临床用血管理规范.

临床用血管理规范

为确保临床急救用血的基本需要，根据卫生部《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》和《献血法》等法律法规，制定临床用血管理规范。

一、输血前准备

1、决定输血治疗前，经治医师向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字后收入病历保存。

因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医务科/分管院长/院长或者院长授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。

2、输血前检查：每次输血前完成各项相关检查，主要包括：血型鉴定、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎两对半、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、爱滋病病毒抗体（HIV 抗体）、梅毒试验、疟疾、抗体筛检。

二、输血申请

1、申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血。

2、对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合性输血。

3、输血申请要严格掌握输血适应症。

4、临床用血申请管理制度

同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。

同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。

同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。

以上第一款、第二款和第三款规定不适用于急救用血。

三、受血者血样采集与送检

1、确定输血后的，医护人员持输血申请单核贴好与申请单联号相同的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型和诊断，采集血样。可用编制条形码扫描核对。采集血液时不准直接从输液管或正在输液的一侧肢体采集血液，以免血液稀释，降低抗体滴度引起配血错误。采集血液后注意拔下针头后再将血液注入试管，以防溶血。

2、血液采集后，由所在科室护理人员或指定专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科，双方进行逐项核对，合格后输血科保存备用。

四、交叉配血

1、受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内采集的，超过3天必须重新采集。

2、输血科要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh(D)血型（急诊抢救患者紧急输血时Rh(D)检查可除外），正确无误后方可进行交叉配血。

五、取血

1、配血合格后，由医护人员或科室指定专门负责人员到输血科取血。

2、取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、床号、血型、供血者姓名、血型、血液量、采血日期、有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，正确无误时，双方共同签字后方可发出。

3、凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出：

（1）标签破损、字迹不清；

（2）血袋有破损、漏血；

（3）血液中有明显凝块；

（4）血浆呈乳糜状或暗灰色；

（5）血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；

（6）未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血；

（7）红细胞层呈紫红色；

（8）过期或其他须查证的情况。

4、血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2～6℃冰箱，至少7天，以便对输血不良反应追查原因。

六、输血

1、输血前由两名护士或医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液外观质量是否异常。准确无误方可=输血。

2、输血时，负责输血的医护人员带病历到患者床旁，再次核对患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。

3、取回的血应尽快输用，不得自行储血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。

4、输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。

5、输血过程中先慢后快，再根据失血量、贫血程度、病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应立即减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；立即通知值班医师和输血科值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。

6、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：（1）核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；

（2）核对受血者及供血者ABO血型、Rh(D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）；

（3）立即抽取受血者血液家肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量；

（4）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

(5)如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；

（6）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

（7）必要时，溶血反应发生后5～7小时测血清胆红素含量。

7、输血完毕，与会人员对有输血反应的应逐项填写患者松果腺反应回报单，并返还输血科保存。医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中。如无反应，将输血器材毁型消毒处理。

七、自身输血

开展自身输血：择期手术患者，如果患者体质符合标准，要动员患者进行自体输血；手术患者如果符合稀释性自身输血标准，要实施稀释性自身输血；出血量较大的患者，要采取回收式自身输血，真正落实好血液保护性措施。

八、成分输血

1、成分输血的目的和原则

（1）目的：①补充血容量，可以输用各类血浆制品，如新鲜冰冻血浆、白蛋白；②补充携氧能力可输用红细胞悬液、少白红细胞、洗涤红细等；③补充凝血因子纠正出血，可以输用浓缩血小板和新鲜血浆；④纠正免疫功能不全提高机体免疫力，可以输用转移因子、干扰素和丙种球蛋白等。

（2）原则：①严格掌握输血适应症，血细胞破坏或造血功能障碍都可能需要输血，输血的数量和种类取决于患者对失去的血液成分的恢复能力，取决于输用成分血的寿命，取决于病情需要，绝不可千篇一律都输全血，对可输可不输得患者坚决不输，禁止输安慰血；②适合输成分血的患者，绝不给全血，临床80%的输血患者是需要某种成分，而不适合输全血；

