5m3/min-6bar），检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2.检查安全设施功能是否正常。 3.开机前仔细检查所有水箱是否有水，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖箱内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱上的启动按钮和灌装处启动开关，在蜂鸣器三声预警后，整机启动运行，进入外洗、冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按钮，停机后应关掉主电源。
二、使用安全细则 1.灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； 2.灌装机不允许有异常响动，如有应立即停机，检查原因； 3.所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）； 4.长发者，应戴发罩； 5.不要用水和其它液体清洗电气单元； 6.清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 7.机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近机器； 8.不要让与操作无关的人员接近设备。 三、维护与保养 1.定期检查与维护：应每月对气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和动作可靠性，气缸主要检查是否漏气和卡滞现象，电磁阀可手动强制动作以判断是否电磁线圈烧毁及阀堵塞，电器部分可能过对照输入输出信号指示灯来校验，如检查开关元件是否损坏，线路是否断线，各输出元件是否工作正常。
立式灌装机操作规程
●1、适用范围： 立式灌装机 ●2、操作规程： ? 2.1 开启设备顺序 2.1.1 将设备根据料体的不同、产品口径规格的不同选用不同的灌装嘴，进行组装；检查设备底部的 四只滑轮有无损坏，不能有晃动不稳现像； 2.1.2 空压气源(压力〈8KG/c㎡机载压力4-5KG/c㎡〉)。 2.1.3 将减压阀一侧的活动气源开关向减压阀滑动,打开气源;根据产品需要调节气压; 2.1.4 复位急停阀（急停阀顺时旋转120度），复位手拉阀（向上拔起）； 2.1.5 用75%酒精清洗设备； 2.1.6 调整灌装量,以达到标准重量,如有误差,移动装量调节器向上移动,装量增加,向下则反之;有要求 时以产品外观为标准,实际重量灌装。 2.1.7 调整灌装速度,其速度取决于灌装头口径的大小,口径大则可加快主气缸吸\出料速度,从而达至 加快灌装速度的目的;反之,则相反; 如产品为高泡产品，或者是灌装量较小，则应适当放慢吸、出 料速度； ? 2.2 关闭设备顺序 2.2.1 将手拉阀打到自动档位，排空机体内的剩余料体； 2.2.2 用75%酒精循环清洗设备、管道内部； 2.2.3 拆解设备，单独用纯水洗净后，用压缩空气吃干；核心组件（接触到料体的密封圈、不锈钢件、 单向阀等）用75%酒精浸泡15分钟消毒； 2.24 确保各零部件无水份后，重新组装，用料袋套住，并送至设备间存放； ●3、日常使用注意事项 ? 3.1 检查各卡箍、手柄有无夹紧； ? 3.2 检查调节丝杆的左右机械阀并紧螺丝是否松动，并及时加固； ? 3.3 生产时应加漏斗的盖子盖上,防止杂物落入漏斗内污染料体; ? 3.4 拆洗设备时应将密封圈、O型圈褪下清洗，防止清洗不到夹缝里的异物； ? 3.5 重新组装前检查密封圈、密封件、O型圈磨损状态，有无损坏、变大，必要时更换； ●4、保养作业指导 ? 4.1 每月用软布蘸75%酒精擦拭调节丝杆螺纹中的杂物； ? 4.2 定期检查各气管接头有无损坏、变形，气路软管有无损坏，并更换； ●5、参考文件 《活塞式灌装机使用说明书》 ●6、相关记录 无
灌装岗位操作规程
山东信得动物疫苗有限公司GMP管理文件 一、目的：建立疫苗灌装岗位操作程序，使疫苗灌装操作人员认真执行。 二、适用范围：适用于疫苗灌装操作。 三、责任者：疫苗灌装岗位操作人员。 四、正文： 1.工作准备。 1.1操作人员必须按《万级洁净区个人卫生规程》，《万级洁净区清洁消毒规程》，《洁净区工艺卫生管理规程》，《进出万级洁净区更衣规程》等对个人、设备、房间进行清洁处理，达到清洁区生产条件后，才能进行生产。 1.2灌装间必须达到万级清洁区要求，并有“清场合格证”。 1.3检查灌装机，应有“已清洁待运行”标志 1.4灌装机上盛装药液的缓冲罐、针头、管道和管件使用前应以清洁灭菌并处于有效期内。 1.5检查压缩空气供应，应达到规定压力，能保证生产需要。压缩空气，使用前需过滤处 理。 1.7药液灌装前检查生产指令单和半成品药液合格检验报告单，应相符。 2、灌装压塞：按照《液体灌装加塞机操作规程》操作。 2.1按照生产需要连接各管道与灌装针头。 2.2灌装机进瓶输送带轨道上布满瓶子，处于待灌装状态。在振荡器中放入相应的胶塞。2.3按主机点动按钮，使灌装头抬起，并处于待灌装状态。 2.4打开振荡器开关钮，把胶塞预送到振荡器导轨出口。 2.5起动输送带开关，把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。 2.6启动轧盖机开关，做好轧盖的准备。
