《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)
2020/5/15新闻正文
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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
发布日期：20200514
为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心 2020年5月14日
附件 1 ：化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.pdf
附件 2 ：化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求.pdf
附件 3 ：化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求.pdf
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附件1
化学药品注射剂仿制药质量和疗效
一致性评价技术要求
一、总体要求
申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。
二、参比制剂
申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。
三、处方工艺技术要求
（一）处方
注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂（RLD）相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。
申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂、pH调节剂、抗氧剂、金属离子络合剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。
辅料的浓度或用量需符合FDA IID数据库限度要求，或提供充分依据。
过量投料建议参考ICH Q8相关要求。
（二）生产工艺
1.工艺研究
注射剂灭菌/无菌工艺的研究和选择应参考国内外灭菌/无菌工艺相关的指导原则进行。
按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。注意以下方面：
（1）为了有效控制热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产过程等的控制，注射剂生产中建议不使用活性炭。
（2）根据生产工艺进行过滤器相容性研究。根据溶液的特点和生产工艺进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。
（3）如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。
2.工艺验证
（1）灭菌/无菌工艺验证
对于终端灭菌药品，至少进行并提交以下验证报告：?药品终端灭菌工艺验证；
?直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料；
?包装系统密封性验证，方法需经适当的验证；
?保持时间（含化学和微生物）验证。
对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：?除菌工艺的细菌截留验证；
?如不采用过滤除菌而采用其他方法灭菌，提供料液/大包装药的灭菌验证；
?直接接触无菌物料和产品的容器密封系统的灭菌验证；
?直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料；
?无菌工艺模拟试验验证，并明确试验失败后需要采取的措施；
?包装系统密封性验证，方法需经适当的验证；
?保持时间（含化学和微生物）验证。
（2）生产工艺验证
提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。
3.灭菌/无菌工艺控制
基于产品开发及验证结果，确定灭菌/无菌工艺控制要求，如灭菌参数（温度、时间、装载方式）/除菌过滤参数（除菌滤器上下游压差、滤器使用时间/次数、滤器完整性测试等），生产关键步骤的时间/保持时间。
对采用除菌过滤工艺料液的除菌过滤前微生物污染水平进行常规中控监测；对采用残存概率灭菌工艺料液的灭菌前微生物污染水平进行常规中控监测；对采用过度杀灭工艺料液的灭菌前微生物污染水平可以进行放宽频率的监测。
4.注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。
同时应提交代表性批次批生产记录及生产工艺信息表。
四、原辅包质量控制技术要求
（一）原料药
制剂生产商需结合原料药生产工艺，根据现有指导原则和相关文件（含《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》国食药监注〔2008〕7号）对原料药的质量进行充分研究与评估，必要时修订有关物质检查方法，增加溶液澄清度与颜色、溶剂残留、细菌内毒素、微生物限度等检查，并提供相关的验证资料，以满足注射剂工艺和质量的控制要求；同时需关注对元素杂质和致突变杂质的研究和评估。
制剂生产商需根据注射剂持续稳定生产的需要，对原料药来源和质量进行全面的审计和评估，在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，需进行研究并按相关技术指导原则进行研究和申报。
（二）辅料
辅料应符合注射用要求，制定严格的内控标准。除特殊情况外，应符合现行中国药典要求。
（三）直接接触药品的包装材料和容器
注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的包材标准，或USP、EP、JP的要求。
根据药品的特性和临床使用情况选择能保证药品质量的包装材料和容器。
按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相
容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究。
根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，建议在稳定性考察过程中增加样品倒置等考察，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。
注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。
五、质量研究与控制技术要求
（一）建议根据产品特性和相关技术指导原则科学设计试验，提供充分的试验资料与文献资料。
（二）根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA），通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究：性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH 值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等。
1.有关物质
重点对制剂的降解产物进行研究，包括原料药的降解产物或者原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需要在制剂中进行监测或说明。
根据产品的特点，按照相关技术指导原则以及国内外药典的收载情况，科学合理的选择有关物质检查方法，并进行
规范的方法学验证。
结合相关技术指导原则要求，参考参比制剂的研究信息和国内外药典收载的杂质信息，制定合理的有关物质限度。
2.异构体
对于存在几何异构体和手性异构体等情况，根据产品特点和生产工艺等方面的研究，确定是否订入标准。
3.致突变杂质
根据相关文献、参比制剂的情况，通过对生产工艺、产品降解途径的分析，判断是否可能产生潜在的致突变杂质，必要时进行针对性的研究，根据研究结果按照相关技术指导原则进行控制。
4.元素杂质
根据ICH Q3D的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。
（三）所申请产品应与参比制剂进行全面的质量对比（含杂质谱对比），保证所申请产品与参比制剂质量一致。参比制剂原则上应提供多批次样品的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性。
