立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证

验证编号：

设备编号：4686

2017年6月

目录

一、文件批准

二、验证概述

三、验证小组成员及职责

四、验证实施步骤及标准

五、偏差报告

六、设备再验证周期

七、验证结论

一、文件批准

验证方案已由以下人员审查并批准：

二、验证概述

本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：

三、验证小组成员及职责

四、验证实施步骤及标准

根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。

1. 安装验证

安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

设备的安装是否符合要求

运行确认

检查通电应无断路或漏电现象。

打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。

温度设定、定时设定等按键工作正常。

运行确认记录

控温功能

载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控

温功能良好。

测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

结论：控温效果良好，无明显偏差

确认：孙美玲复核人：

日期：日期：

热分布实验

空载热分布

测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。

探头分布图：

2 排汽口

注:其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12。

满载热分布

测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13支经过校正的留点温度探头，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度探头旁边，其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。

3.性能确认

灭菌后培养基质量确认：

按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10瓶(注意分别从灭菌器中不同位置)分别做实验，并同时做空白，30～35℃培养72小时，连续试验三次,记录菌落生长情况。

灭菌效果总结论：

记录人日期

五、偏差报告

在执行本方案过程中发生任何偏差，均应有文件记录，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明需要偏差的原因.

质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。

偏差报告

偏差报告号:

标题:

偏差描述：

产生原因：

采取纠正及预防措施:

结论：

六、设备再验证周期

一般情况下，每年验证一次。

如设备异常或大修，必须进行再验证。

七、验证结论

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案 手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。 本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1 验证材料与方法 1.1 仪器与材料 手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。 1.2 生物指示剂实验 1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。 1.2.2灭菌程序 （121±2）℃×30 min。 1.2.3杀灭效果的验证物的选择 枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。 1.2.4验证方法 1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。

1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。 1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。 2 实验过程数据统计分析及结果 2.1 灭菌过程记录 灭菌日期：操作者：设备编号： 2.2生物指示剂试验结果 枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。 3 讨论 (1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。 (2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。 4 结论 4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。

A型立式压力蒸汽灭菌器

YM系列A型立式压力蒸汽灭菌器 上海高致精密仪器有限公司 一、概述 本产品是一款通过市场调研，为减轻操作者劳动强度，有效防止裸露金属可能造成烫伤皮肤危险而重新设计的新型结构和造型的灭菌器。 本产品采用本公司独特的浮动式径向自胀密封结构，器盖有气压弹簧杆支撑，因此具有操作方便、移位便捷、使用安全、灭菌效果良好的特点，是各级医疗卫生单位、实验室、食品加工企业进行灭菌处理的理想设备。 本灭菌器以电加热水，在密闭环境下形成高温的饱和蒸汽，对能耐受高温蒸汽的物品（如医疗器械、敷料、器皿、培养基等）迅速潮润、加热，在规定的温度条件下，经过保温渗透，使微生物组织遭到破坏而被杀灭（包括抵抗力很强的嗜热脂肪杆菌芽孢），达到灭菌的目的。 二、主要技术条件 ●适用电源：交流电；电压：220V±10% 频率：50Hz±1Hz ●供电设施：（1）输电电线截面不小于2.5mm2 （2）保险丝（熔断器）应在20～25A （3）建议设施的开关选用过流断路器 ●产品最大耗用功率：灭菌时：3kVA/50L、75L、 3.8kVA/100L ●灭菌时温度范围：126～129℃（由安全阀控制） ●储物篮配置： 1个 ●灭菌用介质（水）：蒸馏水或纯净水 ●容器空间尺寸：φ388×560/YM50A φ388×670/YM75A φ388×780/YM100A ●灭菌器工作性质：灭菌器的工作制为连续加热的间歇性作业 ●灭菌器的防电击安全类型： 1类B型设备 ●正常使用工作环境：环境温度：5～40℃ ●相对湿度：≤85%（不凝露） ●大气压力：70kPa～106kPa 海拔≤2000m ●设备类别：与网电源为永久性连接式设备 三、禁忌和警示 本产品不得在易燃、易爆物的混合空气环境中使用。 本产品严禁对诸如：酒精、汽油等高挥发物质进行密闭加热。 本产品的灭菌对象接触过或本身就是含有氯离子和氯根的物质，会对不锈

脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)

脉动真空灭菌柜验证案 执行部门：质管部 验证时间：2015年01月-05月 xxxxxxxxx公司

脉动真空灭菌柜验证案 验证文件编号：xxxxxxxxx 1验证目的 用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。 2 设备描述 脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。 2.1 脉动真空灭菌柜配置表：

2.2 主要技术参数 3 案制定依据 本案的制定依据为农业部颁布的《兽药生产质量管理规》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。 4 验证围 4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。 4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间 5 职责 6 生物指示剂 品名：四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂 规格：该生物指示剂为5.0×105～5.0×106cfu/片

批号：20130103 生产厂家：北京四环卫生药械厂有限公司 7 试验操作及检验 7.1 取5.0×105--5.0×106cfu/片的生物指示剂，放在被灭菌的实验物品或者实验废弃物部，并将该灭菌物品置于灭菌柜蒸汽出口附近。然后装入灭菌物品，关闭柜门；按照《脉动真空灭菌柜标准操作规程》操作，121℃、灭菌30分钟。灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管安瓿，让培养液流出浸没菌片，置于56℃～60℃恒温培养箱培养24小时观察初步结果，48小时观察最终结果。 7.2 如灭菌物品中有液体，将灭菌后的液体取样做无菌检验。 7.3 以上操作若不合格，改变灭菌柜物品放置数量或放置式直到合格为止。 8 合格标准 8.1 生物指示剂培养24～48小时观察结果，对照为米黄色，若培养基不变黄为灭菌合格。 8.2 无菌检验应为阴性。 9 验证期 针对该设备的使用情况，为保证工艺质量，需要对设备进行必要的再验证，并及时填写记录。 9.1 设备使用满一年后，必须进行再验证。 9.2 设备进行重大维修后，必须及时进行再验证。 9.3 设备连续停用一年以上，重新进行投产前必须进行再验证。 验证时间进度表 10 支持文件 10.1 《脉动真空灭菌柜标准操作规程》

立式压力蒸汽灭菌器验证设计

立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月

目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论

一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由博迅实业医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII 型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数：

三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

1.2 设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录 2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功 能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编

立式压力蒸汽灭菌器验证 欧阳家百（2021.03.07） 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭

菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操

作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。

2.4控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:。 刚到121℃时，各温度探头温度

灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日

目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度

1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。

(word完整版)微生物检测用高压蒸汽灭菌锅灭菌效果验证2010

生产厂家：江苏省江阳市液化石油气设备厂 出厂日期：2001年6月 出厂检验单位：无锡市锅炉压力容器检验所 检验证书编号：R2001214 安装地所：微生物限度检测室 本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。 二、目的：在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。 三、范围：本验证方案适用于LS-B35L立式灭菌器 四、验证组织机构 1、验证委员会：主任公司质量负责人 2、验证小组：组长：质量监控部负责人、生产技术部设备主管 3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产技术部负责压力表、温度表的校验，质量监控部负责验证具体工作及验证的评定工作。 五、验证内容： 1、排气时间的验证 1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。 1.2 在LS-B35L灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、

中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。 1.3结果判断： 根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为黄色为该指示剂有效。 1.3 同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。 结论： 检验人：复核人：检验日期： 1.4排气时间验证结论： 评价人：评价日期：2．重现性验证

