新注册分类皮肤外用仿制药的技术评价要求

新注册分类皮肤外用仿制药的技术评价要求

一、本技术要求仅针对新注册分类4及5.2类的局部作用、局部起效的皮肤科外用制剂。对施用于局部，发挥全身或系统性疗效的皮肤外用药品，应按相关适应症的技术要求予以评价，不在本技术要求范围之内。

二、申请人应全面了解已上市皮肤科外用药品的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

三、已上市皮肤科外用药品具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展研发工作。

四、已上市皮肤科外用药品不具备完整和充分的安全性、有效性数据的，应按照新药的技术要求进行研发，以确认其安全性、有效性和质量可控性。

五、参比制剂的选择

作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议申请人按以下顺序选择参比制剂：（一）首选国内上市的原研药；如原研药国内尚未上市，应选择在美欧日已上市的原研药品。如原研药品在不同国家的上市处方不一致，申请人可按照现行技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。

（二）在原研厂停止生产的情况下，可选择美欧日获准上市并获得参比制剂地位的药品。

六、处方工艺技术要求

（一）剂型及处方

1、一般认为，仿制药与参比制剂的辅料种类及用量（Q1和Q2）的一致，会有助于产品质量与疗效一致性的评价。故建议申请人通过查阅参比制剂说明书、专利、文献或适当的处方解析手段（如逆向工程等），对参比制剂处方进行解析，并在此基础上对处方进行合理的开发，以保证仿制品与参比制剂原辅料的种类及用量尽可能一致。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。

2、软膏剂、凝胶剂：该类制剂采用均相基质，需注意分析与参比制剂基质类型及种类的差异性，原则上不允许改变基质的种类。

乳膏剂、乳剂：该类制剂基质一般由油相和水相组成，需关注与参比制剂的处方差异。原则上仿制药应选用与原研产品类型一致的表面活性剂。工艺方面应注意分析工艺条件及关键工艺参数的合理性，明确与参比制剂工艺的差异。

对主药呈混悬状态的局部外用制剂，应对主药的粒径与粒径分布等指标加以控制，并通过体外溶出研究等手段来确认与原研产品释放行为的一致性。

3、需阐明处方中抑菌剂、稳定剂和抗氧剂的加入理由，提供其对申报品的安全性和有效性的影响研究资料或文献资料，并在成品标准中建立合适方法加以控制。

4、需注意关注辅料对皮肤透过作用的影响，如基质特性、亲脂性溶媒、表面活性剂对皮肤角质层细胞通透性的影响等。

对于处方中添加了透皮吸收促进剂的产品，应着重考察透皮吸收促进剂的选择依据、用量筛选，并提供相应的安全性依据。必要时结合临床评价其添加的合理性和必要性。

5、辅料的浓度或用量需符合FDA IID数据库限度要求，或提供充分依据。

6、过量投料（overage）：建议参考ICH Q8相关要求。

（二）生产工艺

1、工艺研究

软膏剂、凝胶剂，需注意对原料的预处理工艺（如微粉化处理）、加入方式及分散手段进行研究。需保证仿制药与参比制剂中药物晶型、粒度及粒度分布、含量均匀性等关键质量指标的一致。

乳膏剂、乳剂，需对物料加入的顺序、溶解温度、剪切速度及时间进行研究，关键工艺参数可能对产品质量产生较大影响，进而影响到产品的有效性。

2、工艺验证

（1）工艺验证内容

应至少包含：

设备的选择和评估；

工艺步骤合理性的评估；

工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围的确认；

关键工艺步骤及工艺参数可接受的操作范围的确认；

中间体产品、成品质控项目、分析方法及质控限度的合理性分析。

（2）提交资料

应至少提供工艺验证方案和批生产记录样稿，同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。

3、批量

注册批样品应在商业化生产线上生产，批量应符合以下要求：

外用溶液剂：3批注册批样品中至少有2批满足以下要求：（1）拟申报最大商业批量的10%，或（2）对于装量为2ml以上的，批量至少为50L，对于装量为2ml及2ml以下的，批量至少为30L。如同时符合（1）和（2），应选择其中批量更大的。第3批样品批量不得低于注册批最大批量的25%。

乳膏剂/软膏剂/凝胶剂：注册批三批均应至少达到100kg/批或者拟定商业化生产规模的10%（两者中选更多的）。

对于特殊原因（商业因素除外）无法满足上述基本要求的，建议在申报前与监管机构进行沟通。

七、原辅包质量控制技术要求

（一）原料药

制剂生产商需结合原料药生产工艺，根据现有指导原则和相关文件（含国家局2008年7号文）、国内外药典标准，对原料药的质量进行充分研究与评估，原则上应不低于国内外现行版药典标准。

对于原料药以混悬形式存在于制剂产品中的药物，应对其晶型、粒度分布等加以研究及控制。

（二）辅料

辅料应符合现行版中国药典要求。中国药典未收载的辅料可按美、欧、日等药典标准加以要求。国内外药典均未收载的外用药辅料，可以参考化妆品、食品标准制定相应的符合当前版中国药典要求的药用内控标准。

对某些大分子聚合物等关键性辅料，应结合其修饰基团种类、数量、聚合度、分子量分布等特性指标加以控制，同时对批次、供应商等可能会影响质量的因素也应予以关注。

（三）包材

直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准。

根据产品特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性。

原则上，所选择内包材对产品质量保护作用，应不得低于参比制剂所用包材。

注意根据产品特性和临床需求选择合理的包材尺寸。

（四）原辅包的关联审评

制剂生产商所用的原料药、辅料及包材，应当按照国家药监局关于原料药、辅料及包材审评审批有关事项方面的公告要求，在登记平台进行相关资料的提交，并获取登记号。

八、质量研究与控制技术要求

（一）应根据产品特性和相关技术指导原则科学设计试验，提供充分的试验资料与文献资料。

（二）根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA）。

皮肤外用制剂的CQA一般包括但不限于以下研究：（至少三批受试制剂和参比制剂的）外观、混悬药物的多晶型形式、显微分析液滴粒径（globule size）、流变特性、pH值、黏度/锥入度、粒度、含量均匀度、微生物限度、有关物质、抑菌剂含量及抗氧剂含量、无菌（用于烧伤（除轻度I°或II°外）或严重创伤的无菌制剂）等，以及外用药的体外释放试验和/或体外透皮试验（受试制剂和参比制剂均至少一批样品）的对比研究资料。

1、晶型

原料药的晶型影响到药物的溶解速度，对制剂的制备、释放和稳定性均有着

显著的影响。应对仿制品的晶型、制备过程和稳定性研究中的转晶现象加以深入研究，以阐明晶型可能对药物的安全性和有效性的影响。

2、粒度分布和液滴粒径（globule size）

药物在混悬状态下，粒径及其分布对药物的溶解度、释放速率可能会有较大的影响。建议按中国药典四部通则0109项下的要求，采用包括显微镜、电镜等合适手段，与参比制剂的粒度大小及分布进行比较，并在稳定性研究中考察粒度的变化情况。

乳膏剂、乳剂产品为包含油/水两相的热力学不稳定体系，制剂的液滴粒径（globule size）和流变学特性等指标反映了处方工艺的合理性，并可能会影响到药物的释放效果和临床疗效。建议对仿制品与参比制剂的液滴粒径和流变特性进行全面的对比研究（剪切应力与剪切速率的完整流动曲线，确定出低或高剪切应力或速率；如测试物料表现出塑性流动行为，则应报告屈服应力值；检测并报告线性粘弹性响应），并在稳定性研究中考察液滴粒径的变化趋势。

3、黏度或锥入度

按中国药典通则要求，应对仿制品与参比制剂的黏度或锥入度进行对比研究。

4、体外释放试验

外用药物在体外局部释放的程度和速度是制剂性能的综合体现，包括原料药的溶解度、粒径以及半固体制剂的流变性等，主要用于外用制剂的药学质量控制，也可用于药品开发过程中处方工艺的筛选研究。

体外释放试验设计可参见附件1，应提供体外释放试验方法的系统的研究及验证资料。在此基础上，对仿制药与参比制剂进行体外释放度对比研究。

5、体外透皮试验

体外透皮试验，其设计初衷是为了模拟外用药物在生理条件下的透皮过程，以部分地反映外用制剂的质量与临床治疗的有效性。与体外释放试验的主要差异在于测定装置中用人体或动物的离体皮肤替代了人工膜。

体外渗透试验设计可参见附件2，应提供体外渗透试验方法的系统的研究及验证资料。在其基础上，对仿制药与参比制剂进行皮肤透过率的对比研究。

6、在体透皮试验

在体透皮试验，是采用特定的研究方法，动态地测量皮肤给药后一定时间内药物透过皮肤的速度和药物的量。该试验可以测定药物透过皮肤的真实生理效果。经调研，目前该研究在国内外均处于探索性阶段，难以形成制药工业界普遍接受的规范方法和可接受评价标准。申请人可根据需要，尝试性地开展前瞻性研究，以佐证药物的临床疗效。

