医疗器械经营质量管理规范考试试题
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医疗器械经营质量管理规范培训试卷
日期：部门：姓名：成绩：
一、填空题（每空3分，共51分）
1. 第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
2. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（）和（），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3. 医疗器械经营许可证有效期为（）年。
4. 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）制度。
5. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。
6. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）和（）标示的要求。
7. 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（）、（）、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
8. 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自（）年（）月（）日起施行。
9. 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求。
10. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
二、选择题（每题2分，共10分）
1. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类是指（）
A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
D. 具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2. 医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。
A. 医疗器械不良事件监测技术机构
B.市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理总局
3. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）每年进行一次健康检查。
A.每年
B. 2年
C.3年
D.4年
4. 企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，设置合格区和发货区为（）
A. 黄色
B. 红色
C. 蓝色
D. 绿色
5. 设置待验区为（）
A. 黄色
B. 红色
C. 蓝色
D. 绿色
三、判断题（每题3分，共39分）
（）1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
（）2.从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（）3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
（）4.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
（）5. 经营场所和库房可设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）。（）6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（）7.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。（）8.冷藏、冷冻医疗器械可在常温区待验。
（）9.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
（）10.企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（）11.非作业区工作人员未经批准可以进入贮存作业区。
（）12.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
（）13.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
医疗器械经营质量管理规范培训答案
一、填空题
1. （备案）（注册）
2. （经营场所）（贮存条件）
3. 5
4.进货查验记录
5. 销售记录
6. （说明书）（标签）
7. （仪器）（设备）8. （2014）（6）（1）
9.可追溯10. （2）（5）
二、选择题
1. B
2. A
3. A
4. D
5. A
三、判断题
1.√
2. √
3. √
4. √
5.×
6. √
7. √
8. ×
9. √ 10. √ 11. × 12. √ 13. √
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械法规培训试题（一） 姓名：得分： 一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()
医疗器械考试试题
医疗器械考试试题 单选题: 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案:A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 正确答案:B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案:B
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案:A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:B
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正确答案:A
医疗器械经营企业考试试卷含答案
疗器械考试 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。
医疗器械质量管理记录精选范文
医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进、验收、入库记录 年度
医疗器械培训试题
市局医疗器械培训试题 一、填空题(每空2分) 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。 2、新条例中调整医疗器械经营许可和备案范围,按照经营医疗器械风险程度,对经营活动实施分类管理 (1)将第一类医疗器械经营改为不需备案直接经营 (2)将第二类改为在地设区的市级食品药品监督管理部门备案管理 (3)第三类医疗器械经营在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理 3、进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度,新条例第三十二条明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。 4、运输过程中的温度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响,新条例增加了对医疗器械运输、贮存的质量控制内容,要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全,有效。 二、简答题(每题20分) 1、什么是医疗器械经营? 医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等
2、新条例中如何健全医疗器械经营质量管理制度? 医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的必要条件,新条例突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 3、新条例是如何规定强化医疗器械可追溯管理的? 进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度,新条例第三十二条明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障,也是落实责任管理的基础,新条例第三十二条规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 4、新条例中如何加大医疗器械违法违规经营行为处罚力度? 1、扩大了处罚范围,增加了违法违规经营行为类型 2、提高了处罚金额上限,加大处罚的制度 3、增加了处罚种类,加大处罚力度 4、增加了构成违反治安管理行为,由公安机关依法予以治安管理 处罚的规定 5、增加了对未经营备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。
医疗器械基础知识考试试卷及答案资料
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2
法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
-医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
(完整版)医疗器械培训试题答案新
新版医疗器械管理知识试题 部门：姓名：分数 一、填空题：每题5分，共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06 月01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。 9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、 由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。
11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。 二、名词解释：每题5分，共10分。 1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、简答题：每师10分，共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的？ 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营； 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理； 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？ 答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？
医疗器械考试试题.
