药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准
1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔
（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：
3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配
合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:
3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、
图案仍清晰，不变色。印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记
3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱
落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，
d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号
等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对
于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报
告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:
3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。：
检验方法：按GB12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.3规定的方法进行。
3.3.4粘合层涂布量差异：其指标应≤±12.5%。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.4规定的方法进行。
3.3.5开卷性能：粘合层面与保护层面应不粘合。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.5规定的方法进行。
3.3.6破裂强度：其指标为≥98kpa。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.6规定的方法进行。
3.3.7上机测试：须符合自动机的要求及成品外观检验要求。
检验方法：上机测试
3.3.8尺寸要求：符合封样要求
检验方法：A.长、宽度要求：用符合精度的衡器进行测量，其尺寸应在双方确认的标准值与公差范围内。
B.厚度：用精度为0.5-1.0um的千分卡或LG-1光学厚度仪测定，其尺寸应在双方
确认的标准值与公差范围内。
1
3.4化学性能：
3.4.1荧光物质的测定：荧光物质不得呈片状。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.1规定的方法进行。
3.4.2挥发物的测定：其指标为≤4mg/0.02m2。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.2规定的方法进行。
3.4.3溶出物的测定：其指标为易氧化物：消耗0.02mol/L高锰酸钾量不大于1.0ml；重金
属≤0.25ppm。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.3规定的方法进行。
3.4.4异常毒性试验：异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的
规定。
检验方法：按GB 12255-90中6.5.4规定的方法进行。
4、抽样与判定:
4.1以送货批为一批，按照GB2828.1-2003正常检验一次抽样方案，检验水平为一般检验水
平Ⅱ和特殊检验水平S-3，具体见附表。
4.2合格批中若在生产时发现有不合格品，根据不合格情况及相关的比例，需方可以要求
退回供方或双方协商解决，但主动权在需方。
4.3若出现本标准之外的质量问题，先以封样为标准，再由供需双方商讨标准与范围，并
进行完善。
5、检验规则:
5.1检验项目
5.1.1检验分类：检验分为出厂检验、全项目检验和型式检验三种，出厂强制检验项目具体见附表。
5.1.2全项目和型式检验：按第3点执行。
5.1.3新产品投产或老产品转厂前的试制需检验。
5.1.4产品结构、原料配方、工艺有较大改变时需检验。
5.1.5正常生产，全项目检验每三个月进行一次，可企业自检；型式检验每年至少进行一次且
须委外去检。
5.2逐批检查合格或不合格的判断
根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则判该批是合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则判该批是不合格批。
5.3检验的暂停和恢复：
5.3.1检验的暂停：
A、该产品相同的缺陷项连续三批判不合格。
B、该产品同样的缺陷项在一个月中累计5批判不合格。
C、该批产品第二次以同样的缺陷项判不合格。
5.3.2检验的恢复：
暂停检验后，供货方采取措施，提供书面的整改资料等，须公司审批合格后，才可恢
复检验。
药品包装用铝箔质量检验缺陷分类、判定、检验类别表（附表）
备注
1、出厂强制检验：产品出厂时每批须检验的项目。
2、出厂非强制检验：产品出厂时可不做该项目的检验，但型式、全项目检验时必须检验该项目。
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利乐砖包装完整性在线检测作业指导书
利乐砖包装完整性在线检测作业指导书 作业指导书 一、密封性检测 （一）、一样性要求： 1、将以下方法用作最低要求，以确定该设备是否能生产良好的密封包装。 2、如果发觉故障的细微痕迹，须抽取更多的包装作进一步检查。 （二）、需要的工具：一把剪刀。 （三）、检测步骤： 非破坏性检查： 取出并检查头两个连续包装，在： 每次启动生产出包时。 包装材料拼接后。 检查顶部折痕位置是否正确。 检查包装形状，打印日期及批号编码。 检查印刷是否正确。 称量包装产品，记录包装产品重量。 在包装产品容量重新设定后，须取出新的包装进行检查。 破坏性检查：按照检查间隔取出并检查。 折翼：检查折翼密封是否正确。 折痕线：展开包装顶部折翼，检查折痕是否相对或对称。 重叠： 剪开：将包装从两侧剪开并倒空；清洗并烘（吹）干，检查包装内外有无擦伤或其他可能的缺陷。