2.7按主机按钮，启动主机，进入生产状态。 2.8装量调整：通知配液人员，将配制好的药液输入高位罐。 试灌数瓶，测定装液量，如不符合立即调整装量，直至达到装量要求，装量不得低 于252ml。在差异范围内，才能灌装。灌装过程中，每隔20—30分钟，抽样检查装量, 发现异常立即调整至合格。 2.9加塞调整：准确压塞不漏液。 2.10调整结束，保持调好的状态，开始正式灌装。正式灌装后，应定时抽取少量瓶检查装量等质量 状况。 2.11及时补加包装瓶。 灌装后的瓶子经过加塞区域时，如未能及时加塞，应及时于出瓶区取出，以防进入下一道工序时药液溢出； 2.12注意高位罐中的液位，避免空灌。灌液针头不能接触瓶壁，灌液速度适当，避免 产生气泡。 3、灌装结束后，关闭电源开关。关闭压缩空气阀门。 4、记录：每批药液灌装完毕后，都要准确填写灌装记录，详细记录各种数据、过程及情况。应核对实际产量与理论产量（均按瓶数计算）。 5、清场：灌装结束，按《清场管理制度》进行清场。按《万级洁净区清洁消毒规程》《洁净区工艺卫生管理制度》、《万级洁净区设备清洁消毒规程》、《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》、等，对灌装间清洁、消毒。灌装机按照《液体灌装加塞机清洁消毒规程》进行清洁消毒，清洁消毒合格挂“已清洁待运行”标志。清洁完毕填写清洁记录, 并由监督员检查合格后签字，并贴挂“清场合格证”。 6、记录：按《生产记录管理制度》填写生产记录
药液灌装标准操作程序
药液灌装标准操作程序 1.目的：建立灌装标准操作程序，指导正确地进行本岗位操作。 2.范围：适用于本公司产品无菌灌装、进箱及冷冻干燥结束后的出箱、取样操作。 3.职责：车间灌装岗位操作人员、质监员对本规程的实施负责。 4.程序： 4.1进入灌装间前的确认： ①确认针剂车间内空调净化系统已运行至少30分钟； ②三更室对十万级走廊的压差大于5Pa； ③三更服已清洗灭菌且未超过48小时； 4.2按《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-）穿戴三更口罩、三更帽、及三更连体服（鞋套）、无菌手套。 4.3经万级走廊到达灌装间，检查确认： ①灌装间相对万级走廊的压差大于5Pa； ②灌装间有上批生产的清场合格证且在有效期内； ③灌装间无上批生产的遗留物及与本次生产无关物品。 4.4灌装、进箱 4.4.1操作前的确认“ ①确认灌装机有《设备完好》状态标志。 ②确认灌装间消毒用75%酒精已经过0.22孔径的微孔滤膜过滤除菌且在有效期内； ③确认灌装用器具、瓶、塞及清洁抹布已清洗灭菌且未超过24小时； ④确认待灌装药液已经质量检验合格，有质管部发放的《灌装通知单》。 4.4.2连接灌装机电源，启动主机，空机运行1分钟，确认运行正常，安放《运行中》状态标识。 4.4.3以无菌操作方式连接组装灌装管道、注射器及灌装针头等。
4.4.4将进液管及灌装针头插入装有灭菌水的血清瓶中。 4.4.5启动灌装机，使灭菌水在灌装管道中循环。 4.4.6调节装量： 4.4.6.1根据质量管理部下发的《灌装通知单》，用专用扳手分别调节各灌装头的控制螺栓到规定装量。 4.4.6.2依次从各个针头接取水样，用经过校正的量筒测量或直接采用分析天平称重法进行装量检查。 4.4.6.3重复调节与检查操作，直至各灌装头的装量均达到规定装量。 4.4.7停止灌装循环，以无菌操作方式，将进液管道及灌装针头从灭菌水瓶中取出，小心地放入盛有待灌装药液的血清瓶中。 4.4.8取出灌装针头对准废液杯，启动灌装机，排除管道内的余水。当观察到针头中有药液排出时，将灌装针头也插入盛有待灌装药液的血清瓶中，使药液在灌装管道中循环至少5分钟。 4.4.9将各灌装用的针头安装到灌装轨道固定位置。 4.4.10从胶塞烘箱内取出已灭菌干燥的胶塞，转入胶塞振荡桶内。调节振荡频率，使胶塞填满轨道内。 4.4.11按从下到上的顺序，从管制瓶烘箱内取出一盘管制瓶，小心翻转，瓶口朝上放置于灌装机进口处，用专用赶板将其推到理瓶盘内，填满送瓶轨道。 4.4.12按《液体灌装机（含半加塞）的标准操作规程》（SOP-）操作灌装机，旋转输送按扭，启动主机，开始灌装药液。灌装岗位一般由三人操作： ①一人负责按4.4.11供瓶，发现污瓶、破瓶时，用镊子及时剔除； ②一人负责操作灌装机，检查管制瓶及胶塞在各自轨道上的运行及药液灌装、半加塞情况，如有卡瓶、卡塞等异常情况及时调整； ③一人负责检查灌装好的各瓶半加塞状况，发现掉塞及时补加，将已灌装、半加塞的管制瓶收集于专用托盘上，再将收满的整盘套上盘框，按从上到下的顺序放置于托盘架上。 4.4.13灌装过程的前、中、后期都应至少分别从每个灌装针头下随机抽样1次，按4.8.2进行装量检查。一旦发现装量超标，应及时进行调整。 4.4.14药液全部灌装结束后，应立即进箱。 4.4.14.1将灌装好的各盘药液，用托盘送入冻干箱内，按从上到下的顺序依次放
