物料出入管理规程规定

1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能进入库房。

2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。

3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。

4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货

5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。

6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。

7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。

8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。

9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。

10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成

11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列

12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。

13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。

14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—1、—2…….如—2

15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为的产品第3次退货。

16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向

的卡片，识别货垛的依据。

17、物料质量状态标识分为待验、合格和不合格。并分别用黄、绿、红三种不同色标来区分。

18、物料信息标识包括物料标签和货位卡两种。

19、原辅料接收程序规定，检查物料时要求包装完好，标签清晰可辨，标签内容有生产批准文号、执行标准、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息，随货有检验合格报告单。

20、初验合格的原辅料在收货区清洁外包装，对来货外包逐件用扫把除去浮灰或用略湿揩布揩去外包装上的灰尘。

21、原辅料入库时，按照来货标示重量随机抽取进行复核，到货数量＞50件时，复核10-15件。

22、对有温度、湿度及特殊要求的原辅料应按规定条件储存在阴凉库或冷库。

23、中药饮片要求供应商使用内包装，入库后存放在饮片库内，不得与未加工、炮制的原药材同库存放；直接用于制剂的中药净粉应专库存放，并采用双层洁净包装。

24、中药材、中药饮片贮存期间，必须按规定养护，并有养护记录。

25、按品种、规格、批号分区码放。一个货位只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的原辅料。

26、垛与垛间距、垛与柱间距不少于30cm；垛与地间距不少于15cm；消防过道不少于100 cm；仓库内主要通道不少于120cm。

27、原辅料库房（含中药材及中药饮片）应设置一定数量温湿度计，每天上午和下午检查并记录一次温湿度，要求常温库10-30℃，阴凉库＜20℃，湿度≤65%。超出规定时应采取措施使其恢复至合格范围。

28、已到复验期的原辅料及时转为待验状态，通知质量部取样、复验，合格后方可使用。特殊情况及时复验。超过有效期的原辅料按不合格品处理。

29、原辅料发放时，仓库管理员依据生产指令或需料送料单所列生产物料的品名、批号、规格、数量等进行备料。

30、应按先进先出，近效期先出，零头先发和被取样件先发的原则发放原辅料，退回仓库的生产剩余物料，在下一次生产时应首先发放。

31、直接用于制剂投料的整桶或整袋装的原辅料应按原包装发到车间，不得在库

房拆分，以免污染物料。

32、送料员和需料车间在物料收货区完成交接，由车间转运员送至物料存放处，车间管理员核对无误后在需料单上签字，一联由领料部门留存，一联带回仓库存档。

33、原辅料发放完成后，管理员应及时整理货位，清扫作业场所。

34、中药材包装应标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志。

35、中药饮片外包装应当标明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志，随货应有检验合格报告单。

36、直接从农户收购的中药材，管理员应在入库前逐件贴上标签。

37、对含挥发油多的药材，如薄荷、当归、川芎等应置阴凉干燥处保存。

38、毒性和易窜味的中药材和中药饮片应当分别设置专库存放。

39、印刷包装材料应按首次印刷的原版实样验收，核对文字内容、图案、色泽、材料质量、规格尺寸等。

40、以重量计的包装材料，应按照来货标示重量随机抽取进行复核，≤3件应每件复核重量。

41、包装材料库房在合适的位置设置温湿度计，每天上午和下午各记录一次温湿度，要求常温库10-30℃，阴凉库＜20℃，湿度≤75%。

42、印刷包装材料储存在专库，或专柜上锁存放，专人管理。

43、切割式标签或其它散装印刷包装材料从仓储区运送至生产区的过程中应分别置于密闭的大箱或容器内储运，以防混淆、丢失。

44、每批发放的与药品直接接触的包装材料均应有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

45、印刷包装材料的发放有专人负责，特殊情况确需他人代管时，应有部门授权的经岗位培训合格的人员代理，非指定人员不得随意替代指定人员履行发放职责。

46、固体试剂、液体试剂分库存放；氧化剂、还原剂分开存放。

47、需拆包分发的化工原料、试剂在分发时应穿戴防护面具，胶皮手套，发放前库房应通风10分钟。

48、易变质、易受微生物污染的物料，储存时间较长时，领用前应复验。

49、生产剩余物料退库时，退库单及实物经QA检查员核实，并签字。

50、无原始包装的物料应增加外包装，重新标识，注明品名、数量、规格、物料批号、有效期。

51、内包装破损或疑似污染的内包材、原辅料应重新检验合格后退库。

52、不同批号产品分类存放，合理放置，以利于执行先进先出原则，药品码放时应把标签和有效期标识向外，便于信息识别和核实。

53、成品库要求常温库10-30℃，阴凉库＜20℃，湿度控制在45-75%。

54、管理员填写成品入库记录，包括入库日期、产品规格、产品批号、入库数量、入库人员、接收人员。

55、仓库接收人员在同一时间段内接收两批或以上的相同产品或不同产品时，应注意分开接收和存放，避免混批和差错情况发生。

56、产品在质量管理部门未作出放行前，按“待验”状态管理。

57、发运合箱药品需有醒目的合箱标识，防止发运差错，在合箱外标签上，注明全部批号。

58、产品装货前检查：运输车辆应满足产品储存要求；车厢能防水防潮；车厢内没有积水，生锈、大量灰尘、油污等；随货文件（如产品检验报告、发运单）备齐。

59、产品发货要按照外包装图示标志要求堆放，不得倒置、重压，堆码整齐，高度适中。

60、设置退货接收批号，按“原始批号+R+流水号”的形式定义接收批号。

61、填写退货台账，内容应包括产品名称、批号和/或退货接收批号、规格、退货数量、退货原因、退货单位和地址、退货日期。

62、将退货存放在退货区，在包装上逐个粘贴退货物料标签。标明“待验”质量状态。

63、危化品库内应使用防爆电器、开关，库房应安装避雷设施。

64、注射剂生产使用的溶剂回收后，只能用于同一品种的提取，不得混用。相同品种、不同时间回收的同一溶剂可以合并。

65、仓库如何防虫、防鼠

66、不合格物料如何处理

67、要根据物料的供应渠道、运输距离的远近、结合上期库存、物资的紧缺状况，在保证资金的合理使用，不超储，不积压的前提下，编制采购计划。

68、根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及供货单位或采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。

69、采购计划应体现询价情况，综合考虑选择供应商。

70、采购计划经部门负责人审核，总经理批准后实施。

71、选择供应商：根据采购量的大小，选择一家或数家经质量管理部批准的供应商供货。

72、采购人员应严格按照《药品管理法》及《经济合同法》及《中华人民共和国反不正当竞争法》与本规程进行采购。

73、生产物料应向经质量管理部批准的供应商采购，需改变供应商时应按规定重新审批，相同价格应坚持质量第一的原则。

74、先款后货的物料，到货检验不合格，经办人应负责联系退货、退款或换货。

75、中药材水份略有超标但不影响储存、投料的应扣除重量后入库。

76、非生产物料的采购，仓库或使用部门填写购买申请单，请购部门负责人审批。