横向密封：在包装两侧TS直角处（约1厘米）没有纵封的一面剪开，弯曲TS，检查在密封面内有无团块或隆起，以滚动方式从一端小心地将T S拉开一点，将密封长度拉开约三分之一，从另一端拉开密封，将密封长度拉开约三分之一，将TS和LS交点即顶部交叉处和底部交叉处拉开。 LS位置：检查LS带材在包装上的位置是否对称，检查两个包装的LS 带材拼接情形，检查铝箔片上有无气孔，沿包装材料内边剪开LS带的中央部分，沿包装外侧拉开包装材料重叠部分，将密封带慢慢拉开20毫米（90°角）。在折痕处要拉的专门慢，停一会儿再拉20毫米，沿整个边连续拉，将两侧拉开。如发觉有带材分层，切断密封带材，再连续拉。 TS评估：（唯独重要的是产品一侧的密封）。 检查密封处有无隆起或团块：如果有，讲明密封有缺陷。 拉开密封：在如下情形下，密封才算合格： 密封完好，只有两个内涂层显现剥离。 接头拉开后，密封保持完好，但铝膜从光滑金属表面的一侧剥落。 纸板层破裂时，密封保持完好。 如果密封极差，以至两个塑料层分离后仍不破旧，讲明密封有缺陷。 交叉点：（即TS和LS相交点），只有任何一层发生破裂，密封才算合格，如果未发生破裂，讲明密封有缺陷。 LS评估： 拉开密封，在如下情形下，密封才算合格： 两个内涂层之一与带材一同剥落，沿密封留下破裂边。 两个内涂层与带材一同剥落，只剩下裸铝膜。 所有内层包括铝膜与带材一同剥落，可能只剩下纸板纤维。 带材拉开时剥离。 如果带材与包装内涂层剥离，未使包装内涂层受阻碍，讲明密封有缺陷。 （四）、检查间隔： 1、抽取开机头两个（连续）包装进行破坏性检查。 2、再取出两个（连续）包装进行非破坏性检查。
食品包装相关国家标准
序号标准号名称 1 GB/T 330 2 - 2009 日用陶瓷器包装、标志、运输、贮存规则 2 GB/T 3532 - 2009 日用瓷器 3 GB/T 4456 - 2008 包装用聚乙烯吹塑薄膜 4 GB 4544 - 1996 啤酒瓶 5 GB/T 4768 - 2008 防霉包装 6 GB 4803-94 食品容器、包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准 7 GB 4804-84 搪瓷食具容器卫生标准 8 GB 4805-84 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准 9 GB 4806.1-94 食品用橡胶制品卫生标准 10 GB 4806.2-94 橡胶奶嘴卫生标准 11 GB 4808 食品用高压锅密封圈卫生标准 12 GB/T 4879 - 1999 防锈包装 13 GB 5369 - 2008 船用饮水舱涂料通用技术条件 14 GB/T 5737-1995 食品塑料周转箱 15 GB/T 5738-1995 瓶装酒、饮料塑料周转箱 16 GB 7105-86 食品容器过氯乙烯内壁涂料卫生标准 17 GB 7189-1994 食品用石蜡 18 GB 8058-2008 陶瓷烹调器铅镉溶出量允许极限和检测方法 19 GB/T 8946-1998 塑料编织袋 20 GB/T 8947-1998 复合塑料编织袋 21 GB 9106-2001 包装容器铝易开盖两片罐 22 GB 9680-1988 食品容器漆酚涂料卫生标准
23 GB 9681-1988 食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准 24 GB 9682-1988 食品罐头内壁脱膜涂料卫生标准 25 GB 9683-1988 复合食品包装袋卫生标准 26 GB 9684-1988 不锈钢食具容器卫生标准 27 GB 9685-2008 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准 28 GB 9686-1988 食品容器内壁聚酰胺环氧树脂涂料卫生标准 29 GB 9687-1988 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 30 GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 31 GB 9689-1988 食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 32 GB 9690-2009 食品容器，包装材料用三聚氰胺-甲醛成型品卫生标准 33 GB 9691-1988 食品包装用聚乙烯树脂卫生标准 34 GB 9692-1988 食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准 35 GB 9693-1988 食品包装用聚丙烯树脂卫生标准 36 GB/T 10002.1-2006 给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材 37 GB/T 10002.2-2006 给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件 38 GB/T10003-2008 普通用途双向拉伸聚丙烯薄膜 39 GB/T10004-2008 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 40 GB/T 10440-2008 圆柱形复合罐 41 GB 10442-1989 夹链自封袋 42 GB 10457-2009 聚乙烯自粘保鲜膜 43 GB/T 10811-2002 釉下(中)彩日用瓷器 44 GB/T 10812-2002 玲珑日用瓷器 45 GB/T 10813.4-1989 食用青瓷包装容器
药品包装用铝箔精修订
药品包装用铝箔 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
中华人民共和国国家标准 GB 12255-90 药品包装用铝箔 Aluminium foils packaging for medicine 1 主题内容与适用范围 本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。 本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。 2 引用标准 GB 191 包装储运图标标志 GB 3198 工业用纯铝箔 GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 中华人民共和国 3 代号