六、稳定性研究技术要求
注射剂稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。对低温下可能不稳定的注射剂建议进行低温试验和冻融试验。依据参比制剂说明书进行临床配伍稳定性研究，对于稳定性差的产品，
临床配伍稳定性研究应至少包括两批自制样品（建议其中一批为近效期样品），其他产品可采用一批自制样品；若在临床配伍过程中质量发生显著性变化，需与参比制剂进行有针对性的对比研究，证明其变化幅度不大于参比制剂。
参照ICH Q1B要求进行光照稳定性研究。
注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合GMP 条件下进行，可综合考虑申报注射剂产品的特点，如产品规格、容器、装量、原辅料浓度等，按照相关技术指导原则设计稳定性研究方案，考察在贮藏过程中易发生变化的，可能影响制剂质量、安全性和/或有效性的项目。若注射剂处方中含有抗氧剂、抑菌剂等辅料，在稳定性研究中还要考察这些辅料含量的变化情况。稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性替代。包装系统密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。一般应提供不少于6个月的稳定性研究数据。
仿制药的稳定性应不低于参比制剂。根据稳定性研究结果，参照参比制剂确定贮藏条件。
申请人需提交稳定性研究方案和承诺。稳定性研究方案至少包括样品批次、样品数量、试验地点、放置条件、取样时间点、考察指标、分析方法及可接受限度。通常，承诺批次的稳定性试验方案与申报批次的方案相同，若有变化，需提供科学合理的理由。申请人需承诺在产品获得批准后，继续对工艺验证批进行稳定性考察；商业化批量发生变化时，
需对最初通过生产验证的3批商业化规模生产的产品进行稳定性试验。
七、特殊注射剂一致性评价的基本考虑
特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等）一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时，还需根据特殊注射剂的特点，参照FDA、EMA发布的特殊制剂相关技术要求，科学设计试验。建议关注以下问题：
（一）处方工艺
处方原则上应与参比制剂一致，建议对辅料的型号及可能影响注射剂体内行为的辅料的CQA进行研究。
特殊注射剂的生产工艺可能影响药物体内行为，需深入研究；对于采用无菌工艺生产的特殊注射剂，需特别注意各生产步骤的无菌保证措施和验证。
注册批和商业批的生产工艺及批量原则上应保持一致。
（二）质量研究
考察的关键质量属性可能包括但不限于以下内容：理化性质（如性状、黏度，渗透压摩尔浓度，pH值/酸碱度等），Zeta电位，粒子形态，粒径及分布（如D10，D50，D90等），体外溶出/释放行为，游离和结合药物，药物晶型和结晶形态。
原则上应提供至少3批次参比制剂样品的质量对比考察数据。
（三）BE/临床试验的考虑
应采用商业批量的样品进行BE试验和/或临床试验。
对于FDA或EMA已公布指导原则的特定注射剂品种，建议参照其技术要求开展与参比制剂的对比研究。
八、改规格注射剂的基本考虑
改规格注射剂系指与参比制剂不同规格（包括原料药浓度不同）的注射剂。应结合参比制剂规格的上市情况，充分论证改规格的科学性、合理性和必要性。注射剂规格应在其使用说明书规定的用量范围内，在适应症相同的情况下，不得改变注射剂原批准的用法用量或适用人群，其规格一般不得小于单次最小给药剂量，也不得大于单次最大给药剂量。
九、药品说明书的拟定
申请人需检索并追踪参比制剂说明书的变更情况，参考最新版参比制剂说明书，合理拟定一致性评价药品说明书。
十、药品标准
药品注册标准收载检验项目少于中国药典规定或质量指标低于中国药典要求的，应执行中国药典规定。若与中国药典不一致的，应提供合理充分的依据。
十一、无需开展一致性评价的品种
氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99m Tc〕）等品种无需开展一致性评价，需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。
参考文献：
1.ICH Steering Committee, Harmonised Tripartite Guideline Q8: Pharmaceutical Development. August, 2009
2.ICH Steering Committee. Harmonised Tripartite Guideline Q1A: Stability Testing of New Drug Substances and Products. 2003
3.ICH Steering Committee. Harmonised Tripartite Guideline Q3D: Guideline for Elemental Impurities. 2014
4.ICH Steering Committee. Harmonised Tripartite Guideline M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk. 2017
5.国家食品药品监督管理总局.《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）
6.化学药品注射剂基本技术要求（试行）(国食药监注〔2008〕7号)
7.国家食品药品监督管理总局药品审评中心.《灭菌/无菌工艺验证指导原则》（征求意见稿）（2013年8月）
8.国家药品监督管理局.《除菌过滤技术及应用指南》（2018年第85号）
9.国家食品药品监督管理总局.《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》（2015年第3号）
10.国家食品药品监督管理总局.《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注
〔2012〕267号）
11.国家食品药品监督管理总局.《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》（2015年第40号）
12.国家食品药品监督管理总局.《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》（2018年第14号）
13.国家药品监督管理局药品审评中心.《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》（2018年6月）
14.国家药品监督管理局.《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》（2019年第25号）
15.国家食品药品监督管理局.《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》(食药监办注〔2012〕132号)
16.Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Office of Pharmaceutical Quality. Manual of Policies and Procedures (MAPP), Policy and Procedures, 5040.1, Product Quality Microbiology Information in the Common Technical Document -Quality (CTD-Q). January 2017
17.Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry: ANDA Submissions – Refuse-to-Receive Standards. December, 2016
18.Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry:
ANDA Submissions – Refuse to Receive for Lack of Justification of Impurity Limits. August 2016