③各种成分血的输注剂量要符合标准治疗剂量，一次要给足才能达到预期疗效。

2、成分输血的优点

一血多用，节约用血，制品浓度与纯度高，疗效好，最大限度地减少输血不良反应及输血传染病。

九、输血须知

1、凡含有血细胞的成分制品，一般患者需提前1天预约，急诊患者可随时申请，特别危重患者可电话申请，同时送血标本检查血型。严格掌握输血适应症，按输血程序申请。输血血浆者，若已知患者血型，可不送血标本，不必配血，可直接输血型相同或相容的血浆；若不知患者血型，则需送血标本检查血型，然后输血型相同或相容的血浆。

2、配血申请单和血标本标签上各项目填写齐全无误，对于有输血史和妊娠史的要特别注明，字迹必须清楚易认，否则拒收。

3、输血超过3天，再次输血时应更换血标本方可配血，并常规采用不完全抗体配血，无禁忌后才能输血。

4、取血时应携带输血批准单，取发血者共同核对有关资料。取血必须系医护人员，否则不发血。

5、血液因故暂时不输，应在取出血库后30分内退回。血液一经开启封口，则不能退还和保存。

6、手术预约日期改变、遇有输血反应或患者抢救无效死亡，均应及时通知输血科，以便更改预约日期和统计输血反应。

7、整个输血过程完成后，3天内认真填写输血反应卡并及时将输血情况反馈输血科，以便观察输血质量。

输血管理

输血管理委员会职责 1.在院长或分管院长领导下，根据有关法律、法规、制度负责对全院临床输血工作进行规范管理和技术指导，杜绝临床输血事故发生。 2.认真贯彻执行《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》，严格按上级卫生行政主管部门的要求执行。 3.建立临床输血质量管理体系，并监督运行，保证临床输血安全有效。 4.制订本院输血计划，工作制度、岗位职责，并认真组织实施。 5.制订继续教育和岗位培训计划，努力提高工作人员政治素质、业务素质和职业道德。 6.提倡成分输血，科学合理用血，提高临床输血疗效。 7.加强职工责任心教育，严格执行各项规章制度、岗位职责和标准操作规程，严防责任事故发生。 8.执行用血审批制度及统计上报制度。 9.每季度组织召开一次医院输血管理工作会议，及时通报输血管理工作动态，对存在的问题制订整改方案，及时整改。 10.每年组织召开一次医院输血管理工作总结会，对输血工作成绩突出者给予表彰，总结经验，吸取教训。

临床输血制度 为了使临床输血管理科学化、规范化、制度化，根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》，制定本制度。 1.临床输血必须在输血管理委员会指导下开展工作。 2.认真贯彻执行有关法律、法规、标准和制度。 3.临床输血医务人员必须具备相应的资质。 4.血液来源必须合法，不得非法自采自用血液。 5.检验科应有专人负责血液的入库、储存、发放工作，并作好相应记录。 6.执业医师严格掌握输血指征，科学合理使用血液，提倡成分输血。 7.受血者或家属必须知情同意，在《输血治疗同意书》上签字后，方可输血。 8.执业医师认真填写《临床输血申请单》，并由主治执业医师审核签字后申请备血。 9. 检验科应有专人负责标本收集、处理、检测及输血前检查工作。 10. 检验科认真做好血型鉴定（包适正反定型、血型）和交叉配血工作，保证结果准确可靠。 11.认真做好血液收领、发放、质量检查和发放前核对工作。 12.输血前由两名具有执业资格的医护人员做好“七查、八对、九不用”工作。“七查”指：①查血站名称及许可证号；②献血者条形码号；③献血者血型；④血液品种；⑤采血日期及效期；⑥储存条件； ⑦输血器材质量。“八对”指：①核对病人姓名、性别、年龄；②病

2020版药物临床试验质量管理规范试题

2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案

D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

卫生部《医疗机构临床用血管理办法(2011版)》

《医疗机构临床用血管理办法》已于2012年3月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2012年8月1日起施行。 部长陈竺 二〇一二年六月七日 第一章总则 第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。 第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。 第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。 第二章组织与职责 第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是：

（一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准； （二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平； （三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见； （四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。 卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。 第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。 第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。 其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。 第九条临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责： （一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标