7、有关物质

应根据产品的质量特点，按照相关技术指导原则以及国内外药典的收载情况，科学合理的选择有关物质的检查方法，并提供规范的方法学验证资料。并按相关技术指导原则的要求，参考参比制剂的实测结果和国内外药典收载的杂质指标，制定合理的有关物质限度。

降解产物：应重点对主药降解途径和降解产物进行研究，包括原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需在制剂中进行监测或说明。

异构体：对于存在立体异构体和手性异构体等情况，应根据主药的降解途径和生产工艺等研究积累异构体的变化数据，确定是否需订入标准加以控制。

遗传毒性杂质：应结合药物的吸收途径，根据相关文献、参比制剂的情况，

通过对生产工艺、产品降解途径的分析，判断潜在的遗传毒性杂质对药品安全性的影响。必要时需提供有针对性的研究资料，并根据研究结果参考相关技术指导原则加以合理控制。

7、无菌要求

对临床上有无菌需求的外用制剂，应结合临床对无菌保障程度级别的要求，在原辅料控制标准、无菌生产工艺、与药品直接接触的设备及组件、包材密封容器的灭菌验证等方面进行专门的控制和设计，并提供完整的验证资料。在质量标准中应按中国药典四部通则0109【无菌】项下要求加以控制。

（三）仿制品与参比制剂应进行全面的质量对比研究（包括黏度、药物晶型、粒度及粒度分布、液滴粒径、含量均匀度、有关物质等关键质量指标），并提供皮肤外用药物的体外释放对比试验和体外透皮吸收对比试验。

参比制剂原则上应提供多批次样品的考察数据，考察与质量和疗效一致性评价紧密相关的关键质量属性。

九、稳定性研究的技术要求

外用药的稳定性研究一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验和使用中的稳定性试验，必要时应考察中间条件下的稳定性。对采用半渗透性容器包装的制剂，应根据药典稳定性指导原则要求，采用低湿度条件进行稳定性考察。对在低温下制剂形态可能会发生变化的产品（如乳膏剂、乳剂等），建议进行低温和冻融试验。

对于内包材无法起到完全遮光保护的品种，应按照《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》的要求进行光照稳定性研究。

对于药物以混悬形式存在的软膏剂、凝胶剂等半固体制剂，建议考察稳定性

过程中晶型、粒度及粒度分布的变化；对多相热力学不稳定体系的乳膏剂、乳剂，建议考察稳定性过程中液滴大小的变化和融合情况；建议在稳定性性末期进行与参比制剂的释放度对比研究。如处方中含有抗氧剂、抑菌剂等辅料，在稳定性研究中还应定量地考察这些辅料的变化情况。

十、等效性评价方法

1、外用溶液剂：仿制药与参比制剂的辅料在定性（Q1）和定量（Q2）上应相同，辅料的浓度差异不应超过±5%。关键质量属性一致的情况下，可不要求进行人体等效性试验；若仿制药与参比制剂辅料不一致，申请人需明确上述差异并证明该差异不会对药物的安全性和有效性产生影响。对有可能影响外用溶液剂渗透性的药品配方变更，如渗透促进剂的种类变更和用量增加，需酌情开展体外和体内的对比研究。

2、半固体制剂（如乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等）：在主要质量特性（黏度、药物晶型、粒度及粒度分布、液滴粒径、含量和均匀性、有关物质）一致的基础上，可通过体外释放对比（附件1）和透皮吸收对比试验（附件2）来评价仿制药和参比制剂的质量和疗效的一致性。如二者体外释放及体外透皮吸收均一致，可不要求进行非临床研究和临床试验；如药学研究难以充分评价质量一致且有合适的病理模型，可开展相应的非临床对比研究；如以上研究仍不能确定仿制药与参比制剂的生物等效，则建议开展临床对比研究。

鉴于皮肤科外用药物种类繁多，剂型多样，申请人可按如下细则进行考虑：

①从药物本身性质（分子量、油水分配系数、解离常数等）、剂型及处方、适应症及在人体的用药部位（不同适应症可做区分处理；不同的作用部位，药物要穿透的皮肤屏障是不一样的。应结合外用药物的作用部位，合理选择相应的

评价手段（具体见②③））等综合考虑产品的等效性评价方式。

②对仅作用皮肤角质层外、难以透过皮肤屏障的药物，可在药学主要质量特性及制剂微观结构一致的基础上，开展体外释放对比研究进行评价。如仿制药和参比制剂的体外释放行为一致，可不要求进行非临床研究和临床试验。

③对作用部位在角质层内的外用制剂，在药学主要质量特性及制剂微观结构一致的基础上，可通过体外释放和体外透皮吸收对比试验来评价仿制药和参比制剂的疗效的一致性。如体外释放及体外透皮吸收一致，可不要求进行非临床研究和临床试验。

④对药物的作用部位在角质层内或角质层下方或两者兼具，药效或者作用部位浓度与药物代谢动力学呈良好相关性时，可进行与参比制剂的人体PK试验。

⑤处方中有新增的渗透促进成分，建议进行临床终点的生物等效性研究。

⑥对于含皮质类固醇激素的制剂，可选用经初筛合格的健康受试者进行人体皮肤变白试验，以替代在体皮肤吸收试验及以临床指标为终点的生物等效性研究。

3、对于局部作用的药物可能会导致全身暴露（重点关注大面积使用的局部外用制剂），而且存在一定的全身不良反应风险时（如皮质类固醇激素类产品等），建议与参比制剂进行人体PK对比试验研究。

十一、药品说明书的拟定

申请人需检索并追踪参比制剂说明书变更情况，参照参比制剂最新版说明书，拟定新注册分类的皮肤外用药品的说明书。

参考文献：

1、ICH Steering Committee, Harmonised Tripartite Guideline Q8: Pharmaceutical Development. August, 2009

2、ICH Steering Committee. Harmonised Tripartite Guideline Q1A: Stability Testing of New Drug Substances and Products. 2003

3、ICH Steering Committee. Harmonised Tripartite Guideline M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk. 2017

4、《化学药物制剂研究基本技术指导原则》，2005.3.

5、中国药典2015年版四部通则0109 软膏剂、乳膏剂

6、谢松梅,杨志敏,邵颖,等.新法规下皮肤外用药物临床试验要求．CFDA-CDE, 2009.12.

7、CDE：常用药用辅料数据库（https://www.wendangku.net/doc/2718481681.html,/drugInfo. do?method=init&frameStr=1）

8、国家食品药品监督管理局：总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）

9、国家食品药品监督管理局：总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）

10、国家食品药品监督管理局：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）

11、国家食品药品监督管理局：总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）

12、国家食品药品监督管理总局.《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（2015年02月05日颁布）

13、美国FDA《联邦规章典集》，21CFR§314.94.

14 FDA: Guidance For Industry: ANDA Submissions-Refuse-to-Receive Standards (RTR Standards guidance). December 2016

15、FDA: Guidance for Industry: Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development. November 2017

16、FDA: ANDA Submissions-Refuse-to-Receive for lack of Justification of

Impurity Limits Guidance For Industry. August 2016

17、美国药典（USP40）：通则<232>

18、美国药典（USP40）：通则<3>

19、美国药典（USP40）：通则<771>

20、FDA: Guidance for Industry: ANDAs Stability Testing of Drug Substances and Products. June 2013

21、FDA: Guidance for Industry: ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products -Questions and Answers. May 2004

22、FDA: SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms; Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation. May 1997.