19.Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), and Center for Veterinary Medicine (CVM). Guidance for Industry for the Submission Documentation for Sterilization Process V alidation in Applications for Human and Veterinary Drug Products. November 1994
20.Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Guidance for Industry: Allowable Excess V olume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products. June 2015
21.Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, Center for Drug Evaluation and Research, Center for Devices and Radiological Health, and Center for Veterinary Medicine. Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products. February 2008
22.Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry: Changes to an Approved NDA or ANDA. April 2004
23.Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry:
ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products, Questions and Answers. May 2014
https://www.wendangku.net/doc/2b5892849.html,P <1207>、<1207.1>、<1207.2>、<1207.3>
25.European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). EMA/CHMP/QWP/799402/2011: Reflection Paper on the Pharmaceutical Development of Intravenous Medicinal Products Containing Active Substances Solubilised in Micellar Systems.
26.European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. January 2010
27.Health Canada, Health Products and Food Branch. GUIDANCE FOR INDUSTRY: Pharmaceutical Quality of Aqueous Solutions. February 2008
28.Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation andResearch (CDER). Guidances（Drugs）：Generics: https://
https://www.wendangku.net/doc/2b5892849.html,/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformatio n/Guidances/ucm064995.htm
29.Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation andResearch (CDER). Generic Drug Development: https://https://www.wendangku.net/doc/2b5892849.html,/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/How DrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/Abbrev iatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm142112.htm
30.Food and Drug Administration, Center for Drug
Evaluation and Research (CDER), Office of Generic Drugs. Filing Review of Abbreviated New Drug Applications, MAPP 5200.14. September 2017.
31.European Medicines Agency, Committee for Proprietary Medicine Products. Note for Guidance on In-use Stability Testing of Human Medicine Products. September 2001.
32.European Medicines Agency, Committee for Proprietary Medicine Products. Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicine Products. January 1998.
附件2
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
申报资料要求
一、申报资料项目
（一）概要
1.历史沿革
2.批准及上市情况
3.自评估报告
4.临床信息及不良反应
5.最终确定的处方组成及生产工艺情况
6.参比制剂
6.1参比制剂的选择
说明参比制剂的遴选和确认情况，并根据查阅文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（尽可能了解其特殊的、关键的工艺技术）、辅料与直接接触药品的包装材料和容器情况，以及对参比制剂的考察等。
6.2参比制剂基本信息
7.上市许可人信息
8.药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
9.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
10.药学研究信息汇总表
11.药学申报资料
（三）非临床研究资料
12.非临床研究信息汇总表
13.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
14.其他非临床研究资料
（四）临床试验资料
15.临床试验信息汇总表
16.临床试验资料
二、申报资料项目说明
（一）概要
第1—5项及6.2项资料参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号）相关要求整理。
第7项资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）及相关要求整理。
（二）药学研究资料
参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）第二部分注册分类4和5.2类相关要求整理。
（三）非临床研究资料
参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016
年第80号）相关要求整理。
第13项适用于处方有改变的品种。如无，注明不适用。
第14项适用于特殊注射剂等需要提供其他非临床研究资料的品种。如无，注明不适用。
（四）临床试验资料
参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）相关要求整理。如无，注明不适用。
附件3
化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药
质量和疗效一致性评价技术要求
特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。
