药品冷链管理基础知识培训试题

药品冷链管理基础知识考试试题

姓名：得分

一、填空题（每空2分，共40分）

1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有温度要求的药品。

2、冷链是指冷藏药品等药品，从生产企业成品库到使用前的整个、过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过、和后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须、和后方可使用。

4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在分钟内，冷冻药品应在分钟内完成。

5、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

6、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后年，但不得少于年。

7、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按处理。

8、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分、、、

等，并设有。

二、选择题（每题2分，共10分）

1．验证过程中，包装系统内应至少放置只校验过的温度记录仪，同时也要有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上。（）

A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20

2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。（）

A．温度记录仪B．冷藏（保温）箱C．控温物质

3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的。（）A．待验区B．合格品区C．发货区D．退货区

4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。（）

A．最上温度点和最下温度点B．最近温度点和最远温度点C．最低温度点和居中温度点D．最低温度点和最高温度点

5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。（）

A．跟踪报告B．领导批示C．检验报告D．稳定性数据

三、判断题（每题2分，共20分）

1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）

2、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。（）

3、所有的验证每6年至少要评估一次。（）

4、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。（）

5、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（）

6、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。（）

7、冷藏药品的冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。（）

8、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（）

9、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（）

10、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。（）

四、问答题（每题10分，共30分）

1、运输药品的冷藏车应符合哪些要求？

答：

2、冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少？

答：

。

、

药品冷链管理基础知识试卷

姓名：得分

二、填空题（每空2分，共40分）

1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

2、冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。

5、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。

6、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

7、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。

8、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

二、选择题（每题2分，共10分）

1．验证过程中，包装系统内应至少放置只校验过的温度记录仪，同时也要有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上。（B）

A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20

2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。（C）

A．温度记录仪B．冷藏（保温）箱C．控温物质

3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的。（A）A．待验区B．合格品区C．发货区D．退货区

4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。（D）

A．最上温度点和最下温度点B．最近温度点和最远温度点C．最低温度点和居中温度点D．最低温度点和最高温度点

5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。（D）

A．跟踪报告B．领导批示C．检验报告D．稳定性数据

三、判断题（每题2分，共20分）

1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

（×）

2、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。（√）

3、所有的验证每6年至少要评估一次。（×）

4、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。（√）

5、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（×）

6、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。（√）

7、冷藏药品的冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。（√）

8、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（×）

9、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（×）

10、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。（√）

四、问答题（每题10分，共30分）

1、运输药品的冷藏车应符合哪些要求？

答：（一）具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；

（二）装配的控温设备应性能可靠，宜配套外接电源的装置；

（三）应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。

2、冷藏药品验收记录包括哪些？保存时间为多少？

答：（一）应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；

（二）同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等；

（三）运输过程中的温度记录应作为验收记录保存；

验收记录应保存至有效期后一年，但不得少于三年。

、

冷链药品人员培训试题及答案

新版《G S P》培训试题姓名：岗位：分数： 一、填空题： 1、冷库设计符合；冷库具有的功能， 有备用或双回路。 2、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐 腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与 药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度 数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的 位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、 侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、 、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在之间。 二、选择题(单选)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动， 必须在（）内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于（） A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D 50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量 不得少于（）。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（） 开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备 应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 A 一次 B 二次 C 三次 D 四次 三、选择题（多选） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（） A. 冷库 B. 冷藏车 C. 保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、 等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求

冷链药品管理规定

冷链药品管理规定 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、 5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留3年。 7冷藏药品的发货

(完整word版)药品基础知识培训试题

药品基础知识培训试题 姓名：成绩：一、填空题（每题2分，共计30分） 1、药品存放实行色标管理。（）为黄色，（）为绿色，（）为红色。 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（），通知质量验收组到货药品进行质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（）收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（）报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移入（）。 6、对近效期不足（）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（）。 7、储存药品养护中发现质量问题，应（）发货，标示（）标志牌，报（）机构处理。 8、保管员在（）的指导下对药品进行整理储存，每日（）定时对库房药品温湿度进行记录。 9、严格按（）的原则办理出库。 10、药品应按品种、批号（）堆放，并（），不同品种或同种不同批号药品不得（），防止发生错发混发事故。 11、冷库温度是指（），阴凉库温度是指（），常温度库是指（），各库房的相对湿度均应保持在（）之间。 12、对于毒麻中药应做到[ ]保管。 13、密封是指（）。密闭是指（）。 14、医疗用毒性药品是（） 15、危险药品是（） 二、简述题（每题5分，共计30分） 1、药品的五距是指什么？ 2、先产先出和近期先出的含义是什么？ 3、什么是假药、劣药？ 4、什么是国家药品标准？ 5、什么是药品商品名？ 6、什么是药品的有效期？ 三、论述题（每题20分，共计40分） 1、请回答药品实行分区、分类管理的具体要求是什么？ 2、请论述国家关于换发药品批准文号格式的几点说明？ ; 一、填空题（每题2分，共计30分） 1、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。 2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。 3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。 4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。 5、保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区））。