23、FDA: Product-Specific Guidances for Generic Drug Development (https://https://www.wendangku.net/doc/2718481681.html,/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ ucm075214.htm)

24、EMEA, CHMP: GUIDELINE ON EXCIPIENTS IN THE DOSSIER FOR APPLICATION FOR MARKETING AUTHORISATION OF A MEDICINAL PRODUCT. January 2008

25、EMEA, CHMP: Note for guidance on inclusion of antioxidants and antimicrobial preservatives in medicinal products. January 1998

26、EMA, CHMP: Note for guidance on in use stability testing of human medicinal products. September 2001

27、EMA, CHMP: Concept paper on the development of a guideline on quality and equivalence of topical products. July 2015

28、PMDA:局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて。2010年11月

29、PMDA: 局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A。2010年11月

30、PMDA:局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン

31、PMDA:局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A

32、PMDA:局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン。2006年11月

33、PMDA:局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインQ&A。2006年11月

附件

体外释放及体外透皮吸收试验是目前评价半固体制剂（如乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等）剂型与处方的重要手段。体外释放速率是药物性能的综合体现，包括活性成份的溶解度和粒径以及剂型的流变性，是表征局部外用药品的制剂特性的标准方法之一。体外释放具有可操作性强，重现性高，且灵敏度相对较高的特点。体外透皮试验，与体外释放试验的差异主要体现在用人体或动物皮肤作为膜替代人工膜，该方法能够在一定程度上反映药物在皮肤中的渗透情况，但也存在皮肤难以获得、皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰、皮肤处理困难、方法可重现性差等困难因素。

1、体外释放试验

体外释放试验，可以反映半固体药品中的物理化学变化；可用于确定待测的外用药品和参比制剂的体外药物释放率的比较；不期望与体内生物利用度或生物等效性相关或可预测。测定释放试验的装置有多种，如美国药典第四法——流通池法（Flow Through Cell）、Franz扩散池法（Diffusion cells）、动态浸泡细胞法（Immersion cells）、改良的半固体容纳法、中国药典的桨碟法，以Franz扩散池法最为简便和实用。

Franz扩散池装置示意图

1.1释放试验的原理：理论上，制剂处于释放控制过程中时，释放与时间的平方根（t）呈比例，因为释放来自衰减范围内（Higuchi方程）。

1.2体外释放试验设计及要求：

局部用药制剂的体外释放方法是基于开放扩散池系统，如Franz扩散池系统，通常安装了人工膜。受试品置于扩散池的开放供体腔人工膜的上侧，采样液置于接受腔人工膜的另一侧。通过测定连续收集的接受液样本，检测药物从局部用药透过人工膜的扩散。

扩散池系统：带有标准开帽式毛玻璃样表面的扩散池系统，注入孔直径为15 mm，整个系统直径为25 mm。

人工膜：适当的惰性和商业化的人工膜，如：聚砜，醋酸纤维素/尼龙混合酯，或聚四氟乙烯70μm膜。大小适合扩散池直径（即上文提到的25 mm）。

接受液介质：适宜的接受液介质，如水性缓冲液用于水溶性药物使用，或

者含水醇介质用于水溶性较差的药物，或其它经过适当调整的介质。

样本量：多次重复（建议6个样本）测定皮肤局部用药的释放率（特征）。

样本使用：将约300 mg半固体制剂均匀置于人工合成膜上，保持封闭状态防止溶液蒸发和成份改变。这对应于没有剂量限定的情况。

采样时间：建议在一个适当的时期内多次采样（至少5次），以便产生足量释放的特征和确定药物的释放率（在为期6个小时的研究期间内，采样次数不少于5次，即采样时间为30 分钟、1、2、4和6小时）。不同制剂采样时间可能不同。每个采样点取样后应补充新鲜的接受相液体，以便整个实验过程中人工膜的下表面始终保持与接受相接触。

样本分析：应采用适当验证的特异且灵敏的分析方法分析样本，以确定药物浓度和药物释放量。

体外释放率：用单位面积释放的药物量（mcg/cm2）相对时间平方根绘图，应生成一条直线。直线的斜率（回归）代表制剂的释放率。

计算受试制剂批次的中位体外释放率与参比制剂的中位体外释放率比值的90%置信区间，要求：90%置信区间应在75% ~ 133.33%限度范围内。

释放率（特征）比较研究的设计：

典型的体外释放测试设备有6个扩散池。对于测试设备的每次运行，应该将比较研究所用的2种制剂按以下分配：

或者

此处，T代表受试制剂，R代表参比制剂。采用这种每次运行中包括2种制剂的体外释放的方法，有助于消除运行之间存在系统差异，确保无偏差的比较。

将制剂分配至扩散池的选择（即，将参比制剂与受试制剂批次分配至设备的“左上角扩散池”）可以是系统性的（即，更改每个连续运行的模式）或随机的（即，投掷硬币或使用某种其他的随机机制）。

如果使用非6个扩散池的非标准化设备，仍应遵循在同一次运行中包括受试制剂与参比制剂的原则。如果非标准化设备仅有1个扩散池，应混合运行受试制剂与参比制剂，而不是在获取了一种制剂的所有检测数据后，再获取另一种制剂的全部检测数据。

体外释放比较试验的详情：

体外释放比较应该分两步进行。

第一步，体外释放设备（6个扩散池）应该运行2次，参比制剂（R）和受试制剂（T）各产生6个斜率（估计的体外释放率）。应该计算受试制剂批次的中位体外释放率与参比制剂批次的中位体外释放率比值的90%置信区间。在第一阶段，如90%置信区间在75% ~ 133.33%的限度范围内，则不需要做进一步的体外测试。

如果第一阶段的测试不合格，则应该增加4次体外设备（6个扩散池）的运行，受试制剂和参比制剂批次各增加12个斜率，或共18个斜率（包括第一阶段的结果）。每个产品共采用18个斜率（包括第一阶段的测试结果）计算制剂的总的90%

置信区间。在第二阶段，上述90%置信区间应该在75% ~ 133 .33%的限度之内。

置信区间的计算——1个实例：

由于预计此次测试时会出现极端值（例如，由于制剂样本和人工膜之间存在气泡），所以建议使用易于拮抗极端值出现的非参数方法。在以下实例中描述了计算方法。

假设第一阶段获取的斜率数据如下：

参比制剂批次(R)

受试制剂批次(T)

1.3390 1.1331

1.3496 1.1842

1.4946 1.0824

1.4668 1.3049

1.1911 1.0410

1.2210 1.2419

置信区间计算的第一步是产生36个（= 6 x 6）单独的T/R比值。在下列表格中给出了各T/R比值，变更前批次的斜率（R）列在表格上部，变更后批次的斜率（T）列在表格左边缘，表格的主体部分给出了各个T/R比值的数据。

1.3390

1.3496

1.4946

1.4668

1. 1911

1.2210

置信区间计算的第二步是将上述36个T/R比值从低至高进行排序。

0.9128、0.9357、0.9591、0.9832、1.0058、1.0261、1.0311、1.0343 . . . 1.2863、

1.2945、1.2964、1.3190、1.3551、1.3808、1.4090、1.4357。

第三步，上文中排序的第8个和第29个比值分别是T的中位体外释放率（斜率）与R的中位体外释放率比值的90%置信区间的下限和上限。本实例中，90%

置信区间为1.0343 ~ 1.2863，或用百分数表示为103 .43% ~ 128.63%。

由于90%置信区间在75% ~ 133.33%范围内，所以本制剂通过了第一阶段测试。

2体外透皮试验

体外透皮试验设计及要求（Franz扩散池法）：

1）试验次数：各制剂试验6次以上。

2）试验时间：试验时间以参比制剂进行预试验决定。最多24小时，不宜过长，否则皮肤屏障状态会改变极大。但是，当参比制剂中药物的渗透速率达到恒定6小时以上或者渗透曲线达到平稳时，可以终止试验。

3）试验条件：按照以下条件进行试验。

动物的种类：大鼠，小鼠或猪等至少任何一种。

动物的部位：腹部或者背部等

装置：扩散池法

接收液温度：32±0.5°C

接收液：使用不影响皮肤屏障功能的试液。原则上使用水或者缓冲液，而不使用有机溶剂。如果不能用水或者缓冲液进行试验时，可以添加对皮肤影响小的表面活性剂等。

接收液量：根据设备设置试液量。

转速：设置适当的转速。

取样：从试验时间的最终时间点开始设定4个取样点，包括最终时间点在内共计5个以上的取样点，设置取样点以便了解渗透曲线。

接收液的补充：每次取样时补充与取样的试液等量的试液。

4）渗透药物量的校正

通过采样校正从试液中除去的药物量，并计算渗透到试液中的累积药物量。

5）按平均渗透率判定

在规定的试验时间或者渗透率达到平稳后的1个时间点和同一时间点渗透一半速率的时间点，试验制剂与参比制剂的平均渗透率之比应在0.7～1.3范围内。但是，试验制剂渗透率的变动应等于或小于参比制剂渗透率的变动。

同时应对“皮内滞留量”进行考察，按照单位重量皮肤内的药物含量计算比对。

各龄阶段皮肤变化及护理重点

各年龄阶段的皮肤变化及护理重点 从女孩第二性征开始发育起，皮肤会出现各种的生理变化，相对的护理手法与重点也是各不相同。 10岁~20岁 女孩的青春发育期比男孩来的早一些，面部也因为皮脂的分泌而变得靓丽、光滑，但在绝大多数情况下，油性皮肤的女孩此时就开始长痤疮、青春痘，这是十几岁少女最大的烦恼，如果不能正确对待，很有可能引起青春期抑郁症。 皮肤护理重点： 1.不要过度去除皮脂，皮脂对皮肤有益处。但如果皮脂分泌过多或不畅，就容易导致痤疮的产生，所以在彻底清洁皮肤的同时，还要注意为其补充足够的水分。 2.常洗脸，肤选择合适的爽肤水、柔肤水，立即涂上具有保湿作用的乳液，以保持皮肤的正常水分。 20岁~30岁 20多岁的女性，皮肤出于最佳时期，而且细胞在28天内就可以完全更新，结缔组织紧绷，皮肤细胞内水分充足。但对于油性皮肤而言，由于性激素分泌旺盛，油脂分泌过多，使痤疮加重，通常这种情况会持续到25岁左右。 皮肤护理重点： 1.注意皮肤的清洁，适当使用去角质产品，除去老化皮脂，不要用手挤、捏、掐痤疮，如果处理不当反而会留下疤痕。