特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特殊注射剂仿制药的研发提供技术指导。
一、总体考虑
对于特殊注射剂，由于制剂特性的复杂性，应基于制剂特性和产品特征，采取逐步递进的对比研究策略，通常首先开展受试制剂与参比制剂药学及非临床的比较研究，然后进行人体生物等效性研究，必要时开展进一步的临床研究。若药学研究和/或非临床研究结果提示受试制剂与参比制剂不一致，申请人应考虑对受试制剂处方工艺进一步优化后重新开展研究。
二、药学研究
根据《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技
术要求》，特殊注射剂一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时，还需根据特殊注射剂的特点，参照FDA、EMA 发布的特殊制剂相关技术要求，科学设计试验。建议关注以下问题：
（一）处方工艺
处方原则上应与参比制剂一致，建议对辅料的型号及可能影响注射剂体内行为的辅料的CQA进行研究。
特殊注射剂的生产工艺可能影响药物体内行为，需深入研究；对于采用无菌工艺生产的特殊注射剂，需特别注意各生产步骤的无菌保证措施和验证。
注册批和商业批的生产工艺及批量原则上应保持一致。注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。
（二）质量研究
考察的关键质量属性可能包括但不限于以下内容：理化性质（如性状，黏度，渗透压摩尔浓度，pH值/酸碱度等），Zeta电位，粒子形态，粒径及分布（如D10，D50，D90等），体外溶出/释放行为，游离和结合药物，药物晶型和结晶形态。
原则上应提供至少3批次参比制剂样品的质量对比考察数据。
对于FDA或EMA已公布指导原则的特定注射剂品种，建议参照其技术要求开展与参比制剂的对比研究。
竞争性谈判公告(范本)
123小ＸＸＸ中心小学校 关于XXX学校XX工程项目建设 竞争性谈判公告 一、本项目现通过竞争性谈判方式确定中选人（承包人），诚邀符合资格条件的潜在申请人参与本项目的竞争性谈判。 二、竞争性谈判项目概况（表一）： 三、竞争性谈判内容：XXXXXXXXX项目建设施工。 四、资格要求： （1）一般要求：具有独立企业法人资格。 （2）资质要求：企业资质等级不应低于（包括）：建设行政主管部门颁发的房屋建筑工程施工总承包叁级资质。 （3）本项目不接受联合体参加竞争谈判。 五、报名：
（1）请有意参加本项目竞争性谈判的申请人，到万源市XXX中心小学校报名并领取竞争性谈判文件。 （2）竞争性谈判申请人报名时间：从2013年月日8时起，至2013 年月日时截止。 （3）报价要求。要求竞争性谈判申请人实行书面报价和谈判报价。招标人对竞争性谈判申请人报价的具体要求见表二。 （4）本项目招标人采用的报价方式、报价要求、最高限价一览表 （表二） （5）领取竞争性谈判文件时须要提供如下资料：企业法人营业执照、企业施工资质证书、安全生产许可证、拟任项目经理的建造师（员）资格证书和安全生产考核合格证书（原件及复印件）、施工员、安全员等人员岗位证书复印件（加盖单位鲜章）、法人授权委托书及竞标人身份证原件等相关证件。 六、邀请参加竞争性谈判的申请人： 凡符合竞争性谈判文件要求，领取竟争性谈判文件、通过
资格预审合格人均视为被邀请参加竞争性谈判的申请人。报名企业超过3家由项目学校现场抽签的方式确定3家参与竞争性谈判。 七、联系方式: 招标人（全称）：123ＸＸＸＸ中心小学校 地址：123ＸＸＸ街道 邮编：6363ＸＸ 联系人：ＸＸＸ 联系电话：0000—ＸＸＸＸＸＸＸ
竞争性谈判程序
竞争性谈判程序 一、成立谈判小组 谈判小组由申购科室代表、采购科室代表和经济、技术等方面的专家3人以上单数组成，其中专家人数不得少于成员总数的三分之二。特殊情况下，物资采购领导小组可以直接指定谈判专家。 二、编制谈判文件 申购科室向采购科室提供详细的采购项目需求、技术参数等相关资料，采购科室根据相关资料编制谈判文件，谈判文件中应该包括谈判须知、谈判文件递交截止时间、地点、谈判需求、技术要求、谈判顺序确定方法、谈判程序、成交标准等，并载明确定符合采购需求、质量和服务相关的方法和标准。采购科室将谈判文件送谈判小组审核。谈判小组审核谈判文件中的商务、技术、服务要求是否存在歧视性条款或不合理条件，是否有3家以上潜在投标人参与竞争等。如发现谈判文件中的有关内容不符合政策性、公正性、准确性，或带有明显倾向性、排斥性，以及未能清晰载明评审标准等情况时，应及时提出修改意见。 三、谈判文件备案 采购科室在竞争性谈判公告发布前2个工作日，将谈判文件报物资采购监管办公室备案。 四、发布竞争性谈判公告 谈判文件备案后，采购科室在医院指定的媒体上发布竞争性
谈判公告，公布谈判项目需求、响应供应商资格条件、资格审查内容、日期、地点等，公告的时间不得少于7个工作日。 五、确定参加谈判的供应商名单 响应供应商携带要求提供的资格证明资料，在规定的时间、地点接受资格审查。资格审查由物资监管办公室指定专人负责记录，并存档备查。 谈判小组按照《关于进一步规范物资采购招标管理与监督的实施办法（试行）》等有关规定，从符合相应资格条件的供应商中通过随机方式确定不少于3家的供应商参加谈判。如响应供应商中符合资格条件不足3家的，应调整供应商资格条件或采购需求，提出新的采购方案后重新确定供应商名单。 六、递交响应文件 供应商按照谈判文件要求，编制响应文件，在谈判文件规定的时间、地点将响应文件密封送达，采购科室收到响应文件后签收保存。 供应商在响应文件递交截止时间前，可以对所递交的响应文件进行补充或者撤回，并通知采购科室。 七、谈判准备 采购科室按谈判文件规定的时间、地点组织谈判。响应供应商在谈判现场检查响应文件的密封情况并签字确认后，方可拆封文件。 物资监管办公室验证各响应供应商代表或委托授权人的身
评标报告竞争性谈判.doc
评标报告 （适应于竞争性谈判） 采购人： 招标项目名称： 评标委员会 益阳市诚信产权交易有限公司 二○一年月
目录 （一）评标报告总表 （二）评标委员会成员签到表 （三）采购文件、采购过程开标唱标、现场询问质疑情况确认记录表（四）澄清、说明、补正事项纪要表 （五）符合性审查表 （六）商务响应表 （七）投标报价记录表 （八）谈判记录表 （九）推荐的中标候选人名单 中标候选人公示
（一）评标报告总表 项目名称 招标编号 评标委员会 评审结果 投标人名称第一次报价第二次报价最终报价排名 推荐的中标候选人排名次序候选人名称1 2 3 评标委员会全体成员签字兹确认上述评标结果属实，有关评审资料见附件。 年月日 招标人定标意见 根据招标文件中规定的评标办法和评标委员会的推荐意见，兹确定 中标人。 招标人：(盖章) 法定代表人：(签字或盖章) 年月日 政府采购 监督管理 单位意见 年月日
（二）评标委员会成员签到表 招标项目：招标编号： 开标时间：开标地点： 姓名工作单位从事专业专业技术职称在评标委员会中 签到时间备注 所承担的工作
（三）采购文件、采购过程开标唱标、现场询问质疑情况确认记录表 招标项目：招标编号： 开标时间：开标地点： 采购人（招标人）名称：（签章）： 序号投标单位名称采购文件 质疑情况 采购过程 质疑情况 现场询问 质疑情况 法定代表人或 授权代表签字 1 2 3 4 5 现场监督人员签字：
（四）澄清、说明、补正事项纪要表 序号投标人招标文件中 需要澄清的 页次 投标文件含 义不明确 同类问题表 述不一致 明显文字和计 算错误的内容 法定代表人或委 托代理人人签字结论 1 2 3 4 5 6 7 全体评标委员会签字： 注：（1）评标委员会可以书面方式要求投标人对投标文件中含义不明确、对同类问题表述不一致或者有明显文字和计算错误的内容和必要的澄清、说明或者纠正。澄清、说明或者补正应以书面方式进行并不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质性内容。 （2）投标文件中大写金额和小写金额不一致的，以大写金额为准；总价金额与单价金额不一致的，以单价金额为准，但单价金额小数点有明显错误的除外；对不同文字文本投标文件的解释发生异议的，以中文文本为准。
竞争性谈判信息公告范本
（项目）谈判公告 ********(采购代理机构)受*****（采购人）委托，对采购人（货物、工程或服务）项目组织竞争性谈判采购，欢迎符合本项目资格条件的报价人参与谈判。 一.项目名称： 二.项目编号： 三.采购内容： 1、本次谈判采购共包：报价人可以对其中一包或多包进行 报价，所报价包内项目必须完全响应谈判文件所列内容。 第一包： 第二包： …… 注：上述表格中未特别标注为“进口产品”字样的，均必须采购国产产品。所采购的货物、服务必须符合国家的强制性标准。