医疗器械考试试题 姓名： 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码； B、43个类代码。 C、44个类代码。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。 A、安全； B、有效； C、安全、有效。 16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。 A、1999年4月1日； B、2000年4月1日； C、2001年4月1日
医疗器械经营企业培训测试题
医疗器械经营企业培训测试题部门:____________ 姓名:____________ 一、填空题(20分) 1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员; 2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员; 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65岁; 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗; 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内; 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料; 7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序; 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求; 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的
企业,经营场所面积不得少于50平方米; 10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米; 二、选择题(45分) 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A.研制、生产、经营、使用、监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)类; A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C) A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是(A) A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记
医疗器械培训考核试卷答案(一)
医疗器械经营质量管理规范考核试卷（一）门店：姓名 1、企业应当依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括：质量管理人员职责；质量管理规定；采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 2、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 3、企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
4、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理经历。质量管理工作人员应当在职在岗。 5、从事角膜接触镜经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。 6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
医疗器械考试试题
考试题（一） 一、填空题：每题2分，共40分 1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 2、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年。 3、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 9、 10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外）。 13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期（C）年。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 3、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案 并在本部门网站上予以公告，限期（B）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省 食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 5、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 6、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 7、《医疗器械产品注册证》有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重 新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（B）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 9、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C 已消毒 D小心易放 10、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 疗器械的如何处罚？ 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并 处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 3、医疗器械经营企业擅自变更地址，如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（二） 一、填空题：每题2分，共40分 1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外） 3、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 4 、经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。 7 除外），仓库使用面积应当不小于 30平方米。 8、使用面积应当不小于 200平方米。 9、医疗器械仓库与办公 、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。 10 生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 13、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 2、连续停产（ B ）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 3、医疗器械经营企业不得经营（ABCD）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 4、根据医疗器械的结构特征，医疗器械产品分为（ AB ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 5、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为（ CD ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 6、如果一个医疗器械产品适用于两个分类，应采取（B）的分类。 A最低 B最高 C可以最低也可以最高 7、器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内，是（ B ）的使用器械。 A暂时 B短期 C长期 D连续使用 8 、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或 者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。 A20 B30 C40 D50 9、《医疗器械分类规则》自（ B ）起执行。 A2000.4.1 B2000.4.10 C2000.3.15 D2004.1.10 10、《医疗器械临床试验规定》自（C）起执行。 A2003.12.22 B2004.12.22 C2004.4.1 D2003.4.1 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品 处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（三） 一、填空题：每题2分，共40分 1、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在 有效期届满前 6个月但不少于 3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医 。 3、中华人民共和国国务院第276 4、国家食品药品监督管理局第15。 5、国家食品药品监督管理局24号令： 6、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、 失效或淘汰医疗器械。 、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格、 在有效期内一次性使用的医疗器械。 、不得伪造和冒用《医疗器械经营企业许可证》 9、 10、医疗器械经营企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事 二、选择题：每题3分，共30分 1、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 2、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 3、《医疗器械产品注册证》有效期（ C ）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请 重新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 4、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（ B ）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 5、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（ B ）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 7、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 8、连续停产（B）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 9、医疗器械经营企业不得经营（ ABCD ）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 10、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（ B ）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 三、问答题：每题10分，共30分。 1、什么是医疗器械？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2、什么是第三类医疗器械？ 是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械。 3、产品注册证号“浙绍食药监械（准）字2006第1640001号”表明该产品是几类医疗器械？根据《医疗 器械分类目录》产品类代码是“68**”？ 一类6864 考试题（四） 一、填空题：每题2分，共40分 1、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为 2、医疗器械经营企业企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》 3、企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营 企业许可证》。 为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“－”的 3 位数顺序号。 5、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 6、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年 。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当 在有效期届满前 6 但不少于 3 月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗 。 7、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、， 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为60平方米。 10、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 11、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外） 12、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ C ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 2、《医疗器械产品注册证》有效期为（ B ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 3、下面属于不用办理《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的医疗器械产品有（ B ）。 A、一次性无菌使用缝合线 B、轮椅 C、排卵试纸 D、彩色平光隐形眼镜 4、下面属于一次性使用无菌医疗器械产品（6815或者6866）的有（ AB ）。 A、一次性使用无菌缝合线 B、一次性使用输血器 C、留置针 D、彩色平光隐形眼镜 5、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 6、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 7、我国的医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C ）。 A、GB B、YY C、YZB 8、我国医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅作为仓库。 A、可以 B、不可以 9、医疗器械广告是由（ B ）批准的。 A 、市级食品药品监督管理部门 B、省级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理部门 10、《医疗器械经营企业许可证》的变更，属于许可事项变更的是变更（ CD ）： A、企业名称 B、法人 C、质量管理人 D、仓库 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、我国的医疗器械产品标准有哪些？ 医疗器械标准分为国家标准、行业标准、注册产品标准。 考试题（五） 一、填空题：每题2分，共40分 1、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 2、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 10、医疗器械仓库内屋顶、门窗结构严密。待验区、合格区（品）、 不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚。 、医疗器械经营企业变更法人、企业名称、企业负责人等《医疗器械经营企业许可 二、选择题：每题3分，共30分 1、下面不属于我国医疗器械产品标准的是（ BD ）。 A、国家标准 B、产品标准 C、注册产品标准 D、企业标准 2、生产医疗器械需要通过临床验证的是（ BC ）。 A、第一类医疗器械产品 B、第二类医疗器械产品 C、第三类医疗器械产品 3、医疗器械不包括（ D ）。 A、单独使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 B、组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 C、软件 D、消毒产品 4、植入材料和人工器官中不属于第三类医疗器械管理的产品有（ B ）。 A、眼内充填材料 B、助听器 C、骨针，骨钉 D、人工瓣膜 5、一次性使用无菌注射器属于（ A ）。 A、第三类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第一类医疗器械 D、普通诊察器具 6、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 7、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 8、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记 录在案并在本部门网站上予以公告，限期（ B ）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监 督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 9、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 10、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B ）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 三、问答题：每题10分，共30分 1、简述医疗器械产品仓库内区域的应如何划分？ 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显 标志。 2、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些？ 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、列举五种一次性使用无菌医疗器械产品： 一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一 次性使用采血器。