YXQ-LS-30SⅡ立式压力蒸汽灭菌器使用说明书

生产企业许可证号：沪食药管械生产许第20000329号版本号：2006-5-25 产品标准号：Q / NWCP11-2006 产品注册号： 全自动立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII 使 用 说 明 书 上海博迅实业有限公司医疗设备厂 SHANGHAI BOXUN INDUSTRY & COMMERCE Co.,Ltd. MEDICAL EQUIPMENT FACTORY

7 1-脚轮2-桶身外壳3-面板4-下法兰6-安全阀5-碟形螺母7-胶木柄8-压力表14-搁脚10-上法兰13-外桶9-放汽阀15-电热管16-电源线 11-容器盖12-灭菌网篮外形结构示意图17-保险丝 18-放汽管 19-放水阀 附 产 品 示 意 图

立式压力蒸汽灭菌器 YXQ-LS-30SII型 一、简介 本灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。 二、结构特点 ★本容器外形为方形立式结构，灭菌器桶身外壳、外桶、灭菌桶和盖选用不锈钢材料制成。 ★容器盖装有安全阀、放汽阀。安全阀压力超过0.14兆帕后能自动释放过高的压力，性能可靠，灭菌前打开放汽阀可排放冷空气及灭菌结束时进行上排汽。 ★容器盖装有双刻度压力表，具有压力、温度读数指示，观察清晰。 ★本容器具有自动保护功能，当容器内缺水时，电路将自动切断，加热器停止工作，有效保护设备使用，同时蜂鸣器响提醒用户及时补充水量。 三、技术参数 1．电源电压：～220V 50HZ 功率：2KW 2．额定工作压力：0.14MPa 工作温度：126℃ 3．控温范围：109℃～126℃ 4．安全类别：I类 5．环境温度：5℃－40℃；相对湿度≤93%RH

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录 总论 概论 1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 1.1.2 用途 1.1.3 工作原理 1.1.4 简要操作 1.2 验证的目的 1.3 验证的目标 1.4 文件 设备安装验证 2.1 设备和安装 2.2 公用介质的连接 2.3 仪器仪表验证 2.4 设备安装验证 设备运行验证 3.1 运行前的确认 3.1.1 电源 3.1.2 蒸汽 3.1.3 设备状态 3.2 空载运行的确认 3.3 设备运行的确认 3.3.1 热分布测试 3.3.2 热穿透试验 验证的实施 4.1 文件验证记录

4.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录㈠4.4 设备运行验证记录㈡

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 1总论 1.1概述 1.1.1 1.1.2 1.1.3 工作原理 本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1.1.4 简要操作 灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门-开启蒸汽升温T恒定蒸汽压力保温-保温一定时间-关闭蒸汽-开启排汽阀至常压-开启灭菌柜门冷却 1.2验证的目的 验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的 正确性和稳定性。 1.3验证的目标 1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP勺要求。 1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F o值的 要求。 1.4文件

立式压力蒸汽灭菌器验证

立式压力蒸汽灭菌器验证

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1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 ３职责 项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确 作的实施。 质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象 仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家: 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 ７确认内容 ７.１运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查 检测内容接受标准实际检测结论 阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好 控制系统能正常显示设备状态 门密封密封材料无裂痕、损伤和污物

能源供给检查能源供给是否正常 结论： 检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。 仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪 测温元件１ 测温元件2 测温元件3 测温元件４ 测温元件5 测温元件６ 测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１ 测温元件1２ 压力表1 留点温度计 嗜热脂肪芽孢杆菌 结论： 检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验 证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

立式压力蒸汽灭菌器验证 验证编号： 设备编号：4686 2017年6月 目录 一、文件批准 二、验证概述 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 五、偏差报告 六、设备再验证周期 七、验证结论 一、文件批准 验证方案已由以下人员审查并批准： 二、验证概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。 设备主要技术参数： 三、验证小组成员及职责 四、验证实施步骤及标准 根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

设备的安装是否符合要求 安装检查记录 2. 运行确认 检查通电应无断路或漏电现象。 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 温度设定、定时设定等按键工作正常。 运行确认记录

