溶出度检查方法及进展 PPT课件

溶出度检查方法及进展

定义：指药物在规定介质中,在一定条件下从片剂或胶囊等固体制剂中溶出的速度和程度。

药物溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用,是评价药物质量的一个重要内在指标，也是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,还是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准,能有效区分同一种药物生物利用度的差异,因此是制药工业质量控制必检项目之一。从理论上讲,药物的体内试验(包括体内药物动力学的研究和临床试验) 才是评价药物最根本和最可靠的依据。20 世纪80 年代以来,生物利用度成为衡量药品质量的一个重要参数,但生物利用度实验工作量大、成本高,从药物生产的实际情况来看,不可能对每一个药物样品都采用体内实验来筛选评定。药物溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠中溶出过程的体外实验法。尽管体内检验和体外检验结果不会完全一致,但具有一定相关性,而且溶出度的体外检验较体内检验简单易行,仍不失为一个经济有效的质量检测、控制手段。

药物制剂发展

制剂可分为四代，第一代为一般制剂或常规制剂，在崩解度试验水平，第二代一般为长效缓慢制剂或肠溶制剂，在溶出度试验水平，第三代为精密的控释制剂，药物输送系统，透皮吸收治疗系统，第四代为靶向制剂。

近年来，药物制剂研究向着“三效”（高效、速效、长效）和“三小”

（毒性、副作用、剂量）方向发展。

国外药典从70年代就相继收载了溶出检查法，我国在1985年版药典中正式收载了溶出度检查，这些年来，各国药典收载溶出度检查的品种呈上升趋势。2010年版药典加大了对药物溶出度的检查。这也本身是对药品质量标准的提高。也是多数人写论文的一个不错的方向。

溶出度在药品生产检验、临床疗效考察、药品稳定性检验、新药研制、处方筛选、工艺改进等许多方面都要作为考察指标。在美国、英国、日本,溶出度检查实际是指药物固体制剂按照各国药典规定的方法,在一定时间内从固体制剂溶入介质的累计百分率(以被测试剂标示量计算) 。

中国药典(2010 年版) 规定,片剂或硬胶囊制剂45min 的溶出度应大于70 %。一般认为下列药物,必须测定溶出度:(1) 难溶或难吸收的药物;(2) 治疗量与中毒量接近的药物;(3) 要求缓释、控释或长效的药物;(4) 用于治疗严重疾病的药物;(5) 急救、抢救用的药物。但现在溶出度检查已经逐渐普及到一般的药物。

我国药品监管部门对于药品溶出度的要求，是一个时间点、一个溶出介质、一个限度点，与欧美发达国家相比，存在不小差距，日本要测定药物在某一种或两种介质中的溶出度曲线，这也是导致国产药品、尤其仿制药质量参差不齐的一个主因。目前，国内市场上劣药已不多见，所以我们国家也正在考虑提高药品质量标准，来向发达国家靠齐。

溶出度与崩解时限的关系

药物要发挥作用必须到达作用部位, 药物能否到达作用部位以及到达的速度和程度, 又受到许多因素的影响。以片剂为例, 服药后, 药物首先必须经过崩解、分散, 然后才能溶解而被吸收产生疗效。所以, 各国药典对一些片剂均进行崩解时限检查, 它对药物疗效起到了一定的保证作用。但是另有许多实验证明, 崩解时间不能说明药物在体内的有效性，所以崩解时限只能控制药物溶出最初阶段, 而后面继续分散和溶解过程都是崩解时限控制不了的, 因此提出检查药物的溶出速度和程度与体内吸收情况的关系才更加密切，这也就是我们所说的检查药物的溶出度。

溶出度与生物利用度的关系

生物利用度是人和动物服药后通过血或尿中药物浓度的测定来反映药物制剂在体内可能被吸收利用的程度进而推断疗效。从理论上讲, 药物的体内实验和临床研究才是评价制剂的最根本和最可靠的依据。但生物利用度试验工作量极大, 费用高, 对每个样品进行筛选评定, 检验和控制产品质量只能借助于体外实验方法来完成。溶出度虽非必然与体内生物利用度相关, 但多数情况下是相关的, 它是以体外实验法代替动物实验的一种方法。