新版GSP冷藏冷冻从业人员培训试题及答案

冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训（一）姓名：岗位：分数： 一、填空题：（每空1分，共30分） 1、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 3、冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 10、冷库要求温度范围在2度-10度之间。 二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于20立方米 A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D. 30立方米 3每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。 A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个 4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），2013年6月1日开始实施。 A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日 5、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、 保养，并建立档案。 A.一次 B.二次 C.三次 D四次 三、选择题（多选，每题5分，共25分） 1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（ABCD） A. 冷库 B. 冷藏车 C.保温箱 D. 温湿度自动监测系统 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、等质量控制状况进行重点 检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。（ABC） A. 运输方式 B. 运输过程的温度记录 C. 运输时间 D. 其它 3、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、 应急措施等内容，并不断加以完善和优化。（ABCDE） A.应急组织机构 B. 人员职责 C. 设施设备 D. 外部协作资源 E、应急措施 4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证 和 停用时间超过规定时限的验证。（ABC）

冷链药品管理制度样本

1制定目的: 确保需冷藏药品储存、流通的安全性, 特制定本制度。 2依据: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450- ( )、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围: 适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义: 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施, 使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处, 不得置于阳光直射、热

源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录, 并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时, 应索取运输交接单, 做好实时温度记录, 并签字确认。有多个交接环节, 每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间, 冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行, 验收合格的药品, 应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品, 接收企业应视同收货, 严格按 5.1、 5.2、5.3、 5.4、 5.5操作, 并做好记录, 必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查, 记录至少保留 3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常, 应先行隔离, 暂停发货, 做好记录, 及时送检验部门检验, 并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查, 记录至少保留 3年。

药品冷链管理培训试题

冷链药品的储存与运输操作规程考核题 姓名：岗位：成绩： 一、填空题 1、企业经营冷藏药品的，应根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验 证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过 程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控 制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 2、冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷 藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分 循环的空间。 3、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 4、企业养护人员应定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、 维护并记录。 5、企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、 保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和 条件，制定设施设备的操作、使用规程。 6、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规 范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机 出风口的位置,不得码放药品。 7、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底 板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿， 确保气流正常循环和温度均匀分布。

8、冷藏药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进 行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 9、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 10、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、 温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式， 确保运输过程中温度控制符合要求。 11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运 输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况， 能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 12、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工 作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作 规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 二、选择题 1、企业经营冷藏药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》要求，在 等环节进行冷链管理。 A收货 B验收 C储存 D养护 E出库 F运输 2、企业应当按照《规范》的要求，配备储运设施设备及温湿度 自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 A冷库 B冷藏车 C保温箱 D灭火器 3、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，冷 库电源应采用。 A备用发电机组 B双回路供电系统 C 灭火器 D 除湿器

冷链药品管理制度讲解学习

冷链药品管理制度 1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。 5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、

5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 6冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 7冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作， 并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 8冷藏药品的运输 8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

药品基础知识培训考试卷及答案

药品基础知识培训考试卷答案 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每题1分，共70分） 1、药材：一般是指未经加工的中药原料药。中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。中药饮片：是指在中医理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 2、消毒产品：包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性 使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 3、药品和保健品的区别：保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治理疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。 4、药品使用的安全性及其流通使用的监督分类：a 处方药与非处方药；b 内服药与外用药;c 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品。 5、药物的剂型主要有：注射剂、片剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂等。 6、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产的标志。未取的批准文号的药品按假药论处。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字：化学药品字母“H”，中药字母“Z”，保健品字母“B”，生物制品”S”体外化学诊断试剂字母“T ”，药用辅料字母“F”，进口分装字母“J ”。