2.使用化妆水后，再涂保湿乳液。不要用油性太大的膏霜，可以适当使用面膜来抑制过多的皮脂分泌，防止痤疮加重，这个时候应该开始使用眼部啫喱。 30岁~40岁 30多岁的女性皮肤开始逐渐衰老，表皮细胞分裂减缓，角质层脱落，真皮胶原纤维开始减少，皮肤弹性，丰满度开始下降，肤色开始灰暗，光亮度降低，眼角开始出现皱纹，皮肤因缺水而显得干燥，面部出现各种色斑问题。 皮肤护理重点： 1.防止皮肤干燥，延缓皮肤衰老，选择含高效的营养成分，像银杏叶、人参等，具有抗皱防衰老的面膜及护肤品。 2.使用保湿抗皱精华液，令皮肤恢复光泽和弹性。 40岁~50岁 进入中年阶段，生理机能开始退化，维护女性青春美丽的卵巢所分泌的雌激素和孕激素开始减少，月经开始不规律，额头、嘴角、眼周围皱纹明显加重，皮肤失去弹性，尤其是下眼眶。这个时候的皮肤明显变得干燥、松弛，失去光泽，皮下脂肪减少，开始出现鳞屑脱落。经常日晒的皮肤就能看出发红的毛细血管以及褐色的色斑。 皮肤护理重点： 1.淡化皱纹，加强对眼部周围皮肤的保养，在眼睛周围以及眼角鱼尾纹处，用保湿除皱的眼霜进行涂抹按摩，促进吸收。

化妆品的分类

化妆品的分类 1>护肤类, 滋润 2>清洁类,清洁皮肤 3>修饰类,掩盖不足,增加风采 4>护发类,清洁和保护发质 5>美发类,朔造发型和发质 6>芳香类,香气可增加使用者的个人魅丽 7>特殊类,治疗作用,可消除容貌的不足.. 常用化妆品的保养与鉴别 化妆品的保管: 防碎防晒防热防潮防冻防污防过期防漏气防倾斜, 防混合, 质量鉴别: 注意出厂日期是否有商品检验字号产品完整未被拆封. 可以从气味颜色形状三个方面来辨别优劣 1>乳霜类(隔离霜,粉底液遮瑕乳修颜液) 密封包装,质地细腻无结块无变味无变干 和不易推匀 2>膏状类(粉底膏粉条口红) 如有水分流失膏体干缩稀释现象, 色彩灰暗浑浊深浅 不均发出油污味就已变质 3>粉质类(蜜粉眼影腮红) 如有受潮变霉结块变硬粉饼不易粘起, 有白灰色斑点 4>眼线液, 睫毛膏,染眉膏, 眼部产品使用期不超过三个月, 若发干结块变味就已变质 5>笔状类(眉笔眼线笔口红笔等) 铅笔类不易上色容易断裂削也容易断裂就已变质 修饰类化妆品也叫粉饰类, 主要有粉底蜜粉腮红眼影眼线笔眉笔唇膏睫毛膏1>粉底主要成分是油脂水和色粉 化妆打底常用于调整肤色改善肤质遮盖皮肤瑕疵,也可用不同效果的粉底配合不同妆型朔造各种风格的妆效美 粉底选用注意几点: 质地细腻附着力好透气性强持久性佳延展性好色号全含铅量低符合专业性要求 按形态分: A,粉饼直接上妆定妆或补妆适合个人选用 B,粉底液半液状态最易上妆 C,粉底霜粉底膏油脂和色粉含量都偏高但有较强遮盖力和附着力遮盖皮肤疤痕黑斑雀斑瑕疵薄涂淡妆厚涂浓妆质地厚注意色彩于粉底协调避免妆面虚假D,粉条呈条状质地厚油脂和色粉含量高遮盖力强适合干性皮肤和冬季化妆使用也常用于浓妆修饰脸廓和立体感效果最佳 E,遮暇膏(盖斑膏) 成分与粉条相似但遮盖力更强主要用于局部遮盖毛孔粗大黑斑雀斑黑眼袋细纹等面部瑕疵 常见的遮暇产品分液状霜状棒状笔状.遮暇效果依顺序由弱至强,携带使用更方便按粉底颜色分 A,肤色系米白色提亮色,使肤色更明亮,脸部更立体,遮黑眼圈及眼袋 嫩肉色女性基础肤色营造皮肤粉嫩效,也可作为深肤色的提亮色 自然色女性基础肤色表现自然柔和的真实肤色 健康色小麦色健康时尚感,也可作为浅肤女性日常淡妆的阴影色 浅棕色男性基础色女肤色偏深者也可作为自然肤色女性化妆的阴影色 深棕色阴影色用于浓妆面部结构阴影处刻画也可朔造厚重的深肤色

皮肤基础知识皮肤构造

人体皮肤构造 一、什么样的皮肤才算健康完美？ 每个人都想拥有完美无瑕、吹弹可破的健康肌肤,到底什么样的皮肤才算完美呢？ a.完美的皮肤就是弱酸性的,PH值4、5-5、5之间; b.肤色方面:白里透红、亮泽明晰; c.触感方面:持续微润、柔软、嫩滑、细腻、紧实、指按有弹性; d.免疫方面:不易损伤、过敏、自然修复快,具备抵抗外界损伤、侵害、疾病的免疫能力。 二、皮肤的三大组成部分: 认识皮肤的组成结构,可以帮助我们了解皮肤问题出现时,到底就是哪个部分有异常,从而进行针对性的改善。 皮肤分为三大层:表皮层、真皮层、皮下组织 表皮:Ⅰ、角质层——保护作用,抵抗摩擦、阻止体液外渗、抵御化学物质侵害。由20-30层扁平无核的角化死细胞构成,呈鳞片状。角化过程需28天,水分含量为15%-25%, 低于10%以下,皮肤会干燥长细纹、皱纹。 Ⅱ、透明层——保护、折谢光线,防止水分、化学物质及电解质等通过。有2-3层扁平无核的透明死细胞构成,呈无色透明状,光线可以透过,只有手掌、脚掌等角质 层厚的部位皮肤才有此层。 Ⅲ、颗粒层——由3-5层梭形或菱形扁平活细胞构成。角质层过度层,可以吸收外部营养物质,防止水渗透屏障作用,故可以存水分,对化妆品的有效性起着重要的 作用。 Ⅳ、棘细胞层——由8-12层细胞紧密结合在一起,细胞大且呈不规则的多边形,为表皮层中最厚一层。其主要功能:吸收淋巴液的营养成分,供给基底层养分,协助基 底层细胞分裂。 Ⅴ、基底层——由单层的立方形至圆柱形细胞构成。就是表皮层最下层,与真皮层呈

波浪式相接。由黑色素细胞与基底细胞构成。基底细胞有分裂繁殖能力,故又称 生长层。每10个细胞中有一个黑色素细胞,可以吸收阻挡紫外线保护作用,黑色 素细胞过度分裂,沉积,形成各种斑点,堆积在肌肤表层。 真皮层:Ⅰ、乳头层——由疏松结缔组织,有球状的毛细血管与神经末梢,与表皮的营养供给及体温的调节有很大关系。脸部呈红或白,依部分血液量的多少而定,几所有的 炎症,均与乳头层有关。 Ⅱ、网状层——由较厚致密结缔组织构成,结缔组织纤维排列不规则,纵横交错成密网状,使皮肤富有弹性与韧性。由胶原纤维、网状纤维、弹力纤维组成,占真皮 层95%。 皮下组织:厚度为真皮层的5倍,由疏松的结缔组织与脂肪小叶形成,含有动脉、静脉、汗腺、神经及深部毛囊,就是人体脂肪存放之地,所以亦称为皮下脂肪组织。 三、皮肤有哪些缺一不可的生理功能？ 皮肤的每一种功能都有维持皮肤健康美丽的作用,任何一种功能的残缺都会使皮肤出现各种不适症状,因此需要及时调整。 Ⅰ、保护功能Ⅱ、调节体温功能Ⅲ、分泌与排泄功能Ⅳ、吸收功能Ⅴ、感觉功能Ⅵ、呼吸功能Ⅶ、免疫功能Ⅷ、反应身体健康状况Ⅸ、储存血液功能