控温功能 载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常， 与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 结论：控温效果良好，无明显偏差 确认：孙美玲复核人： 日日期： 热分布实验 空载热分布 测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口 注:

BXM-30R立式压力蒸汽灭菌器操作规程

立式压力蒸汽灭菌器操作、清洁及维护保养规程1.目的 正确使用立式压力蒸汽灭菌器，延长仪器使用寿命。确保检测数据准确无误。 2.职责范围 2.1范围 本规程适用于***有限公司BXM-30R立式压力蒸汽灭菌器的使用。 2.2 职责 品控部原辅料检验人员本规程的实施负责。 3.产品示意图

4.操作 A加水 在灭菌器外桶内加入清水，所加水位必须至灭菌桶搁脚（14）处。 连续使用时，必须在每次灭菌后补足水量，以免干烧而发生重大事故。 B堆放 将待消毒的物品，予以妥善包扎、有顺序的放入灭菌网篮（12）内，相互之间留有间隙。这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 C密封 将灭菌网篮放入桶体内，对正盖与桶体的螺栓槽。用力均匀地将相对方位（5）蝶形螺母旋紧，使容器盖与桶体密合。 用橡胶管连接在放汽管上，然后插没到一个装有冷水的容器里，在加热升温过程中，当温控仪显示温度小于102℃时，电磁阀将自动放汽，排除灭菌桶内的冷空气。当显示温度大于102℃时，自动放汽停止。 D加热 面板说明： 1、开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。上排显示测量温度及计时 时间值，下排显示温度及计时时间的设定值。计时时间设定范围为4~120分钟（从计时灯闪烁开始计时，本公司设置为30min）：温度设定范围为0~126℃（本公司设置为125℃）。 2、温度和时间的设定： A、按“SET”键：上排显示S_T，下排显示温度设定值。 B、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下 排显示屏上呈“闪烁”状态。 C、按“▲”和“▼”键即可设定所需要温度值。

D、再按“SET”键：上排显示S_C，下排显示计时时间设定值。 E、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下 排显示屏上呈“闪烁”状态。 F、按“▲”和“▼”键即可设定所需要时间值。 G、再按“SET”键二下，上排显示0_5，下排显示温度设定值。等几秒 系统会自动复位，上排显示测量温度，下排显示温度设定值。 H、按“工作”键进入工作状态。 3、按“温度/时间”键：用于选定显示测量温度或者计时时间。 4、中途停止工作可按“工作”键关闭或者用电源开关关闭。 E灭菌 1．由于本仪器安全阀开启压力设定值为0.14MPa～0.165MPa，所以温控仪温度设定不能大于126℃。 2．当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。 3．灭菌结束后，必须先将电源切断，停止加热，待其冷却直至压力表指针回至零位，再打开放汽阀排尽余汽，才能把外桶盖打开。对物品在灭菌后要迅速干燥，可在灭菌终了时将灭菌器内的蒸汽通过放汽阀予以迅速排出使物品上残留水蒸汽得到蒸发，灭菌液体时严禁使用此干燥方法。 5.安全附件维护 1．在使用中，操作人员不得离开。当压力表指示超过0.165MPa 时，安全阀不启动，应立即切断电源，开启放汽阀，当压力表指示0MPa 时稍等1-2 分钟，打开容器盖并及时更换安全阀。 2．压力表使用日久后，压力指示不正或不能恢复零位，应及时予以检修或更换，平时应按法规要求对压力表定期进行检定，确保安全使用。 3．本设备容器盖上的橡胶密封圈使用日久会老化和变形，日常除正确使用和保持清洁外，发现密封圈老化、变形或断裂时，应及时更换，保证安全使用。 6.注意与维修 1．灭菌液体时，应将液体罐装在硬质的耐热琉璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用棉花纱塞，切勿使用未打孔的橡胶或软木塞。特别注意：在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针回复到零位后方可排放余气。 2．堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀（6）的出气孔，必须留出空位保证设备畅通放气，否则安全阀因出气孔堵塞不能工作，造成事故。 3．每次使用前必须检查灭菌桶内水量是否保持在搁脚处。 4．当灭菌器持续工作，在进行新的灭菌作业时，应留有5 分钟的时间，并