影响因素

1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、药物在杯中或转篮中的位置等。

2.药物本身的因素, 如溶解度、药物的表面积、药物的结构与晶

型。

3.制剂方面的因素, 如剂型、处方、辅料、工艺、药物相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。

崩解度合格的同一制剂不同厂家的产品，药物溶出度与临床疗效却千差万别，除产品质量不稳定外，还与原、辅料，处方工艺，生产场所，人员素质，贮存不当有关。

溶出度测定法的研究内容

①检测方法的认证，包括线性关系试验、回收率试验等；②溶出介质的选择；③转篮法及浆法的对比试验；④转速的选择；⑤溶出曲线的绘制；⑥溶出度均一性试验；⑦体内血药浓度的测定；⑧药代动力学参数及其与溶出度的相关性测定。

检查方法

溶出度检查装置一般由模拟胃和检测装置两部分构成。模拟胃是一种程序控温的药物溶解装置,用以模拟胃中的环境,通常控制温度为37（±0.5）℃,酸度大小随药物的不同而不同。根据溶解装置的不同,溶出度检查方法有桨状搅拌器法、转篮法、流通池法(flow2through apparatus) 、桨碟法(paddle over disk) 、中池法(cell method) 、转筒法(cylinder) 和小杯法等。我国药典把溶出度检查方法分为转篮法、桨状搅拌器法和小杯法。我国药典2010 年版收载的转篮法、桨状搅拌器法检测装置与美国药典和英国药典收载的相应装置一致; 小杯法是具有中国特色的方法,实际为缩小容积的桨状搅拌器法。转篮法、

桨状搅拌器法以及小杯法是通过搅拌或旋转在介质中产生强制对流进行混合。转篮法的主要缺点是网篮或过滤装置都可能发生堵塞,桨状搅拌器法的明显缺点是样品可能上浮;采用转篮法和桨状搅拌器法,溶解度低而剂量大的药物往往会在溶出液中迅速达到饱和状态,因此很难测出其溶出度。国外一些药典还收录了流通池法、桨碟法、转筒法和中池法等其他方法。其中,流通池法能使样品一直暴露在均匀无旋涡的新鲜介质中,适用于难溶性药物的溶出度检查; 在测试中还可以改变pH条件,使测试参数符合生理条件,比转篮法和桨状搅拌器法能更好地模拟药物在体内的转运过程,是现行药典溶出度检查方法的补充和完善。

检测仪器

目前常用的智能溶出仪系列,能进行准确的温度控制,转篮或搅拌桨的转速可以任意调节,采用单片机技术测量实际转速,时间可以自动预置。我国比较常用的药物溶出仪是天津大学无线电厂生产的ZRS - 8G型和D - 800 型智能药物溶出仪。这两种仪器的转速分辨率为1 r/ min ,测温分辨率0. 1 ℃,各方面性能均可达到国家药典的标准。该厂开发研制的ADUV8 型药品溶出取样紫外分析检测系统,可进行全封闭在线工作;八通道蠕动泵可自动取样、回液,多点取样时无须补液;专门设计的双光束紫外分光光度计具有八连池样品测试功能,可对8 个样品进行快速、连续测定,并可通过选配不同光程的石英流通池(0. 5cm ,0. 2cm ,0. 1cm) ,实现2 、5 、10 倍稀释。在美国,很多药厂采用Beckman 公司的Du - 60系列紫外监测自动溶出仪,Waters 公司和

Hanson公司合作开发的高效液相色谱定量自动溶出仪。使用Du - 60 系列自动溶出仪的整个溶出实验都是自动进行的,仪器使用方便、省时、可靠。Waters 公司和Hanson 公司合作开发的高效液相色谱自动溶出仪系统能将多种成分分离,避免了有效成分光谱的互相干扰和辅料成分光谱的干扰,所以很受欢迎。