皮肤护理及美容基本知识

皮肤护理及美容基本知识 第一讲皮肤的结构 皮肤的结构基本分为三层：表皮、真皮、皮下组织。表皮以细胞形态可分为五层：角质层、透明 层、颗粒层、棘层、基底层。 1基底层 位于表皮最深处，成栅栏状排列，只有一层细胞可以分裂，慢慢演变，1个细胞裂变成 细胞所需要时间为19天,是表皮中唯一可以分裂复制的细胞，每当表皮破损时，基底层细胞就会增长修 复而皮肤不留瘢痕。 每10个基底细胞中有1个透明细胞，细胞核很小，是黑色素细胞，它位于表皮与真皮交界处, 镶嵌于表皮基底细胞。它的主要作用是产生黑色素颗粒，呈树枝状，深入到10个基底状及棘状细胞中。黑色素颗粒数量的多少，可影响到基底层细胞和棘细胞中黑色素含量的多少。细胞繁殖再生及部 分新陈代谢均在此层进行。 黑色素细胞产生的黑色素是皮肤的染色剂，在人体的皮肤内约有400万个黑色素细胞，不管是何 人种，他们的黑色素细胞的数量是相同的，但黑色素细胞产生的黑色素颗粒的大小是不一样的, 黑种人颗粒大，白种人颗粒小。 2棘层 与基底层合称生长带，也称种子层。由厚度为4?8层带棘的多角形细胞组成，细胞棘突特 别明显，是表皮中最厚的一层，它可以不断地制造岀新细胞，从而一层层往上推移，具有细胞分裂增 殖的能力。各细胞间有空隙，储存淋巴液，以供给细胞营养。 3颗粒层 由2?4层菱形细胞组成，细胞核很苍白，有角蛋白颗粒，在掌趾等部位分布明显，对光线反 射有阻断作用，可防止异物侵入，过滤紫外线，逐渐向角质层演变。 4透明层 由2?3层扁平无核细胞组成，可控制皮肤的水分，防止水分流失，细胞在这层开始衰老、 萎缩，只有手掌、足底等角质层厚的部位才有此层。呈无色透明状，光线可以透过。 5角质层 是表皮最外层，由4?8层极扁平无核的角化细胞组成，含有角蛋白及角质脂肪，无血管和 神经。外层的角化细胞到一定时间会自行脱落，同时会有新形成的角化细胞来补充。美容上称之为死 皮。角质层最能表现皮肤是否健美坚韧而富有弹性。并且有抗摩擦、防止体内组织液西外渗透。也可

皮肤的构造及功能

皮肤的构造及功能 一、皮肤的构造： 皮肤可分为表皮、真皮、皮下组织。 二、皮肤的概况： 皮肤是人体最大且最重要的器官，皮肤是人体三道防御线中第一道防御线，皮肤是完整的，健康的。皮肤的PH值显弱酸性约是5、5~6、5之间，能抵抗外来细菌的侵入。 正常的皮肤应该具备的状态： 湿润、有光泽、有弹性、色泽细腻、无名闲暇疵、PH值显弱酸性能抵抗细菌的侵入。 表皮 表皮可分为五层： A、角质层：由一些无核无生命的死亡细胞所组成，细胞显扁平状或鱼鳞状排列，坚固可防 水，有保护作用。 B、透明层：只存在于人体的手掌和脚掌，当透明层受到刺激异常增厚，就会产生硬茧。 C、颗粒层：细胞显核形或梭形，细胞之间排列非常紧密，它形成一道天然屏障，可防止水 分的流失，也可以防止外界水分、异物地侵入，在高于体温的状态下，颗粒层细胞间会有裂隙，可使营养物质通过，细胞中有晶体角质主要是折射阳光中的紫外线，晶体角质不能遇到碱，否则会失去其作用。 D、有棘层：由一些不规律的棘细胞组成排列也不规则，细胞之间有淋巴管，里面流着淋巴 液，输送营养给表皮细胞，有棘层和基底层一起构成种子层。 E、基底层：（又叫种子层）是表皮细胞的生化之源，它能产生新生的表皮细胞。角质细胞 通过有丝分裂的方式在基底层产生和发育，向上推至有棘层成熟，推至颗粒层老化死亡，这叫做细胞的角化过程。基底层有色素母细胞能分泌黑色素，黑色素能分泌一种棕黑色物质，它决定人的皮肤的深浅，能吸收紫外线防止皮肤深层受到辐射。 酸性保护膜：覆盖于皮肤最上一层的一种非稳定性结构，它是由皮脂腺分泌的皮脂及汗腺分泌的汗液混合着空气中的灰尘或角质经乳化而形成，是水和油的形成，作用是使皮肤维持微湿微酸性而抗菌，正常的皮肤周期是24~28天。 真皮 真皮位于表皮之下，皮下组织之上，厚度是表皮的七倍，是皮肤中最重要的一层。 A、弹性纤维：维持皮肤良好的弹性，人的皮肤有百分之百的弹性，但是随着年龄的增长或缺少适当的保养和按摩而失去弹性，产生松弛老化现象皱纹的产生，往往也和弹性纤维失去弹性有直接关系。 皱纹分：（1）假性皱纹是因皮肤过分干燥或外界环境因素或弹性纤维轻度萎缩而造成可 逆性皱纹。 （2）真性皱纹是因皮肤弹性纤维严重萎缩或变形而形成的不可逆性皱纹。 B、结缔组织：它位于真皮和表皮的接触处有无数的乳状突出物，含有血管神经并有触觉感，对物体的软硬粗细有所感触，具有保护及连接内部其他细胞组织的功能。 C、毛细血管：它属于循环系统之一，可说是皮肤细胞营养的交通网，主要输送营养与氧气，供应细胞需要及回收毒素。 D、淋巴管：它是皮肤的防御部队，能产生抗体，具有抵抗外来物侵入的功能，有保护作用，

各类皮肤分类及护理重点

各类皮肤分类及护理重点 一、一般性皮肤1．特征：一般性肌肤是最健康理想的肤质，皮脂的分泌量适中，毛孔细小，皮肤红润细腻，富有弹性，但易受年龄、气候、健康状况的改变而改变。2．护理重点：选择适当的清洁用品，并做好防晒，保湿及滋润，定期到美容院做护理，清理老化角质，保持肌肤弹性。 二、干性皮肤1．特征：皮肤白皙，毛孔细小，皮脂分泌量少，皮肤较干燥，易生细小皱纹及色斑。2．产生原因：内分泌失调，女性荷尔蒙分泌量过多，刺激黑色素的形成，此外，紫外线的过度照射，生活习惯，饮食等的改变也会破坏皮脂膜的正常分泌。3．护理重点：①加速角质剥落，促进皮肤的新陈代谢。②防晒，抑制酪胺酸酵素合成黑色素。③还原黑色素。④保湿、滋润。⑤美容院的定期保养。黑斑 （一）成因（外在占20%，内在占80%）；外在因素：1 使用油性太重的保养品皮肤因而易吸收紫外线，而引至雀斑，黑斑。2 常曝晒太阳或在人造灯下曝晒室内装有水银灯，日光灯及彩色电视机的幅射线和太阳一样对皮肤不好。3 化妆品因素某些化妆品含化学色素，对于吸收紫外线特别敏感。内在因素：1 怀孕期间由于内分泌不正常，体内卵泡荷尔蒙分泌增多，造成黑色素细胞增加繁殖。2 食物过多、刺激性食物咖啡、可乐、浓茶、烟、酒，催化黑色细胞浮在皮肤表面。3 营养缺乏。4 情绪因素心情

紧张、焦虑、脾气暴躁、失眠疲劳，由于荷尔蒙失调使黑斑积聚。5 子宫、卵巢发生障碍或长期用子宫避孕器及避孕丸。6 先天性遗传体质雀斑于 5、6岁开始显现，至青春期则更明显。 （二）预防治疗：1 避免在紫外线下曝晒过久。2 洗完脸后使用含SPF成分的护肤品。3 避免食用刺激性食物。4 注意营养摄取，并多摄取维他命 C、E。5 注意自己情绪的控制，不熬夜。 （三）种类：1晒斑面膜可促进血液循环，维他命C具还原作用。2雀斑一般雀斑无法完全根治但若适当护肤可使颜色淡化。3肝斑可摄取维他命 C、E及高蛋白素。4孕斑长期施以按摩、保养、敷面、服用维他命 C、E 使其淡化。5黑皮症避免浓妆，慎选保养品、化妆品，不偏食，多摄取维他命C，黑皮症者每天需一千毫克。6老人斑需保持毛孔顺畅，新陈代谢、血液循环良好，持之以恒的保养。 三、油性皮肤1．特征：油性皮肤肤色较深，毛孔粗大，油脂分泌量多，皮肤油腻光亮，不易起皱纹，对外界刺激不敏感，但易生粉刺、痤疮。2．产生原因：由于内分泌失调，男性荷尔蒙比例偏高，造成皮脂腺活动旺盛，分泌过多油脂，阻塞毛孔形成粉刺，若清洁不当会感染细菌，伤及真皮导致发炎红肿形成青春痘。3．护理方法：①加速角质剥落，促进皮肤的新陈代谢。②抑