干热灭菌柜验证方案验证方案

XXXXX干热灭菌柜 验证方案Validation 编号:XXXX

验证方案批准

验证小组名单

目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) ３.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)

LDZX-75KBS_立式压力蒸汽灭菌器风险评估

编号： RAP-EC-001 LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器 风险评估分析 （评估小组） 起草：年月日 评估人员： 批准： xxxxxx制药有限公司

一、目的 LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。为降低和控制车间生产过程中的微生物限度相关的风险，建立有效的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 二、适用范围 LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 四、风险识别内容 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度： 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重

第5级:毁灭性 4.1.2风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每月一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ） 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险识别

立式压力蒸汽灭菌器验证

1主题内容 本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围 本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。 3职责 项目负责人：负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。 质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。 质量受权人：负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。 验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述 立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》 5验证对象 仪器名称：立式压力蒸汽灭菌器仪器型号： 规格：生产厂家： 6确认目的 通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。 7确认内容 7.1运行确认 接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。

结论： 检查人：日期：复核人：日期： 7.1.2测试用的仪器仪表 测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。 测温元件采用热电偶，精度应达到±0.5℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和 结论：

新版蒸汽灭菌再验证报告

再验证报告 设备名称卧式矩形压力蒸汽灭菌器型号Svw.103B-S 制造厂商上海华线医用核子仪器有限公司出厂编号RX060CY7 使用部门种子室设备编号Z06-002 报告起草 报告审核 报告批准 批准日期

再验证报告目录 一、引言 二、安装验证报告IQ-R1005/(130115) 三、运行验证报告OQ-R1005/(130115) 四、性能验证报告PQ-R1005/(130131) 五、结果分析与评价 六、蒸汽灭菌器温度记录/生物指示剂培养结果

引言 (一）验证目的 1.通过对该灭菌器的空载、满载的热分布、热穿透、生物指示剂无菌，证明该灭菌器性能是可靠的且可操作性。 2.通过对该灭菌器的最大装载及操作条件恶劣的挑战性试验，进一步证明该灭菌器本在公司常规使用条件下，符合灭菌的工艺要求，保证被灭菌物品的无菌。 （二）概述 该蒸汽灭菌器位于种子室控制区内，主要用于培养基、接种用品等的消毒灭菌。主体上部装有安全阀、放汽阀。灭菌过程中当夹套压力超过0.24MP时，安全阀能自动起跳泄压。灭菌室压力大于0.027MP时，门被自锁。 （三）可接受标准： （1）中国药典附录灭菌法：121℃、15min；F0值大于8；干燥培养基说明书：121℃、15min； （2）灭菌器的各步程序运行正常，与操作SOP-FS-0015相符；升温至设定温度的过程不超过40min； （3）空载运行确认腔内热分布情况：各探头温度达到设定温度后，最大温度、最小温度与平均温度应在121±2℃内； （4）热穿透试验：检查腔室内连续3次满载情况下，各探头最大温度、最小温度与平均温度之差不超过2℃；各点的生物指示剂均显阴性，计算最低点的F0值应大于8。 （三）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证人员及职责 职务部门人员主要职责 组长副总经理审批验证方案和验证报告并署以日期 成员 种子室审查验证方案所有书面文件的内容完整和清晰审查书面的验证方案要求与检验要求是否相适应 工程部起草验证方案、验证报告并实施验证工作 种子室对验证方案、报告的数据及结果进行复核 进行生物指示剂的测试 计量室校证确认仪表正常运行 （四）SVW103B-S型蒸汽灭菌器验证日期 2013年月日～2013年月日