PTP (press through package)------ 铝塑泡罩包装。 4 品种规格 品种 分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。 表1 品种a b c1)d2)e Ⅰ保护层外侧印刷铝箔基财内侧印刷粘合层Ⅱ保护层- 铝箔基财内侧印刷粘合层Ⅲ保护层外侧印刷铝箔基财- 粘合层Ⅳ保护层- 铝箔基财- 粘合层
注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。 2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。规格尺寸及允许偏差 应符合表2要求。 表2 5 技术要求 外观 应符合表3的要求。 表3
印刷质量 5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。 印刷错位：指定位置±1.5mm。 物理性能 应符合表4要求。 表4 项目要求 表面洁净、平整、涂层均匀 接头数每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记 卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷 绕卷截切面 平整度 a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2) 针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d>0.3mm不允许 d=~0.3mm不超过1个 化学性能 图2
O型密封圈检验规范
凡尔机械集团有限公司 O形密封圈检验规范 1 范围 本检验规范规定了本公司O形密封圈的检验项目与检验要求。 本检验规范适用于本公司安全阀阀芯用O形密封圈的质量检验。也适合本公司其他液压阀用形密封圈的质量检验。 2 检验依据 GB/T3452.1-2005 液压、气动用O形橡胶密封圈，第一部分：尺寸及公差 GB/T3452.2-2007 液压、气动用O形橡胶密封圈，第二部分：外观质量检验规范 GB/T5720-2008 0形橡胶密封圈试验方法。 3 检验项目 3.1 对于CS级的O形圈要求核对制造厂商、品名、规格、材料、出厂日期，是否有合格证或质量证明书； 3.2 尺寸检验：线径尺寸公差：安全阀阀芯用Ф2±0.015；其他阀类用Ф2±0.08，Ф2.4±0.09，Ф3.1 ±0.10，Ф3.5±0.11，具体检验时按照GB/T3452.1-2005标准中所规定的进行检验。 3.3 硬度检验：聚氨酯（NBR）：90±5（邵氏A）度、丁腈橡胶(NBR)：70±5（邵氏A）度；其他材料 的硬度，参照机械设计手册《常用橡胶技术性能》或图纸要求。 3.4 外观质量检验：安全阀阀芯所用的O形橡胶密封圈外观质量要求达到CS级（参照附录A），对于其他液 压阀所用的O形橡胶密封圈的外观质量，如果没有特别要求，要求达到S级（参照附录B），具体检验时，按照GB/T3452.2-2007标准中所规定的进行检验。 3.5 老化试验：对于使用温度较高的O形密封圈或图纸有要求的，需要进行老化试验。 4 检验方法： 4.1 本检验规范条款3.1核对。 4.2 本检验规范条款3.2数显游标卡尺。 4.3 本检验规范条款3.3橡胶硬度计。 4.4 本检验规范条款3.4目视、数显游标卡尺。 4.5 本检验规范条款3.5老化箱。 5 检验规则 采用抽检方式，尺寸检验：每批抽检比例不低于10%，外观质量检验：每批抽检比例不低于20%，硬度和老化检验：按照《0形橡胶密封圈试验方法》规定。 6 检验记录 6.1 根据附录C《O形密封圈检验单》填写检验记录。 6.2 各检验项目的检验结果，符合要求的打“√”，不符合要求的打“×”，并在备注栏注明具体的不符合原因。
乙肝五项检测操作规程
乙肝五项检测(乳胶法) (一)检测目的 乙型肝炎病毒标志物(HBsAgHBsAh、HBeAg、HBeAb、HbcAb)检测。 (二)测定原理 HBsAg、HBsAh、HBeAg均采用双抗体(原)夹心法原理。用抗HBsAg多克隆抗体包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记的抗HBs鲰单克隆抗体HBsAh，应用双抗体夹心法原理，定性检测血清／血浆中HBsAg；用HBsAg重组抗原和链霉亲和素一BSA包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记的HBs如重组抗原和生物素一BSA及其他试剂，应用双抗体夹心法原理，定性检测血清／血浆标本中HBsAb；用抗HBeAg单克隆抗体(Ehl)包被硝酸纤维素膜，配以红色乳胶标记的抗HBeAg单克隆抗体(Eh2)。应用双抗体夹心法原理，用于定性检测血清或血浆中HBeAg。 HBsAg、HBsAb、HBeAg测试时，将血清／血浆标本滴人试剂板加样处．标本在毛吸效应下向E层析，如标本中含有相应的待测物质，在测试区(T)内会出现一条红色条带，则是阳性结果。如标本中不含有相应的待测物质，则测试区(T)将没有红色条带，是阴性结果。无论待测物质是否存在于标本中，一条红色条带都会出现在质控区内(c)。质控区内(c)所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。 HBeAh、HBcAh采用竞争法原理。用HBeAg重组抗原包被硝酸纤维素膜，配以乳胶标记的鼠抗HBeAg单克隆抗体。应用竞争抑制法原理，定性检测血清／血浆巾HBeAI，；用HBcAg重组抗原包被硝酸纤维素膜，配以乳胶标记的HBcAb单克隆抗体，应用竞争抑制法原理，定性检测血清／血浆中HB。Ah。 测试HB。Ah、HBcAb时，将血清／血浆标本滴入试剂板加样处，随之标本在毛吸效应下向上层析。如标本中含有相应的抗体．则同膜上测试区(T)的单克隆抗体竞争与预包被在乳胶颗粒上的相应抗原反应。如标本中没有相应的抗体，预包被在乳胶颗粒上的相应抗原则同膜上测试区(T)的单克隆抗体全部结合。阳性标本，测试区(T)将没有红色条带；阴性标本，测试区(T)会出现明显的红色条带c无论相应的抗体是否存在于标本中，一条红色条带都会出现在质控区内(c)。质控医内(c)所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准． (三)操作步骤 具体方法参照试剂盒说明书。