国外还有一种带半透膜的溶出仪,如荷兰Lab2CAT 公司的PTSWO 溶出仪,能更好地模拟药物在人体肠胃中的吸收过程。常用的检测器有紫外- 可见分光光度计和高效液相色谱仪。近年来,国外又推出一种反射光谱定量检测器,如美国Delphian 公司的Rainbow 检测器[16～18 ] 。这种检测器有一个特殊设计的探头,探头能发射激光,同时又能接收经过规定距离(光程)后反射回来的反射光。反射光经光纤传至仪器的光电池,根据出射光和反射光强度的不同可计算溶液的浓度。使用Rainbow 检测器时,可以把探头直接插入溶解装置进行实时监测,不用把样品取出放入紫外- 可见分光光度计,避免了取样带来的误差。Rainbow 检测器在原理上属于紫外- 可见光检测器,不同的是,使用紫外- 可见分光光度计时,在取样管和流通池中是溶有样品的溶液,而使用Rain2bow 检测器时,只有光纤中光的传输。

溶出度仪的较正

溶出度试验结果在很大程度上取决于仪器性能是否符合要求，人员的操作是否规范、熟练，为了做到测定数据有良好的重现性，除要求仪器的各个部位及安装检查符合规定外，还要用校正片来校正仪

器，USP规定用二种校正片，有人经实验证明二种校正片对实验条件的变化均产生不同程度的影响，崩解型校正片比非崩解型校正片溶出度结果变化更为明显，由于我国药典对校正过程未做具体要求，且仪器之间性能上有差异，加上操作者的熟练程度不一从而使得同一批号校正片在不同仪器上所测得的结果有很大差异，所以校正不是使仪器及操作正规化的唯一可靠手段，但由于目前还没有良好的方法校正仪器和操作技术，所以使用校正片目前仍是一种较适宜的方法。

检测结果判断

药物溶出度检测仪器装有6 套模拟胃装置,可供6 份样试同时检测溶出度。每个药片的溶出量,按标示含量计算,6 片均应不低于规定值(Q) ;除另有规定外,Q 为标示含量的70 %。如6 片中仅有1～2 片低于规定值,但不低于Q - 10 % ,且平均溶出量不低于规定值,仍可判定为符合规定。如6 片中有1～2 片低于Q - 10 % ,应另取6 片复试;如初、复试的12 片中仅有2 片低于Q - 10 % ,且平均溶出量不低于规定值,亦可判为符合规定。如供试品的取用量为 2 片或 2 片以上,每片的平均溶出量,均不低于规定值(Q) ,则可不再复试。

干扰因素及其消除措施

药物溶出度检测在实际应用中存在的主要干扰因素有氧气的存在,药物微小颗粒,波长偏差,药物在溶出仪上的吸附效应等。

5. 1 氧气的影响及消除

在搅拌过程中,氧气会产生气泡,影响固体制剂的溶出度。因此,必须排除介质中的氧气。脱气的方法有多种,常用的方法是,把介质加热

至45 ℃,同时缓慢搅拌,然后在真空条件下过滤,快速搅拌5min。然而,在把介质转移至药物溶解装置的过程中,往往也会引入大量氧气。在这个过程中,介质中的含氧量会增加到原来的275 %。最近美国有人制成空心搅拌桨,从空心搅拌桨中通入氦气,达到排除氧气的目的。该装置附有一个三通阀,空心搅拌杆可用来取样。

实验表明,处理后介质的氧气含量明显下降。实验所用三种介质为去离子水、0. 05mol/ L HCl 和磷酸盐缓冲溶液(pH = 7. 4) 。将三种介质分别放入溶解装置, 然后通入氦气, 在37 ℃、搅拌浆转速100rpm 条件下,通气6min。除氧装置的除氧效果如图2 所示。这种方法适用于各类介质,氦气使用量很低,只要1min 就可达到美国药典的要求,有望得到广泛应用。