皮肤病分类

皮肤病分类

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皮肤病分类 一、皮肤病的种类 皮肤病常见分类和症状: 1．真菌病:常见的有手脚癣、体股癣及甲癣（灰指甲）;

２.细菌性皮肤病：常见的有丹毒及麻风; 3.病毒性皮肤病:常见的有水痘、扁平疣及疱疹； 4．节肢动物引起的皮肤病:如疥疮； 5．性传播疾病：如梅毒、淋病及尖锐湿疣; ６.过敏性皮肤病：常见的有接触性皮炎、湿疹、荨麻疹及多型红斑;药物反应,如磺胺类、青霉素等过敏引起的皮肤病； 7．物理性皮肤病：常见的有晒斑、多型性日光疹及鸡眼; 8.神经功能障碍性皮肤病:常见的有瘙痒症、神经性皮炎及寄生虫引起的皮肤病; 9.红斑丘疹鳞屑性皮肤病：常见的有银屑病、牛皮癣、单纯糠疹及玫瑰糠疹；１0．结缔组织疾病:常见的有红斑狼疮、硬皮病及皮肌炎； 11.疹性皮肤病：常见的有天疱疹、类天疱疹及掌跖脓疱病; 1２.色素障碍性皮肤病：常见的有黄褐斑、白癜风、文身； 13．皮脂、汗腺皮肤病:常见的有痤疮、酒渣鼻及臭汗症。 夏天炎热而潮湿，以足癣为代表的各类皮肤病很容易发作，但夏季也恰恰是治疗皮肤病的大好时机。夏天的温度和湿度很适合细菌生长，因此正是各类皮肤病致病菌大量繁殖的季节。在这个季节选择适合自己的治疗方法对付皮肤病，可以缩短三分之一的治疗时间，将治疗对患者的影响减到最小、费用降到最低。 据介绍，夏季最多见的皮肤病包括足癣、甲癣等足部真菌病和荨麻疹、皮炎湿疹等过敏性皮肤病。许多患者认为足癣等皮肤病迁延难愈，因此放弃了治疗。对此，如果不及时接受治疗,足癣等真菌性疾病有可

化妆品的分类及主要成分

化妆品的分类及主要成分 化妆品是清洁、保养和美化人们肤发的日常用品。根据用途可分成清洁类、护肤类、粉饰类、护发类、固发类和美发类等。 一、洁肤类 市场上洁肤类化妆品非常丰富，如清洁霜、洗面奶、卸妆油、磨砂膏、去死皮膏（液）等。 1.卸妆乳：是以植物油为主体的卸妆用品。 主要成分：植物油、蜂蜡、蛋白质、多重植物提取液 2.洗面奶：是目前时常上最为流行的洁肤用品，品种繁多。从作用上分有收敛 型的，如一代茶树油洁面乳、二代清润控油洁面乳、有营养型的，如一代美白嫩肤洁面乳、一代抗皱洁面乳、二代水嫩润白洗颜霜，二代祛皱嫩肤洁面乳等。 主要成分：表面活性剂、鞠酸、蜂蜡、营养添加剂（如海藻精华、水溶性VC、纯植物提取液等）、硼砂等。 3.磨砂膏是含有均匀颗粒的洁肤品。主要成分：营养油、植物提取液、蜂蜡、 弹性颗粒等。 4.去死皮膏（液）是一种可以帮助剥脱皮肤老化角质的洁肤用品。如二代嫩 白柔肤去角质霜。 主要成分：角质软化素、植物酵素、润滑油脂及微酸性海藻胶等。 二、护肤类 护肤类化妆品包括按摩膏、润肤霜、乳液、防晒霜、化妆水等。 1.按摩膏（乳）是用以按摩皮肤的护肤品，使手与皮肤之间具有润滑感。 如一、二代的美白或控油按摩膏等。 主要成分：植物营养油、蜂蜡、卵磷脂、乳化剂、抗氧化剂和去离子水等。 同仁堂按摩膏系列主要成分：富含绒线菊油、红花油、葡萄籽油等纯植物油而且不含香精成分，添加的精油成分使肌肤得到香芬的舒缓。 2.润肤霜是用以保持皮肤滋润光滑的护肤品，长期使用可使皮肤柔软而 有张力。如一、二代产品中的膏霜类。 主要成分：精纯植物油、植物美白剂、卵磷脂、润肤剂、保湿剂、柔软剂、

如何划分皮肤的类型及相应的护理

如何划分皮肤的类型及相应的护理 干性皮肤指肤质看起来细腻、较薄，毛孔不明显，皮脂分泌少而均匀，没有油腻感觉。皮肤比较干燥，看起来显得清洁、细腻而美观。也即干燥性皮肤，皮肤角质层水份低于10%，皮脂分泌量少，表现为多皱无光泽。 干性皮肤最明显的特征是：皮脂分泌少，皮肤干燥、白皙、缺少光泽，毛孔细小而不明显。并容易产生细小皱纹，毛细血管表浅，易破裂，对外界刺激比较敏感，皮肤易生红斑。其PH值约为5.5~6.0之间，可分为干性缺水和干性缺油两种。 这种皮肤在寒风烈日、空气干燥的环境和持续在空调环境工作情况下，皮肤缺水的情况会更加严重。如长期不加以护理会产生皱纹，所以干性皮肤必须通过适当的皮肤护理促使其恢复正常生理功能，以防未老先衰。 干性肌肤的分类： 1、缺水性干性肌肤 干性缺水皮肤多见于35岁以后及老年人，与汗腺功能减退、皮肤营养不良、缺乏维生素A、饮水量不足等因素有关。风吹、日晒也可引起皮肤缺水。 这类肌肤的mm有些根本不知道自己属于干性肌肤，因为她们的皮脂腺没有问题，只是由于护理不当或其他原因造成肌肤极度缺水。肌肤内部水份与皮脂失去平衡，导致皮肤反馈性地刺激皮脂腺分泌增加，造成一种“外油内干”的局面。补水是王道:很多mm看到自己满脸油光就盲目控油。其实，缺水性干性肌肤最忌讳用强性控油产品和吸油纸。因为这两样东西只能暂时去油，脸上没有了油脂的保护，皮脂腺又开始疯狂工作，不一会儿，油光重现。补水补水再补水，才是缺水性干性肌肤mm护肤的王道。只要肌肤不缺水，油光也就自然而然的消失了。 2、缺油性干性肌肤干性缺油皮肤多见于年轻人，由于皮脂分泌量少，不能滋润皮肤；或护肤方法不当，常用碱性大的香皂洗脸，导致皮肤缺油。皮肤缺油常伴有皮肤缺水。 这类肌肤的mm通常都知道自己是干性肌肤，因为她们皮脂腺分泌皮质较少，肌肤因为不能及时、充分的锁住水份而显得干燥，肌肤缺乏光泽，对外界刺激比较敏感。补水还要补油:缺油性干性肌肤的mm需注意，选择护肤品时不能单纯考虑补水，还要考虑补充油脂。因为这类肌肤的皮脂腺先天不足，不能分泌足够肌肤所需的油脂，只单纯补水，肌肤没有锁水能力，补得快，蒸发得也快，只能造成“越补越干”的恶性循环。 皮脂分泌少，皮肤干燥，缺少光泽，并容易产生皱纹。干性皮肤比较“娇嫩”、“敏感”，容易受到外界物理性、化学性因素和紫外线与粉尘等影响，发生过敏反应。但是，干性皮肤，外观上显得比较细腻，毛孔不明显，无油腻感，故给人以清洁、美观的感觉。只要加强科学护养，即可以避免本身的不足，造就出美丽的肌肤。 这种皮肤不易生痤疮，且附着力强，化妆后不易掉妆。但干性皮肤经不起外界刺激，如风吹日晒等，受刺激后皮肤潮红，甚至灼痛。容易老化起皱纹，特别是在眼前、嘴角处最易生皱纹。