举例如下： 在进行任何测试前必须先完整阅读使用说明书．使用前将试剂板和血清／血浆标本恢复至室温(20～30％)。从原包装铝箔袋中取出试剂盒(注意：在扣开铝箔前应先恢复至室温)，在l小时内应尽快地使用。 1.将试剂盒置于干净平坦的台面上，用吸管吸取血清／血浆标本，逐滴垂直加入于试剂板的五个加样子L中(每孔2。3滴)。 2.加样后立刻开始计时，等待红色条带的出现，在15分钟时读取测试结果。在20分钟后读取的结果无效． (四)结果判定 由于前三个项目HBsAg、HBsAb、HBeAg使用双抗体(原)夹心法原理，后两个项日HBeAb、HbcAb 使用竞争法原理。因此前一：个项日与后两个项目判读方法是不同的．请注意区别。 l .HBsAg、HBsAb、HbeAg (1)阳性(+)：两条红色条带出现。一条于测试区(T)内，另一条位于质控区(C)。阳性结果表明：标本中含有待测物质。 (2)阴性(一)：质控区(c)出现一条红色条带，在测试区(T)内无红色条带出现。阴性结果表明：标本中检测不出待测物质。
铝箔在药品包装材料中的应用
铝箔在药品包装材料中的应用 王世鑫 （洛阳有色金属加工设计研究院，河南，洛阳471039） 摘要：铝箔以其无毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等优点，在药品包装中得到了广泛的应用。随着技术进步，除了传统的泡罩包装用铝箔（）外，铝箔还与各种塑料和纸张等材料复合作为药品包装材料，例如儿童安全型泡罩铝箔、冷冲压成型铝箔、热带型泡罩包装铝箔栓剂散剂复合膜等，本文分析了各种药品铝箔包装材料的结构和用途。 : a , , , , . , (), , , , , . . 关键词：铝箔；药品包装材料；结构；功能 : ; ; ; 医药包装分别为外包装和内包装，本文主要讨论的是直接与药品接触的包装材料。 医药包装必须满足防潮、防霉、防冻、防热、避光等的要求。金属铝无毒无味，具有优良的遮光性、防潮性、阻气性和保味性，理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体和光线，能最有效的保护被包装物，几乎所有要求不透光和高阻隔的材料，均采用铝箔作为阻隔层，因此铝箔在药品包装行业得到了广泛的应用，而且往往用作直接与药品接触的内包装材料使用。
1.医药包装材料结构设计 常见的医药包装材料结构为：表层（保护层）/阻隔层（铝箔）/内层（热封层），各层之间采用粘合剂粘结在一起；印刷还分为内层印刷和外层印刷，内层印刷一般印刷在阻隔层的内侧，外层印刷即可印在表层内侧也可印在阻隔层的外侧。 各层的特点、作用： 表层：透明性好（里印）或不透明材料；优良的印刷装潢性，较强的耐热性能；耐磨、耐穿刺等，保护中间层；当双层或多层复合时，表层同时起到阻隔层作用；常用的材料有、、、纸、等。 中间阻隔层：很好阻止内外气体或液体的渗透；避光性好（透明包装除外）；阻隔层应尽量靠近被包装物；常用材料有铝箔或镀铝膜、、、等。 内层：无毒性；具有化学惰性，不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透；良好热封性；良好机械强度；好的内表面滑爽性；良好耐热性或耐寒性；当用做透明包装时，内封透明性要好；常用材料有、、等。 粘合剂：由粘合物质、固化剂、溶剂、其他助剂（增塑剂、填料、消泡剂）组成，常用的黏合剂有聚氨酯双组分粘结剂。 2．泡罩包装用()铝箔 泡罩包装是将药品置于经吸塑成型的塑料硬片的泡罩或称水泡眼内，再将塑料硬片与经过印刷并涂布有保护剂和粘合剂的铝箔热封粘合而成。泡罩包装除了必须的遮光性和阻隔性等优点
橡胶密封圈入厂检验规程
橡胶密封圈入厂检验规程 1 主题内容与适用范围 橡胶密封圈入厂检验规程（以下简称检验规程）规定了本公司使用此类零件的技术要求及检验方法。本检验规程适用于公司生产防爆电器产品使用的橡胶密封圈的入厂检验。 2依据的标准：除本规程外，还应符合各自产品的企业标准、产品图样、工艺文件等相关标准的技术要求。 3检验项目：a、外观；b、外形尺寸；c、材料及性能。 4检验手段：目测和实际测量 5检验用量具：游标卡尺、硬度计。 6技术要求： a、密封圈表面质量应无气泡、杂质、凸凹缺陷、修边痕迹、合缝错位，具体 要求见“橡胶密封圈入厂质量水平判定表”表1： 表1 橡胶密封圈的表面质量 缺陷名称表面积不大于10000mm2表面积大于10000mm2 气泡气泡直径不大于1mm者不多于2处气泡直径不大于1mm者不多于2处 杂质杂质面积不超过1mm2杂质面积不超过2mm2 凸凹缺陷凸凹不超过0.5mm2,面积不超过 2mm2者不多于2处凸凹不超过0.5mm2,面积不超过5mm2者不多于2处 修边痕迹毛刺高度或剪损深度不超过0.3mm 毛刺高度或剪损深度不超过0.3mm 合缝错位不得超过公差范围不得超过0.5mm
b 、密封圈尺寸应符合各自图样要求，未注公差部分应符合“橡胶密封圈入厂验收及质量水平判定表”表2的规定： 表2 橡胶制件未注公差 公差尺寸 mm ＜6 ＞6～18 ＞18～50 ＞50～120 公 差 孔 +0．6 0 +0．8 0 +1．0 0 +1．4 0 轴 0 -0．6 0 -0．8 0 -1．0 0 -0．4 线尺寸 ±0．3 ±0．4 ±0．5 ±0．7 c 、密封圈的材质和抗老化性能应符合GB3836.1-2000附录D2.2.2、D3.3的规定，其物理机械性能应符合“橡胶密封圈入厂验收及质量水平判定表”3的规定： 表3 橡胶制件用材料及其性能 名称 型 号 扯断力 Kg/mm 不小于 扯断伸长 度（%） 不小于 永久变 形（%） 不大于 硬度 （邵尔A ） 老化系数 70℃×72 小时不小于 变压器油 耗量变化（%）×72小 时不小于 汽油＋笨 （75+25） 重量变化% 20～30℃× 20小时 不大于 使 用 温 度 ℃ 普通橡胶 1260 150 500 30 45～55 0．8 －35～ +60 氯丁橡胶 LDJ120100 300 25 45～55 0．75 +8 +20 －30～ 100 7 检验方法： a 、 橡胶密封圈的外观用目测和量具检查，所选游标卡尺的等级不低于0.05毫米。其外观质量应符合“橡胶密封圈入厂验收及质量水平判定表”表1的规定； b 、 橡胶密封圈的尺寸应符合各自图样的要求，未注公差部分应符合本规程第6款b 项表2的规定；
食品包装材料最新法律法规及标准汇编
