医疗器械质量检查表

医疗器械质量检查表

托付企业名称：受托企业名称：审核地点：托付地址：

产品名称：产品类别：

质量体系审核记录：

注：（1）“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核方法》中规定的考核项目的条款。

（2）“重点考核项目”应全部合格。其它考核项目，不符合项不能超过五项。

（3）托付生产可按照实际情形必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查托付方的对受托方质量治理体系审查记录的真实性和有效性。

考核人员签字：职务：是否通过ISO13485培训

年月日

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-生产部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704060001审核日期2017.04.06 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门生产部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织 机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合 要求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要 求 3 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相 关生产、检验等履行职责的记录，核实是否 与授权一致。 是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX， 质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求 4 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 5 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 6 *1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与 其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论 知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这 些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包 括学历要求）、工作技能、工作经验。查看 培训内容、培训记录和考核记录，是否符合 要求。 是。查看花名册、人员档案和培训记录，从 事影响产品质量工作的人员有相应学历，具 备相关专业知识并进行了培训。符合要求

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (14) 12、质量事故处理跟踪记录 (15) 13、员工健康档案表 (17) 14、员工健康检查汇总表 (18) 15、年度质量培训计划表 (19) 16、培训签到表 (20) 17、培训实施记录表 (21) 18、员工个人培训教育档案 (22) 19、设施设备台帐 (23) 20、设施设备运行维护使用记录 (24) 21、计量器具检定记录 (25) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26) 23、医疗器械质量信息反馈表 (27) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (28) 25、医疗器械召回记录 (29) 26、医疗器械追回记录 (30) 27、不合格医疗器械台帐 (32)

28、不合格医疗器械报损审批表 (33) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (36) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (36) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (36) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (36) 42、医疗器械质量复查报告单 (36) 43、医疗器械停售通知单 (36) 44、医疗器械解除停售通知单 (36) 45、医疗器械拒收通知单 (36) 46、合格供货方档案表 (36) 47、储存作业区来访人员登记表 (36) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (36) 50、全体人员情况表 (36) 51、供货企业质量体系评定表 (36) 52、质量保证体系调查表 (36) 53、医疗器械质量档案表 (36) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

医疗器械生产质量管理规范内审检查表

医疗器械生产质量管理规范自查报告 章节条款内容检查结果判定 机构和人员1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组 织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图， 是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对 各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独 立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规 定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检 验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理 体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织 实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要 求组织生产。 —4—

1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 *1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 *1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理， 建立健康档案。 —5—

医院安全生产检查表.doc

百度文库- 让每个人平等地提升自我 医院安全生产检查表 检查部门检查内容检查结果备注消防设备配置是否齐全 门诊药房 精神类药品保管情况 有毒有害化学物品 是否分类储存 消防设备配置是否齐全 病区药房用电安全情况 库房环境是否达标 消防设备配置是否齐全 精神类药品保管情况 药库 有毒有害化学物品 是否分类储存 检验科消防设备配置是否齐全 用电安全情况 有毒有害化学物品的使用情况 放射科消防设备配置是否齐全 用电安全情况 辐射安全防护措施情况 CT室消防设备配置是否齐全 用电安全情况 辐射安全防护措施情况

消防设备配置是否齐全信息科机房用电安全情况 数据安全 消防设备配置是否齐全配电房 物资摆放是否存在安全急诊科消防设备配置是否齐全 用电安全情况 抢救物品、设备的维护情况 消防设备配置是否齐全消毒供应室用电安全情况 压力容器情况 消防设备配置是否齐全氧气房 氧气瓶使用情况 消防设备配置是否齐全开水房用电安全情况 压力容器情况 消防设备配置是否齐全微波炉室 用电安全情况 消防设备配置是否齐全电梯 逃生设备运行是否良好 消防设备配置是否齐全急诊室 用电安全情况

抢救设备是否运行正常 消防设备配置是否齐全 手术室用电安全情况 手术室设备是否运行正常 门诊各科室消防设备配置是否齐全 用电安全情况 住院部消防设备配置是否齐全 用电安全情况 预防患者伤害措施落实情况 病房库房财产安全情况 厨房消防设备配置是否齐全 用电安全情况 洗衣房消防设备配置是否齐全 用电安全情况 设备使用安全情况 行政办公室财产安全情况 消防设备配置是否齐全 检查人员检查日期限期整改日期复查日期 整改后复查情况