2、范围包括：货物的供应、运输、安装、调试、培训和售后服务等。具体报价范围、采购范围及所应达到的具体要求，以本谈判文件中商务、技术和服务的相应规定为准。 3、交货时间： 4、交货地点： 四.参与谈判的供应商应具备的资格条件 1.具有独立承担民事责任的能力； 2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； 3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； 4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； 5.参加本次政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违 法记录； 6.法律、行政法规规定的其他条件 7. …… 五.所投产品要求： 六.供应商购买谈判文件须携带的资料： 七. 谈判文件发售时间及地点 1.发售时间：年月日至年月日 （北京时间8：00-12：00，15：00-18：00，节假日除外） 2.发售地点： 3. 谈判文件售价：人民币元整￥： （谈判文件销售不退）
4.开户行、账号及联系方式 收款单位： 开户行： 账号： 联系人： 联系电话： 八.谈判时间及地点： 时间： 地点： 九.联系人及联系方式： 采购单位：联系地址： 联系人：联系电话： 采购代理机构：联系地址： 项目联系人： 电话及传真： 邮编： （政府采购代理机构名称） 年月日
竞争性谈判文件范本
××××××××工程 竞争性谈判文件采购人：×××××××× ××××年××月 目录
第一章竞争性谈判公告 ××××××××根据项目投资特性以及项目建设管理的要求，对××××××××工程采取竞争性谈判。现就有关事项说明如下： 一、项目主要内容 1、项目名称：××××××××工程 2、项目编号：×××××××× 3、工程地点：×××××××× 4、资金来源：×××××××× 5、项目概况：××××××××。 6、质量要求：经验收小组联合验收合格 7、计划工期：×××日历天。 二、采购方式：分散采购竞争性谈判 三、参与竞争性谈判供应商资格要求 1、资质要求：（1）具有独立法人资格，（2）具有营业执照；（3）具有良好的财务状况及商业信誉，并在人员、设备、资金等方面具有承担本项目实施的能力。 2、业绩要求：供应商应具有较强的与项目当地地方沟通协调能力，近3年内至少有1个类似项目业绩（水利工程维护项目） 3、项目负责人要求：（1）具有相关项目管理经验（具有类似项目业绩）；（2）担任项目负责人的项目曾导致承包人有不良记录，且在公示期内的不得担任本项目的项目负责人；（3）项目负责人必须常驻现场，每月不少于22天。
4、供应商应出示：（1）营业执照（原件）；（2）资质证书（原件）；（3）安全生产许可证（原件）；（4）法定代表人有效身份证件或其委托代理人有效身份证件和授权委托书；（5）项目负责人有效身份证件、业绩证明材料。（有效身份证件是指：中华人民共和国第二代居民身份证、中华人民共和国第二代居民身份证临时证、护照，其他单位出具证明无效。） 四、谈判文件发售时间及地点 1、谈判文件免费发售，时间：××××年××××月××××日至××××年××××月××××日。 2、发售地点：××××××××。 取得谈判文件时须出示以下材料：单位介绍信、法人授权委托书、委托代理人二代身份证，经年检合格的营业执照、资质证书、安全生产许可证、类似项目业绩证明材料（合同或验收报告）。 报名时需由委托代理人携带以上资料原件及个人二代身份证原件到××××××××现场提交并进行资格预审。 报名截止到××××年××××月××××日××××止。逾期未报名的供应商恕不受理。 3、踏勘现场：供应商自行与采购人联系踏勘现场事宜。 五、递交竞争性谈判文件截止时间及地点 1、截止时间：××××年××××月××××日××××时0分。 2、递交谈判文件地点：××××××××。 3、谈判地点：同递交谈判文件地点。
竞争性谈判公告【模板】
竞争性谈判公告 XX公司受**区城市管理局的委托，对**区会宁公园亮化工程项目进行国内竞争性谈判采购，现欢迎国内合格的供应商参加竞争性谈判报价。 一、项目名称：**区会宁公园亮化工程项目 二、项目编号：XW竞2016-012 三、资金性质：财政预算资金（37.4万元） 四、谈判采购内容： 工程内容：**区会宁公园亮化工程项目 质量要求：合格 五、计划工期：10日历天 建设地点：**区会宁公园内 六、供应商的资格要求： (1)拟参加本项目报价的潜在供应商应具备《政府采购法》第二十二条供应商资格条件； (2)拟参加本项目投标的潜在供应商须在黑龙江省内政府采购网注册登记并经黑龙江省政府采购管理办公室审核通过； (3)拟参加本项目报价的潜在供应商自采购公告发布之日起（含公告发布当日）前三年内无行贿犯罪记录，查询结果告知函显示有行贿犯罪记录的供应商严禁参与政府采购活动； (4)具备有效的营业执照并包含本次工程内容、组织机构代码证、税务登记证并在人员、设备、资金等方面具有相应的施工能力； (5)具备建设行政主管部门颁发的城市及道路照明工程专业承包资质贰级
（含贰级）以上资质； (6)具备安全生产许可证； (7)本项目不接受联合体投标。 七、获取竞争性谈判文件方式、时间及地点： 凡符合上述资格的供应商，可于2016年1月20日至2016年1月22日9:00-11:30，14:00-16:00项目经理本人携带法人授权书、授权人身份证、法人身份证（复印件）、营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证、行贿犯罪档案查询结果告知函、资质证书、人员班子：建造师证书及安全生产考核证、施工员（工长）、质量员（质量检查员）、安全员、造价员（原工长、质量检查员岗位证书在有效期内仍为有效证件。）、安全生产许可证，以上材料原件与复印件同时提供，复印件加盖公章，到XX公司业务部填写购买文件登记表（须填写组织机构代码、法定代表人身份证号），然后到财务室购买谈判文件。 八、竞争性谈判文件售价：人民币300元/本，文件售后不退。 九、报价文件递交截止时间及谈判时间：2016年1月28日，14时00 分（北京时间）。供应商应在此之前将密封的报价文件送达XX公司一楼开标大厅（**市**区建国北六道街15号），逾期送达的或不符合规定的 报价文件将被拒绝接受。 十、报价文件递交及谈判地点：XX公司一楼开标室（**市**区建国北六 道街15号）。 采购单位：**区城市管理局 地址：**区金龙路行政审批中心
政府采购中竞争性谈判程序
第三节竞争性谈判程序 第一条竞争性谈判适用范围 竞争性谈判采购，是指采购人或采购代理机构按照规定的程序通过与符合项目资格要求的供应商就谈判文件进行谈判，最后确定成交供应商的采购方式。 符合下列情形之一的政府采购项目，可以采用竞争性谈判方式采购： （一）招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的； （二）技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的； （三）采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的； （四）不能事先计算出价格总额的。 第二条签订委托代理采购协议 根据政府采购监督管理部门下达的《政府采购项目批准书》，采购人与其委托的采购代理机构签订委托代理采购协议，在委托代理事项范围内办理政府采购有关事宜。 采购人具备自行组织采购条件的，经政府采购监督管理部门批准，由采购人按照本程序组织实施政府采购的有关事宜。 第三条编制竞争性谈判文件 招标采购单位根据采购人提供的采购项目需求、详细的技术参数等相关资料，以及有关政策规定要求的内容，参照本《工作规程》第四部分“政府采购文本规范”编制竞争性谈判文件。 采购金额在100万元以上的项目或专业性较强、技术较复杂的采购项目，招标采购单位应当组织专家对竞争性谈判文件进行论证。专