食品包装材料最新法律法规及标准汇编 作者：质监部文章来源：国际食品包装协会点击数： 汇编前言 食品包装近年来出现的薯片包装袋的怪味、食用油塑料桶的有害增塑剂中的致癌物全氟辛酸铵、奶瓶中影响胎儿发育的双酚A、容易导致胆结石的有毒快餐盒以及日韩致癌保鲜膜转道中国等事件，在一定程度上造成了人们对食品包装的恐慌。世界各国、尤其是发达国家，对食品包装制定了高标准，对食品实行严格的市场准入制度，不断提高食品包装容器及材料的安全指标，加大了发展中国家食品出口的难度。食品包装容器及材料的安全问题已严重制约了我国的食品包装行业的发展。 2006年7月18日国家质量监督检验检疫总局发布了《关于对食品用塑料包装、容器、工具等制品实施市场准入制度的公告》及相关的通则和审查细则，并于9月1日正式启动3大类39种食品用塑料包装、容器、工具等制品市场准入制度。宣告国家对食品包装开始从源头严抓、狠抓质量，用以防止因使用不合格包装、容器、工具造成食品质量安全事故。随后不断出台的食品用塑料包装制品市场准入实施细则补充、对食品用塑料包装制品开展无生产许可证的查处、食品用纸制品市场准入和查处工作更是坚定了国家规范市场经济秩序、打击不法企业、保护消费者的政策步伐。 2009年6月1日《中华人民共和国食品安全法》正式实施后，卫生部、工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质监总局和食品药品监督管理局共7部门于2009年11月6日联合发布的《关于开展食品包装材料清理工作的通知》中要求，所有应用于食品包装的添加剂、单体、树脂等进行自查清理，除在我国现行有效的259种食品包装材料相关标准目录中的物质外，申报“可用于食品包装材料的新物质名单”和“禁止用于食品包装材料的物质名单”。 国际食品包装协会和北京凯发环保技术咨询中心为了更好的为食品包装企业服务，特将涉及到企业的政策法规和部分标准进行了整理，编制《食品包装材料最新法律法规及标准汇编》，以便有关单位及人员参考使用。 质监部 二零一零年四月 目录 一、食品包装材料最新政策法规 1. 食品包装用原纸卫生管理办法……………………………卫生部令[1990]第8号 2. 食品用塑料制品及原材料卫生管理办法…………………卫生部令[1990]第8号 3. 产品标识标注规定……………………………………… 技监局监发[1997]172号 4. 食品用塑料包装、容器、工具等制品市场准入通知……………………………………………………………………………………… 国家质监总局2006年第133号
艾滋病检测点标准操作规程(胶体金法)
HIV抗体检测标准操作规程（SOP文件） 1、目的： 为了规范本卫生院艾滋病检测点的正常运行，保证艾滋病抗体检测的准确，确保实验室生物安全，特制定本操作规程。 2、适用范围： 适用于本卫生院艾滋病抗体检测从标本的采集、处理、检测到报告的全过程。 3、职责： 各检测工作人员按标准操作规程进行艾滋病抗体检测，本院艾滋病检测工作领导小组负责对检测活动全过程及各项生物安全措施执行情况进行监督。 4、标准操作程序： 4.1样品的采集和处理 4.1.1样品的采集： 4.1.1.1血清样品采集：用真空采血管抽取5mL静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血清凝固和血块收缩后在用4000rmp离心15min，吸出血清备用。 4.1.1.2抗凝血样品采集：用加有抗凝剂的真空管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管，反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。 4.1.1.3采样注意事项： 4.1.1.3.1采集样品应按临床采血技术规范及试剂盒说明书要求进行。 4.1.1.3.2采集标本时应注意安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液的操作应戴双层手套。 4.1.2样品的保存： 用于抗体检测的血清或血浆样品应存放与-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2-8℃。 4.1.3样品的运送： 4.1.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类、采样时间。
4.1.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒。在试管的周围垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。 4.1.4样品的接收： 4.1.4.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。 4.1.4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损及遗漏。如发现遗漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。 4.2检验方法和步骤 4.2.2快速检测法（胶体金法） 4.2.2.1原理 采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定血清样本中的HIV1+2抗体。 4.2.2.2操作步骤 4.2.2.2.1将标本平衡至室温。 4.2.2.2.2将所需数量的测试卡从包装盒中拿出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上并编号（与样本编号相对应）。 4.2.2.2.3用微量加样器取试剂说明书规定的样本血清或血浆，加到测试卡的加样处。 4.2.2.2.4在试剂说明书规定的时间内观察结果。 4.2.2.3结果判定： 4.2.2.3.1阳性：在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测区的条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他厂家的试剂确认。 4.2.2.3.2阴性：只在对照区出现一条紫红色条带。 4.2.2.3.3无效：对照区未出现紫红色条带。 4.2.2.3.4注意：在规定的时间内不论测试区内的色带颜色深浅与否均应判为阳性。 4.3仪器的使用和维护 4.3.1设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转；根据使用情况更换必要的部件： 4.3.2冰箱 定期检查温度并作好记录，必须每天检查和记录冷冻和冷藏室的温度。 4.3.3定期检查其他仪器设备。 4.4 HIV抗体筛查结果的记录、解释与报告 4.4.1筛查试验呈阴性反应出具HIV抗体阴性报告。 4.4.2筛查试验呈阳性反应，可出具“HIV抗体待复检”报告，不能出阳性报告。同时应尽快进行以下处理： 4.4.2.1填写HIV抗体筛查报告，经检测者、复核者和签发者审核签字。 4.4.2.2尽可能重新采集受检者的血样。