7、药品的有效期至2009.04的药品其有效的终止日期是2009年04月30日， 该药品从2009年05月01日起失效。药品的失效期是指药品失效不能使用的日期，如失效期为2009.04的药品从2009年04月01日其失效。 8、药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。 9、药品贮存项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，下列名词术语表示：遮光指用不透光的容器包装；密闭指将容器密闭以防止尘土及异物进入；密封指将容器密封，以防止风化、吸潮、 挥发或异物进入；阴凉处指不超过20℃；凉暗处指避光并不超过20℃；冷处指2～10℃；常温指10～30℃。 10、（1）药品本身的特殊性为专属性、两重性、质量的重要性、 限时性。 （2）药品管理方式的特殊性：政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理、实行许可证制度。 （3）药品经营的特殊性：不能用价格来调节其需求。 二、问答题（每题15分，共30分） 1、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？ 答：三色五区 红色：不合格品区 黄色：待验区、退货区（质量疑问区） 绿色：合格品区、发货区

药品冷链管理基础知识培训试题

药品冷链管理基础知识考试试题 姓名：得分 一、填空题（每空2分，共40分） 1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有温度要求的药品。 2、冷链是指冷藏药品等药品，从生产企业成品库到使用前的整个、过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过、和后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须、和后方可使用。 4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在分钟内，冷冻药品应在分钟内完成。 5、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明、特殊注意事项或运输警告等文字标识。 6、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后年，但不得少于年。 7、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按处理。 8、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分、、、 等，并设有。 二、选择题（每题2分，共10分） 1．验证过程中，包装系统内应至少放置只校验过的温度记录仪，同时也要有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上。（） A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20 2、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。（） A．温度记录仪B．冷藏（保温）箱C．控温物质 3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的。（）A．待验区B．合格品区C．发货区D．退货区 4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。（） A．最上温度点和最下温度点B．最近温度点和最远温度点C．最低温度点和居中温度点D．最低温度点和最高温度点 5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。（） A．跟踪报告B．领导批示C．检验报告D．稳定性数据 三、判断题（每题2分，共20分） 1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）

冷链药品管理

冷链药品管理 一、范围 凡是要求低温条件储存的药品都属于冷链管理范畴。 二、管理 （一）冷链药品的购进管理 1、购进合同上必须明确保温包装责任，要求供货方提供保温材料和包装标准。 2、购进信息要及时传递跟踪。当冷链药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷链药品到货信息传递到企业的物流部门（储运部门），要明确岗位责任，避免才够到货信息传递的延误或跟踪不到位造成冷链药品的变质。 （二）冷链药品验收入库管理 1、到货运输方式的检查 （1）如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度，并记录。然后对冷藏车车厢内的温度进行实际测试，如实记录。对不符合温度要求运输的冷链药品应拒收并记录。 （2）如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状态，作好记录。同时还要记录运输方式、运输时间。对于不符合温度要求的来货应拒收。 （3）如果是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查包装上是否标识常温状态运输时间，同时做好各项记录。

（三）到货包装的验收检查 冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的待验区进行验收检查。 1、冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收人员对冷藏药品来货应开箱检查。 2、对泡沫箱包装的冷藏药品，要逐件开箱检查，对箱内冰袋（盒）的状态做好记录，对不符合温度要求的应拒收。 3、对已入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货前再放入包装。 （四）、存储温度的设置与监控 1、建立冷库温湿度管理制度、温湿度监控仪器检查制度及相关记录。 2、冷藏库温度设置： 温度设置在3—7℃，当出现波动时，设备可以在预温度值启动。根据冷库面积和容积的大小，确定采用几个温度探头，如何放置，温度探头要经过计量检测。 3、冷藏库的温度监测 （1）、冷藏库温度分部测量 冷藏库在启用前硬座温度分布测量，冷藏库在使用后每年一次对温度分布情况进行测量，并出具温度分布图及测量报告。测量报告应注明测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号，仪器测量范围及精度等内容。出具的测量结果要有数据，还要有自动监测的图谱。

冷链药品培训试题 [冷链培训试题]

冷链药品培训试题[冷链培训试题] 冷链是指冷藏食品保存的一个方式，冷链工人应该要怎么做呢?下文是小编收集的冷链培训试题，欢迎阅读! 冷链培训简答题 1：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准 操作规程进行操作。 答： 2：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包