药物微小颗粒的影响及消除

若在被检测溶液中存在微小颗粒,光通过时会产生散射现象,从而使测量结果偏高(即出现正误差) 。使用普通的紫外- 可见光检测器时,可在取样管端口连接一个双层过滤器(约0. 8μm 和0. 5μm) ,以滤去被检测溶液中的微小颗粒,大大降低溶液对光的散射低。使用Rainbow 检测器时,可使用基线校正方法消除正误差。具体方法是,在药品最大吸收波长处测量一吸收值,再在另一波长处测量基体的吸收值,计算两者之差。

波长偏差的影响及消除

中国药典对仪器的波长准确度未作具体规定,但规定试样的测量波长与最大吸收波长允许的误差仅为2nm 。使用高效液相色谱法时,

分离后用紫外- 可见光检测器检测,所用单色光的波长与最大吸收波长的偏差一般为6～10nm ,这会在一定程度上增加噪声,因此应当使用高精确度、高准确度和高灵敏度的紫外- 可见分光光度计作为高效液相色谱仪的检测装置。

×××片溶出度试验方法学验证

×××片溶出度试验方法学验证 1、溶出度 依据国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第二十八册×××片溶出度试验方法、《中国药典》2010年版二部溶出度测定法（附录Ⅹ C）的有关要求，并参照文献进行本品的溶出度研究。 （1）溶出介质及介质体积的选择 溶出介质应根据制剂的特性选用水、0.01～0.1mol/L盐酸溶液或适宜的缓冲液（pH值一般不超过7.6），应临用新制并经脱气处理。对于极难溶出的品种，可加适量表面活性剂，如十二烷基硫酸钠（0.5％以下），如确需使用有机溶剂，可加适量，如异丙醇、乙醇等（通常浓度在5％以下），但应有依据，并尽量选用低浓度。 溶出介质的体积一般应符合漏槽条件。 ×××在水中微溶，且本品为小规格品种（规格为2.5mg），根据以上溶出介质选择的原则及已有国家标准的方法，选择已有国家标准中采用的溶出介质及体积：0.1mol/L盐酸溶液〔盐酸溶液（9→1000）〕200ml。 （2）溶出方法及其转速的选择 方法的选择一般可参照下列原则： ①对于非崩解型药物，宜采用转篮法。 ②对于崩解型药物，在进行转篮法的整个试验过程中，确保转篮网孔的通透性尤为重要，对于处方中主药或辅料（如胶性物质）影响转篮通透性的固体制剂，一般应采用桨法。 ③制剂中含有难以溶解、扩散的成分，一般应采用桨法。 ④对飘浮于液面的制剂，一般应选用转篮法。如辅料堵塞网孔则选用桨法，将供试品放入沉降篮中，并在正文中加以规定。采用小杯法时不能使用沉降篮。 ⑤小杯法主要用于在转篮法和桨法条件下，溶出液的浓度过稀，即使采用较灵敏的方法仍难以进行定量测定的品种。 转速选择的原则：在质量研究的基础上，尽量选择低转速，转篮法推荐100转/分，最低不得低于50转/分；桨法推荐50转/分，最高不超过75转/分；小杯

化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题

化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题 审评四部审评八室郑国钢 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。 一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。审评中发现提供溶出度方法验证资料往往不全，应引起申报单位注意。 （一）溶出度测定方法的选择 溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、0.1mol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3～8为主）。对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如十二烷基硫酸钠等。检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。 应该注意的是（1）溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，大杯法（第一、二法）常用体积为500～1000ml，小杯法（第三法）常用体积为100～250ml。部分品种为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，可采用低于上述限度范围的溶剂。（2）介质、方法、转速的选择一般根据溶出曲线测定结果确定。部分资料简单地通过比较主药在各溶剂中的溶解度来选择溶出介质，我们认为相同的溶剂可能会导致对不同制剂溶出行为的差异，且工艺的选择、辅料的加入能改变主药在不同溶剂中的溶解行为，故仅考虑溶解度是不适合的；部分资料根据单点测定结果进行方法和转速选择，如盐酸左旋多巴甲酯片申报资料中采用篮法100rpm和桨法75rpm比较，结果45min溶出均大于95％，故选择桨法75rpm测定溶出度，单点测定不能很好区分不同处方和生产工艺的溶出情况，也影响溶出拐点的确定，故不合适；考虑今后大生产工艺，申报单位确定溶出度检查方法中常采用高转速或延长取样时间，取样时间与溶出曲线的拐点位置相距较远，导致溶出度测定区分能力不明显，溶出度取样时间常选择溶出曲线的拐点处后推10～20分钟，如果时间较长或太短，可通过适当提高或减低转速等手段重新测定溶出曲线。（3）如是仿制已有国家标准的药品，则