密封圈检验标准
密封圈检验标准 1.目的 本规范旨在定义我司橡胶采购制品品质标准，为产品设计者提供达到产品图纸图面要求的系统，为质检员提供塑胶制品与判定的参考依据，同时是橡胶制品供应商对我司品质要求认知的准则。 2.范围 本规范适用于本公司对外采购的所有橡胶制品。 3.职责 本规范由品质部和技术部负责制定，品质部负责实施和维护 4.检验方法及标准： 4.1 外观、颜色 4.1.1 测试数量：按规定比例抽查对应的包数，按照称重的方法计算每包的数量。 4.1.2 测试方法：在足够的光照条件下目测产品的外观，并与最初确定的样品对比颜色。 4.1.3 判定标准：1）、制品应无裂口、气泡、杂物、缺胶和修边过度现象， 制品表面应无较大披锋、毛边，并应有橡胶特有的光 泽； 2）、制品表面不得有喷霜、吐蜡等发白现象； 3）、手感不粘手、不能有脱色现象； 4）、制品外观、颜色不得有明显差异。 4.2 尺寸测量 4.2.1 测量器具：卡尺、投影仪 4.2.2 测试方法：按图纸标准的尺寸进行测量（关键尺寸需做破换性切片） 4.2.3 测试数量：按规定比例 4.2.4 判定标准：按图纸标准、并保证在公差范围之内。 4.3 硬度测试 4.3.1 测试器具：针式橡塑硬度计 1 / 2
4.3.2材料规格：被测材料厚度应≥3mm，若单层材料不够3mm，则叠加≤3 层，若三层仍不够，则以厂商提供的试片为准。 4.3.3 测试方法：拿住硬度计，平稳的把压足压在试样上，不能有任何振动， 并保持压足平行于试样表面，以使压针垂直地压入试 样，所施压的力要刚好使压足和试样完全接触，除另 有规定，必须在压足和试样完全接触后1秒内读数， 如果是其它间隔时间读数则必须说明。 4.3.4测试点：分别在材料的中央和边缘至少4个点（取平均值）。 4.3.5测试数量：按规定比例 4.3.6记录方式：指针所指刻度为被测物之硬度，一次性读数，记下最高和 最低值。 5. 检查每次收货时供应商提供的材质保证书，材料是否与前一次所使用材料吻合。 （注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
5002铝箔检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司 1. 目的建立铝箔检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围适用于铝箔的检验。 3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002》 4. 职责 4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC 实施本规程。 4.3 QA 监督本规程的实施。 5. 内容 产品代码：N002 5.1 外观质量 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 5.2 规格尺寸 5.2.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.2.2 分析步骤 取规定量的铝箔，用游标卡尺分别选取5个不同的位置测量其厚度，平均厚度应为0.25±0.1（㎜）。 5.3 检查 5.3.1 保护层粘合性 5.3.1.1 试液及仪器
一般实验仪器 5.3.1.2 分析步骤 取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取(与铝箔的剥离力不小于2．94N／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。 5.3.2 保护层耐热性 5.3.2.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.3.2.2 分析步骤 取100mm×l00mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0．2MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。 5.3.3 开卷性能 5.3.3.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.3.3.2 分析步骤 取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1．0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。 5.3.4 荧光物质 5.3.4.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.3.4.2 分析步骤 取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。 5.3.5 挥发物 5.3.5.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.3.5.2 分析步骤
食品安全国家标准
食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范 （送审稿） 发布实施
食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范 范围 本标准规定了食品添加剂生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设 施、人员的基本要求和管理准则。 本标准适用于各类食品添加剂的生产, 如确有必要制定某类食品添加剂的专项卫生规范，应当以本标准作为基础。 基本要求 生产工艺和生产过程应符合相应的国家标准、法规和其他相关规定。 企业应建立、实施并遵守有效的安全控制体系，以确保产品符合相应的食品安全要求。 产品质量应符合相关标准要求，在保质期内产品应保持应具有的功能性。产品的标识应符合相应的国 家标准、法规和其他相关规定。 采用食品原料生产的食品添加剂、酶制剂、复配食品添加剂、食品用香精生产企业的选址、厂区 环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理要求应符合的相关要求。附录适用于产品标准中有微 生物控制要求的食品添加剂以及酶制剂类食品添加剂生产过程的微生物监控。 