皮肤性质的分类及方法

皮肤性质的分类及方法 为了保护好自己的皮肤，正确选用适合的化妆品，首先必须了解自己皮肤的性质。通常，皮肤可以分为三种，即油性、中性和干性，但从医学美容的角度，可以将皮肤分为六种类型。 如何去辨别肤质？ 一、油性皮肤：特点是皮肤粗厚，毛孔明显，部分毛孔很大，酷似桔皮。皮脂分泌多，特别在面部及T型区可见油光；皮肤文理粗糙，易受污染；抗菌力弱，易生痤疮；附着力差，化妆后易掉妆；较能经受外界刺激，不宜老化，面部出现皱纹较晚。 二、中性皮肤：皮肤平滑细腻，有光泽，毛孔较细，油脂水分适中，看起来显得红润、光滑、没有瑕疵且富有弹性。对外界刺激不太敏感，不宜起皱纹，化妆后不易掉妆。多见于青春期少女。皮肤季节变化较大，冬季偏干，夏季偏油。三十岁后变为干性皮肤。 三、干性皮肤：肤质细腻，较薄，毛孔不明显，皮脂分泌少而均匀，没有油腻感觉。皮肤比较干燥，看起来显得清洁、细腻而美观。这种皮肤不易生痤疮，且附着力强，化妆后不易掉妆。但干性皮肤经不起外界刺激，如风吹日晒等，受刺激后皮肤潮红，甚至灼痛。容易老化起皱纹，特别是在眼前、嘴角处最易生皱纹。 四、混合性皮肤：同时存在两种不同性质的皮肤为混合性皮肤。一般在前额、鼻翼、部（下巴）处为油性，毛孔粗大，油脂分泌较多，甚至可发生痤疮，而其它部位如面颊部，呈现出干性或中性皮肤的特征。 五、敏感性皮肤：皮肤细腻白皙，皮脂分泌少，较干燥。其显著特点是接触化妆品后易引起皮肤过敏，出现红、肿、痒等。对烈日、花粉、蚊虫叮咬及高蛋白食物等也易导致过敏。 六、问题性皮肤：把患有痤疮、酒糟鼻、黄褐斑、雀斑等在生活中影响美容，但没有传染性，也不危机生命的皮肤，统称为问题性皮肤。 怎样测定皮肤的性质？ 测定皮肤性质的方法很多，有专门鉴别皮肤性质的仪器，也有最简单的观察辨别法。问题性皮肤很容易观察判断，而其他类型的皮肤则需要仔细鉴别。 一般主要观察毛孔大小，油脂多少，有无光泽，皮肤弹性，接触化妆品是否过敏等，然后把观察结果与各类皮肤特点做对比，就基本可以判定自己皮肤的性质。通常还可以采取简单易行的测试方法进行鉴别：

化妆品种类分类[指南]

化妆品种类分类[指南] 一)按使用目的分类 清洁化妆品用以洗净皮肤、毛发的化妆品。这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等。 基础化妆品化妆前，对面部头发的基础处理。这类化妆品如各种面霜、蜜，化妆水，面膜，发乳、发胶等定发剂。 美容化妆品用于面部及头发的美化用品。这类化妆品指胭脂，口红，眼影，头发染烫、发型处理、固定等用品。 疗效化妆品介于药品与化妆品之间的日化用品。这类化妆品如清凉剂、除臭剂、育毛剂、除毛剂、染毛剂、驱虫剂等。 (二)按使用部位分类 肤用化妆品指面部及皮肤用化妆品。这类化妆品如各种面霜、浴剂。 发用化妆品指头发专用化妆品。这类化妆品如香波、摩丝、喷雾发胶等。 美容化妆品主要指面部美容产品，也包括指甲头发的美容品。 特殊功能化妆品指添加有特殊作用药物的化妆品。 (三)按剂型分类 液体化妆品浴液、洗发液、化妆水、香水等。乳液蜜类、奶类。 膏霜类润面霜、粉底霜、洗发膏。 粉类香粉、爽身粉。 块状粉饼、化妆盒。 棒状口红、发蜡。 (四)按年龄分类

1(婴儿用化妆品婴儿皮肤娇嫩，抵抗力弱。配制时应选用低刺激性原料，香精也要选择低刺激的优制品。 2(少年用化妆品少年皮肤处于发育期，皮肤状态不稳定，且极易长粉刺。可选用调整皮脂分泌作用的原料，配制弱油性化妆品。 3(男用化妆品男性多屋于脂性皮肤，应选用适于脂性皮肤的原料。剃须膏、须后液是男人专用化妆品。 (五)按生产过程结合产品特点可分为七类 乳剂类指各种膏霜蜜。 粉类各种香粉、爽身粉。 美容类指唇膏、眼影、睫毛膏、指甲油等。香水类香水、古龙水、花露水。 香波类指香波、浴液、护发素。 美发类指染发、烫发、定发用品。 疗效类添加药物的化妆品。

化妆品按功能分类中英对照

护肤：skincare 洗面奶：facial cleanser/facewash(Foaming，milky，cream，Gel) 爽肤水：toner/astringent 紧肤水：firminglotion 柔肤水：toner/smoothingtoner(facialmist/facialspray/complexionmist) 护肤霜：moisturizer sandcreams 保湿：moisturizer 隔离霜，防晒：sunscreen/sunblock 美白：whitening 露：lotion 霜：cream 日霜：day cream 晚霜：night cream 眼部GEL：eyegel 面膜：facial mask/masque 眼膜：eyemask 护唇用：Lipcare 口红护膜：Lipcoat 磨砂膏：facialscrub 去黑头：deep porecleanser/striperporerefining 去死皮：ExfoliatingScrub 润肤露(身体)：bodylotion/moisturizer

护手霜：handlotion/moisturizer 沐浴露：bodywash 青春痘用品：Acne/Spot 活用：Active 日晒后用品：Aftersun 无酒精：Alcohol-free 抗、防：Anti- 抗老防皱：Anti-wrinkle 平衡酸碱：Balancing 清洁用：Clean-/Purify- 混合性皮肤：Combination 干性皮肤：Dry 精华液：Essence 脸部用：Facial 快干：Fast/Quickdry 紧肤：Firm 泡沫：Foam 温和用：Gentle 保湿用：Hydra- 持久性：Longlasting 乳：Milk 多元：Mult-

皮肤病分类

皮肤病分类 一、皮肤病的种类 皮肤病常见分类和症状： 1.真菌病：常见的有手脚癣、体股癣及甲癣（灰指甲）；

2.细菌性皮肤病：常见的有丹毒及麻风； 3.病毒性皮肤病：常见的有水痘、扁平疣及疱疹； 4.节肢动物引起的皮肤病：如疥疮； 5.性传播疾病：如梅毒、淋病及尖锐湿疣； 6.过敏性皮肤病：常见的有接触性皮炎、湿疹、荨麻疹及多型红斑；药物反应，如磺胺类、青霉素等过敏引起的皮肤病； 7.物理性皮肤病：常见的有晒斑、多型性日光疹及鸡眼； 8.神经功能障碍性皮肤病：常见的有瘙痒症、神经性皮炎及寄生虫引起的皮肤病； 9.红斑丘疹鳞屑性皮肤病：常见的有银屑病、牛皮癣、单纯糠疹及玫瑰糠疹；10.结缔组织疾病：常见的有红斑狼疮、硬皮病及皮肌炎； 11.疹性皮肤病：常见的有天疱疹、类天疱疹及掌跖脓疱病； 12.色素障碍性皮肤病：常见的有黄褐斑、白癜风、文身； 13.皮脂、汗腺皮肤病：常见的有痤疮、酒渣鼻及臭汗症。 夏天炎热而潮湿，以足癣为代表的各类皮肤病很容易发作，但夏季也恰恰是治疗皮肤病的大好时机。夏天的温度和湿度很适合细菌生长，因此正是各类皮肤病致病菌大量繁殖的季节。在这个季节选择适合自己的治疗方法对付皮肤病，可以缩短三分之一的治疗时间，将治疗对患者的影响减到最小、费用降到最低。 据介绍，夏季最多见的皮肤病包括足癣、甲癣等足部真菌病和荨麻疹、皮炎湿疹等过敏性皮肤病。许多患者认为足癣等皮肤病迁延难愈，因此放弃了治疗。对此，如果不及时接受治疗，足癣等真菌性疾病有可

能引发淋巴管炎、丹毒或蜂窝织炎等疾病，甚至危及生命。科学研究表明，皮肤病的最佳治疗时间是每年的4~9月。“因为秋冬季处于休眠状态下的细菌自我保护力较强，会对药物作用的发挥起到一定影响。相反，在万物生长最旺盛的春夏季，选择适合自己的有效治疗方法，可以缩短三分之一的治疗时间。” 二、皮肤病的症状 黄褐斑是面部黑变病的一种，是发生在颜面的色素沉着斑，很多女性朋友，尤其是生完宝宝的女性朋友会被黄褐斑困扰，那么出现黄褐斑怎么治疗呢？其实黄褐斑的治疗方法有很多，例如常见的饮食就可以辅助治疗，然后再加上药物治疗。 湿疹是一种常见的过敏性炎症性皮肤病。湿疹症状主要是以皮疹多样性，对称分布、剧烈瘙痒、反复发作、易演变成慢性为主。可发生于任何年龄，任何部位，任何季节，但常在冬季复发或加剧。 皮炎是一种常见皮肤病，皮肤出现脱皮、剥落、变厚、变色，及碰触时会发痒等现象。包括常见的夏季皮炎、隐翅虫皮炎、过敏性皮炎、脂溢性皮炎、日光性皮炎、药物性皮炎、接触性皮炎、激素依赖性皮炎、神经性皮炎等。针对不同类型的皮炎症状表现是不一样的脱发是头发脱落的现象。引起脱发的原因有生理性及病理性之分。生理性脱发指头发正常的脱落。病理性脱发是指头发异常或过度的脱落。