药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细

临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件

27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件

医疗机构,临床用血,管理办法,试题

《医疗机构临床用血管理办法》培训试题 1、医疗机构（ A ）为临床用血管理第一责任人 A、法定代表人 B、单位负责人 C、科室负责人 D、医务科主任 2、医疗机构临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下哪些职责（ D ） A、认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施 B、评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程 C、定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平 D、以上都是 3、医疗机构输血科及血库的主要职责是（ D ） A、建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血； B、负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血； C、负责血液预订、入库、储存、发放工作； D、以上都是 4、制定《医疗机构临床用血管理办法》的目的是（ D ） A、为加强医疗机构临床用血管理 B、推进临床科学合理用血 C、保护血液资源、保障临床用血安全和医疗质量 D、以上都是 5、《医疗机构临床用血管理办法》于（ B ）开始施行。 A、2009年12月1日 B、2012年8月1日 C、2010年3月1日 6、医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。血袋标签核对的主要内容包括（ D ）

A、血液品种 B、采血日期及时间或者制备日期及时间 C、有效期及时间 D、以上都是 7、医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的储藏温度应当控制在2-6℃，血小板的储藏温度应当控制在（ D ）。储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生标准和要求。 A、14-18℃ B、16-20℃ C、18-22℃ D、20-24℃ 8、医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件（ D ） A、危及患者生命，急需输血 B、所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗 C、具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力 D、以上都是 9、医疗机构应当在临时采集血液后( D )将情况报告县级以上人民政府卫生行政部门。 A 当时 B 3日内 C 7日内 D 10日内 10、医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处（ C ）；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。 A、1万元以下罚款 B、2万元以下罚款 C、3万元以下罚款 D、4万元以下罚款

临床的用血管理制度.doc

临床用血管理制度 一、具有执业资格的经治临床医生根据病人治疗需要，严格掌握输血适应症，提前一天向血库提出临床输血申请。紧急用血除外。 二、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意并签字备案，并记入病历。同时介绍医疗临床用血互助金管理办法和病员用血须知。 三、申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》和《临床用血申请审核单》，由科主任核准签字，送医院医改办审批。 四、《临床输血申请单》填写必须准确、清楚、齐全。内容包括：患者姓名、性别、年龄、住院号、床号、血型、诊断、输血史、妊娠史、用血类型、数量、用血时间、用血理由及申请人、审批人姓名等。手术备血在“用血时间”栏边上注明“备血”字样，需用血时再电话通知输血科。 五、审批后，将《临床输血申请单》交由病区护士采集受血者血样连同《临床用血申请审核单》于预定输血日期前一天送交输血科备血。 六、紧急用血，经治医师在《临床输血申请单》和《临床用血申 请审核单》上加盖“急”字章，开放绿色通道，先输血再补办其它手

。 七、新全血、血小板等成份血提前一天向温州市中心血站 定制，一般在定血日的下午五后供血。即收，不退 。 八、血必在急室留，急室承担相能。 九、血前受血者采集血送科做染病学，内容包括：谷丙氨、乙肝三系定量、抗 -HCV、抗 -HIV1+2、梅毒特异性抗体。 十、理人在血交叉本采集，必格“三七” ，本必与申一致。并在申填上采血者姓名和采血。 十一、血科在接到《床血申》及本，真核，不符合要求的《床血申》及本及退回。 十二、血科人必格按照操作程在申用血前完成、取血 ( 向 市中心血站 ) 、血型复核、血交配、血等工作。 十三、于手血等不能确定是否血的情况，先按定血和血互助金。血科在接到用血通知后，先使用血冰箱内的血，同立即向中心血站取血 ( 正常工作内由血科，班由培的勤人 ) 。血科可分次配血、血，第二次血需手工告注明“ ?” 。若在手程中不需血，血科人 明情况后，退回血和血互助金。 十四、血前格做好各核工作，及注，并血操作人及。血程中密察受血者有无血不良反，异常情

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地

通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的

医疗机构临床用血管理办法

医疗机构临床用血 管理办法

中华人民共和国卫生部令 第85号 《医疗机构临床用血管理办法》已于3月19日经卫生部部务会议审议经过，现予以公布，自8月1日起施行。 部长陈竺 二〇一二年六月七日 医疗机构临床用血管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。 第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。 第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定

并落实相关规章制度和技术操作规程。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。 第二章组织与职责 第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是：（一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准； （二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平； （三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见； （四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其它任务。 卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。 第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。 第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或