自动灌装机操作规程
编号：CZ-GC-02755 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 自动灌装机操作规程 Operating procedures for automatic filling machine
自动灌装机操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 一、操作方法 1.使用前检查：机安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量（0.5m3/min-6bar），检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2.检查安全设施功能是否正常。 3.开机前仔细检查所有水箱是否有水，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖箱内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱上的启动按钮和灌装处启动开关，在蜂鸣器三声预警后，整机启动运行，进入外洗、冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按
钮，停机后应关掉主电源。 二、使用安全细则 1.灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； 2.灌装机不允许有异常响动，如有应立即停机，检查原因； 3.所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）； 4.长发者，应戴发罩； 5.不要用水和其它液体清洗电气单元； 6.清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 7.机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近机器； 8.不要让与操作无关的人员接近设备。 三、维护与保养 1.定期检查与维护：应每月对气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和动作可靠性，气缸主要检查是否漏气和卡滞现象，电磁阀可手动强制
液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。 4.2 生产前准备 4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。 4.3灌装、轧盖操作 4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对
所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。 4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整均匀，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显污迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。 4.6 中间产品放行 已灌装轧盖的产品在用水淋洗去污渍并经QA人员确认质量符合要求后，交灯检工
(完整word版)自动灌装机操作规程
临沂长青化工有限公司 灌装机操作规程 1.操作前检查与准备： 1.1 现场机手依据《灌装机日常点检表》点检内容对设备进行日常开机前的点检和检查,。 1.2机电保全工依据《灌装机日常点检表》点检内容对设备进行周度点检和检查。 1.3机电保全工依据《灌装机润滑指导书》润滑内容对设备进行必要的润滑,结果填入《灌装机润滑记录表》中。 1.4开机前和生产结束后生产现场必须对所管辖的设备进行一次系统的检查、清理工作。 1.5；检查各管道阀门是否完好，无泄漏。 1.6；检查各仪表是否完好，电路是否正常。 1.7 检查各仪表、电路运转部位是否正常。 1.8各转动部位无卡阻，紧固部位无松动，运转方向正常，润滑良好。 1.9清理灌装机的场地和运输带上的杂物。 2. 操作步骤： 2.1打开电源，启动空气压缩机调节压力：0.6MPa，向灌装机输入压缩空气，接通电源； 2.2设定灌装规格和数量。 2.2.1根据用户要求对灌装管线和灌装机进行高纯氮气吹扫。 2.3手动灌装调制灌装计量： 2.3.1将选择开关旋到手动，按下启动按钮，即开始桶的装货的灌装； 2.3.2灌装完毕，灌装臂自动升起，将已灌装完毕的桶移走，进行下一桶的灌装。 2.4自动灌装 2.4.1调机正常后，将选择开关旋到自动，灌装机依序批量灌装。 2.5 作业要求：灌装过程每20—30分钟操作工用电子称，抽检计量是否在允许范围内。 2.6 开机完成后清理灌装机管道残药和杂质，擦拭干净输送带。 3.保养规程： 3.1 日常维护保养： 3.1.1每天应擦拭、保持机台内外清洁、无油垢、无脏物；以达到漆见本色、轴见光和沟见底的要求。