化妆品的定义和分类(精)

化妆品的定义和分类 一：定义 接触化妆品的人越来越多，化妆品的接触面越来越广。但是究竟什么是化妆品，都包括那些品类，许多消费者是不清楚的。按照国函（89）62号“关于化妆品卫生监督条例”第二条所 （一）清洁作用： 用于去除面部、皮肤和毛发的污垢，如清洁霜(包括蜜、水、面膜等）、磨面膏、各种浴液、香波、护发素、洗面奶、干洗乳液等。 （二）护肤作用： 保护面部，使皮肤柔润、光滑或能够御寒和防晒。这类化妆品如各种润肤膏霜，蜜，香脂，冷霜，防裂音，防晒霜，甘油壶等。 （三）营养作用： 营养面部、皮肤，以保持皮肤角质层的含水量，延缓皮肤衰老。这类化妆品如添加含氨基酸、维生素、微量元素、生物活性体的各种添加剂（如胶原、人参、芦荟、透明质酸、SOD、有机锗）于雪花膏的各种营养霜。 （四）美容作用： 美化面部、皮肤及毛发或散发香气。这类化妆品如粉底霜、香粉、粉饼、胭脂、唇膏、眉笔、眼线笔、眼影粉饼、睫毛膏，指甲油、香水、古龙水、发油、发乳、摩丝、喷雾发胶、染发剂、烫发剂等。 （五）特殊作用： 这是一类介于药品和化妆品之间的产品，具有特殊功效，在我国称为特殊用途化妆品，如扶斑霜、除臭剂、脱毛膏、健美苗条霜等。 二：分类 我国化妆品工业大发展是最近几年的事，可以说方兴未艾。由于化妆品行业经济效益较好，因此许多商品都愿以化妆品形式出现，但是却混淆了与药品、洗涤用品以及与卫生保健用品的界限。在美国、日本、药品与化妆品的界限非常清楚。凡有治疗效果的就是药品，用于美容护肤的是化妆品。化妆品不得像药品那样宣传疗效，规定很严格。我国也有明文规定，要求化妆品不得宣传医疗作用。

述如下： （一）按使用目的分类 清洁化妆品用以洗净皮肤、毛发的化妆品。这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等。 基础化妆品化妆前，对面部头发的基础处理。这类化妆品如各种面霜、蜜，化妆水，面膜，发乳、发胶等定发剂。 美容化妆品用于面部及头发的美化用品。这类化妆品指胭脂，口红，眼影，头发染烫、发型处理、固定等用品。 疗效化妆品介于药品与化妆品之间的日化用品。这类化妆品如清凉剂、除臭剂、育毛剂、除毛剂、染毛剂、驱虫剂等。 （二）按使用部位分类 肤用化妆品指面部及皮肤用化妆品。这类化妆品如各种面霜、浴剂。 发用化妆品指头发专用化妆品。这类化妆品如香波、摩丝、喷雾发胶等。 美容化妆品主要指面部美容产品，也包括指甲头发的美容品。 特殊功能化妆品指添加有特殊作用药物的化妆品。 （三）按剂型分类 液体化妆品浴液、洗发液、化妆水、香水等。 乳液蜜类、奶类。 膏霜类润面霜、粉底霜、洗发膏。 粉类香粉、爽身粉。 块状粉饼、化妆盒。 棒状口红、发蜡。 （四）按年龄分类 1．婴儿用化妆品婴儿皮肤娇嫩，抵抗力弱。配制时应选用低刺激性原料，香精也要选择低刺激的优制品。 2．少年用化妆品少年皮肤处于发育期，皮肤状态不稳定，且极易长粉刺。可选用调整皮脂分泌作用的原料，配制弱油性化妆品。 3．男用化妆品男性多屋于脂性皮肤，应选用适于脂性皮肤的原料。剃须膏、须后液是男人专用化妆品。 （五）按生产过程结合产品特点可分为七类

皮肤和皮肤结构复杂感染

Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004) 53, Suppl. S2, ii37–ii50 DOI: 10.1093/jac/dkh202 Complicated infections of skin and skin structures: when the infection is more than skin deep Mark J. DiNubile1* and Benjamin A. Lipsky2 1Merck Research Laboratories, BL 3–4, PO Box 4, West Point, PA 19486, USA; 2University of Washington School of Medicine and Veterans Administration Puget Sound Health Care System, Seattle, WA, USA Skin and skin-structure infections are common, and range from minor pyodermas to severe necrotizing infections. Complicated infections are defined as involving abnormal skin or wounds, occurring in com- promised hosts, or requiring surgical intervention. Classification schemes for these infections are varied and conf using. Distinguishing characteristics include the aetiological agent(s), clinical context and findings, depth of tissue involvement and rate of progression. The most common pathogens are aerobic Gram-positive cocci, but complicated infections frequently involve Gram-negative bacilli and anaerobic bacteria. Initial antibiotic therapy is usually empirical, and later modified by the results of stains and cultures o wound specimens. Broad-spectrum coverage is requently needed or complicated in ections. Ertapenem is a once-a-day parenteral Group 1 carbapenem antibiotic, recently licensed in the USA and Europe, which may assume an important role in treating some complicated skin and skin-structure infec- tions. Surgical debridement is important for many complicated infections, and is the critical element in managing necrotizing fasciitis and myonecrosis. Keywords: cellulitis, necrotizing fasciitis, myonecrosis, gas gangrene Introduction Skin and skin structures are among the most frequent sites of human bacterial infection.1–5 They represent one of the most common indi-cations for antibiotic therapy and account for ～10% of hospital admissions in the USA.6 Furthermore, the incidence of soft-tissue infections appears to be increasing, at least in some populations.6 Such infections are highly diverse in their aetiology, clinical manifes-tations and severity.1,2,7–10 Bacteria do not cause all skin infections, but this article will review only bacterial aetiologies. The pathogen-esis of these infections usually involves direct inoculation of patho-gens, but infection occasionally spreads to the skin contiguously from deeper foci11–13 or haematogenously from distant sites. Severity ranges from minor superficial lesions to invasive, fulminant and even lethal infections. Classification of soft-tissue infections The terminology used for infections of skin and skin structures is often confusing. Primary skin infections occur in otherwise normal skin and are usually caused by group A streptococci or Staphylo-coccus aureus. Secondary infections complicate chronic skin con-ditions (e.g. eczema or atopic dermatitis). These underlying disorders act as portals of entry for virulent bacteria. Other factors predisposing to skin infections include vascular insufficiency, disrupted venous or lymphatic drainage, sensory neuropathies, diabetes mellitus, pre-vious cellulitis, the presence of a foreign body, accidental or surgical trauma, obesity, poor hygiene and certain immunodeficiencies.10 A second level of classification divides skin and skin-structure infections into uncomplicated or complicated, the latter defined as involving abnormal skin or wounds, occurring in a compromised host, or requiring substantial surgical intervention.14 These infections are often further characterized as being acute (present for days to at most a few weeks) or chronic (persisting for many weeks to months). Soft-tissue infections can be localized or focal (e.g. impetigo, abscess) or diffuse (e.g. cellulitis, fasciitis). A clinically useful distinction with important management implications subdivides soft-tissue infections into non-necrotizing and necrotizing pro-cesses.1 The key to treating serious infections successfully is prompt recognition, followed by appropriate antibiotic and, when needed, surgical therapy. Specific infections of skin and skin structures can be grouped according to causative organism(s), the soft tissues involved (related to specific layers or depth of invasion) or the clinical syndrome (setting and presentation).1 Other relevant issues include the epidemiology,5,15–17 pathogenesis4,18 and prognosis of the infection.19 Most proposed organizational schemata are cumbersome and diffi-cult to remember or apply. We believe that a clinically useful system should be based on easily obtainable demographic, historical, physical .................................................................................................................................................................................................................................................................. *Corresponding author. Tel: +1-484-344-3331; Fax: +1-484-344-3404; E-mail: mark_dinubile@https://www.wendangku.net/doc/2718481681.html, at Beijing Normal University on March 15, https://www.wendangku.net/doc/2718481681.html, Downloaded from