临床用血管理规范

临床用血管理规范 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

临床用血管理规范 为确保临床急救用血的基本需要，根据卫生部《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》和《献血法》等法律法规，制定临床用血管理规范。 一、输血前准备 1、决定输血治疗前，经治医师向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字后收入病历保存。 因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医务科/分管院长/院长或者院长授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。 2、输血前检查：每次输血前完成各项相关检查，主要包括：血型鉴定、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎两对半、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、爱滋病病毒抗体（HIV 抗体）、梅毒试验、疟疾、抗体筛检。 二、输血申请 1、申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血。 2、对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合性输血。 3、输血申请要严格掌握输血适应症。 4、临床用血申请管理制度 同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。

同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 以上第一款、第二款和第三款规定不适用于急救用血。 三、受血者血样采集与送检 1、确定输血后的，医护人员持输血申请单核贴好与申请单联号相同的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型和诊断，采集血样。可用编制条形码扫描核对。采集血液时不准直接从输液管或正在输液的一侧肢体采集血液，以免血液稀释，降低抗体滴度引起配血错误。采集血液后注意拔下针头后再将血液注入试管，以防溶血。 2、血液采集后，由所在科室护理人员或指定专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科，双方进行逐项核对，合格后输血科保存备用。 四、交叉配血 1、受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内采集的，超过3天必须重新采集。 2、输血科要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh(D)血型（急诊抢救患者紧急输血时Rh(D)检查可除外），正确无误后方可进行交叉配血。 五、取血 1、配血合格后，由医护人员或科室指定专门负责人员到输血科取血。 2、取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、床号、血型、供血者姓名、血型、血液量、采血日期、有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，正确无误时，双方共同签字后方可发出。 3、凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出：

临床试验管理规范

临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存

5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学

6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后

《医疗机构临床用血管理办法》

《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号） 《医疗机构临床用血管理办法》已于2012年3月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2012年8月1日起施行。 部长陈竺 二〇一二年六月七日第一章总则 第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。 第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。 第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。 第二章组织与职责

第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是： （一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准； （二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平； （三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见；（四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。 卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。 第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。 第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。 其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。 第九条临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责：

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委

临床输血流程

人民医院临床输血流程 为了加强临床输血管理、规范临床用血，明确临床输血过程及各环节操作要求，根据《医疗机构临床用血管理办法》及其他相关法律法规的规定和要求，结合医院实际，制定本临床输血流程。 一、临床输血流程具体步骤 是从患者病情决定需要输血起，到血液输注完成且达到了临床输注的疗效为止。 1、评估患者的用血需求以及要求输血的时间。 2、告知患者（或）其亲属拟实施的输血治疗目的和理由、输血风险与利弊，使其知情同意并签字，记录于病历中。 3、在患者病历中记录输血的原因、指征及需要的血液制品类型、种类和数量。 4、准确和清楚地填写输血申请单及输血前受血者传染病指标检验申请单，注明输血的原因。 5、如果紧急需要血液，立即通过电话和检验科联系，事后补填输血申请单（仅限于患者配血标本已在检验科，之前申请血量已经用完）。 6、采集并正确标识用于配血试验的血样及输血前检查血样。 7、科室护理工作人员将输血申请单及血样送到检验科。 8、检验科进行血型鉴定及配血试验，选择配合的血液。 9、科室护理工作人员到检验科领取并核对血液制品。 10、发血时及输血前由2名医务人员核对以下各项的一致性： ⑴患者信息：患者姓名、性别、科室床号、住院号、血型、所需血液品种与数量； ⑵血液制品信息：血站的名称及其许可证号、血液品种、采血日期及时间、有效期及时间、血袋编号（或条形码）、血液制品有无凝块、异物、溶血、漏血等。

医院临床输血流程图

输血不良反应处理流程图

血标本采集流程图（菱形为关键控制点）

医院输血治疗同意书 姓名：性别：（男/女）年龄病案号：科别输血目的： 输血史：有/无孕产 输血成分： 输血方式：1.异体输血□ 2.自体输血□ 3.其它□： 临床诊断： 输血前检查： ALT U/L； HBsAg ；Anti-HBs ； HBeAg ； Anti-HBe ； Anti-HBc ; Anti-HCV ； Anti-HIV1/2 ；Anti-TP 输血治疗包括输全血、成分血，是临床治疗的重要措施之一，是临床抢救急危重患者生命行之有效的手段。 但输血存在一定风险，可能发生输血反应及感染经血传播疾病。 虽然我院使用的血液，均已按卫生部有关规定进行检测，但由于当前科技水平的限制，输血仍有某些不能预测或不能防止的输血反应和输血传染病。输血时可能发生的主要情况如下： 1.过敏反应 2.发热反应 3.感染肝炎（乙肝、丙肝等） 4.感染艾滋病、梅毒 5.感染疟疾 6.巨细胞病毒或EB病毒感染7.输血引起的其他疾病。 同意输血次数：1次□2次□3次□由主治医师决定输血次数□在您及家属或监护人了解上述情况后，如同意输血治疗，请签署相应意见，并在下面签名。 受血者（家属/监护人）签名：年月日 医师签字：年月日 医院临床输血申请单