3.1.2班前班后做好设备清洁工作。 3.1.3检查称重传感器灵敏度和各机械部位是否齐全完整有效。 3.1.4 各润滑部位是否已加油。 3.1.5 注意观察主机在运行中是否有不正常杂音、振动及特殊气味。 3.2 定期检查维护保养： 3.2.1整理电控箱线路。 3.2.2检查各电气元器件触头及线头接触是否良好，以及接地线是否良好做到无漏电现象。 3.2.3检查电机轴承是否异常，测定电机的绝缘性。 3.2.4检查各运转机构是否灵活，轴套是否磨损严重以及紧固件有无松动。 4.安全注意事项： 4.1 灌装工要求佩戴防毒口罩、防护眼镜、防护手套。 4.2 机手不得离岗、脱岗。 4.3 开机过程中发生异常要立即停机。 4.4 物料整齐摆放。
自动灌装机操作规程(2021新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 自动灌装机操作规程(2021新 版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
自动灌装机操作规程(2021新版) 一、操作方法 1.使用前检查：机安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量（0.5m3/min-6bar），检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2.检查安全设施功能是否正常。 3.开机前仔细检查所有水箱是否有水，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖箱内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱上的启动按钮和灌装处启动开关，在蜂鸣器三声预警后，整机启动运行，进入外洗、
冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按钮，停机后应关掉主电源。 二、使用安全细则 1.灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； 2.灌装机不允许有异常响动，如有应立即停机，检查原因； 3.所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）； 4.长发者，应戴发罩； 5.不要用水和其它液体清洗电气单元； 6.清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 7.机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近机器； 8.不要让与操作无关的人员接近设备。 三、维护与保养 1.定期检查与维护：应每月对气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和
sop-sb-108py-ii型自动灌装机标准操作规程
PY-II自动灌装机 标准操作规程 1目的 建立PY-II型自动灌装机的操作规程，便于操作人员对设备的规范化使用。2范围 适用于本设备的使用、清洁和维护操作。 3人员 适用于本设备的使用、清洁和维护人员。 4内容 4.1设备信息 厂家：浙江温州化工机械厂。 型号：PY-II。 出厂日期：。 4.2使用操作 4.2.1接通电源前请将硅胶管灌装头进行清洗、消毒。 4.2.2将硅胶管装上机器，并将压板压到适当位子，然后将硅胶管进液口放入药 桶底部。 4.2.3接通电源开关，显示器及指示灯分别显示转动时间和间歇时间各二次（交 替显示），最后停止在上次使用的时间参数上。 4.2.4将面板控制器上的“连续键”按下，此时连续状态灯亮，按下“启动键”， 此时电机转动，请查看药液是否被抽吸上来，如果发现药液抽不上来，请加大压板压力，压板压力加大到药液能抽上来为止。当发现整个硅胶管子里的空气被抽光以后，按下“停止”按钮，此时电机停止转动，并请观测是否有空气回灌，如有则再加大压板压力，调节到基本上没有空气回灌为止。