家组对竞争性谈判文件中商务和技术要求是否存在歧视性条款或不合理条件、是否有3家以上潜在投标人参与竞争等进行论证。专家组论证后应出具书面报告。招标采购单位根据专家组的意见，对招标文件进一步修改、完善。 竞争性谈判文件论证专家从政府采购评审专家库中抽取或由招标采购单位自行选择符合政府采购评审专家条件的专家进行论证。 招标采购单位须将竞争性谈判文件送达采购人审核并签署确认意见。 第四条发布竞争性谈判供应商资格预审公告 根据采购项目的实际需要，采用供应商资格预审的办法确定参加谈判的供应商，具体程序如下： 一、招标采购单位须在政府采购信息发布指定媒体上发布竞争性谈判供应商资格预审公告。竞争性谈判供应商资格预审公告应当包括采购单位名称，采购项目名称、数量、性质，响应供应商应当具备的资质条件，递交资格预审材料方式、时间及地点、招标采购单位的名称和地址等。 公告期不得少于3个工作日。达到公开招标限额标准以上的政府采购项目，不得少于5个工作日。因招标采购后参加投标或符合条件的供应商不足3家而变更为竞争性谈判的除外。 二、资格预审。供应商在规定的时间、地点提交资格预审证明材料，招标采购单位对其进行资格审查，资格审查过程由招标采购单位指定专人负责记录，并存档备查。 招标采购单位在政府采购监督管理部门监督下，从符合资格条件的供应商中随机确定不少于3家的供应商参加谈判。 三、发售竞争性谈判文件。自竞争性谈判文件开始发出之日起至参加谈判的供应商提交响应文件截止之日止，一般项目不得少于5个
竞争性谈判流程
工程采购竞争性谈判操作规程 （试行） 第一条总则 为加强政府采购的内部监督管理，规范工程项目竞争性谈判方式的操作程序，提高工程项目政府采购的透明度，使工程采购竞争性谈判有章可循，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》及相关法律法规文件规定，结合工程采购特点，制定本规程。 第二条适用范围 采用竞争性谈判方式实施的工程政府采购活动包括工程采购项目中建筑物的新建、改建、扩建、拆除、修缮、装修及与工程相关设备的采购。 第三条工程采购原则 一、公开透明原则。采用竞争性谈判方式的工程采购项目应在政府采购指定媒体发布采购信息,扩大供应商参与政府采购的范围。 二、公平公正原则。工程采购项目竞争性谈判文件不得有歧视性条款，在谈判过程中，应公平、公正地对待每一个参加谈判的供应商。 三、诚实信用原则。谈判小组成员和参与谈判的工作人员、采购人代表都应严格遵守谈判纪律，忠实地履行职责，
对谈判过程和内容保密，不得向供应商和其他无关人员透露谈判情况。 第四条工程采购的前期准备工作 一、落实采购计划。采购中心收到采购办下达的政府采购计划，经主任、分管主任审批落实到工程采购处。 二、确定项目经办人。工程采购处负责人按照项目类别，将采购计划落实到项目经办人。采购预算在100万元以下的工程采购项目，应确定项目经办人和协办人各一名;采购预算在100万元以上（含100万元）的,应确定项目负责人和项目经办人各一名。 三、编制竞争性谈判文件。 （一）项目经办人接到采购计划，应及时与采购人联系，了解采购项目的具体需求，明确工程采购项目技术要求、技术参数和资质条件要求。 （二）认真审核采购计划是否符合工程采购条件： 1、采购项目必须按照国家有关规定履行审批手续。对文物保护建筑进行修缮的，还应当根据文物保护单位的级别报相应的文物行政部门批准。 2、采购人应提供相关的工程项目施工图纸及技术标准、施工范围等谈判资料； 3、采购人提出的采购需求应符合政府采购原则；
公开招标(竞争性谈判)公告【模板】
公开招标（竞争性谈判）公告（各政府集中采购机构）受（采购单位）的委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，对***采购***项目进行公开招标（竞争性谈判），欢迎符合资质条件的、有能力提供本项目所需货物(工程)和服务的供应商参加投标（谈判）。 一、采购项目名称：** 二、采购项目编号：** 三、采购人名称：** 地址：** 联系人：** 联系方式：** 四、采购代理机构名称：（各政府集中采购机构） 地址：** 五、采购内容和要求： 采购预算： **万元。 项目用途：** 资金性质：** 六、供应商资质要求： A.资质证书类：*** B.专业、行业资质证书：*** C.有效文书类：*** 七、招标（谈判）文件发售：
1、发售时间：****年**月**日至****年**月**日时止 2、发售地点：*** 3、****网站下载 八、投标（谈判）文件截止时间及开标时间和地点： 1、投标（谈判）文件截止时间：****年**月**日**时**分 2、开标（谈判）时间：****年**月**日**时**分 3、投标开标（谈判）地点：** 九、其他应说明的事项： 采购项目联系人：** 文件制作联系人：** 电话：** 组织开标（谈判）联系人：** 电话：** 采购代理机构开户名称：** 开户行名称：** 账号：** （各政府集中采购机构） 年月日
询价公告 （各政府集中采购机构）受（采购单位）的委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，对***进行询价，欢迎符合资格条件的、有能力提供本项目所需货物和服务的供应参加询价。 一、采购项目名称：*** 二、采购招标编号：*** 三、采购人名称：*** 四、采购代理机构名称：（各政府集中采购机构） 地址：*** 联系方式：*** 五、采购内容和要求：*** 项目预算：***万元 项目用途：*** 项目性质：*** 六、供应商资质要求： A.资质证书类：*** B.专业、行业资质证书：*** C.有效文书类：*** 七、询价文件发售： 1、发售时间：****年**月**日至****年**月**日时止
竞争性谈判
竞争性谈判操作规程 一、签订委托协议 采购人委托采购代理机构代理政府采购事宜，签订委托代理协议，约定双方的权利、义务等。委托代理协议应明确：采购项目、采购数量、采购金额、采购时限、采购方式和协议履约地等内容。 二、提供采购需求书 （一）采购人对采购价格、规格及技术要求等相关事项进行市场调查或论证后，向采购代理机构提供详细、准确、完整、可行的采购需求书、采购计划批复等相关资料。采购需求书须包括：投标人资格条件、商务条款、技术要求和采购预算等。 （二）提供的采购需求书内容应符合政府采购政策、国家行业法规与技术规范、国家安全标准和强制性标准，不得规定以下内容： 1、以不合理的注册资本金、销售业绩以及资格条件（含特别授权条款）等条款对潜在供应商实行歧视或差别待遇； 2、设定限制、排斥潜在供应商的商务、技术条款； 3、以某一品牌特有的技术指标作为技术要求； 4、其他有违公平竞争的条款。 三、谈判准备 （一）编制竞争性谈判文件 1、采购代理机构根据采购人提供的采购需求书依法编制竞争性谈判文件。采购代理机构在收到采购人提供的采购需求书之日起五个工作日内，将其编制的竞争性谈判文件提交采购人确认。竞争性谈判文件主要内容应当包括：谈判邀请函、采购项目内容、供应商须知、合同书范本、谈判响应文件格式共五部分。
2、竞争性谈判文件及政府采购合同应当列示节能环保、自主创新、扶持中小企业等政府采购公共政策内容。 3、竞争性谈判文件要充分体现公平、公正的原则。不得规定下列内容： （1）以特有企业资质、技术商务条款或专项授权证明作为谈判适格条件； （2）对关键、主要产品指定品牌、参考品牌或供应商； （3）以单一品牌产品特有的技术指标或专有技术作为重要的技术要求； （4）不利于公平竞争的区域或者行业限制。 4、货物或服务类采购项目，技术指标或供应商的资质应当有三个以上品牌或三家符合资质要求的供应商完全响应。同一品牌的产品可有多家代理商参与竞争，但只作为一个供应商计算。 5、下列条件之一的采购项目在编制竞争性谈判文件过程中，应当进行谈判文件论证： （1）国家或省、市重点建设项目； （2）独立单个采购项目预算金额较大的，（金额标准由各地级以上市政府采购监督管理部门根据本地的实际情况制定；） （3）政府采购监督管理部门认为应当进行谈判文件论证的其他采购项目。 谈判文件论证小组由采购人代表和专家组成，成员人数为三人或以上单数，专家人数不得少于论证小组成员总数的三分之二。 论证小组主要对谈判文件中供应商资质条件、商务条款、技术指标、评标标准及办法、合同范本等进行论证，并出具书面论证意见，确保达到充分有效的公平竞争。 项目论证会信息及项目基本内容应当在省级以上人民政府财政部门指定的政府采购信息公告媒体上公告，以广泛征集潜在谈判供应商提出意见和建议。
竞争性谈判文件范本
××××××××工程竞争性谈判文件 采购人：×××××××× ××××年××月
目录 第一章竞争性谈判公告 (1) 第二章竞争性谈判须知 (4) （一）总则 (4) （二）谈判文件说明 (5) （三）谈判响应文件的编写 (6) （四）谈判响应文件的提交 (8) （五）报价、谈判、成交 (8) 第三章采购内容及技术要求 (11) 第四章工程量清单 (12) 第五章合同条款 (19) 第六章谈判响应文件格式 (22)