USP-1092-溶出度试验的开发和验证(中英文对照版)

（1092）溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】 INTRODUCTION 前言 Purpose 目的 The Dissolution Procedure: Developmentand Validation <1092> provides a comprehensive approach covering items to considerfor developing and validating dissolution procedures and the accompanyinganalytical procedures. It addresses the use of automation throughout the testand provides guidance and criteria for validation. It also addresses thetreatment of the data generated and the interpretation of acceptance criteriafor immediate- and modified-release solid oral dosage forms. 溶出实验:开发和验证（1092）指导原则提供了在溶出度方法开发和验证过程中以及采用相应分析方法时需要考虑的因素。本指导原则贯穿溶出度实验的全部过程，并对方法提供了指导和验证标准。同时它还涉及对普通制剂和缓释制剂所生成的数据和接受标准进行说明。 Scope 范围 Chapter <1092> addresses the development andvalidation of dissolution procedures, with a focus on solid oral dosage forms.Many of the concepts presented, however, may be applicable to other dosageforms and routes of administration. General recommendations are given with theunderstanding that modifications of the apparatus and procedures as given in USP general chapters need to be justified. <1092>章节讨论了溶出度实验的开发和验证，重点是口服固体制剂。所提出的许多概念也可能适用于其他剂型和给药途径。关于设备和方法的修改部分在USP通则中给出了合理的说明。 The organization of <1092> follows the sequence of actions often performed inthe development and validation of a dissolution test. The sections appear inthe following sequence. 在进行溶解度实验的开发和验证时，常遵循指导原则<1092>，具体内容如下：1. PRELIMINARY ASSESSMENT (FOR EARLY STAGES OF PRODUCTDEVELOPMENT/DISSOLUTION METHOD DEVELOPMENT) 1.前期评估（对产品开发以及溶出度方法开发的前期研究评估） 1.1 Performing Filter Compatibility 1.1滤膜相容性研究 1.2 Determining Solubility and Stability of DrugSubstance in Various Media 1.2原料药在不同溶出介质中溶解度测定和稳定性研究

溶出度(释放度)检测方法建立及验证标准操作规程

溶出度（释放度）检测方法建立及验证标准操作规程 1.目的 为保证检测工作的可靠性和可重现性，在未知样品的检测前必须对检测方法进行验证以证明所采用的检测方法适合于相应的检测要求。 2.范围 建立药品质量标准时、药品生产工艺变更时、制剂组分发生变更时、原分析方法修订时均应进行溶出度或释放度测定的方法学的验证。 3.责任人 检测员、项目负责人、各级项目经理：要求系统、全面验证含量测定方法并记录整理验证数据。 4.程序 4.1 验证内容(以下为溶出度验证方法，释放度具体详见化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则。) 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。 一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。 4.2 验证方法 （一）溶出度测定方法的选择 溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、0.1mol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3～8为主）。对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如十二烷基硫酸钠等。检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。 应该注意的是（1）溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，大杯法（第一、二法）常用体积为500～1000ml，小杯法（第三法）常用体积为100～250ml。