4.2.5完成上述过程并保证硅胶管内无空气后进行参数设置，参数设置包括有： “小数点键”、“0～9数字键”、“A键”、“＋键”、“－键”、“转动时间键”、“间歇时间键”、并包括“单次键”和“重复键”。手动参数设置过程：按“单次键”（此时单次状态灯亮）→按“转动时间键”（此时转动时间灯亮）→按“数字键”和“小数点键”。自动参数设置过程：按“单次键”、“A键”，此时数码显示全为零，将灌装头对准小瓶子，再按“启动键”后，药液开始灌装上瓶子里，显示器开始累计计时，当操作人员看到药液量灌到刻度后，按下“停止键”后，此时灌装量被自动保存。间歇时间设置过程：先按“间歇键”，待时间间歇灯亮时，再按“数字键”，通常时间设定在～秒时间内。 4.2.6完成参数设置后进入灌装过程，灌装过程有三种灌装状态： （1）连续灌装：按“启动键”后开始灌装，直至按“停止键”后停止灌装。 （2）单次灌装：按一下“单次键”后，接着按“启动键”，便开始按设定时间进行定量灌装，灌装时间到后便自动停止。 （3）重复灌装：先按一下“重复键”，指示灯亮后，按着“启动键”，便开始按设定的时间进行定量灌装，然后再按间歇时间停顿后，机 器会再重复上述灌装、间歇停顿过程，直到再按“停止键”停止灌 装。 4.2.7灌装完毕后，请将机器的电源关闭，填写《设备使用记录表》。 4.3清洁操作 4.3.1用纯化水或酒精等事宜溶剂清洗硅胶管内壁，此时按下“连续键”，再按 “启动键”，便可清洗，直到按“停止”键结束清洗。 4.3.2如果要高温消毒，可将硅胶管放置在高压锅内进行高温水煮。 4.4维护操作 4.4.1开机时发生无显示、无“嘟”音，请检查电源是否接通，保险丝是否断开。 如无法解决，请通知相应的维修人员进行检修。 4.4.2如按“启动”键后，电机在转，但药液无法抽吸上来，请将压管子压板压 紧。 4.4.3如有空气回灌，请将压管子的压板压紧。 4.4.4按“启动”键后，电机不转，请将压板放松。 4.4.5为防止灌装时起泡抽空，请注意将灌装头伸到瓶子底部瓶壁部位。
自动灌装机操作规程(新版)
自动灌装机操作规程(新版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0245
自动灌装机操作规程(新版) 一、操作方法 1.使用前检查：机安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量（0.5m3/min-6bar），检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2.检查安全设施功能是否正常。 3.开机前仔细检查所有水箱是否有水，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖箱内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱上的启动按钮和灌装处启动开关，在蜂鸣器三声预警后，整机启动运行，进入外洗、
冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按钮，停机后应关掉主电源。 二、使用安全细则 1.灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； 2.灌装机不允许有异常响动，如有应立即停机，检查原因； 3.所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）； 4.长发者，应戴发罩； 5.不要用水和其它液体清洗电气单元； 6.清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 7.机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近机器； 8.不要让与操作无关的人员接近设备。 三、维护与保养 1.定期检查与维护：应每月对气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和
自动灌装机操作规程
郑州朴素堂食品股份有限公司自动灌装机操作规程 制作部门：工程课 文件编号： ZZ/PST-GL-013-2011 文件版次： A/0 生效日期： 2011年12月15日
一、操作方法 1、使用前检查：机安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量，检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2、检查安全设施功能是否正常。 3、开机前仔细检查所有储液罐是否有物料，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖轨道内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱及触摸屏开关，整机启动运行，进入外洗、冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按钮，停机后应关掉控制柜主电源。 二、使用安全细则 1、灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； 2、灌装机不允许有异常响声及震动，如有应立即停机，检查原因，绝对不可在机台运转时对转动件进行各项调整； 3、所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）；长发者，应戴发罩； 4、禁止用水和其它液体清洗电气单元； 5、清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 6、机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近