鼓励可用管理的食品添加剂生产企业按照要求进行管理。 选址 应选择地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。 不应选择对产品有显著污染的区域。 厂区环境 厂区环境应整洁卫生。 厂区应合理布局，生产区、生活区等各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。 厂区内的道路应硬化。 企业应根据情况制定预防虫害控制程序，采取有效措施防止虫害的孳生。 厂区应有适当的排水系统，排污沟渠等设施应保持畅通。 企业应根据情况制定废弃物存放和清除制度，废弃物的存放不应对产品生产造成污染，有特殊要求的废弃物其处理方式应符合有关规定。 生产区不得生产和存放有碍产品卫生的其他物品。 厂房和车间 厂房的面积和空间应与生产能力相适应，应根据产品特点和工艺要求设置生产场所、包装场所、 仓库、检验场所等生产用房，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。 厂房和车间的内部设计和布局应满足产品生产操作要求，建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接 合理，既能保证生产的连续性且能防止生产中或工序间发生交叉污染。 1 / 6
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理 国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00152002 药品包装用铝箔 Aluminiumfoilspackagingformedicine 囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。 【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。 图1 【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。 【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。 图2 【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。 【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长 4mg。 500ml）℃维持30min 1ml，煮沸3）滴 国药典 0.9%2 1分钟， J）测定。 氯化钠注射液 药典2000年版二部附录XI C）,应符合规定。 【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件：检验规则外观检验每卷取2米。 表1规格尺寸允许偏差 注：
HIV测定(胶体金法)标准操作规程
HIV测定（英科新创、胶体金法）标准操作规程 2011年10月版第0次修订实施日期：2011年10月18日 1、检验目的 用于快速定性检测人全血、血清或血浆样品中的HIV 1/2型抗体。 2、原理 采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样本中的HIV 1/2型抗体。检测陽性样本时，样本中的HIV抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组抗原结合形成夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组抗原则在对照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。 3、性能参数 ●用国家参考品测定，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、最低检出量、稳定 性能均符合要求，测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎传染病患者等各种类型的血清不得引起干扰。 ●本测试条/卡仅用于体外诊断试验，仅用于人全血、血清或血浆，其他体液和样本可能得不 到准确的结果。 ●对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响： 测定物质名称测定的浓度测定物质名称测定的浓度 胆固醇≤200 mg/ml 血红蛋白≤178 g/L 甘油三酯≤200 mg/ml 胆红素≤16 mg/L 4、标本要求 ●标本类型：血清或血浆，血浆样本对临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）无要求。 ●标本采集：见标本采集手册。 ●标本储存和运输：如果血清或血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2～8℃保存，如果 大于7天则须冷冻保存；全血标本建议在3天内检测，样品放在2～8℃保存，不得冻存。 ●标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或严重脂血标本不能作测定。 5、容器和添加剂类型 使用一般干燥管（不添加任何东西），或EDTA、柠檬酸钠、肝素抗凝管盛放血液。 6、贮存条件及有效期 储存条件：4--30℃密封干燥处保存，有效期为16个月。
药品包装用铝箔 国家药品包装容器(材料)标准
国家药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 （试行） YBB00152002 药品包装用铝箔 yaoyongbaozhuangyonglubo Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本吕涂有保护层和粘合层。 【外观】取本吕适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整涂层均匀。文字、图案、印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡24h）。 【粘合层热合强度】除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙聚偏二氧乙烯固体药用复合硬片）二片。将试样的粘合层面，向PVC 面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对温度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm/min±200mm/min。将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180·角方向剥离，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。 【保护层粘合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。并试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.9N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样