立式高压蒸汽灭菌器

立式高压蒸汽灭菌器 美国ZEALWAY 立式高压灭菌器 【性能参数】 GI54DW/GI36DW产品性能 l 安全性能：ZEALWAY始终把安全问题放在首位，关注每个细节，确保您的安全。 ? 自感应压力连锁装置：自动感应灭菌腔内压力并锁紧手柄、腔盖，有效防止误操作导致蒸汽喷出伤人。 ? ν超温保护系统：系统实时监控灭菌腔内温度变化，一旦温度过高或变化异常，立即断电保护。 ν? 干烧保护系统：系统实时监控灭菌舱腔内水位，一旦水位过低，立即断电保护。 ? ν过压保护：ZEALWAY采用了安全阀和过压保护系统的双重压力保护，系统实时监控灭菌腔内压力变化，一旦压力过高，立即泄压、断电保护。 ν? 闭盖检查系统：系统自动检测舱腔盖锁紧情况，如腔盖未锁紧，灭菌器无法启动工作。 ν? 漏电保护装置：一旦出现漏电情况，系统立即断电保护，防止漏电伤害使用者。 ν? 过流与短路保护：一旦出现过流或短路现象，系统自动断电保护。 ν? 防烫伤安全保护：腔盖、台面由热绝缘塑料制成，既防烫又美观；独特的蒸汽排放与收集系统，避免蒸汽烫伤危险。 ν? 自动故障检测系统：开机自动进行自检；仪器运行过程出现故障，将声音报警并显示故障代码。

l 智能控制：ZEALWAY始终坚持“与您分享先进科技成果”的理念，总是率先将最新科技运用到产品中。 II”高速微电脑控制系统，在“SMARTλ? ZEALWAY新一代的“SMART I”基础上加以改进，实现了从加热-灭菌-保温-排汽的全自动控制，并且确保灭菌过程更加精确、更加优良的重复性。“SMART II”高速微电脑控制系统还具备以下功能： λ? 四种预置的灭菌模式，分别针对固体类样品、液体类样品和琼脂： 固体模式：加热→灭菌→排汽 液体模式1：加热→灭菌→ 排汽→保温； 液体模式2：加热→灭菌→排汽 琼脂模式：融化→保温 λ? 记忆存储系统：用户可以设置自己的灭菌参数，创建多达60条程序（包括四条基本程序），并随时调用。 λ? 琼脂处理功能：可以对琼脂进行加热、融化、保温或对灭菌腔进行预热处理。 λ? 饱和蒸汽监测：系统自动监测冷空气排放情况，确保纯蒸汽的灭菌环境，保证最佳灭菌效果。 λ? 可选自动排气功能：灭菌结束后的蒸汽可以选择不排/全排/微排，适应各类样品的要求。 ? 定时启动功能：可以预先设定一段时间程序，使灭菌器按所需日期自动启动灭菌。 l 操作简便：一按、一看、一听、整个灭菌过程尽在您掌握中 （GI54DW/GI36DW面板） ? 开机自动显示最近存储的灭菌程序，按“Start”即可启动工作； ? 按“Up”或“Down”键快速选择预置的灭菌程序，按“Start”键即可启动工作。 ? 直接设置温度、时间等参数，按“Start”即可启动工作。 ? 一看状态流程图，即知当前灭菌模式、所处灭菌状态、已经完成的灭菌步骤、及将要进行的灭菌步骤。 ? 到达设定的灭菌温度或保温温度后，数码显示屏开始倒数计时，剩余时间一目了然。 ? 灭菌结束及程序运行结束，系统发出不同的提示音，您一听即知道灭菌进展情况。 l 品位不凡：ZEALWAY总是完美地阐释时代潮流，满足您对高品位的追求。 ? ＧＩ系列高压灭菌器，完美结合人体工程学和结构美学，外形时尚而不失典雅，简洁而不乏高贵。? 独特的防烫腔盖和台面、优雅的圆角和水位观察窗、可自由开启的前门，突破以往固有的外观风格，彰显不凡品位 n 技术资料:

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

XX生物制药有限公司GMP验证文件 验证文件 立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方案编号： 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 分发部门：

目录 一、验证概述和目的 (3) 二、验证对象 (3) 三、验证依据 (3) 四、验证时间 (3) 五、部门职责 (4) 七、设备使用方法介绍 (4) 八、验证物品准备 (4) 九、验证内容 (5) 十、验证周期 (8) 十一、附属记录 (8)

型立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方案编号: _ 一、验证概述和目的 （一）验证概述： LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。 LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。 （二）验证目的： 微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。 二、验证对象 三、验证依据 （一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》 （二）《药品生产验证指南2003版》 四、验证时间 本次验证时间定于2012年3月进行。

2015年新版LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证

验证文件

目录 一、验证组织机构和职责 二、验证范围及程度风险评估 三、验证实施计划 四、验证内容 1安装再确认 2.运行再确认 3.性能再确认 五、验证总结及风险回顾 六、评价与建议 七、再验证周期

一、验证组织机构和职责 1、职责 1.1质量受权人 （1）验证文件的批准。 （2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 1.2质量管理部 （1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 （2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （3）验证文件的归档工作。 （4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 （5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。 1.3化验室 （1）负责对再验证文件的起草工作。 （2）负责对再验证文件的审核工作。 （3）再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4）再验证实施过程中资料和数据进行汇总。 （5）需要时与相关部门的协调工作。 1.4供应部 按照再验证物资采购计划进行物资采购。 2、组织机构

2.2.验证实施小组

二、验证风险评估及范围 根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备（设施）确认程序》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表： －故障统计 －改造统计 －异常统计 －偏差统计 因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差，所以没有变化、异常带来的风险。 根据《SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求： ?影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间，由于长时间使用，硬件性能偏移可能导 致数据失真，可能导致温度不准，存在影响灭菌效果风险（1）； ?根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，关键项目在每次确认时均应得到开展， 生物指示剂试验应进行确认（2）； ?根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，启动频次较低的安全保证措施需进行 确认，该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施，由于使用时间可能存在功能丧失，存在引发安全事故的风险： ?在灭菌过程中，门无法打开（3）； ?将门不关闭，启动灭菌程序，程序无法执行（4）；

干热灭菌柜验证答疑

干热灭菌柜验证 1、问：干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，最小的F H值应该是多少？60，350，1365？ 答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。根据公式：F H=∑?〖?t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，F H值为60。除热源条件250℃，45m i n，Z值为54，F H值为1365。 2、问：热风循环干燥箱和真空干燥箱的用途有个相同和不同特点？ 答：热风循环干燥箱和真空干燥箱的相同：均属热风干燥；不同特点：前者为常压（大气压）干燥，后者为减压干燥。 3、问：本人现在正在做灌装间干热灭菌锅（百级高效过滤器）验证，手上只有一台悬浮粒子监测器，可移动的，怎么检测设备运行状态的悬浮粒子？ 答：加热关了，仪器设置好放进去把门关闭，开启循环风机，监测悬浮粒子（可净化一段时间），选取高效下几个点进行监测，如此往复。 4、问：刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大家这样可以吗？有法规支持吗？ 答：G M P附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。所以我认为，既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数，设备验证同样也是可以的，对于设备验证而言，首次验证一般是运行测试3次，再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况，适当减少再验证次数。 5、问、干热灭菌柜验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战，不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗？ 答：G M P无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。” 6、问：设备的再确认过程中，如果因为检测仪器缺失，暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认，是不是能先进行P Q如温度分布试验等项目，等检测仪器到位后再做检漏，然后出具报告。我觉得应该是不行的，因为检漏是O Q项目，I Q O Q P Q的先后顺序还是不能动