装和装箱的操作。 答： 3、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求? 答： 冷链培训填空题 1、冷库设计符合;冷库具有的功能，有备用或双回路。 2、冷藏车具有的功能;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。 3、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。

4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 5、冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。 7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 8、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在之间。 冷链培训选择题 1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在( )内完成。 A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库 2、经营生物制品的冷库容积不应小于( ) A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米D 50立方米 3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于( ) 。

冷链药品培训试题及答案

冷链药品培训试题及答案 姓名：分数： 一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案） 1、冷链药品不符合收货要求的，应（ A ）并报质量管理人员处理。 A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人 2、通过冷库的（ D ）验证，可以确定药品摆放区域。 A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置 C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性 3、冷库保温时限验证结果应用于（ A ）。 A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能 4、冷藏药品不得直接接触（ C ），防止对药品质量造成影响。 A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置 5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（ C ）。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 6、生物制品冷藏是要求在( B )的条件下储藏。 A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃ 7、冷藏车厢内部应有（ A ）的空间，以确保保温性能。 A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放 8、企业应配置冷库、（ A ）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。 A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂 9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（ A ） A、审计 B、审核 C、考察 D、考核 10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（ C ） A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间

B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输 D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输 二、选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分） 1、冷链药品委托运输时，应进行（ ABCD ）方面的审查。 A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力 2、用于冷链运输的保温箱应具有（ ABCD ）。 A、通过计算机读取温度记录功能 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能 3、冷链药品到货时，收货人员应检查（ ABC ）。 A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告 4、从事冷链相关工作的人员，应进行（ ABCD ）等培训。 A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案 5、在冷库内完成的作业有（ BCD ）。 A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货 6、公司冷链运输车或者保温箱出现故障时，与本公司有协议运输的单位有（ ABC ） A无锡东方药业有限公司 B河北威达普医药有限公司 C河北金仑医药有限公司 D河北龙海药业有限公司 7、验证的对象包括（ ABCD ）。 A、冷库 B、冷藏车 C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统 8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（ ABC ） A、发运地点 B、启运时间 C、到货温度 D、运输人员 9、应急预案应包括（ ABCD ） A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源

药品基础知识培训考试试题

药品基本知识培训测试题 姓名：分数： 一、填空题（每题4分，共40分） 1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含的量。药品规格的表示通常用含量、、、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 3、有效期：是药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达为。 4、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 二、选择题（每题5分，共50分） 1、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤ 放射药品⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 2、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名 称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 3、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 4、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 5、销后退回药品管理正确的是（）： A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量 C、双人管理专区存放 D、只要质量验收合格可以继续销售 6、以下除哪项外都必须凭处方销售（）： A、氯丙嗪片 B、利巴韦林颗粒 C、环磷酰胺片 D、复方甘草口服溶液 7、患有下列哪种疾病的人是不得从事直接接触药品的工作。（） A、乙肝 B、糖尿病 C、高血压 8、阿莫西林胶囊包装上标示有效期至2014年3月,该药品失效期到（）： A、2014年4月1日 B、2014年2月28日 C、2014年3月31日 D、2014年3月1日

冷藏药品培训考试题答案

冷藏药品培训考试题答案 姓名__________成绩__________ 一、填空题： 1.凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如___________________________________等都属于冷藏药品范畴。 2.冷藏药品的购进管理时应注意__________________________________________。 3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要___多______，检查验收的内容也有所____增加_____。 4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱___内外的温度状态______，做好__记录_______。同时，还要记录__运输方式_______、____运输时间_____。对不符合温度要求的来货应_____拒收____。 5.对冷藏药品到货的验收特别要做好___包装和温度_____状态的检查。冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的____待验_____区进行验收检查。 6.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在____3-7_____℃。 7.放置冷藏药品不得直接接触____控温物质_____，防止对药品质量造成影响。8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的_____待验区____。

9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库_____最低温度点和最高温度点____。 10.对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据_____稳定性数据____确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。 11.冷库设计符合__________ ；冷库具有__________的功能，有备用__________ 或双回路__________ 。 12.冷藏车具有__________________ 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有_________________的空间。 13.冷藏箱具有__________ 的功能，保温箱配备__________ 以及与药品隔离的装置。 14.冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置__________系统, 可__________ 、__________ 、___ _______ 、__________ 储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。 15.冷库内制冷机组出风口__________ 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 16.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于__________ ，与后板、侧板、底板间距不小