机器； 7、严禁与操作及维修无关的人员接近设备，杜绝工伤发生。 三、维护与保养 1、定期检查与维护：应每月对电动机、轴承、输送带、链条，气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和动作可靠性，气缸及电磁换向阀主要检查是否漏气和卡滞现象，电磁阀可手动强制动作以判断是否电磁线圈烧毁及阀堵塞，电器部分可能过对照输入输出信号指示灯来校验，如检查开关元件是否损坏，线路是否断线，各输出元件是否工作正常。 2、日常检查与维护：每班次都要例行检查灌装阀、二重边封罐系统、电动机、输送带、链条是否正常运行，是否存在异常振动，异常声音；对松动的紧固件及时打紧。冷却和润滑系统是否异常，是否出现异常过热及变色，及时酌量加注所需牌号润滑油。 四、注意事项 1、必须把电机、机壳接地，且零线、地线分开； 2、本机电源进线须经漏电开关引入、严禁擅自改动线路及私拉乱接，电柜内严禁放置任何杂物； 3、气动元件要求加气动专用润滑油，以延长气缸及电磁换向阀的使用寿命； 4、水泵严禁无水工作，在运行过程中保证清洗水的供应以便冲洗溢出物料。
灌装岗位标准操作规程
一、目的：建立活疫苗车间灌装岗位操作规程，使其操作规范化。 二、适用范围：活疫苗车间灌装岗位。 三、责任者：灌装岗位操作人员、QA 检查员。 四、正文： 1.分装前一天的准备： 1.1操作用具：将镊子、止血钳、灌装缓冲罐、分装管包扎后高压灭菌。 1.2无菌服：根据分装人数准备相应无菌服及口罩，放于灭菌箱高压灭菌。 1.3胶塞专用布袋：根据分装指令准备相应数量的布袋，放于灭菌箱高压灭菌。 1.4冻干盘：根据分装指令，准备相应数量的冻干盘，装入净化干热灭菌烘箱进行干热灭菌。 1.5灭菌好的用具、无菌服、胶塞专用布袋、冻干盘转入灌装间并放于指定位置。 1.6设备：分装前一天对联动线进行调试，确保机器正常运行。 1.7准备适量的75%和95%的酒精棉、消毒液。 1.8无菌间灭菌：灌装前一天用臭氧或甲醛熏蒸无菌间，隔三天不生产和换品种时用甲醛熏蒸，其它情况用臭氧熏蒸。 2.分装： 2.1依据配苗时间，2名操作员分装前1小时更衣进入无菌间，用0.1%新洁尔灭消毒手及 腕部，打开灌装间层流罩，冻干前室层流罩。 2.2将镊子、止血钳、75%和95%的酒精棉、酒精灯放于操作台上。用75%酒精依次对送瓶轨道、转盘、胶塞振荡斗、接瓶盘等部位擦拭消毒， 2.3接分装管：灌装机各部位消毒完毕后按编号将12根分装管接到灌装蠕动泵上，并在泵 头与分装管的接触部位加适量硅油。
2.4 洗瓶人员更衣进入洗瓶间后，开启热风循环烘箱预热机器，热风循环烘箱温度达到330℃后开始洗瓶，分装瓶送至灌装机理瓶盘后停止洗瓶。 2.5灌装机操作员开启理瓶盘、输送带将分装瓶送到灌注器处，关闭理瓶盘、输送带，12个灌装针按编号接到灌注器上，灌装针安装完毕后火焰消毒灌装针。 2.6其他分装人员分装前30分钟进入无菌间。将已灭菌的胶塞分别装入专用布袋中，倒入胶塞振荡斗中（以专用布袋为准，一次一袋大约1500个）。 2.7待苗液到位后，操作人员将配苗罐的硅胶管与缓冲罐接口经火焰消毒后连接，将硅胶管连接到蠕动泵上。 2.7接通配苗罐电源，进行搅拌，开启配苗罐阀门、蠕动泵将苗液灌入缓冲罐中，依次开启3组多针灌装蠕动泵将12根分装管充满苗液。 2.8调节胶塞振荡斗、理瓶盘速度、主机速度，试分装1～2次，核对分装量，确认一切正常后逐渐加速开始分装。 2.9将开始试灌装的苗剔出，并核实分装量，在分装过程中，随时测试分装量，及时调整。 2.10对倒瓶和破瓶及时剔出，分别放置。 2.11分装过程中漏塞的瓶子及时补加胶塞。 2.12分装过程中，按前中后对分装的苗液进行无菌检验。 2.13待分装进行至只有17000ml苗液时，通知洗瓶人员还需分装瓶数量。 2.14分装结束时，换接洗洁精水，对分装管进行清洗。 3.入箱： 3.1把分装好的疫苗瓶放入冻干盘，放于周转车上；装满车后入冻干箱。 3.2开启箱门，将疫苗瓶从上到下推入箱内，退出托盘。 3.3放置单双水样于箱体视镜中部的箱板上，将PT100温感探头插入疫苗瓶的液体中，分别将其放置于不同板层上。注意：每层不得少于九盘。 3.4装箱结束后，重新检查各板层是否放好、温度探头是否放好，关闭箱门通知冻干人员入箱完毕。 4.清场 4.1灌装机上剩余的分装瓶放分装瓶专用桶中，移出灌装间。 4.2胶塞振荡斗中剩余的胶塞放胶塞专用袋中，移出灌装间。 4.3用过的冻干盘放入冻干盘箱中，移出灌装间。