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

临床输血管理制度最新版

临床输血管理制度 为进一步规范、指导医院科学合理用血，指导临床医师和输血医技人员严格掌握输血适应症、正确合理应用临床输血技术和血液保护技术，特制定临床输血管理制度。 1. “床输血管理委员会”负责临床用血的规范管理、监督和技术指导，开展临床合理用 血、科学用血的教育和培训，制定年度输血工作计划，具体执行工作由检验科负责。 2《临床输血技术规范》是临床输血管理的重要依据 3、病人输血前应做血型、输血四项（又称输血前检查）：ALT HBsAg HBsAb HBeAg HBeAb HBcAb anti-HCV、anti-HIV、RPR 下同）、血型血清学检查。 报告单贴在病历上，作为重要的法律依据，以备日后信息反馈及资料备查。 4、病人输血应由经治医师根据输血适应症制定用血计划，报上级医师或科主 任审批后，逐项填写好《临床输血申请单》，由上级医师或科主任核准签字后, 连同受血者血样交检验科作交叉配血。 5、决定输血治疗前，经治医师应向病人或其家属说明输同种异体血出现不良反 应和经血传播疾病的可能性，征得病人或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识的病人紧急输血, 应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 6、严格执行《临床用血审批制度》。 7、护士接到输血申请单后，必须核对患者的床号、姓名、性别、年龄、住院号、病 区/门急诊、诊断和输血治疗同意书。贴在试管上的条形码标签，必须填写患者的姓名、床号、病 区。 8、抽取血型交叉配血试验时，必须有二名护士（夜间一人当班时与值班医生）到患 者的床边，按照输血申请单共同核对床号、姓名后方可抽血，执行者、核对者在输血申请单 反面签全名。同时有二名以上患者需备血时，必须严格遵守“一人一次一管”的原则，应逐一分别采集血标本，严禁同时采集二名患者的血标本。 9 、 血标本与输血申请单由科室医务人员送交检验科，双方进行逐项核对。 1 0、由检验科通知血站送血并交叉配血，配好后由检验科送到输血科室。 号、血型、 接血和发血的双方必须共同核对患者的病区/门急诊、床号、姓名、性别、住院血液有效期及交叉试验结果，及血液外观等，准确无误后，双方共同签名。

临床用血管理规范.

临床用血管理规范 为确保临床急救用血的基本需要，根据卫生部《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》和《献血法》等法律法规，制定临床用血管理规范。 一、输血前准备 1、决定输血治疗前，经治医师向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字后收入病历保存。 因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医务科/分管院长/院长或者院长授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。 2、输血前检查：每次输血前完成各项相关检查，主要包括：血型鉴定、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙型肝炎两对半、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、爱滋病病毒抗体（HIV 抗体）、梅毒试验、疟疾、抗体筛检。 二、输血申请 1、申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科备血。 2、对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合性输血。 3、输血申请要严格掌握输血适应症。 4、临床用血申请管理制度 同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 以上第一款、第二款和第三款规定不适用于急救用血。 三、受血者血样采集与送检 1、确定输血后的，医护人员持输血申请单核贴好与申请单联号相同的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型和诊断，采集血样。可用编制条形码扫描核对。采集血液时不准直接从输液管或正在输液的一侧肢体采集血液，以免血液稀释，降低抗体滴度引起配血错误。采集血液后注意拔下针头后再将血液注入试管，以防溶血。