医院科室安全生产检查表

科安全生产定期检查表 检查情况加强安全生产制度建设，保障医疗、科室、医院安全生产环境备注 是否合理 1.医疗、工作规章制度、操作规程、 1. 以科室安全生产（小组），全院协同的安全生产（保卫）责任制正常运行； 流程、标准等，执行落实情况。 2. 安全生产（保卫）工作按照安全生产（保卫）规章制度、操作程序和标准贯彻落实。 2. 加强对安全生产重要设施、装 备、关键设备和装置的日常管理维供电、供热、供气、供水、易燃易爆等安全生产重要场所、设施、装备的设置合理，安全 1. 护、保养并保障安全运行，防止漏运行情况（如氧气、危险监控药品、设备，配电室、备用压力容器、压力管道等正常可用）。 电、漏气、漏水、易燃易爆；完善 2. 医疗各处置室正常可用、值班人员负责任情况、设施和安全管理制度落实。 劳动保护用品的配备和使用情况。 3. 值班人员安全配备合理；确保消 1.贯彻落实安全保卫工作制度和岗位责任制度，值班人员人员是否合理，是否合理值班巡逻， 防通道畅通，无障碍物，消防设备 监控设备设置是否合理、有效； 齐全，标志醒目，设备预备良好， 2.消防设施、设备是否充足、完好，值班负责维护和管理，门诊、急诊人员聚集的场所消 完全保障应急所需，不使用违反安 防安全警示标志，防火疏散通道畅通，消防预警系统、设施是否有问题存在。 全规定设施。 4. 应急救援物资的配备和维护，安 1.医疗卫生机构的工作人员、安全管理人员的持证上岗。 全生产教育培训，开展应急演练情 2.教育培训情况是否正常开展。 况。 3.应急救援物资、设备的配备是否充足，维护是否及时、完好。 需整改项目： 整改完成情况 检查人员：检查日期：月日 复查人员：复查日期：月日

医疗器械质量方针目标检查表

WORD格式 山东XXXX器械有限公司 质量方针与目标检查记录 (2014年) 内容 1.质量方针目标展开表 2.质量方针目标检查表 3.2014年部门分解质量目标

山东xx器械有限公司 公司质量方针目标展开表 质量方针：坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的医疗器械和文明满意的服务。 日期：年月日 序责任部门 分项目标目标值主要保证措施完成进度要求 检查人 号或责任人 1.严格审核首营企业、首营品种、主营品 建立完整的器械购进记录 种相关的合法资质。 营销科 2.采购计划需经质管部审核。 1100% 3.购进合同或质量保证协议认真审核，严 保证公司器械质量管理的 证的合法企业取得 格按规定执行。可控。 4.认真做好器械的购进记录。 1.严格按法定标准和公司规定的制度及 在工作中，不断完善个人的 质保协议对购进和销后退回器械进行逐业务水平，建立完整及完善 按规定程序验收器械，批验收，不符合要求的，坚决不矛入库。的质量验收记录，做为公司 2100% 2.做好准确、完整的器械购进记录。 的重要资料，保证对入库器 保证入库器械合格率 械的质量能进行有效的溯 源。

序门 分项 目标主要保完成进度要求 检查人号或 责任人 1. 对 入 库器械严格按照要求合。2. 不 断加强自素质的 在库器械实行色标管理。学习和提高预防为 按规定储存养护器械， 3.对在库器械根据流转情况定期进行养 护和检查，并做完整、准确的养护检查 主，建立起内容完整、准确 的养护档案和养护检查记 3 发现质量缺陷≤3次 记录。录，有效地防止在库器械质 时理,每季度 4.对近效期器械按月填报 表销。5. 量变异，确保器械的储存质 在养护检查中，发现质的器械，量。 暂停销售，报质量处理。 1.严格执行客户进入资质序，依据1.对建立的客户资质档案 有关规定，将器械销售给具有合法资质严格按要求审核，确保经营 的单位。2.对建立的客户资质档进 行为的合法性和规范性。 4 销售器械给具有合法 资格的单位 100% 行审核，确保经营行为的合法性和规范 性。 2.建立内容完整、准确的销 售记录，加强对器械的监 管，对售出器械进行质量追 踪，做到可追溯性。