第一章竞争性谈判公告 ××××××××根据项目投资特性以及项目建设管理的要求，对××××××××工程采取竞争性谈判。现就有关事项说明如下： 一、项目主要内容 1、项目名称：××××××××工程 2、项目编号：×××××××× 3、工程地点：×××××××× 4、资金来源：×××××××× 5、项目概况：××××××××。 6、质量要求：经验收小组联合验收合格 7、计划工期：×××日历天。 二、采购方式：分散采购竞争性谈判 三、参与竞争性谈判供应商资格要求 1、资质要求：（1）具有独立法人资格，（2）具有营业执照；（3）具有良好的财务状况及商业信誉，并在人员、设备、资金等方面具有承担本项目实施的能力。 2、业绩要求：供应商应具有较强的与项目当地地方沟通协调能力，近3年内至少有1个类似项目业绩（水利工程维护项目） 3、项目负责人要求：（1）具有相关项目管理经验（具有类似项目业绩）；（2）担任项目负责人的项目曾导致承包人有不良记录，且在公示期内的不得担任本项目的项目负责人；（3）项目负责人必须常驻现场，
每月不少于22天。 4、供应商应出示：（1）营业执照（原件）；（2）资质证书（原件）；（3）安全生产许可证（原件）；（4）法定代表人有效身份证件或其委托代理人有效身份证件和授权委托书；（5）项目负责人有效身份证件、业绩证明材料。（有效身份证件是指：中华人民共和国第二代居民身份证、中华人民共和国第二代居民身份证临时证、护照，其他单位出具证明无效。） 四、谈判文件发售时间及地点 1、谈判文件免费发售，时间：××××年××××月××××日至××××年××××月××××日。 2、发售地点：××××××××。 取得谈判文件时须出示以下材料：单位介绍信、法人授权委托书、委托代理人二代身份证，经年检合格的营业执照、资质证书、安全生产许可证、类似项目业绩证明材料（合同或验收报告）。 报名时需由委托代理人携带以上资料原件及个人二代身份证原件到××××××××现场提交并进行资格预审。 报名截止到××××年××××月××××日××××止。逾期未报名的供应商恕不受理。 3、踏勘现场：供应商自行与采购人联系踏勘现场事宜。 五、递交竞争性谈判文件截止时间及地点 1、截止时间：××××年××××月××××日××××时0分。 2、递交谈判文件地点：××××××××。
竞争性谈判标书
竞争性谈判：企业所得税汇算清缴鉴证服务谈判公告 项目编号：2014-CG- F-066 按法定授权，铜陵市公共资源交易中心接受铜陵市地税局委托，就其所需企业所得税汇算清缴鉴证服务进行采购，请符合资格条件的供应商参加谈判。 一、采购项目概况：详见谈判文件。 二、采购方式：竞争性谈判。 三、合格谈判供应商及所投标产品资格条件： 1、成立时间不少于1年，提供营业执照原件及复印件； 2、具有国家税务总局注册税务师管理中心颁发的《税务师事务所执业证》原件及复印件，且年审合格证明； 3、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的全部要求； 4、本项目不接受联合体投标，中标后不得分包与转包。 四、资格审查：本次采购采取资格后审方式，即谈判响应供应商购买谈判文件时不审查资格，资格审查将在谈判开始后由谈判小组审查，请供应商自行对照条件评估谈判风险。 五、谈判文件获取方式：在铜陵市公共资源交易网站（https://www.wendangku.net/doc/2b5892849.html,）自行下载（见本公告附件）。 六、谈判响应截止及谈判时间：2014年10月28日下午15：00，递交谈判响应书地点：投资大厦二楼开标二室。 联系地址：铜陵市公共资源交易中心采购部（铜陵市投资大厦五楼） 联系电话（FAX）（0562）2189158联系人：罗工
项目编号： 2014-CG-F-066 企业所得税汇算清缴鉴证 服务竞争性谈判文件 采购人：铜陵市地税局 采购执行机构：铜陵市公共资源交易中心
目录 第一章竞争性谈判书 (4) 一、谈判响应供应商须知前附表 (4) 二、谈判响应供应商须知 (6) （一）总则 (6) （二）竞争性谈判文件 (6) （三）谈判响应书的编制 (7) （四）谈判响应书的递交 (9) （五）合同的签订、履行及验收 (14) （六）质疑 (14) 三、项目需求 (16) 第二章谈判响应书 (18) 封面 (18) 一、谈判响应函格式 (20) 二、项目方案 (21) 三、服务承诺 (23) 四、法定代表人授权书 (24) 五、资格证明文件 (25) 六、本谈判文件要求的其他证明材料 (25) 谈判响应报价表 (26)
竞争性谈判
竞争性谈判摘要 一、法规条文 第六条符合下列情形之一的政府采购项目，可以采用竞争性谈判方式采购。 （一）招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未 能满足用户急需的； （二）技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的； （三）采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的； （四）不能事先计算出价格总额的。 二、采用竞争性谈判采购方式的，应当遵循以下程序： （一）成立谈判小组 谈判小组由采购人或采购代理机构代表及有关专家等共三人以 上的单数组成。采购人或采购代理机构代表应当具备相应的采购 专业技能，并经采购人或采购代理机构授权；有关专家根据采购项目的具体技术规格和性能特点邀请。其中技术专家人数不得少于谈判小组成员总数的三分之二。 （二）制定谈判文件 采购人或采购代理机构制定谈判文件。谈判文件应当明确以下事项： 1、谈判的程序：包括谈判的轮次以及每个轮次谈判的重点等； 2、谈判的内容：包括采购项目的技术规格、价格、服务等；
3、合同草案：包括合同当事人的权利和义务、履约期限和方式、资金支付方式、验收标准等； 4、评定成交的标准，明确谈判小组应当考虑的具体因素及相关 要求。 （三）确定参加谈判的供应商名单 1、依本规程规定确定参加谈判的供应商名单； 2、采购人或采购代理机构向被邀请参加谈判的供应商发出谈判 文件； 3、谈判文件要求交纳保证金的，供应商应按规定提交保证金。（四）开展谈判 1、主持人宣布评审纪律，谈判小组所有成员及相关工作人员签 名确认； 2、谈判小组所有成员应当集中与单一供应商就有关技术、价格、交货期、付款方式、售后服务等问题分别进行一轮或多轮的谈判。 在谈判中，谈判小组及有关当事人应当严格遵循保密原则，任何人不得透露与谈判有关的供应商的技术、价格和其他信息； 3、谈判小组可以修改谈判文件，但涉及实质性变动的，应当以 书面形式通知所有参加谈判的供应商。 （五）确定成交供应商 1、谈判小组在谈判结束后，要求所有参加谈判的供应商在规定 的时间内提出最后报价及有关承诺； 2 、谈判小组按照谈判文件规定的评定标准，对供应商提供
竞争性谈判公告【模板】
竞争性谈判公告 根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》（国务院令第658号）、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）等政府采购有关规定，云南京正工程项目管理咨询有限公司受XX县自然资源局的委托，对XX县矿业权出让收益评估工作技术服务单位采购（二次）采用竞争性谈判的方式选取服务单位，欢迎具有相应服务或完成项目能力的供应商参加竞标。 一、项目基本情况 1.1项目编号：YNJZZB2020-11； 1.2项目名称：XX县矿业权出让收益评估工作技术服务单位采购（二次）； 1.3采购范围： 1.3.1采购标的的数量：公开选择1家评估机构承担我县矿业权出让收益评估工作，进行项目评估。 1.3.2服务期限：自签订合同之日起1年，具体以合同签订时间为准，如果服务期间政策变动，则按新的政策执行。在服务期间如果服务质量不达标，下一轮评审机构项目招标不在采购人考虑范围。 1.3.3采购项目实施的地点：XX县，具体以采购人要求为准。 1.4采购预算：本项目为单价招标，具体为：建筑用砂石类矿产16000.00元/个，砖瓦用黏土、页岩类矿产16000.00元/个。 1.5 标段划分：本次招标共设一个标段； 1.6资格审查方式：资格后审。 二、采购内容： 2.1质量要求：符合国家相关法律法规、技术标准和规范要求； 三、供应商资格要求 1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件: （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； 2、资质要求：供应商须具备矿业权评估资格或矿业权出让收益评估并公示公开评估结果的评估机构或在云南省内注册登记的矿业权评估机构（提供资格证书及相关证明材料）； 3、本项目不接受联合体投标。 4、只有完全满足以上条件的供应商，才可参与本次采购项目报价。如供应商为满足以上条件虚报材料，一经查实，该响应文件将作废标处理。