药品冷链的管理

药品冷链的管理 2012.12 一、背景和现状 ?目前，许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题，已经严重影响到药品的在质量，给广大的人民群众用药安全带来很大的隐患。 ?为加强药品冷链管理，保证冷藏药品质量，2010年4月28日,省食品药品监督管理局发布了《关于印发省药品冷链物流操作规〈暂行〉的通知》（苏食药监通[2010]102号），通知要求自发布之日起执行。 什么是冷链？ ?药品冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 ?药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。 冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。 ?冷链的核心：保障冷链药品时刻处于特定温度环境。 ?冷链的实质：是一个系统工程。(从产品生产到终端消费者消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节)。 ?药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。

冷藏药品运输链 研发部门生产工厂运输商医院/药店 GCP/GLP GMP GSP GPP 最终实现目标 1、减少各冷链环节节点的断链事故。 2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。 3、保证冷藏药品质量。 二、定义 ?1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 ?2、冷处：指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 3、冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 二、定义

药品基础知识培训考试试题

岗前培训Y G021 药品基本知识培训测试题 姓名：门店岗位考核结果： 一、填空题（每题4分，共40分） 1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。 2、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含的量。药品规格的表示通常用含量、、、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 3、有效期：是药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期待可表达 为。 4、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单 位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 二、选择题（每题5分，共50分） 1、国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药 品⑤放射药品⑥毒性药品 A. ②③④⑤ B. ③④⑤⑥ C. ②④⑤⑥ 2、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与 通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显着，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（） A、1/4 B、1/2 C、1/3 D、1/5 3、下列哪些情形的药品为假药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 4、下列哪些情形的药品为劣药（） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 5、销后退回药品管理正确的是（）： A、凭业务部门的退货通知单收货 B、严格检查包装并验收外观质量 C、双人管理专区存放 D、只要质量验收合格可以继续销售

药品冷链的管理

药品冷链的管理 一、背景和现状 ?目前，许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题，已经严重影响到药品的内在质量，给广大的人民群众用药安全带来很大的隐患。 ?为加强药品冷链管理，保证冷藏药品质量，2010年4月28日,江苏省食品药品监督管理局发布了《关于印发江苏省药品冷链物流操作规范〈暂行〉的通知》（苏食药监通[2010]102号），通知要求自发布之日起执行。 什么是冷链？ ?药品冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 ?药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。 冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。 ?冷链的核心：保障冷链药品时刻处于特定温度环境。 ?冷链的实质：是一个系统工程。(从产品生产到终端消费者消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节)。 ?药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。 冷藏药品运输链 研发部门生产工厂运输商医院/药店 GCP/GLP GMP GSP GPP 最终实现目标 1、减少各冷链环节节点的断链事故。 2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。 3、保证冷藏药品质量。 二、定义 ?1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 ?2、冷处：指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 3、冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

药品冷链运输管理规程

冷链运输管理规程 一、目的： 制定药品冷链贮藏及运输管理规程，以保证药品的有效性及安全性。 二、适用范围： 用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品。 三、相关责任： 仓库管理员、运输人员等 四、制定依据： 五、规程内容： 1术语 1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 1.3冷冻是指温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。 1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 2人员培训管理 2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。 2.2冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。 2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。

药品基础知识培训试题1及答案doc资料

药品基础知识培训试题1及答案

药品基础知识考核试题 姓名：分数： 一、填空题。（每空1分，共30分） 1、药品是一类用于、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者、 _、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：。 3、处方药是指必须凭____ _师、___ __师处方才可调配和使用的药品。 4、非处方药（简称_____）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、___ ____和使用的药品。 5、非处方药专用标识图案分为_ _____和__ ______，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。 6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。药品规格的表示通常用含量、、 _、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 7、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药 品、、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。 8、药品的有效期是指药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。一般药品有效期可表达为。 9、根据胶囊的形状与硬度可分为________ 与________ 。 10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的__ ______作用，不能用作预防与治疗疾病，只是具有___ _____功能，即不可宣传治疗功效。 11、经营第二类精神药品必须严格实行双人、管理。专用账册及相关记录、票据保存至药品有效期后年。 二、判断题。(每题2分，共20分) 1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。（） 2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。（） 3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。（） 4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。（） 5、药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。（）