自动灌装机安全操作规程
自动灌装机安全操作规程 一、操作方法 1、使用前检查：机器安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量（3/），检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2、检查安全设施功能是否正常。 3、开机前仔细检查所有水箱是否有水，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖箱内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱上的启动按钮和灌装处启动开关，在蜂鸣器三声预警后，整机启动运行，进入外洗、冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按钮，停机后应关掉主电源。 二、使用安全细则 1、灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； \ 2、灌装机不允许有异常响动，如有应立即停机，检查原因； 3、所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）； 4、长发者，应戴发罩； 5、不要用水和其它液体清洗电气单元； 6、清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 7、机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近机器； 8、不要让与操作无关的人员接近设备。 。
三、维护与保养 1、定期检查与维护：应每月对气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和动作可靠性，气缸主要检查是否漏气和卡滞现象，电磁阀可手动强制动作以判断是否电磁线圈烧毁及阀堵塞，电器部分可能过对照输入输出信号指示灯来校验，如检查开关元件是否损坏，线路是否断线，各输出元件是否工作正常。 2、日常检查与维护：马达是否正常运行，安装环境是否正常、冷却系统是否异常，是否存在异常振动，异常声音；是否出现异常过热，变色。 四、注意事项 1、必须把电机、机壳接地，且零线、地线分开； 2、本机电源进线须经漏电开关引入； 3、气动三元件要求加气动专用润滑油，以延长气缸的使用寿命； . 4、水泵严禁无水工作。 五、设备清洗要求 1.每天上班前、下班后对设备的各喷口、管道、输送带、水箱进行清洗。 2.每周定期对灌装设备及各管道用消毒水（含氯量为100ppm）进行清洗、消毒后，再用工艺水对设备进行冲洗。 3.操作人员应将消毒清洗过程记录下及保存。
灌装机操作规程
怡园酒庄三连体灌装线 标 准 操 作 流 程
总则 为规范现有设备操作流程，及日后SOP标准操作流程，特制订本流程。 一、设备操作人及责任 二、设备检修人及责任 三、灌装机操作安全注意事项 四、灌装机操作规程 五、灌装机收尾卫生标准（此处需各部门填写） 六、设备故障检修及故障原因分析表 七、其它
1．设备主操作人员在当班期间，因操作失误导致设备运行不良或设备损坏，及设备的日常润滑，备品备件存放，易损件存放出现丢失或损坏的。根据其实际情况给予相应的处理（如按备件价格5﹪扣款或扣除当月表现奖分数，此分数影响年底奖金额度。当班操作人员有权阻止其他不相关人员乱动设备。 2．设备操作人员在准备灌装前，对设备提前进行调试，发现不合理或有问题地方提前解决，（如自己无法解决的及时通知维修人员）设备卫生提前进行清理，相关部件进行润滑。 3．设备在灌装完毕后，对设备进行再次卫生处理及润滑，保证设备的卫生标准，对相关模具进行拆洗，存放。
1.设备检修人员在灌装当日，对灌装设备及灌装操作人员起巡视及监督 作用，对不合理的操作有权制止其生产。 2.设备检修人员有义务，对操作人员进行培训及指导。 3.设备在出现状况时，应在第一时间分析故障原因，对其进行排除。在 故障解决后，视故障原因大小，对其做出结论，记录在案。 三、灌装机操作安全注意事项
在本手册中，安全准则中的一些危险标志用下面符合号表示： 1. 安全措施 本手册中所述机器符合EC Directive on Machines no. 89/392/EEC 标准。 机器负责人除了遵守当地工作环境要求，还要遵守EU条例，确保所有操作人员的人身安全。 机器负责人必须要知道机器上安装的所有安全装置及其正确的使用方法。 机器负责人要任命专人操作机器，并要求他们操作熟练，规定其操作范围，只有这样的操作人员才能上机操作 任何控制、其标志如下图所示： 标志如下图所示： 标志如下图所示： 2. 机器负责人必须对操作工在以下方面进行指导： ·安全和事故预防准则 ·有关机器的特殊标准 ·几种不同的机器控制装置能迅速控制紧急制动装置 未经授权人员，特别是儿童禁止靠近机器 3. 机器的使用准则