竞争性谈判公告
电子科技大学中山学院一号教学楼空调采购项目询价文件 项目编号：zsxy2010026 电子科技大学中山学院 二〇一〇年八月
询价邀请函 电子科技大学中山学院就一号教学楼空调采购项目[项目编号：zsxy2010026]邀请合格的国内投标人提交密封报价。有关事项如下： 一、需求内容（详见附件一第六条用户需求）： 3匹、5匹柜式空调机的采购安装及原有部分空调机迁移安装。 二、投标单位资格要求： 1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人； 2、投标人须是所投产品的生产企业或合法经销（代理）商； 3、在中山市内有固定的售后服务机构，具备相应的售后维护能力； 4、投标人须在采购人处登记报名并购买了询价文件； 5、本项目不接受联合体投标。 三、报名时间、地点及招标文件获取方式： 1、报名时间：2010年08月06日至2010年08月12日，每天（节假日除外）上午9:30 至11:30、下午3:00至5:00（北京时间）。 2、获取询价文件地点：中山市石岐区学院路1号电子科技大学中山学院行政楼117室。 3、询价文件售价：人民币150元/套，售后不退。购买询价文件时请提交：有效营业执 照副本复印件（加盖公章）及本人身份证复印件（加盖公章）。 四、投标截止时间及地点： 1、递交报价文件截止时间：2010年08月13日上午09:30（北京时间）。 2、报价文件评审时间：2010年08月13日上午09:30（北京时间）。 3、投标地点：中山市石岐区学院路1号电子科技大学中山学院行政楼117室。 五、采购人联系方式： 采购单位联系人：高老师 采购单位联系电话：9
竞争性谈判操作流程
竞争性谈判操作流程 一、签订委托协议 采购人根据政府采购监督管理部门下达的《政府采购计划下达函》和批复的政府采购方式，与政府集中采购机构或政府采购代理机构(以下统称代理机构)签订委托协议，委托其办理政府采购竞争性谈判事宜。 属于部门采购范围的采购项目，采购人具备部门采购条件的，经政府采购监督管理部门批准，比照本程序组织竞争性谈判活动。 二、成立谈判小组 代理机构在政府采购监督管理部门监督下从政府采购评审专家库中随机抽取专家组成谈判小组。谈判小组由采购人代表和经济、技术等方面的专家3人以上单数组成，其中专家人数不得少于成员总数的三分之二。专家库不能满足需求时，可以由采购人、代理机构从专家库外按3∶1的比例提出推荐人选，推荐人选经政府采购监督管理部门审核后，从中抽取谈判专家。 谈判专家与政府采购项目有利害关系的，政府采购监督管理部门、代理机构或采购人可要求相关谈判专家回避。三、编制谈判文件 采购人向代理机构提供详细的采购项目需求、技术参数
等相关资料，代理机构根据《政府采购计划厂达函》、委托协议和相关资料编制谈判文件。谈判文件中应该包括谈判须知、谈判文件递交截止时间、地点、谈判需求、技术要求、谈判顺序确定方法、谈判程序、成交标准等，并载明确定符合采购需求、质量和服务相等的方法和标准。 代理机构将谈判文件送谈判小组审核。谈判小组审核谈判文件中的商务、技术、服务要求是否存在歧视性条款或不合理条件，是否有3家以上潜在投标人参与竞争等。谈判小组审核后出具书面报告。谈判小组提出修改意见后代理机构修改谈判文件。 代理机构将谈判文件送采购人确认，采购人审核后在谈判文件上签署确认意见。 四、谈判文件备案 代理机构在竞争性谈判公告发布前2个工作日，将经采购人确认的谈判文件报政府采购监督管理部门备案。政府采购监督管理部门在备案时发现谈判文件中的有关内容不符合政策性、公正性、准确性，或带有明显倾向性、排斥性，以及未能清晰载明评审标准等情况时，提出书面修改意见交代理机构，代理机构商采购人修改谈判文件后，再报政府采购监督管理部门备案。 五、发布竞争性谈判公告 谈判文件备案后，代理机构在省级以上人民政府财政部
竞争性谈判招标文件
竞争性谈判招标文件招标编号： 项目名称：藁城区职业技术教育中心综合楼 网络改造 采购单位：藁城区职业技术教育中心 年月
第一章竞争性谈判公告 藁城区职业技术教育中心综合楼网络改造项目以竞争性谈判方式组织采购，欢迎符合条件的投标人参加投标。 一、项目编号： 二、谈判项目藁城区职业技术教育中心综合楼网络改造 三、供应商资格要求： 、在中华人民共和国境内设立的合法经营实体。开标时提供合格的营业执照副本、税务登记证（或新版三证合一的营业执照副本）。且经营范围需和计算机相关。 、具备主要设备厂商对本项目的合法授权（本项目主要指交换机） 、本项目不接受联合体投标。 四、报名须知 自本项目招标公告发布之日起至投标截止时间前，投标人在石家庄市藁城区职业技术教育中心官网下载电子版招标文件及补充、变更文件。五、投标文件递交及开标时间 、投标人须在年月日时前报名至藁城区职业技术教育中心信息中心李老师处。 、开标时间为2019年7月26日北京时间时，必须在此之前提交投标文件，拒绝接受任何迟交的投标文件。 、学校在开标前现场展示包括本人身份证原件、法定代表人授权书原件、工商营业执照原件、税务登记证原件，三证合一只需工商营业执照副本原件。
、提供交换机厂商的授权书原件。 以上资料如无法提供或提供资质证件不符合要求作无效投标。 六、联系方式： 采购单位：石家庄市藁城区职业技术教育中心 联系人：李老师联系电话 2019年7月22日
第二章投标人须知 、信息发布 根据招投标管理部门的授权，本次招标活动指定信息发布网站为： 藁城区职业技术教育中心（） 、使用文字种类、计量单位、时间单位及货币种类 （）招标文件、投标文件、采购方与投标人之间有关招标投标所有书面形式的来往函件、记录等均应使用简体中文。 （）投标文件所使用的计量单位，均须采用中华人民共和国法定计量单位。 （）招标文件所使用的时间单位“天”、“日”均指日历天。 （）招标文件及投标文件中有关货币的数额表示全部以人民币计算。 、投标有效期 投标文件的有效期为不少于自投标截止时间起个日历日，在投标截止时间至采购代理机构在招标文件中规定的投标有效期期满之间的这段时间内，投标人不得撤回其投标文件，否则其投标保证金将被没收。 、招标文件的澄清 任何要求对招标文件进行澄清的投标人，均应在投标截止天前以书面形式（原件加盖投标人公章）送达采购方，采购方对投标截止期
竞争性谈判流程
政府采购竞争性谈判程序详述 作为有资格的政府采购代理机构，在代理财政厅政府采购项目招标过程中，主要是包括三个部分：前期准备、开标评标、事后报告（按时间顺序）。 第一部分前期准备 一、接受省级部门集中采购计划申请表 集中采购计划申请表，是财政厅对省级单位申请政府采购的批复。申请表上有申请预算单位名称、联系方式、指定采购方式、采购计划编号、具体采购内容、资金来源、申请预算金额、国库处批复意见等，并加盖山东省财政厅国库处公章。申请预算单位（即业主）在领取申请表后，将会委托一家有资质的招标代理机构进行招标。 财政厅指定的采购方式一般为公开招标，如业主有其他要求变更采购方式，应填写省直单位政府采购方式变更申报表（范本，一式三份），送财政厅国库处审批，获得批准后，才可变更。 以下情况可以变更为竞争性谈判方式进行采购： （一）招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的； （二）技术复杂或者性质特殊的，不能确定详细规格或者具体要求的； （三）采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的； （四）不能事先计算出价格总额的。 二、起草委托书 接受项目处理单后，起草委托书（使用范本），填写委托代理协议登记表（一式四份），代理机构签字盖章后，送业主处签字盖章，后将委托协议登记表送财政厅国库处备案。 三、编制谈判文件 接受申请表签订委托协议与委托协议登记表后，就开始为编制谈判文件做准备。根据采购项目的特点，做必要的市场调查，必要的学习，对项目有个粗略的了解。这个过程时间略长一些，工作也较多，主要集中在以下几方面： 1、和业主单位保持经常的联系，特别是其技术人员，充分听取他们的意 见和要求，在不违反纪律和原则的前提下，充分考虑业主要求。业主 单位要求主要体现在谈判文件的第三部分，即项目内容。注意，在此 部分，不能有倾向性的描述，不能指定品牌。 2、在市场调查和业主单位的沟通基础上，根据项目要求，编制谈判文件 （一般按范本格式）。 3、标前的项目论证（这个会议根据业主要求、项目情况来确定，一般财 政厅下的项目，不召开论证会）。 4、将编制好的谈判文件，送业主单位审阅，他们对谈判文件（主要是技 术部分）签字确认；代理机构根据修订意见，作必要的修改和完善， 编制成合格的谈判文件。 四、发布招标公告 代理机构将招标公告及其电子版送财政厅国库处，由其负责发布招标公告。