临床输血管理规定

临床输血管理规定 第一条根据《中华人民共和国献血法》和卫生部卫医发[1996]31号《关于加强临床用血管理的紧急通知》、[1999]6号《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、[2000]184号《临床输血技术规范》等特制定本规定。 第二条成立输血管理委员会，并根据人事变动和工作需要适时调整，以加强医院临床用血的管理。 一、组成：由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成。 二、主要职责：负责执行和督导贯彻国家及相关部门的法律法规，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血和珍惜血液的教育和培训。大力宣传无偿献血，积极推广成分输血，做好开源节流，保证临床输血安全，促进我院输血工作的规范化和制度化。 第三条临床用血基本原则 一、输血适应症：凡失血量＞20%血容量，血红蛋白（HGB）＜100g/L，红细胞压积（HCT）＜30%者为输血适应症。 二、患者确需输血治疗时，应采用“病人缺什么就输什么”的用血原则，尽可能不输全血，符合自身输血条件者应根据具体情况采取保存式自身输血、稀释性自身输血或回收式自身输血，自身输血病人由经治医师推荐，输血科负责（配合）采血、储存和配血。手术室内的稀释自身输血或回收自身输血由麻醉科医师负责实施。坚决杜绝输“安慰血”、“营养血”、“人情血”、“新鲜血”。 三、严格按《临床输血技术规范》（下称规范）的成分输血指南、自身输血指南、手术及创伤输血指南、内科输血指南、术中控制性低血压技术指南等进行相关输血技术工作。 四、失血量＞20%血容量，血红蛋白（HGB）＜100g/L，红细胞压积（HCT）

＜30%的病人需要大量输血时，应先输注晶体液或并用胶体液以补充血容量，再输注红细胞以提高血液的携氧能力。失血量很大，且还有进行性出血，濒临休克或已经发生休克的病人，仍需使用晶体或胶体液扩容，同时可输部分全血。全血适用于既要提高血液的携氧能力，又需要补充血容量的病人，而不适用于容量正常或低血容量已被纠正的贫血病人。血浆不宜用于补充血容量和促进伤口愈合，预防由使用血浆补充血容量和促进伤口愈合增加传播疾病的风险。 五、危重伤病员须紧急抢救输血，因时间急迫不允许按常规用血办理申请、审批手续和进行交叉配血时，可由经治医师在病历上记录系抢救用血暂免申请审批、签订输血同意书和免做交叉配血的原因，并扼要向病人家属说明，此时输血科应立即发给O型红细胞（应＜600ml）先供抢救输用。若病情好转后还需输血，则须按常规申请审批或作交叉配血；若病情无好转后仍需继续抢救输血，也需作交叉配血并及时向科主任和医务处报告。 六、对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。 第四条临床科室应按规范做好输血的申请、签定输血同意书、采取血样送检和输血及观察与处理其反应，接受院输血管理委员会技术指导和监督管理，加强与输血科的联系。 一、临床医师：①必须严格掌握临床用血基本原则，做到能不输血者坚决不输，能少输血者决不多输，如有输血指征要开展成分输血，严格控制手术科室600ml 以下的输血；符合自身输血条件者应积极开展自身输血，不输或少输同种异体同型血。②熟悉采供血机构所提供的血液及其成分的规格、性质、适应症、计量及用法。③输血治疗时必须向家属或病人说明输血目的及可能会产生输血不良反应和经血液传播的疾病，征得家属或病人同意并签订输血同意书，无家属签字的无

《药物临床试验质量管理规范》考核

《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一 . 单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A . 研究者 B . 协调研究者 C . 申办者 D . 监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A . 协调研究者 B . 监查员 C . 研究者 D . 申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A . 申办者单位 B . 医疗机构 C . 卫生行政管理部门 D . 监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A . 临床试验研究者 B . 临床试验药品管理者 C . 临床试验实验室人员 D . 非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12

D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A . 试验用药品 B . 该药临床研究资料 C . 该药的质量检验结果 D . 该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A . 承担该项临床试验的专业特长 B . 承担该项临床试验的资格 C . 承担该项临床试验的所需的人员配备 D . 承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药 品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的 是确定试验用药品的疗效和安全性。 A . 临床试验 B . 临床前试验 C . 伦理委员会 D . 不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A . 须写明试验目的 B . 须使用受试者能理解的语言 C . 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D . 须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A . 不良事件

《医疗机构临床用血管理办法》(2019年2月28日修订)

医疗机构临床用血管理办法 （2012年6月7日原卫生部令第58号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订） 第一章总则 第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。 第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。 第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。 第二章组织与职责 第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是： （一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准； （二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平； （三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见； （四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。 卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。 第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。 第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员