一致性评价重磅参考资料：(USP1092)溶出度试验的开发和验证

一致性评价重磅参考资料：（USP1092）溶出度试验的开发 和验证 2015-12-25刘建华医药信息新药开发 译者：刘建华国药集团工业有限公司 前言 目的：溶出度试验的开发和验证（1092）目的是为溶出度的测定提供了全面的开发和验证的方法以及相应的分析技术。本指导原则贯穿溶出度测定的全部过程，并对方法验证提供了指导和验证标准。同时它还涉及对普通制剂和缓释制剂产生的数据和接受标准进行说明。 范围：本指导原则讨论了溶出度试验的开发和验证，重点是固体口服剂型。所提出的概念也可能适用于其他剂型和给药途径。对于一些不同于USP章节中的设备和程序均已给出合适的解释。 本指导原则的基本框架如下： 1.前期评估（对产品开发以及溶出度方法开发的前期研究评估） 1.1滤膜相容性研究（Performing Filter Compatibility） 1.2原料药在不同溶媒中溶解度和稳定性的测定 1.3选择溶出介质和体积 1.4选择溶出设备（桨法和篮法以及其他方法） 2.方法开发 2.1脱气 2.2沉降 2.3搅拌 2.4研究设计 2.4.1取样时间点 2.4.2观察 2.4.3取样 2.4.4清洗 2.5数据处理 2.6溶出度试验的评估 3.分析整理 3.1样品的处理 3.2过滤 3.3离心 3.4分析过程 3.5光谱分析 3.6HPLC分析

4.程序化 4.1溶出介质的准备 4.2样品的选择和取样时间的设计 4.3取样和过滤 4.4清洗 4.5使用软件和计算机处理结果 4.6找出需要验证的存在偏差的过程 5.验证 5.1专属性/安慰剂的干扰 5.2线性和范围 5.3准确度/回收率 5.4精密度试验 5.4.1重复性试验 5.4.2中间精密度试验 5.4.3重现性试验 5.5耐用性试验 5.6对照品和供试品的稳定性试验 5.7程序化验证 6.接受标准 6.1普通速释制剂 6.2缓释制剂 6.3控释制剂 6.4多重溶出度试验 6.5溶出度结果的解释 6.5.1普通速释制剂 6.5.2缓释制剂 6.5.3控释制剂 7.参考文献 1. 前期评估（对产品发展以及溶出度方法开发的前期研究评估） 在方法开发之前，对用以评价剂型的溶出行为的滤膜、溶出介质、介质体积和溶出设备进行筛选是非常重要的。 1.1滤膜相容性研究 在获得准确试验结果中，过滤是一个样品制备的关键步骤。过滤的目的是为了去除溶出液中未溶解的药物和辅料。如果不把未溶解的药物和辅料从供试品溶液中去除，那么那些未

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（ 1092）溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】 INTRODUCTION 前言 Purpose 目的 The Dissolution Procedure: Developmentand Validation <1092>provides a comprehensive approach covering items to considerfor developing and validating dissolution procedures and the accompanyinganalytical procedures. It addresses the use of automation throughout the testand provides guidance and criteria for validation.It also addresses thetreatment of the data generated and the interpretation of acceptance criteriafor immediate-and modified-release solid oral dosage forms. 溶出实验:开发和验证（1092）指导原则提供了在溶出度方法开发和验证过程 中以及采用相应分析方法时需要考虑的因素。本指导原则贯穿溶出度实验的全部过程，并对方法提供了指导和验证标准。同时它还涉及对普通制剂和缓释制剂所生成的数据和接受标准进行说明。 Scope 范围 Chapter<1092>addresses the development andvalidation of dissolution procedures,with a focus on solid oral dosage forms.Many of the concepts presented, however, may be applicable to other dosageforms and routes of administration. General recommendations are given with theunderstanding that modifications of the apparatus and procedures as given in USP general chapters need to be justified. <1092>章节讨论了溶出度实验的开发和验证，重点是口服固体制剂。所提出的许多概念也可能适用于其他剂型和给药途径。关于设备和方法的修改部分在USP 通则中给出了合理的说明。 The organization of <1092>follows the sequence of actions often performed inthe development and validation of a dissolution test. The sections appear inthe following sequence.