密封件标准
往复运动橡胶密封圈外观质量 标准编号：GB/T 15325-1994 往复运动橡胶密封圈结构尺寸系列第1部分：单向密封橡胶密封圈 标准编号：GB/T 10708.1-2000 往复运动橡胶密封圈结构尺寸系列第2部分：双向密封橡胶密封圈 标准编号：GB/T 10708.2-2000 往复运动橡胶密封圈结构尺寸系列第3部分：橡胶防尘密封圈 标准编号：GB/T 10708.3-2000 液压缸活塞和活塞杆动密封装置用同轴密封件尺寸系列和公差 标准编号：GB/T 15242.1-1994 液压缸活塞和活塞杆动密封装置用支承环尺寸系列和公差 标准编号：GB/T 15242.2-1994 压缸活塞和活塞杆动密封装置用同轴密封件安装沟槽尺寸系列和公差 标准编号：GB/T 15242.3-1994 液压缸活塞和活塞杆动密封装置用支承环安装沟槽尺寸系列和公差 标准编号：GB/T 15242.4-1994 液压缸活塞和活塞杆动密封沟槽尺寸和公差 标准编号：GB/T 2879-2005 液压支架立柱、千斤顶密封件第1部分：分类 标准编号：MT/T 1164-2011 采煤综合机械化设备橡胶密封件用胶料 标准编号：HG/T 3326-2007 煤矿用立柱千斤顶聚氨酯密封圈技术条件 标准编号：MT/T 985-2006 密封件为热塑性材料的旋转轴唇形密封圈第1部分:基本尺寸和公差 标准编号：GB/T 21283.1-2007 密封件为热塑性材料的旋转轴唇形密封圈第2部分:词汇 标准编号：GB/T 21283.2-2007 密封件为热塑性材料的旋转轴唇形密封圈第3部分：贮存、搬运和安装标准编号：GB/T 21283.3-2008 密封件为热塑性材料的旋转轴唇形密封圈第4部分：性能试验程序 标准编号：GB/T 21283.4-2008 密封件为热塑性材料的旋转轴唇形密封圈第5部分外观缺陷的识别 标准编号：GB/T 21283.5-2008 液压气动用O形橡胶密封圈第1部分：尺寸系列及公差 标准编号：GB/T 3452.1-2005 液压气动用O 形橡胶密封圈第2部分：外观质量检验规范 标准编号：GB/T 3452.2-2007 液压气动用O形橡胶密封圈沟槽尺寸 标准编号：GB/T 3452.3-2005 液压缸活塞用带支承环密封沟槽型式、尺寸和公差 标准编号：GB/T 6577-1986 液压支架立柱、千斤顶密封件第2部分：沟槽型式、尺寸和公差 标准编号：MT/T 1165-2011 往复运动橡胶密封圈材料 标准编号：HG/T 2810-2008
铝箔检验操作规程
有限公司食品GMP管理文件 文件名称铝箔检验操作规程 -0900200 共4页 文件编号TS-B 2 制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门质管部、生技部生效日期年月日分发部门质管部、生技部、行政部 1. 名称：药用包装用铝薄 2. 代号或编号 3. 引用标准：药用包装用铝薄质量标准 4. 操作规程： 4.1 外观：取样品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 4.2 规格尺寸及允许偏差：用游标卡尺测量铝箔厚度，用量尺测量宽度、长度。 4.3 针孔度 4.3.1 仪器与用具：剪刀、尺子、针孔检查后、玻璃板、黑色纸。 4.3.2 操作法： 取长400㎜，宽250㎜（当宽小于250㎜时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查合（800㎜3600㎜3300㎜或适当体积的木箱、木箱内安装30W日光灯，木箱止面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400㎜3250㎜空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3㎜的针孔不允许有；直径为0.1~0.3㎜的针孔数不得过1个。 4.4 阻隔性能： 水蒸气透气量：按水蒸气透气量测定法杯式法的规定进行。试验时热封面向中湿度底的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡224h）。 4.5 粘合层热合强度： 4.5.1 仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪、标准载切器、试验机。 4.5.2 操作法 取100㎜3100㎜的本品二片，另取100㎜3100㎜的标准聚氯乙烯固体药用硬片二片。将试样的粘合层面，向PVC面进行叠合。置于热封仪进行热合，热合
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00152002 药品包装用铝箔 Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。本品涂有保护层和粘合层。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。 【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。 【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。 【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm/min±20mm/min。将PVC(或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。 【保护层粘合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。